MXPA04011301A

MXPA04011301A - Sistema de yeyunostomia transpilorica de perfil bajo.

Info

Publication number: MXPA04011301A
Application number: MXPA04011301A
Authority: MX
Inventors: J Christian Kelly
Original assignee: Kimberly Clark Co
Priority date: 2002-05-31
Filing date: 2003-04-15
Publication date: 2005-02-14
Also published as: AU2003228557A1; JP2005527331A; US20030225393A1; CA2486222A1; EP1509272A1; WO2003101519A1

Abstract

La presente invencion se refiere a metodos para insertar o colocar un sistema o cateter de perfil bajo en un paciente. El aparato de la presente invencion esta disenado de manera que este puede ser usado ambos como un dispositivo original asi como un dispositivo de reemplazo. El dispositivo tambien es capaz de ser colocado o insertado en un paciente en una variedad de formas, incluyendo, por ejemplo aquellos los cuales son altamente invasoras, tal como las colocaciones o inserciones las cuales ocurren durante un procedimiento quirurgico asi como aquellos procedimientos los cuales son minimamente invasores y/o aquellos los cuales producen o resultan en muy poco o ninguna perdida de sangre en los cuales pueden o no requerir que un cirujano los lleve a cabo. La presente invencion se intenta que cubra todos esos procedimientos como se discuten aqui.

Description

SISTEMA DE YEYXJNOSTOMIA TRANSPLIORICA DE PERFIL BAJO Antecedentes de la Invención La presente invención se refiere generalmente a tubos entérales y más particularmente 'a un catéter de balón de yeyunostomia transpilórica de perfil bajo que tiene un perfil bajo y métodos para permitir la colocación de los dispositivos de perfil bajo.

Hay numerosas situaciones en las cuales una cavidad de cuerpo puede ser cateterizada para lograr un objetivo médico deseado. Una situación relativamente común en la cual una cavidad de cuerpo es cateterizada es para proporcionar soluciones nutricionales o medicinas directamente dentro del estómago o intestinos. Un estoma es formado en el estómago o pared intestinal y un catéter es colocado a través del estoma. Las soluciones de alimentación pueden ser inyectadas a través del catéter para proporcionar nutrientes directamente al estómago o intestinos (conocido como alimentación enteral). Adicionalmente , con el uso de los catéteres de alimentación enteral, por ejemplo, es generalmente necesario el asegurarse que el catéter no es desalojado o removido accidentalmente del estómago o de los intestinos. Esto es verdadero ambos durante la administración o remoción real de los fluidos asi como en los periodos de tiempo entre las alimentaciones .

Para asegurar que el catéter es mantenido en la posición adecuada, es común el usar un balón colocado a lo largo del eje de catéter. El inflado del balón o globo hace que el globo haga contacto con la estructura anatómica (por ejemplo un ducto o pared estomacal) "y por tanto evite que el catéter se mueva fuera de la posición adecuada. Dependiendo del tipo de catéter, el globo puede ser colocado en una variedad de ubicaciones a lo largo del eje de catéter. Por ejemplo, con un tubo G el globo generalmente estará en o cerca del extremo distante del catéter, aún cuando el globo u otro mecanismo de retención pueden estar ligeramente más cerca de la cabeza del catéter siempre que el efecto de retención pueda aún ser logrado. Tales dispositivos de catéter con globo pueden incluir una cabeza de "perfil bajo" en el extremo próximo del eje de catéter. La cabeza, la cual puede ayudar a sostener el catéter de globo en su lugar, incluye una abertura para recibir la solución de alimentación y una válvula de una via para evitar que los fluidos pasen hacia fuera del paciente a través del catéter. Las patentes de los Estados Unidos de América números 5,997.503 y 5.997.546, ambas propiedad del cesionario del solicitante e incorporadas aquí en su totalidad por referencia, describen ejemplos de catéteres de globo de perfil bajo adecuados para la alimentación enteral.

Como se indicó anteriormente, hay una variedad de casos en los cuales puede ser necesario el usar un catéter, uno de los cuales es la reacción no fuera de lo común que sigue después de una cirugía principal para una función del estómago que se va a perjudicar por un periodo de tiempo. Por ejemplo, en adición a la necesidad de suplir o de complementar al cuerpo con un cierto nivel de nutrientes y similares, después de una cirugía, después de un accidente así como en otros casos de una función gástrica limitada o impedida, un intestino no alimentado puede convertirse en una fuente de bacterias que llegan a la corriente sanguínea. Estos tipos de problemas pueden ser resueltos por la int^&cduogjji - te—-m^t^eiYtSs a~~través de un tubo yeyunal adecuadamente insertado a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del píloro, del duodeno de un paciente, adentro del yeyuno a más allá del ligamento de Treit z .

El conducto _ transpilórico del tubo yeyunal es técnicamente difícil de lograr debido a por lo menos los siguientes problemas anatómicos. Primero, el píloro y el duodeno están en el retro-peritoneo cubierto por el mesentero intestinal pequeño y el colon recto, haciéndolos pobremente accesibles a los dedos del cirujano. En segundo lugar, los dobleces mucosales del duodeno son redundantes y crean rebordes que evitan el paso fácil de un catéter.

Aún cuando se conoce que existen los- dispositivos anteriores que están diseñados para extenderse al píloro, cada uno de estos tienen ciertas desventajas. Por ejemplo, el tubo de gastrostomia de lumen dual Moss, como se describe en las patentes de los Estados Unidos de América números 4.543.089 y 4.642.092 otorgadas a Moss, se intentan para la alimentación transpilórica; sin embargo, el tubo no más allá del duodeno. Dado que la punta del tubo Moss está situada justo más allá del piloro, los nutrientes ¦ desde el tubo tienden a ir de regreso al estómago más bien que a moverse sobre el yeyuno. Por tanto, el tubo Moss ha probado ser de poco beneficio para pacientes criticamente enfermos quienes tienen enfermedades quirúrgicas principales.

El sistema Nyhus-Nelson es un tubo con dos globos que permite al cirujano el realizar una técnica de "empúj ame/j álame" de pasar un tubo a través del duodeno. Este sistema tiene la desventaja de ser muy consumidor de tiempo para el cirujano y tener una tasa de falla relativamente alta.

Cook Incorporated comercializa un juego de gastroyeyunostomia de lumen doble Carey-Alzate-Coons como se describe en las patentes de los Estados Unidos de América ' números 4.581.025 y la expedición 31,855, en donde el catéteres avanzado sobre una guia de alambre después de la inserción de la guia de alambre a través del piloro y hasta el duodeno. El dispositivo de Cook está diseñado para la colocación por un radiólogo o un gastroenterólogo con acceso a una máquina de rayos X pero no es adecuado para usarse en la mesa de operaciones por un cirujano durante una cirugía abdominal mayor.

Refiriéndonos al dibujo ilustrativo de la figura 1, ahí se muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de alimentación enteral anterior 20. El dispositivo 20 incluye un miembro tubular alargado 51 formado de un material elastomérico estirable tal como silicona. La figura 1A es una vista en sección transversal ilustrativa del miembro tubular 51 del dispositivo anterior. El miembro 52 define un tubo yeyunal 22, un tubo de gastrononía 34 y una línea de fluido 46.

El tubo de alimentación yeyunal 22 incluye una parte de extremo de salida 24 la cual puede extenderse a través del estómago de un paciente hasta el yeyuno. La parte de extremo de salida del tubo yeyunal incluye perforaciones 26 las cuales permiten al alimento líquido o medicamento el pasar a través de las mismas. El tubo 22 está conectado integralmente a la parte de extremo de entrada de tubo yeyunal 28 que define una lumbrera de entrada yeyunal 30 que tiene una cubierta de tapón removible 32.

El tubo de gastrostomía 34 es más corto que el tubo yeyunal 22 e incluye una pluralidad de entradas de drenado o lumbreras de salida de alimento tal como la entrada/salida 36. Una parte de extremo de tubo de gastrostomía 37 define una lumbrera de entrada de gastrostomia 38 que tiene una cubierta de tapón 40.

Un balón inflable 42 se proporciona cerca del extremo del tubo de gastrostomia 34 y es inflable a través de una válvula 44. La válvula 44 es usada para suministrar al fluido al globo 42 a través de la linea de fluido 46.

El contacto friccional entre el miembro tubular alargado 51 y un anillo de fi ación/retención 56 es suficientemente grande para evitar que el miembro 51 se mueva adicionalmente adentro del estómago. El anillo de fijación 56 permanece en contacto con la pared abdominal del paciente durante el uso. Sin embargo, el contacto friccional también es suficientemente bajo para permitir el ajuste o colocación del miembro 51 con respecto al abdomen del paciente.

Refiriéndonos a los dibujos ilustrativos de la figura 2, ahí se muestra una vista en perspectiva de un dispositivo anterior 20 en el uso. El globo inflado 42 forma una empaquetadura que sella la entrada al estómago, y junto con el anillo de fijación 56 asegura el dispositivo 20 en el lugar.

Aún cuando los tubos de alimentación anteriores generalmente habían sido capaces de lograr la tarea deseada de proporcionar nutrición a un paciente, ha habido desventajas con su uso. En particular, los tubos yeyunales transpilóricos (también mencionados como gastroyeyunales ) fueron originalmente diseñados para usarse con pacientes no ambulatorios. Como tal, no era previamente importante qué tan largo o qué tanto el tubo o lumen se extendía desde o afuera del paciente. Previamente, no era fuera de lo común que grandes cantidades externas de tubo estuvieran presentes. Sin embargo, como se experimenta con un número de diferentes pacientes, por ejemplo, los pacientes combativos o ambulatorios, la longitud del tubo que se extiende desde el paciente no solo se consideró innecesaria, sino detrimental ya que tiene una tendencia de enredarse o atraparse en algo. En tales casos la oportunidad de desalojar el tubo o hacer que el tubo sea no efectivo es alta, y por tanto se aumentó en forma significante la oportunidad de que el procedimiento de inserción de tubo requiriera ser repetido así como la posibilidad de que el tubo pudiera causar daño cuando se desaloja. Adicionalmente , en los pacientes ambulatorios, hay el potencial de una vergüenza cosmética, en el sentido de que era previamente difícil esconder la presencia del tubo de otros cuando el acceso al tubo no era necesario o requerido. Aún cuando el paciente no sea ambulatorio, algunas ocasiones (por ejemplo en niños y/o pacientes propensos a convulsiones) sería deseable el tener la opción de un tubo de perfil bajo.

Se han hecho intentos para hacer un tubo de alimentación de perfil bajo, tal como en las patentes de los Estados Unidos de América números 5.073.166 otorgada a Parks y otros y 6.264.631 otorgada a Willis y otros, ambas de las cuales son comúnmente propiedad cesionario de la presente solicitud y ambas de las cuales son incorporadas aquí por referencia en su totalidad. Sin embargo, e.stos dispositivos no se intentan para el uso transpilórico . La patente O 01/60313, cedida a Sherwood Services, también hace un intento de referirse a algunas preocupaciones con los dispositivos de alimentación de perfil no bajo a través de la descripción de un adaptador y de un sistema el cual usa el adaptador; sin embargo, los dispositivos descritos aquí requieren que la persona inserte el adaptador para suministrar un tubo de alimento a través del adaptador antes de que el adaptador pueda ser usado y para llevar a cabo varios otros pasos de preparación (algunos posteriores a la inserción) antes de que el adaptador o el sistema pueda ser considerado de perfil bajo.

Por tanto, aún cuando un número de mejoras se han logrado para los tubos entérales convencionales, aún existe la necesidad y el deseo de producir un sistema o tubo TJ de perfil bajo, el cual es completo y/o no requiere un ensamble en el sitio o punto de construcción de uso. Generalmente, los usuarios de los tubos TJ también se beneficiarán (por ejemplo de desalojos reducidos y/o la mejora en la capacidad de reducir la vergüenza cosmética y similares) de un articulo de perfil bajo .

Síntesis de la Invención En respuesta a las dificultades y problemas discutidos anteriormente, se ha desarrollado un catéter de perfil bajo nuevo. La presente invención se refiere a un sistema o catéter para proporcionar nutrición y/o medicamentos a un paciente cuya función de estómago está inhibida o no funcional. Más particularmente, la presente invención se refiere a tubos de alimentación o dispositivos de alimentación, tal como los tubos de alimentación transpilórica y similares los cuales están adaptados para permitir la provisión de nutrición y/o de medicinas directamente al yeyuno del paciente en donde el paciente está experimentando un estómago no funcional o impedido y/o dificultades de tragar, masticar o similares. Los dispositivos contemplados por la presente invención también pueden permitir a los nutrientes el ser colocados directamente en el estómago del paciente y/o en el yeyuno del paciente. Como se indicó arriba, esto puede ser necesario cuando el paciente tiene un desorden tractogastrointestinal , una mala absorción (una absorción impedida de nutrientes, vitaminas o minerales de la dieta por el recubrimiento del intestino pequeño) o desordenes neurológicos o renales.

Más específicamente un aspecto de la presente invención se refiere a un catéter que tiene una cabeza, un segmento de catéter y un mecanismo de retención. La cabeza del catéter tiene por lo menos dos aberturas a través de las cuales puede pasar el fluido (incluyendo gases) a o desde un paciente, la cabeza teniendo un perfil bajo con respecto a un paciente cuando el catéter está colocado adecuadamente en el paciente. El segmento de catéter se extiende desde la cabeza del catéter y tiene un extremo próximo y un extremo distante. El catéter tiene por lo menos un primero y un segundo lumen, cada lumen está en comunicación con por lo menos una de las aberturas de la cabeza. Las aberturas en la cabeza del catéter están diseñadas para permitir el paso del fluido, incluyendo los fluidos con sólidos, dentro del catéter y/o afuera del paciente. La cabeza de perfil bajo puede contribuir a una reducción en el número de desplazamientos o remociones accidentales de los sistemas o tubos de alimentación en comparación al aparato tradicional de perfil no bajo en que la cantidad o longitud del sistema o catéter que se extiende externa al cuerpo del paciente es significativamente menor. Adicionalmente, la apariencia cosmética mejorada del dispositivo o sistema de perfil bajo es deseable para muchos pacientes, especialmente a aquellos quienes son ambulatorios y/o aquellos individuos quienes desearían ser capaces de esconder el hecho de que tienen un tubo de alimentación enteral .

En una de las incorporaciones de la presente invención, el mecanismo de retención puede ser un globo. Específicamente, el globo puede ser formado por un manguito con un primer extremo sujetado al segmento de catéter, para formar un primer puño y un segundo extremo sujetado al segmento de catéter como para formar un segundo puño, el balón plegándose sobre el segmente de catéter cuando no está inflado.

