DISPOSITIVO GASTROINTESTINAL
CAMPO DE LA INVENCIÓN En general, la presente invención se relaciona con dispositivos gastrointestinales, tales como aparatos para controlar la incontinencia fecal .
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La incontinencia fecal es una aflicción médica, subdiagnosticada, común. Aproximadamente 1 de 15 de la población adulta puede desarrollar algún grado de incontinencia fecal . Su predominio en la población general oscila entre 2.2-6.9% y únicamente en los Estados Unidos involucra 5.5 a 17 millones de personas, 30% de las personas son de aproximadamente 60 años de edad y alrededor de 63% son mujeres. El impacto económico del tratamiento de la incontinencia representa de 16-26 billones de dólares estadounidenses anualmente. El grado de incontinencia fecal puede clasificarse en 4 grados: 0 - Competente, 1 - Incontinencia gaseosa, 2 - Con manchado y grado 3 - Incontinencia completa (contenido sólido) . Las causas de la incontinencia crónica son varias y pueden dividirse en 6 subgrupos principales: 1) Traumática/quirúrgica, 2) Inflamatoria, 3) Neurologica, 4) Psiquiátrica, 5) Congénita y 6) Miscelánea. Ref . : 174158 La etiología traumática es la causa principal de la incontinencia fecal . El trauma obstétrico y aun los partos vaginales no complicados se han encontrado que son un factor clave en el desarrollo de incontinencia en las mujeres adultas. Otras causas traumáticas incluyen trauma mecánico, trauma iatrogénico, resección e irradiación quirúrgica. En el subgrupo inflamatorio de pacientes con incontinencia, las enfermedades del intestino inflamatorio (es decir, colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn) representan la mayoría de los casos. El subgrupo neurológico incluye los pacientes con incontinencia debido a CVA, esclerosis múltiple, daño de la médula espinal y otros trastornos autonómicos y motores . Mientras que se han hecho avances en el campo del tratamiento de la incontinencia urinaria, las modalidades del manejo de la incontinencia fecal ofrecen una selección muy pequeña: cambio del estilo de vida, cambio de dieta, uso experimental de esfínter mecánico quirúrgicamente implantable, uso experimental de estimulador muscular eléctrico quirúrgicamente implantable y/o reconstrucción del esfínter quirúrgico experimental. El cambio del estilo de vida y el cambio de la dieta (formación principal) son las primeras etapas tomadas en general por los pacientes que tienen incontinencia fecal. El esfínter mecánico implantable es una variación de un esfínter urinario antiguo. El dispositivo, en forma de anillo, se inserta quirúrgicamente alrededor del recto y se infla de manera hidráulica para controlar el paso . El estimulador muscular eléctrico implantable puede ayudar en el tratamiento de la incontinencia fecal ligera a moderada y requiere una estructura muscular intacta del esfínter. La reconstrucción quirúrgica consiste de la separación de los ' extremos distales de los músculos gracilis en las piernas y superponer estos extremos alrededor del recto para crear un nuevo esfínter muscular. La operación por lo regular continúa con la inserción de un estimular muscular electrónico para el esfínter reconstruido.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención pretende proporcionar un nuevo dispositivo gastrointestinal, que puede usarse para controlar la incontinencia fecal, como se describe en detalle a continuació . Se observa que el dispositivo gastrointestinal de la presente invención se describe a continuación para el uso como un dispositivo unido a la pared anorrectal para controlar o tratar la incontinencia fecal. Sin embargo, la invención no se limita a esta aplicación y la invención puede usarse en otras partes del tracto gastrointestinal así como otros lúmenes en el cuerpo.
