NL2006267A - Bemonsterinrichting en werkwijze voor het in gereedheid brengen daarvan. - Google Patents

Description

Bemonsterinrichting en werkwijze voor het in gereedheid brengen daarvan.

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een bemonsterinrichting voor hetbemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voor het bemonsteren van de vaginaen/of cervix.

Dergelijke bemonsterinrichtingen zijn bekend. Genoemd kunnen worden onder meer deCervex-Brush®, de EndoCervex-Brush® en de Viba-Brush®, alle op de markt gebracht doorRovers Medical Devices B.V. (NL).

Bij de Viba-Brush® is sprake van een borstel met een veelheid in axiale richtingverlopende, relatief lange borstelharen. Deze borstelharen zijn telkens met één eind aan deharendrager gefixeerd, terwijl het andere eind in proximale richting naar voren vrij uitsteekt.De haren vormen gezamenlijk een bundel van onderling evenwijdige haren. In horizontalestand - met de borstelharen horizontaal verlopend - blijven deze haren in wezen horizontaalverlopen, ze vormen elk een zogenaamde ‘cantilever beam’. Deze borstelharen hoeven nietondersteund te worden. Omdat de borstelharen hier cantilever beams vormen, blijven zevanzelf onderling evenwijdig en in axiale richting verlopen.

Bij de EndoCervex-Brush® is sprake van een in axiale richting verlopende doorn, dieeen veelheid in dwarsrichting uitstekende relatief korte borstelharen omvat. Ook dezeborstelharen zijn met één eind aan de als drager dienende doorn gefixeerd en het andereeind is een vrij eind. Ook hier vormen de borstelharen cantilever beams zodat bij horizontaleoriëntatie van de borstelharen de borstelharen ook in hoofdzaak horizontaal blijven verlopen.

Bij het nemen van een monster uit de vagina en/of cervix, wordt de bemonsterinrichting,d.w.z. het op een steel voorziene bemonsterorgaan daarvan zoals een hiervoor besprokenViba-brush®of EndoCervex-brush®, in de vagina gestoken om vervolgens hiermee eenmonster te verzamelen. Dergelijke bemonsteringen worden doorgaans dooreen derde, zoalseen arts of arts-assistent, gedaan. Veel vrouwen zien tegen een dergelijke bemonstering opomdat ze zich hierbij niet op hun gemak voelen. Een oplossing hierbij zou kunnen zijnzelfbemonstering, waarbij de vrouw de bemonstering zelf uitvoert.

WO 03/026502 openbaart een inrichting voor het bemonsteren van cervicaal weefsel.Volgens de publicatie zelf is deze inrichting bedoelt voor zelfbemonstering. De samplingprocedure is echter zeer complex. Blz. 9 regel 24 - blz. 10 regel 11 alsook blz. 18 regel 7 -blz. 19 regel 7, beschrijft WO 03/026502 tot 2x toe dat er eerst een pre-inbreng-samenstelwordt gevormd door een inbrenggeleidingsorgaan 20 in de inbrengbuis 2 te plaatsen, dat ditgeheel vervolgens in de vagina ingebracht wordt, dat daarna het inbrenggeleidingsorgaan 20uit de inbrengbuis verwijderd wordt, dat daarna de inbrengbuis 2 dieper in de vaginaingebracht wordt, en dat wanneer de inbrengbuis 20 juist gepositioneerd is, de cervicale sampler 50 - een steel met aan het proximale eind de bemonsteringsorgaan 42 - door deinbrengbuis wordt gestoken en er bemonsterd wordt. Verwijzend naar blz. 11 regel 2 enfiguren 2 en 5 is de inbrengbuis distaai - dwz aan het van het lichaam van de vrouwwegwijzende eind - voorzien van een afsluitende flens met centraal een ten opzichte van dediameter van de inbrengbuis smalle boring waardoorheen de steel van hetinbrenggeleidingsorgaan steekt in de toestand van figuur 2 en waardoorheen de steel van decervical sampler 50 steekt in de toestand van figuur 5. Ingevolge de brede kop 32 en hetbrede steunorgaan 23, die beide als een geheel met de steel gevormd zijn, is het echter nietmogelijk om het inbreng-geleidingsorgaan 20 uit de inbrengbuis 2 te verwijderen. Ook is hetingevolge de brede uitlijnorganen, die beide als een geheel met de steel 55 gevormd zijn, ishet echter niet mogelijk om de cervical sampler in de inbrengbuis 2 te steken. De in WO03/026502 beschreven inrichting is dus onwerkzaam en kan dus niet functioneren zoals dit inWO 03/026502 beschreven wordt. Voor zover de inrichting volgens WO 03/026502 albruikbaar is voor enige bemonstering, wordt - zie figuur 5 - de mate waarin hetbemonsteringsorgaan 42 uit de inbrengbuis naar buiten is te steken begrensd doordat debrede handgreep 56 van de sampler 50 tegen de afsluitende flens 16 van de inbrengbuiskomt te liggen. Echter wanneer bij het nemen van het monster de sampler 50 - zoalsvoorgeschreven - geroteerd wordt dan zal daarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengbuisteruggetrokken kunnen worden en dus het contact met te bemonsteren weefsel verliezen.

Een betrouwbare monstername is dus niet verzekerd. Hetzelfde geldt voor het hoor envoelbare kliksysteem dat uit een uitsteeksel 60 aan de handgreep 56 en de uitsparing 12 inde afsluitende flens van de inbrengbuis 2. Bij elke rotatie moet dit een klik voortbrengen zodatde gebruikster het aantal rotaties kan tellen teneinde te weten wanneer de monsternamegereed is. Wanneer het bemonsteringsorgaan bij het roteren van de sampler 50teruggetrokken wordt zal de gebruikster geen klikken waarnemen. Ook dit maakt demonsternamen onbetrouwbaar. De constructie van het kliksysteem heeft bovendien totgevolg dat daar gemakkelijk schaamhaar in kan komen vast te zitten hetgeen bij roteren pijneffecten tot gevolg kan hebben, hetgeen de betrouwbaarheid van de monstername negatiefkan beïnvloeden. Voor een goede werking van het kliksysteem en om te verzekeren dat hetbemonsteringsorgaan 42 uit de inbrengbuis 2 blijft uitsteken tijdens bemonsteren, zal dehandgreep 56 tijdens het bemonsteren permanent aangeduwd moeten blijven worden. Dit isniet alleen onpraktisch en onprettig, maar heeft ook tot gevolg dat er met kracht tegen het tebemonsteren weefsel gedrukt zal worden. Dit is onaangenaam en kan tot onbetrouwbaremonstername leiden.

EP-031.228 openbaart een instrument voor het verzamelen van weefsel cellen. Ditinstrument bestaat enerzijds uit een flexibele bedieningsdraad met aan het vrije eind eenborstel voor het verzamelen van de cellen en anderzijds uit een flexibele huls waar debedieningsdraad op beweegbare wijze doorheen gaat. Tijdens gebruik wordt de huls in een kanaal van een endoscoop gestoken, welke endoscoop ingericht is om het instrument daarinte ontvangen. De borstel op het vrije eind van de bedieningsdraad wordt gedwongen om uithet distale eind van de huls te steken om langs weefsel van het inwendige van eenlichaamsholte te schuren teneinde cellen te verzamelen. Voor het verzamelen vancelmateriaal wordt volgens EP-031.228 de borstel heen en weer bewogen door met debedieningsdraad herhaaldelijk te trekken en te duwen. Om te voorkomen dat tijdens dit heenen weer bewegen de borstel in de huls getrokken wordt, heeft, overeenkomstig EP-031.228,de huls aan het proximale eind een uitwendige omtreks-rand of-flens en is debedieningsdraad aan het proximale bedieningseind voorzien van een dop met inwendig eenomtreksgroef. De dop past op het proximale eind van de huls, waarbij de omtreks-rand of-flens ineengrijpt met de omtreksgroef binnen in de dop. Dit instrument als bekend uit EP-031.228 is bedoeld voor gebruik in combinatie met een endoscoop en is daarom ongeschiktvoor gebruik door een niet medisch onderlegd persoon. Doordat de omtreks-rand/flensuitwendig op de huls is voorzien en de dop hierover heen gaat bestaat er verder het risico dater ook huid, ander weefsel of beharing van de te bemonsteren persoon vastgeklemd raakttussen de dop en huls alsook in de vergrendeling tussen de dop en huls terecht komt. Ditmaakt dit instrument ongeschikt voor gebruik bij bemonsteren van de vagina of cervix, en alhelemaal ongeschikt voor zelfbemonstering.

De onderhavige uitvinding heeft tot doel het verschaffen van een bemonsterinrichtingvoor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voor het bemonsteren van devagina en/of cervix, waarmee zelfbemonstering mogelijk is met een betrouwbaremonstername. Opgemerkt wordt dat alhoewel de bemonsterinrichting volgens de uitvinding inhet bijzonder voor zelfbemonstering bedoeld is, deze met voordeel ook zeer wel geschikt isvoor bemonstering door een arts of arts-assistent. Zoals navolgend beschreven is dit doel opverschillende, elk afzonderlijk octrooieerbare, manieren (aspecten) te bereiken.Overeenkomstig deze aanvrage wordt dit doel in het bijzonder bereikt overeenkomstigconclusie 1, welke op het vijfde aspect (zie onder andere blz. 8 regel 16 e.v. van dezeaanvrage) is gebaseerd.

