NL8203058A

NL8203058A - Werkwijze voor het vervaardigen en vullen van een injectienaaldampul.

Info

Publication number: NL8203058A
Application number: NL8203058A
Authority: NL
Original assignee: William Frederick Van Eck
Priority date: 1972-09-29
Filing date: 1982-07-30
Publication date: 1984-02-16
Also published as: GB2126517B; CH662511A5; AU1928476A; CA1214925A; US3989045A; DE2650951A1; GB1582265A; GB2126517A; FR2368969A1

Description

K J

t i * « a VO 3612

Werkwijze voor het vervaardigen en vullen van een injectienaaldampul.

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van een onderhuidse of intra-veneuse injectiespuit welke tevoren gevuld kan worden met de te injecteren vloeistof. Meer speciaal * heeft de uitvinding betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen 5 van een vooraf vulbare ampul die aangepast is voor gebruik met een naald als wel een werkwijze voor het vervaardigen van een injectiespuit die ten dele bestaat uit een ampul welke van tevoren of later gevuld kan worden.

Dergelijke flexibele injectiespuiten welke bestaan uit een ampul 10 en een naald, al dan niet als één geheel vervaardigd, zijn door

Van Eek beschreven en gedeponeerd in Amerikaanse octrooien 3,989,045 en 4,130,117. Deze gedeponeerde ampullen zijn vervaardigd van een thermoplastische kunststof zodat de ampul de elasticiteit heeft om na compressie de originele vorm te herkrijgen.

15 De onderhavige werkwijze betreft een verbetering van de ver vaardiging van de ampullen en' spuiten volgens de Amerikaanse octrooien 3,989,045 en 4,130,117, en aldus vervaardigde spuiten en ampullen.

Tot nu toe waren de stappen van maken, steriliseren, en vullen van injectiespuiten aparte werkwijzen. Deze werkwijzen zijn ontoerijkend 20 voor het vervaardigen van de vooraf vulbare spuiten en ampullen, met name de ampullen beschreven in de Amerikaanse octrooien 3,989,045 en 4,130,117.

De uitvinding verschaft een nieuwe verbeterde werkwijze, verschillend van voorgaande werkwijzen voor fabricage van vooraf vulbare . 25 ampullen. Na het maken wordt de ampul gevuld met vloeistof en vastgemaakt aan een onderhuidse naald (of wel de naald wordt in een later stadium aangebracht), dit alles in een efficiënt, continu proces.

Er is maar één bewerkingsapparaat voor nodig. Buitendien blijft de steriliteit van de vloeistof en van de spuit gegarandeerd gedurende 30 deze werkwijze.

De nieuwe verbeterde werkwijze bestaat in beginsel uit spuit-gieten van kunststof voor het vormen van een hals en een vormeling.

Na het spuitgieten is de hals in eindvorm. Als de hals gevormd is wordt een blaas- en vulnaald aangebracht in de vormeling waarna deze 8203058 « i -2- dan de eindvorm van de ampul aanneemt. Vervolgens wordt de naald verwijderd van de ampul, en de opening wordt gesloten door bijvoorbeeld sonisch lassen. De steriliteit van de vloeistof wordt gegarandeerd door de 'temperatuur tijdens het vormen van de ampul. Een andere vorm 5 in het vervaardigingsproces is het dichtsmelten van een kap over de opening in de hals van de ampul. Een andere mogelijkheid is het vasthechten van een naald aan de ampul. Dit kan op verschillende manieren gedaan worden, en wordt later beschreven.

Een doel van deze uitvinding is de verbetering van de vervaar-10 diging van ampullen die voorgevuld kunnen worden voor gebruik voor directe inspuitingen. Het geeft ons ook de mogelijkheid voor het maken en vullen van buigbare ampullen en buigbare ampullen met naalden, in een enkelvoudig bewerkingsapparaat in een continu proces.

Een verder doel van de uitvinding is een nieuwe en verbeterde 15 werkwijze om ampullen en spuiten met buigbare structuur te verschaffen en daarbij de steriliteit van de inhoud gedurende het vervaardigen te behouden. Tenslotte verschaft de uitvinding een nieuwe en verbeterde werkwijze waarmee voorgevulde ampullen en injectiespuiten sneller kunnen worden vervaardigd.

