MXPA06009921A - Composiciones de peroxido estabilizadas - Google Patents

Abstract

Esta invención se refiere a una composición oral estabilizada, y más particularmente a dicha composición que comprende compuestos peróxido.

Description

COMPOSICIONES DE PERÓXIDO ESTABILIZADAS CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta solicitud de continuación en parte reclama el beneficio de la solicitud de patente de Estados Unidos No. 10/792,370, presentada el 3 de marzo de 2004, cuya totalidad se incorpora a la presente como referencia como si se indicara completamente en la presente. Esta invención se refiere a una composición oral estabilizada, y más particularmente a dicha composición que comprende compuestos peróxido.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El peróxido de hidrógeno es un antiséptico bien conocido que se ha empleado extensamente en solución acuosa para el tratamiento de procedimientos infecciosos tanto en terapia tópica humana como veterinaria. El agente puede utilizarse en su forma original después de una dilución adecuada, o puede derivar de aquellos compuestos sólidos que forman sales o compuestos aditivos con peróxido de hidrógeno. Se incluyen entre ellos perborato de sodio, carbonato peróxido de sodio, peroxifosfato de sodio, peróxido de urea, persulfato de potasio y otros. Cuando se añaden al agua, estos compuestos se hidrolizan en peróxido de hidrógeno y la correspondiente sal portadora. Aunque empleado extensamente para tratar todas las partes del cuerpo, el peróxido de hidrógeno se ha acreditado especialmente valioso para tratar las membranas mucosas de la cavidad oral. Parcialmente como consecuencia de los requisitos metabólicos y reparativos del tejido de oxígeno (mediante un mecanismo que no se entiende claramente), parcialmente como consecuencia de sus amplios efectos antibacterianos contra cocos, bacilos y formas espiroquetales gram positivas y gram negativas, así como muchas variedades de levaduras y hongos, y parcialmente debido a sus efectos de limpieza y hemostáticos, el peróxido de hidrógeno se recomienda y se utiliza extensamente para infecciones bacterianas y virales y para inflamaciones de tejido de origen no microorgánico. Sin embargo, las limitaciones principales de las soluciones acuosas de peróxido utilizadas habitualmente son su poca estabilidad al almacenamiento causada por la descomposición del peróxido de hidrógeno en oxígeno gaseoso y agua a temperatura ambiente, y el contacto transitorio del agente oxigenante activo con el tejido afectado. Además, cuando dichas composiciones están formadas por compuestos aditivos con peróxido de hidrógeno, es habitual preparar la composición de aducto antes de incorporarla a la composición deseada. Intentando solucionar esta limitación, los inventores de la presente invención han descubierto que composiciones orales que incorporan al menos dos gomas solubles en agua además del componente peróxido tienen una estabilidad de peróxido mejorada. En consecuencia, es un aspecto de la presente invención proporcionar composiciones orales mejoradas. Es otro aspecto de la presente ¡nvención proporcionar composiciones orales que proporcionen una estabilidad de peróxido mejorada. Es aún otro aspecto de la presente invención proporcionar composiciones orales que comprendan al menos dos gomas solubles en agua y un compuesto peróxido que tenga estabilidad de peróxido mejorada. Es aún otro aspecto más de la presente invención proporcionar composiciones orales blanqueadoras de dientes mejoradas, especialmente películas. Estos y otros objetos y rasgos de la invención resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción de la misma.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a composiciones orales o composiciones orales sólidas que comprenden al menos dos gomas solubles en agua y un compuesto peróxido, en las que la composición, cuando se seca, contiene menos de aproximadamente 10% de componente hidroalcohólico. El componente activo peróxido generador de oxígeno en la composición está estabilizado en la composición oral DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las composiciones orales de la presente invención pueden comprender, consistir en o consistir esencialmente en los elementos esenciales y limitaciones de la invención descritos en la presente, así como cualquiera de los ingredientes, componentes o limitaciones adicionales u opcionales descritos en la presente. Todos los porcentajes, partes y relaciones están basados en el peso total de ia composición oral de la presente invención antes de secar, a menos que se especifique otra cosa. Todos dichos pesos, al referirse a los ingredientes enumerados, se basan en el nivel activo y, por lo tanto, no incluyen vehículos o subproductos que puedan estar incluidos en materiales comercialmente disponibles, a menos que se especifique otra cosa. La expresión "cantidad segura y eficaz", como se utiliza en la presente, significa una cantidad de un compuesto o composición tal como una sustancia activa tópica o sistémica suficiente para inducir significativamente un beneficio positivo, por ejemplo un blanqueamiento de dientes, un beneficio antimicrobiano y/o analgésico, incluyendo independientemente los beneficios dados a conocer en la presente, pero suficientemente baja para evitar efectos secundarios graves, concretamente para proporcionar una relación razonable de beneficio a riesgo, dentro del alcance del criterio formal del experto en la técnica. El término "adhesivo", como se utiliza en la presente, significa cualquier material o composición que es capaz de pegarse al sitio de aplicación o administración tópica e incluye, pero sin limitación, mucoadhesivos, adhesivos sensibles a la presión (se adhieren tras la aplicación de presión), adhesivos humedecibles (se adhieren en presencia de agua) y adhesivos de tipo adherente o pegajoso (se adhieren tras contacto inmediato con una superficie). La expresión "sustancias extrañas", como se utiliza en la presente, significa suciedad, microorganismos infecciosos y similares. Opcionalmente, las composiciones de película de la presente invención son transparentes. El término "transparente", como se define en la presente, está en el intervalo de transparente a translúcido observado a simple vista. Las composiciones de película de la presente invención, incluyendo los componentes esenciales y opcionales de la misma, se describen con detalle a continuación en la presente memoria.