Voornoemd doel wordt volgens een eerste aspect van de uitvinding bereikt door teverschaffen een bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in hetbijzonder voor het bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichtingomvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt; waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij het bemonsteringsorgaan een dragerdeel en veelheid borstelharen omvat, die op dewijze van een cantilever vanaf het dragerdeel uitsteken.

Bij het in de vagina steken, inbrengen genoemd, is het bemonsteringsorgaan metcantileverachtige borstelharen in de buis teruggetrokken. Aldus wordt voorkomen dat dezecantileverachtige, dus relatief stijve, borstelharen tijdens het inbrengen in de wand van devagina prikken of anderszins blijven haken, hetgeen door de gebruikster als onaangenaamwordt ervaren. De buis schermt de vaginawand tijdens het inbrengen af van de borstelharen.Voorts voorkomt de buis prikken van de borstelharen in geval de bemonsterinrichting bij hetinbrengen naast de vaginaopening gestoken wordt in het de vaginaopening omgevendeweefsel. Nadat de bemonsterinrichting is ingebracht wordt het bemonsteringsorgaan middelsde plunjer in proximale richting uit het proximale buiseind geschoven, waarna debemonstering kan plaatsvinden, bijvoorbeeld door het bemonsteringsorgaan één of meerderemalen rond te draaien rond de axiale langshartlijn.

Opgemerkt wordt dat uit US 6,740,049 een voor zelfbemonstering bedoelde borstel metomhullende buis bekend is. De borstelharen van de borstel verlopen, althans wanneer deborstel verticaal, met de haren naar beneden hangend, gehouden wordt, axiaal en zijn tijdenshet inbrengen teruggetrokken in de buis. De borstelharen vormen hier een zwabber (de in US6,740,049 gebezigde term: ‘mop-like sampling head’ en ‘mop-like brush’), dat wil zeggen deharen knikken onder hun eigen gewicht oftewel het zijn slappe draden. US 6,740,049 geeftmiddels een Eulerformule aan hoe voor kolomvormige haren de lengte kan worden berekendvanaf waar de haren een zwabberachtige borstel (Engelse term: ‘mop-like brush’) vormen. Bijeen dergelijke zwabberachtige borstel is een buis als inbrenghulp nodig omdat dezwabberachtige borstelharen bij een horizontale stand vanaf de steel zullen neerhangen enzich aldus niet goed door de vaginamonding en de schede laten inbrengen. De buis dient hierom de haren tijdens het inbrengen in een axiale stand te houden. In geval de borstelharencantileverachtig zijn, zoals bij het eerste aspect van de uitvinding het geval, is een dergelijkebuis niet nodig, zoals ook blijkt uit het gegeven dat de eerder besproken Viba-Brush® enEndoCervex-brush® door de arts/arts-assistent gebruikt worden zonder een dergelijke buis.

Volgens een verdere uitvoeringsvorm van het eerste aspect van de uitvinding omvat deveelheid borstelharen langwerpige, in proximale richting uitstekende borstelharen.Langwerpige in proximale richting uitstekende, cantileverachtige borstelharen zijn in hetbijzonder geschikt om bij zelfbemonstering na inbrenging in de vagina het gebied bij debaarmoederhals - ook wel cervix genoemd - of de baarmoederhals zelf te bereiken. Delangwerpige borstelharen hebben hierbij in het bijzonder een lengte van tenminste 15 mm, zoals 17 a 35 mm. Met borstelharen van een dergelijke lengte is een goede bemonsteringmogelijk.

Volgens een tweede aspect van de uitvinding wordt het doel van de uitvinding - hetverschaffen van een bemonsterinrichting voor in het bijzonder zelfbemonstering - bereikt doorte verschaffen een bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in hetbijzonder voor het bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichtingomvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; en waarbij de buis uitwendig is voorzien van een radiaal uitstekende inbrengaanslag die deinbrengdiepte definieert waarover de buis in proximale richting in de lichaamsholte, in hetbijzonder de vagina, insteekbaar is.

Een dergelijke inbrengaanslag voorkomt enerzijds dat de bemonsterinrichting te diep wordtingebracht en anderzijds verschaft deze, wanneer de inbrengaanslag tegen het lichaam totaanslag is gekomen, de zelfbemonsterende vrouw - of eventueel de bemonsterende derde -een indicatie dat de bemonsterinrichting voldoende ver is ingebracht. In geval vanzelfbemonstering verschaft de inbrengaanslag de, doorgaans onervaren en onzekere,zelfbemonsterende vrouw de zekerheid dat de bemonstering goed wordt uitgevoerd.

Volgens een uitvoeringsvorm van dit tweede aspect van de uitvinding bedraagt deinbrengdiepte, gemeten als de afstand van de inbrengaanslag tot het proximale eind van debuis tenminste 30 mm, in het bijzonder 30 a 70 mm. Een dergelijke afstand, die ongeveer 50mm kan bedragen, verzekert een voldoende inbrengdiepte waarbij nog voldoende ruimte overis om het bemonsterorgaan uit de buis te kunnen schuiven voor bemonstering voorbemonstering van de vagina en/of de cervix. Volgens weer een verdere uitvoeringsvorm vanhet tweede aspect van de uitvinding is de afstand van de inbrengaanslag tot het distale eindvan de buis tenminste 5 cm, in het bijzonder tenminste 7 cm, en bedaagt deze afstand in hetbijzonder 7 a 15 cm. Deze afstand van de inbrengaanslag tot aan het distale eind van de buiszal in het bijzonder circa 8 a 10 cm of iets meer bedragen. Aldus wordt verzekerd dat nabemonstering de zelf-bemonsterede vrouw de bemonsterinrichting tijdens het bemonsterengemakkelijk kan hanteren middels het vrij uitstekende distale eind van de buis.

Volgens een derde aspect van de uitvinding wordt het doel van de uitvinding - hetverschaffen van een bemonsterinrichting in het bijzonder geschikt voor zelfbemonstering -bereikt door te verschaffen een bemonsterinrichting voor het bemonsteren van eenlichaamsholte, in het bijzonder het bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij debemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij de bemonsterinrichting is voorzien van een uitschuifbegrenzing die een maximaleuitschuiflengte definieert waarover het bemonsteringsorgaan uit het proximale buiseinduitschuifbaar is.

Aldus wordt voorkomen dat het bemonsteringsorgaan te ver uit het proximale buiseinduitgeschoven kan worden, dat het distale eind van de plunjer geheel in het distale eind van debuis kan verdwijnen en aldus voor bemonstering niet meer goed bedienbaar is, en dat debemonsterinrichting niet meer gemakkelijk uit de vagina kan worden weggenomen. In gevalvan zelfbemonstering verschaft de uitschuifbegrenzing de, doorgaans onervaren enonzekere, zelfbemonsterende vrouw de zekerheid dat de bemonstering goed wordtuitgevoerd. Volgens een uitvoeringsvorm van het derde aspect van de uitvinding bedraagt deuitschuiflengte, gemeten vanaf het proximale uiteinde van het bemonsterinrichting tot hetproximale buiseind, tenminste 10 mm, in het bijzonder 10 é 45 mm. Bij een dergelijkeuitschuiflengte komt het bemonsterorgaan voldoende vrij te liggen van de buis voor eengoede bemonstering. De uitschuiflengte kan volgens de uitvinding 25 a 35 mm bedragen.

De uitschuifbegrenzing kan volgens de uitvinding op verschillende manieren uitgevoerdworden. Volgens een eerste manier omvat de uitschuifbegrenzing een verbreding aan hetdistale plunjereind, welke verbreding bij het in proximale richting uitschuiven van hetbemonsteringsorgaan tegen het distale buiseind tot aanslag komt. Door de verbreding een,ten opzichte van de axiale hartlijn van de plunjer, onronde vorm - zoals een, dwars op deaxiale hartlijn beschouwd, langwerpige vorm - te geven kan de zelf-bemonsterende vrouw derotatiestand van de plunjer bepalen en aldus bij verdraaien van de plunjer het aantalomwentelingen daarvan tellen. Volgens een tweede manier, die ook in combinatie met deeerste manier uitvoerbaar is, omvat de uitschuifbegrenzing een uitschuif-vergrendeling die,beschouwd in axiale richting vanaf de plunjer, de relatieve stand van de plunjer ten opzichte van de buis fixeert bij maximale uitschuiflengte. De uitschuif-vergrendeling zorgt ervoor dat bijhet bemonsteren, nadat de maximale uitschuiflengte bereikt is, de stand van de plunjer endaarmee ook van het aan de plunjer bevestigde bemonsteringsorgaan gefixeerd blijft tenopzichte van de buis. Een dergelijke uitschuif-vergrendeling is op uiteenlopende manierenrealiseerbaar. Volgens een eerste manier omvat de uitschuif-vergrendeling een in hetinwendige van de buis zich in omtreksrichting van de buis uitstrekkende ribbe; en een aan deplunjer voorziene, in radiale richting uitstekende grendelnok; waarbij de grendelnok in radialerichting veerkrachtig, meegevend is uitgevoerd om de ribbe in axiale richting te passeren. Bijhet uitschuiven van het bemonsteringsorgaan, dat wil zeggen het in proximale richtingverschuiven van de plunjer ten opzichte van de buis, zal de aan de plunjer voorzienegrendelnok de in het inwendige van de buis voorziene ribbe naderen en deze vervolgenskunnen passeren doordat de grendelnok in radiale richting veerkrachtig meegevend isuitgevoerd. Bij het passeren zal de grendelnok dan eerst radiaal naar binnen gedrukt wordenom vervolgens weer radiaal uit te veren nadat de ribbe gepasseerd is en aldus in distalerichting terugschuiven van de plunjer ten opzichte van de buis tegen gaan. Opgemerkt wordtechter dat terugschuiven van de plunjer in distale richting zeerwel mogelijk kan zijn bijuitoefening van voldoende kracht, echter dit zal niet vanzelf onbedoeld gebeuren omdat daneerst de grendelnok weer gepasseerd moet worden. Volgens een andere manier omvat deuitschuif-vergrendeling een schuin ten opzichte van de axiale richting verlopende lip met eenvrij eind en een vast eind dat is bevestigd aan de ene van ofwel de buis ofwel de plunjer; eneen eerste groef waarin het vrije eind van genoemde lip opneembaar is en welke is voorzienin de andere van de plunjer ofwel de buis. Bij verschuiven van de plunjer ten opzichte van debuis zal de lip dan wanneer deze de eerste groef bereikt in de eerste groef snappen en alduseen vergrendeling vormen. Deze vergrendeling kan, in het bijzonder bij schuinplaatsing vande lip, eenvoudig zo uitgevoerd worden dat verder uitschuiven in proximale richting geheelverhinderd wordt terwijl terugschuiven in distale richting nauwelijks of niet verhinderd wordt.Deze uitvoering is ook zo uitvoerbaar dat zowel verder uitschuiven in proximale richting alsterugschuiven in distale richting mogelijk is mits een voldoende kracht wordt uitgeoefend omde lip weer uit de groef los te doen komen.

