MXPA99004892A - Sistema para formar, llenar y sellar bolsas flexibles - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un método para formar recipientes de plástico flexibles y llenarlos con soluciones tipo infusión, el método su caracteriza porque comprende las etapas de:imprimir una película desenrollada de un carrete de suministro;limpiar en seco la película impresa al dirigir flujo de aire a través de las superficies de la película y hacer fluir las partículas removidas de las superficies y el aire fuera a través de una boquilla de tal forma que la película no sea tocada durante la limpieza en seco;alinear la película para el doblez del a misma;soldar longitudinalmente con una barra caliente la película doblada para crear una bolsa;esterilizar una cavidad de una válvula al humidificar la cavidad sin exponer la cavidad a radiación ultravioleta;soldar la válvula a la película usando un algoritmo de control para controlar la velocidad y posición de una cabeza de soldadura durante el acercamiento de la cabeza de soldadura y un yunque;configurar la bolsa usando herramientas calientes controladas por un algoritmo suministrar una dosis de alta precisión de un líquido de llenado en la bolsa.

Description

SISTEMA PARA FORMAR, LLENAR Y SELLAR BOLSAS FLEXIBLES CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un sistema para formar, llenar y sellar (F.F.S) recipientes de materiales de plástico flexible., en particular bolsas esterizables que contienen soluciones para la administración de tipos de soluciones de infusión que incluyen al menos fases que consisten de: • la alimentación desde al menos un carrete B, de un material plástico y flexible en la forma de una película u hoja F, preferentemente de capas múltiples, que forman la bolsa; • la impresión de dicho material extraído del carrete; • el devanado del material impreso FSI; • el lavado del material impreso.; • el alineamiento y plegamiento de la película impresa y lavada FSTL; • la soldadura de la película plegada en una primera dirección; • la alimentación y la aplicación de válvulas sobre la superficie de la película ple_gada y soldada; REF.: 30484 • la realización de una segunda soldadura en una segunda dirección; • el enfriamiento y corte de las bolsas para enviarlas a la sobre-envoltura y esterilización.

DECLARACIÓN DE LA TÉCNICA ANTERIOR Numerosos sistemas para fabricar recipientes flexibles y llenarlos con materiales líquidos, de tres capas laminadas, un tipo específico de válvula y un sistema de "formación y llenado" muy genérico. No obstante., únicamente la patente Norteamericana No. 4,456,813 (correspondiente a la patente Europea No. 142,758) del Solicitante., se describe un primer sistema eficiente, sustancialmente automático para la producción industrial .de bolsas can válvulas., que comprende las bases descritas en la introducción de esta descripción y en el preámbulo .de la reivindicación 1. Este sistema, por algún tiempo, ha permitido el logro de grandes objetivos industriale_5_, no obstante, con todos sus méritos, éste ha mostrado algunas limitaciones o arrugas. Por ejemplo las demandas de hoy en día y los requerimientos aún más severbs impuestos por las Autoridades de la Salud » demandan varios medios adicionales tales como la aplicación de un medio para la suspensión de la bolsa, la fijación de válvulas complejas de la última generación, ya sean simples o dobles (válvula gemela) (por ejemplo del tipo denominado VEM 0 EMO-LUER) . Estas y otras válvulas pueden tener zonas de difícil acceso, por ejemplo, cavidades que podrían requerir tiempos de esterilización extremadamente prolongados para la esterilización segura comparados con aquellos necesarios para esterilizar la bolsa: por ejemplo, aunque esto último puede ser realizado satisfactoriamente en aproximadamente 10 minutos en autoclave a 120°C, aquel de las válvulas requiere tiempos mucho más prolongados que no son industrialmente aceptables. De hecho, el agua podría alcanzar las cavidades ya sea a través de permeabilidad de la pared de la bolsa sobre la cual se suelda la válvula, o a través de las superficies externas de la válvula misma. Si el volumen de la cavidad es pequeño el peligro es pequeño, pero si el volumen es grande el peligro es prohibitivo. Además de los tiempos prolongados podría existir siempre la incertidumbre respecto a la efectividad del tratamiento. Además, en el sistema convencional existían varias dificultades en la sanitización de los diversos mecanismos, por ejemplo aquel de la dosificación. Para dosificar la cantidad de solución para llenar la bolsa, el tiempo necesario era ciertamente no corto y era sin precisión adecuada .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN El primer objetivo de la presente invención es proporcionar un sistema muy avanzado (de la última generación) que no tenga las desventajas de los sistemas previos y esté caracterizado por alta eficiencia, confiabilidad, seguridad de higiene y máxima precisión. Otro objetivo más de la invención es proporcionar el sistema previo con medios de tratamiento más eficientes, menos caros y más compactos. Estos y otros objetivos son obtenidos en el sistema con la presente invención, cuyas características principales son establecidas en las reivindicaciones más adelante, a las cuales se debe referir el lector.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Los diferentes aspectos y ventajas de la invención serán observados mejor en la siguiente descripción de las formas de realización (ilustrativas y no limitantes) mostradas en las figuras anexas donde: La figura 1 es un diagrama de bloques del proceso en la base del sistema; La figura 2 es una representación plana de un primer esquema cinemático de la realización del proceso de la figura 1.

