NL1015652C2

NL1015652C2 - Systeem voor het verschaffen van medische elektrische stimulatie aan zenuwweefsel.

Info

Publication number: NL1015652C2
Application number: NL1015652A
Authority: NL
Inventors: Victor Duysens; Leo Kretzers; Paulus Van Venrooij; Paulus Andries Augusti Gubbels; Paulus Gerardus Adams
Original assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1999-07-15
Filing date: 2000-07-07
Publication date: 2003-08-27
Also published as: FR2796294A1; US6308105B1; FR2796294B1; GB0017043D0; GB2351911B; NL1015652A1; DE10034097A1; GB2351911A

Description

- 1 -

Systeem voor het verschaffen van medische elektrische stimulatie aan zenuwweefsel

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op 5 medische elektrische stimulatie, en in het bijzonder op een systeem voor het verschaffen van medische elektrische stimulatie aan zenuwweefsel.

Medische elektrische stimulatie wordt tegenwoordig gebruikt om een verscheidenheid aan redenen. Onder de 10 snelst groeiende indicaties voor medische elektrische stimulatie is de behandeling of onderdrukking van pijn.

Medische elektrische stimulatie behandelt pijn typisch door de toepassing van elektrische pulsen op een zenuw of zenuwvezels. In het algemeen gesproken, is één van 15 de moeilijkheden bij het verschaffen van elektrische stimulatie aan zenuwvezels het verschaffen van een adequate, eenvoudige en betrouwbare koppeling van de behande-lingselektrodes met de zenuwvezels.

Eén zenuw die elektrische stimulatie nodig kan 20 hebben om pijn te behandelen is de trigeminuszenuw. De trigeminuszenuw is de grootste van de gezichtszenuwen.

Trigeminusneuralgie is een storing van deze zenuw die (gebruikelijk) spasmodische pijn veroorzaakt. Elk van de drie takken kan beïnvloed zijn. De pijn kan veroorzaakt 25 worden door één of meer van verscheidene oorzaken.

1015652 - 2 - • Druk van een bloedvat op de wortel van de zenuw.

• Demyelinisatie van de zenuw (dat is de vernietiging van de myelineomhulling die de zenuwve- 5 zei beschermd).

• Fysieke beschadiging, zoals gebrekkige tandheelkundige procedures of infecties.

• Onbekend. Niet alle gevallen lijken een duidelijke oorzaak te hebben.

10 Gebruikelijk is slechts één zijde van het gezicht beïnvloed, maar trigeminusneuralgie van beide zijden is tevens bekend. In "klassieke" trigeminusneuralgie, is de pijn uiterst scherp en aanvalachtig. Deze wordt vaak gestart door bepaalde stimuli zoals het aanraken van het 15 gezicht, eten, spreken, scheren, etc. Deze reactiestarters variëren van persoon tot persoon.

Wanneer een bloedvat verdacht wordt op de wortel-ingangszone te drukken, vereist een operatie, gericht op het verwijderen van de bron van de druk, een craniotomie 20 aan de basis van de schedel. Deze botopening is vaak zeer klein, en wordt "sleutelgat" chirurgie genoemd.

Gebruikelijk wordt symptoom opluchting verkregen door microvasculaire samendrukking waar het belemmerende bloedvat fysiek verwijderd wordt van de wortelingangszone. 25 Soms wordt een meer radicale benadering gebruikt zoals gedeeltelijke of volledige doorsnijding van de zenuw. Deze procedure is zeer effectief en langdurig, in het bijzonder indien een slagader de zenuw bekneld wanneer deze de hersenstam binnentreedt.

30 Gebruikelijke complicaties van rhizotomieprocedu- res omvatten gezichts- of oogongevoeligheid, veranderingen in bijten en TMJ problemen. Serieuze complicaties zoals paralyse, blindheid of dood zijn zeldzaam. De typische complicaties van microchirurgische vasculaire decompressie 35 zijn gezichts- of oogongevoeligheid, doofheid, coördinatieproblemen, veranderingen in bijten, TMJ problemen en wondgenezingsproblemen.

