MXPA05000912A - Sistema farmaceutico de perforacion por laser con medios para verificar la orientacion correcta de cada dosificacion. - Google Patents

Abstract

Un sistema de perforacion por laser forma una abertura en el recubrimiento de una forma de dosificacion farmaceutica e incluye una unidad de orientacion para orientar de forma correcta las formas de dosificacion, una unidad de eliminacion de desechos para reducir la acumulacion de los mismos y reducir la exposicion a desechos de perforacion y una unidad de control de calidad para verificar que la abertura conformada se adecua a las especificaciones predeterminadas.

Description

1 SISTEMA FARMACEUTICO DE PERFORACION POR LASER CON MEDIOS PARA VERIFICAR LA ORIENTACION CORRECTA DE CADA DOSIFICACION ANTECEDENTES DE LA INVENCION La aplicación de un recubrimiento alrededor de un núcleo que contiene un fármaco es un procedimiento para facilitar la liberación controlada del fármaco. Algunos o todos los componentes del núcleo, incluido el fármaco, se liberan a través de una o más aberturas u orificios de liberación del fármaco formados en el recubrimiento. Este tipo de formas de dosificación de liberación controlada utilizan típicamente la presión osmótica, la difusión o la hidratacion superficial para administrar el contenido de fármaco del núcleo a través de los orificios de liberación. Una forma de dosificación de liberación controlada de este tipo es un comprimido recubierto que tiene un núcleo de dos capas. Una de las capas del núcleo contiene el fármaco y está en comunicación con una abertura a través del recubrimiento. La otra capa es una capa de hinchamiento que contiene un agente de hinchamiento. El núcleo bicapa está rodeado por un recubrimiento semipermeable. Cuando se introduce en un ambiente de uso, el agua se difunde a través del revestimiento para hacer que el agente de hinchamiento se expanda, lo que, a su vez, hace que la capa que contiene el fármaco sea extruida a través de la abertura adentro del ambiente 2 de uso. La formación de una abertura a través de un recubrimiento farmacéutico usando un láser es bien conocido. En las patentes de EE. UU. números 5,698,119, 5,658,474 y 5,399,828 se describen ejemplos de este tipo de sistemas. En la patente '828 se describe un sistema de perforación por láser para su uso en la formación de una abertura a través del recubrimiento de un comprimido bicapa. Las dos capas son de colores diferentes. El sistema usa un detector lateral para determinar qué lado del comprimido contiene el fármaco, seguidamente, dirige uno de los dos láseres para perforar el recubrimiento a su través en ese lado. Aunque este sistema es capaz de determinar con precisión el lado correcto del comprimido a perforar, no tiene medio alguno de verificar que el comprimido ha sido taladrado efectivamente para la abertura especificada y que la abertura atraviesa totalmente el recubrimiento. Si la abertura es incompleta, o de tamaño erróneo, o de otro modo diferente a la especificada, la velocidad de liberación del fármaco puede ser alterada. El uso de un láser para formar la abertura a través del recubrimiento de un comprimido hace que partes del recubrimiento y potencialmente el núcleo del fármaco se vaporicen o, de otro modo, seas expelidos del comprimido. Es deseable retirar estos desechos para limitar su acumulación dentro del sistema, para minimizar su interferencia con el láser, y reducir la exposición de los operadores a los desechos. Además, se desean realizar estas funciones a tasas de velocidad relativamente altas con fines 3 fines de automatización. Por consiguiente, lo que se necesita es un sistema de perforación por láser farmacéutico que no solo esté automatizado y que sea capaz de perforar el lado correcto de un comprimido, sino que además sea capaz también de determinar con precisión la plenitud y corrección de la perforación, que elimine los desechos generados durante el procedimiento de perforación, y que sea capaz de procesar comprimidos a una alta tasa de velocidad.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION En un primer aspecto de la invención, el sistema de perforación por láser farmacéutico presenta una unidad de manipulación mecánica para orientar correctamente las formas de dosificación para su perforación. La unidad de manipulación comprende dos transportadores de eslabones separados en serie para transportar las formas de dosificación. Cada transportador de eslabones transporta las formas de dosificación a un sensor de color para detectar el color de al menos un lado de la forma de dosificación y determinar si la forma de dosificación está situada correctamente para su perforación. En un segundo aspecto de la invención, el sistema de perforación por láser farmacéutico presenta una unidad de eliminación de desechos que incorpora un receptáculo que se extiende desde una unidad de 4 lente de láser hasta la forma de dosificación que está siendo perforada, que permite que la unidad de lente permanezca sin desechos y sea capaz de enfocar un haz láser. En un tercer aspecto de la invención, el sistema de perforación por láser farmacéutico presenta una unidad de control de calidad para comprobar cada forma de dosificación después de la perforación para asegurar que la abertura ha sido formada completa y correctamente.