20 Ter verduidelijking van de uitvinding zullen, onder verwijzing naar de tekening, enige uitvoeringsvormen van de injectiespuit-vervaardigingsinrichting worden beschreven.

Fig. 1 is een horizontale doorsnede van een voorvorm bij het spuitgietstation; 25 fig. 2 is een horizontale doorsnede van een andere uitvoerings vorm van een voorvorm bij het spuitgietstation; fig. 3 is een horizontale doorsnede van de voorvorm van fig. 2, vódr het sluiten van de matrijsdelen bij het blaasstation; fig. 4 is een horizontale doorsnede van de voorvorm van fig. 2 30 na de sluiting van de matrijsdelen bij het blaasstation rondom de blaas- en vulnaald; fig. 5 is een verticale doorsnede van de hals en ampul bij het blaasstation nadat de ampul gevormd is en de blaas- en vulnaald is ' teruggetrokken; 35 fig. 6 is een verticale doorsnede van ampul/spuit type C; 8203058 i i -3- fig. 7 is een perspectief aanzicht van ampul type A? fig. 8 is een verticale doorsnede van ampul type A; fig. 9 is een perspectief aanzicht van ampul type B; en fig. 10 is een grafiek welke de voornaamste stadia van de 5 fabricage-werkwijze geeft.

De nieuwe en verbeterde werkwijze wordt bij voorkeur uitgevoerd met een meertraps-gereedschapsmachine waarbij per station meerdere bewerkingen kunnen worden uitgevoerd en waarmee een werkstuk van een station naar het volgende op een continue gecoördineerde wijze kan 10 worden doorgegeven.

Het zij opgemerkt dat bij elk station een beweegbaar samenstel kan samenwerken met een stationair samenstel.

Het beweegbare deel kan functioneren bij het doorgeven van een werkstuk van een station naar het volgende, bijvoorbeeld door rotatie.

15 Het beweegbare deel kan bovendien hulpstukken bevatten, die met het stationaire deel kunnen samenwerken teneinde verschillende stappen van de fabricatie-werkwijze te verrichten.

Het stationaire deel is zo genoemd omdat het in een gegeven stand op dezelfde plaats in de inrichting blijft ten opzichte van de 20 andere stations, echter beweegbaar kan zijn ten opzichte van het werkstuk, en verscheidene gecoördineerde mechanische functies kan verrichten.

Een scheidingslijn 100 bepaalt de vlakken waar de bewegende en stationaire delen met elkaar in contact komen en onderling lossen.

25 Tijdens overbrengen van een stationair station naar een volgend station komt het werkstuk normaliter los van het stationaire station. Deze scheiding kan tot stand komen door terugtrekking van het stationaire station van het werkstuk, of doordat het werkstuk verwijderd wordt door een beweegbaar deel, of een combinatie van deze handelingen.

30 Een station kan bestaan uit een aantal matrijscomponenten die tij'dens de fabricatie-werkwijze ten opzichte van elkaar bewegen.

De matrijs-componenten welke sluiten om de matrijs-holten in de verschillende stations van het bewerkingsapparaat, en welke openen om de verwijdering van het werkstuk toe te staan, of om andere fabricatie-35 stappen uit te voeren, zijn dusdanig ontworpen dat er verschillende assen kunnen zijn voor het sluiten en openen van de matrijzen.

8203058 -4- a

Hierdoor kunnen de scheidingslijnen bij een station veel meer complex zijn dan conventionele scheidingslijnen, die bepaald worden door het openen en sluiten vein symmetrische helften van een matrijs.

De beste indruk van deze uitvinding voor een nieuwe verbeterde 5 werkwijze krijgt men van fig. 10, waarin de achtereenvolgende stappen van de werkwijze in een blokdiagram zijn weergegeven. De voorkeursuitvoering van de werkwijze is die voor het vervaardigen van een ampul, aangegeven met type A. Fig. 7 en 8 geven een voorbeeld van ampul A. Hoewel alle uitvoeringen van de nieuwe en verbeterde werkwijze zijn 10 gericht op spuiten en ampullen volgens de Amerikaanse octrooien 3,989,045 en 4,130,117, kunnen ook andere uitvoeringsvormen worden vervaardigd.

