NO167256B - Doseringsinnretning som er implanterbar i et menneske - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en doseringsinnretning, særlig med tilstrekkelig liten størrelse til å kunne opereres inn i et menneske, dvs. innretningen er implanterbar.

Doseringsinnretninger av den type som oppfinnelsen særlig angår, nemlig slike som har et hovedreservoar for fluid som skal doseres, og en pumpe for aktivering av fluidet for dosering av dette, idet pumpen har et pumpekammer og et bevegelig pumpeelement anordnet nær inntil og direkte koblet til et piezo-elektrisk element slik at dimensjonsendringer i dette bevirker pumpebevegelser av elementet, og en elektrisk kraftkilde forbundet med styrekretser, særlig elektroniske, for syklisk påtrykk av elektrisk spenning over det piezo-elektriske element for å bevirke periodiske dimensjonsendringer av dette, kjennes allerede. Innretninger av denne type og med små dimensjoner benyttes allerede i såkalte dispenserinnretninger eller fluidleverende innretninger beregnet for å opereres inn under huden og forsyne oppegående pasienter med medikamenter, enten kontinuerlig eller avbrutt over en viss tidsperiode, såsom tilfellet er når insulin skal tilføres intravenøst ved behand-ling av diabetisk lidelse, eller hvor kjemoterapeutiske medikamenter benyttes ved kreftbehandling. I slike tilfeller er det fordelaktig og forenelig med medikamentbehandlingen å

sørge for en automatisk tilførsel eller dispensering av medikamentet uten å behøve å basere seg på bruk av piller eller injeksjoner.

En doseringsinnretning for injisering av medikamenter må være pålitelig i drift, forseglet mot kroppsfluid og kunne romme et tilstrekkelig kvantum av det aktuelle medikament slik at det ikke er behov for hyppige påfyllinger, og ende-lig må innretningen være påfyllbar etter tømming. I tillegg må de utvendige dimensjoner være så små at innretningen lett kan implanteres uten unødvendig besvær for personen (også i tilfelle pasienten er et spebarn).

Det er kjent å anvende pumper av peristaltisk type eller av solenoidtypen i doseringsinnretninger for fluidtilfør-sel idet peristaltiske pumper virker i samsvar med personens blodtrykk, mens solenoidpumper arbeider under styring av et internt batteri som er forbundet med en solenoid for drift av en passende pumpemekanisme. Imidlertid er pumper tiltenkt slik drift relativt store, og når man tar størrelsen i betraktning er de ikke særlig effektive innenfor aspektet implanterbare enheter.

Oppfinnelsens innretning har en pumpe som drives av et piezo-elektrisk element. En slik pumpe kan utføres særdeles liten og er derfor velegnet for formålet.

Piezoelektriske pumper arbeider som kjent ved at det piezo-elektriske element påtrykkes vekselspenning hvorved elementet periodisk endrer dimensjon, og ved å legge elementet direkte inntil og i fast forbindelse med et bevegelig pumpeelement overføres den periodiske bevegelse til pumpeelementet. Det behøves i dette tilfelle da ingen mellomliggende stang eller noe stempelelement, og selve pumpedelen av en slik doseringsinnretning kan da utføres som en flat pakke. Energikilden kan f.eks. være et batteri og spenningspåtrykket kan være i form av likespenningspulser eller alternativt og foretrukket for å oppnå høyere virkningsgrad en vekselspenning, hvorved det da må benyttes en passende omformer i tillegg.

Europeisk patentskrift 25005 viser og beskriver en doseringsinnretning hvis pumpe på denne måte drives av et piezo-elektrisk element for dosering av fluid som til å begynne med er samlet opp i et reservoar med en sammenpressbar vegg. Pumpen befinner seg på yttersiden av reservoaret og står i forbindelse med dette via et elastisk rør i tilknytning til en membran.

Det er behov for to piezo-elektriske elementer for å få doseringsinnretningen til virke. I denne kjente anordning vil det være en viss risiko for lekkasje, og et membranfilter av den type som anvendes kan også være problematisk, særlig dersom det fluid som skal doseres er et makromolekylært oppbygget medikament. Et slikt membranfilter vil være følsomt overfor trykkforskjeller, og hvis det foreligger et relativt stort trykk på kroppssiden ved medikamentdosering vil medikament kunne føres tilbake til reservoaret.