BREVE DESCRIPCION DE VARIAS VISTAS DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista lateral de un sistema de perforación por láser farmacéutico ejemplar de la invención. La figura 2 es una vista desde un extremo del sistema de la figura 1 con un panel posterior retirado para mostrar el interior del sistema. La figura 3 es una vista de una sección transversal de un comprimido bicapa ejemplar. La figura 4 es una vista parcial del sistema de la figura 1 que muestra detalles del primero y segundo transportadores de eslabones. La figura 5 es una vista en planta de la tolva de alimentación del sistema de la figura 1. La figura 6 es una vista de una sección tomada a través del plano 6 - 6 de la figura 5. La figura 7 es una vista de una sección tomada a través del 5 plano 7 - 7 de la figura 5. La figura 8 es una vista lateral de un par de eslabones en el primer transportador de eslabones. La figura 9 es una vista esquemática de ciertos aspectos de la unidad de aplicación del láser. La figura 10 es una vista de un despiece del receptáculo de desechos y de la unidad de lente. La figura 11 es una vista lateral del receptáculo de desechos montado y de la unidad de lente. La figura 12 es una vista esquemática en perspectiva del cabezal de eliminación de desechos y del ambiente circundante. La figura 13 es una vista lateral de la unidad de control de calidad del sistema. La figura 14 es una vista de una sección transversal de la fuente de iluminación de la unidad de control de calidad de la figura 13. La figura 15 es una vista frontal de la fuente de iluminación de la figura 14. La figura 16 es una vista lateral que muestra un ángulo entre el anillo luminoso de la unidad de control de calidad y una forma de dosificación iluminada. 6 DESCRIPCION DETALLADA DE REALIZACIONES PREFERIDAS Haciendo referencia a los dibujos, en los que números similares se refieren a los mismos elementos, la figura 1 muestra un sistema 10 de perforación por láser para perforar aberturas a través del recubrimiento de una forma de dosificación farmacéutica. El sistema de perforación por láser farmacéutico de la invención consta de cuatro unidades principales: una unidad de manipulación de formas de dosificación, que sitúa las formas de dosificación para su perforación; una unidad de aplicación de un haz láser, que crea las aberturas o los orificios de liberación a través del recubrimiento de la forma de dosificación; una unidad de eliminación de desechos, que elimina los desechos y los gases residuales creados por la perforación; y una unidad de control de calidad, que verifica que los orificios de liberación en las formas de dosificación han sido perforados correctamente. El sistema de perforación por láser de la invención incluye un controlador lógico programable (PLC) 12 a bordo que gestiona todo el procedimiento de perforación por láser. El PLC presenta información en una pantalla 14 táctil del panel 16 de control que está situada en un extremo del sistema 10. La operación del sistema de perforación por láser se controla por medio de la pantalla 14 táctil. El sistema de perforación por láser se puede usar para crear una abertura o puerto de aplicación del fármaco a través del recubrimiento de cualquier forma de dosificación farmacéutica, y puede perforar un lado sólo de 7 un comprimido recubierto que tiene un núcleo contenedor del fármaco de prácticamente cualquier configuración. Una forma de dosificación ejemplar adecuada para su uso con el sistema de perforación por láser farmacéutico de la invención es un comprimido recubierto que tiene un núcleo contenedor del fármaco que es o bien una mezcla homogénea o comprende gránulos de material dispersos por todo el núcleo. Otra forma de dosificación ejemplar adecuada es un comprimido recubierto que tiene un núcleo hinchable central rodeado por el núcleo contenedor del fármaco. Otra forma de dosificación adecuada ejemplar es un comprimido tricapa recubierto con una capa central hinchable emparedada entre dos capas contenedoras de fármaco. Una forma de dosificación adecuada especialmente preferida para su uso con la presente invención es un comprimido recubierto que tiene dos capas dentro del núcleo del comprimido. La figura 3 muestra una vista de una sección transversal de dicho comprimido 18 de núcleo bicapa. Típicamente, la capa 20 de hinchamiento es de un color diferente al de la capa 22 contenedora de fármaco. Por ejemplo, la capa 20 de hinchamiento puede contener tanto agente de hinchamiento como un tinte, mientras que la capa 22 contenedora de fármaco puede ser blanca o de algún otro color que contraste. A estos comprimidos bicapa se les aplica un recubrimiento 24 semipermeable antes de la creación de la abertura 26. Aunque el sistema de perforación por láser se describe en el presente documento en términos de una combinación específica de unidades y subunidades, varios aspectos del sistema, especialmente sus unidades de 8 eliminación de desechos y de control de calidad, son aplicables ampliamente a sistemas de perforación farmacéuticos con otros diseños. Haciendo referencia a las figuras 1 y 4, la unidad de manipulación de formas de dosificación del sistema de perforación por láser farmacéutico de la invención transporta las formas de dosificación desde la tolva 28 de alimentación hasta la estación 30 de láser para su perforación y, a continuación, a la tolva 32 de recogida. Para aplicaciones en las que la forma de dosificación se va a perforar en un lado determinado, el sistema de manipulación de formas de dosificación comprueba la orientación de las formas de dosificación y transporta para su perforación solo las formas de dosificación orientadas correctamente. Haciendo referencia a las figuras 4 - 7, la tolva 28 de alimentación está situada en un extremo del sistema de perforación por láser. La tolva 28 de alimentación tiene paredes 34 inclinadas que convergen una hacia la otra en la parte inferior de la tolva de alimentación. La parte inferior de la tolva de alimentación está unida a un primer transportador de eslabones. Como se muestra más especialmente en las figuras 5 - 7, la tolva 28 de alimentación y el primer transportador de eslabones están dispuestos de manera que las formas de dosificación se canalizan hacia la parte inferior de la tolva de alimentación para su carga en el primer transportador de eslabones. Dos vástagos 36 giratorios situados en la parte inferior de la tolva 28 de alimentación (véase la figura 7) giran para agitar y orientar las formas de dosificación. 9 El primer transportador de eslabones inicialmente clasifica las formas de dosificación y las transporta fuera de la tolva 28 de alimentación a un segundo transportador de eslabones. El primer transportador de eslabones comprende una pluralidad de eslabones 40 de transportador diseñados para retener y transportar formas de dosificación de un tamaño específico. Dichos eslabones son bien conocidos en la técnica y están disponibles en RW Hartnett de Filadelfia, Pennsylvania. La figura 8 muestra una vista lateral de un par de eslabones 40 ejemplares. Los eslabones 40 tienen una abertura 42 para recibir una forma 18 de dosificación y un vástago 43 que es insertable dentro de una cavidad de la cadena 44 de accionamiento. Cada eslabón 40 está dimensionado y configurado para permitir que las formas 18 de dosificación caigan dentro de la abertura 42 cuando el eslabón pasa a través de la tolva 28 de alimentación, y para retener las formas de dosificación de manera segura para que no cambie la orientación de las formas de dosificación dentro del eslabón 40 durante su transporte. Un puerto 37 de entrada de aire situado cerca de la parte superior de la tolva 28 de alimentación dirige una corriente de aire descendente hacia las formas de dosificación en el primer transportador de eslabones para desalojar las formas de dosificación que han sido recogidas por el primer transportador de eslabones, pero que no están asentadas correctamente en una abertura 42 de un eslabón 40. La cadena 44 de accionamiento del primer transportador de eslabones es accionada por un motor 48 situado en un extremo y gira libremente en el otro extremo alrededor de una polea 50 fija. El motor 48 está conectado operativamente al PLC 12 para permitir que el PLC controle el movimiento del primer transportador de eslabones. Un panel protector rodea una parte de la cadena 38, que protege las formas de dosificación para que no caigan de los eslabones 40 cuando los eslabones giran alrededor de la parte inferior del transportador. El primer transportador de eslabones incluye un sensor 49 de indexación. Como se muestra en la figura 8, cada eslabón 40 tiene una muesca 41 sensora formada en su costado. El sensor 49 de indexación está situado contiguo al primer transportador de eslabones para determinar cuando está presente una muesca 41 sensora. La información del sensor 49 de indexación se envía al PLC 12 para coordinar el movimiento del primer transportador de eslabones y activar el primer sensor 52 de color en el momento oportuno. El primer transportador de eslabones transporta formas 8 de dosificación cargadas desde la parte inferior de la tolva 28 de alimentación hasta el primer sensor 52 de color situado cerca de la parte superior de la tolva de alimentación. El primer sensor 52 de color está conectado operativamente con el PLC 12 para enviar al PLC información representativa del color de la capa de la forma de dosificación orientada hacia el sensor de color. En respuesta a una señal