NL1003544C2

NL1003544C2 - Flexible sealing surgical balloon with catheter

Info

Publication number: NL1003544C2
Application number: NL1003544A
Authority: NL
Inventors: Wilhelmus Petrus Martinus Erp; Remco Linnewiel
Original assignee: Cordis Europ
Priority date: 1996-07-09
Filing date: 1996-07-09
Publication date: 1998-01-12

Abstract

A balloon for use with a catheter is manufactured from butyl rubber or a butyl rubber containing material.

Description

CATHETERBALLONCATHETER BALLOON

De onderhavige uitvinding betreft een (flexibele) ballon voor toepassing in een catheter.The present invention relates to a (flexible) balloon for use in a catheter.

5 Balloncatheters worden onder andere gebruikt om tijdens ingrepen aders en slagaders te kunnen afsluiten. De (flexibele) ballonnen van de bekende catheters worden reeds sinds jaar en dag vervaardigd van latex. Hoewel latex op grote schaal wordt toegepast in catheterballon-10 nen hebben in vitro en in vivo proeven aangetoond dat latex een aantal nadelen heeft. Zo treedt er een relatief hoge migratie van C02 door de latex ballonwand op. Dit heeft tot gevolg dat de ballon de (slag)ader vaak maar gedurende een korte tijd, bijvoorbeeld 5 minuten afslui-15 ten. Klinische proeven wezen uit dat de ballon vaak reeds na 7 minuten volledig leeg was. Een dergelijk periode is veel te kort voor het kunnen uitvoeren van de ingreep.Balloon catheters are used, among other things, to close off veins and arteries during procedures. The (flexible) balloons of the known catheters have been made of latex for many years. Although latex is widely used in catheter balloons, in vitro and in vivo tests have shown that latex has a number of drawbacks. For example, a relatively high migration of CO2 through the latex balloon wall occurs. As a result, the balloon often seals the (artery) vein for only a short time, for example 5 minutes. Clinical trials showed that the balloon was often completely empty after 7 minutes. Such a period is far too short to be able to perform the procedure.

Voor bovengenoemd probleem zijn verschillende oplossingen mogelijk. Zo zou de ballon in plaats van met 20 gas, zoals C02, gevuld kunnen worden met een vloeistof. Vloeistof zal minder snel door de ballonwand gaan. Het nadeel is echter dat de tijd, die nodig is voor het vullen en weer legen van de ballon, langer wordt. Omdat het de voorkeur heeft een ingreep zo snel mogelijk uit te 25 voeren en de tijd van afsluiting zo kort mogelijke te houden is dat een belangrijk nadeel dat deze optie niet zo aantrekkelijk maakt.Various solutions are possible for the above problem. For example, instead of containing gas, such as CO2, the balloon could be filled with a liquid. Fluid is less likely to pass through the balloon wall. The disadvantage, however, is that the time required for filling and emptying the balloon becomes longer. Since it is preferable to perform an intervention as quickly as possible and to keep the time of closure as short as possible, this is an important drawback that does not make this option so attractive.

Een andere mogelijkheid is een systeem te gebruiken, waarbij de ballon wordt bijgevuld. Het nadeel 30 hiervan is echter dat het systeem ingewikkelder en daardoor ook duurder wordt.Another possibility is to use a system where the balloon is refilled. The disadvantage of this, however, is that the system becomes more complicated and therefore also more expensive.

Verder hebben van latex vervaardigde catheter-ballonnen slechts een beperkte levensduur, kunnen zij allergische reacties in de patiënt veroorzaken, zijn zij 35 UV-gevoelig en ontstaan er losse delen wanneer de ballon onverhoopt mocht barsten.Furthermore, catheter balloons made of latex have only a limited lifespan, can cause allergic reactions in the patient, are UV-sensitive and loose parts are formed if the balloon should burst.

Het is het doel van de uitvinding bovengenoemde nadelen te vermijden.It is the object of the invention to avoid the above drawbacks.

1003544 21003544 2

Dit wordt door de uitvinding bereikt door een ballon voor toepassing in een catheter, welke ballon is vervaardigd van een butylrubber of butylrubber in combinatie met één of meer andere materialen. Uitgebreide 5 proefnemingen hebben aangetoond dat butylrubber, eventueel in een mengsel met andere materialen, het vulgas (meestal C02) voldoende lang vasthoudt om de ingreep te kunnen uitvoeren.This is achieved by the invention by a balloon for use in a catheter, which balloon is made of a butyl rubber or butyl rubber in combination with one or more other materials. Extensive experiments have shown that butyl rubber, possibly in a mixture with other materials, retains the filler gas (usually CO2) for a long time to be able to perform the procedure.