La figura 2A es la representación agrandada de una variante de una porción de la figura 2 Las figuras 2B y 2C son dos vistas, en perspectiva parcial y esquemática de un medio de limpieza seco; La figura 3 es una vista axonométrica esquemática y parcial que muestra un arreglo preferido de las etapas y medios para la realización del proceso en la figura 1; Las figuras 4 y 5 son dos vistas frontales, parcialmente en sección., de dos válvulas; Las figuras 6 y 7 son vistas superiores esquemáticas de las bolsas, con las válvulas de las figuras 4 y 5 y con un anillo AS en el orificio de suspensión FOS; La figura 8 es una vista parcialmente en sección transversal de un medio de humidificación de las válvulas de las bolsas; La figura 9 es el esquema de un medio de dosificación de líquido de alta precisión; La figura 10 es una vista esquemática lateral de la porción de llenado de la máquina de accionamiento, que incorpora el medio de dosificación de la figura 9; La figura 11 es una vista lateral de un arreglo de la estación de impresión total { 2 ) j La figura 12 es una vista axonométrica de la estación 5b de soldadura de la válvula; La figura 13 es una vista axonométrica de la soldadura final y el bloque de moldeo 5d,_ 5e.

DECRIPCION DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS Con referencia a las figuras 1 y 2, el sistema de acuerdo a la invención es sustancialmente representable con al menos 5 estaciones, involucrando cada una, uno o más tratamientos. En particular el bloque 1 muestra la etapa, respectivamente la estación de suministro para la alimentación de la película F desde un carrete B; los rectángulos sombreados muestran la posibilidad de colocación en la estación 1 al menos de un segundo carrete B' en paralelo al primer carrete B y de la misma anchura que aquel, o incluso un carrete B" de una anchura n veces la anchura de B o Br . Asociado con el carrete de desenrollamiento RS está un medio para el ajuste de la tensión que posee un medio de frenado DF. De acuerdo a otro aspecto más de la invención, el bloque 2 muestra una estación de impresión total TP sobre la línea (2a) seguido por la acumulación (2b) de la película completamente impresa en línea. La estación TP incluye ahora una impresora en caliente que utiliza una prensa en caliente como el medio de impresión, y que yace sobre la bolsa, a partir de una película pigmentada, los caracteres colocados sobre un clisé o negativo. La estación TP es preajustada para obtener la impresión de la prescripción, el número de lote y los datos de la producción diaria. Además, a través del menú de impresión es posible establecer el formato de la bolsa (de 50 ce a 5,000 ce), la temperatura y la velocidad y todos los numerosos parámetros necesarios para la impresión de la bolsa misma. El blogue 3 muestra la fase de la estación de lavado que consiste ahora de una etapa de lavado en seco simple, no existiendo contacto con lí.quido.s y soportes. Uno de los medios de lavado preferidos es representado en la figura 2B y 2C. Éste está formado por dos cámaras 101 y 102 superpuestas, con una ranura central ara la película impresa FST que está suspendida y sujeta al aire filtrado AF que fluye desde tres boquillas 103, 104 y 105, el flujo de aire hacia afuera a través de las boquillas 106, 107 y 108 después de haber fluido sobre, y por lo tanto lavado, las partículas e impurezas de la película impresa FST como se muestra en la figura 2C. En el caso de utilizar más carretes B, B', etc., de igual longitud, o un carrete B" de una anchura n veces mayor que los carretes previos, las estaciones 2 y 3 son capaces de operar al mismo tiempo sobre la pluralidad de películas . El bloque 4 muestra el tratamiento de la película impresa en línea .y el lavado en seco FTSL, únicamente en cuatro subfases que ahora se prevén: acumulación (4b.) de FSTL, lij_e_amienfo ca_rdá_nico (4d), plegamiento (4e), y el remolque (4f) . El sistema de acuerdo a la presente invención, ha existido la eliminación ventajosa no spíamente de la fa.se de se ado _£4.a_) (d-eb±do aj. lavarlo en seco) sino también la fase (4c) de esterilización con rayos ultravioleta UVA de la .patente Norteamericana No. 4,456,813. Como se puede observar ahora, la estación es extremadamente más compacta, eficiente y confiable. Los pocos medios para realizar las operaciones son de este modo los rodillos (4b), (4d), (4e, 4e' con el prisma de plegamiento PRJ y (4fJ, habiendo sido eliminados l.os antiguos rodillos exprimidores (4a) y la placa de UV (4c) asociada con los radi_llas_ El funcionamiento de los rodillos de alineamiento (4b.), el prisma de plegamiento PR insertado entre los rodillos (4e) y (4ef ) y, al final, el rodillo de remolque {4fJ, que cooperan con el segundo rodillo de plegamiento (4e'), es ahora más rápido y más seguro (también debido a que no existen detenciones e interrupciones en la nueva estación 4 únicamente de 4 fases) . La estación 5 puede ahora ser considerada "revolucionada" en comparación con aquella de la patente Norteamericana previa No. 4,656,813. De hecho, en la .estación 5 la. 1or.ma_c.ion de la bolsa mediante soldadura vertical y horizontal y aplicación de la o las válvulas y los anillos de suspensión, se encuentran ahora únicamente en subestaciones de soldadura lon itudinal .