del PLC 12, se activa el primer sensor 52 de color para determinar si la forma de dosificación está orientada correctamente para su perforación, por ejemplo, que la capa contenedora del fármaco de un comprimido bicapa está orientada hacia el láser. El primer sensor 52 de color es un dispositivo óptico capaz de determinar, por ejemplo, si es el lado coloreado o el blanco de una forma de dosificación el que está orientado hacia el sensor. Un sensor de color ejemplar es un CS1-P1111 disponible en SICK, Inc. de Minneapolis, Minnesota. El primer sensor 52 de color incluye un cable de fibra óptica 52a que se extiende desde el sensor de color hasta el primer transportador de eslabones. Si la forma de dosificación está orientada incorrectamente, se activa una primera estación 53 de rechazo situada cerca de la parte superior de la tolva 28 de alimentación -mediante el PLC 2- para expulsar la forma de dosificación del primer transportador de eslabones. La primera estación 53 de rechazo puede ser cualquier dispositivo capaz de retirar la forma de dosificación del eslabón 40 en respuesta a la información recibida del primer sensor 52 de color, sin embargo una realización preferida utiliza un puerto de chorro de aire (no se muestra) controlable selectivamente situado debajo de los eslabones 40. Cuando el eslabón 40 que contiene la forma de dosificación orientada incorrectamente pasa sobre el puerto de chorro de aire, una corta ráfaga de aire expulsa la forma de dosificación. En la realización mostrada, la forma de dosificación es expulsada hacia atrás hacia la parte inferior de la tolva 28 de alimentación para ser cargada de nuevo en el primer transportador de eslabones. El primer transportador de eslabones transporta las formas de dosificación orientadas correctamente fuera de la tolva 28 de alimentación y alrededor del extremo 56 superior del primer transportador de eslabones. A continuación, las formas de dosificación caen fuera de los eslabones 40 dentro de un manguito 58 de transferencia. El manguito 58 de transferecia transfiere las formas de dosificación desde el primer transportador de eslabones hasta un segundo transportador de eslabones. En la operación típica, el primer transportador de eslabones es operado a una velocidad de manipulación de las formas de dosificación de aproximadamente el doble que la del segundo transportador de eslabones. A causa de esto, y dado que las formas de dosificación se orientan aleatoriamente cuando son cargadas en los eslabones 40, solo la mitad aproximadamente de los eslabones contienen una forma de dosificación orientada correctamente después de pasar la primera estación 53 de rechazo. El manguito 58 de transferencia permite la carga de formas de dosificación en el segundo transportador de eslabones y coordina las velocidades de procesamiento del primero y del segundo transportadores de eslabones. El sensor 60 de formas de dosificación está conectado operativamente al PLC 12 y está situado contiguo a la parte inferior del manguito 58 de transferencia para determinar si están presentes suficientes formas de dosificación para ser cargadas en el segundo transportador de eslabones. El segundo transportador de eslabones no comienza a moverse hasta que al menos varias formas de dosificación, por ejemplo, tres, estén presentes en la parte inferior del manguito 58 de transferencia para su carga en el segundo transportador de eslabones. Esta característica previene el cizallamiento de formas de dosificación que, de otro modo, podría tener lugar si las formas de dosificación fueran transferidas sin interrupción desde el manguito 58 de transferencia a un segundo transportador de eslabones en movimiento. Además, si las formas de dosificación hacen cola en el manguito 58 de transferencia, cada eslabón 66 del segundo transportador de eslabones se carga con una forma de dosificación aún cuando sólo la mitad de los eslabones 40 del primer transportador de eslabones contenga una forma de dosificación orientada correctamente. El manguito 58 de transferencia incluye también un sensor 62 total del manguito (figura 4) montado cerca de la parte superior del manguito 58 de transferencia. El sensor 62 total del manguito está conectado operativamente al PLC 12 para enviar una señal al PLC cuando el manguito 58 de transferencia está cargado totalmente con formas de dosificación. Si el sensor 62 total del manguito determina que el manguito 58 de transferencia está lleno, el PLC detiene el primer transportador de eslabones para permitir que el segundo transportador de eslabones lo alcance. El segundo transportador de eslabones incluye un segundo sensor de color 64 redundante para repetir la comprobación de la orientación de las formas de dosificación. El segundo transportador de eslabones retiene las formas de dosificación de manera segura mientras son perforadas, inspeccionadas y, a continuación, aceptadas o rechazadas. Igual que el primer transportador de eslabones, el segundo transportador de eslabones comprende una pluralidad de eslabones 66 montados en una cadena 68 de accionamiento. La cadena 68 de accionamiento es accionada por un motor 72 en un extremo y gira libremente alrededor de una polea 74 fija en el otro 14 extremo. El motor 72 está conectado operativamente al PLC 12 para permitir que el PLC controle el movimiento del segundo transportador de eslabones. El procedimiento de perforación por láser es capaz de hacer que las formas de dosificación no aseguradas se muevan durante la perforación. Esto puede conducir a la perforación incompleta o a la formación de una abertura mal definida. En consecuencia, los eslabones 66 del segundo transportador de eslabones, preferiblemente, tienen una tolerancia más estricta en sus aberturas para recibir las formas de dosificación y retenerlas con mayor seguridad durante el procedimiento de perforación para asegurar la formación de una abertura limpia y completa en el recubrimiento. El segundo transportador de eslabones transporta las formas de dosificación desde la parte inferior del manguito 58 de transferencia hasta el segundo sensor 64 de color. El segundo sensor 64 de color comprueba que las formas de dosificación están orientadas correctamente en el segundo transportador de eslabones. El segundo sensor 64 de color está conectado operativamente al PLC 12 y envía una señal al PLC representativa del color de la capa orientada hacia el segundo sensor 64 de color. En la realización mostrada en la figura 4, el segundo sensor 64 de color verifica la orientación de la forma de dosificación observando el lado de la forma de dosificación opuesto al observado por el primer sensor 52 de color. Esta combinación de sensores de color, en la que el primer sensor 52 de color detecta un lado de la forma de dosificación, y el segundo sensor 64 de color detecta el lado opuesto de la forma de dosificación, permite una identificación positiva de ambos lados 15 de la forma de dosificación. Esto tiene la ventaja de confirmar independientemente la orientación de la forma de dosificación, y elimina las formas de dosificación bicapa defectuosas que pudieran tener sólo una sola capa. Si la forma de dosificación está orientada correctamente, el sistema permitirá que el láser perfore la forma de dosificación. Las formas de dosificación que no están orientadas correctamente no serán perforadas y serán rechazadas al final del segundo transportador de eslabones. El segundo transportador de eslabones transporta las formas de dosificación a la estación 30 de perforación por láser en la que las formas de dosificación orientadas correctamente son perforadas por el láser. El segundo transportador de eslabones transporta las formas de dosificación crecientemente en una forma de arranque/parada durante el procedimiento de perforación, e incluye un sensor 78 de ¡ndexación para situar con precisión la forma de dosificación en la estación 30 de perforación. Igual que los eslabones 40, cada eslabón 66 tiene una muesca sensora formada en su costado. El sensor 78 de indexación está situado contiguo a la estación 30 de perforación por láser para determinar cuando está presente una muesca sensora. La información del sensor 78 de indexación se envía al PLC 12 para situar el eslabón con precisión para perforar la forma de dosificación y coordinar el movimiento del segundo transportador de eslabones con el encendido del láser para perforar la forma de dosificación en la localización adecuada. El PLC 12 hace avanzar el motor 72 para mover la forma de dosificación hacia la estación 30 de perforación por láser, modera y, 16 seguidamente, detiene el segundo transportador de eslabones en respuesta a una señal del sensor 78 de indexación, dispara el láser y, seguidamente hace avanzar el segundo transportador de eslabones para mover otra forma de dosificación hacia la posición para su perforación. La unidad de aplicación del láser usada para perforar la(s) abertura(s) en el recubrimiento comprende un generador de láser, una unidad de aplicación del haz y una unidad de retirada de desechos. El generador de láser incluye un láser 76 usado para formar aberturas a través del recubrimiento. Se puede usar cualquier láser convencional capaz de perforar orificios a través de los recubrimientos farmacéuticos a una tasa de velocidad suficientemente rápida. Sin embargo, los inventores han descubierto que los láseres que emiten un "sombrero de copa" (top hat) nítido o un perfil de distribución de la energía de onda cuadrada se prefieren antes que los que proporcionan un perfil de distribución de energía Gaussiano. Un láser de este tipo es un láser pulsado de TEA, tal como un láser de C02 3150 IMPACT® (200 watios, 150 Hz) fabricado por Lumonics, Inc. de Ottawa, Canadá. El láser de CO2 TEA perfora orificios a través del recubrimiento por medio de fotoablación. El Láser 76 puede incluir cualquier otro subsistema necesario para su funcionamiento, tal como un sistema de refrigeración, tal como un enfriador del agua recirculante de VWR Scientific Products (Modelo N°. 