MXPA97006998A - Composición farmacéutica antimastítica y procedimiento para fabricarla - Google Patents
Composición farmacéutica antimastítica y procedimiento para fabricarlaInfo
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Abstract
La presente invención se refiere a composición farmacéutica antimastítica de origen natural compuesta por extractos de plantas para tratar la mastitis en bovinos y procedimiento de fabricación. La composición comprende jugo o gel de sábila Aloe barbadensis Miller, extracto hidroalcohólico de maguey macho Agave mexicana, aceite esencial de limón Citrus mexicana, aceite esencial deárbol del téMelaleuca alternifolia y extracto hidroalcohólico de consuelda Symphytum consolida. La composición también comprende sulfato de zinc, sal sódica delácido etilén-diamino-tetracético,ácido cítrico,ácido ascórbico y benzoato de sodio.
Description
w COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA ANTIMASTITICA A BASE DE EXTRACTOS DE ^ ORIGEN NATURAL Y PROCEDIMIENTO PARA FABRICARLA
Antecedentes de la Invención Campo de la Invención - 5 La presente invención se refiere a una composición farmacéutica de origen natural para el tratamiento de la mastitis bovina, caprina u ovina, que consisten de extractos de plantas: jugo o gel de sábila (Aloe barbadensis Miller) ,
^^l extracto acuoso de maguey (Agave mexicana) , aceite esencial de I_O limón ( Citrus mexicana) aceite esencial de árbol del té
(Maleleuca al terni folia) , y extracto hidroalcohólico de consuelda (Symphytum consolida) , además de los compuestos químicos: sulfato de zinc, ácido cítrico, sal sódica del ácido etilén-diamino-tetracético, ácido ascórbico y benzoato de
sodio, utilizando agua destilada como vehículo. Asimismo, se describe el procedimiento para fabricarla. Descripción de la Técnica Relacionada A través del texto de esta descripción, se citan entre paréntesis diferentes referencias, apareciendo una cita
completa de estos documentos en el Anexo A de esta descripción. La mastitis es una enfermedad de origen infeccioso, mecánico o fisico que se presenta frecuentemente durante el periodo de lactancia de los mamíferos . La mastitis es una de las enfermedades que más afecta al ganado lechero y, en
especial al bovino. Los síntomas clínicos que indican su presencia son: inflamación, dolor y enrojecimiento de la región "^ mamaria, fiebre, disminución o cese de la producción láctea y en ocasiones, la enfermedad se torna sistémica para dar lugar a septicemias, llegando incluso ha producir la muerte. Son diversos los tipos de microorganismos (bacterias, 5 hongos y levaduras) que pueden infectar a la glándula mamaria, como también la gravedad de sus efectos nocivos sobre la salud o bienestar del animal . Todas la enfermedades adquieren importancia económica z? cuando se presentan en los animales que son criados para fines
zootécnicos, es decir, animales destinados para satisfacer las necesidades alimentarias del ser humano. Hasta ahora se han utilizado diversos fármacos de origen sintético o semisintético para el tratamiento de la mastitis, entre los que se cuentan los antimicrobianos, los 15 antiinflamatorios y los antihistamínicos . Los antimicrobianos han mostrado ser altamente eficientes al momento de su introducción comercial en las granjas, no obstante, rápidamente aparecen cepas resistentes al nuevo antimicrobiano lo que implica que, periódicamente, se haga una 20 rotación de los cuadros básicos de medicación en las granjas y por ende, la introducción de nuevos antimicrobianos. En la aplicación de los antimicrobianos tradicionales se debe determinar y cuantificar su presencia o sus residuos en el organismo del animal en tratamiento y, también implica observar 25 la eliminación de los mismos en las secreciones (en este caso, en la leche) del animal infectado, debido a que dichos antimicrobianos son eliminados íntegros, o con alguna modificación en su estructura, lo que puede causar daño al ser humano (V.gr. el cloramfenicol, capaz de provocar a dosis pequeñas anemia aplástica en los niños) . Para evitar la presencia de fármacos en los productos de origen animal las instituciones