(vertical) (5a) y la aplicación (5b) de la válvula. Las figuras 4 y 5 muestran dos estructuras de válvula de los tipos EMO-LUER y válvula gemela (TWIN VALVE) . Éstas consistan de una tapa T, un núcleo CV de la válvula, un tapón de caucho GP y dos cavidades CAl y CA2. En la válvula "TWIN" TO indica la parte a ser removida al momento de utilizar el producto, garantizando la esterilidad del producto contenido dentro, ZF indica la zona de fractura por torsión. La válvula EMO-LUER de la figura 5 consiste del núcleo EPO-L de la válvula, el tapón de caucho GP, la tapa TT, el perforador P y el sello de garantía SG que se romperá al momento del uso; OR indica el empaque de sellado. Estas válvulas son por sí mismas ya conocidas por ejemplo de la Patente Norteamericana del Solicitante No. 4,467,003. Mostrada en la figura 6 está una bolsa SA con una válvula TWIN-VALVE TV en un extremo transversal, y un orificio de suspensión en la pared opuesta. Mostrada en la figura 7 está una bolsa SA con una válvula EMO-LUER (VEM) sobre el lado longitudinal, y con un anillo de suspensión AS sobre el otro lado longitudinal . Característicamente, la estación 5 comprende ahora: x) un vibrador 15blJ para alimentar las válvulas y, de acuerdo al aspecto más notable de la invención y) un medio de humectación por rocío (5b2) para las cavidades de la válvula; z) un medio (5b3) para la detección y control de la humectación.; jj un medio (5c) para la realización de un orificio de suspensión de bolsa,- y w) un medio Í5f) para la aplicación de un anillo de suspensión (además de, o como una a7Lte ?a±-va ai. ____e_Q_c_iojia o _o_ri_ficio)_; incluyendo también un vibrador (5fl) para el suministro de dicho anillo- De acuerdo a un aspecto de la invención, el soldador de la válvula ____3 uno d.e -ultrasonido c-on el control del anillo abierto de la velocidad de posición y acercamiento. Rara tal propósito, el sistema de soldadura original de acuerdo por ejemplo a la Patente Norteamericana No. 4,656,813 ha sido mejorado en gran medida mediante la introducción de una verificación continua de la posición y velocidad de la cabeza ele soldadura i 5bj sonotrodo") durante su acercamiento al yunque (representado por líneas discontinuas) . La figura 12 muestra el bloque relativo (5b) que comprende un transductor de posición (81), un cilindro Í82J, una deslizadera (83), el sonotrodo (84), y un transductor (85) . Con un algoritmo del tipo PID tomado como muestra a una milésima de segundo, se llevó a cabo una optimización de la velocidad y la aceleración (desaceleración) del impacto sonotrodo/yunque , siendo el objetivo el realizar la operación de soldadura completa tan suavemente como fuera posible (y por lo tanto de manera confiable) _. En un aspecto adicional de la invención, la dosificación del líquido de llenado RIEM es realizada con una precisión muy grande debido a una estación SP, sustancialmente automática, que comprende al menos las válvulas electroneu áticas (60) y (62), alimentadas por (61) y un tablero de interruptores de procesamiento (63) . La válvula de dosificación tiene un empuje o impulso electroneumático y permite la operación (apertura/cierre) del medio de dosificación en un tiempo de 3 a 5 milésimas de segundo, permitiendo una precisión de +/ - 1 ce por cantidad de dosificación . En la modalidad preferida, el medio es controlado por el número de impulsos que llegan de un flujómetro de lóbulos con efecto Halls. La figura 10 muestra el punto de llegada AIC de la conexión de alimentación tubular proveniente de la solución (no representado), Las válvulas de dosificación de la figura 9, el extremo ensanchado EA del tubo de suministro TE dentro de una bolsa SA en la fase de llenado, seguido por la siguiente bolsa SAC (también no todavía sellada en la parte superior, todavía para ser llenadas ) . Otra característica adicional de la invención radica en la conformación de las balsa.s IBJ. mismo tiempo con la soldadura horizontal), a través de la regulación y el control de la temperatura de dos barras móviles (71), (73) (figura 13) que son calentadas por elementos de calentamiento eléctrico altamente eficientes, y capaces de comprimir, soldar y termoformar las bolsas, eliminando cualesquiera posibles salientes. Además de la barra vulcanizada caliente (71), el medio de la figura 13 incluye una barra fría que contrasta con el borde de corte (71), la segunda barra delantera caliente (73) , un soporte (74) del borde de corte y una barra de soporte fría del borde de corte (75) . Nuevamente, se hace uso de un algoritmo tipo PID (Derivada Integral, Proporcional) ad hoc, modificado para optimizar el control de la temperatura, por ejemplo sobre doce puntos intercalados. El enfriamiento de la soldadura sigue inmediatamente a través de la acción de las barras enfriadas (por ejemplo del tipo 72, 75 de la figura 13) que, además de enfriar y bloquear el proceso de plegamiento por soldadura, corta las bolsas mismas a la medida. Como un aspecto notable de la invención, la humidificación de las cavidades .CAÍ, CA2 . a .sea de .1.a válvula tipo EMO-LUER o la válvula gemela (TWIN VALVE) de las figuras 4 y 5, puede ser llevada a cabo de diversas formas, por ejemplo con los medios de la figura 8, que comprenden una válv.ul.a VI., un es.ta.do de flujo FLU, un boquilla de nebulización US, un pistón PA para mover la US servida ..por un sensor SEP, un circuito de puente para 1.a observación de la conductividad eléctrica en la cavidad ya húmeda, para el control de la humidificación correcta, y un canal de descarga para la humectación con el líquido CSLB .