1177P) de Westchester, Pennsylvania. La unidad de aplicación del haz láser dirige el haz láser hacia la estación de perforación por láser y determina el tamaño, forma y colocación de las aberturas en el recubrimiento. Como se muestra esquemáticamente en la figura 9, la unidad de aplicación del haz láser incluye los espejos 82, 84, y 86 para dirigir el haz; un riel óptico 88 para controlar la atenuación; un soporte 90 de máscara ajustable; y una máscara 92 de acero de dimensionamiento y configuración del haz. El haz 94 láser sale del láser 76 y es reflejado a 90° hacia abajo por el primer espejo 82, a continuación se traslada por dentro de un tubo de acero inoxidable de 2.1 pulgadas (5.3 cm) hasta el segundo espejo 84, que refleja el haz láser otros 90° hacia el riel óptico 88. El riel óptico 88 y el soporte 90 de máscara ajustable están alojados dentro de un receptáculo con interbloqueos de seguridad redundantes. El haz 94 láser pasa a través de la máscara 92 de acero que está provista con una plantilla de recorte que dimensiona y configura el haz láser, permitiendo la formación de cualquier número de orificios o de configuraciones de orificio, desde aberturas en forma de raja hasta aberturas redondas. Alternativamente, se pueden usar otros sistemas convencionales para determinar la localización o el número de orificios, tales como espejos móviles montados en un controlador de x-y. A continuación, el haz 94 láser se traslada hasta un tercer espejo 86, situado dentro de la unidad 96 de lentes. La unidad 96 de lentes incluye una o más lentes para enfocar el haz láser sobre el recubrimiento de la forma de dosificación. La unidad 96 de lentes puede ser un dispositivo de enfoque láser convencional, tal como un dispositivo ACC Head de Láser Mechanisms, Inc. de Farmington Hills, Michigan. El procedimiento de fotoablación de perforación por láser produce desechos tales como partículas del recubrimiento y residuos gaseosos. En consecuencia, el sistema láser está provisto también con una unidad de eliminación de desechos que rodea la forma de dosificación durante la perforación para eliminar los desechos y los gases producidos cuando el láser forma una abertura en el recubrimiento de las formas de dosificación. Los desechos y los gases se eliminan creando un vacío parcial en el área de impacto del láser. Además, se puede emanar un gas de arrastre tal como aire o nitrógeno contiguo a las lentes de la unidad 96 de lentes para prevenir que los desechos recubran las lentes. Haciendo referencia a las figuras 2 y 10 -12, la unidad de eliminación de desechos consta de un receptáculo 98 de desechos, un filtro 100 de eliminación de desechos, y un mecanismo de vacío para eliminar desechos y gases residuales, tal como un soplador 102 regenerador. La figura 2 muestra la localización del soplador 102 regenerador y del filtro 100 de eliminación de residuos. Los desechos se transportan desde el receptáculo 98 de desechos al filtro 100 de eliminación de desechos alojado dentro de un cartucho de filtro. Aire limpio que pasa a través del filtro 100 de eliminación de desechos es expulsado desde el soplador 102 regenerador. Haciendo referencia a las figuras 10 - 11 , el receptáculo 98 de desechos comprende un soporte 104, un cabezal 106 de desechos y junta 108 de dilatación. La unidad 96 de lentes está situada opuesta a la pista 70 del segundo transportador de eslabones de manera que el haz 94 láser pasa a través de la unidad 96 de lentes y se dirige hacia la superficie de la forma de dosificación para su perforación. El receptáculo 98 de desechos se extiende 19 desde la unidad 96 de lentes y alrededor de la forma de dosificación. Como se describe con mayor detalle más adelante, el receptáculo 98 de desechos rodea el extremo de la unidad de lentes, pero permite que la unidad de lentes se mueva hacia la forma de dosificación y en sentido inverso. La entrada 110 de arrastre está situada sobre la unidad 96 de lentes contigua a las lentes, y está en comunicación de fluido con una fuente de gas de arrastre (no se muestra) que permite que el gas de arrastre fluya dentro del sistema de eliminación de desechos en una localización entre las lentes y la forma de dosificación. La junta 108 de dilatación está montada mediante un conjunto de tornillos en el extremo 112 de las lentes que está en un alojamiento situado en el extremo de la unidad 96 de lentes. La junta 108 de dilatación tiene un taladro interno para recibir de forma deslizante el extremo posterior 114 del cabezal 106 de desechos, de manera que el cabezal 106 de desechos se mantiene enganchado de forma deslizante con la junta 108 de dilatación. Como se muestra en la figura 12, el extremo 114 posterior del cabezal 106 de desechos define un canal 123 central que permite que el haz láser se traslade a través del cabezal 106 de desechos desde su extremo 114 posterior y fuera de su extremo 116 frontal. El cabezal 106 de desechos incluye también una salida 18 que está conectada a la manguera 120 de desechos que, a su vez, está en comunicación de fluido con el soplador 102 regenerador y con el filtro 100 de eliminación de desechos. En uso, un gas de arrastre entra por la entrada 110 de arrastre y pasa a través del extremo 114 posterior del cabezal 106 de desechos para prevenir que se acumulen desechos dentro de la unidad 96 de lentes. El gas de arrastre, los gases residuales y los desechos se expulsan del cabezal 106 de desechos a través de la salida 118 y hacia la manguera 120 de desechos. Con el fin de facilitar la eliminación eficaz de los desechos procedentes de la forma de dosificación 18, las superficies del canal 122 interno de la salida 18 están redondeadas en la intersección del canal 122 con el canal 123. Además, tres pequeños taladros 123a con un tamaño que varía de aproximadamente 1/32 pulgadas (2.54/81.28 cm) a 1/8 pulgadas (2.54/20.32 cm) están situados en el cabezal 106 de desechos y en el canal 123 cerca la Intersección del canal 123 con el canal 122. Uno de los taladros está alineado generalmente con el canal 122, mientras que los otros dos taladros están dispuestos perpendiculares al mismo. Estos pequeños taladros 123a permiten la comunicación de fluido entre el interior y el exterior del cabezal 106 de desechos, lo que permite que el aire ambiental sea arrastrado hacia el canal 123 para secar los desechos que entren en el cabezal 106 de desechos y para dirigir los desechos el canal 122 de la parte 118 de salida. El soporte 104 forma un área sustancialmente cerrada alrededor de la forma 18 de dosificación y mantiene el cabezal 106 de desechos en una posición fija respecto de la forma de dosificación que está siendo perforada. El extremo 124 de montaje del soporte 04 está unido con varios tornillos a la pista 70 en el lado opuesto a la unidad 96 de lentes. El soporte 104 se extiende sobre la pista 70 y sobre la forma 18 de dosificación. El extremo 126 de colocación del soporte 104 define una ranura 128 de retención para recibir el cabezal 06 de desechos. El cabezal 106 de desechos tiene un collarín 130 anular que define un surco 132 anular para recibir la ranura 128 de retención del extremo 126 de colocación del soporte 104. Durante el ensamblaje, el cabezal 106 de desechos se coloca de manera que el extremo 126 de colocación del soporte 104 sea recibido dentro del surco 132 anular. El soporte 104 mantiene una pequeña separación entre el cabezal 106 de desechos y la superficie de la forma 18 de dosificación. Durante el enfoque de la unidad 96 de lentes, la unidad 96 de lentes y la junta 08 de dilatación se mueven hacia el segundo transportador de eslabones y se alejan del mismo. Debido a que el cabezal 106 de desechos es retenido enganchado de forma deslizante con la junta 108 de dilatación, el soporte 04 retiene el cabezal 106 de desechos en una posición fija respecto de la forma 18 de dosificación independientemente de la posición de la unidad 96 de lentes. Por lo tanto, el cabezal 106 de desechos prorciona la eliminación uniforme de los desechos a pesar del movimiento de la unidad 96 de lentes durante el enfoque. El soporte 104, el cabezal 106 de desechos y la junta 108 de dilatación forman conjuntamente un receptáculo 98 de desechos que se extiende desde la unidad 96 de lentes y alrededor de la forma 18 de dosificación, y que mantiene el receptáculo rodeando el extremo de la unidad 96 de lentes incluso cuando se mueve hacia la forma 18 de dosificación y en sentido inverso. Haciendo referencia a las figuras 4 y 13 - 16, después de la perforación de la forma de dosificación, el segundo transportador de eslabones transporta las formas de dosificación a una estación 134 de control de calidad. En la estación 134 de control de calidad, se lleva a cabo el análisis de las imágenes para verificar que el diámetro, localización y grado de terminación de las aberturas perforadas en la forma de dosificación son correctos. Las formas de dosificación que pasan esta comprobación de control de calidad continúan hacia