Volgens een vierde aspect wordt het doel van de uitvinding - het verschaffen van eenbemonsterinrichting voor in het bijzonder zelfbemonstering - bereikt door te verschaffen eenbemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voor hetbemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt; waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij de bemonsterinrichting is voorzien van eendemontage-belemmering, omvattende: • een schuin ten opzichte van de axiale richting verlopende lip met een vrij eind en een vasteind dat is bevestigd aan de ene van ofwel de buis ofwel de plunjer; • een tweede groef waarin het vrije eind van genoemde lip opneembaar is en welke isvoorzien in de andere van de plunjer ofwel de buis.

Een dergelijke demontage-belemmering laat enerzijds een eenvoudige assemblage toe in dezin dat het proximale eind van de plunjer gemakkelijk in het distale buiseind te steken is.Anderzijds voorkomt een dergelijke demontage-belemmering op effectieve wijze dat dezelfbemonsterende vrouw de plunjer per ongeluk uit de buis kan trekken door de plunjer in deverkeerde richting te bedienen. Één van de twee delen van deze demontage-belemmering(dat wil zeggen de lip of de tweede groef) kan zeer wel ook deel uitmaken van een eerdergenoemde uitschuifvergrendeling.

Volgens een vijfde aspect van de uitvinding wordt het doel van de uitvinding - hetverschaffen van een bemonsterinrichting voor in het bijzonder zelfbemonstering - bereiktdoor te verschaffen een bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, inhet bijzonder voor het bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij debemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij de bemonsterinrichting verder is voorzien van een klikmechanisme ingericht om eenklik te geven wanneer de plunjer over een vooraf bepaalde hoekafstand, zoals 180° of 360°,is verdraaid ten opzichte van de buis.

Een dergelijk klikmechanisme stelt de zelfbemonsterende vrouw in staat om tijdens hetbemonsteren te controleren of het bemonsterorgaan een voldoende aantal keren wordtrondgedraaid. Elke vooraf bepaalde hoekverdraaiing, zoals een halve of hele omwenteling,van de plunjer rond de axiale hartlijn daarvan geeft namelijk een klik. Een dergelijke klik kan een voelbare en/of een hoorbare klik zijn. Het klikmechanisme kan volgens de uitvinding opuiteenlopende manieren zijn uitgevoerd. Volgens een uitvoeringsvorm van de uitvindingomvat het klikmechanisme een klikoneffenheid, zoals een klikril of een klikrib, en een radialekliknok, waarbij enerzijds de klikoneffenheid is voorzien aan de ene van ofwel de binnenzijdevan de buis ofwel de plunjer en anderzijds de kliknok is voorzien aan de andere van ofwel deplunjer ofwel de binnenzijde van de buis, om in de bemonsterstand, een genoemde klik voortte brengen wanneer, bij verdraaiing van de plunjer ten opzichte van de buis, de kliknok deklikoneffenheid passeert.

Volgens een zesde aspect van de uitvinding wordt het doel van de uitvinding - hetverschaffen van een bemonsterinrichting voor in het bijzonder zelfbemonstering - bereikt doorte verschaffen een bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in hetbijzonder voor het bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichtingomvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; • een verpakking, in het bijzonder een steriele verpakking; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt. Het aanbieden van de bemonsterinrichting volgens deuitvinding verzekert de zelfbemonsterende vrouw dat de bemonsterinrichting ongebruikt is. Ingeval van en steriele verpakking is voorts verzekerd dat de bemonsterinrichting vrij is vanbesmettingskiemen.

Volgens een verdere uitvoering van het zesde aspect van de uitvinding heeft debemonsterinrichting volgens de uitvinding een leveringsstand, waarin de plunjer uit hetproximale buiseind steekt, met voorkeur in hoofdzaak buiten de buis ligt; is de plunjer vanuitde leveringsstand in distale richting ten opzichte van de buis verschuifbaar naar genoemdeinbrengstand; en is de bemonsterinrichting, zich in de leveringsstand bevindend, in deverpakking verpakt, hetgeen met voorkeur op steriele wijze is gedaan. De zelfbemonsterendevrouw kan aldus het bemonsterorgaan zelf inspecteren alvorens de bemonsterinrichting tegebruiken. Na inspectie zal de zelfbemonsterende vrouw - of eventueel een derde - dan deplunjer terugtrekken om het bemonsteringsorgaan in de buis terug te trekken om daarna dezich in inbrengtoestand bevindende bemonsterinrichting in te brengen, een monster te nemenen vervolgens de bemonsterinrichting weer uit de vagina weg te nemen. Volgens een verdere uitvoering is de verpakking hierbij transparant. Aldus kan de zelfbemonsterende vrouw hetbemonsterorgaan zien en dus inspecteren nog voordat de verpakking wordt geopend.

Volgens een zevende aspect heeft de uitvinding betrekking op een werkwijze voor hetin gereed brengen van de bemonsterinrichting volgens de uitvinding, omvattende devolgende stappen: • een uitpakstap waarin de bemonsterinrichting uit de verpakking wordt gehaald; • een inspectiestap waarin het bemonsterorgaan, voorafgaand of na de uitpakstap, door dete bemonsteren patiënt wordt geïnspecteerd, waarbij het bemonsterorgaan tijdens deinspectiestap uit de buis steekt; • een inschuifstap waarin het bemonsterorgaan, door verschuiving van de plunjer in distalerichting ten opzichte van de buis, in de buis wordt teruggetrokken naar genoemdeinbrengstand, waarbij de inschuifstap plaatsvindt na de inspectiestap.

Bij dit zevende aspect kan de bemonstering zowel plaatsvinden door de te bemonsterenvrouw zelf (zelf-bemonstering) als door een derde persoon, zoals de arts of arts-assistent. Inbeide gevallen is het voor de te bemonsteren vrouw geruststellend wanneer zij hetbemonsterorgaan kan inspecteren voorafgaand aan het inbrengen daarvan.

Volgens een achtste aspect van de uitvinding wordt het doel van de uitvinding bereiktdoor te verschaffen een bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, inhet bijzonder voor het bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij debemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij het uitwendige van de buis, althans het uitwendige van de buis in het gedeelte van debuis proximaal van de inbrengaanslag, is voorzien van een glijlaag.

De glijlaag, die in contact met het inwendige van de vagina een glijdende geleiding verschaft,maakt het inbrengen gemakkelijker. De glijlaag is te realiseren door een glijmiddel,bijvoorbeeld als bekend van condooms, aan te brengen of door het materiaal van de buisen/of oppervlakte structuur hiervan zo te kiezen dat deze als een glijlaag (of glijmiddel) werkt.Dergelijke materialen en oppervlakte structuren zijn de vakman bekend, onder meer van tampon-applicators. Dit achtste aspect van de uitvinding is in het bijzonder van voordeel incombinatie met een of meerdere van de overige aspecten van de uitvinding.

Zoals duidelijk zal zijn is de bemonsterinrichting volgens het eerste, tweede, derde,vierde, vijfde, zesde en zevende aspect van de uitvinding, ten gevolge van al dezemaatregelen, niet alleen zeer geschikt voor zelfbemonstering, doch bieden deze maatregelenook voordelen bij bemonstering door derden, zoals een arts of arts-assistent, aangezientijdens het inbrengen de kans op onaangenaam prikken of blijven haken van decantileverachtige borstelharen wordt verminderd (eerste aspect), een juiste inbrengdiepteeenvoudig te verzekeren is zonder dat hierbij een kijkinstrument zoals een speculumbenodigd is (tweede aspect), een juist uitschuiflengte op eenvoudige verzekerd is (derdeaspect), onbedoelde demontage op eenvoudige wijze verhinderd is (vierde aspect), eenvoldoende aantal keren ronddraaien van het bemonsteringsorgaan op eenvoudige wijzeverifieerbaar is (vijfde aspect), en voorafgaand aan bemonstering inspectie van hetbemonsteringsorgaan door de te bemonsteren vrouw eenvoudig mogelijk is (zesde aspect).Voorts zal het duidelijk zijn dat bij het tweede, derde, vierde, vijfde, zesde en zevende aspectvan de uitvinding ook zeer wel andere bemonsteringsorganen dan bemonsteringsorganenmet cantileverachtige borstelharen bruikbaar zijn, zelfs bemonsteringsorganen zonderborstelharen zijn denkbaar. Voorts zal het ook duidelijk zijn dat het eerste, tweede, derde,vierde, vijfde, zesde en zevende aspect van de uitvinding geheel los van elkaar toepasbaarzijn als ook in uiteenlopende onderlinge combinaties toepasbaar zijn.