Aun cuando la invención ha sido descrita con referencia a la-s flariaa-s ?e las modalidades representadas en los dibujos anexos, es obvio que ésta no está limitada a estas modalidades, sino que es susceptible de todas las variantes, modificaciones, sustituciones y similares que, estando dentro del alcance de la persona experta en la técnica, caen naturalmente dentro del espíritu y alcance de las siguientes reivindicaciones. De hecho, los medios descritos de lavado .en seco, impresión total, humidificación, etc., pueden ser sustituidos por medios comerciales equivalentes, Además, el sistema de acuerdo a la invención prevé la posibilidad no solamente de soldar una o más válvulas sobre la misma bolsa, sino también de trabajar sobre dos series de bolsas (pares e impares] y de aplicar un tipo de válvula, un anillo o un orificio de suspensión sobre las bolseas impares y pares, alternativamente. La película y hoja F (figura 1) f que forman las bolsas (SA con las válvulas y los medios de suspensión) son preferentemente de capas múltiples, consistiendo de ( coj -polímeros de olefinas laminadas, amidas, esteres, etc. (patente Norteamericana No, 4, 326, 574J, pero todavía mejor coextruidas, particularmente aquellas de acuerdo a las solicitudes del Solicitante para patente Europea No. 0658421 y la patente internacional WO 95/16565. Por supuesto, han sido obtenidos resultados óptimos con la película coextruida basada en dos capas externas (químicamente homogéneas.) de copolímeros de etileno ( PE ) -propileno (PP) que por sí mismos difieren únicamente en el contenido de P_E, o de dos capas químicamente diferentes, por ejemplo polietileno/polipropileno. La adhesión de las dos capas es asegurada por una unión coextruida apropiada, también poliolefínica . Al elegir cuidadosamente la composición de las capas externas, la unión y por lo tanto la adhesión entre las capas, y cualquier diferencia posible de temperatura entre las barras de soldadura, etc.., las bolsas pueden ser obtenidas con valores óptimos- de resistencia a la soldadura, resistencia a los choques, particularmente caídas/ transparencia, capacidad de esterilización, etc. Las películas coextruidas pueden tener capas adicionales, siendo éstas también coextruidas o incluso laminadas sobre la película de tres capas (dos capas externas y aquella de la unión) .