Ampul type A heeft in de hals van de ampul een scheidingsmembraan die, wanneer de ampul gebruikt wordt, makkelijk kan worden gebroken, 15 zodat de inhoud van de ampul in de naald kan vloeien. Een ander aspect van type A-ampul is de structuur van de wand die 'een geheel doorlopend oppervlak heeft zonder waarneembare onderbrekingen, zelfs bij de aansluiting van de scheidingsmembraan op de hals.

De eerste stap in de vervaardiging van type A-ampul is het 20 spuitgieten van een voorvorm 10 zoals weergegeven in fig. 2. Het spuitgietstation bestaat uit een stationair deel 50 en een beweegbaar deel 60. De scheidingslijn 100 bepaalt de aansluiting van het stationaire en het beweegbare deel.

De voorvorm 10 bestaat uit een massieve structuur welke in het 25 hiernavolgende hals 12 en vormling 16 genoemd worden. Een scheidingsmembraan 14 wordt gevormd op het snijpunt van hals en vormeling. Een indeuking 17 is aangebracht in de voorvorm op de hoogte van de scheidingsmembraan, en een speciaal gevormd uitsteeksel 20 wordt aan de buitenkant gevormd naast de scheidingsmembraan 14. Ringvormige groeven 30 lopen rond de hals.

De tevoren beschreven vorm van de voorvorm wordt bepaald door configuraties van de matrijs welke gevormd wordt op het spuitgietstation. De binnenkant van hals 12 wordt gevormd door middel van de halspen 38, die in het algemeen cilindrisch is. Matrijsstukken 34 en 35 36 vormen de buitenkant van de hals. Het voorste deel van de hals wordt gevormd door het voorste matrijsstuk 44. Al deze matrijsstukken 8203058

- V

-5- zijn onderdelen van het beweegbare deel.

Een vormehngholte 28 wordt bepaald door een kempen 30. De kempen 30 staat ongeveer in lijn met halspen 38. De dikte van het membraan 14 wordt bepaald door de relatieve axiale afstand tussen de 5 pennen 38 en 30. Vormelingmatrijzen 22 en 24 hebben tot doel de buitenkant van de vormeling te vormen in het voorvormstadium. Verder heeft vormelingmatrijs 22 een uitsteekselgleuf 26 en een deel 27 voor het vormen van de indeuking. De uiteinden van de vormeling worden gevormd door eindmatrijs 40.

10 De halsmatrijzen 34 en 36 en vormelingmatrijzen 22 en 24 werken samen om cilindrische holtes te vormen respectievelijk in de beweegbare en de stationaire delen. Hoewel het mogelijk is dat halsmatrijzen 34 en 36 en vormelingmatrijzen 22 en 24 als één geheel kunnen zijn uitgevoerd, of als ongeveer identieke matrijshelften die samen de 15 cilindrische holtes vormen, kannen dergelijke matrijzen zijn samengesteld uit nauwkeurig vervaardigde, passende, niet symmetrische, uit vele delen bestaande componenten, die op elkaar inwerken, en bewegen langs verscheidene assen.

Thermoplastische kunststof zoals polyethyleen of soortgelijk 20 materiaal dat gekenmerkt is door een klein gehalte aan met hexaan extraheerbaar materiaal en 1'age porositeit wordt ingespoten in de voor-vormholte bij poort 42. Als poort 42 in verticale stand is ten opzichte van de voorvormholte kan de thermoplastische kunststof de vorm van de voorvorm gedeeltelijk door zwaartekracht aannemen. Gewoonlijk is ech-25 ter meer druk nodig om de gevraagde uniformiteit en kwaliteit te verzekeren. Indien de poort een horizontale oriëntatie heeft ten opzichte van de voorvormmatrijsholte, zoals geïllustreerd in fig. 2, dan is ter plaatse van de inspuitpoort druk nodig teneinde de thermoplastische kunststof te dwingen om de gehele voorvormmatrijsholte te vullen en 30 aldus uniformiteit te verzekeren.