De bemonsterinrichting volgens de uitvinding is in het bijzonder zeer geschikt voor hetbemonsteren van de baarmoeder en/of cervix. Dit bemonsteren kan ten behoeve vanuiteenlopende onderzoeken zijn, zoals voor, doorgaans cytologisch, onderzoek naarbaarmoeder(hals)kanker, voor onderzoek naar besmetting met HPV (Humaan PapillomaVirus), of ander onderzoek. Voor onderzoek naar baarmoederkanker is het doorgaans vanbelang om celmateriaal van de baarmoederhals, cervix genoemd, te verzamelen. Hetbemonsterorgaan dient dan de cervix te bereiken of eventueel hierin naar binnen te gaan omde cervix te bemonsteren. Voor HPV onderzoek is het, naar uitvinder is gebleken, niet persenodig om de cervix te bemonsteren. Onderzoek naar HPV blijkt ook zeer goed mogelijk opbasis van uit de vagina genomen monster zonder dat daarbij de cervix ook is bemonsterd.Volgens de uitvinding is het bij HPV onderzoek met name van belang dat het monster uit hetdieper gelegen gedeelte de schede, met voorkeur in de buurt van de cervix, is genomen enniet uit het vooraan, bij de vaginamonding, gelegen gedeelte van de schede.

De onderhavige uitvinding zal in het navolgende met verwijzing naar de tekening naderworden toegelicht. Hierin toont: figuur 1 een perspectivisch aanzicht van een bemonsterinrichting volgens de uitvinding,waarbij figuur 1A de bemonsterinrichting met uiteengenomen delen toont en figuur 1B debemonsterinrichting in samengestelde vorm, afgebeeld in leveringsstand;figuur 2 de bemonsterinrichting van figuur 1 toont in de zogenaamde inbrengstand; waarbijfiguur 2A een perspectivisch aanzicht is en figuur 2B een perspectivische langsdoorsnede is;figuur 3 de bemonsterinrichting volgens figuren 1 en 2 toont in de bemonsterstand, waarbijfiguur 3A een perspectivisch aanzicht is en figuur 3B een perspectivische langsdoorsnede ;figuur 4 een detailaanzicht toont van het klikmechanisme, waarbij figuur 4A als detail eenlangsdoorsnede van een gedeelte van de bemonsterinrichting toont terwijl deze in debemonsterstand verkeert en figuur 4B een perspectivisch dwarsdoorsnedeaanzichtovereenkomstig de bij pijlen IVb uit figuur 4A toont; figuur 5 in langsdoorsnede een bemonsterinrichting volgens een verdere uitvoeringsvorm vande uitvinding toont, waarbij figuur 5A de bemonsterinrichting toont in de bemonsterstand enfiguur 5B in de inbrengstand; figuur 6 een sterk geschematiseerd langs-zij-aanzicht op het bemonsterorgaan toont;figuur 7 een zeer schematisch aanzicht toont van het gebruik van de bemonsterinrichtingvolgens de uitvinding bij het bemonsteren van de vagina en/of cervix; enfiguur 8 een schematisch perspectivisch aanzicht toont van een in een steriele verpakkingverpakte bemonsterinrichting volgens de uitvinding.

Opgemerkt wordt dat bij de in Figuur 5 getoonde bemonsterinrichting 101 volgens deuitvinding dezelfde verwijzingsnummers gebruikt zijn als bij de uitvoeringsvorm volgens defiguren 1-4, echter met ophoging van 100. Dus bijvoorbeeld: verwijzingsnummer 104 in figuur5 komt overeen met verwijzingsnummer 4 in figuren 1-4, waarbij zowel 104 als 4 de plunjeraanduiden.

Figuur 1 toont een bemonsterinrichting 1 volgens de uitvinding met uiteengenomen delen- figuur 1A - en in samengevoegde toestand - figuur 1b. Overeenkomstig alle aspecten vande uitvinding: • omvat de bemonsterinrichting 1 een buis 2, een bemonsterorgaan 3 en een plunjer 4 metlangshartlijn 27; • heeft de buis 2 een open proximaal buiseind 5 en een open distaai buiseind 6; • heeft de plunjer 4 een proximaal plunjereind 7 en distaai plunjereind 8; en • draagt het proximale plunjereind 7, op al dan niet losneembare wijze, hetbemonsterorgaan 3.

In samengevoegde toestand is de plunjer 4 in de buis 2 gestoken en steekt hetplunjereind 8 uit het distale buiseind. De plunjer 4 is in proximale richting P beweegbaarvanuit een teruggetrokken inbrengstand - zie figuur 2 -, waarin het bemonsteringsorgaan 3 binnen, bij voorkeur geheel binnen, de buis 2 ligt, naar een uitgeschoven bemonsterstand -figuur 3 - waarin het bemonsterorgaan uit de buis 2 steekt - waarbij het bemonsterorgaaneventueel geheel buiten de buis 2 kan liggen

Voor wat betreft alle aspecten van de uitvinding, behalve het eerste aspect, kan hetbemonsteringsorgaan 3 van elk type met of zonder borstelharen zijn. Hetbemonsteringsorgaan kan bijvoorbeeld van een schuimstructuur, zoals polyurethaan schuim,gemaakt zijn of als een spatel, bijvoorbeeld van hout of anderszins, zijn uitgevoerd.Overeenkomstig het eerste aspect van de uitvinding omvat het bemonsteringsorgaan 3cantileverachtige borstelharen 10. Ook overeenkomstig de overige aspecten van deuitvinding kan het bemonsteringsorgaan cantileverachtige borstelharen 10 omvatten.

De cantileverachtige borstelharen 10 zijn aan een dragerdeel 9 bevestigd en in hetbijzonder langwerpig en strekken zich in het bijzonder in axiale richting uit. Echter ook isdenkbaar dat de cantileverachtige borstelharen zich dwars op de langsrichting van de plunjer4 uitstrekken of schuin ten opzichte van de langsrichting van de plunjer 4. In de getoondeuitvoering met langwerpige, axiale borstelharen 10 is de lengte L daarvan tenminste 15 mmen in het bijzonder 17-25 mm, zoals ongeveer 20 mm. Met een dergelijkbemonsteringsorgaan met langwerpige, axiale cantileverachtige borstelharen met een lengtein het bereik van 25 tot 35 mm - (zoals in de tekeningen te zien, hoeven de borstelharen nietalle even lang te zijn) - laten de vagina en/of cervix zich zeer goed bemonsteren ten behoevevan het testen op HPV (Humaan Papilloma Virus).

Onder cantileverachtige borstelharen wordt verstaan dat de borstelharen zogenaamde‘cantlever beams’ vormen, wanneer de borstelharen met hun langsrichting horizontaalverlopen. Omdat de borstelharen hier cantilever beams vormen, blijven ze bij horizonalestand vanzelf horizontaal verlopen, zonder dat daarvoor externe ondersteuning nodig is. Zeknikken dus niet en bezwijken niet onder hun eigen gewicht. In Figuur 6 is dit toegelicht.Figuur 6 toont zeer schematisch het bemonsteringsorgaan 3 met slechts een enkeleborstelhaar 10 (de overige borstelharen zijn hier niet afgebeeld). Zoals afgebeeld zal deborstelhaar 10, bij horizontale stand, uit zichzelf in wezen horizontaal blijven alhoewel enigedoorbuiging onder het eigen gewicht - zoals met streeplijnen aangeduid - wel mogelijk is. Bijcantilever borstelharen volgens de uitvinding zal de ‘doorbuiging’ onder het eigen gewicht inhet bijzonder ten hoogste 15%, meer in het bijzonder ten hoogste 10%, zoals ten hoogste5%, zijn. Verwijzend naar Figuur 6, is de ‘doorbuiging’ hierbij gedefinieerd bij horizontalestand van de borstelhaar als S/L (in%), waarbij L (in mm) de lengte van de borstelhaar is en S(in mm) ‘de verticale uitwijking van het vrije eind van de borstelhaar onder invloed van heteigengewicht van de borstelhaar’ is.

