NO143691B - Fremgangsmaate og apparat for paavisning av en blodlekkasje i en hemodialyse-enhet - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår et apparat og en fremgangsmåte for å detektere en blodlekkasje i en hemodialyse-enhet.

Ved kunstig nyredialyse blir i praksis blodet tatt ut fra pulsåren til pasienten, sirkulert i en utenforlegemlig blodkrets gjennom en dialysator hvor det blir avgiftet kunstig ved dialyse og så returnert til pasienten. Dialyseoperasjonen innebærer molekular overføring av avfallssubstanser fra blodet til en dialysevæske ved mekaniske diffusjon gjennom et kolloid halvgjennomtrengelig dialysatorelement. Dialysevæsken blir sirkulert i en uavhengig dialysekrets atskilt fra den utenfor-legemlige blodkrets inni dialysatoren ved halvgjennomtrenge-lige dialysatorelement. To væskestrømmer flyter gjennom dialysatoren i parallell. Dialysatorelementet er av hvilken som helst konvensjonell type slik som f.eks. et masseoverførings-elastomermembran på flere millimeter i tykkelse eller en hul fiberbunt. Avfallssubstansen blir fortrinnsvis overført gjennom dialysatorelementet med hjelp av en negativ trykkgra-dient. Porene til dialysatorelementet er for små til å

slippe igjennom blod, men er tilstrekkelig store til å slippe igjennom avfall. Dersom en lekkasje oppstår i dialysatorelementet vil blodplasmaen trekke inn i dialysekretsen og være

en alvorlig trussel for pasienten, spesielt når dialyse-enheten opererer i foretrukket måte med en trykkforskjell over dialysatorelementet. I det siste tilfellet blir store kvanta av blod dratt gjennom dialysatorelementet inn i dialysevæsken. På grunn av lengden av tiden som kreves for dialysen, vanligvis omkring seks timer, og pasientens umulighet til å effektivt be-skytte seg mot dette vågespillet, er en automatisk blodlekkasje-deteksjon vesentlig ved en hemodialyse-enhet.

Gjengse enheter for detektering av blodlekkasje gjennom et dialysatorelement er basert på å detektere variasjoner i farge i dialysevæsken. Denne enheten opererer ved å avføle forskjellen i lysoverføringen gjennom dialysevæsken som et resultat av variasjonen i absorbsjonsegenskapene mellom dia-lysevæskens innhold og blodplasmaen. For å tilfredsstille forskjellen mellom variasjoner i absorbsjonskarakteristikken til dialysevæsken og blodet med en fornuftig grad av følsomhet kreves et relativt komplisert detektsjonssystem som følgelig er svært dyrt.

Det har blitt oppdaget ifølge foreliggende oppfinnelse at ved bestemte fotoelektriske justeringer av en fotosender og fotodetektor en høy selektiv reaksjon på en blodlekkasje gjennom dialysatorelementet er gjort mulig ved å sende en lysstråle med mellomrom inn i dialysevæsken og å måle variasjonen i reflektert lysintensitet. Metoden omfatter trinn av: å sende en smal lysstråle inn i nevnte dialysevæskestrøm fra dens ene side, i en retning tilstøt-ende til den sentrale aksen til strømmen med en forutbestemt vinkel tilstøtende relativt til en akse, normalt på nevnte sentralakse, plassering av en optisk mottager i et vesentlig felles plan med nevnte lysstråler og på den samme side av nevnte strøm slik at den former en omfattet vinkel av re-fleksjon med nevnte normale akse, hovedsaklig lik nevnte til-støtende vinkel, avbrytende nevnte sending av lys ved en relativ lav gjentagelseshastighet med forholdet mellom på-tid og av-tid, hovedsaklig lik en detektering av gjennomsnitt s-likestrømsnivået til signalet mottatt av nevnte optiske mottager, og frembringende et alarmsignal når nevnte gjennomsnitts-likestrømsnivå overskrider et forutbestemt nivå.

Et ytterligere trekk av foreliggende oppfinnelse er bruken av en flytende referanse som unngår bruken av omjustering av systemet før dialyseringen. I det foregående var omjustering nødvendig på grunn av variasjonen i reaksjon-en på grunn av termisk avvik og fra fysikalske forandringer i egenskapen til innholdet i dialysatet. Den flytende referansen blir opprettet av en mikroprosessor som sammen-ligner dette signalet mot det detekterte optiske signalet for å bestemme om en alarm skal lyde.