Opgemerkt wordt dat in het spuitgietstation de vormeling no'g nietde uiteindelijke vorm heeft bereikt, maar nog visceus is. Dit wordt in het algemeen bereikt door hete olie in de kempen te circuleren. De hals 12, het uitsteeksel 20 en het scheidingsmembraan 14 worden in 35 beginsel gevormd in het spuitgietstation en krijgen daar hun uiteindelijke structurele eigenschappen.

8203058 è -6-

Vervolgens wordt het werkstuk, als voorvorm doorgegeven naar het blaasstation (zie fig. 3). Een blaas- en vulnaald 62 wordt in de vormelingholte 28 gebracht van een positie tegenover het halseinde van de voorvorm. Blaasmatrijzen 52 en 56 worden rondom de nog visceuze 5 vormeling gesloten. Matrijseinden 53 en 57 drukken de einden 32 van de vormeling samen om een continu oppervlak van de vormeling te verwezenlijken. De enige onderbreking van de doorlopende wand is de blaas-en vulnaald 62. De blaasmatrijs 52 is dusdanig ontworpen dat zij ruimte laat voor de uitsteekselgleuf 58 en de matrijsgleuf 54 voor de in-10 deuking, die respectievelijk aansluiten op uitsteeksel 20 en gleuf 17. De bolvormigé holte die gevormd wordt^wanneer de blaasmatrijzen 52 en 56 samenkomen, bepaalt de uiteindelijke buitenvorm van de ampul 11.

Het blaas-vulnaaldje 62 heeft een gasboring 66 en een vullings-boring 68. De boringen kunnen concentrisch ten opzichte van elkaar 15 worden ofwel parallel zijn geplaatst. Een blaasgas 80, bijvoorbeeld steriele lucht, wordt uit de gasboring 66 geperst en blaast de visceuze vorm. ,.ng uit tot een dunne bolvormige structuur die gedefinieerd is door de blaasmatrijzen 52 en 56. Gedurende dit proces wordt de visceuze vormling geleidelijk aan gevormd en verandert in de uit-20 eindelijke massieve ampul.

Daarna wordt een medicament 82 ingespoten in de vormeling na de vullingsboring 68. Het blaasgas 80 wordt verwijderd na de gasboring 66. De hoeveelheid vloeistof wordt nauwkeurig afgemeten. Wanneer pen 62 in de horizontale positie is, zoals geïllustreerd in fig. 3 en 4, kan de 25 vloeistof niet uit de ampul ontsnappen wanneer de. hoeveelheid vloeistof minder is dan de helft van het volume van de ampul, zoals verder is gegeven in fig. 5. Het is mogelijk dat het blaas- en vulstation andere oriëntaties hebben waarbij de blaas- en vulnaald 62 van boven af in de vormling gestoken kan worden, met geringe kans op lekkage 30 van de vloeistof 82, mits-het volume ervan minder is dan het volume van de uiteindelijke ampul. De „vloeistof zal in het .algemeen ongeveer de helft van het volledige ampulvolume innemen.

Nadat naald 62 uit de ampul is teruggetrokken laat zij in het algemeen een opening achter in de wand van de ampul. Aangezien er 35 naar gestreefd wordt geen oneffenheden te hebben in de wand wordt een ultrasone las 90 geplaatst nabij de opening die de blaas- en vulnaald 8203058 -7- heeft achtergelaten (zie fig. 5). Deze las 90 geeft energie aan de moleculen van het kunststof in de buurt van de breuk, zodat een continue wand gevormd wordt.

Bij voorkeur is de ampulwand rondom de breuk enigszins dikker 5 dan de rest vóórdat het lassen plaatsvindt, zodat de geactiveerde moleculen uitvloeien onder vorming van een wand met vrij uniforme dikte.

In de meest voorkomende gevallen moet de ultrasone lasstaaf op minder dan 1/10 inch van de ampul worden gebracht en niet langer dan 3/10 sec worden geactiveerd.