La presente invención puede incluir un dispositivo intra-lumen, controlado por el paciente e insertado fácilmente. El dispositivo mismo (esfínter artificial), el proceso de inserción, el proceso de separación y el método de fijación del dispositivo son todas nuevas innovaciones en el manejo de los pacientes con incontinencia fecal.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La presente invención se entenderá y apreciará más completamente a partir de la siguiente descripción detallada tomada en conjunto con las figuras, en los que: La Figura 1 es una ilustración seccional simplificada de un dispositivo gastrointestinal, construido y operado de acuerdo con una modalidad de la presente invención, en una configuración desplegada, extendida; La Figura 2 es una ilustración pictórica simplificada del dispositivo gastrointestinal de la Figura 1, que muestra cordones que pueden jalarse para operar el aparato; La Figura 3 es una ilustración ampliada, simplificada del dispositivo de la Figura 1; Las Figuras 4, 5A, 5B, 6A y 6B son ilustraciones pictóricas simplificadas de un dispositivo de ayuda de inserción para insertar el dispositivo gastrointestinal de la
Figura 1 en un recto; La Figura 7 es una ilustración parcialmente en corte, pictórica simplificada del dispositivo de ayuda de inserción que se usa para girar los ganchos de fijación del dispositivo gastrointestinal de la Figura 1; La Figura 8 es una ilustración parcialmente en corte, pictórica simplificada de un dispositivo de ayuda de separación para retirar los ganchos de fijación; Las Figuras 9A y 9B son vistas pictóricas simplificadas y ampliadas, respectivamente, de un dispositivo gastrointestinal, construido y operado de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, que incluye un manguito flexible y obturadores; Las Figuras 9C y 9D son ilustraciones seccionales simplificadas del dispositivo gastrointestinal de las Figuras 9A y 9B en las posiciones abierta y cerrada respectivas ; Las Figuras 10A y 10B son vistas pictóricas simplificadas y ampliadas, respectivamente, de un dispositivo gastrointestinal, construido y operado de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, que incluye un manguito flexible y un elemento inflable; Las Figuras 10C y 10D son ilustraciones seccionales simplificadas del dispositivo gastrointestinal de las Figuras 10A y 10B en las posiciones abierta y cerrada respectivas; Las Figuras HA y 11B son vistas pictóricas simplificadas y ampliadas, respectivamente, de un dispositivo gastrointestinal, construido y operado de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, que incluye un manguito flexible y una entrada de fluido; Las Figuras 11C y 11D son ilustraciones seccionales simplificadas del dispositivo gastrointestinal de las Figuras HA y 11B en las posiciones abierta y cerrada respectivas; Las Figuras 12A y 12B son vistas pictóricas simplificadas y ampliadas, respectivamente, de un dispositivo gastrointestinal, construido y operado de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, con elementos de fijación que son lengüetas; y Las Figuras 12C y 12D son ilustraciones seccionales simplificadas del dispositivo gastrointestinal de las Figuras 12A y 12B, antes y después del despliegue, respectivamente.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES Se hace referencia ahora a la Figura 1, que ilustra un dispositivo gastrointestinal 8, construido y operado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El dispositivo 8 puede elaborarse de un polímero inerte aprobado por la FDA y puede tener ganchos de titanio para fijarse a la pared anorrectal . La estructura del dispositivo puede comprender una cubierta en forma de bulbo 10 en la que el extremo estrecho contiene elementos de fijación, tales como ganchos de fijación 12 (por e emplo, fabricados de titanio) , para la fijación intraluminal del dispositivo a la pared anorrectal. La cubierta misma puede desatornillarse en dos piezas que permiten el cambio del mecanismo interno en uno nuevo en el caso de falla, sin la necesidad de la re-operación. La separación de estas dos piezas puede realizarse por un dispositivo especial en forma de cruz. La estructura del dispositivo puede comprender además una válvula de bola interna 14,- controlada mediante un controlador que puede comprender dos cordones 16 (por ejemplo, cordones no absorbentes) que descienden desde del dispositivo hacia el orificio anal y permiten una rotación de 90° de la bola en cualquier lado. El dispositivo puede controlarse manualmente por el paciente