Ifølge foreliggende oppfinnelse er det en hensikt å frembringe en fremgangsmåte og et apparat for å detektere en blodlekkasje til dialysevæskestrømmen til en hemodialyse-enhet som er pålitelig, kompakt og billig.

Det er videre en hensikt med foreliggende oppfinnelse å frembringe en metode og et apparat som vil detektere tilstedeværelsen av blod i en dialysevæskestrøm med et

minimum av justering.

Videre hensikt og fordeler ved foreliggende oppfinnelse vil bli innlysende fra den detaljerte beskrivelsen av foreliggende oppfinnelse, sett i sammenheng med medfølg-ende tegninger hvor: Fig. 1 er et skjematisk blokkdiagram av føler-systernet til foreliggende oppfinnelse. Fig. 2 er et tverrsnitt av den foretrukne optiske giverenheten for bruk i systemet på fig. 1. Fig. 3 er et diagram av et typisk strømoverførings-forhold, kontra temperaturkarakteristikken for en konvensjonell fast lysemitterende giver. Fig. 4 er et mer detaljert kretsdiagram av systemet på fig. 1.

Detektorsysternet til foreliggende oppfinnelse kan bli nyttet sammen med enhver konvensjonell hemodialyse-enhet. En foretrukket hemodialyse-enhet i hvilket blodlekkasje-detektorsystemet til foreliggende oppfinnelse er særlig egnet er vist og beskrevet i norsk søknad nr. 790960, og norsk søknad nr. 790959. Blodlekkasjedetektoren vil fortrinnsvis bli montert i dialysevæske-forgreningen for å overvåke dialysevæsken etter at det har passert gjennom dialysatorpa-tronen og før det er enten returnert til samletanken eller kassert som avfall.

Under henvisning til tegnigene og spesielt til fig. 1, som diagrammessig viser en dialysator 10 og hvilken som helst konvensjonell geometri og konstruksjon som defi-nerer to parallelle veier atskilt av et dialysatorelement 14. En dialysevæske sirkulerer i en dialysevæskestrøm 12 som går gjennom dialysatoren 10 på ene siden av dialysatorelementet 14. Blodplasmaen flyter gjennom en utenforliggende legemlig blodkrets 16 som går gjennom dialysatoren 10 på den motsatte siden av dialysatorelementet 14.

En optisk sender 18 og en optisk mottager 20 er anordnet for å sende og motta lys gjennom en del av røret 19 til dialysatorkretsen 12 som er fortrinnsvis plassert ned-strøms til dialysatoren 10. Reflektert lys gjennom dialysevæsken blir nyttet til å detektere tilstedeværelsen av blod i dialysevæsken. Den optiske senderen 18 og optiske mottageren 20 er sammensatt, som mer tydelig er vist på fig. 2 i en blokk 22, fortrinnsvis av en plastblanding slik som akryloni-tril butadienstyren, som har sylindrisk boring tilpasset for å montere blokken 22 omkring delen til røret 19 til dialysevæske-strømveien 12. Den optiske senderen 18 og den optiske mottageren 20 er innsatt i borede åpninger 13 og 15 formet i blokken 22 for å frembringe en forutbestemt orientering mellom sender/mottager-element 18 og 20 og dialysevæske-strømmen 36. Elektriske ledere 17, 11, 21 og 23 strekker seg fra blokken 22 og tillater lys-sender/mottager-elementene 18 og 20 til å bli sikret inn i de borede åpningene 13 og 15 ved hjelp av f.eks. en vanlig epoxy.

Den optiske senderen 18 og optiske mottageren 20 er fortrinnsvis justert i samme plan på en felles side relativt til dialysevæske-strømmen 36. Senderen 18'er rettet mot den sentrale aksen 30 til strømmen 26 for å forme en- til-støtende vinkel 0 med hensyn til normalaksen 32. Mottageren 20 skulle bli plassert relativt til den normale aksen 32 for å forme en refleksjonsvinkel 6 hovedsaklig lik ti.il dens til-støtende vinkel. Den optiske sender 18 og optiske mottager 20 fortrinnsvis representerer en konvensjonell fast-stoff-lysemitterende diodesender og fototransistor detektor-kombinasjon. For en lysstråledivergens på mindre enn rundt 12°

er den foretrukne tilstøtende vinkelen 0 rundt 55°.