10156u2 - 3 - Eén van de typische eigenschappen van trigeminus-neuralgie is dat deze zelden typisch' is. Aanvullend op de stekende neurotische pijn, nemen vele slachtoffers verscheidene pijnsoorten waar die beschreven kunnen worden als 5 brandend, drukken, pulseren, etc. Deze "typische" vormen van pijn zijn vaak zeer moeilijk te behandelen.

Trigeminus neurogie is een zeer zeldzame conditie. Statistieken variëren, maar de relevantie is waarschijnlijk ongeveer 150 gevallen per miljoen mensen per jaar. Er zijn 10 enkele relatief effectieve behandelingen voor trigeminus neurogie. Ongelukkigerwijs, hoewel enkele van de behandelingen standaard aan het worden zijn, is het niet een enkele behandeling die effectief is voor alle slachtoffers.

In een zogenaamde "sleutelgat" chirurgische 15 operatie benadert de neurochirurg het punt waar de trigemi-nuszenuw de hersenen binnentreden (de wortelingangszone) rechtstreeks, onder gebruikmaking van een operatiemicro-scoop, door een kleine opening achter het oor aan de aangetaste zijde. De chirurg benadert, en vindt nagenoeg 20 altijd, een bloedvat (gebruikelijk een slagader, maar het kan ook een ader zijn) dichtbij de zenuw, die de zenuw beknelt. Aangenomen wordt dat de fysieke beknelling van de zenuw door het belemmerende bloedvat een rol speelt in het veroorzaken van trigeminusneuralgie. Het vat wordt zorgvul-25 dig gescheiden van de zenuw aldus de zenuw vrijmakend van de beklemming of de druk. Het is belangrijk om zeker te zijn dat het afzonderen van het vat en de zenuw gehandhaafd blijft teneinde de kans de reduceren dat de toestand terugkeert. Voor dit doeleinde worden teflonkatoenkussens 30 geplaatst tussen het vat en de zenuw. Vaak is echter het scheiden van de zenuw en het vat niet voldoende en is elektrische stimulatie gewenst om pijn te onderdrukken.

Aldus bestaat er een behoefte aan een medische elektrische leiding geconfigureerd voor implantering rond 35 een trigeminuszenuw.

1015652 - 4 -

Er bestaat verder een behoefte dat een dergelijke leiding geschikt is voor implantering via de zogenaamde "sleutelgat" chirurgische benadering.

Aan deze en andere behoeften wordt voldaan door de 5 onderhavige uitvinding, die een systeem verschaft voor het verschaffen van elektrische stimulatie aan de trigeminusze-nuw door een nieuwe leiding. De leiding vertoont een leidinglichaam, een koppeling voor het verbinden van een leiding in een medische stimulator en een distaai elektro-10 desamenstel.

Het elektrodesamenstel vertoont een paar tegen over elkaar geplaatste gekromde halfcirkelvormige manchetten geplaatst om een lumen daar doorheen te vormen. De einden van elke manchet worden gemonteerd in een veerkrach-15 tig scharnier geplaatst op het distale einde van het leidinglichaam. Het scharnier spant de manchetten naar elkaar toe zodanig dat het lumen open gehouden wordt zodat de zenuw daarin zal blijven. Het scharnier is verder zo ontworpen om eenvoudig geopend te worden om de manchetten 20 uit elkaar te spreiden. Scharnieropening wordt bereikt door een gespecialiseerd implanteringsgereedschap, waarbij het implanteringsgereedschap een in hoofdzaak cylindrische buis is ontworpen om rond het leidinglichaam te passen. Een divergentie in het leidinglichaam nabij het scharnier staat 25 het aan het implanteergereedschap toe om het leidinglichaam aan te grijpen in die sectie en duwt aldus de manchetten uit elkaar. Op een zodanige manier kunnen de manchetten geopend worden om geïmplanteerd te worden rond de leiding uitsluitend door manipulatie van het proximale einde van 30 het leidinglichaam. Aldus staat dit ontwerp het aan de leidingen toe om geïmplanteerd te worden onder gebruikmaking van de zogenaamde "sleutelgat" chirurgische benadering. Additionele uitvoeringen van de leiding zijn tevens beschreven.

35 Figuur 1 is een gedetailleerd aanzicht van het distale einde van de onderhavige uitvinding.

1015652 - 5 -

Figuur 2A is een aanzicht in doorsnede van het distale elektrodesamenstel.