Ingredientes esenciales Gomas solubles en agua Las composiciones de la presente invención contienen preferiblemente una goma sintética o natural soluble en agua. Las gomas adecuadas para uso en la presente incluyen, pero sin limitación: algina, ácido algínico, sales de alginato, camitina, carragenina, goma karaya, dextrina (goma de almidón), goma guar, goma gellan, musgo de Irlanda, Veegum (regular), goma tara, goma ocra, goma arábiga, goma de acacia, amilopectina, pectina o pecitina, goma ghatti, goma natto, goma de tragacanto, goma xantana, goma de Sclerotium, alga kelp, goma de semilla de algarroba, semilla de zaragatona, goma de tamarindo, goma destria, quitosano, esteres de los mismos (tales como hidroxipropilquitosano e hidroxipropilguar), sales de los mismos (tales como alginato de amonio, amilopectina, alginato de calcio, carragenina de calcio, hidroxipropiltrimonio de guar) y mezclas de los mismos. Pueden encontrarse gomas o sales o derivados adicionales de los mismos en la patente de E.U.A. 6,551 ,604 de Beck et al., que se incorpora a la presente memoria como referencia en su totalidad. En ciertas modalidades, la goma soluble en agua puede incluir goma xantana (suministrada por CP Kelco, Chicago, IL), goma de semilla de algarroba (suministrada por Degussa Texturant System, Atlanta, GA), carragenina (suministrada por FMC Biopolymer, Filadelfia, PA) o mezclas de las mismas. Cuando se incorpora a las composiciones orales de la presente invención, ia goma soluble en agua está presente a una concentración de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 10%, opcionalmente de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 5%, opcionalmente de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 1 % y, opcionalmente, de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 2% en peso de la composición de película húmeda.

Compuestos peróxido Se incorpora también a las composiciones de la presente invención un compuesto peróxido. Los compuestos peróxido adecuados incluyen, pero sin limitación, peróxido de hidrógeno, peróxido de calcio, peróxido de urea, peróxido de carbamida y mezclas de los mismos. En ciertas modalidades, el peróxido es peróxido de hidrógeno. La eficacia de los materiales peróxido puede potenciarse opcionalmente mediante un catalizador, concretamente un sistema catalizador de peróxido de dos componentes. Pueden encontrarse catalizadores o agentes catalíticos de peróxido útiles en el documento US 6,440,396 de McLaughlin, Gerald, incorporado a la presente memoria como referencia en su totalidad. Cuando se incorpora a las composiciones orales de la presente invención, el peróxido está presente a una concentración de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 20%, opcionalmente de aproximadamente 0.5% a aproximadamente 15%, opcionalmente de aproximadamente 1% a aproximadamente 12%, y opcionalmente de aproximadamente 5% a aproximadamente 10% en peso de la composición de película húmeda. En ciertas modalidades, la relación de goma soluble en agua a componente peróxido es de al menos aproximadamente 1 :25, opcionalmente de aproximadamente 1:25 a aproximadamente 1 :5, opcionalmente de aproximadamente 1 :20 a aproximadamente 1 :7 y, opcionalmente, de aproximadamente 1 :16 a aproximadamente 1 :10.

Componente hidroalcohólico Las composiciones orales sólidas de la presente ¡nvención, cuando se secan, están sustancialmente exentas de componentes hidroalcohólicos. Como se utiliza en la presente, el término "hidroalcohólico" significa agua o alcohol o mezclas de los mismos. En ciertas modalidades de la presente invención, las composiciones de la presente ¡nvención contienen menos de 10% (o aproximadamente 10%), opcionalmente menos de 6% (o aproximadamente 6%) y, opcionalmente, menos de 3% (o aproximadamente 3%) de un componente hidroalcohólico.