Se hace constar que con relación a esi_a fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el convencional para la manufactura de los objetos a que la misma se refiere.

Claims (12)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un sistema para la formación y llenado de recipientes de material plástico flexible, • en particular bolsas esterilizadas que contienen soluciones para la administración, soluciones tipo infusión, incluyendo al menos las fases de: la alimentación de una elícula u ho a, preferentemente de capas múltiples, desde al menos un carrete; - la impresión, lavado, bobinado del material impreso; -el alineamiento y plegamiento de la película impresa y lavada; - la soldadura .de la .película plegada primeramente en una dirección, típicamente longitudinal o verticalmente; - el suministro _.y aplicación de válvulas sobre la superficie de la película plegada y soldada; - el llenado de la bolsa.; el efectuar una segunda soldadura en una segunda dirección, típicamente transversal u horizontal; - el enfriamiento y corte de las bolsas para enviarlas a la sobre-envoltura y a la .esterilización; el sistema está caracterizado por el hecho de que el número de pasos o fases anteriormente mencionadas es reducido, llevando a cabo en particular:- una impresión total de la película conforme ésta se desenrolla del o de los carretes de suministro.; una limpieza en seco de la película impresa; - un alineamiento cardánico de la película impresa y lavada que va _a s r plegada.; -una soldadura longitudinal por barra caliente (vertical) de la película, .plegada; - la aplicación de la o las válvulas mediante soldadura, controlando, por medio de algoritmo, la velocidad .y la posición de la cabeza de soldadura durante su acercamiento al yunque, habiendo sufrido la o las válvulas n tratamiento de humidificación de la cavidad; - la conformación de las _b.ols.as .utilizando .herramientas calientes reguladas por algoritmo; la dosificación de alta precisión del líquido de llenado.

2. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de q e el sujeto de las cavidades (fuera de la bolsa y no habiendo hecho contacto .con ..la .-solución ..de .llenado.) para el uso de humidificación, fue realizado de un medio para dosificar el liquido co o ..una función d.e los volúmenes de la cavidad mismos, y herramientas para evaluar la humectación qu.e tiene lugar, haciendo. posible esterilizar las cavidades de la o las válvulas en tiempos y con procedimientos sustancialmente iguales a aquellos de la esterilización de la bolsa.

3. El sistema de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que la humectación es efectuada corriente abajo de un vibrador asociado con la alimentación de l_a.s válvulas a la estación, para su soldadura sobre el cuerpo de la bolsa, los' medios para controlar la humectación de las cavidades de las válvulas están colocados corriente abajo de las herramientas de humectación.

4. El sistema de conformidad con las reivindicaciones 2 y 3, caracterizado por el hecho de que el líquido de humectación es elegido de entre agua destilada., soluciones fisiológicas y peróxido de hidrógeno .

5. El sistema de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado por el hecho de que se hace uso de peróxido de hidrógeno para sanitizar y detectar la conductibilidad eléctrica en las cavidades.

6. El sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el aparato de humidificación incluye, además de la fuente de líquido estéril, una válvula de dosificación y un estado de flujo, fuera de un medio que incluye una boquilla que es movida por un pistón de doble efecto, controlado por un sensor, y que es suministrado con una lanceta para la penetración dentro de las cavidades de la válvula, siendo detectado el líquido estéril descargado por un circuito con puente eléctrico.

7. El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el estampado total (impresión total) en línea sobre la película conforme ésta se desenrolla del o de los carretes de alimentación, es realizado con una impresora en caliente que utiliza como el medio de impresión una prensa caliente, depositando sobre la bolsa, debido a una película pigmentada, los caracteres colocados sobre un clisé o negativo.

8. El sistema de conformidad con las reivindicaciones 1 y 7, caracterizado por el hecho de que la película, es tampada/ impresa en línea, es limpiada en seco con aire purificado y, después de la acumulación, sufre un alineamiento cardánico.

9. El sistema de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado por el hecho de que un anillo para la suspensión es soldado sobre la bolsa o, como una alternativa-, se reali-za un orificio de suspensión.

10. El sistema de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el líquido que llena la bolsa es dosificado con gran precisión en una estación que incluye en la entrada una válvula de regulación de la contribución, una válvula de presión constante, un flujómetro de turbina que alimenta la válvula con lavado verdadero y adecuado de la solución dentro de la bolsa, no soldada transversalmente todavía, teniendo dicha válvula un doble impulso electroneumático y siendo llevado a cabo el control por el número de impulsos que llegan de un flujómetro de lóbulos de efecto Hall.

11. El sistema de conformidad con al menos alguna de las reivindicaciones precedentes. caracterizado por el hecho de que la conformación contemporánea en la soldadura transversal d.e las bolsas es llevada a cabo con dos barras móviles calentadas por resistencias eléctricas de alto rendimiento con control de temperatura sobre muchos puntos, preferentemente doce puntos de in erconexión, siendo efectuado el enfriamiento por dos barras frías móviles que, así como el enfriamiento _y el bloqueo del proceso de plegamiento de la soldadura, contienen medios para cortar y separar las b.olsas .

12. El sistema de conformidad con al menos alguna de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que el bloqueo de la soldadura de la válvula s r.ealiz.ado con n e.dio que incluye sustancialmente un transductor de posición, un cilindro, una deslizadera, un sonotrodo y un transductor piezoeléctrico.