Para los propósitos de esta solicitud, a menos que el contexto demande un significado diferente, o un significado diferente sea expresado, el término "estoma" se intenta que incluya los estomas completamente formados (como se apreciará por aquellos expertos en el arte) asi como cualquier otra abertura o perforación o similar (incluyendo por ejemplo perforaciones, orificios, conductos o similares a través de, la pared abdominal, o la pared gástrica de un paciente) y aún si son creados recientemente y/o no se han formado completamente o sanado (como con estomas convencionales), a través de los cuales puede ser pasado el dispositivo de la presente invención de acuerdo con la descripción dada aqui como para permitir los usos contemplados por la presente invención. Las referencias al paso de un articulo a través de la pared gástrica o abdominal de un paciente se intenta que incluyan no solo las sensaciones iniciales o la creación de una abertura, perforación o similar como para permitir el paso del articulo a través de las mismas, sino también el conducto del articulo o artículos a través de una abertura existente (por ejemplo una perforación existente o una estoma existen) . Como se usó aquí, a menos que el contexto lo demande un significado diferente, o se exprese un significado diferente el término "paciente" se intenta que incluya cualquiera y todos los pacientes y no se limite a los humanos, sino que también incluye por ejemplo otras criaturas tales como animales, mamíferos y similares. Como se usó aquí, a menos el contexto demande un significado diferente o se exprese un significado diferente, los términos "perforación" o "punción" cuando se usan como un verbo se intenta que incluyan todas las maneras de crear una abertura, oficio, abertura o similar incluyendo pero no limitándose a la perforación, agujerado, cortado, corte en hendiduras y similares. Como se usó aquí, a menos que el contexto demande un significado diferente, o se exprese un significado diferente, el término "tubo de alimentación" significa cualquiera y todos los dispositivos adecuados los cuales pueden ser usados de acuerdo con la presente invención para proporcionar alimentos, nutrición, medicinas, fluidos y/o similares a través de los mismos. Un ejemplo de un "tubo de alimentación" adecuado es un catéter y más específicamente un catéter transyeyunal.

Otra incorporación de la presente invención se refiere a un catéter de globo adaptado para la colocación a través de una estoma en una cavidad de cuerpo de manera que el catéter de globo es mantenido en el estoma. El catéter de globo incluye una cabeza que tiene por lo menos dos aberturas a través de las cuales puede ser introducido o pasado un fluido, la cabeza siendo de un perfil bajo con respecto a un paciente cuando el catéter está colocado correctamente dentro del paciente; un segmento de catéter se extiende desde la cabeza a una punta distante del catéter, el segmento de catéter tiene un exterior y una pared que define por lo menos un conducto a través de un interior; y un manguito alargado sujetado al interior del segmento de catéter alrededor del conducto como para formar un globo inflable el cual cubre una parte del segmento de catéter. El manguito puede ser preferiblemente ser formado de manera que esté en su estado plegado (por ejemplo cuando no está inflado) , el manguito rodea cercanamente el segmento de catéter, y cuando se infla el manguito se extiende radialraente hacia fuera desde el segmento de catéter. En esta incorporación, el inflado del manguito puede ser controlado a través de una de las aberturas en la cabeza de catéter al estar en comunicación el manguito con una de las aberturas en la cabeza del catéter de globo.

Aún otra incorporación de la presente invención define un catéter de globo adaptado para la colocación a través de una estoma en una cavidad del cuerpo de manera que el catéter de globo es mantenido en el estoma. El catéter de globo incluye una cabeza de perfil bajo que tiene por lo menos tres aberturas a través de las cuales puede ser inyectado un fluido, la cabeza tiene un perfil bajo con respecto al cuerpo de un paciente cuando el catéter está colocado correctamente; un segmento de catéter se extiende desde la cabeza a una punta distante, el segmento de catéter tiene un exterior y una pared que define un conducto a través del interior, el conducto define por lo menos tres lúmenes, cada lumen tiene un extremo próximo y un extremo distante; y un manguito alargado unido al segmento de catéter alrededor del conducto, para formar un globo inflable el cual cubre una parte del exterior del segmento de catéter, el manguito alargado estando en comunicación con uno de los tres lúmenes, el manguito estando en un estado plegado cuando no está inflado en donde el manguito rodea cercanamente el segmento de catéter, y en donde el manguito se extiende radialmente hacia fuera desde el segmento de catéter cuando está inflado.

Una incorporación de la presente invención también está dirigida a un sistema de alimentación transyeyunal de perfil bajo. El sistema de alimentación incluye un catéter de globo que tiene lúmenes múltiples, una cabeza de perfil bajo que tiene por lo menos dos lumbreras ahí y un mecanismo de retención de globo; y un primer adaptador capaz de la sujeción a una de las lumbreras del catéter de globo; en donde cada uno de los lúmenes está en comunicación con por lo menos una de las lumbreras .

La presente invención también está dirigida a métodos para insertar o colocar el sistema o catéter de perfil bajo en un paciente. El aparato de la presente invención está diseñado de manera que éste pueda ser usado ambos como un dispositivo original asi como un dispositivo de reemplazo. El dispositivo es capaz de ser colocado en un paciente en una variedad de formas, incluyendo, por ejemplo, aquellas las cuales son altamente invasoras, tal como aquellas colocaciones o inserciones las cuales ocurren durante un procedimiento quirúrgico, asi como aquellos procedimientos los cuales son mínimamente invasores y/o aquellos los cuales producen o resultan en muy poco o ninguna pérdida de sangre los cuales pueden no requerir que. se -lleven a cabo por un cirujano. La presente invención se intenta que cubra todos esos procedimientos. Específicamente, una incorporación de la presente invención está dirigida a un método para la colocación de un tubo de alimentación flexible de perfil bajo alargado a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del píloro y del duodeno de un paciente adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz. El método también incluye el proporcionar un trocar de pared abdominal, una vaina tubular alargada de un tamaño y forma para conformarse estrechamente al trocar, un trocar de gastrostomía tubular alargado que tiene un extremo libre ahusado con una abertura de entrada a través del mismo, un canulador ranurado y alargado que tiene una ranura longitudinal y ancho interno para acomodar el paso del introductor a través del mismo, y un tubo alimentador flexible alargado. El canulador es preferiblemente insertado a través de la vaina. El método además incluye el deslizar telescópicamente la vaina sobre el trocar, empujando el trocar y la vaina juntos a través de la pared abdominal para formar una herida de perforación a través de el mismo, removiendo el trocar de- la vaina, perforando la pared gástrica en una posición para la alineación con la herida de perforación en la pared abdominal, insertando el introductor de gastrostomia a través de la perforación de pared gástrica en el lumen del estómago, aspirando el estómago a través del introductor, ajusfando el canulador ranurado en el introductor y pasando el canulador a través de la perforación de pared gástrica adentro del estómago, retirando el introductor desde el estomago a través del canulador, manipulando el canulador externamente del estómago para mover el extremo del canulador dentro del estómago a través del piloro del paciente, insertando el tubo de alimentación a través de la vaina en la pared abdominal, insertando el tubo de alimentación adentro del canulador y haciendo avanzar el extremo distante del tubo al íraentador a través del estómago, del piloro y del duodeno adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz y retirando el canulador a través de la perforación por lo que el tubo de alimentación es mantenido en su posición insertada. El paso de retirar el canulador a través de la perforación de manera que el tubo es mantenido en la posición insertada puede preferiblemente ser logrado mediante el pelado o de otra manera remover el tubo de alimentación desde el canulador a través de la ranura longitudinal ahí.

Como se indicó arriba, la presente invención también está dirigida a métodos alternos para colocar los dispositivos de la presente invención, esos métodos se establecen en mayor detalle en la descripción detallada dada abaj o .

La invención se entenderá mejor y las ventajas adicionales se harán más evidentes cuando se haga referencia a la siguiente descripción detallada de la invención y a los dibujos acompañantes.

Breve Descripción de los Dibujos La figura 1 es una vista en perspectiva de un tubo de alimentación anterior; La figura 1A es una sección transversa] a lo largo de la linea 1A-1A de la figura 1 ilustrando la disposición de los tubos yeyunal y de gastrostomia y la linea de conexión.

La figura 2 es una vista en perspectiva parcialmente en corte de' un tubo de alimentación anterior instalado en un paciente.

La figura 3 es una vista en perspectiva de una incorporación de un catéter de la presente invención.

La figura 3A es una en perspectiva amplificada de una incorporación alterna de la parte distante del catéter mostrado en la figura 3.

La figura 3B es una vista en perspectiva de una incorporación alterna del catéter mostrado en la figura 3, en donde el catéter de la figura 3B no muestra un mecanismo de retención y no tiene la punta distante opcional.

La figura 4 es una vista superior de la cabeza del catéter mostrado en la figura 3.

La figura 4A es una vista en sección transversal del catéter de la figura 4, tomada a lo largo de la linea A-A.

La figura 4B es una vista en sección transversal del catéter de la figura 4, tomada a lo largo de la linea A-A, ilustrando la presencia de un alambre de guia opcional.

La figura 4C es una vista en sección transversal amplificada a lo largo de la linea 4B-4B de la figura 3 ilustrando la orientación de los lúmenes del catéter en una incorporación .

La figura 5 es una vista en perspectiva de una incorporación alterna de la cabeza de un dispositivo de la presente invención.

La figura 5A es una vista en perspectiva de otra incorporación de la cabeza de un dispositivo de la presente invenc i ón .

Las figuras 6 y 6A son vistas en perspectivas del dispositivo de la figura 3 mostrando el mecanismo de retención en una posición inflada o expandida.

La figura 7 es una vista en sección transversal de una incorporación de un adaptador adecuado para usarse con la presente invención.

La figura 7A es una vista en sección transversal de una incorporación de otro adaptador adecuado para usarse con la presente invención.

La figura 8 es una vista en perspectiva del trocar de pared abdominal de la invención.

La figura 9 es una vista elevada lateral del extremo afilado del trocar.

La figura 10 es una vista en perspectiva de la vaina tubular para recibir el trocar de la invención.

La figura 11 es una vista elevada lateral del extremo achaflanado de la vaina.

La figura 12 es una vista de extremo del extremo achaflanado de la vaina.

La figura 13 es una vista elevada lateral parcial del extremo embridado de la vaina.

La figura 14 es una vista de extremo del extremo embridado de la vaina.

La figura 15 es una vista en sección lateral de la vaina con el trocar de pared abdominal telescópicamente recibido ahi.

La figura 16 es una vista en perspectiva del introductor de gastrostomia de la invención.

La figura 16A es una vista de extremo de la parte de extremo libre de ahusamiento del introductor.

La figura 16B es una vista en sección amplificada parcial de la parte de extremo libre de ahusamiento del introductor, como se ve a lo largo de la linea 16B en la figura 16A.

La figura 16C es una vista de extremo amplificada del extremo exterior del introductor.

La figura 17 es una vista en perspectiva del canulador ranurado alargado de la invención.

La figura 17A es una vista en sección a través del canulador tomada a lo largo de la linea 17A-17A de la figura 17.

La figura 18 es una vista elevada lateral del canulador ranurado alargado como se toma a lo largo de la linea 18-18 de la figura 17.

La figura 19 es una vista diagramatical que muestra la combinación de trocar y vaina insertada, de adentro hacia fuera, a través de la pared abdominal.

La figura 20 es una vista esquemática amplificada que muestra el tubo de alimentación insertado a través de la vaina en la pared abdominal después de la remoción del trocar.

La figura 21 es una vista esquemática que muestra el introductor de gastrostomia tubular que está siendo insertado a través de la pared gástrica adentro del lumen del estómago .

La figura 22 es una vista de extremo en sección parcial que muestra el canulador colocado sobre una abertura de entrada del introductor, pero espaciada del mismo para la operación, como un sumidero.

La figura 23 muestra el introductor y el canulador operando en combinación como un sumidero para aspirar el estómago.

La figura 24 es una ilustración esquemática que muestra el canulador sobresaliendo a través del piloro después dé la remoción del introductor.

La figura 25 es una ilustración esquemática que muestra la inserción del tubo de alimentación a través del canulador más allá del piloro y adentro del duodeno.

La figura 26 es una ilustración esquemática del canulador que está siendo retirado de la pared gástrica con el tubo de alimentación siendo pelado de la ranura longitudinal del canulador.

La figura 27 es una ilustración esquemática del tubo de alimentación asegurado con respecto a la pared abdominal con el extremo libre del tubo de alimentación colocado en el yeyuno más allá del ligamento de Treitz para un soporte nutricional efectivo.

Descripción Detallada de la Invención La siguiente descripción detallada se hará en el contexto de un catéter de perfil bajo o tubo transyeyunal . Es fácilmente evidente, sin embargo, que el articulo de la presente invención también será adecuado para usarse como otros tipos de productos de catéter dispositivos y similares. Además, la invención será descrita en el contexto de sus varias configuraciones. Deberá apreciarse que los arreglos alternos de la invención pueden comprender cualquier combinación de tales configuraciones. Como tal, el uso de una incorporación preferida, un catéter de globo, para facilidad de entendimiento y descripción de la invención no limitará en ninguna manera el alcance de la invención.

Deberá notarse que el término "transyeyunal " es frecuentemente intercambiado con los términos "transgastro-yeyunal" y/o "gastro-yeyunal" . Mientras que el término "transyeyunal" es usado á través de esta descripción, el término se intenta que incluya los términos "transgastro-yeyunal" y "gastro-yeyunal" y/o cualquier otro término conocido por aquellos que tienen una habilidad en el arte el cual tiene un significado similar o equivalente.

Los artículos de la presente invención ventajosamente exhiben un perfil bajo relativo al paciente, y más preferiblemente en relación al abdomen del paciente, cuando el artículo es colocado adecuadamente dentro de un paciente. Los atributos de perfil bajo resultan en una dirección en la cantidad del dispositivo la cual está colocada externa al paciente en comparación con el dispositivo tradicional o de perfil no bajo. La reducción en el tubo y/o otras partes generalmente encontradas externas al paciente en los dispositivos de perfil bajo en comparación con los dispositivos de perfil no bajo debe proporcionar una reducción en el número de desplazamientos accidentales o remociones accidentales de los artículos. Esto será verdadero debido a que la reducción en el tubo expuesto y/o el tamaño de la cabeza sujetada al mismo reduce la posibilidad de que un paciente, especialmente un paciente el cual es ambulatorio o uno el cual es activo o está propenso a espasmos, puede, de alguna manera atrapar, enredar o coger la parte sobresaliente del dispositivo en la ropa, muebles o similares resultando por tanto en una remoción o desalojo no intencional o indeseado del dispositivo. Adicionalmente, las características de perfil bajo del dispositivos también pueden proporcionar características mejoradas o más preferiblemente estéticas y cosméticas para el dispositivo en que muchos pacientes, especialmente aquellos los cuales son ambulatorios y los cuales no desean que otras personas conozcan de su condición o la presencia de un dispositivo de alimentación enteral, apreciarán que la cabeza de perfil bajo permita a un paciente esconder más fácilmente la parte sobresaliente del dispositivo debajo de la ropa.