Ingredientes opcionales Pueden incorporarse también diversas sustancias activas distintas, especialmente sustancias activas para higiene oral, a las composiciones orales de la presente invención. Los ejemplos de condiciones a las que pueden dirigirse estas sustancias activas incluyen, pero sin limitación, una o más de apariencia y cambios estructurales de los dientes, blanqueamiento, blanqueamiento de manchas, eliminación de manchas, eliminación de placa, eliminación de sarro, prevención y tratamiento de caries, encías inflamadas y/o sangrantes, heridas en la mucosa, lesiones, úlceras, úlceras aftosas, aftas, abscesos dentales, dolor de muelas y/o encías, sensibilidad dental (por ejemplo a cambios de temperatura), reforzamiento dental y la eliminación del mal olor bucal resultante de las condiciones anteriores y otras causas tales como proliferación microbiana. Adicionalmente, las películas de la presente invención son útiles para tratar y/o prevenir heridas, lesiones, úlceras, aftas y similares en los labios y en la piel en general. Las sustancias activas tópicas adecuadas para uso en y alrededor de la cavidad oral incluyen cualquier sustancia que se considere generalmente segura para uso en la cavidad oral y que proporcione un cambio en la salud global de la cavidad oral. El nivel de sustancia activa de higiene oral tópica en la presente invención puede ser generalmente de aproximadamente 0.01% a aproximadamente 40% u, opcionalmente, de aproximadamente 0.1 % a 20% en peso de la película húmeda. Las sustancias activas de higiene oral tópicas de la presente invención pueden incluir muchas de las sustancias activas dadas a conocer anteriormente en la técnica. La siguiente es una lista no exhaustiva de sustancias activas de higiene oral que pueden utilizarse en la presente invención. Los aceites esenciales pueden incluirse en o asociarse a las películas de la presente invención. Se describen con detalle los aceites esenciales adecuados para uso en la presente en la patente de E.U.A. 6,596,298 de Leung ef al., incorporada anteriormente como referencia en su totalidad. Pueden incluirse sustancias activas blanqueadoras de dientes adicionales en las composiciones orales de la presente invención. Las sustancias activas adicionales adecuadas para blanqueamiento se seleccionan del grupo constituido por cloritos metálicos, perforatos, percarbonatos, peroxiácidos y mezclas de los mismos. Los cloritos metálicos adecuados incluyen clorito de calcio, clorito de bario, clorito de magnesio, clorito de litio, clorito de sodio y clorito de potasio. Pueden incorporarse también a las composiciones de la presente invención hipoclorito y dióxido de cloro. Es un clorito preferido el clorito de sodio. Los agentes antisarro útiles en la presente incluyen fosfatos. Los fosfatos incluyen pirofosfatos, polifosfatos, polifosfonatos y mezclas de los mismos. Los pirofosfatos están entre los mejor conocidos para uso en productos de higiene dental. Los iones pirofosfato suministrados a los dientes derivan de sales pirofosfato. Las sales pirofosfato útiles en las presentes composiciones incluyen sales pirofosfato metálicas dialcalinas, sales pirofosfato metálicas tetraalcalinas y mezclas de las mismas. Se prefieren dihidrogenopirofosfato de disodio (Na2H2P2O ), pirofosfato de tetrasodio (Na P2O ) y pirofosfato de tetrapotasio (K P207) en sus formas no hidratadas así como hidratadas. Los fosfatos anticálculos incluyen pirofosfatos de potasio y sodio; tripolifosfato de sodio; difosfonatos tales como 1-hidroxi-1 ,1-difosfonato de etano; 1 ,1 -difosfonato de 1-azacicloheptano; y difosfonatos de alquilo lineal; ácidos carboxílicos lineales y citrato de sodio y cinc. Los agentes que pueden utilizarse en lugar de o en combinación con la sal pirofosfato incluyen materiales tales como polímeros aniónicos sintéticos, incluyendo poliacrilatos y copolímeros de anhídrido o ácido maleico y metilviniléter (por ejemplo Gantrez, como se describe por ejemplo en la patente de E.U.A. 4,627,977 de Gaffar et al., incorporada a la presente como referencia en su totalidad, así como por ejemplo ácido poliaminopropanosulfónico (AMPS), citrato de cinc trihidratado, polifosfatos (por ejemplo, tri pol ¡fosfato, hexametafosfato), difosfonatos (por ejemplo EHDP, AMP), polipéptidos (tales como ácidos poliaspártico y poliglutámico), y mezclas de los mismos. Se incorporan una o más fuentes de ion fluoruro a las composiciones de película como agentes anticaries. Los iones fluoruro se incluyen en muchas composiciones de higiene oral con este fin, y de forma similar pueden incorporarse a la invención del mismo modo. Pueden encontrarse ejemplos detallados de dichas fuentes de ion fluoruro en la patente de E.U.A. 6,121 ,315 de Nair et al., incorporada a la presente como referencia en su totalidad. Pueden estar presentes también agentes antimicrobianos en las composiciones de película de la presente invención en forma de agentes orales o sustancias activas tópicas dérmicas y/o sistémicas. Dichos agentes pueden incluir, pero sin limitación, 5-cloro-2-(2,4-diclorofenoxi)fenol, habitualmente designado como triclosán, clorhexidina, alexidina, hexetidina, sanguinarina, cloruro de benzalconio, salicilamida, bromuro de domifeno, cloruro de cetilpiridio (CPC), cloruro de tetradecilpiridinio (TPC), cloruro de N-tetradecil-4-etilpiridinio (TDEPC), octenidina, delmopinol, octapinol y otros derivados de piperidino, preparaciones de niacina; agentes iónicos de cinc/estannoso; y análogos, derivados y sales de los agentes antimicrobianos anteriores y mezclas de los mismos. Pueden incorporarse también a la presente agentes anestésicos. Los ejemplos de agentes anestésicos adecuados incluyen, pero sin limitación, benzocaína, betoxicaína, bifenamina, bupivacaína, butacaína, clorhidrato de dibucaína, diclonina, lidocaína, mepivacaína, procaína, propanidida, propanocaína, proparacaína, propipocaína, propofol, clorhidrato de propoxicaína, pseudococaína, clorhidrato de tetracaína y mezclas de los mismos. Pueden encontrarse sustancias activas útiles adicionales en la patente de E.U.A. 6,638,528, incorporada a la presente como referencia en su totalidad. Puede añadirse también un material vehículo adicional a la composición de película de higiene oral. Estos materiales son generalmente humectantes e incluyen glicerina, sorbitol, polietilenglicol y similares. La película de higiene oral puede comprender la sustancia misma, junto con uno o más potenciadores de la sustancia activa, por ejemplo catalizadores y/o potenciadores para modificar la liberación y/o actividad de la sustancia activa. Las composiciones de película de la invención pueden comprender, opcionalmente, sustancias adicionales tales como aromas, colorantes, etc., que pueden depositarse por ejemplo sobre la superficie de la película o impregnarse en el volumen de la película.