sanitarias piden a los laboratorios farmacéuticos determinen de su producto, el tiempo de retiro, es decir, el tiempo que tiene que transcurrir desde el momento en que se aplica el fármaco hasta el momento en que es eliminado totalmente del organismo del animal . Con ésta medida se evita la presencia de residuos en los productos de origen animal, aunque no es exacto este tiempo y además no siempre se observa. La anterior medida previene los problemas zoosanitarios que se pudieran suceder por este rubro, pero causa un verdadero problema económico de dimensiones muy grandes a los granjeros, ya que por ejemplo en el caso del ganado lechero esta enfermedad prevalece de 1 a 5% en cualquier establo, lo que implica pérdidas económicas muy fuertes. Por consiguiente, existe la necesidad de contar con una composición farmacéutica altamente efectiva para tratar la mastitis, con amplio espectro antimicrobiano, sin descuidar el aspecto de inocuidad. Sumario de la invención Un objeto de la presente invención es proporcionar una composición farmacéutica antimastítica de origen natural . Otro objeto de la invención es proporcionar una composición farmacéutica a base de extractos de plantas 5 efectivo para tratar la mastitis, con amplio espectro antimicrobiano pero a su vez inocuo. Otro objeto de la presente invención es proporcionar una composición farmacéutica con propiedades antiinflamatorias y antiproliferativas que, combinadas, den como resultado la 10 curación de la mastitis . Es un objeto adicional de la presente invención que la composición farmacéutica tenga actividad clínica para tratar la mastitis en bovinos, ovinos y caprinos sin causar efectos indeseables en el animal al que se le aplica y además, no
alterar la calidad de la leche y/o sus productos . Otro objeto adicional de la presente invención es proporcionar un método para la elaboración de la composición farmacéutica . Otro objeto adicional de la presente invención es 20 proporcionar una composición farmacéutica con efectos terapéuticos efectivos para tratar la mastitis de diversas etiologías . Para lograr los objetos anteriores, la formulación de la composición farmacéutica incluye extractos naturales: jugo o
gel de sábila (Aloe barbadensis Miller) , extracto acuoso de J "^ maguey (Agave mexicana) , aceite esencial de limón ( Ci trus mexicana) , aceite esencial de árbol del té (Maleleuca al terni folia) y extracto hidroalcohólico de consuelda
(Symphytum consolida) , la formulación también incluye sulfato
de zinc, ácido cítrico, sal sódica del ácido etilén-dia ino- tetracético entre otros y agua destilada como vehículo. Una ventaja de la presente invención es que la composición
.t farmacéutica contiene una gran variedad de principios activos
^ pertenecientes a diferentes familias de fármacos entre los que
destacan los antracoides, flavonoides, terpenos, taninos, mucopolisacáridos, pectinas, aminoácidos, vitaminas y trazas de minerales, entre otros. Otra ventaja de la presente invención es que la acción terapéutica de la composición farmacéutica se basa en la 15 inmunomodulación y además presenta actividades antiinflamatoria y antiproliterativa que, combinadas, dan como resultado la curación de la mastitis y la eliminación de los microorganismos patógenos . Otra ventaja de la presente invención es que la 20 composición de la nueva formulación farmacéutica modifica y estabiliza el pH interno de la glándula mamaria a un pH similar al de la glándula mamaria sana, así como la osmolaridad del medio lo que provoca que dicho medio se torne adverso para el desarrollo de los microorganismos y permite que entren en 25 acción las defensas del organismo infectado.
Una ventaja adicional de la presente invención es que la composición de la nueva formulación farmacéutica da lugar a una actividad de amplio • espectro para tratar eficazmente las mastitis causadas por diversas etiologías . • 5 Otra ventaja adicional de la presente invención es que la nueva composición farmacéutica da lugar a un alto grado de rehabilitación del tejido glandular y de su capacidad de j. producción láctea, brindando así un costo/beneficio favorable.