un compartimiento de aceptación 32, mientras que las que fallan son rechazadas en la segunda estación 150 de rechazo. Haciendo referencia a las figuras 13 - 16, la estación 134 de control de calidad comprende una cámara digital 136 montada contigua al segundo transportador de eslabones y una fuente 138 de iluminación. La cámara 136 está conectada operativamente al PLC 12 para facilitar al PLC la información relativa a las formas de dosificación. La cámara 136 toma una foto de la forma de dosificación para asegurar que la(s) abertura(s) atraviesan totalmente el recubrimiento y que son de configuración y tamaño correctos. Cuando una forma de dosificación se detiene en frente de la cámara 136, cuando ha sido indicado por PLC, la cámara 136 se dispara para captar la imagen de la forma de dosificación. La cámara 136 está montada sobre un posicionador 137 de ejes xyz para que su posición se pueda ajustar finamente. La cámara 136 adquiere una imagen de alta resolución de cada forma 18 de dosificación. La cámara usada para realizar el análisis de las imágenes puede ser cualquier cámara digital con suficiente resolución para permitir el análisis de imagen de toda la forma de dosificación ¡ncluida(s) la(s) abertura(s) perforada(s). El diámetro exterior de la forma de dosificación puede variar entre 3 y 13 mm, y es típicamente aproximadamente 10 mm. Las aberturas perforadas pueden ser tan pequeñas como 200 pm de diámetro y, por consiguiente la cámara debe tener suficiente resolución para distinguir las aberturas de los pequeños rasgos superficiales. Una cámara 136 de control de calidad óptico ejemplar es una cámara digital Modelo 630 Smartlmage Sensor disponible en DVT de Atlanta, Georgia. Una imagen con gran contraste entre la abertura 26 y el recubrimiento 24 no perforado de la forma 18 de dosificación (figura 3) facilita el análisis de la imagen por la cámara. Para obtener una imagen con un alto contraste, el sistema de control de calidad usa una fuente 138 de iluminación difusa de ángulo estrecho para iluminar la forma de dosificación. Como se muestra en las figuras 13 - 16, la fuente 138 de iluminación comprende una base 140 montada contigua al segundo transportador de eslabones. La base 140 tiene una abertura 142 central a través de la cual la cámara 136 observa la forma de dosificación. Un anillo 144 luminoso está montado en la base 140 contiguo a la abertura 142 central. El anillo 144 luminoso tiene un borde 146 exterior y una parte 147 interior y está formado, preferiblemente, de plástico transparente para facilitar una iluminación difusa y uniforme de la forma de dosificación, y se ilumina desde atrás por cuatro luces 148 pequeñas. El borde 146 exterior del anillo 144 luminoso está montado detrás del frontal 141 de la base 140, mientras que la parte 147 interior está situada en la abertura 142. El anillo 144 luminoso, por lo tanto, provee iluminación difusa a través de la abertura 142 central y minimiza las reflexiones de luz de "punto caliente" sobre la superficie del recubrimiento que, de otro modo, podrían producirse por la iluminación directa de la forma de dosificación, La base 140 está montada en relación con la forma 18 de dosificación de manera que el anillo 144 luminoso provee una luz de ángulo estrecho que brilla en dirección casi tangencial a la(s) abertura(s) perforada(s) en la forma de dosificación Como se muestra en la figura 15, el ángulo T comprendido entre (i) una línea que conecta el interior de la parte 147 interior del anillo 144 luminoso y el centro de la forma 18 de dosificación y (ii) una línea vertical, preferiblemente, menor que 45°, más preferiblemente, menor que 20°, y más preferiblemente menor que 10°. Este ángulo tanto resalta los bordes como ensombrece las partes inferiores de la(s) abertura(s) perforada(s), maximizando el contraste para la cámara 136. La base 140 es movible hacia el segundo transportador de eslabones y en sentido opuesto para permitir el ajuste del ángulo de iluminación. El análisis de la imagen se realiza usando software informático que puede estar incluido en la cámara 136; sin embargo, el software también puede estar almacenado en el PLC 12 o en otro dispositivo periférico del ordenador. El software analiza la imagen digital, identifica la(s) abertura(s), encuentra el centro de la(s) abertura(s), y mide su radio para determinar si cumple las especificaciones. También se puede usar cualquier software de análisis de imágenes convencional capaz de realizar dichas determinaciones. En una realización, el software encuentra una abertura perforada identificando una "mancha" o figura (normalmente un círculo) que contrasta con el fondo. Durante esta etapa, el software ignora las figuras menores para minimizar la identificación errónea de pequeños rasgos de la superficie como abertura(s) perforada(s). Por ejemplo, al analizar abertura(s) perforada(s) de 900 pm de diámetro, el software puede ignorar rasgos de diámetro inferior a 200 pm. Seguidamente el software analiza la figura para determinar si cumple las especificaciones de la perforación. El software determina la posición del centro de la figura y su simetría, a la que se puede asignar un valor relativo, por ejemplo que varíe desde 0 (que indica la mayor asimetría) hasta 1 (que indica la mayor simetría). El software mide también el radio promedio de la figura calculando la distancia desde el centro de la figura hasta un área de gran contraste (el revestimiento de la forma de dosificación) a lo largo de varias líneas radiales, y promediando el resultado. La cámara 136 se puede calibrar también para permitir la determinación del tamaño y del radio reales de la(s) abertura(s) perforada(s). Para calibrar la cámara, se puede medir la abertura perforada en una forma de dosificación usando un microscopio electrónico de exploración u otro dispositivo capaz de realizar este tipo de mediciones pequeñas. A continuación, se puede formar la imagen de la abertura en la forma de dosificación mediante el sistema de cámaras de control de calidad y determinar el radio en pixeles de la abertura supuesta con el fin de determinar la relación entre un pixel y una unidad de medida. Por ejemplo, si la medida del diámetro real de una abertura perforada es 750 pm y la imagen 26 correspondiente de la abertura tiene un diámetro de 50 pixeles, cada pixel equivaldría a 15 pm. Después de analizar la imagen, el software compara los valores característicos de la imagen con las especificaciones requeridas de la abertura para determinar si la abertura perforada es aceptable. El PLC 12, la cámara 136, o ambos pueden almacenar en memoria una variedad de diferentes especificaciones de imágenes para la forma de dosificación que se está perforando. Las especificaciones pueden incluir localización, tamaño, grado de terminación, simetría de la abertura y número de aberturas. Un conjunto de especificaciones ejemplar puede requerir un diámetro de la abertura de 900 µ?? ± 200 pm, un valor de la simetría superior a 0.85, y solo una abertura. Los valores aceptables del tamaño de la abertura y de la simetría se pueden determinar comparando las formas de dosificación perforadas de buena calidad conocidas con formas de dosificación perforadas que produjeron formas de dosificación de calidad escasa. Después de comparar la imagen con las especificaciones requeridas para la abertura, la cámara 136 envía una señal al PLC indicando si se acepta o rechaza la forma de dosificación. Las formas de dosificación rechazadas son expulsadas en la segunda estación 150 de rechazo. Haciendo referencia de nuevo a la figura 4, después del tratamiento de las imágenes, el segundo transportador de eslabones transporta las formas de dosificación perforadas e inspeccionadas a la segunda estación 150 de rechazo situada cerca de la parte superior del segundo transportador de eslabones. Igual que la primera estación 53 de rechazo, la segunda estación 150 de rechazo expulsa las formas de dosificación del segundo transportador de eslabones que fueron rechazadas bien por el segundo sensor 64 de color o por la estación 134 de control de calidad. La segunda estación 50 de rechazo puede ser cualquier dispositivo capaz de retirar o expulsar la forma de dosificación del segundo transportador de eslabones en respuesta a la información recibida del segundo sensor 64 de color o de la estación 134 de control de calidad. El PLC 12 determina cuando una forma de dosificación rechazada se sitúa en la segunda estación 150 de rechazo. En la realización mostrada en la figura 4, la segunda estación 150 de rechazo utiliza un puerto de chorro de aire (no se muestra) controlable selectivamente situado debajo del eslabón 66. Cuando el eslabón 66 que contiene una forma de dosificación rechazada pasa sobre el puerto de chorro de aire, el PLC 12 activa una descarga de aire breve para expulsar la forma de dosificación dentro del tubo de descarga 154 que transporta la forma de dosificación rechazada a un receptáculo 156 de rechazo. La abertura del tubo 154 de descarga, preferiblemente, está configurada y situada de manera que las formas de dosificación rechazadas no reboten contra el segundo transportador de eslabones hacia fuera y hacia atrás. La segunda estación 150 de rechazo puede incluir también un sensor (no se muestra) situado en el tubo 154 de descarga en el receptáculo 156 de rechazo para verificar que las formas de dosificación rechazadas han sido trasladadas descendiendo por el tubo de descarga 154 y hasta el receptáculo 156 de rechazo.