Refiriéndonos ahora a las figuras 3-6A, la presente invención proporciona un catéter 60 que tiene una cabeza 62, un segmento de catéter 64 y un mecanismo de retención 68. La cabeza del catéter por lo menos dos aberturas 68A y 68B a través de las cuales puede pasar el fluido a o desde un paciente, la cabeza 62 tiene un perfil bajo en relación a un paciente cuando el catéter 60 está colocado adecuadamente en el paciente. Como se notó anteriormente, el catéter de la presente invención está preferiblemente situado de manera que la cabeza está colocada a un lado del abdomen del paciente, sin embargo, puede ser preferible algunas circunstancias que la cabeza 62 del catéter esté colocado en otra parte del paciente. El segmente de catéter 64 se extiende desde la cabeza 62 del catéter y tiene un extremo próximo 70 y un extremo distante 72. El catéter. 60 tiene también por lo menos un primer lumen 86A y un segundo lumen 86B, cada uno de los lúmenes tiene un extremo cercano 74A y 74B y un extremo distante (no mostrado) , y cada lumen está en comunicación con por lo menos una de las aberturas 68 de la cabeza 62. Las aberturas 68 en la cabeza del catéter están diseñadas para permitir el paso de fluido adentro del catéter 60 y/o afuera del paciente. Dependiendo de la incorporación de la invención, una o más de las aberturas 68 pueden también preferiblemente incluir una válvula 78 configurada para controlar selecti amente el flujo de fluido a través de uno o más de los lúmenes del catéter. Las válvulas adecuadas 78, incluyen, por ejemplo las válvulas chatas. Las válvulas 78 pueden ayudar con la regulación de fluidos a y/o desde el paciente. Por ejemplo, puede ser preferible que una o más de las aberturas 68 en comunicación con el lumen o lúmenes los cuales son usados para proporcionar nutrientes, medicinas y/u otros fluidos al paciente (como se discutió abajo) para contener una válvula de una vía, de manera que el fluido o fluidos intentados para pasar adentro del paciente no pueden o no fluyen de regreso a través de la cabeza del catéter o de manera que los fluidos desde dentro del paciente no son permitidos no intencionalmente el fluir afuera del catéter o por lo . menos ciertos lúmenes del catéter. Alternativamente, una abertura en la cabeza 62 del catéter 60 la cual está en comunicación con la cavidad gástrica o estómago de un paciente puede tener una válvula 78 la cual permite al fluido el fluir a través de la cabeza 68 y hasta el paciente asi como el permitir el flujo de un fluido desde el paciente hasta el catéter 60 y hacia fuera de la abertura 68 (por ejemplo ventilación), como se discutió en mayor detalle abajo. Además, en donde el mecanismo de retención es un globo o un manguito elastomérico, como se discutió anteriormente, puede ser preferible que la abertura 68 incluya una válvula de verificación de una via la cual puede ayudar con el inflado y/o desinflado del globo asi como en el mantenimiento del nivel preferido de inflado.

Cada uno de los lúmenes del catéter 60 incluye una lumbrera de entrada (no mostrada) en la parte próxima de lumen y una lumbrera de salida (no mostrada) en- la parte distante del lumen. Más específicamente, dependiendo de la formación de la cabeza y de los lúmenes del catéter, la lumbrera de entrada de lumen puede ser una de las aberturas 68 en la cabeza 62 del catéter. Ya sea que los lúmenes estén formados integralmente con la cabeza del catéter (como se ilustró en la figura 4A) o requieran una conexión al mismo, cada lumen 86 en el catéter debe estar en comunicación con por lo menos una abertura 68 de la cabeza 62.

Preferiblemente, el extremo distante 72 del segmento de catéter 64 puede ser adaptado para terminar dentro del yeyuno de un paciente; sin embargo, la ubicación final o la colocación del catéter incluyendo el extremo distante 72, variará de paciente a paciente y dependerá en algún grado del método de inserción o colocación asi como de la persona que coloca el catéter en el paciente. Como tal, en- el uso el extremo distante 72 del segmento de catéter 64 no requiere ser colocado, o puede ser indeseable el colocar, el extremo distante de manera que éste termine dentro del yeyuno del paciente, pero los dispositivos de la presente invención tienen esa capacidad. Esto es en el uso, aún cuando no el uso preferido, el extremo distante de los dispositivos de la presente invención puede no ser colocado o puede no ser puesto como para terminar en el yeyuno sino que más bien puede terminar en el intestino delgado del paciente. Se aprecia que las gentes son de varios tamaños y pesos y como tal la ubicación de ciertas partes del cuerpo no será la misma de persona a persona. Por tanto, la presente invención puede ser fabricada en varios tamaños y longitudes, de manera que los pacientes de todos los tamaños puedan ser acomodados. Por ejemplo, los globos de volumen bajo pueden ser usados sobre catéteres de- tamaño pediátrico o pediátricos. Todas las dimensiones de los dispositivos están previstas como siendo variables y/o teniendo componentes que son colectivamente o individualmente escalables.

Para ayudar con la colocación de los dispositivos de la presente invención, el segmento de catéter 64 preferiblemente incluye un eje de catéter 63 que tiene un extremo distante 72 y una punta rígida 80 unida al extremo distante del eje de catéter. Además de proporcionar una punta rígida 80 la cual puede ayudar o permitir la penetración de ciertas partes de la anatomía del paciente tal como el ligamento de Treitz y el duodeno, la punta rígida 80 puede también proporcionar rigidez la cual puede ayudar en la colocación del extremo distante 72. Además, la punta rígida 80 puede actuar para resistir el plegado o el aplastamiento del extremo del catéter, evitando por tanto o reduciendo la posibilidad del bloqueo o del atascamiento del catéter. La punta 80 es preferiblemente redonda y tiene una punta suave para evitar o reducir la abrasión. El catéter 60 también puede incluir marcadores o las marcas 82 a lo largo del segmento de catéter 64 las cuales pueden ayudar a la persona a colocar el dispositivo. Las marcas 82 pueden ser visibles sin la ayuda de otros dispositivos (por ejemplo la impresión sobre el exterior del segmento de catéter) o pueden requerir otros medios para ver (por ejemplo marcadores radioopacos visibles en rayos x) como se discutió abajo.

En la presente invención, un mecanismo de retención 66 es usado para ayudar con la colocación del catéter 60. Una vez activado o accionado, el mecanismo de retención 66 sirve para mantener el catéter en el lugar de manera que éste no es removido fácilmente o desalojado del paciente. El mecanismo de retención 66 generalmente se extiende o se expande en una manera tal que el catéter 60 puede no ser retirado fácilmente hasta que el mecanismo es retirado o desinflado. Cuando el mecanismo está en su estado retirado o desinflado como se muestra en las figuras 3, 25 y 26, el catéter es capaz de ser fácilmente movido hacia adentro y hacia fuera del estoma a través del cual éste es insertado. El mecanismo de retención 66 está localizado a lo largo del segmento de catéter 64 en una posición entre el extremo próximo '70 y el extremo distante 72. Cualquier ubicación a lo largo del segmento de catéter 64 es adecuada para el mecanismo de retención 66 siempre que éste permita que ocurra la retención deseada. Preferiblemente, el mecanismo de retención 66 es colocado a lo largo del segmento de catéter 64 de manera que cuando se engancha, se acciona, infla o similares, el mecanismo de retención será colocado a un lado de la pared abdominal del paciente. Alternativamente, dependiendo del tipo de mecanismo que está siendo usado, puede ser preferible que el mecanismo de retención sea colocado a lo largo del segmento de · catéter de manera que cuando se active, el mecanismo se pone en contacto con un ducto dentro del paciente en una manera tal como para crear la función de retención deseada. Además, cuando se usó dentro de un ducto dentro de un paciente, el mecanismo de retención 66 también puede actuar para sellar el ducto para evitar o reducir el flujo de regreso a través del ducto. Como podrá ver un experto en el arte, cualquier mecanismo de retención adecuado puede ser usado con la presente invención, sin embargo, dependiendo de la parte del paciente con la cual hace contacto el mecanismo, ciertos tipos de mecanismos pueden ser más adecuados que otros. Varios tipos de mecanismo de retención son conocidos por aquellos expertos en el arte. Los ejemplos adecuados incluyen pero no se limitan a aquellos descritos en las patentes de los Estados Unidos de América números 5.073.166 otorgada a Parks y otros y 6.264.631 otorgada a Willis y otros.

Aún cuando cualquier mecanismo de retención adecuado trabajará, puede ser preferible el usar un globo o un manguito elastomérico 66 como el mecanismo de retención. Preferiblemente, tal globo 66 puede ser formado por un manguito con un primer extremo sujetado al exterior del segmento de catéter 64 como para formar un primer puño 84 y un segundo extremo sujetado al exterior del extremo de catéter como para formar un segundo puño 86, el globo 66 pliega sobre el segmento de catéter 64 cuando no está inflado para facilitar por tanto la inserción o la remoción a través de un estoma. Aún cuando puede ser preferible que el manguito o globo 66 esté sujetado al exterior del segmento de catéter 64, se contempla que en una o más incorporaciones uno o ambos extremos del manguito o globo pueden ser asegurados al interior del segmento de catéter 64. Sin importar el tipo de mecanismo de retención usado o la colocación del mecanismo de retención del paciente (en contra de la pared del estómago o en ducto) , es preferido el que el mecanismo de retención retenga el catéter en el lugar de manera que la cabeza de perfil bajo generalmente descanse en contra del cuerpo del paciente, y más preferiblemente en un ajuste cerrado o bien cómodo con o a un lado del abdomen del paciente, pero preferiblemente no tan cerrado u holgado como para provocar una incomodidad al paciente como resultado del exprimido o pellizco.

Otra característica preferida del catéter 60 de la presente invención es que la cabeza de perfil bajo 62 puede tener tres aberturas 68a, 68b y 68c (como se mostró en la figura 4A) y el segmento de catéter 64 puede tener tres lúmenes 86a, 86b y 86c, (como se mostró en la figura 4A) . Refiriéndonos ahora al catéter 60 mostrado en la figura 7A, la cabeza de perfil bajo 62 incluye una primera abertura 68a para la comunicación con un lumen 86a intentado para una comunicación de fluido entre la cabeza de perfil bajo 62 y el yeyuno del paciente; una abertura 68b para la comunicación con un lumen 86b intentado para la comunicación fluida entre la cabeza de perfil bajo 62 y un órgano visceral del paciente; y una abertura 68c para la comunicación con un lumen 86c intentado para la comunicación entre la cabeza de perfil bajo 62 y el mecanismo de retención. Aún cuando el catéter de la figura 4A ilustra una cabeza de perfil bajo 62 con tres aberturas y una parte del segmento de catéter 64 teniendo tres lúmenes 86a, 86b y 86c, la presente invención contempla y un experto en el arte apreciará que las aberturas adicionales y/o lumen pueden ser incluidos, limitándose solo por el tamaño, forma y el uso intentado del catéter.

En otra incorporación, la cabeza de perfil bajo 62 del catéter 60 tiene una pluralidad de superficies externas y las aberturas 68 de la cabeza de perfil bajo 62 pueden ser una o más superficies de la cabeza de perfil bajo, esto, dependiendo de la forma y el tamaño de la cabeza del catéter, las aberturas en la cabeza del catéter pueden todas estar sobre una superficie de la cabeza o las aberturas pueden estar sobre superficies múltiples de la cabeza. Un experto en el arte apreciará que el tamaño y la forma de la cabeza de perfil bajo puede variar, y que los componentes adicionales (por ejemplo aberturas adicionales, etc.) pueden ser incluidas en esos dispositivos que tienen cabezas más grandes. Todas las variaciones en el tamaño y la forma de la cabeza del catéter asi como del tamaño, espaciamiento y orientación de las aberturas alrededor de la cabeza están contemplados por la presente invención y se intenta que estén cubiertos e incluidos en las reivindicaciones de la presente invención.

La presente invención puede además incluir una cubierta protectora 88 (como se mostró en las figuras 3, 3b, 4, 4A y 5-6A) para por lo menos una de las aberturas 68. Cualquier cubierta protectora adecuada 88 es aceptable. Los ejemplos de las cubiertas protectoras adecuadas 88 incluyen, pero no se limitan a tapones, tapas, insertos y similares. Algunas incorporaciones pueden incluir una cubierta protectora la cual está sujetada a o formada como parte de una tira 89. Tal tira 89 puede tener una o más cubiertas protectoras 88 sujetadas a la misma o formadas sobre la misma dependiendo del diseño de la cabeza del catéter y de la orientación de las aberturas en la cabeza (vea por ejemplo, las figuras 3 y 5A) . Otras incorporaciones pueden tener tiras múltiples (vea, por ejemplo, la figura 5) o puede no tener ningunas tiras o cubiertas protectoras del todo (no mostrado) . En donde las cubiertas protectoras múltiples 88 están incluidas en una tira 89, las cubiertas preferiblemente están diseñadas de manera que éstas se ajustarán en cualquiera de las aberturas 68 en que éstas puedan ser insertadas. Esto es, es preferible que las aberturas y/o las cubiertas protectoras sean universales en forma y tamaño de manera que las cubiertas sean intercambiables entre las aberturas, limitándose solo por la capacidad de una cubierta 88 para alcanzar una abertura 68 debido a la longitud de la tira, cordón o similar 89 a la cual está sujetada la cubierta 88. Se apreciará que la tira, cordón o cualquier otro mecanismo de sujeción adecuada 89 puede ser formado integralmente con una parte del dispositivo de la presente invención como se mostró, por ejemplo en las figuras 3 y 5 o el mecanismo de sujeción adecuado 89 puede ser sujetado asegurado separadamente al dispositivo de la presente invención. Esto es, en una incorporación, el extremo cercano del segmento de catéter puede incluir por lo menos un miembro de retención externo o mecanismo de sujeción 89 y una cubierta protectora 88 formada con el miembro de retención exterior 89. Además en donde el mecanismo de sujeción o el miembro de retención externa 89 no esté formado integralmente con la presente invención, el miembro de retención externo puede incluir unos miembros de aseguramiento (no mostrados) para la cubierta protectora al catéter. Se aprecia que los medios para el aseguramiento de la cubierta protectora 88 pueden o no estar formados integralmente con el miembro o mecanismo 89.

