NO139768B - Pakning for oppbevaring av utlevering av naaler med suturer - Google Patents

Description

Oppfinnelsen vedrører en pakning for oppbevaring og utlevering av nåler med suturer, særlig mikrosuturer. —

Ved kirurgiske situasjoner, såsom kataraktoperasjon-ner, reparasjon av hornhinneflenger og andre tilfeller av optal-misk og vaskulær kirurgi hvor reparasjonsflaten er liten, hvor utseende er av spesiell viktighet eller hvor pasientens toleranse for fremmedlegemer er liten, må det benyttes spesielt fine suturer. Slike suturer blir generelt betegnet som mikrosuturer, og med uttrykket "mikrosutur" som benyttet i det følgende er det ment en sutur med en meget fin nål som vanligvis benyttes under forstørrelse. Nålene til slike mikrosuturer har en trådtykkelse på 0,20 mm eller finere, og suturtråden har en størrelse svarende til U.S.P. diameter klassifisering 8-0, 9-0, 10-0 og finere.

Selv om mikrosuturer benyttes under vanlig sying under forstørr-else, vil den forutgående håndtering, såsom fjerning fra en pakke, utvikling av suturtråden, overføring av suturen, opptak av nålen etc. gjennomføres under normale visuelle betingelser. Mikrosuturer vil, selv om de noen ganger er synlige når de ikke beveges og mot en kontrastbakgrunn lett bli vanskelig å lokali-sere under den forberedende håndtering. Videre er lokaliseringen ikke bare et problem under bruk, men også under pakkingen ved fremstilling. Det er således ønskelig at mikrosuturer blir pak-. ket på en slik måte at de lett kan lokaliseres og særlig på en måte slik at de kan utleveres uten tap av visuell kontakt.

På grunn av finheten og den delikate natur for mikrosuturer kan vanlige måter og vanlige størrelser for montering, pakking og utlevering av suturer ofte gi opphav til uventede problemer. Generelt vil dimensjonene til bærekort eller plater som benyttes som understøttelse for suturer i suturpakninger være mellom ca. 19 og 63 mm i bredde og ca. 56 og 75 mm i lengde.

Vanlige suturnåler blir lett fjernet fra disse bærekort. Imidlertid vil mikrosuturer på grunn av deres spesielle og fine egenskaper ikke lett kunn gripes fra disse bærekort enten nålene er montert eller holdt på plass på en eller annen måte eller ikke. Selv om man kan få tak i dem, er det vanskelig å ikke bøye nålen ved uttak. Kortet griper forstyrrende inn i gripeprosessen og gjør det vanskelig å ta opp mikrosuturen uten ødeleggelse fra overflaten.

Problemer som noen ganger er forbundet med pakking, utlevering og bruk av vanlige dimensjonerte suturer eller mikrosuturer, såsom buktning av suturen, sammenfloking av suturen og i tilfelle av visse suturmaterialer tilbakeholdelse av den utforming i hvilken suturen er anordnet i pakken, opptrer ofte og-så ved mikrosuturer. Da pakkingen av mikrosuturer er mer vanskelig, har løsninger som kan være anvendbare på makrosuturer ikke alltid kunnet benyttes ved pakking av mikrosuturer. Når således problemer oppstår, vil disse være meget betydelige. De eksister-ende pakninger for mikrosuturer har ikke løst disse problemer.

Foreliggende oppfinnelse har til hensikt å løse de ovennevnte problemer og er rettet mot en pakning for oppbevaring og utlevering av nåler med suturer, særlig mikrosuturer, og omfatter en forbedret pakning som inneholder nåler med suturer som er anordnet i pakningen. Pakningen for oppbevaring og utlevering av nåler med suturer i henhold til oppfinnelsen er kjennetegnet ved det som fremgår av kravene.

Den foretrukne pakning for oppbevaring og utlevering av suturer med nål i samsvar med oppfinnelsen er en to-delsinn-retning med en nålholderdel som omfatter en tredimensjonal nål-tilbakeholdelsesinnretning og en understøttelse for denne som kan være en forlengelse av det tredimensjonale legeme eller et adskilt stykke som er festet til legemet, samt en bærer for nålmonteringen som innbefatter et flatt element eller et kort som ved den ene ende er utstyrt med minst to parallelle slisser som dafner en tunge og spor. Nålholderen passer mellom tungen og sporet og holdes på plass av tungen, og sidene til sporet virker i motsatte retninger på bæredelen til nålholderen. En bruksklar mikrosutur er montert på innretningen med nålen innleiret i den tredimensjonale nålfastholdingsinnretning på nålholderen, og su-turstrengen danner en løkke på flaten til bæreren og den bakre suturende eller den bakre løkke fastholdes eller legges mellom nålholderen og tungen til bæreren. Således vil nål og sutur være klart synlige, fri for bøyning eller fra å få en for tett utforming og vil også holdes fri for sammenvikling ved at sutur-enden holdes på plass. Det er videre anbragt en eller flere omhyllinger som innelukker sutur, nålholder og bærer i en steril omgivelse.