Por ejemplo, puede depositarse directamente un gel que contiene sustancias o sustancias activas adicionales en forma de una capa sobre una superficie de una capa de película. Pueden absorberse como alternativa sustancias o sustancias activas adicionales en la capa de película descrita anteriormente, o impregnarse en el volumen del material de película, o depositarse entre las capas de una película multicapa. Puede añadirse también un agente de ajuste del pH para optimizar la estabilidad al almacenamiento del gel y para hacer a la sustancia segura para los tejidos orales. Estos agentes de ajuste del pH, o reguladores de pH, pueden ser cualquier material que sea adecuado para ajustar el pH de la sustancia de higiene oral. Los materiales adecuados incluyen bicarbonato de sodio, fosfato de sodio, hidróxido de sodio, hidróxido de amonio, estannato de sodio, trietanolamina, ácido cítrico, ácido clorhídrico, citrato de sodio y combinaciones de los mismos. Los agentes de ajuste del pH se añaden en cantidades suficientes para ajustar el pH de la sustancia o composición a un valor adecuado, por ejemplo de aproximadamente 4.5 a aproximadamente 11 , preferiblemente de aproximadamente 5.5 a aproximadamente 8.5, y más preferiblemente de aproximadamente 6 a aproximadamente 7. Los agentes de ajuste del pH están generalmente presentes en una cantidad de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 15%, y preferiblemente de aproximadamente 0.05% a aproximadamente 5% en peso de la sustancia de higiene oral. Son conocidos los métodos de deposición de las sustancias activas citadas anteriormente o sustancias activas adicionales sobre las superficies de materiales de película, por ejemplo impresión, por ejemplo serigrafía, pasada entre rodillos impregnados, dosificación, bomba y boquilla, pulverización, inmersión, etc. Son también conocidos métodos de impregnación de sustancias en el volumen de los materiales de película, por ejemplo mezclado de la sustancia con el material de tira y formación después de la tira, o exposición de la tira a la sustancia en condiciones que causen que la sustancia se impregne en la tira. Como alternativa, un ejemplo de material de película puede ser un material espumoso, particularmente un material espumoso de celdas abiertas, y la sustancia puede impregnarse en el material de tira introduciendo la sustancia en las celdas de la espuma. El dispositivo de la invención puede marcarse con uno o más símbolos visibles, por ejemplo material escrito, una marca comercial, un logotipo de compañía, una zona coloreada o un rasgo de alineamiento tal como una línea o muesca visible, etc., para ayudar al usuario a aplicar el dispositivo a los dientes con un alineamiento apropiado. Dicho rasgo de alineamiento puede comprender por ejemplo un símbolo para mostrar al usuario cuál debería ser el lado superior del dispositivo mientras se aplica el dispositivo a los dientes, o cuál de un par de dispositivos se pretende para los dientes superiores y cuál para los dientes inferiores. De este modo el dispositivo puede hacerse visualmente más atractivo y/o más fácil de utilizar. Dicho(s) símbolo(s) puede(n) aplicarse mediante impresión convencional o procedimientos de estampado, por ejemplo serigrafía, impresión por chorro de tinta, etc. en la superficie del material plásticamente deformable opuesta a la superficie sobre la que se une la capa de un material absorbente. Si se aplica dicho símbolo visible a esta superficie, puede aplicarse opcionalmente una capa de cubierta sobre el símbolo, por ejemplo para protegerlo. Esta capa de cubierta puede ser transparente o translúcida para permitir que se vean los símbolos visibles a través de esta capa. Dicha capa de cubierta puede aplicarse opcionalmente a la película mediante presión, por ejemplo con rodillos, del material de la capa de cubierta en contacto con la película. Las capas de película de la presente solicitud se fabrican utilizando tecnologías de preparación de película convencionales tales como las dadas a conocer en las patentes de E.U.A. 6,596,298 de Leung et al. y 6,419,903 de Xu eí al., ambas incorporadas a la presente como referencia en su totalidad. Adicionalmente, las capas de película de la presente invención pueden fabricarse utilizando técnicas de extrusión en estado fundido en caliente tales como las descritas en la patente de E.U.A. 6,375,963 B1 de Repka et al., incorporada a la presente como referencia en su totalidad.

Métodos para suministrar sustancias activas tópicas y sistémicas La presente invención puede utilizarse cuando sea necesaria la retención de peróxidos y sustancias activas tópicas o sistémicas adicionales para actividad tópica o absorción sistémica adecuada. Las composiciones de película de la presente invención son particularmente útiles para blanquear superficies de dientes. Generalmente, el suministro del peróxido, con o sin las sustancias activas adicionales, implica la aplicación tópica de la película de la invención que contiene una cantidad segura y eficaz de dichos compuestos/sustancias activas a un diente o dientes y encías de la manera descrita en las patentes de E.U.A. 5,894,017, 5,891 ,453, 6,045,811 y 6,419,906, estando incorporada cada una de ellas a la presente como referencia en su totalidad. La frecuencia de aplicación y el periodo de uso variarán ampliamente dependiendo del nivel de tratamiento requerido o necesario, por ejemplo el grado de blanqueamiento dental y/o el grado de curación/desinfección de herida tópica deseado.