Como se indicó arriba, la cabeza 62 puede ser de tamaños y formas diferentes. Adicionalmente, dependiendo del tamaño del catéter 60 que está siendo usado, un experto en el arte reconocerá que la cabeza 62 del catéter 60 puede tener un diámetro en sección transversal más grande que el segmento de catéter 64. Además aún, la cabeza del catéter de la presente invención puede ser capaz de recibir un adaptador 90 (como se mostró en las figuras 7 y 7A) . Esto es, en por lo menos una incorporación de la presente invención, puede ser preferible por lo menos para una de las aberturas 68 de la cabeza de perfil bajo 62 el ser capaz de recibir un adaptador 90. La presente invención puede además incluir un adaptador para la comunicación con uno o más de los lúmenes del catéter con el adaptador teniendo un extremo cercano 92 y un extremo distante 94 y uno o más lúmenes los cuales permiten la comunicación de fluido entre el extremo cercano 92 y el extremo distante 94 del adaptador 90. Los adaptadores de ejemplo adecuados incluyen, pero no se limitan a aquellos descritos en las patentes de los Estados Unidos de América números 5.073.166 y 6.264.631 y en la solicitud de patente de los Estados Unidos de América serie número 09/660665, cada una de las cuales se incorpora aquí por referencia en su totalidad, asi como aquellos conocidos por aquellos expertos en el arte tal como los tubos de alimentación, los juegos de infusiones y similares. Esas incorporaciones capaces de recibir un adaptador preferiblemente tienen un mecanismo de colocación (no mostrado) capaz de permitir una alineación adecuada de los lúmenes en el catéter con el uno o más lúmenes en el adaptador. Esto es, en esas incorporaciones en donde una o más de las aberturas en la cabeza de catéter está en comunicación con más de un lumen, el catéter puede contener unos medios para habilitar o asegurar que los lúmenes en el adaptador están alineados adecuadamente con los lúmenes en comunicación con la abertura a la cual el adaptador el está conectado de manera que los fluidos intentados para pasar a través de un lumen del catéter lo hagan y no sean permitidos que pasen inadvertidamente o no intencionalmente a través uno o más de los otros lúmenes del catéter.

Algunas de las ventajas de los aspectos de perfil bajo de la presente invención están discutidos arriba, sin embargo, el uso de un adaptador, de los juegos de extensión o similares 90 puede proporcionar ventajas adicionales. Por ejemplo, en los dispositivos de perfil no bajo, es común que la parte de dispositivo o aparato que se extiende desde el paciente (por ejemplo esa parte del tubo o catéter externa del abdomen del paciente) se atasque. Aún cuando el razonamiento no se conoce con algo especial, se ha observado que la parte de un tubo de alimentación o catéter la cual se extiende más allá del paciente tiene una incidencia mayor de atascamiento que la parte del tubo o catéter la cual está dentro del paciente. Como tal, la necesidad para reemplazar el dispositivo viene más frecuentemente debido al atascamiento externo al cuerpo que lo que seria necesario debido al atascamiento experimentado en la parte del tubo de o catéter dentro del paciente. Como tal la presente invención reducirá la necesidad de o la extensión de tiempo entre el reemplazo del tubo o catéter ya que el adaptador o adaptadores, los juegos de extensión y similares 90 los cuales se conectan a la misma serán fácilmente removidos, limpiados y reemplazados o reemplazados todos juntos con un diferente adaptador, juego de extensión o similar que puede removerse y limpiarse y después volverse a colocar. La reducción en el número de tiempos que el catéter debe ser reemplazado es altamente preferido no solo debido a la reducción en los procedimientos sino también, ' por ejemplo, debido a la exposición a trauma que experimenta el paciente debido al número incrementado de procedimientos.

Preferiblemente, el catéter 60 también incluye unos medios para fijar liberablemente el adaptador 90 a la cabeza de perfil bajo 62 del catéter. Cualquier medios adecuados para fijar liberablemente el adaptador trabajarán bien y serán apreciados por aquellos expertos en el arte. Como se conoce en la figura 7A, unos medios de fijación de ejemplo 96 pueden incluir una pata 98 que se extiende desde el extremo distante 94 del adaptador 90 y un dedo 100 formado en un extremo de la pata 98 y que se extiende a un ángulo generalmente perpendicular con respecto a la pata 98. La pata 98 y el dedo 100 sirven para guiar el adaptador 90 adentro de los medios de pestillo 96. Una vez insertado en la cabeza del catéter, el extremo distante 94 del adaptador 90 puede, por ejemplo, ser girado de manera que el adaptador 90 es retenido en el lugar hasta que se gira de regreso a la posición de inserción. En las incorporaciones de la presente invención en donde el adaptador 90 contiene múltiples lúmenes el mecanismo de fijación o los medios 96.también pueden servir o funcionar para asegurar una alineación adecuada de los lúmenes o del adaptador con el lumen o lúmenes apropiados del catéter.

Un experto en el arte apreciará que cada uno de los lúmenes 86a, 86b y 86c del catéter 60 preferiblemente tiene por lo menos una abertura (no mostrada) en o cerca del extremo distante del lumen. Se apreciará por aquellos expertos en el arte que en donde un lumen se extiende más allá de la abertura o perforación en o cerca del extremo distante del lumen, pero en donde el lumen está atascado, llenado o bloqueado (por ejemplo en donde un material radioopaco llena el extremo distante del lumen, como se discutió abajo), el punto en el cual el lumen está atascado, llenado o bloqueado se considerará el extremo distante del lumen. (Esto está mejor ilustrado en la figura 3b en donde las perforaciones 102b están cerca del extremo de la parte del lumen gástrico de ventilación (no mostrado) a través del cual puede pasar el fluido, en esa incorporación el material radioopaco 104 llena parte de ese lumen en la parte distante del catéter, para crear un tapón el cual bloquea el flujo del fluido a través de ese lumen más allá del punto en el cual está colocado el material radioopaco 104) . Las aberturas 102 en o cerca del extremo distante (no mostrado) de los lúmenes proporcionados para el flujo de fluidos a través de los mismos a o desde el exterior del catéter. También se apreciará que los segmentos de catéter preferidos 64 tendrán por lo menos una abertura 102 (como se mostró en la figura 3b) ahi correspondiendo a una o más de las aberturas o perforaciones en o cerca del extremo distante de los lúmenes. La abertura o perforación 102 en el segmento de catéter 64 corresponde con la abertura en el extremo distante (no mostrado) de los lúmenes 86 permite el fluido a el pasar a través de la misma como para completar la comunicación entre la cabeza 62 del catéter 60 y el exterior del segmento de catéter 64. Por ejemplo, los fluidos nutricionales pueden pasar preferiblemente a través de la cabeza del catéter, a través de uno de los lúmenes hacia fuera del extremo distante del lumen adentro de la ubicación deseada en el paciente; o el gas puede, por ejemplo, ser ventilado mediante el pasar desde el paciente adentro de uno de los lúmenes y afuera a través de la cabeza del catéter. Para los propósitos de esta descripción, los fluidos tal como el agua salada, los cuales son proporcionados para accionar el mecanismo de retención 66 (por ejemplo inflar o expandir el globo o manguito) serán también considerados como que pasan al exterior del segmento de catéter 64 ya que esos fluidos pasan a través de la cabeza 62 del catéter 60 adentro del lumen y afuera del segmento de catéter 64 al expandirse el mecanismo 68 aún cuando el fluido puede nunca pasar a o desde el paciente a través del lumen en comunicación con el mecanismo de retención 66.

Se apreciará el que pueden estar presentes múltiples aberturas o perforaciones en el segmento de catéter 64 y/o en el extremo distante de los lúmenes 86 de manera que el flujo refluido no es inhibido en caso de que una o más de las otras aberturas 102 en un lumen o en el segmento de catéter (por ejemplo como se mostró en la región 85 de la figura 4B, dependiendo de la formación del catéter, la pared del segmento de catéter 64 puede tener ambas una pared de un lumen y una pared del segmento de catéter de manera que una abertura creada en uno es una abertura creada en el otro) se atasquen o bloqueen. Adicionalmente aún, se apreciará por aquellos expertos en el arte que el tamaño, la forma y el espaciamiento de las aberturas en los lúmenes o segmento de catéter puede variar y dependerá en parte de la aplicación deseada. Todas esas variaciones están contempladas y se intentan que estén incluidas y cubiertas por la presente invención. Por el ejemplo, el número y/o tamaño y/o ubicación de las aberturas a 5 lo largo de un lumen o segmento de catéter puede variar dependiendo del tamaño (ambos diámetro y longitud) del segmento *¦ '" ¦ · de catéter y 'lúmenes están siendo usados. Estos es, por ejemplo, el número y el tamaño de las aberturas en el segmento de catéter en un catéter adulto puede no ser el mismo gue un 10 catéter pediátrico o aún un catéter de adulto gue tiene diferente longitud de segmentos de catéter.

Dependiendo de si el catéter va a ser colocado durante una cirugía o en una forma menos traumática o va a ser 15 usado como un reemplazo para un dispositivo preexistente, puede ser preferible que el catéter también incluya o sea usado en conexión con un alambre guia 81. Durante el uso o colocación el alambre puede extenderse a través del catéter, preferiblemente a través de " la cabeza y abertura del extremo distante 72 al 20 catéter (como se mostró en la figura 4C) . El catéter puede deslizarse sobre el alambre de guia 81 para ayudar con -la colocación del catéter, o en otras incorporaciones el alambre puede ser usado para controlar o dirigir el extremo distante o la punta distante (no mostrada en la figura 4C) del catéter 60 25 para permitir mejor la colocación preferida del dispositivo.

Sin embargo otras incorporaciones pueden comprender componentes o características adicionales, tal como un marcador o un material radioopaco 10 . El material radioopaco 104 puede ser colocado en uno o más puntos a lo largo del catéter 60, pero es preferiblemente colocado en o cerca de la parte distante del segmento de catéter 64, de manera que la ubicación del extremo distante 72 del catéter, y más particularmente la punta distante 80 si está presente, pueda ser verificada por rayos-X u otros medios adecuados. El material radioopaco 104 puede ser usado en una variedad de formas, tal como tubos, tapones, tiras, marcadores, puntas y similares con la forma preferida dependiendo de la aplicación y de la persona que coloca el catéter. En algunas incorporaciones, puede ser preferido el llenar o esencialmente llenar una parte de un lumen con un material radioopaco. Tal incorporación está mostrada en las figuras 3A y 3B en donde la parte distante del lumen que tiene aberturas se llena con tungsteno (o un material que contiene tungsteno o polvo de tungsteno) 104, de manera que el tungsteno proporcione la capacidad para determinar la posición de la parte del catéter en la cual el tungsteno está presente sin inhibir o perjudicar la habilidad de operación del resto del catéter y más específicamente sin interferir con las aberturas 102 a lo largo de dicho segmento de catéter. Un experto en el arte reconocerá que hay un número de materiales radioopacos adecuados y que cualquier material adecuado puede estar presente en la presente invención. Como se notó arriba, un ejemplo de tal material adecuado es tungsteno o un material o polvo que contiene tungsteno .

La presente invención también está dirigida a un catéter de globo adaptado para colocarse a través de una estoma adentro de una cavidad del cuerpo de manera que el catéter de globo es mantenido en el estoma. El catéter de globo incluye una cabeza que tiene por lo menos dos aberturas a través de las cuales puede ser pasado un fluido, la cabeza siendo de perfil bajo con respecto a un paciente, y preferiblemente el abdomen del paciente, en donde el catéter está colocado correctamente dentro del paciente; un segmento de catéter que se extiende desde la cabeza a una punta distante, el segmento de catéter tiene un exterior y una pared que define por lo menos dos conductos a través del interior; y un manguito alargado sujetado al exterior del segmento de catéter alrededor del conducto como para formar un globo inflable el cual cubre una parte del segmento de catéter. El manguito es preferiblemente formado de manera que en su estado plegado (por ejemplo cuando no está inflado) el manguito rodee cercanamente el segmento de catéter, y cuando se infla el manguito se extiende radialmente hacia fuera del segmento de catéter. En esta incorporación, el inflado del manguito puede ser controlado a través de una de las aberturas en la cabeza del catéter al estar el manguito en comunicación con una de las aberturas en la cabeza del catéter de globo. Preferiblemente el conducto a través del interior del segmento de catéter tiene por lo menos una pluralidad de lúmenes, por lo meno uno de los cuales se extiende desde la cabeza del catéter a un punto en o cerca del extremo distante del segmento, y por lo menos uno de los cuales se extiende desde la cabeza del catéter al manguito alargado.

Una incorporación preferida del catéter de globo también puede tener uno o más de los siguientes atributos: la sujeción del manguito alargado al exterior del segmento de catéter forma un puño cercano y un puño distante del globo; el segmento de catéter incluye un eje de catéter y una punta rígida sujetada a un extremo distante del eje de catéter, opuesto a la cabeza; uno de los lúmenes del catéter es un tubo de alimentación, el extremo distante del mismo el cual es preferiblemente adaptado para terminar dentro de un yeyuno de un paciente; uno de los lúmenes puede ser un lumen de ventilación, en donde el fluido contenido dentro de un órgano visceral de un paciente puede 'ser evacuado a través del lumen de ventilación; y una o más de las aberturas de la cabeza del catéter pueden ser capaces de recibir un adaptador. La habilidad para recibir un adaptador proporciona al paciente la capacidad de sujetar temporalmente o de permitir la conexión a un tubo de alimentación, al juego de infusión o similar en momentos deseados, mientras que proporciona un aparato más compacto cuando no está sujetado al mismo, cuando un aparato más grande y más conspicuo puede ser indeseable. Por ejemplo, un dispositivo o aparato más grande más conspicuo puede ser indeseable cuando se está en público o si un paciente es ambulatorio o está afectado por espasmos de manera que una extensión más larga es más factible de ser aplicada o de enredarse en algo, posiblemente resultando en la remoción no intencional o en la remoción parcial del dispositivo. Como se discutió en mayor detalla abajo, la capacidad para usar un adaptador o similar también reduce la frecuencia la cual el catéter necesitar" ser reemplazado, ya que "los' adaptadores u otras conexiones pueden ser removidas y limpiadas o descartadas y reemplazadas.

Aún otra incorporación de la presente invención define un catéter de globo adaptado para la colocación a través de un estoma en una cavidad del cuerpo de manera que el catéter de balón o globo es mantenido en el estoma. El catéter de globo incluye una cabeza de perfil bajo que tiene por lo menos tres aberturas a través de las cuales puede ser inyectado un fluido, la cabeza siendo de perfil bajo con respecto al cuerpo del paciente cuando el catéter está colocado correctamente; un segmento de catéter se extiende desde la parte de cabeza a la punta distante, el segmento de catéter tiene un exterior y una pared que define un conducto a través del interior, el conducto define por lo menos tres lúmenes, cada lumen tiene un extremo próximo y un extremo distante y cada uno se extiende desde la cabeza del catéter por lo menos una parte de la longitud desde la cabeza del catéter al extremo distante del catéter; y un manguito alargado sujetado al segmento de catéter alrededor del conducto de manera que forme un globo inflable que cubre una parte del exterior del segmento de catéter, el manguito alargado estando en comunicación con uno de los tres lúmenes, el manguito estando en un estado plegado cuando no está inflado en donde el manguito rodea cercanamente el segmento de catéter, y en - donde el manguito se extiende radialmente hacia fuera desde el segmento de catéter cuando se infla. Preferiblemente, cada "uno de los tres lúmenes tiene una o más aberturas 'cercanas del extremo distante del lumen el cual proporciona la comunicación exterior del catéter. Esta comunicación puede, por ejemplo, ser de excreción de fluidos que están siendo pasados a través de la cabeza y los lúmenes del catéter los cuales se intenta que proporcionen nutrición o medicina a un paciente, la remoción de fluidos o gases desde el paciente a través del catéter o el inflado y desinflado del mecanismo de retención el cual está asegurado al segmento "de catéter. De nuevo, es preferible que la sujeción del manguito alargado al exterior del segmento de catéter ocurra como para formar un puño cercano y un puño distante del globo. Aún adicionalmente , el segmento de catéter preferiblemente además incluye una punta rígida sujetada al extremo distante del segmento de catéter (opuesto a la cabeza) y/o el segmento de catéter también puede incluir un rebaje anular, en donde el manguito está colocado en el rebaje anular cuando éste está en un estado desinflado.