Figuur 2B is een eindaanzicht tonende de zijde van het distale elektrodesamenstel.

5 Figuur 2C is een aanzicht in doorsnede genomen langs de lijn figuur 2C-2C van figuur 2B.

Figuur 2D is een aanzicht in doorsnede genomen langs de lijn 2D-2D van figuur 2B.

Figuur 2E is een gedetailleerd aanzicht tonende de 10 elektrodeuitsparing in een manchet.

Figuur 3 is een gedetailleerd aanzicht van het distale einde van een alternatieve uitvoering van de onderhavige uitvinding.

Figuren 4 en 5 zijn een aanzicht in doorsnede van 15 een alternatieve uitvoering van de leiding en implanteerge-reedschap.

Figuur 6 toont een alternatieve uitvoering van het implanteergereedschap.

Figuur 7 is een zijaanzicht tonende additionele 20 afmetingen van het distale einde van een alternatieve uitvoering van de onderhavige uitvinding.

Figuur 8 is een verder zijaanzicht tonende additionele afmetingen van de onderhavige uitvinding.

Figuur 9 is een orthogonaal zijaanzicht getoond in 25 figuren 7 en 8.

Figuren 10A-D tonen de stappen gebruikt om de leiding volgens de onderhavige uitvinding te implanteren.

Figuur 11 toont een alternatieve uitvoering van de onderhavige uitvinding.

30 Figuur 12 toont een verdere alternatieve uitvoe ring .

Figuur 13 toont een detail van het stiletaangrij-pingselement gebruikt in figuur 12.

Figuur 1 is een gedetailleerd aanzicht van het 35 distale einde van de onderhavige uitvinding. Zoals is te zien, bestaat de uitvinding in het algemeen uit leiding 1 met een leidinglichaam 2, een distaai elektrodesamenstel 3 i η ' K C.^

V w V; V.' rJ

- 6 - en een connectorsamenstel 199. Distaai elektrodesamenstel kan geconstrueerd worden volgens de reeds gebruikte, zoals het platte connectorsamenstel vertoont in de Medtronic Model 3586 leiding. Leidinglichaam kan, analoog, geconstru-5 eerd worden analoog aan de reeds gebruikte in het Medtronic Model 3586 leiding en zou bij voorkeur een serie langwerpige geleiders 201 vertonen bedekt door een isolator zoals een siliconenrubber met een hardheid van 65-78 op de shore A schaal. Leiding kan gekoppeld zijn aan een medische 10 elektrische stimulator, zoals de Medtronic Itrel II. Leiding kan tevens gekoppeld zijn aan een combinatie-elektrische stimulator en medicijnenpomp. In dit geval zal de leiding tevens één of meerdere medicijnafgiftedoorgangen 200 vertonen om medicijnen af te geven uit het proximale 15 einde van de leiding naar de distale einden, bij voorkeur naast elektrodes. Zoals getoond, vertoont het distale elektrodesamenstel 3 een paar tegenover elkaar geplaatste gekromde manchetten 4 en 5. Eén of meerdere elektrodes kunnen geplaatst zijn op elk van de manchetten. Elektrodes 20 zouden bij voorkeur geconstrueerd worden van een plati-num/iridiumlegering en zouden gekoppeld worden aan de elektrische geleiders geplaatst in het leidinglichaam 2. Elke manchet, vertoont verder een handvat 99, waarbij de handvaten uiteindelijk tegenover elkaar geplaatst zijn en, 25 aldus een oppervlak verschaffen dat vastgegrepen of samengeknepen kan worden om daardoor de twee tegenover elkaar gelegen manchetten uit elkaar te spreiden en toegang tot het lumen daarin te verschaffen.

Figuur 2A is een aanzicht in doorsnede van het 30 distale elektrodesamenstel 3.

Figuur 2B is een eindaanzicht tonende de zijde van het distale elektrodesamenstel 3.

Figuur 2C is een aanzicht in doorsnede genomen langs de lijn figuur 2C-2C van figuur 2B.