EJEMPLOS Las composiciones de película ilustradas en los siguientes ejemplos ilustran modalidades específicas de las composiciones de película de la presente invención, pero no se pretende que sean limitantes de la misma. Pueden emprenderse otras modificaciones por un experto en la técnica sin apartarse del espíritu y alcance de esta invención. Todas las composiciones de película ejemplificadas pueden prepararse mediante técnicas de formulación y mezclado convencionales. Las cantidades de componente se enumeran como porcentajes en peso y excluyen materiales minoritarios tales como diluyentes, cargas y demás. Las formulaciones enumeradas, por lo tanto, comprenden los componentes enumerados y cualquier material minoritario asociado a dichos componentes.

EJEMPLO I El siguiente es un ejemplo de una película bicapa blanqueadora de dientes de la presente invención.

Capa adhesiva Capa de soporte Suministrada con el nombre Keltrol T por CP Kelco, Chicago, IL. 2 Comercializada con el nombre Viscogum BCR 20/80 por Degussa Texturant Systems, Atlanta, GA. 3 Suministrada con el nombre Viscarin SD339 por FMC Biopolymer, Filadelfia, PA. 4 Pureza PI-20, suministrado por Hayashibara. 5 Polivinilpirrolidona, USP K-90, International Specialties Products (ISP), Wayne, NJ. 6 Solución de peróxido de hidrógeno ALB CG al 35%, Atofina, Filadelfia, PA. 7 Suministrado con el nombre comercial Splenda® por McNeil Pharmaceuticals, New Brunswick, NJ. 8 Tween 80, suministrado por Quest, Hoffmann Estates, lll. 9 Mezcla de mono- y dioleatos suministrada con el nombre Atmos 300 por American Ingredients, Kansas City, Mo. 10 Goma laca suministrada por Mantrose Haeser Co., Attleboro, Ma. 11 Suministrada con el nombre comercial Cabosil® por Cabot, Tuscola, lll. 12 Suministrado en forma de mono- y diglicéridos de grasas y aceites (pureza disponible) por Lonza Inc., Fair Lawn, NJ. Se añaden en un vaso de precipitados adecuado (vaso A), agua, sucralosa y fosfato de potasio monobásico con mezclado hasta que la mezcla es homogénea. Se mezclan en un vaso separado (vaso B), goma xantana, goma de semilla de algarroba, carragenina, pululano y povidona K-90 en forma de una mezcla seca hasta que la mezcla es homogénea. Los contenidos del vaso B se mezclan en el vaso A con mezclado o agitación rápidos. Se mezcla la mezcla combinada hasta que se hidratan las gomas. Se añade lentamente el peróxido de hidrógeno a la mezcla combinada con agitación. En un vaso separado (vaso C), se mezclan el aroma, polisorbato 80, glicerina y Atmos 300 hasta disolución y uniformidad. Se vierten después los contenidos del vaso C en el vaso A y se mezclan hasta que la mezcla es uniforme y homogénea. Se ajusta después el pH aproximadamente a 5.5 utilizando hidróxido de sodio 1.0 N. En aún otro vaso separado (vaso D), se mezclan Pharmaceutical Glaze, Cabosil, alcohol y estearato de glicerilo hasta uniformidad y homogeneidad. Se vierten después los contenidos del vaso D al grosor deseado sobre una superficie no pegajosa a temperatura ambiente para formar la película o la primera capa de la película bicapa blanqueadora de dientes de la invención. Se vierten después los contenidos del vaso A al grosor deseado sobre la primera capa descrita anteriormente a temperatura ambiente para formar la segunda capa de la película bicapa blanqueadora de dientes. Cuando la película de la presente invención está en forma de una película multicapa o bicapa, el grosor de esta primera capa o capa de soporte puede estar opcionalmente en el intervalo de aproximadamente 1 micrómetro a aproximadamente 20 micrómetros, opcionalmente de aproximadamente 3 micrómetros a aproximadamente 15 micrómetros, opcionalmente de aproximadamente 5 micrómetros a aproximadamente 12 micrómetros. El grosor de cualquier capa adicional puede ser igual al intervalo de grosor de la primera capa o capa de soporte o al intervalo de aproximadamente 30 micrómetros a aproximadamente 150 micrómetros, opcionalmente de aproximadamente 45 micrómetros a aproximadamente 130 micrómetros, opcionalmente de aproximadamente 70 micrómetros a aproximadamente 120 micrómetros.

EJEMPLO II El siguiente es un ejemplo de una película bicapa blanqueadora de dientes de la presente ¡nvención.