Otra incorporación de la presente invención define un catéter que incluye una cabeza, la cabeza comprende por lo menos tres aberturas a través de las cuales puede ser introducido el fluido, la cabeza tiene un perfil bajo; un segmento de catéter que se extiende desde la cabeza, el segmento de catéter tiene un extremo próximo y un extremo distante, el segmento de catéter además incluye por lo menos un primer lumen, un segundo lumen y un tercer lumen, cada uno de los lúmenes tiene un extremo próximo y un extremo distante y cada lumen está 'en comunicación " con por lo menos una de las aberturas de la cabeza; y un mecanismo de retención sujetado al segmento de catéter en una posición entre el extremo próximo y el extremo distante del segmento. Preferiblemente, la cabeza del catéter está diseñada de manera que la primera de las tres aberturas en la cabeza está adaptada para comunicación con un primero de los tres lúmenes en el segmento de catéter de manera que la comunicación de fluido puede ser lograda entre la cabeza y el yeyuno de un paciente; que una segunda de las tres aberturas en la cabeza está adaptada para la comunicación con un segundo de los tres lúmenes en el segmento de catéter de manera que la comunicación de fluido puede ser logrado entre la cabeza y el órgano visceral del paciente; y una tercera de las tres aberturas en la cabeza está adaptada para la comunicación con un tercero de los tres lúmenes en el segmento de catéter de manera que la comunicación puede ser lograda entre la cabeza y el mecanismo de retención. Se contempla que la comunicación entre la tercera abertura en la cabeza de catéter y el mecanismo de retención puede incluir, sin limitación, la comunicación de fluido o la comunicación de accionamiento, dependiendo del tipo de mecanismo de retención usado. Esto es, por ejemplo, en donde el globo o manguito de alargado es un mecanismo de retención la tercera abertura en la cabeza del catéter preferiblemente está adaptada para la comunicación de fluido con el tercer lumen del catéter. Por vía de un ejemplo adicional, en donde el mecanismo de retención es accionabie (como se discutió anteriormente) más bien que inflable, la tercera abertura en la cabeza necesita solo estar en comunicación o permitir la comunicación con el tercer lumen del catéter (y finalmente el mecanismo de retención) la cual es suficiente para permitir al mecanismo de retención el ser activado, liberado, accionado o similar así como el permitir que el mecanismo de retención sea accionado, liberado, activado o similar así como para permitir la retroacción, desactivación o similar del mismo. Por vía de un ejemplo de una comunicación adecuada en donde es usado un mecanismo de retención de manguito alargado o de no globo, la tercera abertura en la cabeza del catéter puede ser capaz de acomodar un estilete el cual puede pasar a través de la abertura y a través o adentro del tercer del lumen del catéter, para permitir a un operador el accionar o de otra manera activar para permitir que el mecanismo de retención y/o liberar o desactivar el mecanismo de retención para permitir el retiro del mismo. Como se notó anteriormente, el mecanismo de retención preferiblemente puede ser un globo y el globo puede estar formado con un manguito con un primer extremo unido al segmento de catéter, para formar un primer puño y un segundo extremo unido al segmento de catéter como para formar un segundo puño, el globo se pliega sobre el segmento de catéter cuando no se infla para por tanto facilitar la inserción o remoción.

El segmento de catéter de la presente invención puede también incluir un eje de catéter que tiene un extremo distante y una punta rígida unida al extremo distante del eje de catéter. Preferiblemente una o más de las aberturas en la cabeza tienen una válvula configurada para controlar selecti amente el flujo de fluido a través de uno o más de los lúmenes. Para reducir la contaminación del catéter o del paciente el catéter también puede incluir una cubierta protectora para por lo menos una de las aberturas. Cualquier cubierta protectora adecuada puede ser usada. Las cubiertas protectoras adecuadas pueden incluir, por ejemplo una tapa o tapón o similares (como se discutió en mayor detalle anteriormente). Preferiblemente la cubierta protectora también incluirá una tira con por lo menos un tapón o similar para la inserción en una o más de las aberturas. En una incorporación preferida, el extremo próximo del segmento de catéter puede incluir por lo menos un miembro de retención externo o un mecanismo de aseguramiento y una cubierta protectora formada con el miembro de retención externo o el mecanismo de aseguramiento, y en donde el miembro de retención externa incluye unos medios para asegurar la cubierta protector al catéter .

Además, como se notó anteriormente, con otras incorporaciones, por lo menos una de las aberturas de la cabeza del catéter puede ser capaz de recibir un adaptador. El adaptador está adaptado preferiblemente para la comunicación con uno o más de los lúmenes del catéter, en donde el adaptador tiene un extremo próximo y un extremo distante y uno o más lúmenes los cuales permiten la - comunicación de fluido - entre el extremo próximo y el extremo distante del adaptador. En por lo menos una incorporación de la presente invención, por lo menos una de las aberturas de la cabeza del catéter tiene un mecanismo de colocación capaz de permitir la alineación adecuada de los lúmenes en el catéter con uno o más de los lúmenes en el adaptador.

Adicionalmente, en aquellas incorporaciones que tienen adaptadores o que son capaces de recibir los adaptadores, es preferible que el catéter tenga unos medios para sujetar liberablemente el adaptador a la cabeza del catéter. Cualquier medio adecuado para sujetar liberablemente o de otra manera sujetar un adaptador a la cabeza del catéter se contempla por lo menos para sujetar liberablemente. Unos medios de ejemplo para sujetar liberablemente un adaptador a la cabeza del catéter pueden incluir una extensión de pata desde el extremo distante del adaptador, en donde los medios además incluyen un dedo formado en un extremo libre de la pata y que se extiende a un ángulo generalmente perpendicular con respecto a la pata.

Por último, una o' más incorporaciones del catéter de la presente invención pueden incluir un segmento de catéter que tiene un material radioopaco (como se discutió en mayor detalle arriba) , el material estando colocado en uno o más puntos a lo largo del segmento de catéter y/o por lo menos una abertura la cual corresponde a una o más de las aberturas en o-cerca del extremo distante de los lúmenes, en donde el fluido puede dejarse que pase a través de los mismos.

La presente invención también está dirigida a un aparato de canulación de yeyunostomia transpilórica e incluye varios dispositivos distintos incluyendo un trocar de pared abdominal 210 mostrados en las figuras 8 y 20. El trocar 210 está ilustrado como una longitud alargada de una varilla rígida, redonda en sección transversal y teniendo un extremo afilado 212. El extremo afilado puede ser formado por un par de caras de corte maquinadas en ángulo 214 y 215 las cuales resultan en la formación de una punta extremadamente afilada 216 y la orilla de corte 218. El extremo afilado 212 del trocar puede ser conformado alternativamente siempre que éste proporcione una punta extremadamente afilada y la orilla de corte para el paso a través de la pared abdominal. Se cree que el conducto que utilizar un trocar afilado o similar llevará a una tasa disminuido de fístulas gastro-cutáneas . El trocar puede hacerse de aluminio, acero inoxidable o de cualquier otro material adecuado.

La figura 10 ilustra la vaina tubular 220 la cual está adaptada para recibir el trocar 210 para un movimiento deslizante telescópico ahi como se ilustra en la figura 15. La vaina 220 es un tamaño y de una forma para conformarse cercanamente al trocar para el conducto a través de una pared abdominal con éste. Como se mostró en las figuras 8 y 9, un extremo 220 de la vaina está preferiblemente achaflanado o cortado a un ángulo para facilitar el paso a través de la pared abdominal con el trocar.

La figura 12 ilustra la sección transversal tubular redonda de la vaina y las figuras 13 y 14 ilustran el extremo de brida opuesto 224 de la vaina. La longitud de la vaina no es critica para la invención y una longitud preferida es de aproximadamente de 20 centímetros. La vaina está hecha preferiblemente de un material plástico semirígido.

La figura 16 ilustra el introductor de gastrostomía tubular alargado 226 el cual tiene un extremo 228 adaptado para la conexión a una fuente de succión y una parte de extremo libre opuesta 230 ahusando hacia un extremo libre 232 de un ancho reducido para la inserción a través de la. pared gástrica de un paciente adentro del lumen del estómago. El extremo libre es preferiblemente abierto, como se ilustra en las figuras 16A y 16B y una abertura de entrada más grande adicional 234 se proporciona en la parte de extremo libre ahusada 230 para usarse como una lumbrera para la aspiración del estómago.

Las figuras 17 y 17A (tomadas a lo largo de la linea 17A-17A de la figura 17) y 18 (tomada a lo largo de la linea 18-18 de la figura 17) ilustran el canulador ranurado y alargado 236 de la" invención. El canulador 236 es generalmente de forma de C en sección transversal . como se ilustró en la figura 17A. Este tiene un ancho externo para el paso a través de la vaina 220 y preferiblemente tiene un ancho interno para acomodar el paso del introductor 226 a través de éste. Preferiblemente, el canulador es de un tamaño y forma para conformarse cercanamente al introductor 226 para el paso a través de la pared gástrica mucho como la vaina 220 se conforma al trocar 210 para el paso junto a través de la pared abdominal. El canulador está hecho preferiblemente de un material de plástico semirigido tal como de polietileno, pero puede hacerse de varios materiales adecuados. Este está diseñado para ser desechable y algo flexible. El canulador 236 debe tener una resistencia de columna suficiente para el paso de un extremo a través del piloro de un paciente, como se describe aquí abajo, con la manipulación del extremo opuesto (cercano) desde una posición afuera o externa de la pared gástrica. Alternativamente el canulador 236 debe tener una resistencia de columna suficiente para ayudar o permitir el paso de por lo menos el extremo distante de un tubo alimentador o catéter 258 a través del piloro del paciente aún donde el canulador 236 no se extiende adentro o pasa a través del piloro. Note que el canulador 236 tiene una ranura longitudinal continua 238 de una expansión circunferencial suficiente para permitir al tubo de alimentación o al catéter 258, descrito abajo, el ser pelado del catéter a través de la ranura. La expansión circunferencial de la ranura 238 es generalmente de entre 45° 'y 90° y preferiblemente de entre 70° y' 80°. Para facilitar el paso del canulador 236 a través de la pared gástrica (deseablemente con el introductor 226) las paredes laterales opuestas 240 y 241 del canulador 236 pueden tener extremos ahusados redondeados como se indicó en los puntos 242 y 243. La longitud del canulador 236 es preferiblemente de por lo menos de 25 cm y una longitud más preferida es de aproximadamente de 32 cm.

El tubo flexible alargado 258 incluido en el aparato discutido arriba tiene un extremo próximo y un extremo distante, y tiene una cabeza de perfil bajo 262 sujetada al extremo próximo del mismo. El tubo 258 debe preferiblemente ser de una longitud y de un ancho para la inserción dentro o a través del canulador adentro de un yeyuno y más allá del ligamento de Treitz de un paciente. La cabeza 262 del catéter 248 tendrá por lo menos una pluralidad de lumbreras 268A, 268B y 268C. El tubo o catéter flexible 258 preferiblemente tiene por lo menos un primero, un segundo y un tercer lumen definido dentro del tubo. Por lo menos uno de los lúmenes tiene una abertura en el extremo distante del tubo de alimentación flexible alargado y está preferiblemente adaptado o configurado para recibir un alambre de guia (no mostrado) . El aparato y más específicamente, el tubo flexible puede además incluir un material radioopaco (mostrado en las figuras 3A y 3B arriba como 104) . Por lo menos una lumbrera 268 de la cabeza de perfil bajo 268 debe incluir una válvula 278. La cabeza de perfil bajo 262 del tubo puede ser capaz de recibir uno o más adaptadores que tienen lúmenes múltiples ahí. Como se notó anteriormente, los adaptadores de ejemplo están mostrados en las figuras 7 y 7A. El tubo puede además incluir unos medios para sujetar liberablemente un adaptador en la cabeza del aparato. Adicíonalmente, como se mostró en la figura 25, el tubo 258 puede además incluir un miembro de retención externo 289 y por lo menos una cubierta protectora 288 sujetada al miembro de retención externo. La cubierta protectora puede ser sujetada o asegurada al miembro de retención externo en cualquier número de maneras posibles, incluyendo pero no limitándose a la formación integral con la misma. El aparato puede además incluir unos medios para asegurar la cubierta protectora a la cabeza 262. Se contempla que cualquiera de las variaciones de tubos o catéteres discutidos anteriormente en mayor detalle puede usarse con el aparato de canulación de la presente invención. Adicíonalmente, el aparato puede además incluir un introductor de gastrostomía tubular generalmente alargado 226 (mostrado en las figuras 21-23) el cual tiene un extremo adaptado para la conexión a una fuente de succión o de vacío y una parte de extremo libre 230 que ahusa hacia a un extremo libre 232 de un ancho reducido adaptado para la inserción a través de la pared gástrica en el lumen de un estómago. El introductor 226 también puede tener una abertura de entrada 234 adyacente al extremo libre. Preferiblemente, el canulador ranurado -y alargado 236, discutido en mayor detalle arriba, tendrá un ancho interno para acomodar el paso del introductor 226 a través del mismo. Aún adicionalmente, se prefiere que el canulador 236 sea de un tamaño y forma para conformarse cercanamente al introductor 226 para el paso a través de una pared gástrica con el mismo.

El método para usar el sistema de canulación de yeyunostomía transpilórica de la invención está ilustrado en las figuras 19 a 27. La figura 19 muestra la vaina 220 ajustada telescópicamente sobre el trocar 210 con ambos siendo empujados o insertados a través de la pared abdominal a través de una herida de incisión de adentro hacia fuera. Se prefiere para este procedimiento el ser llevado a cabo durante un ¦ procedimiento quirúrgico de manera que el acuchillado de adentro hacia fuera con el trocar pueda ocurrir como se mostró; sin embargo, es posible que el trocar sea usado en una acción de acuchillado de afuera hacia adentro.