Når det er ønsket å ta ut suturen for bruk, kan nålholderen tas opp ved understøttelsen og trekkes ut fra bæreren og deretter trekkes nålen ut av nålfastholdingslegemet. På samme måte vil, når nålholderen er en løstagbar del av bæreren, denne trekkes bort fra bæreren, og nålen kan så trekkes ut fra nålfastholdingslegemet. På grunn av de små dimensjoner for nålholderens understøttelse, kan nålen trekkes ut fra nålholderen med et nålholder legeme uten forstyrrende kort eller bæreplate. Dette er særlig viktig ved de fineste mikrosuturer hvor en lett begrensning i bevegelsesfrihet kan resultere i bøyde nåler. Med større nåler kan eventuelt nålholderen etterlates i bæreren og nålen trekkes ut fra nålholderen. Når nålen trekkes ut, henger suturen fri uten bøyninger, sammenflokninger eller viklinger og er klar for bruk.

Ved en foretrukket utførelse er nålfastholdingsinnretningen eller -legemet utformet av et transparent materiale, slik at nålen er fullt synlig hele tiden.

Oppfinnelsen gir således en fullstendig suturpakning. Pakningen gir fullstendig synlighet for mikrosuturen hele tiden, fra før pakken åpnes til det endelige sytrinn og er spesielt verdifull for pakking av suturer hvor fuktighétsfølsomhet ikke er et problem. Ved en slik pakning benyttes for monterings- og utleveringsinnretningen et transparent materiale for nålfastholdingsinnretningen, som ovenfor beskrevet. Den monterte og an-ordnede mikrosutur pakkes i en hermetisk avtettet indre og ytre omhylling som har en transparent topplate. I en slik pakning vil anbringelsen av nålen være kjent hele tiden og feil håndtering unngås og utleveringen lettes.

Oppfinnelsen skal i det følgende nærmere beskrives ved hjelp av et utførelseseksempel som er fremstilt på tegninge-ne, som viser:

i

fig. 1 et perspektivriss med delene trukket fra hver-andre av en innretning for oppbevaring og utlevering av mikrosuturer ifølge en foretrukket utførelsesform for oppfinnelsen,

fig. 2 i noe forstørret målestokk et snitt langs linjen 2 - 2 på fig. 1,

fig. 3 i noe forstørret målestokk et riss, sett i snitt og delvis i oppriss langs linjen 3 - 3 på fig. 1,

fig. 4 et perspektivisk delriss som viser en forstør-ret del av innretningen på fig. 1 med anordningen av nål og sutur ende,

fig. 5 et perspektivriss av en delvis åpnet mikrosuturpakning,

fig. 6 et perspektivriss svarende til fig. 5 av en delvis åpnet mikrosuturpakning med nålholderen fjernet fra sin bærer,

fig. 7 et perspektivriss av en annen utførelsesform for nålmonteringen,

fig. 8 et perspektivriss av en dobbelt omhyllet fullstendig mikrosuturpakning delvis oppbrutt for å vise den indre omhylling og innholdet,

fig. 9 et perspektivriss av en ytterligere utførel-sesf orm for en nålholder,

fig. 10 et perspektivriss av en annen utførelsesform av en innretning for oppbevaring og utlevering av mikrosuturer.

På fig. 1 - 4 er det vist en mikrosuturoppbevarings-og utleveringsinnretning 10 som omfatter en nålholder 11 med en tredimensjonal nålfastholdingsinnretning eller -legeme 12 og en understøttelse eller festeplate 13. En bærer 20 for nålholderen består av en flat del eller et kort 21 som er oppslisset ved en ende med minst to parallelle slisser 22 som utstrekker seg inn-over fra den ytre kant av kortet og danner således en tunge 23 og spor 24. Tungen kan være flat eller avrundet, slik som vist på tegningen, eller ha en hvilken som helst for fastholding egnet form. Tungen er festet til den flate del eller kort 21 ved den indre ende av slissen 22 og er beregnet på å presses ned for glidbart opptak av nålholderen 11. Det er foretrukket at tungen 23 utstrekker seg noe under den rette kant av kortet 21, som