35 Figuur 2D is een aanzicht in doorsnede genomen langs de lijn figuur 2D-2D van figuur 2D.

1015652 - 7 -

Figuur 2E is een gedetailleerd aanzicht tonende de elektrodeuitsparing in één manchet. Deze aanzichten tonen de verscheidene in het oog springende maatregelen en corresponderende afmetingen gebruikt in de voorkeursuitvoe-5 ring. Zij zijn dus alternatieven van een leiding die geconstrueerd kan worden volgens de onderhavige uitvinding en zouden niet geïnterpreteerd dienen te worden als een beperking van de omvang van de uitvinding.

Verwijzingscijfer Afmeting 10 2-A 27,5° 2-B 40° 2-C 18,8° 2-D maximaal 0,15 m 2-E 7 mm 15 2-F 5 mm diameter 2-G 5 mm 2-H 2 mm rond 2-1 0,5 mm 2-J 0,25 mm radius 20 2-K 45° 2-L 2,75 mm radius sferisch 2-M 0,1 mm radius 2-N 3 mm 2-0 0,7 mm 25 2-P 3,5 mm diameter 2-Q 2 mm 2-R 1,5 mm 1015652 - 8 -

Verwijzingscijfer Afmeting 2-S 1,05 mm 2-T 1/95 mm radius 2-U 1,75 mm radius 5 Figuur 3 is een gedetailleerd aanzicht van het distale einde van een alternatieve uitvoering van de onderhavige uitvinding. Zoals te zien bestaat de onderhavige uitvinding in hoofdzaak uit een leiding 1 met een leidinglichaam 2 en een distaai elektrodesamenstel 3. Het 10 distale elektrodesamenstel zelf vertoont een paar tegenover elkaar gelegen gekromde manchetten 4 en 5. Eén of meerdere elektrodes 13 kunnen voorzien zijn op elk van de manchetten 4 en 5. Elektrodes zijn bij voorkeur geconstrueerd van platinum/iridiumlegering en worden gekoppeld aan de elek-15 trische geleiders geplaatst in het leidinglichaam 2. De manchetten bepalen een lumen 6. De manchetten zijn gemonteerd op een verkrachtig scharnier 7 aan een einde. De manchetten zijn niet gemonteerd aan de andere einden en in plaats daarvan verschaffen een relatief kleine doorgang 80. 20 Het scharnier is voorzien om aan de manchetten toe te staan om aan elkaar te spreiden zodat een zenuw in het lumen 6 geïntroduceerd kan worden uitsluitend door manipulatie van de leiding aan het proximale einde. Zoals boven besproken, is dit een vereiste om de leiding te implanteren onder 25 gebruikmaking van de zogenaamde "sleutelgat" benadering.

De onderhavige uitvinding verschaft deze functionaliteit door de samenwerking van het divergente leidinglichaam 8 en het implanteergereedschap 9. Dit is het best te zien in figuren 2 en 3.

30 Figuur 4 is een aanzicht in doorsnede van de leiding en implanteergereedschap. Zoals te zien, veroorzaakt beweging van het implanteergereedschap 9 in de richting 10 dat het divergente leidinglichaam 8 en, in het bijzonder, het eerste element 11 van het divergente lei- 10156ï>2 - 9 - dinglichaam en tweede element 12 van het divergente lei-dingslichaam samen gedrukt worden om te veroorzaken dat het scharnier 7 opent en, aldus, de manchetten 4 en 5 uit elkaar spreidt. Dit is het best in figuur 3 te zien.

5 Het scharnier is bovendien voorzien om de manchet ten 4 en 5 naar elkaar voor te spannen. Aldus na beweging van het implanteergereedschap terug naar zijn oorspronkelijke positie, getoond in figuur 2 of die getoond in figuur 4, bewegen de manchetten opnieuw terug naar de positie 10 totdat lumen 6 in hoofdzaak omgeven wordt door manchetten 4 en 5. In de onderhavige uitvinding worden manchetten, scharnier en divergent leidinglichaam verschaft van hetzelfde materiaal, bij voorkeur siliconenrubber met een 65-78 shore A hardheid.

15 Figuur 6 toont een alternatieve uitvoering van het implanteergereedschap. In deze uitvoering heeft implanteer-gereedschap 9 een paar tegenover elkaar geplaatste inkepingen 21 in het bijzonder ontworpen om de elementen van het divergente leidinglichaam 8 aan te grijpen.

20 Figuren 7, 8 en 9 tonen de in het oog springende afmetingen van de uitvoering getoond in figuur 3.

Figuur 7 is een zijaanzicht tonende het lumen in de manchetten.