F^ Otra ventaja adicional de la presente invención es contar
con un método para la elaboración de la formulación farmacéutica . Otros objetos, características, y ventajas de la presente invención quedaran más claros a partir de la siguiente descripción y de las reivindicaciones adjuntas: 15 Descripción Detallada de la Invención La invención consiste en una nueva composición farmacéutica de origen natural para el tratamiento de enfermedades infecciosas, principalmente la mastitis en bovinos, ovinos y caprinos. La composición farmacéutica está
conformada por cinco extractos de plantas: 1) jugo o gel de sábila (Aloe barbadensis Miller) , 2) extracto acuoso de maguey
(Agave mexicana) , 3) aceite esencial de limón ( Ci trus mexicana)
4) aceite esencial de árbol del té (Maleleuca al terni folia) , y
) extracto hidroalcohólico de consuelda (Symphytum consolida) , 25 además de cinco compuestos químicos convencionales: a) sulfato sal sódica del a -cido eti •le-n- diamino-tetracético, d) ácido ascórbico y e) benzoato de sodio, utilizando agua destilada como vehículo. Los nombres de las plantas y de la parte de la planta que 5 se utiliza para la obtención de los extractos que componen la formulación aparecen en la Tabla 1. Los extractos de plantas utilizados son grado alimenticio
.- y los reactivos • químicos son grado U.S.P. # . . . T^ En un reactor de acero esmaltado o vidriado, provisto de
agitador y chaqueta de calentamiento se mezclan los siguientes componentes: jugo o gel de sábila (Aloe barbadensis Miller) , extracto acuoso de maguey (Agave mexicana) , sulfato de zinc, ácido cítrico, sal sódica del ácido etilén-diamino-tetracético y agua destilada. La mezcla se lleva a la temperatura de
ebullición a presión atmosférica, manteniendo la temperatura durante 20 minutos. Al cabo de este tiempo se ajusta el pH a 3.5 agregando ácido ascórbico. Se continua el calentamiento durante 10 minutos más. La mezcla resultante se deja enfriar hasta alcanzar una temperatura de 40°C. A esta temperatura y
agitando continuamente, se agregan los aceites esenciales de limón ( Citrus mexicana) y de árbol del té (Maleleuca al terni folia) , así como, el extracto hidroalcohólico de consuelda (---. mpiaytum consolida) previamente mezclados entre sí. Posteriormente, se agrega más ácido ascórbico, el cual
previamente ha sido disuelto en una mínima cantidad de agua -f caliente y se ha mantenido a temperatura de ebullición durante 20 minutos, finalmente se estabiliza con benzoato de sodio. La mezcla final deberá tener un pH dentro del intervalo de 2 a 4 y se filtra dos veces a través de un filtro con lecho de algodón estéril . El filtrado se diluye con agua destilada y esterilizada. El producto final se almacena en envases asépticos . Tabla 1. Nombre común y científico de las plantas, y parte de la planta
que se emplea para la extracción de los extractos.
La mezcla obtenida tiene la siguiente formulación: Jugo o
- * gel de sábila (Aloe barbadensis Miller) en una concentración de aproximadamente del 12 al 15 por ciento, extracto acuoso de maguey macho (Agave mexicana) , en una concentración del 0.15 al
0.25 por ciento, aceite esencial de limón ( Citrue mexicana) del
0.01 al 0.015 por ciento, aceite esencial de árbol del té (Maleleuca al terni folia) del 0.0015 al 0.0025 por ciento,
_'áS extracto de consuelda (Symphytum consolida) del 0.01 al 0.015 por ciento. Con respecto a la concentración de las sales y
ácidos de dicha formulación se tiene la siguiente composición: sulfato de zinc de 0.002 a 0.003 por ciento, ácido cítrico de 0.15 a 0.25 por ciento, sal sódica del ácido etilén-diamino- tetracético de 0.15 a 0.25 por ciento y ácido ascórbico de 0.5 a 1.5 por ciento y un aditivo para su estabilización en una
concentración del 0.003 al 0.0035 por ciento, así como agua destilada como vehículo. Esta composición se caracteriza porque tiene un pH dentro de un intervalo de 2.0 a 4.0 y un índice de refracción de 1.3200 a 1.3400. Esta composición farmacéutica contiene una gran cantidad
de principios activos identificados, pertenecientes a diferentes familias de fármacos entre los que destaca: los antracoides, flavonoides, terpenos, taninos, mucopolisacáridos, pectinas (6, 44, 45) y- elementos nutritivos como aminoácidos, oligoelementos y elementos traza (44) . Es importante resaltar
que aún existen compuestos por identificar y caracterizar de la nueva composición farmacéutica, como en el caso de algunos fármacos, compuestos a base de extractos de plantas (V.gr. Golden UdderMR (3, 19). En diferentes pruebas la composición farmacéutica mostró
in vivo tener propiedades para curar la mastitis infecciosa del ganado bovino, pero in vi tro no presentó actividad; esto es, no contiene antibióticos. La nueva composición farmacéutica ha
^^ mostrado tener un amplio espectro antibacteriano, ya que en
T pruebas para evaluar la composición farmacéutica, en las que se
consideraron 278 animales y 556 glándulas mamarias, se observó que la composición farmacéutica cura las mastitis infecciosas más comunes que se presentan en los bovinos causadas por: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli ,