10 De integratie van de phase van het blazen en vullen zoals boven beschreven, met behulp van de blaas- en vulnaald kan gewijzigd worden in de zin dat de gasnaald 66 en de vulnaald 68 aparte onderdelen zijn, die uit verschillende posities ten opzichte van de vorm&üng/ampul en op verschillende tijdstippen worden ingebracht en teruggetrokken.

15 Eet blazen en vullen en het ultrasonisch lassen kunnen beide plaats hebben op het blaasvormstation, ofwel kan de ampul gedraaid worden, of overgebracht worden naar een ander station voor het inspuiten van vloeistoffen en/of de vorming van een doorlopende wand door middel van ultrasoon lassen.

20 Op dit moment is de ampul volledig gevormd en gevuld met vloei stof welke volkomen geïsoleerd ten aanzien van contaminatie van buiten af. Een aftrekhuls 72 werpt de voltooide ampul uit het bewegingsapparaat o Een naald kan op een tijdstip aan de ampul worden bevestigd. Gleuven 18 vergemakkelijken de bevestiging van de injectienaald.

25 Sterilisatie van de ampul in alle uitvoeringsvormen van de werk wijze geschiedt door middel van de werktemperaturen gedurende de injectie- en blaasfazen en de bijzondere integratie van de vorm- en vulfazen van de ampul. Nadat de uiteindelijke vorm van de ampul bereikt is en de vloeistof geïnjecteerd is, wordt het inwendige van de ampul 30 geïsoleerd tegen externe contaminatie. De sterilisatie van de blaas-. en vulnaald en de vloeistoffen vóór de injectie in de ampul geschiedt met daarvoor gebruikelijke technieken.

Een algemeen schema voor de vervaardiging van een type B-ampul is gegeven in de tweede kolom van het diagram van fig. 10. Een type B~ 35 ampul betreft in hoofdzaak een ampul zoals beschreven in de Amerikaanse octrooien 3,989,045 en 4,130,117, waarbij de opening 79 in de hals gesloten is door middel van een kap 76 zoals geïllustreerd in fig. 9.

8203058 -8-

Het spuitgietstation voor type B-ampul bevat in hoofdzaak dezelfde elementen als het corresponderende spuitgietstation dat voor het type A-ampul gebruikt wordt met uitzondering van de uitsteekselgleuf 26 en deukvormmatrij s 27. Voorts raken kempen 30 en halspen 38 elkaar 5 zoals getoond in fig. 1 of ook kan één enkele pen gebruikt worden in plaats van pennen 30 en 38.

De kunststof wordt ingespoten via poort 42 in de holte gevormd door de matrijzen van het spuitgietstation. Poort 42 kan voor het vormen van een type B-ampul zijn aangebracht in eindmatrijs 44 in 10 plaats van de poortpositie van fig. 1. De voorvorm 10 bestaat bij dit station ook uit een hals 12 in uiteindelijke vorm en een vormeling 16 die in visceuze toestand blijft.

De voorvorm wordt geroteerd of doorgegeven aan het blaasstation (niet getoond voor type B). Het blaasstation dat gebruikt wordt voor 15 het type B-ampul bevat dezelfde matrijsconstructie als de tevoren beschreven type A-blaasvormconstructies, met uitzondering van de matrijsgleuf 54 en de uitsteekselgleuf 58 die natuurlijk niet nodig zijn gezien het feit dat het type B-ampul noch een uitsteeksel 20, noch een gleuf 17 heeft. De blaasmatrijseinden 53 en 57 persen de einden 20 van de vormaling 32 samen rondom een pen 67 (niet getoond) welke een gasboring 66 bevat. Een 'blaasgas wordt geïnjecteerd door de gasboring welk gas de visceuze vormeling opblaast tot een dunne bolvormige ampul-structuur, waarvan het buitenoppervlak gedefinieerd wordt door middel van de blaasmatrijs 52 en 56 op een soortgelijke wijze als bij de werk-25 wijze voor een type A-ampul.