Fra US-patentskrift 4596575 er kjent en doseringsinnretning med en miniatyrisert pumpe som befinner seg utenfor et reservoar for fluid. To elektriske ventiler inngår i innretningen og denne kjente innretning anvender et hjelpefluid som pumpen arbeider med og som indirekte bevirker dosering av det fluid eller medikament som skal doseres.

EP patent 112585 gjelder en doseringsinnretning som ikke benytter noen piezo-elektrisk pumpe, og innretningens pumpe er plassert utenfor dens reservoar.

De her anførte doseringsinnretningstyper har pumpen på utsiden av reservoaret for fluid eller medikament, mens den foreliggende oppfinnelses innretning har pumpen plassert inne i reservoaret. Ved dette kan pumpekammeret direkte forbin-des med fluidreservoaret via ventillegemet i pumpens enveisventil og direkte med utløpsåpningen. Dette gir en meget enkel konstruksjon. Selve det bevegelige pumpeelement i doserings-innretningens pumpe kan ifølge oppfinnelsen være av forskjellig type, dreibar eller lineært forskyvbar. Elementet kan være utformet som en fleksibel membran eller plate, og ved vekselvis lukking og åpning av enveisventiler i innløpet og utløpet til pumpen oppnås pumpevirkningen på kjent måte når pumpeelementet beveges frem og tilbake eller utover og innover slik at pumpens innvendige pumpekammer periodisk endrer volum.

Hovedtrekkene ved oppfinnelsens doseringsinnretning vil fremgå av karakteristikken i det etterfølgende krav 1.

En foretrukket utførelsesform av oppfinnelsen skal

nå beskrives med støtte i de ledsagende tegninger,hvor fig.

1 viser et grunnriss av det ytre av en implanterbar doseringsinnretning med en pumpe og i samsvar med oppfinnelsen,

fig. 2 viser et skjematisk tverrsnitt av denne innretning,

fig. 3 viser et tverrsnitt av innretningens pumpe, og fig. 4 viser et blokkdiagram av en elektrisk eller elektronisk styrekrets for doseringsinnretningen og dens pumpe.

På tegningene vises således en implanterbar dispenser eller doseringsinnretning 2 for anvendelse i et medi-kamenttilførselssystem hvor innretningen opereres inn under huden på et menneske og er virksom for å levere passende kvanta av et medikament ved bestemte tidspunkter til organismen, under styring av en krets i selve innretningen og under kommando av ytre styring ved et mottaker/sender-arrangement. Innretningen 2 slik som den er vist på fig. 1 omfatter et

ytre hus 3 av biovennlig materiale, f.eks. titanlegering eller rustfritt stål, eller et biologisk kompatibelt flek-sibelt materiale såsom silikongummi. Innretningens hus 3 rommer en hoveddel 4 med sirkulært tverrsnitt og en diameter på f.eks. 3,5 cm (denne hoveddels dimensjoner kan også anta andre verdier). Dybden av hoveddelen 4 kan være 2,5 cm. En bøyledel 6 er anordnet på siden, og denne har en bredde målt fra midten av den sylindriske hoveddel 4 på f.eks.

1,5 cm, og dybden kan også være 1,5 cm.

Hovedkonturene av den implanterbare doseringsinnretning 2 er vist på fig. 2 og 3, og det fremgår av fig.2 at bøyle-delen 6 har et inntakskammer 13 som rommer en bevegelig plate 8 (septum) og en radialt sammenpresset blokk 15 av silikongummi, en inntaksåpning 9 anordnet for tilførsel utenfra, og en kanal 10 som fører inn til innretningens hovedreservoar 12 for medikament. Under bruk fylles reservoaret 12 ved innføring av en hypodermisk nål på en sprøyte gjennom silikongummien via inntaksåpningen 9 slik at medikamentet flyter inn i hovedreservoaret 12 via kanalen 10. Når nålen trekkes ut etter at reservoaret er fylt lukkes automatisk silikongummiblokken.