Solamente para facilidad de entendimiento de este método, el procedimiento preferido el cual comienza con un punzonamiento de dentro hacia fuera de la pared abdominal del paciente con el trocar 210, servirá como una base de trabajo para el resto de la descripción relacionada a este método. Las diferencias en el procedimiento preferido en comparación con el procedimiento de afuera hacia adentro se notarán en donde sea aplicable. Por ejemplo, un experto en el arte apreciará que en donde el trocar 210 es usado en una manera de afuera hacia adentro el que el resto del procedimiento será esencialmente el mismo como se describió abajo, excepto porque la vaina 220 también penetrará o pasará a través de los tejidos de la pared abdominal en una forma de afuera hacia adentro y que las referencias a las acciones de un cirujano dentro del cuerpo del paciente pueden ser modificadas como para ser logrado desde el exterior del paciente o en algunos casos la acción puede ser omitida .

La punta extremadamente afilada y la orilla cortada del trocar 210 mostrada en la figura 19 permite el paso a través de los tejidos de la pared abdominal incluyendo el perineo 246, los músculos . de pared abdominal y banda de tejido de conexión 248, grasa subcutánea 250 y la piel 252. El trocar 210 es preferiblemente insertado a través de la pared abdominal a un ángulo oblicuo de manera que el paso a través de la pared abdominal es más largo que el grosor de la pared abdominal. La formación del túnel submuscular y subcutáneo por el trocar 210 permite una colocación óptima de la herida de perforación peritoneal 254 así como la herida del sitio de salida a través de la piel. La colocación óptima de la perforación peritoneal debe permitir una buena aproximación del fondo del estómago al peritoneo 246. La colocación óptima de los sitios de salida de la piel debe permitir la salida y el estar alejada de la incisión 256 y muy alejada de otros estomas o drenados que el cirujano puede emplear. Se cree que el túnel oblicuo largo es además ventajoso para disminuir la incidencia de la fístula gastro-cutánea .

Después de la perforación de la pared abdominal 244 el trocar 210 es retirado y un tubo de alimentación o catéter 258, descrito en mayor detalle aquí puede ser insertado a través de la vaina 220. La vaina 220 puede entonces ser retirada .

Se contempla que puede o no ser preferido el insertar el tubo de alimentación a través de la vaina en este punto en el procedimiento. Como tal, el tubo puede ser insertado a través de la vaina posteriormente en el procedimiento, pero preferiblemente antes del paso de insertar el tubo de alimentación 258 dentro del canulador 236 y antes de hacer avanzar el extremo distante del tubo 258 adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz. La vaina 220 también está preferiblemente retirada antes de la avance o colocación del extremo distante del tubo o catéter 258 adentro del yeyuno del paciente; sin embargo, como se discutió abajo, una vaina la cual es capaz de ser pelada, dividida o de otra manera removida desde alrededor del catéter 258 puede permitir una remoción posterior de la vaina 220.

Dado que el extremo embridado 224 de la vaina 220 está sobre el interior del paciente (como se mostró en las figura 29 y 20) durante el procedimiento preferido de este tipo, esto no interfiere con el retiro de la vaina 220 a través de la pared abdominal. Un experto en el arte reconocerá que - cuando una vaina 220 es usada durante un procedimiento de afuera hacia adentro, (mencionado arriba) , la vaina 220 debe ser capaz de ser pelada hacia fuera o de otra manera removida hacia fuera del eje de tubo o catéter 258 de manera que la remoción extracción de la vaina 220 no es bloqueada o de otra manera evitada por la cabeza 262 del tubo 258. Cualquier técnica de remoción o separación adecuada puede usarse con la vaina. Otras técnicas de remoción o separación adecuadas incluyen, por ejemplo, el pelado hacia fuera o la división o corte de la vaina y después jalarla hacia fuera o de otra manera removerla del tubo.

Después, un sitio de perforación sobre la pared gástrica 259 del estómago 261 debe localizarse en una posición para la coincidencia con la perforación peritoneal formada por el trocar 210. Una vez que el sitio preferido es localizado la pared gástrica debe ser perforada. El orificio de la pared gástrica 257 se hace preferiblemente por un escalpelo o un dispositivo de electrocauterización para formar por tanto una abertura u orificio pequeño. Si el orificio o abertura 257 no es suficiente o de un diámetro deseado, puede ser usado un introductor o dilatador 226 para aumentar el tamaño de la abertura como para permitir la introducción del canulador. Preferiblemente, el introductor 226 tendrá un extremo libre 232 el cual tiene un diámetro de solo dos milímetros. Un experto en el arte apreciará que el tamaño del extremo libre 232 del introductor 226 así como el tamaño del introductor 226 dependerá del tamaño del orificio o abertura 257 adentro del cual está siendo insertado así como del tamaño preferido del orificio o de la abertura 257 después de la inserción del mismo. En el uso el extremo libre 232 del introductor 226 puede ser insertado adentro del orificio o abertura 257. Al ser empujado el introductor 226 a través del orificio 257, el ancho de expansión del extremo libre ahusado 230 dilata el orificio 257 para formar algo de un sello alrededor del introductor para evitar el filtrado de los fluidos estomacales'. Además, una sutura de cuerda 265 (mostrada en la figura 21) alrededor del orificio de pared gástrica 257 puede usarse para además contribuir a la relación sellada entre el introductor 226 y un orificio de pared gástrica 257. Mientras que el extremo libre ahusado 230 de un introductor 226 es flexible, éste es suficiente para empujar a través del orificio 257 mientras que al mismo tiempo es suficientemente suave de manera que cuando se empuja a través de la pared gástrica éste no perforará la pared opuesta del estómago. Con la inserción inicial del introductor 226 a través del orificio de pared gástrica 257, el extremo exterior del introductor 226 puede ser conectado a una fuente de succión y un dedo índice del cirujano puede cubrir la abertura de entrada 234 como se sugiere en la figura 21. El extremo libre abierta 232 del introductor 226 por tanto permite el retroceso de la bilis, del jugo gástrico o similar adentro del introductor para proporcionar al cirujano con un indicador visible de que el introductor está posicionado adecuadamente en la lumina del estómago. Para facilitar el empleo de un estómago, el canulador 236 puede ser ajustado en el introductor* 226 y deslizado hacia abajo del introductor hacia el extremo libre hasta la extensión indicada en la figura 23 en donde la abertura de entrada 234 está cubierta, pero espaciada por el canulador, como se muestra en sección en la figura 22. Por tanto, es creado un "sumidero" eficiente. La succión de sumidero permite vaciar el gástrico rápidamente de materia vegetal, aire, secreciones gástricas, mucosa u otros fluidos (incluyendo aquellos conteniendo sólidos o partículas) sin perjudicar el sistema de succión. Adicionalmente, el introductor 226 puede ser reciprocado de ida y de regreso con el estómago para evitar el atascamiento y la abertura de entrada 234. Por tanto el introductor 226 proporciona una canulación rápida del estómago a fin de crear una gastrostomía Stamm. También proporciona la entrada dentro del estómago sin un conducto falso dentro de las capas de la pared gástrica y sin la hemorragia desde el suministro de sangre rico de la pared gástrica. Finalmente, el introductor 226 proporciona una canulación "limpia" y la descompresión del estómago sin el derrame de los- contenidos gástricos .

Como se notó anteriormente, el uso del introductor es preferido pero opcional. Como tal, el canulador 236 puede ser insertado o pasado a través de la pared gástrica después de que es formado ahí el orificio o abertura 234, con o sin el uso o ayuda del introductor 226. Aún cuando puede ser preferido el remover algunos o todos los contenidos del estómago antes de continuar -con el procedimiento, esto no es necesario. Por tanto, en esos procedimientos en los cuales el estómago va a ser vaciado, por lo menos en parte, una vez que el nivel preferido de contenidos de estómago sea removido, el introductor 226 puede ser retirado del estómago a través del canulador '236. En esos procedimientos que no involucran o requieren la dilatación de la abertura o del orificio en las paredes abdominales o gástricas del paciente y/o la remoción de algunos o todos los contenidos del estómago pero con los cuales és~e se eligió para usar un introductor 226, el introductor 226 puede ser retirado después de que el extremo distante del canulador 236 está en el paciente. De nuevo, un experto en el arre reconocerá que un introductor 226 no es requerido y que cuando se desea, un canulador 236 puede ser insertado en el paciente sin el uso de un introductor 226. En cualquier caso, el canulador 236 puede entonces ser manipulado por el cirujano externamente del estómago o para mover el extremo interior del canulador 236 a través del piloro. El tubo de alimentación o catéter 258 el cual fue previamente insertado a través de la pared abdominal como se mostró en la figura 20 puede entonces ser pasado adentro del canulador 236 a través de la pared gástrica 259 y del piloro 267 adentro del duodeno 270. El extremo distante o libre 272 del tubo de suministro 258 es preferiblemente suave y redondo como para no perforar el duodeno retroperitoneal al ser avanzado adicionalmente el tuvo de suministro. Por otro lado, el tubo de alimentación 258 debe tener una resistencia de columna suficiente para seguir alrededor de las curvas del duodeno-. Debe notarse que una o" más partes del duodeno pueden ser inaccesibles a los dedos del cirujano como un resultado de la ubicación de otros órganos en el paciente.

El extremo distante 272 del tubo de alimentación 258 puede continuar siendo avanzado a través del duodeno hasta el yeyuno más allá del ligamento de Treitz como se mostró en las figuras 25 y 26. En esta posición, los dedos del cirujano pueden pellizcar el yeyuno para sentir la posición del extremo libre o distante del tubo de alimentación 258 ahí. Alternativamente, especialmente en esos casos en donde el procedimiento se lleva a cabo en una forma no quirúrgica o en una forma menos invasora, el tubo de suministro 258 puede contener un material de radioopaco. El material radioopaco (mostrado, por ejemplo en las figuras 3A y 3B) está localizado preferiblemente, por lo menos en parte en o cerca del extremo distante del tubo de alimentación 258 como para permitir una determinación de la posición del extremo distante 272 del tubo de suministro 258 o por lo menos la ubicación del material radioopaco dentro del tubo con respecto al paciente. El material radioopaco puede ser detectado en cualquier manera adecuada conocida por aquellos expertos en el arte. Un ejemplo de tales medios de detección adecuados es el uso de rayos-X. La resistencia de columna de tubo es preferiblemente aumentada en comparación a otros dispositivos anteriores. Como se notó arriba, la resistencia de columna puede ser aumentada en una variedad de formas adecuadas incluyendo pero no "limitándose "a la selección de los materiales usados para fabricar el tubo o la presencia de un material radioopaco en el catéter. La resistencia de columna adicional y/o rigidez del catéter no solo ayuda con la colocación del catéter sino que también reduce la tendencia del yeyuno al reflujo o los intentos para expulsar el catéter.

Con la colocación adecuada del tubo de alimentación 258, el canulador 236 y/o el alambre de guia (si está presente) es entonces retirado del orificio de pared gástrica 257 dejando el tubo de alimentación en el lugar dentro del paciente. Por tanto, el canulador 236 puede permitir una canulación "ciega" rápida del duodeno retro-peritoneal con el paso del tubo yeyunal más allá del ligamento de Treitz adentro del yeyuno próximo. El propósito primario del canulador transpilórico es el de proporcionar el paso del tubo de alimentación transpilórico 258 con un énfasis particular sobre la prevención de la laceración o perforación del duodeno retroperitoneal durante este procedimiento.

El tubo de alimentación 258 termina en su extremo superior o exterior en una cabeza de perfil bajo o accesorio 262 descrito arriba en mayor detalle. Como un experto en el arte apreciará con base en la descripción del catéter o tubo alimentador 258 dada arriba, el mecanismo de retención preferiblemente un globo o manguito alargado 266, preferiblemente será avanzado a través del orificio de pared gástrica 257 adentro del estómago durante el procedimiento descrito arriba. En esas incorporaciones teniendo un manguito de globo inflable 266, una fuente de agua salida presurizada, por ejemplo, puede ser sujetada a la abertura en la cabeza del dispositivo en comunicación con el globo de manera que el globo puede ser inflado como se ilustró en la figura 27. Deseablemente, el globo 266 no es inflado hasta que el tubo o el catéter 258 está colocado en la manera preferida. Aún cuando el agua salada, es un fluido preferido, cualquier otro fluido adecuado (incluyendo por ejemplo aire o agua destilada) trabajará. Un experto en el arte apreciará que los fluidos adecuados preferiblemente no degradarán el catéter 258 o el manguito 266; sin embargo, si tal fluido no degrada el catéter o manguito, el fluido es preferiblemente uno que afectará adversamente al paciente si el paciente fuera expuesto al mismo.

Como se apreciará de la descripción detallada anterior, una de las aberturas 268a en la cabeza del aparato estará en comunicación con una o más aberturas u orificios 302b (mostrados en la figura 27) a través de la pared lateral del tubo de alimentación para aspirar el estómago cuando se requiera. Aún cuando las aberturas 302b pueden proporcionar lo natural (por ejemplo un alivio de presión no evacuador) , la sujeción de una fuente de vacio o de un adaptador conectado a una fuente de vacio a la abertura 268a proporciona la oportunidad para la aspiración de los fluidos incluyendo aquellos conteniendo sólidos, desde el estómago cuando se requiera .

Otra característica del tubo de alimentación 258 de la presente invención es la de que la longitud del tubo desde la cabeza o accesorio 262 al extremo libre 272 del tubo 258 debe ser suficiente para la colocación del extremo libre en el yeyuno más allá del ligamento de Treitz. La parte distante del tubo de alimentación de yeyuno 258 preferiblemente tendrá un material radioopaco dentro de su pared para permitir una visualización post-operativa sobre rayos x subsecuentes.

Aún cuando un método de aplicación o colocación de los dispositivos de la presente invención esta discutido arriba, los métodos alternos para aplicar o . colocar los dispositivos, incluyen, por ejemplo un método para la colocación de un tubo de alimentación flexible de perfil bajo alargado a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del píloro y del duodeno de un paciente adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz. Un método alterno incluye el proporcionar un trocar de pared abdominal, una vaina tubular alargada de un tamaño y una forma para conformarse cerdamente al trocar, y un tubo de alimentación flexible alargado, el tubo de alimentación flexible alargado tiene un extremo próximo y uno distante, y tiene una cabeza de perfil bajo unida al mismo; deslizar telescópicamente la vaina sobre el trocar; empujar el trocar y la -vaina juntos a través de la pared abdominal para formar una herida de perforación a través de la misma; remover el trocar de la vaina; perforar la pared gástrica en una posición para la alineación con la herida de perforación en la pared abdominal; insertar un alambre de guía que tiene un extremo próximo y un extremo distante a través de la pared abdominal y de la pared gástrica de manera que el extremo distante y el alambre de guía pasan a través del píloro del paciente; pasar el catéter sobre el alambre de guía; retirar el alambre de guía; y retirar la vaina. Se apreciará por aquellos expertos en el arte que el paso de retirar la vaina puede ocurrir antes o después del paso de retirar el alambre de guía. Por ejemplo, la vaina puede ser removida una vez que el alambre de guía está colocado en la ubicación deseada dentro del paciente antes de que el catéter o tubo de alimentación se pase sobre el alambre de guía o la vaina pueda permanecer en el lugar hasta posteriormente en el procedimiento. Esto es, la vaina puede permanecer en el lugar hasta que el tubo de alimentación o catéter esté colocado en la ubicación deseada dentro del paciente y pueda ser removido antes o después de que el alambre de guía sea removido. En esos casos en donde el paso derretido de la vaina ocurra antes del paso de retirar el alambre de guia, la vaina preferiblemente será removida después del paso de insertar el alambre de guia, pero puede ser removida tan tardíamente en el procedimiento como después de que el tubo de alimentación o catéter se ha colocado adecuadamente dentro del paciente.