Shigella spp, Klebsiella spp e inclusive, logró actividad
contra Mycoplasma micoides . La efectividad que se obtuvo fue del 98.3% en relación a curaciones y las vacas mostraron porcentajes de recuperación de la producción láctea en un intervalo del 56 hasta un 95%, según la severidad, frecuencia de la mastitis y la aplicación de tratamientos previos. 20 Los resultados de curación obtenidos con la nueva composición farmacéutica superan en muchas ocasiones a los observados con los tratamientos aplicados a base de antimicrobianos. Se han observado resultados similares con productos herbolarios en el Reino Unido (13 y 19) . Se calcula
de 20 a 40% la pérdida en la producción láctea cuando el f u tratamiento se basa únicamente en antibióticos (19) . Por esto, se ha generalizado el uso de antiinflamatorios, en particular de aquellos que no afectan la respuesta inmune (19 y 43) . Regularmente no se publican los efectos de los antibióticos 5 sobre la recuperación de la producción láctea, solamente se limitan a reportar el porcentaje de curaciones. Es posible que esto se deba a que los datos no son muy favorables (19) . La determinación del porcentaje de la recuperación de la producción láctea es un indicador muy importante de la 10 efectividad de la nueva composición farmacéutica porque contempla el grado de rehabilitación de la productividad del tejido glandular, ésta variable brinda un costo/beneficio favorable para la composición farmacéutica. Se sabe que en la quimioterapia de enfermedades 15 bacterianas, la recuperación del animal infectado solo ocurre cuando existe una acción conjunta entre su sistema inmunológico competente (22) y la aplicación del antimicrobiano por lo que, las terapias modernas contra la mastitis contemplan una visión integral : atacar al agente causal y sus efectos sobre el 20 organismo utilizando antimicrobianos, antiinflamatorios, analgésicos, oxitocicos y algunas veces bloqueadores H (19, 22 y 43) . Más aún, se han intentado tratamientos con interferón e interleucinas entre otros . La acción terapéutica de la nueva composición 25 farmacéutica se basa en la inmunomodulación y, además presenta • " actividades antiinflamatorias y antiproliferativas que, combinadas, dan como resultado la curación de la mastitis y la eliminación de microorganismos patógenos cuando se aplica a un animal infectado. La nueva composición farmacéutica da lugar a 5 una actividad de amplio espectro para curar eficazmente las mastitis causadas por diversas etiologías (8, 12 y 43) . La composición farmacéutica actúa sobre diferentes rutas
¿_ metabólicas, substratos y estructuras dentro de la glándula ?^ mamaria, dando como resultado el cese de la proliferación del
agente infectante (8) . Por ejemplo: para que una mastitis bacteriana se manifieste, se necesita un período de adaptación al medio. Una vez que la bacteria logra este paso, modifica el pH interno, que en la glándula sana oscila entre 6.0 y 6.5, virándolo a alcalino y disminuyendo la osmolaridad. Una de las
acciones de la composición farmacéutica es modificar y estabilizar el pH, así como la osmolaridad del medio, debido a que tiene un pH estable con efecto amortiguador de pH y una osmolaridad elevada. Estos cambios provocan que el medio se torne adverso para la bacteria disminuyendo su mitosis, lo que
permite que entren en acción las defensas propias del animal infectado (43) . Además, las pectinas contenidas en la composición farmacéutica secuestran a las endotoxinas y exotoxinas bacterianas bloqueando su acción (6) y las alomicinas ejercen
un efecto semejante, al desactivar a las exotoxinas de estafilococos y enterobacterias (2) . Las pectinas y alomicinas actúan a nivel del lumen y de la pared del epitelio glandular manteniendo la integridad celular (6, 44 y 45) . Cuando el tratamiento de basa únicamente en antibióticos
se calcula de un 20 a un 40% la pérdida de la producción láctea
(19) . Cuando se aplica la nueva composición farmacéutica, el porcentaje de recuperación de la producción láctea es del 56 al
- 95%. Probablemente este es el indicador más importante de la eficacia de la composición farmacéutica en virtud de que se
contempla el grado de rehabilitación del tejido glandular y de su capacidad de producción láctea. La nueva composición farmacéutica tiene propiedades antiinflamatorias sobre los tejidos de la glándula mamaria debido a la presencia de hesperidina, flavonoide que impide la
liberación de aminas vasoactivas (serotonina, histamina, cininas, entre otras) (27 y 49) y porque además, tiene efecto sobre la lipooxigenasa y la ciclooxigenasa (47) con lo cual se evita la producción de las prostaglandinas (E, F y G) y de leucotrienos que son causantes de la inflamación (10, 15 y 24)
y, en consecuencia, inhiben el dolor, a lo que también contribuye la barbaloina, antracoide (2) presente en la nueva composición farmacéutica. Con la nueva formulación farmacéutica la respuesta, inmune se ve favorecida o estimulada por la acción del zinc (12, 32,