vist på fig. 1. Dette er en spesiell fordel ved innsetting eller plasering av nålholderen ved fremstilling. Som det fremgår

av fig. 1, er bredden til understøttelsesdelen 13 for nålholderen større enn avstanden mellom to parallelle slisser 22, mens bredden til det tredimensjonale nålfastholdingslegeme 12 er mindre enn avstanden mellom slissene og passer i sporet som dannes av slissene. Når tungen 23 presses ned, innsettes nålholderen 11 i sporet som dannes av den nedpressede tunge og holdes på plass av kantene til sporet 24 og tungen 23. Dette fremgår av fig. 2 og 3. Fig. 2 viser tungen 23 under understøttelses-platen 13, sett fra siden.

Fig. 3 er et enderiss som viser ved A tungen 23 dannet av slissene 22 før innsetting av nålholderen og ved B nålholderen på plass med nålfastholdingslegemet 12 i sporet 24 med understøttelsesplaten 13 til nålholderen holdt på plass av tungen 23 og kantene til sporet 24.

Som det videre fremgår av fig. 1 og 4, rager nålholderen når den er på plass fortrinnsvis noe utover kanten til bæreren. Dette er ønskelig for å lette gripingen av nålholderen.

Som det fremgår av fig. 4 - 6 er en mikrosutur fastholdt på innretningen ifølge oppfinnelsen ved innleiring eller

innsetting av spissen til nålen 26 i nålfastholdingsinnretningen 12 på nålholderen, hvorved suturtråden 28 kan foldes eller danne en løs løkke på den flate overflate til kortet 21 på bæreren 20, og den frie ende av suturtråden kan festes ved fastholding i et avtrappet område som dannes mellom tungen 23 og understøttelses-platen 13 til nålholderen.

Fig. 4 viser i detalj nålen 26 festet i nålfastholdingsinnretningen 12 og suturen 28 fastholdt i det avtrappede område. Det kan fastholdes mer enn en nål av en enkelt holder, men dette er mindre ønskelig. For dobbeltarmerte suturer er to nålholdere med en nål i hver fastholdingsinnretning ønskelig. Da det ved slike suturer ikke vil være noen fri ende, kan suturtråden fritt danne en løkke på overflaten til bærekortet eller i tilfelle av lange tråder, fastholdes nær sitt midtpunkt ved å føre den inn i et avtrappet område mellom de to spor og fastholdes mellom de flate deler mellom tungene og nålholderbæreren (ikke vist).

Nålfastholdingsinnretningen 12 er et tredimensjonalt legeme, fortrinnsvis en blokk som på en beskyttende måte sikrer nålen ved spissen av nålen som settes inn i blokken. Selv om de nøyaktige dimensjoner ikke er kritiske, bør det være tilstrekkelig tykkelse ikke bare til å tillate en innsetting av nålen,

men også for å tilveiebringe er rom rundt skaftet til nålen for ekstra beskyttelse mot bøyning av skaftet i pakningen. Den nøy-aktige form for nålfastholdingsinnretningen er ikke kritisk hvis bare tykkelsen er egnet. En rektangulær blokk er hensiktsmessig å foretrekke. Det er ønskelig å ha en tykkelse på mellom ca. 1 mm og ca. 2 mm. Innsettingen eller innleiringen kan gjennom-føres ved å la nålen trenge inn i fastholdingsinnretningen ved monteringen eller ved å anordne fastholdingsinnretningen med et spor eller en åpning inn i hvilken nålspissen kan anbringes. I begge tilfeller er det ønskelig at det materiale som velges for fastholdingsinnretningen har ettergivende egenskaper, nemlig slik at de hosliggende flater har en tendens til å lukkes om nålen og holde den på plass og fremdeles har elastiske egenskaper ved ut-øvelsen av en trekkraft. Dessuten bør, hvis nålen monteres ved innstikning, fastholdingsinnretningen ha- en tilstrekkelig mykhet til at innstikning kan foregå uten bøyning eller brekking av nålen, Denne ønskede kombinasjon av egenskaper er ikke nødvendigvis de-finerbar ved målbare fysikalske konstanter. Den kjemiske side av materialet er ikke kritisk. Den vanlige klassifisering kan således være som en plast eller en elastomer etc, og det kan være en organisk eller halvorganisk polymer. Egnede polymere materialer for nålmonteringen innbefatter silikongummi, silikon-skum, polyuretan, polystyren, polypropylen, kollagensvamp, nylon etc. Silikongummi er et foretrukket materiale.