Capa adhesiva Capa de soporte 1 Suministrada con el nombre Keltrol T por CP Kelco, Chicago, IL. 2 Comercializada con el nombre Viscogum BCR 20/80 por Degussa Texturant Systems, Atlanta, GA. 3 Suministrada con el nombre Viscarin SD339 por FMC Biopolymer, Filadelfia, PA. 4 Polivinilpirrolidona, USP K-90, International Specialties Products (ISP), Wayne, NJ. 5 Solución de peróxido de hidrógeno ALB CG al 35%, Atofina, Filadelfia, PA. 6 Suministrado con el nombre comercial Splenda® por McNeil Pharmaceuticals, New Brunswick, NJ. 7 Tween 80, suministrado por Quest, Hoffmann Estates, lll. 8 Mezcla de mono- y dioleatos suministrada con el nombre Atmos 300 por American Ingredients, Kansas City, Mo. 9 Goma laca suministrada por Mantrose Haeser Co., Attleboro, Ma. 10 Suministrada con el nombre comercial Cabosil® por Cabot, Tuscola, lll. 11 Suministrado en forma de mono- y diglicéridos de grasas y aceites (pureza disponible) por Lonza Inc., Fair Lawn, NJ. Se añaden en un vaso de precipitados adecuado (vaso A), agua, sucralosa y fosfato de potasio monobásico con mezclado hasta que la mezcla es homogénea. En un vaso separado (vaso B), se mezclan goma xantana, goma de semilla de algarroba, carragenina y povidona K-90 en forma de una mezcla seca hasta que la mezcla es homogénea. Se mezclan los contenidos del vaso B en el vaso A con mezclado o agitación rápidos. Se mezcla la mezcla combinada hasta que se hidratan las gomas. Se añade lentamente el peróxido de hidrógeno a la mezcla combinada con mezclado. En un vaso separado (vaso C), se mezclan el aroma, polisorbato 80, glicerina y Atmos 300 hasta disolución y uniformidad. Se vierten después los contenidos del vaso C en el vaso A y se mezclan hasta que la mezcla es uniforme y homogénea. Se ajusta después el pH aproximadamente a 5.5 utilizando hidróxido de sodio 1.0 N. En aún otro vaso separado (vaso D), se mezclan Pharmaceutical Glaze, Cabosil, alcohol y estearato de glicerilo hasta uniformidad y homogeneidad. Se vierten después los contenidos del vaso D al grosor deseado sobre una superficie no pegajosa a temperatura ambiente para formar la película o la primera capa de la película bicapa blanqueadora de dientes de la invención. Se vierten después los contenidos del vaso A al grosor deseado sobre la primera capa anteriormente descrita a temperatura ambiente para formar la segunda capa de la película bicapa blanqueadora de dientes.

EJEMPLO El siguiente es un ejemplo de una película bicapa blanqueadora de dientes de la presente ¡nvención.

Capa adhesiva Capa de soporte 1 Suministrada con el nombre Keltrol T por CP Kelco, Chicago, IL. 2 Comercializada con el nombre Viscogum BCR 20/80 por Degussa Texturant Systems, Atlanta, GA. 3 Pureza PI-20, suministrado por Hayashibara. 4 Polivinilpirrolidona, USP K-90, International Specialtles Products (ISP), Wayne, NJ. 5 Solución de peróxido de hidrógeno ALB CG al 35%, Atofina, Filadelfia, PA. 6 Suministrado con el nombre comercial Splenda® por McNeil Pharmaceuticals, New Brunswick, NJ. 7 Tween 80, suministrado por Quest, Hoffmann Estates, lll. 8 Mezcla de mono- y dioleatos suministrada con el nombre Atmos 300 por American Ingredients, Kansas City, Mo. 9 Goma laca suministrada por Mantrose Haeser Co., Attleboro, Ma. 10 Suministrada con el nombre comercial Cabosil® por Cabot, Tuscola, lll. 1 Suministrado en forma de mono- y diglicéridos de grasas y aceites (pureza disponible) por Lonza Inc., Fair Lawn, NJ. Se añaden en un vaso de precipitados adecuado (vaso A), agua, sucralosa y fosfato de potasio monobásico con mezclado hasta que la mezcla es homogénea. En un vaso separado (vaso B), se mezclan goma xantano, goma de semilla de algarroba, pululano y povidona K-90 en forma de una mezcla seca hasta que la mezcla es homogénea. Se mezclan los contenidos del vaso B en el vaso A con agitación o mezclado rápidos. Se mezcla la mezcla combinada hasta que se hidratan las gomas. Se añade lentamente peróxido de hidrógeno a la mezcla combinada con mezclado. En un vaso separado (vaso C), se mezclan el aroma, polisorbato 80, glicerina y Atmos 300 hasta disolución y uniformidad. Se vierten después los contenidos del vaso C en el vaso A y se mezclan hasta que la mezcla es uniforme y homogénea. Se ajusta después el pH aproximadamente a 5.5 utilizando hidróxido de sodio 1.0 N. En aún otro vaso separado (vaso D), se mezclan Pharmaceutical Glaze, Cabosil, alcohol y estearato de glicerilo hasta uniformidad y homogeneidad. Se vierten después los contenidos del vaso D al grosor deseado sobre una superficie no pegajosa a temperatura ambiente para formar la película o la primera capa de una película bicapa blanqueadora de dientes de la invención. Se vierten después los contenidos del vaso A al grosor deseado sobre la primera capa anteriormente descrita a temperatura ambiente para formar la segunda capa de la película bicapa blanqueadora de dientes.

EJEMPLO IV El siguiente es un ejemplo de película bicapa blanqueadora de dientes de la presente invención.