retirando los cordones, por lo que se determina el estado de la válvula. El dispositivo 8 puede fijarse por medio de ganchos de titanio curvados a 180° que entran intra-luminalmente y regresan nuevamente para fijarse en el dispositivo, mientras que se incluye la pared anorrectal. El dispositivo 8 puede fijarse de modo que su borde inferior pueda situarse a 3 cm (o algún otra distancia) del borde anal (parte más baja del tracto gastrointestinal) . Los métodos de inserción y separación de la presente invención pueden ser semi-automatizados mediante el uso de dispositivos de ayuda alargados. El esfínter artificial puede montarse sobre un dispositivo de ayuda de inserción 19 e insertarse a través del orificio anal. Un accionador 21 en el dispositivo de ayuda 19 acciona simultáneamente los sujetadores 23 que giran los ganchos de fijación 12 (ver la Figura 7) a través de la pared anorrectal. Para la separación del esfínter artificial de la pared anorrectal, puede proporcionarse un dispositivo de ayuda de separación similar 20 (Figura 8) . Puede insertarse a través del orificio anal y la fase de la válvula abierta del esfínter artificial y gira de manera inversa simultáneamente los ganchos, por lo que se separa el dispositivo de la pared. Ambos métodos permiten la inserción y el retiro del dispositivo sin la operación quirúrgica, y permiten que el procedimiento se realice como un procedimiento fuera del paciente. El dispositivo, dispositivos de ayuda y el método de fijación descrito anteriormente son aplicables para cualquier inserción de los dispositivos intraluminales . Por esto, el mecanismo interno del dispositivo puede reemplazarse por otros mecanismos para el propósito de una válvula de un sentido, aparato electrónico intraluminal, sensores intraluminales, etc. Se describen ahora ejemplos adicionales de los diferentes tipos de válvulas . Se hace referencia ahora a las Figuras 9A-9D, que ilustran un dispositivo gastrointestinal 90, construido y operado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El dispositivo gastrointestinal 90 puede incluir una cubierta 91 que incluye elementos de fijación (no mostrados por la razón de simplicidad, pero puede ser cualquiera de los elementos de fijación descritos en la presente) adaptados para fijar el dispositivo 90 a la pared anorrectal. La cubierta 91 puede construirse de dos mitades, pero puede tener de manera alternativa una construcción de una pieza. La válvula del dispositivo gastrointestinal 90 puede incluir un manguito flexible 92 mantenido en los extremos del mismo, sujetando los elementos 93. El manguito flexible 92 es deformable para abrirse o cerrarse, ya sea para permitir o restringir el paso de materia gastrointestinal (por ejemplo fecal) . El manguito flexible 92 puede construirse, sin limitación, de una fibra compatible, médicamente segura (por ejemplo, nailon, DACRON) o por ejemplo de un material elastomérico o polimérico. El manguito flexible 92 puede ser de una sola capa o multicapa (por ejemplo, que contiene varias capas de diferentes elastómeros) . Puede proporcionarse un controlador que incluye obturadores 94 unidos al manguito flexible 92. Los obturadores 94 pueden montarse de manera pivotal sobre un elemento de guía esférica 95 y pueden inclinarse para el movimiento pivotal inclinando los dispositivos, tales como los resortes 96. La cubierta 91 puede cerrarse en los extremos de la misma mediante el cierre de los elementos 97 y 98. Los obturadores- 94 pueden accionarse mediante los cordones como anteriormente, o mediante la presión del fluido. Por ejemplo, la cubierta 91 puede incluir un puerto de fluido 99 para la conexión a una fuente de fluido (no mostrada, por ejemplo, una fuente de agua o aire presurizado, que comprende una presión negativa o positiva) para accionar los obturadores 94. En la Figura 9C, los obturadores 94 están abiertos, es decir, se mueven lejos entre sí, y un manguito flexible 92 también está abierto para permitir el paso de materia fecal a través del mismo. En la Figura 9D, los obturadores 94 están cerrados, es decir, se mueven entre sí (y pueden cruzarse entre sí) y un manguito flexible 92 está cerrado para no permitir el paso de materia fecal a través del mismo. Se hace referencia ahora a las Figuras 10A-10D, que ilustran un dispositivo gastrointestinal 100, construido y operado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El dispositivo gastrointestinal 100 puede incluir una cubierta 101 que incluye elementos de fijación (no mostrados por la razón de simplicidad, pero puede ser