I en foretrukket utførelse for oppfinnelsen er nålfastholdingslegemet av et transparent materiale, som f. eks. silikongummi. Når fastholdingslegemet er av et transparent materiale, har man en særlig lokaliserbar eller synlig plasering av nålen som i stor grad letter håndteringen ved operasjonen.

I tillegg til de ovenfor omtalte egenskaper med hen-syn til mekanisk virkning, må materialet som er egnet for nålfastholdingsinnretningen ha egenskaper som passer til bruken som et kirurgisk instrument. Således må materialet være av inert, ikke giftig natur for å unngå uønskede rester som etterlates på nålen eller suturen. Det bør dessuten være motstandsdyktig mot forandring under steriliseringsbetingelser. Når nålholderen er av en transparent eller translucent polymer for ekstra synlighet, bør den være motstandsdyktig mot misfarving eller at den blir ugjennomsiktig ved sterilisering eller elding.

I nålholderen 11 er nålfastholdingsinnretningen 12 fortrinnsvis ikke avtagbart festet eller bundet til bæreren 13, som kan være av et celluloseholdig materiale eller plastmateriale. Generelt kan et stivt ark eller kort vanligvis benyttes ved suturpakningen som bærer. Enhver egnet innretning kan benyttes for å feste nålfastholdingsinnretningen til bæreren. Vanligvis benyttes et klebemiddel eller et dobbeltsidig klebe-bånd. Det er ikke nødvendig at nålfastholdingsinnretningen og bæreren utgjøres av to separate enheter som skal sammenfestes. Således kan nålholderen være utformet av et ekstruderbart eller støpbart plastmateriale hvor nålfastholdingsinnretningen og bære ren utgjør deler av en enkelt enhet. En slik nålholder er vist på fig. 7, hvor nålholderen lia har en bæredel 13a som er utformet i ett med nålfastholdingsinnretningen 12a. En annen nålholder hvor nålfastholdingsinnretningen er en del av bæreren, er vist på fig. 9, hvor nålholderen 11b har en bæredel 13b og en nålfastholdingsdel 12b. Den er utstyrt med slisser 45 som er beregnet på opptak av kantene til sporet 24.

Bæreren 20 er vanligvis også av stivt papir. Dimensjonene er ikke kritiske, men er fortrinnsvis langstrakte slik at lengden er mellom to og fire ganger bredden. I tillegg til sin virkning som bærer for nålfastholdingsinnretningen 11 og understøttelse for suturtråden 28 utgjør den et sted for en an-visning eller en påtrykning når innretningen benyttes i en foretrukket pakning med transparent topplate, som beskrevet nedenfor

En annen utførelse for mikrosuturoppbevarings- og utleveringsinnretningen er en hvor nålholderen er løstagbart festet til bæreren. En utførelsesform er vist på fig. 10, som viser nålfastholdingsinnretningen 12' på en bærer 13' som er avtag bart festet til kortet 21'. Svekningslinjene eller perforeringe ne som letter løstagningen er vist ved 50. Hvis det er anordnet mer enn én nålholder, kan disse adskilles med en sliss 51. Innretningen som er vist på fig. 10 omfatter to nålholdere.

En annen utførelse (ikke vist) er en hvor nålfastholdingsinnretningen er festet til tungen på bærekortet til den foretrukne utførelse, og hvor det er anordnet perforeringer elle andre svekningslinjer ved tungens basis. En annen utførelse son medvirker til avtagbarhet kan lett finnes av fagmannen.

Fig. 5 viser mikrosuturoppbevarings- og utleveringsinnretningen 10 i en hermetisk avtettet omhylling 31 som omfatter en transparent topplate 32 og en bunnplate 32 som kan være ugjennomsiktig. Omhyllingen er avtettet tundt kanten langs linjen 34 for å gi en hermetisk avtettet avrivbar steriliserbar omhylling og kan åpnes ved å trekke i avrivningsflikene 32' og 33' som hensiktsmessig er forlengelser av topplaten 31 og bunnplaten 32. Bærekortet 21 kan eventuelt være innleiret i avtet-ningen ved enden motsatt til åpningsenden. Hvis den er innleiret slik, kan nålholderen 11 fjernes fra bæreren 20 uten fjerning av hele mikrosuturoppbevarings- og utleveringsinnretningen fra pakken, slik som vist på fig. 6.