Figuur 8 is een verder zijaanzicht tonende additi-25 onele radiale afmetingen.

Figuur 9 is een orthogonaal zijaanzicht getoond in figuren 7 en 8. Zij zijn dus alternatieven van één leiding die geconstrueerd kan worden volgens de onderhavige uitvinding en dient dus niet geïnterpreteerd te worden als een 30 beperking van de omvang van de uitvinding.

1015652 -10-

Verwijzingscijfer Afmeting A 5 mm diameter B 0,75 radius C 0,5 5 D 5 E 3,75 F 1,64 G 1,14 H 3,5 diameter 10 I 159,73° J 0,51 radius K 43,14° L 1,5 M 3 15 Figuren 10A-D beschrijven de stappen gebruikt voor implanteren van de leiding volgens de onderhavige uitvinding. Zoals te zien in figuur 10A is een incisie 21 gemaakt verschaffende toegang toe een zenuw. Op dit punt kan de leiding ingebracht worden in de incisie om de blootgestelde 20 zenuw te benaderen.

Bij figuur 10B wordt, wanneer een leiding de zenuw benadert, hier te zien als 22, het distale elektrodesamen-stel geopend. Dit wordt bereikt door de relatieve beweging van het implanteergereedschap in de richting tegengesteld 25 aan de beweging van het leidinglichaam. Deze zijn aangeduid door tegenover gestelde pijlen 23 en 24. Zoals duidelijk zal zijn door vergelijking van figuren 10A en 10B veroorzaakt de beweging van het gereedschap tegengesteld aan het leidinglichaam dat het distaai oppervlak van het gereed- 10150^2 - 11 - schap het divergente leidinglichaam aangrijpt daardoor veroorzakend dat het scharnier en de manchetten openen.

Vervolgens, kerende naar figuur IOC, wordt, wanneer het distale elektrodesamenstel 3 geplaatst is om de 5 zenuw te omgeven, het implanteergereedschap in de tegengestelde richting bewogen, hier getoond als pijl 24. Dit veroorzaakt uiteindelijk de vrijgave van het divergente leidinglichaam. Als gevolg van de veerkracht van elementen alsmede het scharnier, worden de manchetten opnieuw terug-10 bewogen naar hun oorspronkelijke posities om de zenuw 22 in lumen 6 te omgeven.

Tot slot, verwijzende naar figuur 10D wordt het implanteergereedschap verwijderd. Daarna kan de incisie gesloten worden en kan medische elektrische stimulatie 15 verschaft worden aan de zenuw.

Figuur 11 toont een alternatieve uitvoering van de onderhavige uitvinding. In deze uitvoering bevat het implanteergereedschap een cylinder 10 die twee of meer draden 31 en 32 vertoont. De draden zijn gemonteerd aan de 20 manchetten 4 en 5. Op deze manier veroorzaakt het trekken van de draad dat de manchetten bewegen en daardoor lumen 6 opent.

Figuur 12 toont een verder alternatieve uitvoering, in deze uitvoering wordt een stilet gebruikt om de 25 manchetten uit elkaar te spreiden. Zoals te zien wordt stilet geïntroduceerd in leidinglichaam 2 zodat deze ligt tegen scharnier 7. Een verdere beweging van stilet tegen scharnier 7 zal veroorzaken dat de manchetten uit elkaar spreiden op de reeds boven besproken manier. Zoals verder 30 te zien, wordt een stiletaangrijpingselement 177 verschaft om spanning van het stilet te dissiperen. Element 177 is bij voorkeur van metaal en in detail in figuur 13 getoond.

1015652

Claims

1. Een systeem voor het verschaffen van medische therapie bevattende: een leiding, waarbij de leiding een leidinglichaam 5 en een elektrodesamenstel heeft, waarbij het elektrodesa-menstel twee tegen over elkaar gelegen halfcirkelvormige armen heeft geplaatst om een lumen daar doorheen te vormen, waarbij de armen gemonteerd zijn op een veerkrachtig scharnier, waarbij het scharnier middelen bevat voor het 10 openen van de armen.