cualquiera de los elementos de fijación descritos en la presente) adaptados para fijar el dispositivo 100 a la pared anorrectal. La cubierta 101 puede construirse como un elemento de anillo (también son posibles otras estructuras) y puede cerrarse en los extremos del mismo mediante elementos de cierre 102 y 103. La válvula del dispositivo gastrointestinal 100 puede incluir un manguito flexible 104 mantenido en los extremos del mismo mediante elementos de cierre 102 y 103. El manguito flexible 104 puede ser idéntico al manguito flexible 92, descrito anteriormente. Un controlador puede proporcionarse, el cual incluye un elemento inflable 105 (tal como, pero no se limita a, un anillo de balón inflable) colocado alrededor del manguito flexible 104. La inflación del elemento inflable 105 cierra el manguito flexible 104 y el desinflado del elemento inflable 105 abre el manguito flexible 104. Por ejemplo, un puerto de fluido 106 puede proporcionarse para la conexión con una fuente de fluido (no mostrada, por ejemplo, una fuente de agua o aire presurizado) para inflar el elemento inflable 105 y cerrar el manguito flexible 104 (Figura 10C) o desinflar el elemento inflable 105 y abrir el manguito flexible 104 (Figura 10D) . Se observa que la válvula puede configurarse para estar abierta con la presión positiva (por ejemplo, soplado) o negativa (por ejemplo, succión) y puede configurarse para estar cerrada con la presión positiva o negativa . Se hace referencia ahora a las Figuras 11A-11D, que ilustran un dispositivo gastrointestinal 110, construido y operado de acuerdo con otra modalidad de la presente invención . El dispositivo gastrointestinal 110 puede incluir una cubierta 111 que incluye los elementos de fijación (no mostrados por la razón de simplicidad, pero pueden ser cualquiera de los elementos de fijación descritos en la presente) adaptados para fijar el dispositivo 110 a la pared anorrectal. La cubierta 111 puede construirse como un elemento de anillo (también son posibles otras estructuras) y puede cerrarse en los extremos del mismo mediante los elementos de cierre 112 y 113. La válvula del dispositivo gastrointestinal 100 puede incluir un manguito flexible 114 mantenido en los extremos del mismo mediante los elementos de cierre 112 y 113. El manguito flexible 114 puede ser idéntico al manguito flexible 92, descrito anteriormente. Puede proporcionarse un controlador que incluye un puerto de fluido 115 (que puede ser conectado mediante un tapón 116) que puede conectarse a una fuente de fluido (no mostrada, por ejemplo, una fuente de agua o aire presurizado) para aplicar presión al fluido para cerrar el manguito flexible 114 (Figura 11C) o para aplicar presión al fluido para abrir el manguito flexible 114 (Figura 11D) . Se observa nuevamente que la válvula puede abrirse con una presión positiva o negativa y puede cerrarse con una presión positiva o negativa. En la modalidad de la Figura 1, los elementos de fijación 12 del dispositivo gastrointestinal 8 son ganchos giratorios . También pueden emplearse otros elementos de fijación y un ejemplo no limitante se describe ahora con referencia a las Figuras 12A-12D. Cualquiera de los dispositivos gastrointestinales de la presente invención puede usar estos y otros elementos de fijación. En esta modalidad, se proporciona una cubierta 121, que puede ser cilindrica y cerrarse en los extremos de la misma mediante los elementos de fijación 122 y 123. Los elementos de fijación 124 y 125 pueden colocarse en la cubierta 121 y sellarse mediante los elementos de cierre 122 y 123, respectivamente. Los elementos de fijación 124 y 125 pueden incluir lengüetas 126 que pueden sobresalir a través de las aberturas 127 formadas en la pared periférica de la cubierta 121. En la posición mostrada en la Figura 12C, las lengüetas 126 no sobresalen a través de las aberturas 127. En la posición mostrada en la Figura 12D, los elementos de fijación 124 y 125 se han movido (por ejemplo, girado, retirado o presionado, ya sea manualmente o mediante algún accionador) , de modo que las lengüetas 126 ahora sobresalen a través de las aberturas 127 y pueden sujetarse de manera fija a la pared anorrectal.
El alcance de la presente invención incluye las combinaciones y sub-combinaciones de las características descritas anteriormente, así como las modificaciones y variaciones de las mismas, que se presentarían para una persona experimentada en la técnica que lee la descripción anterior y que no están en la técnica anterior. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.