NL1003544C2

NL1003544C2 - Catheterballon.

Info

Publication number: NL1003544C2
Application number: NL1003544A
Authority: NL
Inventors: Wilhelmus Petrus Martinus Erp; Remco Linnewiel
Original assignee: Cordis Europ
Priority date: 1996-07-09
Filing date: 1996-07-09
Publication date: 1998-01-12

Description

CATHETERBALLON

De onderhavige uitvinding betreft een (flexibele) ballon voor toepassing in een catheter.

5 Balloncatheters worden onder andere gebruikt om tijdens ingrepen aders en slagaders te kunnen afsluiten. De (flexibele) ballonnen van de bekende catheters worden reeds sinds jaar en dag vervaardigd van latex. Hoewel latex op grote schaal wordt toegepast in catheterballon-10 nen hebben in vitro en in vivo proeven aangetoond dat latex een aantal nadelen heeft. Zo treedt er een relatief hoge migratie van C02 door de latex ballonwand op. Dit heeft tot gevolg dat de ballon de (slag)ader vaak maar gedurende een korte tijd, bijvoorbeeld 5 minuten afslui-15 ten. Klinische proeven wezen uit dat de ballon vaak reeds na 7 minuten volledig leeg was. Een dergelijk periode is veel te kort voor het kunnen uitvoeren van de ingreep.

Voor bovengenoemd probleem zijn verschillende oplossingen mogelijk. Zo zou de ballon in plaats van met 20 gas, zoals C02, gevuld kunnen worden met een vloeistof. Vloeistof zal minder snel door de ballonwand gaan. Het nadeel is echter dat de tijd, die nodig is voor het vullen en weer legen van de ballon, langer wordt. Omdat het de voorkeur heeft een ingreep zo snel mogelijk uit te 25 voeren en de tijd van afsluiting zo kort mogelijke te houden is dat een belangrijk nadeel dat deze optie niet zo aantrekkelijk maakt.

Een andere mogelijkheid is een systeem te gebruiken, waarbij de ballon wordt bijgevuld. Het nadeel 30 hiervan is echter dat het systeem ingewikkelder en daardoor ook duurder wordt.

Verder hebben van latex vervaardigde catheter-ballonnen slechts een beperkte levensduur, kunnen zij allergische reacties in de patiënt veroorzaken, zijn zij 35 UV-gevoelig en ontstaan er losse delen wanneer de ballon onverhoopt mocht barsten.

Het is het doel van de uitvinding bovengenoemde nadelen te vermijden.

1003544 2

Dit wordt door de uitvinding bereikt door een ballon voor toepassing in een catheter, welke ballon is vervaardigd van een butylrubber of butylrubber in combinatie met één of meer andere materialen. Uitgebreide 5 proefnemingen hebben aangetoond dat butylrubber, eventueel in een mengsel met andere materialen, het vulgas (meestal C02) voldoende lang vasthoudt om de ingreep te kunnen uitvoeren.

Daarbij heeft butylrubber als bijzonder voor-10 deel dat het elastisch is en het materiaal weinig oude-ringsgevoelig is. Er zijn geen allergische reacties bekend. Butylrubber is gemakkelijk lijmbaar en ballonnen van butylrubber vertonen een goed barstgedrag, dat wil zeggen dat er bij barsten geen losse delen wegspringen.

15 De hardheid van butylrubber ligt in het bereik van 30 shore A tot 40 shore D.

De uitvinding heeft betrekking op de ballon als zodanig, maar ook op de ballon toegepast in een catheter. Dergelijke catheters zijn bijvoorbeeld occlusie ballon 20 catheters ("FDBC") , die door middel van de bloedstroom op de plaats van bestemming worden gebracht, bestuurbare occlusie ballon catheters ("TCBC") en occlusie ballon catheters, bestemd voor het (tijdelijk) afsluiten van slagaders die het septum voeden ("HOCM"). Verder omvat de 25 uitvinding een werkwijze voor het vervaardigen van een ballon of catheter, welke werkwijze wordt gekenmerkt door het feit dat als materiaal voor de ballon butylrubber of butylrubber bevattende mengsels worden gebruikt. Bovendien betreft de uitvinding het nieuwe gebruik van op 30 zichzelf bekend butylrubber of butylrubber bevattende mengsels als materiaal voor catheterballonnen.

Voorbeelden van butylrubber bevattende mengsels zijn mengsels van butyl en neopreen, butyl en isopreen en butyl en nitril.