Daarbij heeft butylrubber als bijzonder voor-10 deel dat het elastisch is en het materiaal weinig oude-ringsgevoelig is. Er zijn geen allergische reacties bekend. Butylrubber is gemakkelijk lijmbaar en ballonnen van butylrubber vertonen een goed barstgedrag, dat wil zeggen dat er bij barsten geen losse delen wegspringen.The special advantage of butyl rubber is that it is elastic and the material is not very sensitive to aging. No allergic reactions are known. Butyl rubber is easy to glue and balloons made of butyl rubber show good bursting behavior, that is to say that loose parts do not burst when bursting.

15 De hardheid van butylrubber ligt in het bereik van 30 shore A tot 40 shore D.15 The hardness of butyl rubber is in the range from 30 shore A to 40 shore D.

De uitvinding heeft betrekking op de ballon als zodanig, maar ook op de ballon toegepast in een catheter. Dergelijke catheters zijn bijvoorbeeld occlusie ballon 20 catheters ("FDBC") , die door middel van de bloedstroom op de plaats van bestemming worden gebracht, bestuurbare occlusie ballon catheters ("TCBC") en occlusie ballon catheters, bestemd voor het (tijdelijk) afsluiten van slagaders die het septum voeden ("HOCM"). Verder omvat de 25 uitvinding een werkwijze voor het vervaardigen van een ballon of catheter, welke werkwijze wordt gekenmerkt door het feit dat als materiaal voor de ballon butylrubber of butylrubber bevattende mengsels worden gebruikt. Bovendien betreft de uitvinding het nieuwe gebruik van op 30 zichzelf bekend butylrubber of butylrubber bevattende mengsels als materiaal voor catheterballonnen.The invention relates to the balloon as such, but also to the balloon used in a catheter. Such catheters are, for example, occlusion balloon catheters ("FDBC"), which are brought to the destination by means of the blood flow, controllable occlusion balloon catheters ("TCBC") and occlusion balloon catheters, intended for (temporarily) closing off arteries supplying the septum ("HOCM"). The invention further comprises a method for manufacturing a balloon or catheter, which method is characterized in that as the material for the balloon, butyl rubber or butyl rubber-containing mixtures are used. Moreover, the invention relates to the new use of per se known butyl rubber or butyl rubber-containing mixtures as material for catheter balloons.

Voorbeelden van butylrubber bevattende mengsels zijn mengsels van butyl en neopreen, butyl en isopreen en butyl en nitril.Examples of butyl rubber-containing mixtures are mixtures of butyl and neoprene, butyl and isoprene and butyl and nitrile.

35 De bruikbaarheid van butylrubber en butylrubber bevattende mengsels zal in het volgende voorbeeld nader geïllustreerd worden, waarbij de figuren dienen voor uitleg van de gebruikte testopstelling.The utility of butyl rubber and butyl rubber containing mixtures will be further illustrated in the following example, the figures illustrating the test setup used.

1003544 31003544 3

VOORBEELDEXAMPLE

1. Testopstelling1. Test setup

De ballonmonsters 1 werden door middel van een 5 lijm 2 aan een stompe injectienaald 3 gelijmd zoals getoond in figuur 1. De ballon werden opgeblazen in een open spiraal. Het voordeel van deze methode is dat het relatief hoge opblaasdrukken toestaat in combinatie met een vaste diameter. Bovendien is een goed contact met de 10 de ballon omringende vloeistof mogelijk door de openingen in de spiraal. Figuur 2 toont de spiraal 4 met daarin opgenomen de ballon in lege toestand (IA) en opgeblazen toestand (1B).The balloon samples 1 were glued to a blunt injection needle 3 by means of an adhesive 2 as shown in figure 1. The balloon were inflated in an open spiral. The advantage of this method is that it allows relatively high inflation pressures in combination with a fixed diameter. In addition, good contact with the liquid surrounding the balloon is possible through the openings in the spiral. Figure 2 shows the spiral 4 with the balloon included therein in the empty state (IA) and the inflated state (1B).

Figuur 3 tenslotte toont de totale testopstel-15 ling. De ballon 1 met spiraal hangt in een waterbad 5 en is via een op de naald aangesloten leiding 6 gekoppeld aan een C02-tank 7. In de leiding bevindt zich een tweetal vierweg plugkranen 8. Op de onderste daarvan is een spuit 9 aangesloten. In de leiding 8 bevindt zich verder een 20 druk-indicator 10.Finally, Figure 3 shows the total test set-up. The balloon 1 with spiral hangs in a water bath 5 and is connected via a pipe 6 connected to the needle to a CO2 tank 7. In the pipe there are two four-way stopcocks 8. A syringe 9 is connected to the lower one. In line 8 there is furthermore a pressure indicator 10.

2. Testmethoden2. Test methods

Tijdens de test werd het volgende gemeten: 1. het C02-volume in het systeem + ballon bij atmosferi-25 sche druk op tijdstip t=0 (Vl); 2. de druk op bepaalde intervallen; en 3. het C02-volume in het systeem + ballon bij atmosferische druk op tijdstip t=30 (V2).During the test, the following was measured: 1. the CO2 volume in the system + balloon at atmospheric pressure at time t = 0 (V1); 2. the pressure at certain intervals; and 3. the CO2 volume in the system + balloon at atmospheric pressure at time t = 30 (V2).