Las formas de dosificación que pasan la segunda estación de rechazo son transportadas alrededor del extremo 158 del segundo transportador de eslabones hasta el tubo de descarga 160 final de formas de dosificación aceptadas. Las formas de dosificación aceptadas pasan a través del tubo de descarga 160 de aceptación hasta un receptáculo 32 de aceptación donde son recogidas. En resumen, el sistema de perforación por láser de la presente invención permite una perforación rápida, automatizada del recubrimiento de formas de dosificación a una velocidad de hasta 5,000 formas de dosificación por hora. Cada forma de dosificación es comprobada dos veces por dos sensores de color independientes para asegurar que se perfora el lado correcto de la forma de dosificación. Una unidad de eliminación de desechos reduce la acumulación de desechos y minimiza la exposición a los mismos. Después de la perforación se analiza cada forma de dosificación usando una estación de control de calidad para asegurar que cada forma de dosificación ha sido perforada correctamente. Los términos y expresiones empleados en la memoria descriptiva precedente se usan en la misma como términos descriptivos y no limitativos; y no existe intención alguna en el uso de dichos términos y expresiones de excluir características equivalentes a las características mostradas y descritas o partes de las mismas, reconociéndose que el alcance de la invención está definido y limitado solamente por las reivindicaciones que siguen.