2. Systeem volgens conclusie 1, waarin de middelen voor het openen van de armen een paar tegenover elkaar gelegen handvatten bevatten, waarbij de handvatten een oppervlak verschaffen dat vastgegrepen kan worden om 15 daardoor de twee tegenover elkaar gelegen halfcirkelvormige armen uit elkaar te spreiden en om daardoor toegang tot het lumen te verschaffen.

3. Systeem volgens conclusie 1, waarin de twee tegenover elkaar gelegen halfcirkelvormige armen elk een 20 elektrode vertonen.

4. Systeem volgens conclusie 3, waarin slechts één van de twee tegenover elkaar gelegen halfcirkelvormige armen een elektrode vertoont.

5. Systeem volgens conclusie 4, waarin de twee 25 tegenover elkaar gelegen halfcirkelvormige armen voorgespannen zijn in een gesloten positie.

6. Systeem volgens conclusie 1, verder bevattende een implanteergereedschap geplaatst met het leidinglichaam, waarbij het implanteergereedschap een eerste oppervlak 30 heeft geconfigureerd om tegen het scharnier te raken en de armen te openen.

7. Systeem volgens conclusie 6, waarin het implanteergereedschap een stilet bevat. 1015652 - 13 -

8. Systeem volgens conclusie 7, verder bevattende een stiletaangrijpingselement geplaatst met het scharnier en geconfigureerd om een deel van de stilet te ontvangen.

9. Systeem volgens conclusie 6, waarin het implan-5 teergereedschap een holle cylinder bevat geplaatst rond het leidinglichaam, waarbij een distaai einde van de cylinder geconfigureerd is om te raken tegen het scharnier en de armen te openen.

10. Systeem volgens conclusie 1, verder bevattende 10 een pulsgenerator gekoppeld aan de leiding.

11. Systeem volgens conclusie 1, verder bevattende een medicijnpomp gekoppeld aan de leiding.

12. Systeem voor het verschaffen van medische therapieleiding bevattende: 15 een leidinglichaam, waarbij het leidinglichaam middelen heeft voor het koppelen aan een elektrische stimulator, waarbij het leidinglichaam een langwerpige geleider heeft geïsoleerd door een langwerpige isolerende huls, waarbij het leidinglichaam een veerkrachtig scharnier 20 heeft geplaatst op een distaai einde van het leidinglichaam; een eerste gekromde manchet geplaatst van het veerkrachtige scharnier, een tweede gekromde manchet, waarbij de tweede gekromde manchet geplaatst is van het 25 veerkrachtige scharnier, waarbij het scharnier de eerste gekromde manchet voorspant naar de tweede gekromde manchet, waarbij het scharnier middelen heeft voor het openen van de eerste manchet en de tweede manchet; en een elektrode geplaatst op de eerste manchet, 30 waarbij de elektrode gekoppeld is aan de langwerpige geleider.

13. Systeem volgens conclusie 12, waarin de middelen voor het openen van de eerste manchet en de tweede manchet een divergent leidinglichaam en een implanteergereed- 35 schap bevatten geplaatst rond een deel van het leidinglichaam, waarbij het implanteergereedschap een eerste 1015652 0 - 14 - oppervlak heeft geconfigureerd om te raken tegen het scharnier en de armen te openen.

14. Een systeem volgens conclusie 13, waarin het implanteergereedschap een cylindrische staaf is, waarbij 5 een eerste einde van de staaf een inkeping heeft geconfigureerd om te grijpen in het divergente leidinglichaam.

15. Systeem volgens conclusie 14, waarin de middelen voor het openen van de eerste manchet een paar tegenover elkaar geplaatste handvatten bevatten, waarbij de 10 handvatten oppervlak verschaffen dat vastgegrepen kan worden om daardoor de twee tegenover elkaar gelegen halfcirkelvormige armen uit elkaar te spreiden en om daardoor toegang te verschaffen tot het lumen.

16. Systeem volgens conclusie 12, waarin de 15 gekromde manchet halfcirkelvormig is.

17. Systeem volgens conclusie 12, verder bevattende middelen voor het afgeven van een fluïdum door de eerste gekromde manchet.

18. Systeem volgens conclusie 17, waarin de 20 middelen voor het afgeven van een fluïdum door de eerste gekromde manchet middelen bevatten voor het afgeven van een fluïdum door de eerste gekromde manchet naast de elektrode. 10156S2