Den optiske senderen 18 blir styrt av en konstant strømkilde 40 gjennom en styrekrets 42 som blir av-brutt med mellomrom ved en forutbestemt verdi av en oscillator 44. Lyset mottatt av den optiske mottager 20, som er en fotodetektor, blir anvendt som et elektrisk signal 4 5 til en toppdetektorkrets 46 som leverer et.utgangssignal 48 som representerer gjennomsnitts-likestrømsnivået til inngangssignalet 45. En substraksjonskrets 50, som dets navn an-tyder, frembringer et utgangssignal 52 som representerer differansen mellom en fast likestrøms-driftreferansespenning og likestrøms-utgangssignalet 48. Den faste likestrøms-offset referansen blir nyttet til å starte justeringen av systemet som vil bli nærmere forklart senere. Utgangssignalet 52 blir forsterket av forsterkeren 54 og ført gjennom en buffer 56 til en multiplekser 58 som signalet 52 til analog/ digital-omformeren 60 for å omforme til et digitalisert åtte-bits dåtasignal 62. Datasignalet blir presentert for den sentrale behandlingsenheten CPU 64 til en konvensjonell mikroprosessor som er programmert til å lese og lagre dåtasignal 62 og til å vurdere det ved forutsatte tidsintervaller for å bestemme, basert på innstillingen av den manuelle styrefølsomme bryteren SWl, enten eller ikke en alarm skal bli satt på. Mikroprosessoren 64 er også programmert til å spore signalet 62 i en forutbestemt tidsintervall, og til å nytte det sporede signalet som et referansesignal, på hvilket den baserer sin.bestemmelse om alarmgiving. Skjønt en konvensjonell mikroprosessor blir anvendt, som fortrinnsvis er styrt ved hjelp av et enkelt software program skal det bemerkes at operasjonen kunne bli utført av funksjonelle ekvivalente kretser slike som en sampel og holdekrets i kombinasjon med en justerbar trimmekrets.

Et mer innviklet kretsdiagram av systemet på

fig. 1 er vist på fig. 4. En operasjonsforsterker Al blir nyttet som en astabil multivibrator og representerer klokke-oscillatoren 44 på fig. 1. Frekvensen til oscillatoren blir bestemt av verdiene til motstandene R16, R17, R18, R19 og kapasiteten Cl. En frekvens til oscillatoren på mindre enn rundt 100 Hz blir foretrukket. Konstantstrømkilden 40 og den optiske senderstyrekretsen 4 2 er representert av transistoren Ql i kombinasjon med motstandene R5 og R6. Det er viktig at transistoren Ql blir styrt med et lede- og ikke-ledeforhold på omtrent en. Viktigheten av denne ytelsessy-klusen blir tydelig innlysende av den typiske karakteristiske kurven til strømoverføringsforholdet kontra omgivelsestemperaturen for en LED. Hellingen til! kurven er trinn som indi-kerer at for enhver liten variasjon i omgivelsestemperaturen vil der bli en relativ stor forandring i strømoverførings-forholdet som ville, dersom tillatt, forårsake vesentlige variasjoner i lysutgangssignalstyrken. Det har blitt funnet at styringen av lyssenderen 18 i mellomrommet med et på-følgende likt forhold av på- og av-tid vil minimalisere for-

andringen i omgivelsetemperaturen.

Utgangen 45 til den optiske mottager 20 blir anvendt til toppdetektoren 4 6 på fig. 1 som omfatter operasjons-forsterkerne A2, A3 i kombinasjon med diodene CRl og CR2 og en ladekapasitet C2. Kapasiteten C2 lades til et likestrøms-nivå nær til gjennomsnitts-likestrømsnivået til signalet 45. Dioden CR2 forhindrer utladningen av kapasiteten C2 gjennom operasjonsforsterkeren A2. Tilbakekoplingssløyfen til motstanden R9 fra utgangen til operasjonsforsterkeren A3

til inngangen til operasjonsforsterkeren A2 minimaliserer driften på grunn av likestrøms-inngangsforspenningen til operasjonsforsterkeren A3. Dioden CRl kompenserer for lekkasjestrøm gjennom dioden CR2.