Se apreciará por aquellos expertos en el arte que el paso de pasar el catéter sobre dicho alambre de guía además incluye el pasar el extremo distante del catéter sobre el extremo próximo del alambre de guía y hacer avanzar el extremo distante del catéter a través del estómago, del píloro y del duodeno adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz.

El método también puede incluir el paso de insertar el tubo de alimentación a través de la vaina en la pared abdominal. El paso de insertar el tubo de alimentación a través de la vaina en la pared abdominal preferiblemente ocurre entre los pasos de perforar la pared gástrica en úna posición para la alineación con la pérdida de perforación en la pared abdominal y el paso de retirar el alambre de guía.

Además aún el método puede también incluir los pasos de proporcionar un introductor de gastrostomía tubular alargado que tiene un extremo libre ahusado con una abertura de entrada a través del mismo; insertar el introductor de gastrostomía a través de la perforación de pared gástrica adentro del lumen de estómago; retirar el introductor. El paso de insertar el introductor de gastrostomia a través de la perforación de pared gástrica dentro del lumen del estómago preferiblemente ocurre después del paso de perforar la pared gástrica en una posición para la alineación con la herida de perforación en la pared abdominal y antes del paso de insertar un alambre de guia que tiene "un extremo próximo y un extremo distante a través de la pared abdominal y la pared gástrica de manera que el extremo distante y el alambre de guía pasan a través del píloro del paciente. El método puede además incluir el paso de aspirar el estómago a través del introductor. Preferiblemente, el paso de aspirar el estómago a través del introductor ocurre antes del paso de insertar un alambre de guía que tiene un extremo próximo y un extremo distante a través de la pared abdominal y la pared gástrica de manera que el extremo distal del alambre de guía pasa a través del píloro del paciente.

El método puede además aún incluir los pasos de: proporcionar un canulador ranurado que tiene una ranura longitudinal y un ancho interno para acomodar el paso "del introductor dentro del mismo; insertar el tubo de alimentación en el canulador y hacer avanzar el extremo distal del tubo de alimentación en el yeyuno más allá del Ligamento de. Treitz; y retirar el canulador a través de la punción por lo que el tubo de alimentación es mantenido en su posición de inserción. El paso de retirar el canulador a través de la punción de tal forma que el tubo es mantenido en su posición de inserción puede ser logrado mediante pelar o de otra manera remover el tubo de alimentación desde el canulador a través de la ranura longitudinal del mismo. El canulador es preferiblemente de tal tamaño y forma para permitir la inserción del mismo a través de la funda.

Aún además todavía, el método puede alternativamente incluir los pasos de proporcionar un canulador ranurado alargado que tiene una ranura longitudinal y un ancho interno para acomodar el paso del introductor al mismo; ajusfando el canulador ranurado en el introductor y haciendo pasar el canulador a través de la punción de pared gástrica; retirar el introductor a través del canulador; insertar el tubo de alimentación en el canulador y hacer avanzar el extremo distal del tubo de alimentación en el yeyuno más allá del Ligamento de Treitz; y retirar el canulador a través de la punción por lo que el tubo de alimentación es mantenido en su posición insertada. Como se notó arriba, el paso de retirar el canulador a través de la punción de forma tal que el tubo es mantenido en su posición insertada puede preferiblemente ser logrado mediante pelar o de otra manera remover el tubo de alimentación desde el canulador a través de la ranura longitudinal ahí. El canulador es preferiblemente removido después de que el tubo es puesto en posición, sin embargo, en una o más incorporaciones, el canulador puede ser removido antes de la inserción o de el paso del tubo o catéter dentro del paciente.

Adicionalmente, uno con habilidad en el arte apreciará que ajustando el canulador dentro del introductor puede incluir, pero no se limita a, ajustar, romper, colocar, guiar y similares. Cualquiera y todas' las otras técnicas adecuadas para colocar el canulador sobre, alrededor o adyacente al introductor de acuerdo con la presente invención son también contempladas e intentadas como estando dentro de la definición del término "ajustar" cuando se usa en el contexto del canulador.

Como se notó arriba en relación con uno o los otros métodos de colocación, uno con habilidad en el arte reconocerá que el canulador puede ser usado aún en donde un introductor no está. Esto es, el canulador^ puede ser insertado o pasado a través de la pared gástrica después de que el agujero o abertura ahi es formada, sin el uso o ayuda de un introductor. Aún cuando en algunos casos puede ser preferido el agrandar la abertura en la pared gástrica y/o la pared abdominal y/o remover algunos o todos los contenidos del estómago antes de continuar con el procedimiento, esto no es necesario. Por tanto, en aquellos procedimientos en los cuales las aberturas de las paredes gástrica y/o abdominal van a ser agrandadas el introductor puede ser retirado a través del canulador una vez que se han creado o establecido las 'aberturas de tamaño deseado. Alternativamente, en donde el estómago va a ser vaciado por lo menos en parte, una vez que el nivel preferido de los contenidos del estómago se ha removido, el introductor puede ser retirado del estómago a través del canulador. En esos procedimientos no involucrando o requiriendo la remoción de algunos o todos los contenidos del estómago, el introductor puede ser retirado después de que el canulador está en su lugar. De nuevo, un experto en el arte reconocerá que un introductor no es requerido y que cuando se desea puede ser insertado un canulador en el paciente sin el uso de introductor. En cualquier caso, el canulador puede entonces ser manipulado por el cirujano externamente del estómago para mover el extremo distante del canulador a través del piloro. El tubo de alimentación o catéter puede entonces ser procesado dentro del canulador a través de la pared gástrica y del piloro adentro del duodeno. Alternativamente, el alambre de guia (no mostrado) puede ser usado en combinación con o en vez del canular en este punto en el procedimiento.

Cada uno . de los métodos aquí incluyen un canulador también pueden proporcionar el paso de manipular el canulador externamente del estómago para mover el extremo distal del canulador dentro del estómago a través del piloro del paciente. Preferiblemente, el paso de manipular el canulador ocurre antes del paso de insertar el tubo de alimentación; sin embargo, se contempla que la posterior manipulación del canulador puede ser necesaria para completar la colocación del tubo de alimentación.

La presente invención también está dirigida a un método para la colocación de un tubo de alimentación de perfil bajo a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del piloro y del duodeno de un paciente adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz. El método incluye los pasos de proporcionar un tubo de alimentación de perfil, y un alambre de guia; insertar el alambre de guia a través de las paredes abdominal y gástrica de un paciente; colocar el alambre de guia en el paciente más allá del ligamento de Treitz; pasar el tubo de perfil bajo sobre el alambre de guia de manera que el extremo distante del tubo de alimentación esté colocado más allá del ligamento de Treitz; y 'remover el alambre de guia. Un experto en el arte reconocerá que el alambre de guia puede ser pasado a través de la pared abdominal del paciente ya sea a través del orificio preexistente, de la perforación, del estoma o similar o puede ser creada una nueva abertura. En donde el alambre de guia va a ser insertado a través de una abertura o estoma preexistente, el tubo o catéter preexistente puede estar en el lugar el cual necesita ser removido. La remoción del tubo o catéter preexistente puede ocurrir antes de la inserción del alambre de guia. Alternativamente, el alambre de guia puede ser pasado a través. del tubo preexistente antes de que el tubo sea removido sobre el alambre de guia, dejando el alambre de guia en el lugar y después completando el método de colocación.

El catéter o el tubo de alimentación en el método descrito arriba también puede tener unos medios de retención y el método puede además incluir el paso de activar o de accionar el mecanismo de retención dependiendo del tipo de mecanismo de retención en uso. El paso de activación del mecanismo de retención debe ocurrir después de que el tubo de alimentación es colocado en el paciente y puede actuar para asegurar el tubo dentro del paciente. Antes de la inserción del tubo de perfil bajo, es preferible el medir el estoma o abertura en las paredes abdominal y gástrica del paciente para proporcionar la selección del dispositivo de perfil bajo de tamaño adecuado. Esto es, a diferencia de otros dispositivos que existían previamente los cuales usan anillos de SECURE-LOK* (tal como aquellos disponibles del cesionario de los solicitantes) o similares para mantener la colocación del dispositivo, el aparato actual se confía en el mecanismo de retención y la cabeza al dispositivo para mantener la colocación del dispositivo. Como tal, la falla para medir la abertura o estoma y/o la falla para usar un dispositivo con el tamaño adecuado (por ejemplo la distancia entre la cabeza de perfil bajo y el mecanismo de retención) pueden resultar en un ajuste suelto e indeseable, si el dispositivo ' es demasiado grande en este aspecto, o un dispositivo el cual pincha o pellizca el paciente o el cual puede no activar o desplegar su mecanismo de retención, si el dispositivo es muy pequeño en este aspecto. De acuerdo con lo anterior, los métodos de la presente invención pueden nada más incluir los pasos de medir los pasos de medir la longitud de estoma y seleccionar el tubo de alimentación de perfil bajo de tamaño adecuado.

El alambre de guia mencionado anteriormente puede ser dirigible de manera que el paso de colocar el alambre de guia pueda además incluir el maniobrar " el alambre de guia dentro de la colocación deseada dentro del paciente. Una vez que el dispositivo se ha colocado o puesto de acuerdo con la presente invención, es preferible el verificar la colocación o posición del dispositivo y más específicamente, el extremo distante del mismo. Los métodos adecuados incluyen, por ejemplo, la verificación radiográfica (por ejemplo rayos-x) como se discutió anteriormente.

Otro método de la presente invención dirigido a la colocación de un tubo de alimentación de perfil bajo alargado a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del píloro y del duodeno de un paciente adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz, incluye el proporcionar un tubo de alimentación de perfil bajo como un alambre de guía, y un endoscopio, el endoscopio tiene por lo menos un canal de trabajo; insertar el endoscopio a través de la pared abdominal del paciente (por ejemplo a través de una abertura preexistente, un orificio, estoma o similar o a través de una abertura recientemente creada, orificio o similar) , pared gástrica y más allá del ligamento de Treitz; insertar el ?- alambre de guía a través de la pared abdominal del paciente, de la pared gástrica y adentro del yeyuno del paciente; remover el endoscopio del paciente; pasar el tubo de alimentación de perfil bajo sobre el alambre de guía; y remover el alambre de 5 guía. Se contempla que el paso de insertar el alambre de guía dentro del yeyuno del paciente puede además incluir el insertar el alambre de guía en el endoscopio y alimentar el alambre de guía a través del endoscopio. 10 Como se notó anteriormente, el tubo de alimentación puede incluir unos medios de retención y el método puede además incluir el paso de activar el mecanismo de retención. El paso de activación del mecanismo de retención preferiblemente ocurre después del paso de pasar el tubo de 15 alimentación de perfil bajo sobre el alambre de guía. En esos casos en donde el tubo ya está en el lugar en el paciente (por ejemplo un tubo temporal o uno que requiere ser reemplazado por alguna razón) el método también puede incluir el remover el tubo existente de la pared abdominal del paciente. El tubo 20 existente puede ser removido del paciente antes de la inserción del alambre de guía o el alambre de guía puede ser pasado a través del tubo existente y después el tubo existente puede ser removido. En esos casos en ¦ donde el alambre de guía es pasado a través del tubo existente, una vez que el tubo existente o 25 catéter es removido, el endoscopio puede ser pasado sobre el alambre de guía para asegurar que el alambre es colocado adecuadamente antes de pasar el catéter o el tubo sobre el alambre .

Un método alterno para la colocación de un catéter de perfil bajo alargado a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del piloro y del duodeno de un paciente adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz incluye los pasos de proporcionar un catéter de perfil bajo, un alambre de guia, y un endoscopio, el endoscopio teniendo medios de agarre en el ex~remo distante del mismo; insertar el endoscopio a través de la boca del paciente y adentro del estómago del paciente; insertar el catéter de perfil bajo a través de las paredes abdominal y gástrica del paciente; agarrar el catéter con los medios de agarre; colocar el catéter ( y más específicamente el extremo distante del catéter) más allá del ligamento del Treitz con el endoscopio; liberar el catéter de los medios de agarre; y remover el endoscopio. La colocación del catéter puede ser verificada visualmente (por ejemplo a través del endoscopio si las marcas están presentes sobre a lo largo del catéter) o radiográficamente como se discutió anteriormente. Se contempla que los medios de agarre discutidos en relación con el extremo distante del endoscopio incluyen ambos medios los cuales están o pueden ser fijados al extremo distante del endoscopio los medios los cuales pueden ser pasados a través del endoscopio como para extender, por lo menos en parte, desde el extremo distante del mismo. Los medios de agarre adecuados incluyen por ejemplo fórceps, trampas y similares .

Aún otro método para la colocación del tubo de alimentación de perfil bajo adentro del yeyuno de un paciente y más allá del ligamento de Treitz incluye el proporcionar un tubo de alimentación de perfil bajo, un alambre de guía, y un endoscopio, el endoscopio tiene medios de agarre en el extremo distante del mismo; insertar el endoscopio a través de la boca del paciente y adentro del estómago; insertar el alambre de guia a través de las paredes abdominal y gástrica del paciente; agarrar el alambre de guía con los medios de agarre; usar el endoscopio para colocar el alambre de guía, y más específicamente el extremo distante el alambre de guía más allá del ligamento de Treitz; liberar el alambre de guía de los medios de agarre remover el endoscopio; pasar el tubo de alimentación de perfil bajo sobre el alambre de guía; remover el alambre de guía. Preferiblemente, el tubo de alimentación tiene unos medios de retención. En donde el tubo o catéter tiene unos medios de retención, el método también puede incluir el paso de activar el mecanismo de retención como para asegurar el tubo dentro del paciente. El mecanismo de retención y la cabeza del dispositivo están preferiblemente arreglados o colocados para crear un entalle relativamente estrecho entre la cabeza de perfil bajo y el abdomen del paciente en donde el tubo es colocado adecuadamente y el mecanismo de retención es activado o de otra manera expandido. Como se notó anteriormente, esto se logra mejor en donde el método también incluye los pasos de medir la longitud de estoma y seleccionar el tubo de alimentación o catéter de tamaño apropiado. Adicionalmente , para lograr los efectos preferidos del dispositivo de perfil bajo, el método también puede incluir un paso de colocar la colocación del tubo de alimentación dentro del .paciente. La verificación de colocación es preferiblemente hecha por vía de radiografía, pero puede llevarse a cabo en cualquier otra manera adecuada como se apreciará por aquellos expertos en el arte.