Figuur 2 toont een bemonsterinrichting 1 volgens de uitvinding in de zogenaamdeinbrengstand en figuur 3 toont dezelfde bemonsterinrichting 1 in de zogenaamdebemonsterstand. In de inbrengstand is het bemonsteringsorgaan 3 - dat, behalve voor het eerste aspect van de uitvinding, van elk type kan zijn - in de buis 2 teruggetrokken en wordthet bemonsteringsorgaan 3 door de buis afgeschermd. Met de bemonsterinrichting in deinbrengstand, wordt deze bij gebruik in proximale richting P in de monding 93 - zie figuur 7 -van de vagina gestoken en door de schede 90 van de vagina, in het bijzonder het vooraangelegen gedeelte 92 van de schede 90, naar binnen geschoven in de richting van debaarmoederhals 91 (cervix). Wanneer de aanslag 11 tot aanligging is gekomen tegen hetweefsel 95 rondom de vaginamonding 93, ligt het proximale eind van de buis 2 in het diepergelegen gedeelte 94 van de schede 90. De buis 2 kan bij de bemonsterinrichting volgens deuitvinding eventueel ook korter zijn en nog in het vooraan gelegen gedeelte 92 van de schedeliggen wanneer de aanslag 11 tegen het weefsel 95 ligt, bijvoorbeeld indien bemonsteringvan het vooraangelegen gedeelte 92 van de schede 90 gewenst is, doch doorgaans isbemonstering van de cervix 91 en/of het dieper gelegen gedeelte 94 van de schede gewenst.

Tijdens het inbrengen, schermt de buis 2 daarbij de monding 93 van de vagina en deschede 90 af van het bemonsterorgaan 3. Aldus wordt verhinderd dat hetbemonsteringsorgaan de monding 93 of het vooraan gelegen gedeelte 92 van de schede 90bemonstert, hetgeen tot vroegtijdige verzadiging van het bemonsteringsorgaan zou kunnenleiden en aldus ten koste van de betrouwbaarheid van het van de cervix 91 te nemenmonster zou gaan. Voorts kan contact van het bemonsteringsorgaan 3 met devaginamonding 93 of de schede, zoals het vooraan gelegen gedeelte 92 daarvan, alsonprettig ervaren worden. Wanneer een derde, zoals een arts of assistent daarvan, debemonstering uitvoert is contact tussen bemonsteringsorgaan 3 en vaginamonding 93 enschede 90 te voorkomen door nauwkeurig te werken en eventueel een hulpinstrument zoalseen speculum te gebruiken. Bij zelf-bemonstering is dit echter lastig en onvoldoendebetrouwbaar. Afscherming middels de buis 2 bij het inbrengen is bij zelf-bemonstering voorde betrouwbaarheid van groot belang en is bij bemonstering door een derde zeer voordeligomdat minder eisen aan de nauwkeurigheid gesteld worden en hulpinstrumenten overbodigworden.

Bij cantileverachtige borstelharen, met name langwerpige, axiale borstelharen is eenbijkomend probleem dat, wanneer de borstelharen bij het inbrengen in de vaginamonding 93of de schede 90 blijven haken, dit niet alleen onprettig kan zijn maar ook het inbrengenbemoeilijkt of verhindert.

Figuur 3 en figuur 7 tonen de bemonsterinrichting 1 in de zogenaamde bemonsterstand.Deze bemonsterstand wordt verkregen door, vanuit de in figuur 2 getoonde inbrengstand, deplunjer 4 in distale richting D door de buis 2 te schuiven. Het bemonsteringsorgaan 3 wordtdan uit het proximale buiseind 5 naar buiten geduwd. Nadat het bemonsteringsorgaan 3aldus naar buiten is geschoven, wordt het bemonsteringsorgaan 3 gedraaid door de plunjer 4rond de langshartlijn 27 daarvan te verdraaien zoals in figuur 3a en figuur 7 middels pijlen isaangegeven. Voor een betrouwbare monstername zijn een paar omwentelingen gewenst.

Doorgaans gaat men ervan uit dat met 3 omwentelingen een betrouwbaar monster wordtverkregen. Desgewenst kunnen dit er ook meer of minder zijn.

Teneinde te verzekeren dat een bemonsterinrichting 1 volgens een of meer aspectenvan de uitvinding op de juiste diepte wordt ingebracht, is de buis 2, overeenkomstig hettweede aspect van de uitvinding, uitwendig voorzien van een inbrengaanslag 11, die - ziefiguur 7 - tot aanligging komt tegen weefsel naast de monding 93 van de vagina. Deinbrengaanslag 11 is gevormd uit twee tegenover liggende vleugeldelen die tezamen eenovaalachtige vorm definiëren. Dit is gunstig met het oog op de geometrie van het vrouwelijklichaam ter plaatse van de vagina monding 93. De inbrengdiepte X - zie figuur 1A -, gemetenals de afstand van de inbrengaanslag 11 tot het proximale eind 5 van de buis 2, kan ondermeer afhankelijk zijn van het type bemonsterorgaan of de afmeting daarvan. In het algemeenzal deze inbrengdiepte X tenminste 30 mm, in het bijzonder 30 a 70 mm, bedragen. Bij debemonsterinrichting als afgebeeld in figuren 1-7 is de inbrengdiepte X circa 50 mm. Voor eengemakkelijke greep van in het bijzonder de zelf-bemonsterende vrouw is de afstand Y - ziefiguur 1A - van de inbrengaanslag 11 tot het distale eind van de buis tenminste 5 cm, in hetbijzonder tenminste 8 cm. Praktisch gezien zal deze afstand Y 8 a 15 cm bedragen. In degetoonde uitvoering is deze afstand Y circa 9 cm.

Teneinde enerzijds te voorkomen dat het bemonsteringsorgaan te ver uitgeschovenwordt of de plunjer te diep in het distale buiseind gedrukt wordt, en anderzijds, in aanvullingop de inbrengaanslag 11, de inbrengdiepte van het bemonsterorgaan 3 nauwkeurig tebepalen, is de bemonsterinrichting 1 volgens het derde aspect van de uitvinding voorzien vaneen uitschuifbegrenzing die de maximale uitschuiflengte Z - zie figuur 3b - bepaalt waaroverhet bemonsteringsorgaan 3 uit het proximale buiseind 5 naar buiten is te steken. Dezeuitschuiflengte Z wordt gemeten vanaf het proximale uiteinde van het bemonsteringsorgaan 3tot aan het proximale buiseind 5 en bedraagt tenminste 10 mm en in het bijzonder 10 a 45mm. Bij een uitschuiflengte van 10 mm of meer ligt het bemonsterorgaan voldoende vrijbuiten de buis om een goede bemonstering te verzekeren. In de getoonde uitvoering is deuitschuiflengte ongeveer 33 mm. Bij het bemonsteren van de schede in het gebied bij decervix of de cervix zelf, zal de uitschuiflengte in het bijzonder ten hoogste 35 mm zijn.

De uitschuifbegrenzing is overeenkomstig de uitvinding eenvoudig te realiseren dooraan het distale plunjereind 8 een verbreding 12 te voorzien. De verbreding 12 strekt zich,beschouwd vanaf de axiale hartlijn 27 van de plunjer in radiale richting van de buis uit overeen afstand groter dan de straal van de buis 2 ter plaatse van het distale buiseind 6. Alduswordt verzekerd dat de verbreding 12 tot aanslag komt tegen de rand 13 van het distalebuiseind 6 bij het in proximale richting P uitschuiven van het bemonsteringsorgaan 3. Inplaats van de verbreding 12 of - zoals in de figuren 1-7 afgebeeld - in aanvulling op deverbreding 12 kan de uitschuifbegrenzing een uitschuifvergrendeling omvatten. Beschouwd inde uitstrekkingsrichting van de langshartlijn 27 - ook wel axiale richting genoemd -, fixeert de uitschuifbegrenzing de relatieve stand van de plunjer 4 ten opzichte van de buis 2 wanneerhet bemonsteringsorgaan 3 over de maximale uitschuiflengte Z is uitgeschoven.

Bij verdraaien van de plunjer, wanneer de bemonsterinrichting zich in de in figuur 7getoonde toestand bevindt, kan de zelf-bemonsterende vrouw het aantal omwentelingen, indit geval zelfs het aantal halve omwentelingen, tellen door de, dwars op de axiale hartlijn 27beschouwd, langwerpige vorm van de verbreding 12.

In de figuren 1-7 is de uitschuifvergrendeling verkregen door in het inwendige van debuis 2 een zich in omtreksrichting van de buis uitstrekkende ribbe 14 te voorzien en door aande plunjer 4 een in radiale richting uitstekende grendelnok 15 te voorzien. De grendelnok 15is voorzien op een verende arm 22 die langs een sleuf 28 loopt. De grendelnok 15 kan aldusin radiaal binnenwaartse richting terugveren om de ribbe 14 te passeren wanneer degrendelnok de ribbe 14 vanaf de distale zijde - dit is in figuur 3b de rechterzijde van de ribbe- nadert de plunjer in voldoende mate in proximale richting P aangedrukt wordt. Nadat degrendelnok 15 de ribbe 14 gepasseerd is, zal de grendelnok weer terugveren in radiaalbuitenwaartse richting om - zoals in figuur 3b getoond - aan de proximale zijde van de ribbe14 in de uitsparing 26 achter de ribbe 14 te grijpen. Bij 25 vernauwt de buis weer. Door dezevernauwing in distale richting te verschuiven tot - aan proximale zijde - dicht naast degrendelnok 15, zou de grendelnok 15 in de in figuur 3b getoonde stand opgesloten worden integenovergestelde axiale richtingen. Aldus zou dan een gecombineerde uitschuifbegrenzingen uitschuifvergrendeling gerealiseerd worden waarbij de verbreding 12 alsuitschuifbegrenzing zou kunnen vervallen. Het moge duidelijk zijn dat zo een uitvoering ookovereenkomstig de uitvinding is. Ook andere uitvoeringen van de uitschuifvergrendeling enuitschuifbegrenzing zijn overeenkomstig de uitvinding zeerwel mogelijk. Het zal verderduidelijk zijn dat, bij de getoonde uitvoering van de ribbe 14 en de op een verende arm 22voorziene grendelnok 15, het in beginsel ook mogelijk is dat de grendelnok, onder radialeinvering, de ribbe 14 in distale richting passeert wanneer de plunjer 4 vanuit de in figuur 3bgetoonde stand in distale richting ten opzichte van de buis 2 wordt verschoven.