Capa adhesiva Capa de soporte 1 Suministrada con el nombre GenuPectin por CP Kelco, Chicago, IL. 2 Suministrada con el nombre Bright Gum Arabic Spray Dry FCC/NF Powder por TIC Gums, Belcamp, MD. 3 Pureza PI-20, suministrado por Hayashibara. 4 Polivinilpirrolidona, USP K-90, International Specialties Products (ISP), Wayne, NJ. 5 Solución de peróxido de hidrógeno ALB CG al 35%, Atofina, Filadelfia, PA. 6 Suministrado con el nombre comercial Splenda® por McNeil Pharmaceuticals, New Brunswick, NJ. 7 Tween 80, suministrado por Quest, Hoffmann Estates, lll. 8 Mezcla de mono- y dioleatos suministrada con el nombre Atmos 300 por American Ingredients, Kansas City, Mo. 9 Goma laca suministrada por Mantrose Haeser Co., Attleboro, Ma. 10 Suministrada con el nombre comercial Cabosil® por Cabot, Tuscola, lll. 1 Suministrado en forma de mono- y diglicéridos de grasas y aceites (pureza disponible) por Lonza Inc., Fair Lawn, NJ. Se añaden en un vaso de precipitados adecuado (vaso A), agua, sucralosa y fosfato de potasio monobásico con mezclado hasta que la mezcla es homogénea. En un vaso separado (vaso B), se mezclan goma de almidón, goma arábiga, pululano y povidona K-90 en forma de una mezcla seca hasta que la mezcla es homogénea. Se mezclan los contenidos del vaso B en el vaso A con agitación o mezclado rápidos. Se mezcla la mezcla combinada hasta que se hidratan las gomas. Se añade lentamente peróxido de hidrógeno a la mezcla combinada con mezclado. En un vaso separado (vaso C), se mezclan el aroma, polisorbato 80, glicerina y Atmos 300 hasta disolución y uniformidad. Se vierten después los contenidos del vaso C en el vaso A y se mezclan hasta que la mezcla es uniforme y homogénea. Se ajusta después el pH aproximadamente a 5.5 utilizando hidróxido de sodio 1.0 N. En aún otro vaso separado (vaso D), se mezclan Pharmaceutical Glaze, Cabosil, alcohol y estearato de glicerilo hasta uniformidad y homogeneidad. Se vierten después los contenidos del vaso D al grosor deseado sobre una superficie no pegajosa a temperatura ambiente para formar la película o la primera capa de una película bicapa blanqueadora de dientes de la invención. Se vierten después los contenidos del vaso A al grosor deseado sobre la primera capa anteriormente descrita a temperatura ambiente para formar la segunda capa de la película bicapa blanqueadora de dientes.

EJEMPLO V El siguiente es un ejemplo de una película bicapa blanqueadora de dientes de la presente invención.

Capa adhesiva Capa de soporte 1 Suministrada con el nombre Keltrol T por CP Kelco, Chicago, IL. 2 Suministrada con el nombre Bright Gum Arabic Spray Dry FCC/NF Powder por TIC Gums, Belcamp, MD. 3 Pureza PI-20, suministrado por Hayashibara. 4 Suministrada con el nombre Viscarin SD339 por FMC Biopolymer, Filadelfia, PA. 5 Suministrado con el nombre comercial Splenda® por McNeil Pharmaceuticals, New Brunswick, NJ. 6 Solución de peróxido de hidrógeno ALB CG al 35%, Atofina, Filadelfia, PA. 7 Tween 80, suministrado por Quest, Hoffmann Estates, III. 8 Mezcla de mono- y dioleatos suministrada con el nombre Atmos 300 por American Ingredients, Kansas City, Mo. 9 Goma laca suministrada por Mantrose Haeser Co., Attleboro, Ma. 10 Suministrada con el nombre comercial Cabosil® por Cabot, Tuscola, lll. 11 Suministrado en forma de mono- y diglicéridos de grasas y aceites (pureza disponible) por Lonza Inc., Fair Lawn, NJ. Se añaden en un vaso de precipitados adecuado (vaso A), agua, sucralosa y fosfato de potasio monobásico con mezclado hasta que la mezcla es homogénea. En un vaso separado (vaso B), se mezclan goma xantana, goma arábiga, pululano y carragenina en forma de una mezcla seca hasta que la mezcla es homogénea. Se mezclan los contenidos del vaso B en el vaso A con agitación o mezclado rápidos. Se mezcla la mezcla combinada hasta que se hidratan las gomas. Se añade lentamente peróxido de hidrógeno a la mezcla combinada con mezclado. En un vaso separado (vaso C), se mezclan el aroma, polisorbato 80, glicerina y Atmos 300 hasta disolución y uniformidad. Se vierten después los contenidos del vaso C en el vaso A y se mezclan hasta que la mezcla es uniforme y homogénea. Se ajusta después el pH aproximadamente a 5.5 utilizando hidróxido de sodio 1.0 N. En aún otro vaso separado (vaso D), se mezclan Pharmaceutical Glaze, Cabosil, alcohol y estearato de glicerilo hasta uniformidad y homogeneidad. Se vierten después los contenidos del vaso D al grosor deseado sobre una superficie no pegajosa a temperatura ambiente para formar la película o ia primera capa de una película bicapa blanqueadora de dientes de la invención. Se vierten después los contenidos del vaso A al grosor deseado sobre la primera capa anteriormente descrita a temperatura ambiente para formar la segunda capa de la película bicapa blanqueadora de dientes.

EJEMPLO VI El siguiente es un ejemplo de una película bicapa blanqueadora de dientes de la presente invención.