34 y 40) o del cobre y trazas de otros elementos que al ser administrados por medio de estructuras ligadas a zinc (V.gr. pentosas) (46) o por un mayor suministro de cobre (35) , son capaces de estimular a los leucocitos (33) para incrementar tanto su fagocitosis como su capacidad lítica así como para liberar factores quimiotácticos (V.gr. interleucina) (5, 11, 20, 29, 30, 38 y 48). Esto se ha demostrado tanto en polimorfonucleares como en los linfocitos (T, NK y Killer) (17, 34 y 49) . Las trazas de esos elementos metálicos en la formulación farmacéutica mejoran la capacidad de los linfocitos para fagocitar y procesar antígenos. La hesperidina (28) y los terpenos (26) contenidos en la composición farmacéutica tienen un efecto estimulante capaz de aumentar la actividad fagocitaria de los leucocitos (5, 16, 18, 21, 23, 24, 25, 41, 42 y 51) . Lo anterior se traduce en un sistema .inmune capaz de eliminar por sí mismo a los microorganismos patógenos (40 y 53) . Asimismo, la presencia de agentes nutritivos como los aminoácidos, en particular la alantoina, favorecen el medio estimulando la regeneración de epitelios cuando se aplica la nueva composición farmacéutica de manera tópica o intramamaria (6 y 23) . La nueva composición farmacéutica resultó atóxica en pruebas de toxicidad subcrónica (embriotoxicidad y teratoxicidad) dado su efecto favorable para el tej ido de la glándula mamaria (7) . Además en todos los casos tratados, 1,000 glándulas mamarias, no se identificó algún caso de hipersensibilidad. La nueva composición farmacéutica no altera la prueba de inhibidores de la leche, no tiene efecto ni produce metabolitos con actividad antibiótica en virtud de que el principio terapéutico se basa en la inmunomodulación. La nueva composición farmacéutica ha mostrado tener actividad clínica para curar la mastitis sin causar efectos indeseables en el animal al que se le aplica y además, no altera la calidad de la leche y sus productos . Habiendo así descrito con detalle la modalidad preferida de la presente invención, se debe entender que la invención definida por las reivindicaciones adjuntas no debe limitarse por lo detalles particulares estipulados en la descripción anterior, ya que son posibles muchas variaciones de las misma sin apartarse del espíritu o alcance de la misma.
Claims (5)
1.5 por ciento. 9. La composición farmacéutica de conformidad con lo 5 reclamado en la reivindicación 1, caracterizada porque el aditivo o conservador empleado es el benzoato de sodio, en una concentración de cerca del 0.003 al 0.0035 por ciento. 10. El procedimiento de fabricación de la composición farmacéutica para tratar la mastitis en animales domésticos 10 caracterizado por, mezclar jugo o gel de sábila, extracto acuoso de maguey, sulfato de zinc, ácido cítrico, sal sódica del ácido etilén-diamino-tetracético y agua destilada; calentar la mezcla hasta temperatura de ebullición, adicionar una primera carga de ácido ascórbico después . de un tiempo 15 predeterminado, manteniendo la temperatura de ebullición durante un tiempo más; la mezcla resultante se deja enfriar hasta llegar a una temperatura predeterminada, agregándose entonces los aceites esenciales de limón y de árbol del té y el extracto hidroalcohólico de consuelda previamente mezclados 20 entre sí; enseguida, se agrega una segunda carga de ácido ascórbico y el benzoato de sodio; la mezcla final se filtra pasándola repetidas veces por un filtro con lecho de algodón estéril y el filtrado final se diluye con agua destilada. 11. El procedimiento de fabricación de la composición 25 farmacéutica de la reivindicación 10, caracterizado porque con la adición de la segunda carga del ácido ascórbico, el pH de la mezcla disminuye hasta un nivel de aproximadamente 3.5. 1
2. La composición farmacéutica de conformidad con lo reclamado en las reivindicaciones anteriores caracterizada porque es efectiva para tratar la mastitis en bovinos, ovinos y caprinos . 1
3. La composición terapéutica de conformidad con lo reclamado en las reivindicaciones anteriores caracterizada además por sus efectos antiinflamatorios, inmunoestimulantes e inmunomoduladores , por su inactivación o secuestro de endotoxinas y exotoxinas bacterianas, porque cambia las condiciones del microambiente glandular y porque disminuye la mitosis bacteriana. 1
4. La composición farmacéutica de conformidad con lo reclamado en la reivindicación 13 , en donde la acción antibacteriana tiene actividad contra la mastitis relacionada con cuando menos uno de los siguientes microorganismos: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli , Shigella spp, Klebsiella spp y Mycoplasma micoides . 1
5. La composición farmacéutica de conformidad con lo reclamado en las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque no provoca efectos indeseables en el animal al que se aplica debido a que no contiene substancias de tipo antibiótico o sus metabolitos activos, y además porque no altera ni la calidad ni la seguridad de sus productos.
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