35 De bruikbaarheid van butylrubber en butylrubber bevattende mengsels zal in het volgende voorbeeld nader geïllustreerd worden, waarbij de figuren dienen voor uitleg van de gebruikte testopstelling.

1003544 3

VOORBEELD

1. Testopstelling

De ballonmonsters 1 werden door middel van een 5 lijm 2 aan een stompe injectienaald 3 gelijmd zoals getoond in figuur 1. De ballon werden opgeblazen in een open spiraal. Het voordeel van deze methode is dat het relatief hoge opblaasdrukken toestaat in combinatie met een vaste diameter. Bovendien is een goed contact met de 10 de ballon omringende vloeistof mogelijk door de openingen in de spiraal. Figuur 2 toont de spiraal 4 met daarin opgenomen de ballon in lege toestand (IA) en opgeblazen toestand (1B).

Figuur 3 tenslotte toont de totale testopstel-15 ling. De ballon 1 met spiraal hangt in een waterbad 5 en is via een op de naald aangesloten leiding 6 gekoppeld aan een C02-tank 7. In de leiding bevindt zich een tweetal vierweg plugkranen 8. Op de onderste daarvan is een spuit 9 aangesloten. In de leiding 8 bevindt zich verder een 20 druk-indicator 10.

2. Testmethoden

Tijdens de test werd het volgende gemeten: 1. het C02-volume in het systeem + ballon bij atmosferi-25 sche druk op tijdstip t=0 (Vl); 2. de druk op bepaalde intervallen; en 3. het C02-volume in het systeem + ballon bij atmosferische druk op tijdstip t=30 (V2).

De volumevermindering, die wordt veroorzaakt door het 30 systeem en de ballon kunnen berekend worden door de formule:

Volumevermindering = VI - V2 - 6V tccin 35 Hierin wordt SV tLim bepaald door het meten van de volume-vermindering in het systeem zonder dat er een ballon bevestigd is.

1 0 0 3 5 44 4 2.1. Zoutoplossinq-test

In deze test werd als omringend medium fysiologische zoutoplossing gebruikt. De temperatuur van het medium was 37°C. De begindruk was 0,75 bar op t=0. Tussen 5 t=0 en t—15 werd elke minuut de druk gemeten. Daarna, van t*=15 tot t=30 werd de druk elke 5 minuten bepaald. Per soort materiaal werden drie monsters getest.

2.2. Water-test 10 In deze test werd als omringend medium fysiolo gische zoutoplossing gebruikt. De temperatuur van het medium was 20°C. De begindruk was 0,75 bar op t=0. De einddruk werd bepaald op t=30. Per soort materiaal werden drie monsters getest.

15 3. Gebruikte materialen

Er werden drie typen materiaal gebruikt met de volgende specificaties: 20 A. Controle

Latex ballonnen (Nolato, Zweden) met een binnendia-meter van 2,04 mm, een wanddikte van 0,18 ± 0,015 mm en een lengte van 15 ± 1 cm.

25 B. Uitvinding I

Ballonnen vervaardigd van een butylrubbermengsel met een binnendiameter van 2,12 mm, een wanddikte van 0,22 ± 0,03 mm en een lengte van 11 ± 1 cm.

30 C. Uitvinding II

Ballonnen vervaardigd van butylrubber met een binnendiameter van 2,12 mm, een wanddikte van 0,22 ± 0,03 mm en een lengte van 12 ± 1 cm.

35 4. Resultaten

De grafiek in Fig. 4 toont het totale drukver-val van de geteste ballonnen, wanneer ze opgeblazen worden met C02 in zoutoplossing van 37°C of water van 1003544 5 20°C. Fig. 5 toont het drukverval in de tijd. De butyl ballonnen vertonen het laagst totale drukverval.

Fig. 6 toont de volumevermindering van de geteste ballonnen, wanneer ze opgeblazen worden met C02 in 5 zoutoplossing van 37eC of water van 20°C. De ballonnen van het butylmengsel vertonen de laagste volumevermindering.

1003544

Claims

1. Ballon voor toepassing in een catheter, welke ballon is vervaardigd van een butylrubber of butyl- 5 rubber in combinatie met één of meer andere materialen.

2. Catheter voorzien van een ballon volgens conclusie 1.

3. Werkwijze voor het vervaardigen van een ballon voor toepassing in een catheter, net het kenmerk, 10 dat het voor de vervaardiging gebruikte materiaal een butylrubber of butylrubber in combinatie met één of meer andere materialen is.

4. Gebruik van butylrubber of butylrubber in combinatie met één of meer andere materialen voor de 15 vervaardigen van een ballon voor toepassing in een catheter. 1003544