Teneinde na assemblage te voorkomen dat de plunjer 4 onbedoeld uit de buis 2getrokken zou kunnen worden, is de bemonsterinrichting 1 volgens het vierde aspect van deuitvinding voorzien van een demontage-belemmering ingericht om, bij een volledig in de buisteruggetrokken stand van het bemonsteringsorgaan 3 - zoals in de inbrengstand -, bewegingvan de plunjer 4 in distale richting D ten opziche van de buis 2 te verhinderen. In deafgebeelde uitvoeringsvormen van de uitvinding is de demontage belemmering uitgevoerd alseen op de plunjer 4 voorziene lip 16, die vanaf de plunjer schuin in distale richting wijst. Alduskan de lip 16, bij het in proximale richting in het distale buiseind 6 naar binnen schuiven vande plunjer 4, een inwendig obstakel in de buis 2 gemakkelijk passeren, maar zal de lip 16 bijhet in distale richting terugschuiven van de plunjer achter dit obstakel blijven haken. Bij de infiguren 1-4 getoonde uitvoering is dit obstakel een in de distale buis rand 13 gevormde groef 18. Bij de in figuur 5 getoonde uitvoeringsvorm van de bemonsterinrichting volgens deuitvinding wordt het obstakel gevormd door de ribbe 114 van de uitschuifvergrendeling. Deribbe 114 vervult hier dus een dubbele functie.

Verwijzend naar Figuur 3b zal het verder duidelijk zijn dat de lip 16 (of 116) ook alsuitschuifvergrendeling kan functioneren indien ter plaatse van verwijzingsnummer 17 (Figuur3b) een met groef 18 vergelijkbare groef of een met ribbe 14 vergelijkbare ribbe is voorzien.De uitschuifvergrendeling 14, 15 (114, 115 in figuur 5) zou dan optioneel kunnen vervallen.

Teneinde de bemonsterde vrouw, zoals de zelf-bemonsterende vrouw of de door eenderde bemonsterde vrouw, in staat te stellen eenvoudig te kunnen volgen of hetbemonsteringsorgaan bij het bemonsteren een voldoende mate verdraaid, in het bijzondereen voldoende aantal malen rondgedraaid, wordt, is de bemonsterinrichting 1 volgens hetvijfde aspect van de uitvinding voorzien van een klikmechanisme dat is ingericht om eenvoelbare en/of hoorbare klik te geven wanneer de plunjer 4 over een vooraf bepaaldehoekafstand, zoals 180° of 360°, is verdraaid ten opzichte van de buis 2.

Bij de in de figuren afgebeelde uitvoeringsvormen van een bemonsterinrichting volgensde uitvinding is het klikmechanisme gerealiseerd door een klikoneffenheid 21 en een kliknok 20 te voorzien. Zodra, wanneer de bemonsterinrichting in de bemonsterstand is, bij hetverdraaien van de plunjer 4 ten opzichte van de buis 2 de kliknok 20 de klikoneffenheidpasseert wordt er een - voelbare en/of hoorbare - klik voortgebracht. De klikoneffenheid kanhierbij bijvoorbeeld een klikril, zoals een groef, zijn of een klikrib. Wanneer de klikoneffenheid 21 aan de binnenzijde van de buis 2 is voorzien is de kliknok op de plunjer 4 voorzien, enomgekeerd wanneer de klikoneffenheid 21 is voorzien op de plunjer is de kliknok 20 aan debinnenzijde van de buis 2 voorzien.

Ter nadere toelichting van een uitvoeringsvorm van het klikmechanisme volgens deuitvinding, toont Figuur 4 twee details van de bemonsterinrichting 1 terwijl deze in de in figuur3 getoonde bemonsterstand verkeert. Bij het afgebeelde klikmechanisme is de kliknok 20 aande plunjer voorzien en is de klikoneffenheid gevormd door een in de binnenwand van de buis2 voorziene klikril 21. De kliknok 20 is voorzien op een verende arm 19. Wanneer bij rotatievan de plunjer 4 ten opzichte van de buis 2, de kliknok 20 de afgeplatte zone 29 nadert, wordtde verende arm iets ingedrukt en komt de kliknok 20 onder spanning. Zodra de kliknok 20vervolgens bij de ril 21 komt, schiet de kliknok in radiale buitenwaartse richting de ril 21 in omvlak daarop, bij doordraaien, er weer uit te komen. Hierbij ontstaat een klik die zowelhoorbaar als voor de bemonsterde vrouw voelbaar is.

Vewijzend naar Figuur 8 wordt de bemonsterinrichting 1 volgens de uitvinding in eenverpakking 23 verpakt aangeleverd in een leveringsstand. De verpakking 23 is aan tenminsteeen zijde 24 transparant, zodat men de bemonsterinrichting kan zien zonder de verpakking teopenen. De bemonsterinrichting 1 is steriel in de verpakking 23 verpakt.

In de in Figuur 8 en figuur 1b getoonde leveringsstand, steekt het bemonsteringsorgaan3 uit de buis 2 uit. De te bemonsteren vrouw kan dan voorafgaand aan de bemonstering, bijtransparante verpakking zelfs zonder de verpakking te openen, het bemonsteringsorgaan 3zien. Dit heeft een geruststellend effect en verhoogt het vertrouwen van de te bemonsterenvrouw. Voorafgaand aan het inbrengen zal de plunjer 4 eerst in distale richting ten opzichtevan de buis 2 verschoven worden om het bemonsteringsorgaan 3 in de buis 2 terug tetrekken. Na juist inbrengen zal vervolgens de plunjer in proximale richting ten opzichte van debuis verschoven worden om het bemonsteringsorgaan weer uit te buis 2 naar buiten testeken. Vervolgens zal het monster genomen worden, waarna de bemonsterinrichting - aldan niet na het bemonsteringsorgaan weer in de buis teruggetrokken te hebben - weer uit devagina verwijderd wordt. Vervolgens kan de gehele bemonsterinrichting, alleen hetbemonsteringsorgaan, of een vanaf het bemonsteringsorgaan op een monster dragerovergedragen gedeelte van het monster naar een laboratorium gestuurd worden voor naderonderzoek. De bemonsterinrichting volgens een of meer van de aspecten van de uitvinding isin het bijzonder geschikt voor onderzoek naar HPV besmetting, doch kan ook voor andereonderzoeken gebruikt worden.

De leveringsstand en bemonsterstand kunnen onderling overeenkomen. Echter ingevaler een uitschuif-vergrendeling is voorzien, dan is het praktisch indien de plunjer in deleveringsstand niet vergrendeld is. Bij de in de figuren afgebeelde uitvoeringsvormen zal degrendelnok 15 van de plunjer 4 daarom in de leveringsstand aan de distale zijde van de ribbe14 liggen, in het bijzonder tegen de distale zijde van de ribbe 14 aan liggen. Aldus is deplunjer onbelemmerd vanuit de leveringsstand naar de in figuur 2 getoonde inbrengstand teverschuiven.

Uiteenlopende aspecten van de onderhavige uitvinding zijn in navolgende clausulesnader onder woorden gebracht: 1] Bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voorhet bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij het bemonsteringsorgaan een dragerdeel en veelheid borstelharen omvat, die op dewijze van een cantilever vanaf het dragerdeel uitsteken.

2] Bemonsterinrichting volgens clausule 1, waarbij de veelheid borstelharen langwerpige,in proximale richting uitstekende borstelharen omvat.

3] Bemonsterinrichting volgens clausule 2, waarbij die langwerpige borstelharen eenlengte van tenminste 15 mm, zoals 17-35 mm, hebben.

4] Bemonsterinrichting volgens clausule 2, waarbij de langwerpige borstelharen een lengtehebben van 17-25 mm, zoals ongeveer 20 mm.

5] Bemonsterinrichting volgens een der voorgaande clausules, waarbij de veelheidborstelharen cantilever-achtige borstelharen omvat die zich in axiale richting van de plunjeruitstrekken en langwerpig zijn met een lengte in het bereik van 25 mm tot 35 mm.

6] Bemonsterinrichting volgens een der voorgaande clausules, waarbij de doorbuiging vande cantilever borstelharen onder het eigengewicht ten hoogste 15%, meer in het bijzonder tenhoogste 10%, zoals ten hoogste 5%, is; waarbij de doorbuiging onder het eigen gewicht isgedefinieerd als S/L (in %), waarbij L (in mm) de lengte van de borstelhaar is en S (in mm), bijhorizontale stand van de borstelhaar, de verticale uitwijking is van het vrije eind van deborstelhaar onder invloed van het eigen gewicht van de borstelhaar.

7] Bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voorhet bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij de buis uitwendig is voorzien van een radiaal uitstekende inbrengaanslag die deinbrengdiepte definieert waarover de buis in proximale richting in de lichaamsholte, in hetbijzonder de vagina, insteekbaar is.

8] Bemonsterinrichting volgens clausule 7 in combinatie met een der clausules 1-6.