En innløpsventil 14 som tillater tilførsel av medikamentet til en pumpe 18, og en utløpsventil 16 er anordnet for å kunne føre medikamentet ut fra pumpen 18 til et leveringskateter 20 som går ut fra innretningen 2 til et egnet sted i pasientens kropp. Pumpen er tilkoplet elektroniske styrekretser 22 via elektriske ledninger 24, og strømtilførsel til disse kretser skjer fra et internt batteri 26. En gassfjær med gass 30 avgrenset i volumet mellom pumpen 18, de elektroniske kretser 22 og en strekkbar belg 32, tjener som et trykkregulerings-organ som ved volumendring opprettholder et hovedsakelig konstant trykk i hovedreservoaret 12 etterhvert som medikamentet tappes ut ved at det føres ut i organismen. Ved å velge en passende blanding av "freon"-type hydrokarboner som blir flytende omkring atmosfæretrykk, kan trykket holdes til-nærmet konstant ved hjelp av gassfjæren (når det ikke tas hensyn til fjærkarakteristikken for belgen 32) selv om medikamentet etterhvert brukes opp og belgen strekkes.

Selve pumpen 18 er vist i nærmere detalj på fig. 3, og det fremgår at den fortrinnsvis er temmelig flat, idet den kan ha en diameter på ca. 3 cm og en tykkelse på ca. 2 mm. Pumpen omfatter to pumpeelementer 80, 82, det siste i form av en plate, og en mellomliggende plate 34, og alle tre elementer/ plater er i eksempelet av presstøpt titanlegering. Pumpeelementet 80 har en åpning 36 for innløpsventilen 14 som om-slutter et fritt bevegelig ventillegeme 38, og ventilen fører via en kanal 40 i den mellomliggende plate 34 til et pumpekammer 42. En ytterligere kanal 44 i platen 34 gir forbindelse mellom kanalen 44 og utløpsventilen 16 som på samme måte som innløpsventilen har et fritt bevegelig ventillegeme 46 anordnet i en fordypning 48 med forbindelse til pumpens ut-

løpsåpning 50.

Titanplaten 82 danner pumpens bevegelige element, og til dette er fast forbundet et plant piezo-elektrisk element 52. Rundt ventilelementene er anordnet passende pakninger

(ikke vist), og både disse og selve ventilelementene er naturligvis utført av biovennlig materiale, f.eks. silikongummi. Pumpeelementene 80, 8 2 og 3 4 er sammenføyd f.eks. ved elektronstrålesveising eller diffusjonssammensmelting. Det piezo-elektriske element 52 er festet til titanplaten 82 med et ledende, sølvfylt harpiks.

I drift og når en elektrisk spenning påtrykkes det piezo-elektriske element 52, bevirkes en ekspansjon/kontrak-sjon som gjør at den midtre del av det piezo-elektriske element beveger seg utover/innover et visst stykke i forhold til dets hovedplan, og dette medfører at platen 82 deformeres tilsvar-ende og forårsaker en utvidelse eller reduksjon av pumpe-kammerets volum. Når pumpekammeret utvides gir det en suge-effekt som får ventillegemet 38 til å bevege seg nedover og trekke medikament fra reservoaret 12 inn i ventilkammeret. Ventillegemet 46 i utløpsventilen 16 lukker under denne bevegelse kanalen 44. Når pumpekammeret trykkes sammen på grunn av innoverrettet bevegelse av platen 82 skyves ventillegemet 46 oppover og tillater medikament å flyte gjennom utløpsventilen 16.

Det henvises nå til fig. 4 som viser de elektroniske kretser 2 2 for styring av pumpen. Kretsene omfatter en induktiv sløyfe 60 som danner en antenne for å motta elektriske signaler fra et eksternt apparat for elektrisk fjernstyring. Sløyfen 60 er forbundet med en mottaker 62 og en sender 64 som hhv. over-fører signal til eller fra en sentral logisk styreenhet 66.