Utgangen 48 til toppdetektorkretsen 46 blir til-ført til substraksjonskretsen 50 på fig. 1 hvilket er vist på fig. 4 og som omfatter operasjonsforsterker A4 og en driftsspenningsjusteringskrets som omfatter motstanden Rl2 og den variable motstanden R14. Vcc er likestrøms-forsyn-ingsspenningen for systemet. Fraværet av blod i dialysatet 26 som passerer den optiske giverblokkenheten 22 vil frembringe et terskellyssignal som blir reflektert som et bak-grunns-likestrømssignal ved utgangen 48 til toppdetektoren 46. Systemet blir i begynnelsen justert ved å nulle ut bakgrunns-likestrømssignalet i substraksjonskretsen 52 ved å nytte en ekvivalent driftsspenning. Denne begynnelsesjust-eringen blir utført ved å justere den variable motstanden R14 inntil utgangssignalet 52 er null.

Utgangssignalet 52 blir tilført til forsterkeren A5 forbundet som en ikke-inverterer med en justerbar for-sterknings-innstilling utført med variabel motstand R15. Forsterkeren A5 er isolert av en operasjonsforsterker A6 forbundet i en ikke-inverterende utførelse. Operasjonsforsterkeren A6 representerer bufferen 56 på fig. 1. Utgangen 57 fra operasjonsforsterkeren A6 blir tilført til multiplekseren 57 ved porten Al. Multiplekseren 58 er - en konvensjonell anordning som er vanlig i handelen og representerer en en-polet elektronisk flerstillings bryter hvis posisjon er bestemt av et logisk nivå ved inngangen Sl. Porten A0 til multiplekseren blir forbundet til en manuelt justerbar bryter SWl som har et flertall av bryterstillinger a,b,c, som representerer forskjellige følsomhetsnivåer bestemt ved den valgte kombinasjonen av motstanden Ri, R2, R3 og R4 henholdsvis. Utgangen 59 til multiplekseren 58 blir forbundet til en konvensjonell analog/digital-omformer. Den analoge/digitale omformeren frembringer et åtte-bits digitalsignal 62 som til-svarer det analoge signalet 59. Det digitaliserte åtte-bits datåsignal 62 blir matet til den konvensjonelle mikroprosessoren 64.

I normal operasjon sporer mikroprosessoren inngangssignalet 62 etter at dialyseoperasjonen har startet,og ved slutten av en forutbestemt tid lagrer den i hukommelsen det inngangssignalet 62 som et referansejusteringssignal. Dersom blod skulle lekke gjennom dialysatorelementet 14 inn

i dialysekretsen 12, vil lys bli reflektert av røde blod-celler som går gjennom den optiske giverenheten,og forår-saker likestrømssignalet 48 til å forandre som vil frembringe en korresponderende forandring i de digitale data 62 til mikroprosessoren 64 som på sin side bestemmer hvilken forandring i signalutgangen er tilstrekkelig til å slå på alarmen basert på følsomhetsnivåstillingen valgt av pasienten.

Claims (10)

1. Fremgangsmåte for å detektere tilstedeværelsen av blod i dialysevæske-strømmen til en hemodialyse-enhet, karakterisert ved at den omfatter følgende trinn: sending av en smal lysstråle fra den ene side i en retning tilstøtende til den sentrale aksen til strømmen med en for-1 utbestemt tilstøtende vinkel relativt til en akse normalt på nevnte sentrale akse; plassering av en optisk mottager i et hovedsaklig felles plan med nevnte smale lysstråle og på samme side av nevnte strøm slik at den former og inkluderer refleksjonsvinkelen ved nevnte normale akse hovedsaklig lik nevnte tilstøtende vinkel; avbrytende nevnte sending av lys ved en relativt lav gjentagelseshastighet med forholdet mellom påtid og avtild hovedsaklig lik en; detektering av gjennomsnitts-likestrømsnivået til signalet mottatt av nevnte optiske mottager; og frembringende et alarmsignal når nevnte gjennomsnitts-like-strømsnivå overskrider et forutbestemt nivå.