Pen 67 wordt teruggetrokken van de nieuwgevormde ampul en laat een kleine breuk achter in de geheel continue wand van de ampul. Blaasmatrij sdelen 52 en 56 openen en trekken terug van de ampul, en het werkstuk, dat nu bestaat uit de gevormde hals en ampul, wordt overge-30 bracht naar een sluitstation.

De breuk wordt gesloten door middel van ultrasoon lassen onmiddellijk na het terugtrekken van pen 67 ofwel’kan de breuk gelijktijdig gesloten worden met de sluiting van de breuk welke na het terugtrekken van pen 69 achterblijft zoals hierna verder wordt beschreven.

35 Bij het sluitstation wordt een kap 76, die tevoren gegoten is, over de opening 79 geplaatst, teneinde de ampul volledig af te dichten 3203058 -9- met uitzondering van de breuk die door pen 67 wordt veroorzaakt. Het dichtsmelten van de kap kan geschieden door dichtsmelten van de kaphul-sen 77 aan de buitenkant van de ampul. Dit dichtsmelten kan geschieden door ultrasoon lassen.

5 Een vulnaald 69 (niet getoond) welke een vulboring 68 heeft, wordt in de wand van de ampul geschoven. Het inbrengpunt is bij voorkeur het dikste gedeelte van de wand van de ampul en kan zijn op of nabij het inbrengpunt van pen 67. Medicamenten worden zorgvuldig afgemeten en geïnjecteerd via de vulboring 68 in de ampul. Vulnaald 69 10 wordt teruggetrokken uit de ampul, en het herstellen van de continuïteit van de wand van de ampul geschiedt door middel van ultrasoon lassen. De vloeistoffen zijn volledig geïsoleerd tegen besmetting van buiten af.

De injectienaald kan op een later tijdstip aan de ampul beves-15 tigd worden, m vele gevallen verdient het de voorkeur om de naald aan de ampul te bevestigen kort voor het gebruik van de spuit.

Andere varianten van de fabricatie-werkwijze zijn in kolom drie en vier van fig. 10 weergegeven. Deze laatste vormen worden gebruikt bij het maken van een injectiespuit waarbij de naald tijdens de vervaar-20 diging aan de ampul wordt bevestigd. Dit laatste type van de injectiespuit, aangeduid als ampul/spuit C, is afgebeeld in fig. 6.

Een werkwijze voor het bevestigen van de injectienaald verloopt zoals in de tevoren beschreven werkwijze met betrekking tot de spuit-giet en blaasvormfazen. Na het blazen wordt een naald 13 vastgemaakt 25 aan de hals 12 van de ampul. De naald wordt gemonteerd in de halsstruc-tuur 12. Een ultrasone sonde wordt geplaatst in de nabijheid van de overgang van naaldvoet 21 en hals 12. De sonde wordt bekrachtigd zodat de naaldvoet ultrasoon wordt gehecht aan de hals 12.

De injectienaald wordt dan verzegeld door een afdekhuis 74 over 30 de injectienaald 13 te plaatsen. De afdekhuis is bij voorkeur een gegoten element en de afdekking 74 wordt gefixeerd door ofwel warm lassen of door ultrasoon lassen van een afdekhuis 75 aan het lijf van de ampul 11.

De ampul wordt dan gevuld met vloeistof en de continuïteit van 35 de wand van de ampul wordt bewerkstelligd op de hiervoor beschreven werkwijze voor het vervaardigen van ampul B.

8203053 -10-

Een andere fabricatie-werkwijze die het aanhechten van de injectienaald betreft, omvat als beginstap het spuitgieten met als inlegstukje de naald van de injectiespuit. De injectienaald wordt op zijn plaats gebracht bij het spuitgietstation, zodat het voetstuk 21 5 van de injectienaald 21 een binnenmatrijs vormt voor de hals. Kunststof wordt ingespoten bij het spuitgietstation en vloeit rondom het voetstuk van de injectiespuit en verbindt de injectienaald 13 met de hals 12. Deze laatste werkwijze is een vorm van spuitgieten met inleg-stuk.