Et litiumbatteri 26 er via en batterikontrollenhet 68 koplet til styreenheten 66. En elektronisk krets 70 er tilkoplet sensorer som er anordnet inne i pumpen for å overvåke/regulere parametere såsom batteriets ladetilstand, kritiske drifts-spenninger, indre fuktighet, pumpeventilenes tilstand,mengden av medikament i reservoaret og tilført kvantum til pasienten, og kretsen 70 sørger også for tidsstyring og driftsregulering. I tillegg kan pasienten ha implantert sensorer som registrerer de biologiske parametere som kan være bestemmende for tilførselen av medikamenter. Den logiske styreenhet 66 er også koplet til en drivenhet 72 med innebygget spenningsomformer for veksel-spenningsdrift av pumpen 18. Det fremgår av skjemaet at pumpen kan styres på en passende måte for å gi enten kontinuerlig eller avbrutt tilførsel av medikamenter til en pasient som har fått innretningen 2 implantert, idet pumpen enten drives under intern kommando via sensorer i pasienten eller utvendig fra, via signaler som mottas fra en ekstern signalgiver eller sender.

Den beskrevne pumpe gir meget små mengder fluid, i eksempelet i størrelsesorden 0,1yul/pumpeslag, og fordelene ved den beskrevne pumpe er dens særdeles beskjedne dimensjoner og at den er meget rimelig sammenliknet med peristaltiske pumper eller solenoidpumper. Den foreliggende pumpe er således meget egnet for anvendelser hvor presist tilmålte små væskekvanta skal pumpes og hvor en pumpe med små dimensjoner er påkrevet.

Claims (9)

1. Doseringsinnretning med et hovedreservoar (12) for fluid som skal doseres, og en pumpe (18) for aktivering av fluidet for dosering av dette, idet pumpen har et pumpekammer (42) og et bevegelig pumpeelement (82) anordnet nær inntil og direkte koblet til et piezo-elektrisk element (52) slik at dimensjonsendringer i dette bevirker pumpebevegelser av elementet (82) , og en elektrisk kraftkilde (26) forbundet med styrekretser (22) , særlig elektroniske, for syklisk påtrykk av elektrisk spenning over det piezo-elektriske element (52) for å bevirke periodiske dimensjonsendringer av dette, KARAKTERISERT VED et hus (3) som danner hovedreservoaret (12), at pumpen (18) er anordnet i hovedreservoaret (12) og omfatter et ventillegeme (38) som inngår i en enveisventil (14) i inn-løpet (36) fra hovedreservoaret (12) til pumpekammeret (42) for pumping av fluid til dette ved bevegelse av pumpeelementet (82), og at pumpen (18) videre omfatter en ytterligere enveisventil (46) koblet mellom pumpekammeret (42) og en utløps-åpning (50).

2. Innretning ifølge krav 1, KARAKTERISERT VED at det bevegelige pumpeelement består av en fleksibel plate (82) som danner en del av veggen i pumpekammeret (42).

3. Innretning ifølge krav 1 eller 2, KARAKTERISERT VED at den elektriske kraftkilde er et batteri (26) med skiveform, og at styrekretsene (22) er utformet som et flatt element slik at dette, batteriet (26) og pumpekammeret (42) ligger flatt på hverandre.

4. Innretning ifølge ett av de foregående krav, KARAKTERISERT VED at styrekretsene (22) omfatter mottaker-organer (62) innrettet for å kunne motta utvendig genererte elektromagnetiske bølger for aktivering av pumpen (18).

5. Innretning ifølge krav 4, KARAKTERISERT VED at den elektriske kraftkilde (26) er tilkoblet en batterikontrollenhet (68) for overvåking/regulering.

6. Innretning ifølge ett av de foregående krav, KARAKTERISERT VED trykkreguleringsorganer (30, 32) innrettet for å holde fluidtrykket konstant i hovedreservoaret (12) under forbruket og doseringen av fluidet.

7. Innretning ifølge krav 6, KARAKTERISERT VED at de trykkstabiliserende organer (30, 32) er av gassfjærtypen og omfatter et strekkbart element såsom en belg (32) inne i hovedreservoaret (12) .

8. Innretning ifølge krav 7, KARAKTERISERT VED at pumpen (18) er anordnet inne i det strekkbare element (32).

9. Innretning ifølge ett av kravene 1-8, KARAKTERISERT VED et inntakskammer (13) forbundet med hovedreservoaret (12) og forseglet med et elastomert element (15) for å tillate injisering av fluid i reservoaret ved hjelp av en hypodermisk sprøyte.