9] Bemonsterinrichting volgens clausule 7 of 8, waarbij de inbrengdiepte, gemeten als deafstand van de inbrengaanslag tot het proximale eind van de buis, tenminste 30 mm, in hetbijzonder 30 a 70 mm, zoals ongeveer 50 mm, bedraagt.

10] Bemonsterinrichting volgens een der clausules 7-9, waarbij de afstand van deinbrengaanslag tot het distale eind van de buis tenminste tenminste 5 cm, in het bijzondertenminste 7 cm, en meer in het bijzonder 7 a 15 cm, zoals 8 a 10 cm, bedraagt.

11] Bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voorhet bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij de bemonsterinrichting is voorzien van een uitschuifbegrenzing die een maximaleuitschuiflengte definieert waarover het bemonsteringsorgaan uit het proximale buiseinduitschuifbaar is.

12] Bemonsterinrichting volgens clausule 11 in combinatie met een der clausules 1-10.

13] Bemonsterinrichting volgens clausule 11 of 12, waarbij, gemeten vanaf het proximaleuiteinde van het bemonsteringsorgaan tot het proximale buiseind, die uitschuiflengtetenminste 10 mm, in het bijzonder 10 a 45 mm, zoals 25 a 35 mm, bedraagt.

14] Bemonsterinrichting volgens een der clausules 11-12, waarbij de uitschuifbegrenzingeen verbreding aan het distale plunjereind omvat, welke verbreding bij het in proximalerichting uitschuiven van het bemonsteringsorgaan tegen het distale buiseind tot aanslagkomt.

15] Bemonsterinrichting volgens clausule 14, waarbij de verbreding een, ten opzichte vande axiale hartlijn van de plunjer, onronde vorm - zoals een, dwars op de axiale hartlijnbeschouwd, langwerpige vorm - heeft.

16] Bemonsterinrichting volgens een der clausules 11-15, waarbij de uitschuifbegrenzingeen in het inwendige van de buis voorziene uitschuif-vergrendeling omvat die, beschouwd inaxiale richting van de plunjer, de relatieve stand van de plunjer ten opzichte van de buisfixeert bij maximale uitschuiflengte.

17] Bemonsterinrichting volgens clausule 16, waarbij de uitschuif-vergrendeling omvat: • een in het inwendige van de buis voorziene, zich in omtreksrichting van de buisuitstrekkende ribbe; en • een aan de plunjer voorziene, in radiale richting uitstekende grendelnok; waarbij de grendelnok in radiale richting veerkrachtig, meegevend is uitgevoerd om de ribbein axiale richting te kunnen passeren.

18] Bemonsterinrichting volgens clausule 17, waarbij de grendelnok is voorzien op een aande plunjer bevestigde verende arm.

19] Bemonsterinrichting volgens clausule 18, waarbij de verende arm een lip is met een vrijeind en een vast eind, dat is bevestigd aan de plunjer, waarbij de lip schuin ten opzichte vande axiale richting verlopend vanaf de plunjer schuin in distale richting wijst.

20] Bemonsterinrichting volgens clausule 16, waarbij de uitschuif-vergrendeling omvat: • een schuin ten opzichte van de axiale richting verlopende lip met een vrij eind en een vasteind dat is bevestigd aan de ene van ofwel de buis ofwel de plunjer; • een eerste groef waarin het vrije eind van genoemde lip opneembaar is en welke isvoorzien in de andere van de plunjer ofwel de buis.

21] Bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voorhet bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij de bemonsterinrichting is voorzien van een demontage-belemmering, omvattende: • een schuin ten opzichte van de axiale richting verlopende lip met een vrij eind en een vasteind dat is bevestigd aan de ene van ofwel de buis ofwel de plunjer; • een tweede groef waarin het vrije eind van genoemde lip opneembaar is en welke isvoorzien in de andere van de plunjer ofwel de buis.

22] Bemonsterinrichting volgens clausule 21 in combinatie met een der clausules 1-20.

23] Bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voorhet bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij de bemonsterinrichting verder is voorzien van een klikmechanisme ingericht om eenklik te geven wanneer de plunjer over een vooraf bepaalde hoekafstand, zoals 180° of 360°,is verdraaid ten opzichte van de buis.

24] Bemonsterinrichting volgens clausule 23 in combinatie met een der clausules 1-22.

25] Bemonsterinrichting volgens clausule 23 of 24, waarbij het klikmechanisme eenklikoneffenheid, zoals een klikril of klikrib, en een radiale kliknok omvat, waarbij enerzijds deklikoneffenheid is voorzien aan de ene van ofwel de binnenzijde van de buis ofwel de plunjeren anderzijds de kliknok aan de andere van ofwel de plunjer ofwel de binnenzijde van debuis, om in de bemonsterstand, een genoemde klik voort te brengen wanneer, bij verdraaiingvan de plunjer ten opzichte van de buis, de kliknok de klikoneffenheid passeert.

26] Bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voorhet bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; • een verpakking; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt.

27] Bemonsterinrichting volgens clausule 26 in combinatie met een der clausules 1-25.

28] Bemonsterinrichting volgens clausule 26 of 27, waarbij de bemonsterinrichting een leveringsstand heeft, waarin de plunjer uit het proximalebuiseind steekt, met voorkeur in hoofdzaak buiten de buis ligt; waarbij de plunjer vanuit de leveringsstand in distale richting ten opzichte van de buisverschuifbaar is naar genoemde inbrengstand; en waarbij de bemonsterinrichting, zich in de leveringsstand bevindend, op steriele wijze in deverpakking verpakt is.

29] Bemonsterinrichting volgens een der clausules 26-28, waarbij de verpakkingtransparant is.

30] Bemonsterinrichting voor het bemonsteren van een lichaamsholte, in het bijzonder voorhet bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting omvat: • een buis met een open proximaal buiseind en een open distaai buiseind; • een bemonsteringsorgaan; • een plunjer met een proximaal plunjereind en een distaai plunjereind; waarbij de plunjer in de buis is gestoken, met het distale plunjereind uit het distale buiseinduitsteekt, en aan het proximale buiseind het bemonsteringsorgaan draagt;waarbij de plunjer in de buis in proximale richting beweegbaar is van een teruggetrokkeninbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan in de inbrengstand binnen de buis ligt en in debemonsterstand uit de buis steekt; waarbij het uitwendige van de buis, althans het uitwendige van de buis in het gedeelte van debuis proximaal van de inbrengaanslag, is voorzien van een glijlaag.

31] Bemonsterinrichting volgens clausule 30 in combinatie met een der clausules 1-29.

32] Werkwijze voor het in gereedheid brengen van een bemonsterinrichting volgens eender voorgaande clausules 26-29, omvattende de volgende stappen: • een uitpakstap waarin de bemonsterinrichting uit de verpakking wordt gehaald; • een inspectiestap waarin het bemonsterorgaan, voorafgaand of na de uitpakstap, door dete bemonsteren patiënt wordt geïnspecteerd, waarbij het bemonsterorgaan tijdens deinspectiestap uit de buis steekt; • een inschuifstap waarin het bemonsterorgaan, door verschuiving van de plunjer in distalerichting ten opzichte van de buis, in de buis wordt teruggetrokken naar genoemdeinbrengstand, waarbij de inschuifstap plaatsvindt na de inspectiestap.

Zoals duidelijk zal zijn voor de vakman zijn er vele binnen de reikwijdte van de bovenstaandeclausules vallende varianten denkbaar. Zo kunnen bijvoorbeeld de inbrengaanslag, deuitschuifbegrenzing, het bemonsterorgaan, de demontage-belemmering, en hetklikmechanisme binnen de reikwijdte van de clausules op uiteenlopende manieren uitgevoerdworden. Bij verschillende aspecten van de uitvinding kan het bemonsterorgaan bijvoorbeeldals absorberend lichaam zonder borstelharen of met slappe, niet cantilever-achtigeborstelharen uitgevoerd zijn.

Verwijzend naar Figuur 7 is te zien dat, althans een gedeelte van, de axiale,cantleverachtige haren 10, bij het bemonsteren ongeveer halverwege kan ombuigen tegen debaarmoedermonding. Aldus wordt de baarmoedermonding en het omliggende gebied goedbemonsterd. De centrale borstelharen 10 of eventueel een speciaal hiervoor bedoeld centraaldeel van het bemonsteringsorgaan kunnen hierbij eventueel in het baarmoederkanaal naarbinnen steken om dit ook van binnen te bemonsteren. Voor bemonstering ten behoeve vanHPV is het echter overeenkomstig de uitvinding niet per se nodig om debaarmoedermonding, cervix genaamd, te bemonsteren. Bemonstering van ander weefsel uitde vagina, in het bijzonder de schede 94 daarvan, liefst uit de buurt van de cervix, volstaatook. Het in figuur 7 getoonde is dan ook ter illustratie van het gebruik en toont niet de enigewijze waarop de bemonstering plaats vindt. Wanneer de bemonsterinrichting 1 in figuur 7bijvoorbeeld niet juist op de cervix uitgelijnd is, hetgeen bij zelfbemonstering zeerwel denkbaar is, zal het monster overeenkomstig de uitvinding elders, doorgaans in de buurt vande cervix, uit de schede genomen worden.