10 Er moet voor worden gezorgd dat de inwendige boring 23 van de injectienaald niet geblokkeerd wordt. Dit kan geschieden door de kern-pen 30 in afdichtende aanraking te brengen met het spuitvoetstuk bij de opening 19.

Het spuitgieten en het blaasvormen worden uitgevoerd zoals aan-15 gegeven bij de twee eerder beschreven uitvoeringsvormen. Na de blaas-faze wordt de naald bedekt op een eerder beschreven wijze. De ampul wordt gevuld en de continue wand van de ampul wordt gevormd zoals eerder beschreven.

Het zal duidelijk zijn dat de uitvinding niet is beperkt tot · 20 de beschreven uitvoeringsvormen en dat zekere wijzigingen kunnen worden aangebracht in de hierboven beschreven fabricatie-werkwijzen zonder daarmede buiten het raam van de uitvinding te treden. Alle materie hierin beschreven of getoond in de begeleidende tekeningen, dient slechts ter illustratie van de uitvinding en niet als enigerlei 25 vorm van beperking.

8203058

Claims

1. Werkwijze voor het vervaardigen en vullen van een ampul, aangepast aan het gebruik met een injectienaald, voor het samenvormen van een injectiespuit, welke werkwijze omvat: (a) het spuitgieten van een voorvorm bestaande uit een hals en een 5 vormeling; (b) het inzetten van een blaasnaald in de genoemde voorvorm; (c) het blazen van de vormeling in de vorm van een ampul; (d) het verwijderen van de genoemde blaasnaald uit de genoemde voorvorm; 10 (e) het inzetten van een vulnaald in de genoemde ampul door de wand van de ampul; (f) het introduceren van vloeistoffen in de genoemde ampul via de genoemde vulnaald; (g) het terugtrekken van de genoemde vulnaald uit de genoemde ampul; 15 en (h) het tot stand brengen van een continue gesloten ampulwand na het terugtrekken van de genoemde naald.

2. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat door spuitgieten een scheidingsmembraan wordt aangebracht in het inwendige 20 van de hals.

3. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat een insnijding wordt gegoten in de hals ter plaatse van het scheidingsmembraan, welke insnijding de vorm heeft van een naar binnen gerichte vouw in de genoemde hals.

4. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat een speciaal gevormd uitsteeksel wordt gegoten aan de buitenkant van de genoemde hals in lijn met het scheidingsmembraan.

5. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat stap (h) wordt uitgevoerd door middel van ultrasoon lassen.

6. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de blaas naald voor stap (b) en de vulnaald voor stap (e) zijn gecombineerd tot een enkele penvorm.

7. Werkwijze voor het vervaardigen en vullen van een ampul aangepast aan het gebruik met een naald om samen een injectiespuit te 8203058 -12- vormen, welke werkwijze omvat: (a) het spuitgieten van een voorvorm bestaande uit een hals met een opening en een vormeling; (b) het inzetten van een blaasnaald in de genoemde voorvorm; 5 (c) het blazen van de genoemde vormeling in de vorm van een ampul; (d) het verwijderen van de genoemde blaasnaald uit de voorvorm; (e) het sluiten van de opening; (f) het inzetten van een vulnaald in de genoemde ampul via de wand van de genoemde ampul; 10 (g) het inbrengen van vloeistoffen in de genoemde ampul via de genoemde vulnaald; (h) het terugtrekken van de genoemde vulnaald uit de genoemde ampul; en (i) het continu gesloten maken van de geheel doorlopende wand van de 15 genoemde ampul na het terugtrekken van de pen.

8. Werkwijze volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat voor het sluiten van de opening de genoemde opening met een kap wordt bedekt.

9. Werkwijze volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de kap wordt vastgemaakt aan de ampul door middel van ultrasoon lassen. 20

.10. Werkwijze volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat stap (i) wordt uitgevoerd met ultrasoon lassen.

11. Werkwijze volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat de blaasnaald van stap (b) en de vulnaald van stap (f) zijn gecombineerd tot een enkele naaldvorm.