Capa adhesiva Capa de soporte 1 Suministrada con el nombre Keltrol T por CP Kelco, Chicago, IL. 2 Suministrada con el nombre Bright Gum Arabio Spray Dry FCC/NF Powder por TIC Gums, Belcamp, MD. 3 Suministrado con el nombre comercial Pure-Cote B760, suministrado por Grain Processing Corporation, Muscatine, IA. 4 Suministrada con el nombre Viscarin SD339 por FMC Biopolymer, Filadelfia, PA. 5 Suministrado con el nombre comercial Splenda® por McNeil Pharmaceuticals, New Brunswick, NJ. 6 Solución de peróxido de hidrógeno ALB CG al 35%, Atofina, Filadelfia, PA. 7 Tween 80, suministrado por Quest, Hoffmann Estates, lll. 8 Mezcla de mono- y dioleatos suministrada con el nombre Atmos 300 por American Ingredients, Kansas City, Mo. 9 Goma laca suministrada por Mantrose Haeser Co., Attleboro, Ma. 0 Suministrada con el nombre comercial Cabosil® por Cabot, Tuscola, lll. 11 Suministrado en forma de mono- y diglicéridos de grasas y aceites (pureza disponible) por Lonza Inc., Fair Lawn, NJ. Se añaden en un vaso de precipitados adecuado (vaso A), agua, sucralosa y fosfato de potasio monobásico con mezclado hasta que la mezcla es homogénea. En un vaso separado (vaso B), se mezclan goma xantana, goma arábiga, almidón y carragenina en forma de una mezcla seca hasta que la mezcla es homogénea. Se mezclan los contenidos del vaso B en el vaso A con agitación o mezclado rápidos. Se mezcla la mezcla combinada hasta que se hidratan las gomas. Se añade lentamente peróxido de hidrógeno a la mezcla combinada con mezclado. En un vaso separado (vaso C), se mezclan el aroma, polisorbato 80, glicerina y Atmos 300 hasta disolución y uniformidad. Se vierten después los contenidos del vaso C en el vaso A y se mezclan hasta que la mezcla es uniforme y homogénea. Se ajusta después el pH aproximadamente a 5.5 utilizando hidróxido de sodio 1.0 N. En aún otro vaso separado (vaso D), se mezclan Pharmaceutical Glaze, Cabosil, alcohol y estearato de glicerilo hasta uniformidad y homogeneidad. Se vierten después los contenidos del vaso D al grosor deseado sobre una superficie no pegajosa a temperatura ambiente para formar la película o la primera capa de una película bicapa blanqueadora de dientes de la invención. Se vierten después los contenidos del vaso A al grosor deseado sobre la primera capa anteriormente descrita a temperatura ambiente para formar la segunda capa de la película bicapa blanqueadora de dientes.

Claims (15)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Una composición oral que comprende: a) al menos dos gomas solubles en agua; y b) al menos un compuesto peróxido, caracterizada porque la composición, cuando se seca, contiene menos de aproximadamente 10% de un componente hidroalcohólico.

2.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la concentración de los al menos dos polímeros solubles en agua es de aproximadamente 0.01 % a aproximadamente 10%.

3.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la concentración de al menos un compuesto peróxido es de aproximadamente 0.1 % a aproximadamente 20%.

4.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque la goma soluble en agua se selecciona del grupo constituido por algina, ácido algínico, sales alginato, camitina, carragenina, dextrina, goma karaya, goma guar, goma gellan, musgo de Irlanda, Veegum (regular), goma tara, goma ocra, goma arábiga, goma de acacia, amilopectina, pectina o pecitina, goma ghatti, goma natto, goma de tragacanto, goma xantana, goma de Sclerotium, alga kelp, goma de semilla de algarroba, semilla de zaragatona, goma de tamarindo, goma destria, quitosano, esteres de los mismos, sales de los mismos y mezclas de los mismos.

5.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada además porque la goma soluble en agua es goma xantana, goma de semilla de algarroba, carragenina, dextrina, goma arábiga y mezclas de las mismas.

6.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque el compuesto peróxido se selecciona del grupo constituido por peróxido de hidrógeno, peróxido de calcio, peróxido de urea, peróxido de carbamida y mezclas dé los mismos.

7.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque el peróxido es peróxido de hidrógeno.

8.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizada además porque comprende adicionalmente un agente activo, en donde la sustancia activa tópica o sistémica se selecciona del grupo constituido por agentes blanqueadores adicionales, agentes antisarro, fuentes de ion fluoruro, agentes antimicrobianos, agentes anestésicos y mezclas de los mismos.

9.- Una composición de película mono- o multicapa que comprende al menos una capa que comprende: a) al menos dos gomas solubles en agua y b) al menos un compuesto peróxido, caracterizada porque la composición, cuando se seca, contiene menos de aproximadamente 10% de componentes hidroalcohólicos.

10.- La composición de película de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada además porque la goma soluble en agua se selecciona del grupo constituido por algina, ácido algínico, sales alginato, camitina, carragenina, dextrina, goma karaya, goma guar, goma gellan, musgo de Irlanda, Veegum (regular), goma tara, goma ocra, goma arábiga, goma de acacia, amilopectina, pectina o pecitina, goma ghatti, goma natto, goma de tragacanto, goma xantana, goma de Sclerotium, alga kelp, goma de semilla de algarroba, semilla de zaragatona, goma de tamarindo, goma destria, quitosano, esteres de los mismos, sales de los mismos y mezclas de los mismos.

11.- La composición de película de conformidad con la reivindicación 10, caracterizada además porque el peróxido es goma xantana, goma de semilla de algarrobo, carragenina, dextrina, goma arábiga y mezclas de las mismas.

12.- La composición de película de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada además porque el compuesto peróxido se selecciona del grupo constituido por peróxido de hidrógeno, peróxido de calcio, peróxido de urea, peróxido de carbamida y mezclas de los mismos.

13.- La composición de película de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada además porque el peróxido es peróxido de hidrógeno.

14.- Una composición oral que comprende: a) al menos dos gomas solubles en agua; y b) al menos un compuesto peróxido, caracterizada porque la composición, cuando se seca, contiene menos de aproximadamente 10% de un componente hidroalcohólico y en la que la relación de goma soluble en agua a peróxido es de al menos aproximadamente 1 :25.

15.- La composición oral de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada además porque la relación de goma soluble en agua a peróxido es de aproximadamente 1 :25 a aproximadamente 1 :5.