Claims (27)

1] Bemonsterinrichting (1) voor het bemonsteren van een lichaamsholte (100), in hetbijzonder voor het bemonsteren van de vagina en/of cervix, waarbij de bemonsterinrichting(1) omvat: • een buis (2) met een open proximaal buiseind (5) en een open distaai buiseind (6); • een bemonsteringsorgaan (3); • een plunjer (4) met een proximaal plunjereind (7) en een distaai plunjereind (8);waarbij de plunjer (4) in de buis (2) is gestoken, met het distale plunjereind (8) uit het distalebuiseind (6) uitsteekt, en aan het proximale buiseind (5) het bemonsteringsorgaan (3) draagt;waarbij de plunjer (4) in de buis (2) in proximale richting (P) beweegbaar is van eenteruggetrokken inbrengstand naar een uitgeschoven bemonsterstand; waarbij het bemonsteringsorgaan (3) in de inbrengstand binnen de buis (2) ligt en in debemonsterstand uit de buis (2) steekt; en waarbij de bemonsterinrichting verder is voorzien van een klikmechanisme (19, 20, 21)ingericht om een klik te geven wanneer de plunjer (4) over een vooraf bepaalde hoekafstand,zoals 180° of 360°, is verdraaid ten opzichte van de buis (2).

2] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 1, waarbij het klikmechanisme eenklikoneffenheid (21), zoals een klikril (21) of klikrib, en een radiale kliknok (20) omvat,waarbij enerzijds de klikoneffenheid (21) is voorzien aan de ene van ofwel de binnenzijde vande buis (2) ofwel de plunjer (4) en anderzijds de kliknok (20) aan de andere van ofwel deplunjer (4) ofwel de binnenzijde van de buis (2), om in de bemonsterstand, een genoemdeklik voort te brengen wanneer, bij verdraaiing van de plunjer (4) ten opzichte van de buis (2),de kliknok (20) de klikoneffenheid (21) passeert.

3] Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij debemonsterinrichting (1) verder is voorzien van een uitschuifbegrenzing (12, 13) die eenmaximale uitschuiflengte (Z) definieert waarover het bemonsteringsorgaan (3) uit hetproximale buiseind (5) uitschuifbaar is; en waarbij de uitschuifbegrenzing een in het inwendige van de buis voorziene uitschuif-vergrendeling (14, 15) omvat die, beschouwd in axiale richting van de plunjer (4), de relatievestand van de plunjer (4) ten opzichte van de buis (2) fixeert bij maximale uitschuiflengte (Z).

4] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 3, waarbij de uitschuif-vergrendeling omvat: • een in het inwendige van de buis (2) voorziene, zich in omtreksrichting van de buis (2)uitstrekkende ribbe (14); en • een aan de plunjer (4) voorziene, in radiale richting (R) uitstekende grendelnok (15);waarbij de grendelnok (15) in radiale richting (R) veerkrachtig, meegevend is uitgevoerd omde ribbe (14) in axiale richting te kunnen passeren.

5] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 4, waarbij de grendelnok (15) is voorzien opeen aan de plunjer (4) bevestigde verende arm (22).

6] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 5, waarbij de verende arm een lip (16) is meteen vrij eind en een vast eind, dat is bevestigd aan de plunjer (4), waarbij de lip schuin tenopzichte van de axiale richting verlopend vanaf de plunjer (4) schuin in distale richting (D)wijst.

7] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 3, waarbij de uitschuif-vergrendeling omvat: • een schuin ten opzichte van de axiale richting verlopende lip (16) met een vrij eind en eenvast eind dat is bevestigd aan de ene van ofwel de buis (2) ofwel de plunjer (4); • een eerste groef (17) waarin het vrije eind van genoemde lip opneembaar is en welke isvoorzien in de andere van de plunjer (4) ofwel de buis (2).

8] Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij, gemetenvanaf het proximale uiteinde van het bemonsteringsorgaan (3) tot het proximale buiseind (5),die uitschuiflengte (Z) tenminste 10 mm, in het bijzonder 10 a 45 mm, zoals 25 a 35 mm,bedraagt.

9] Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij deuitschuifbegrenzing een verbreding (12) aan het distale plunjereind (8) omvat, welkeverbreding bij het in proximale richting (P) uitschuiven van het bemonsteringsorgaan (3)tegen het distale buiseind (6) tot aanslag komt.

10] Bemonsterinrichting volgens conclusie 9, waarbij de verbreding een, ten opzichte vande axiale hartlijn van de plunjer, onronde vorm - zoals een, dwars op de axiale hartlijnbeschouwd, langwerpige vorm - heeft.

11. Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij hetbemonsteringsorgaan (3) een dragerdeel (9) en veelheid borstelharen (10) omvat, die op dewijze van een cantilever vanaf het dragerdeel (9) uitsteken.

12] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 11, waarbij de veelheid borstelharen (10)langwerpige, in proximale richting (P) uitstekende borstelharen (10) omvat.

13] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 12, waarbij die langwerpige borstelharen (10)een lengte van tenminste 15 mm hebben, zoals 17-35 mm.

14] Bemonsterinrichting volgens conclusie 12, waarbij de langwerpige borstelharen eenlengte hebben van 17-25 mm, zoals ongeveer 20 mm.

15] Bemonsterinrichting volgens een der conclusies 11-14, waarbij de veelheidborstelharen cantilever-achtige borstelharen omvat die zich in axiale richting van de plunjeruitstrekken en langwerpig zijn met een lengte in het bereik van 25 mm tot 35 mm.

16] Bemonsterinrichting volgens een der conclusies 11-15, waarbij de doorbuiging van decantilever borstelharen onder het eigengewicht ten hoogste 15%, meer in het bijzonder tenhoogste 10%, zoals ten hoogste 5%, is; waarbij de doorbuiging onder het eigen gewicht isgedefinieerd als S/L (in %), waarbij L (in mm) de lengte van de borstelhaar is en S (in mm), bijhorizontale stand van de borstelhaar, de verticale uitwijking is van het vrije eind van deborstelhaar onder invloed van het eigen gewicht van de borstelhaar.

17] Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij de buis (2)uitwendig is voorzien van een radiaal uitstekende inbrengaanslag (11) die de inbrengdiepte(X) definieert waarover de buis (2) in proximale richting (P) in de lichaamsholte (100), in hetbijzonder de vagina, insteekbaar is.

18] Bemonsterinrichting volgens conclusie 17, waarbij de inbrengaanslag (11) is ingerichtom, wanneer de bemonsterinrichting (1) in de vagina naar binnen geschoven wordt in derichting van de baarmoederhals (91), tot aanslag te komen tegen uitwendig weefsel (95) rondde vaginamonding (93).

19] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 17 of 18, waarbij de inbrengdiepte (X),gemeten als de afstand van de inbrengaanslag (11) tot het proximale eind van de buis (2),tenminste 30 mm, in het bijzonder 30 a 70 mm, zoals ongeveer 50 mm, bedraagt.

20] Bemonsterinrichting (1) volgens een der conclusies 17-19, waarbij de afstand (Y) vande inbrengaanslag (11) tot het distale eind van de buis (2) tenminste 5 cm, in het bijzondertenminste 7 cm, en meer in het bijzonder 7 a 15 cm, zoals 8 a 10 cm, bedraagt.

21] Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies, verder omvattendeeen demontage-belemmering ingericht om, bij een volledig in de buis teruggetrokken stand van het bemonsteringsorgaan (3), beweging van de plunjer (4) in distale richting (D) tenopziche van de buis (2) te verhinderen.

22] Bemonsteringsinrichting volgens conclusie 21, waarbij de demontage-belemmeringomvat: • een schuin ten opzichte van de axiale richting verlopende lip (16) met een vrij eind en eenvast eind dat is bevestigd aan de ene van ofwel de buis (2) ofwel de plunjer (4); • een tweede groef (18) waarin het vrije eind van genoemde lip (16) opneembaar is enwelke is voorzien in de andere van de plunjer (4) ofwel de buis (2).

23] Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies,waarbij de bemonsterinrichting (1) verder omvat een verpakking (23).

24] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 23, waarbij de bemonsterinrichting een leveringsstand heeft, waarin de plunjer (4) uit hetproximale buiseind (5) steekt, met voorkeur in hoofdzaak buiten de buis (2) ligt;waarbij de plunjer (4) vanuit de leveringsstand in distale richting (D) ten opzichte van de buis(2) verschuifbaar is naar genoemde inbrengstand; en waarbij de bemonsterinrichting (1), zich in de leveringsstand bevindend, op steriele wijze inde verpakking (23) verpakt is.

25] Bemonsterinrichting (1) volgens conclusie 23 of 24, waarbij de verpakking (23)transparant is.

26] Bemonsterinrichting (1) volgens een der voorgaande conclusies, waarbij het uitwendigevan de buis (2), althans het uitwendige van de buis in het gedeelte van de buis proximaal vande inbrengaanslag (11), is voorzien van een glijlaag.

27] Werkwijze voor het in gereedheid brengen van een bemonsterinrichting (1) volgens eender voorgaande conclusies 22-25, omvattende de volgende stappen: • een uitpakstap waarin de bemonsterinrichting (1) uit de verpakking wordt gehaald; • een inspectiestap waarin het bemonsterorgaan, voorafgaand of na de uitpakstap, door dete bemonsteren patiënt wordt geïnspecteerd, waarbij het bemonsterorgaan tijdens deinspectiestap uit de buis (2) steekt; • een inschuifstap waarin het bemonsterorgaan, door verschuiving van de plunjer (4) indistale richting (D) ten opzichte van de buis, in de buis (2) wordt teruggetrokken naargenoemde inbrengstand, waarbij de inschuifstap plaatsvindt na de inspectiestap.