De volumevermindering, die wordt veroorzaakt door het 30 systeem en de ballon kunnen berekend worden door de formule:The volume reduction caused by the system and the balloon can be calculated by the formula:

Volumevermindering = VI - V2 - 6V tccin 35 Hierin wordt SV tLim bepaald door het meten van de volume-vermindering in het systeem zonder dat er een ballon bevestigd is.Volume reduction = VI - V2 - 6V tccin 35 Here SV tLim is determined by measuring the volume reduction in the system without a balloon attached.

1 0 0 3 5 44 4 2.1. Zoutoplossinq-test1 0 0 3 5 44 4 2.1. Saline solution test

In deze test werd als omringend medium fysiologische zoutoplossing gebruikt. De temperatuur van het medium was 37°C. De begindruk was 0,75 bar op t=0. Tussen 5 t=0 en t—15 werd elke minuut de druk gemeten. Daarna, van t*=15 tot t=30 werd de druk elke 5 minuten bepaald. Per soort materiaal werden drie monsters getest.In this test, physiological saline was used as the surrounding medium. The temperature of the medium was 37 ° C. The initial pressure was 0.75 bar at t = 0. The pressure was measured every minute between 5 t = 0 and t-15. Then, from t * = 15 to t = 30, the pressure was determined every 5 minutes. Three samples were tested per type of material.

2.2. Water-test 10 In deze test werd als omringend medium fysiolo gische zoutoplossing gebruikt. De temperatuur van het medium was 20°C. De begindruk was 0,75 bar op t=0. De einddruk werd bepaald op t=30. Per soort materiaal werden drie monsters getest.2.2. Water test 10 In this test physiological saline was used as the surrounding medium. The temperature of the medium was 20 ° C. The initial pressure was 0.75 bar at t = 0. The final pressure was determined at t = 30. Three samples were tested per type of material.

15 3. Gebruikte materialen15 3. Materials used

Er werden drie typen materiaal gebruikt met de volgende specificaties: 20 A. ControleThree types of material were used with the following specifications: 20 A. Control

Latex ballonnen (Nolato, Zweden) met een binnendia-meter van 2,04 mm, een wanddikte van 0,18 ± 0,015 mm en een lengte van 15 ± 1 cm.Latex balloons (Nolato, Sweden) with an inner diameter of 2.04 mm, a wall thickness of 0.18 ± 0.015 mm and a length of 15 ± 1 cm.

25 B. Uitvinding I25 B. Invention I

Ballonnen vervaardigd van een butylrubbermengsel met een binnendiameter van 2,12 mm, een wanddikte van 0,22 ± 0,03 mm en een lengte van 11 ± 1 cm.Balloons made of a butyl rubber mixture with an inner diameter of 2.12 mm, a wall thickness of 0.22 ± 0.03 mm and a length of 11 ± 1 cm.

30 C. Uitvinding II30 C. Invention II

Ballonnen vervaardigd van butylrubber met een binnendiameter van 2,12 mm, een wanddikte van 0,22 ± 0,03 mm en een lengte van 12 ± 1 cm.Balloons made of butyl rubber with an inner diameter of 2.12 mm, a wall thickness of 0.22 ± 0.03 mm and a length of 12 ± 1 cm.

35 4. Resultaten35 4. Results

De grafiek in Fig. 4 toont het totale drukver-val van de geteste ballonnen, wanneer ze opgeblazen worden met C02 in zoutoplossing van 37°C of water van 1003544 5 20°C. Fig. 5 toont het drukverval in de tijd. De butyl ballonnen vertonen het laagst totale drukverval.The graph in Fig. 4 shows the total pressure drop of the balloons tested when inflated with CO2 in saline at 37 ° C or water at 1003544-20 ° C. Fig. 5 shows the pressure drop over time. The butyl balloons show the lowest total pressure drop.

Fig. 6 toont de volumevermindering van de geteste ballonnen, wanneer ze opgeblazen worden met C02 in 5 zoutoplossing van 37eC of water van 20°C. De ballonnen van het butylmengsel vertonen de laagste volumevermindering.Fig. 6 shows the volume reduction of the balloons tested when inflated with CO2 in saline at 37 ° C or water at 20 ° C. The balloons of the butyl mixture show the lowest volume reduction.

10035441003544

Claims

1. Balloon for use in a catheter, which balloon is made of a butyl rubber or butyl rubber in combination with one or more other materials.

Catheter provided with a balloon according to claim 1.

3. A method of manufacturing a balloon for use in a catheter, characterized in that the material used for the manufacture is a butyl rubber or butyl rubber in combination with one or more other materials.

4. Use of butyl rubber or butyl rubber in combination with one or more other materials to manufacture a balloon for use in a catheter. 1003544