2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, karakterisert ved at nevnte forutbestemte tilstøtningsvinkel er omkring 55°.

3. Fremgangsmåte ifølge krav 2, karakterisert ved at den omfatter følgende trinn: substraksion av en forutbestemt likestrøms-driftsspenning fra nevnte gjennomsnitts-lik estrømsnivå; omforming av substraksjonssignalet i et digitalsignal; lagring av nevnte digitale signal som et digital-referansesignal med slutten av en første forutbestemte tidsperiode; .gjentagende sammenligning av nevnte digitale referansesignal til nevnte digitale signal følgende nevnte første forutbestemte tid; og frembringing av nevnte alarmsignal når nevnte digitale signal avviker fra digitalreferansen.

4. Fremgangsmåte ifølge krav 3, karakterisert ved at nevnte gjentagelses-verdi for avbryting av nevnte lyssending er under 100 Hz, fortrinnsvis nærmere 0Hz.

5. Fremgangsmåte ifølge krav 4, karakterisert ved at nevnte småle lysstråle har en stråledivergens på ikke mer enn.12°.

6. Apparat for å detektere tilstedeværelsen av blod i et rør gjennom hvilket en dyalysevæske strømmer for å tilveiebringe kunstig nyrehemodialysevæske ifølge krav 1, karakterisert ved at den omfatter: en optisk sender (18) anbragt på ene siden av nevnte rør (19) for å sende en smal lysstråle inn i nevnte dialysevæske ved en forutbestemt tilstøtningsvinkel (0) relativt til aksen (3 2) normalt på rørets akse (30) ; en optisk mottager (20) anbragt ved nevnte rør (19) på dens samme side som nevnte sender i hovedsaklig samme plan som senderen (18) og ved en forutbestemt refleksjonsvinkel (6) relativt til nevnte normale akse (32) for å motta reflektert lys fra nevnte.dialysevæske, hvor nevnte refleksjonsvinkel (6) er hovedsaklig lik nevnte forutbestemte til-støtende vinkel (0); anordning (44,40,4 2) for med mellomrom å sende likestrøms-pulser gjennom nevnte optiske sender (18) med en relativ lav frekvens med en pulsbredde som i det minste er til-nærmet lik varighet til tiden mellom pulsene; anordning (46) for å detektere utgangen av nevnte optiske mottager (20) ; anordning (50) for å frembringe et utgangslikestrøms-signal som reaksjon på gjennomsnitts-likestrømsnivået til nevnte detektor-utgang; og anordning som reagerer på nevnte utgangslikestrøms-signal (52) for å frembringe et utgangsalarmsignal når nevnte utgangslikestrøms-signal overskrider et forutbestemt nivå.

7. Apparat ifølge krav 6, karakterisert ved at nevnte forutbestemte tilstøtende vinkel (0) er ca. 55°.

8. Apparat ifølge krav 7, karakterisert ved at nevnte anordning (44, 42,40) for å tilføre pulser av likestrøm med mellom -rom gjennom nevnte optiske sender (18) omfatter en oscillator (44) og anordninger (40) for å frembringe en konstant strøm i løpet av en forutbestemt del av hver oscilleringsperiode.

9. Apparat ifølge krav 8, karakterisert ved at nevnte anordning (46) for å frembringe et likestrøms-utgangssignal omfatter en toppdetektor (46).

10. Apparat ifølge krav 9, karakterisert ved at nevnte anordning for å frembringe et utgangsalarmsignal omfatter: en differanseforsterker som har en inngang forbundet med" nevnte utgangslikestrøms-signal (48) og en andre inngang forbundet med utgangen til en justerbar likestrøms-refer-ansekilde; anordning (60) for å omforme utgangen (52) til nevnte differanseforsterker til et digitalstyresignal (62); og mikrodatamaskinanordning for å spore nevnte digitalstyresignal for en første forutbestemt periode av tid, for å lagre nevnte digitalstyresignal som et digital-referansesignal ved slutten av den nevnte første tidsperiode og sammenligning av nevnté digitale referansesignal med nevnte digitale styresignal som følger nevnte første forutbestemte tidsperiode.