Innretningen for oppbevaring og utlevering av mikrosuturer utgjør når den er plasert i en indre eller første og en ytre eller overliggende omhylling som har transparente topplater en ny mikrosuturpakning, i hvilken i det vesentlige hele mikrosuturen er fullstendig synlig før det tidspunkt hvor suturpakningen åpnes. En slik pakning er vist på fig. 8, hvor mikrosuturoppbevarings- og utleveringsinnretningen 10 ses innhyllet i en indre omhylling 31 med en transparent topplate som på sin side er omhyllet av en ytre omhylling 41, som er vist med en transparent topplate 42 og en avtetningsstrimmel 4 3 langs bunnplaten i oppbrutt stilling. Som vist på fig. 8 er alle komponenter i pakningen klart synlig fra utsiden av den ytre omhylling 41 såvel som på utsiden av den indre omhylling 31, som er vist i den opp-brutte del.

Ved mikrosuturpakningsomhyllinger som skal ha transparente topplater kan topplaten være et laminat av polyester og polyetylen, og bunnplaten kan være et laminat av folie og papir som sammenholdes med et klebemiddel, fortrinnsvis av polyetylen. Imidlertid kan også andre egnede transparente materialer benyttes, og såvel topp- som bunnplate kan være transparent. Andre egnede transparente materialer er polyester-polyolefin, nylon-polyetylen, polypropylen-ionomer (f. eks. "Surlyn"), cellulose-acetat-ionomer etc.

Selv om innretningen ifølge oppfinnelsen er særlig anvendbar i forbindelse med pakninger som benytter transparente omhyllinger, kan den også benyttes med pakninger av laminert folie etc, f. eks. som benyttes når fuktighetsugjennomtrengelig-het er viktig.

Oppbevarings- og utleveringsinnretningen ifølge opp-

finnelsen kan være pakninger med såvel naturlige som syntetiske suturer, absorberende eller ikke absorberende. Noen spesielle suturmaterialer som er anvendbare er silke, nylon, polyester,

tarmstreng, polypropylen, polyetylen, bomull, lin, homopolymere og kopolymere av glykolid og laktid.

Pakningen ifølge oppfinnelsen kan utsettes for enhver konvensjonell steriliseringsmetode, som f. eks. bestråling,

etylenoksyd etc.

Claims (8)

1. Pakning for oppbevaring og utlevering av nåler med suturer, karakterisert ved: a) minst en nålholder (11) som omfatter et tredimensjonalt, selvbærende, ettergivende, gjennomstikkbart legeme (12) som er forbundet med en festeplate (13), b) en bærer (20) for nålholderen (11), hvilken bærer er utformet som et flatt kort (21), og hvor festeplaten (13) til nålholderen (11) er festet lett avtagbart til den ene ende av bæreren (20) , c) en bruksklar sutur (28) anbragt i pakningen med nålen (26) festet i nålholderen (11) og suturen (28) plasert på bæreren (20), og d) en eller flere omhyllinger (31, 41) som innelukker den bruks-klare sutur (28), nålholderen (11) og bæreren (20) i en steril omgivelse.

2. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at festeplaten (13) til nålholderen (11) er utformet som en flat, i det vesentlige rektangulær plate med noe større flate-dimensjoner enn nålholderens legeme (12), at bæreren (20) har et spor (24) i den ene ende, hvilket spor er dannet av to slisser (22) som er avstandsplasert om en avstand som er større enn bredden til nåholderens legeme (12), men mindre enn bredden til festeplaten (13), at nålholderen (11) er festet til bæreren (20) ved innføring av nålholderlegemet (12) i sporet (24) med festeplaten (13) plasert over en tunge (23) som er dannet mellom slissene og under kortet (21) .

3. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at nålholderen (llb) er utstyrt med spor (45) på to motsatte vertikale sideflater på nålholderlegemet (12b), hvilke spor er beregnet for samvirke med kantdelen (24) som dannes av de to slisser (22).

4. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at nålholderne (12', 13') er avtagbart festet til bære-rens (20) kort (21') med en svekkingslinje (50).

5. Pakning ifølge ett eller flere av de foranstående krav, karakterisert ved at legemet (12) til nålholderen (11) er transparent.

6. Pakning ifølge krav 5, karakterisert ved at nålholderlegemet (12) er av silicongummi.

7. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at toppflaten (32) til omhyllingen (31) er transparent.

8. Pakning ifølge krav 1, karakterisert ved at omhyllingen (31) er omgitt av en ytterligere omhylling (41) som har en transparent toppflate (42).