Claims (15)

29 NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un sistema de perforación por láser farmacéutico para crear una abertura en el recubrimiento de una forma de dosificación que tiene un primer lado y un segundo lado, comprendiendo dicho sistema: (a) una estación de perforación por láser; (b) un láser capaz de producir un haz láser, siendo conducido dicho haz láser a través de una unidad de aplicación del haz láser capaz de enfocar dicho haz láser en dicha estación de perforación por láser; (c) un primer transportador de eslabones que comprende una pluralidad de primeros eslabones, siendo capaz cada uno de dichos primeros eslabones de recibir una forma de dosificación; (d) un segundo transportador de eslabones que comprende una pluralidad de segundos eslabones, siendo capaz cada uno de dichos segundos eslabones de recibir dicha forma de dosificación, estando dicho segundo transportador de eslabones interconectado operativamente con dicho primer transportador de eslabones para recibir dicha forma de dosificación desde dicho primer transportador de eslabones y siendo capaz de transportar dicha forma de dosificación a dicha estación de perforación por láser; (e) un primer sensor de color situado contiguo a dicho primer transportador de eslabones que es capaz de detectar el color de al menos uno de dichos primero y segundo lados de dicha forma de dosificación y de generar una señal representativa del color; y (f) una 30 estación de rechazo situada a lo largo de dicho primer transportador de eslabones capaz de expulsar dicha forma de dosificación en respuesta a dicha señal generada por dicho primer sensor de color.