12. Werkwijze voor het vervaardigen en vullen van een ampul aan gepast aan het gebruik met een naald om samen een injectiespuit te vormen, welke werkwijze omvat: (a) het spuitgieten van een voorvorm bestaande uit een vormeling en een hals welke een opening heeft; 30 (b) het blazen van de genoemde vormeling in de vorm van een ampul; (c) het sluiten van de genoemde opening; . (d) het inzetten van een vulnaald in de genoemde ampul door de wand van de ampul; (e) het introduceren van vloeistoffen in de genoemde ampul via de 35 genoemde vulnaald; 8203058 -13- (f) het terugtrekken van de genoemde vulnaald uit de ampul; en (g) het continu gesloten maken van de wand van de genoemde ampul na het terugtrekken van de genoemde naald.

13. Werkwijze volgens conclusie 12, met het kenmerk, dat voor het sluiten van de genoemde opening deze wordt bedekt met een kap.

14. Werkwijze volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat de kap aan de ampul wordt bevestigd door middel van ultrasoon lassen.

15. Werkwijze voor het maken en vullen van een injectiespuit, 10 welke werkwijze omvat: (a) het spuitgieten van een voorvorm bestaande uit een hals en een vormeling ; (b) het blazen van de genoemde vormeling in de vorm van een ampul; (c) hét bevestigen van een injectienaald aan de genoemde hals; 15 (d) het bedekken van de genoemde injectienaald; (e) het inbrengen van een vloeistof door de wand van de genoemde ampul; en (f) het continu gesloten maken van de ampulwand op de plaats waar 20 vloeistof is ingebracht.

16. Werkwijze volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat een injectienaald door middel van ultrasoon lassen aan genoemde hals wordt bevestigd.

17. Werkwijze volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat de 25 genoemde injectienaald wordt bedekt door een gegoten afdekelement.

18. Werkwijze volgens conclusie 17, met het kenmerk, dat het afdekelement aan de spuit wordt bevestigd door middel van ultrasoon lassen.

19. Werkwijze volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat deze voor 30 het vullen van de injectiespuit met vloeistof verder •omvat: (a) het inbrengen van een naald in de genoemde .ampul; (b) het spuiten van vloeistof in de genoemde ampul via genoemde naald; (c) het terugtrekken van de genoemde naald uit de genoemde ampul; en 35 (d) het herstellen van de continuïteit van de ampulwand na terug trekking van genoemde naald door middel van ultrasoon lassen. 8203058 -14-

20. Werkwijze voor het vervaardigen en vullen van een ampul aangepast aan het gebruik met een injectienaald om samen een injectiespuit te vormen, welke werkwijze omvat: (a) het spuitgieten van een voorvorm, bestaande uit een hals en een 5 vormeling met een open eind; (b) het blazen van de vormeling in de vorm van een ampul; en (c) het vullen van genoemde ampul met vloeistof.

21. Werkwijze volgens conclusie 20, met het kenmerk, dat stap (b) 10 verder omvat: - sluiting van genoemd open einde om een naald; - het inspuiten van blaasgas in genoemde ampul via de naald; en - het terugtrekken van de naald uit de ampul.

22. Werkwijze volgens conclusie 20, met het kenmerk, dat stap (c) verder omvat: - het inbrengen van een naald in genoemde ampul; - het inspuiten van vloeistof in genoemde ampul via genoemde naald; - het terugtrekken van genoemde naald uit genoemde ampul; 20 en - het continu‘gesloten maken van' de ampulwand na het terugtrekken van genoemde naald.

23. Werkwijze voor het vervaardigen en het vullen van een injectiespuit, welke werkwijze omvat: 25 (a) het spuitgieten van een voorvorm voorzien van. een hals aan een einde en een vormeling aan het andere einde van genoemde voorvorm, waarbij een injectienaald in genoemde hals wordt bevestigd door spuitgieten met een inlegstuk; (b) het blazen van de genoemde vormeling in de vorm vein een ampul; 30 (c) het bedekken van genoemde injectienaald; • (d) het inspuiten van vloeistof in de genoemde ampul door de wand daarvan; en (e) het continu gesloten maken van de wand op het punt van inspuiten 35 van genoemde vloeistoffen. 8203058