2.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende también un segundo sensor de color situado contiguo a dicho segundo transportador de eslabones y que es capaz de detectar el color de al menos uno de dichos primero y segundo lados de dicha forma de dosificación y que genera otra señal representativa del color.

3.- El sistema de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque dicho primer sensor de color detecta el color de dicho primer lado de dicha forma de dosificación y dicho segundo sensor de color detecta el color de dicho segundo lado de dicha forma de dosificación.

4. - El sistema de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque dicho segundo transportador de eslabones comprende también una estación de rechazo capaz de expulsar dicha forma de dosificación en respuesta a dicha señal generada por dicho segundo sensor de color.

5. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque comprende también un mecanismo de transferencia capaz de transferir dicha forma de dosificación desde dicho primer transportador de eslabones a dicho segundo transportador de eslabones, y en el que dicho primer transportador de eslabones opera a una 31 velocidad que es diferente de la velocidad a la que opera dicho segundo transportador de eslabones.

6. - Un sistema de perforación por láser farmacéutico que comprende: (a) una estación de perforación por láser; (b) un láser capaz de producir un haz láser, siendo dicho haz láser conducido a través de una unidad de aplicación del haz láser que comprende una unidad de lente móvil y siendo capaz de enfocar dicho haz láser en dicha estación de perforación por láser; (c) una unidad de manipulación de formas de dosificación capaz de transportar formas de dosificación individuales a dicha estación de perforación por láser; y (d) una unidad de eliminación de desechos que comprende un receptáculo de desechos que se extiende desde dicha unidad de lente hasta dicha unidad de manipulación de formas de dosificación, rodeando dicho receptáculo de desechos un extremo de dicha unidad de lente durante el movimiento de dicha unidad de lente hacia dicha unidad de manipulación de formas de dosificación y en sentido contrario.

7. - El sistema de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque comprende también una entrada para un gas de arrastre en comunicación de fluido con dicho receptáculo de desechos.

8. - El sistema de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque dicho receptáculo de desechos está en comunicación de fluido con una salida, y dicha salida recibe tanto el gas de arrastre como los desechos producidos durante la operación de dicho sistema.

9. - El sistema de conformidad con la reivindicación 6, 32 caracterizado además porque comprende también un mecanismo de vacío en comunicación de fluido con dicho receptáculo de desechos.

10. - El sistema de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque dicho receptáculo de desechos comprende un cabezal de desechos que está en comunicación de fluido con una fuente de vacío, y que está en una posición fija respecto de dicha unidad de manipulación de formas de dosificación durante el movimiento de dicha unidad de lente.

11. - Un sistema farmacéutico de perforación por láser que comprende: (a) una estación de perforación por láser; (b) un láser capaz de producir un haz láser, siendo dicho haz láser conducido a través de una unidad de aplicación del haz láser capaz de enfocar dicho haz láser en dicha estación de perforación por láser para crear una abertura en cada una de dichas formas de dosificación; y (c) una unidad de manipulación de formas de dosificación capaz de transportar formas de dosificación individuales a dicha estación de perforación por láser; y (d) una unidad de control de calidad situada contigua a dicha unidad de manipulación de formas de dosificación que es capaz de detectar dicha abertura en cada una de dichas formas de dosificación y de generar una señal en respuesta a la misma.

12.- El sistema de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque dicha unidad de control de calidad comprende una cámara digital.

13.- El sistema de conformidad con la reivindicación 12, 33 caracterizado además porque comprende también una fuente de iluminación capaz de proveer la iluminación de ángulo estrecho de dichas formas de dosificación.

14. - El sistema de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque dicha fuente de iluminación provee la iluminación indirecta de dichas formas de dosificación.

15. - El sistema de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque comprende también una estación de rechazo situada a lo largo de dicho sistema de manipulación de formas de dosificación que es capaz de expulsar formas de dosificación de dicha unidad de manipulación de formas de dosificación en respuesta a dicha señal de dicha unidad de control de calidad.