Finalmente, un método alterno final, para colocar un tubo de alimentación transyeyunal de perfil bajo adentro del yeyuno de un paciente más allá del ligamento de Treitz incluye un tubo nasogástrico, una pluralidad de sujetadores, una aguja introductora que tiene una cánula, por lo menos un alambre de guia que tiene un extremo distante y un extremo cercano, y un tubo de alimentación que tiene un extremo cercano y un extremo distante, el extremo cercano del tubo tiene una cabeza de perfil bajo. Pasar el tubo nasogástrico a través de la nariz del paciente de manera que el tubo nasogástrico termina en el estómago; inflar el estómago a través del tubo nasogástrico; sujetar el estómago a la pared abdominal en una pluralidad de puntos que rodean un sitio de estoma futuro; insertar la aguja y la cánula a través de las paredes abdominal y gástrica del paciente; como para formar una perforación u otra, abertura; remover la aguja; insertar el alambre de guía a través de la cánula; remover la cánula; pasar el tubo de alimentación sobre el alambre de guia de manera que el extremo distante del tubo de alimentación esté localizado en base al ligamento de Treitz; remover el alambre de guia; y remover el tubo nasogástrico . Se apreciará que el tubo nasogástrico puede ser removido en cualquier punto en el procedimiento después de la insuflación, pero preferiblemente el tubo no "será removido hasta que la pared del estómago se haya sujetado a la pared abdominal y más preferiblemente no hasta que el procedimiento se complete. También se apreciará que la aguja (la cual puede ser, pero no se limita, a una aguja, un dispositivo de electrocauterio o cualquier otro dispositivo adecuado o medio) puede emplearse para formar una perforación o cualquier otra abertura en la pared abdominal o gástrica la cual permitirá al resto del método descrito aquí. Los sujetadores usados en el método anterior pueden ser cualquier sujetadores adecuados para el uso descrito, pero pueden incluir por ejemplo, suturas o sujetadores de T.

El método también puede incluir los pasos de proporcionar un dilatador; insertar el dilatador; expandir la perforación u otra abertura; y remover el dilatador. Los pasos de insertar el dilatador y remover el dilatador preferiblemente ocurrirán después del paso de remover la cánula y antes del paso de pasar el tubo de alimentación sobre el alambre de guia.

En algunos procedimientos, será preferible el usar dos alambres de guia, un alambre de guia corta y un alambre de guia largo. En donde dos alambres son usados el alambre más corto será insertado a través de la cánula como se describió anterior y se deja en el lugar hasta que son completados los pasos de dilación. El alambre corte es entonces removido y reemplazado- con- el alambre de guia" más largo. Pre eriblemente, el alambre de guia más largo será insertado de manera que el extremo distante del alambre de guia se ha colocado más allá del ligamento de Treitz. Esto permitirá la colocación individual del catéter o del tubo para colocar más fácilmente dicho tubo o catéter. El uso de alambres de diferente longitud es para propósitos de conveniencia y para facilitar el procedimiento, sin embargo, un experto en el arte reconocerá que el procedimiento solo requiere un alambre de guia.

Dependiendo del tamaño del tubo de alimentación o catéter que va a ser insertado, la abertura de las paredes. abdominal y gástrica del paciente puede tener cantidades diferentes expandidas para permitir la inserción del tubo o catéter. Tal método discutido aquí puede también proporcionar el que se provea una pluralidad de dilatadores que tienen diámetros diferentes. Los dilatadores pueden ser usados en serie, esto es del más pequeño al más grande, hasta que se logre el tamaño de abertura preferido. Se apreciará que el tamaño de la abertura preferida puede ser más grande que el tamaño del tubo o catéter que va a ser insertado como para proporcionar una inserción o paso más fácil del tubo, incluyendo cualquier partes del tubo o catéter que puedan tener un diámetro más grande (por ejemplo aquellas partes del tubo o 5 catéter alrededor de las cuales es fijado el mecanismo de retención) a través de la abertura. A fin de expandir , . radialmente la abertura en una - forma de serie, un primer dilatador que tiene un primer diámetro será insertado en la abertura, preferiblemente sobre el alambre de guia y después se 10 removerá. Un segundo dilatador que tiene un diámetro más grande que el primero es entonces insertado y removido. La inserción y remoción de los dilatadores teniendo un diámetro más grande de uno inmediatamente anterior puede continuar hasta que se ha logrado el diámetro de abertura deseado. El tamaño de abertura 15 o de estoma (por ejemplo la distancia entre la superficie exterior de la pared abdominal del paciente y el interior de la pared ¦ gástrica en el punto de la abertura) es medido preferiblemente (con, por ejemplo, un dispositivo de medición de estoma como se conoce por aquellos expertos en el arte) o se 20 determina de otra manera (con por ejemplo un alambre de guia) y debe ser seleccionado un tubo de perfil bajo de tamaño adecuado .

En una incorporación del método discutido 25 anteriormente, el dilatador último o más grande usado puede incluir una vaina sobre el exterior del dilatador. En el uso de la vaina puede dejarse en el lugar cuando el dilatador es removido. El alambre de guia (si no está ya insertado) y el tubo pueden entonces ser pasados a través de la vaina por lo que la vaina puede proporcionar un efecto de pared de retardo en relación a la abertura de las paredes abdominal y gástrica del paciente y pueda proporcionar un paso más fácil del tubo adentro del paciente como una trayectoria menos constrictiva y/o tortuosa puede ser experimentada. En' donde es usada una vaina, el método de colocar el catéter o tubo de perfil bajo además incluirá el incluir el paso de remover la vaina. El paso de remover la vaina preferiblemente ocurre después de que el tubo de alimentación esté colocado dentro del paciente. Para permitir la remoción de la vaina del tubo dicha vaina puede ser removida del tubo de alimentación, por ejemplo, mediante empelado hacia fuera o la división de la vaina y después jalar hacia fuera o de otra manera moverla del tubo. Se apreciará que la vaina puede ser removida justo antes de la colocación final del tubo ya que algún espacio de alrededor de la cabeza al dispositivo y del abdomen del paciente será necesario para permitir la remoción de la vaina. Además, una colocación final de la vaina generalmente no será posible hasta que la vaina sea removida ya que la vaina puede obstruir la expansión del mecanismo de retención.

Finalmente, aún cuando se prefiere que el tubo de alimentación o catéter de perfil bajo esté dimensionado adecuadamente al momento en que es colocado, en algunos casos, la colocación inicial del tubo o catéter (por ejemplo en donde es creado un estoma o abertura nuevo o alargado en el paciente como para permitir la colocación del dispositivo) puede provocar algún trauma a la pared abdominal y/o la pared gástrica de manera que el hinchamiento el cual es común con tales colocaciones traumática ocurre. En tales casos, cualquier hinchamiento que pueda ocurrir en la mayoría de los casos se disipará después de un número de días: La reducción en el hinchamiento puede resultar en que se suelte el entalle entre el mecanismo de retención y la cabeza de perfil bajo del dispositivo y el paciente. En tales casos, así como aquellos casos en donde se ha usado un dispositivo de tamaño inadecuado, puede ser proporcionado un espaciador y puede ser insertado entre el abdomen del paciente la cabeza del tubo de alimentación de manera que el mecanismo de retención y la cabeza del tubo crean un ajuste más apretado o más seguro con el paciente. Aún cuando los espaciadores pueden ser usados con la presente invención, en la presencia de una separación o grieta pequeña entre la cabeza del dispositivo y la pared abdominal del paciente 'después de la inserción del dispositivo no afectará la función del dispositivo siempre que el extremo distante del dispositivo permanezca colocado adecuadamente.

Aún cuando la invención se ha mostrado y descrito en relación con incorporaciones preferidas de la misma, se entiende que muchas modificaciones, adiciones y substituciones pueden hacerse las cuales están dentro del alcance amplio intentado de las reivindicaciones anexas.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S

1. Un aparato de canulación de yeyunostomía transpilórica para la inserción a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del píloro y del duodeno de un paciente, en el yeyuno más allá del ligamento de Treitz, el aparato comprende : · ' ' un trocar de pared abdominal que comprende un eje alargado que tiene un extremo ahusado afilado; una vaina tubular adaptada para recibir el trocar para un movimiento deslizante telescópico ahí, la vaina siendo de un tamaño y de forma para conformarse cercanamente al trocar para el paso a través de una pared abdominal con el mismo; un canulador ranurado y alargado, generalmente de forma de C en sección transversal y que tiene un ancho externo para el paso a través de la vaina y que tiene una longitud suficiente para extenderse a través del píloro mientras que se mantiene una longitud suficiente externa a la pared gástrica para la manipulación del canulador; el canulador permite una guía suficientemente rígida para el paso del tubo de alimentación flexible a través del píloro de un paciente; y un tubo de alimentación flexible alargado de una longitud y un ancho para la inserción dentro del canulador a través de la pared abdominal, de la pared gástrica y hasta el yeyuno más allá del ligamento de Treitz; el tubo tiene un extremo cercano y un extremo distante, y tiene una cabeza de perfil bajo unida al extremo cercano del mismo, la cabeza tiene por lo menos una pluralidad de -lumbreras .

2. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque el tubo de alimentación flexible tiene por lo menos un primero, un segundo y un tercer lumen definidos dentro del tubo.

3. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque por lo menos uno de dichos lúmenes están configurados para recibir un alambre de guia y tiene una abertura en el extremo distante del tubo de alimentación flexible alargado. .

. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque comprende material radioopaco.

5. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque por lo menos una lumbrera de la cabeza de perfil bajo además comprende una válvula.

6. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque la cabeza de perfil bajo es capaz de recibir uno o más adaptadores que tienen lúmenes múltiples ahi .

7. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque además comprende' unos medios para sujetar liberablemente un adaptador a la cabeza del tubo.

8. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque comprende además un miembro de retención externo y por lo menos una cubierta protectora unida al miembro de retención externo; en donde el aparato además incluye unos medios para asegurar la cubierta protectora al tubo.

9. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 2, caracterizado porque la cabeza de perfil bajo permite la comunicación de fluido entre el adaptador que tiene lúmenes múltiples y por lo menos los tres lúmenes del tubo de alimentación flexible alargado.

10. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 2, caracterizado porque la cabeza de perfil bajo tiene un mecanismo para proporcionar una comunicación adecuada entre un adaptador que tiene lúmenes múltiples y los lúmenes múltiples del tubo de alimentación flexible alargado.

11. El aparato tal y como se reivindica en la cláusula 1, caracterizado porque además comprende: un introductor de gastrostomia generalmente tubular y alargado que tiene un extremo adaptado para la conexión a una fuente de succión una parte de extremo libre ahusada hacia un extremo libre de un ancho reducido para la inserción de 1 pared gástrica dentro del lumen de un estómago, el introductor tiene una abertura de pared adyacente al extremo libre ; en donde el canulador ranurado y alargado, tiene un ancho interno para acomodar el paso del introductor a través del mismo y en donde el canulador además es de un tamaño y de una forma para conformarse cercanamente al introductor para el paso a través de una pared gástrica con la misma.

12. Un método para la colocación de un tubo de alimentación de perfil bajo a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del piloro y del duodeno de un paciente adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz, el método además comprende: proporcionar un trocar de pared abdominal, una vaina tubular alargada de un tamaño y de una forma para conformarse cercanamente al trocar; un canulador ranurado y alargado que tiene un extremo próximo y un extremo distante y una ranura longitudinal; y un tubo de alimentación, dicho tubo de alimentación tiene un extremo próximo y uno distante; deslizar telescópicamente la vaina sobre el trocar; empujar el trocar y la vaina juntos a través de la pared abdominal para formar una herida de perforación a través de la misma; remover el trocar de la vaina; perforar la pared gástrica en una posición para la alineación con la herida de perforación en la pared abdominal ; pasar el canulador a través de la perforación de pared gástrica adentro del estómago; manipular el canulador externamente del estómago para mover el extremo distante del canulador dentro del estómago a través del piloro del paciente; insertar el tubo de alimentación a través de la vaina en la pared abdominal; insertar el tubo de alimentación adentro del canulador y hacer avanzar el extremo distante del tubo de alimentación adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz; retirar el canulador a través de la perforación y remover el tubo de alimentación del canulador a través de la ranura longitudinal ahí por lo que el tubo de alimentación es mantenido en una posición insertada.

13. El método tal y como se reivindica en la cláusula 12, caracterizado porque el empuje del trocar y de la vaina a través de la pared abdominal se hace en una dirección de adentro hacia fuera para proteger la viscera abdominal de la laceración.

14. El método tal y como se reivindica en la cláusula 12, caracterizado porque el empuje del trocar y de la vaina a través de la pared abdominal se hace a un ángulo oblicuo para crear un túnel en la misma el cual es más largo que el grosor de la pared abdominal.

15. El método tal y como se. reivindica en la cláusula 12, caracterizado porque además comprende llevar a cabo una sutura de cuerda alrededor de la perforación de pared gástrica. r 90

16. El método tal y como se reivindica en la cláusula 12, caracterizado porque además comprende: proporcionar un introductor de gastrostomia 5 tubular alargado que tiene un extremo libre ahusado con una abertura de entrada a través del mismo, y en donde el canulador tiene un ancho interno para acomodar el -paso del introductor 'a través del mismo; 10 insertar el introductor de gastrostomia a través de la perforación de pared gástrica adentro del lumen del estómago; ajustar el canulador ranurado . sobre el 15 introductor; y retirar el introductor del estómago a través del canulador . 20

17. El mé odo tal y como se reivindica en la cláusula 16, caracterizado porque además comprende el paso de aspirar el estómago a través del introductor.

18. El método tal y como se reivindica en la 25 cláusula 17, caracterizado porque además comprende arreglar el introductor dentro del canulador de manera que la abertura de entrada del introductor esté cubierta pero espaciada de la pared del canulador y conectar el extremo externo del introductor a una fuente de succión para la operación como un sumidero .

19. Un método para la colocación de un tubo de alimentación flexible de perfil bajo a través de la pared abdominal, de la pared gástrica, del piloro y del duodeno de un paciente adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz; el método comprende: proporcionar un trocar de pared abdominal, una vaina tubular alargada de un tamaño y una forma para conformarse cercanamente al trocar, y un tubo de alimentación flexible alargado, el tubo de alimentación flexible a alargado tiene un extremo próximo y un extremo distante, y que tiene una cabeza de perfil bajo unida al mismo; deslizar telescópicamente la vaina sobre el trocar ; empujar el trocar y la vaina juntos a través de la pared abdominal para formar una herida de perforación a través de la misma; remover el trocar de la vaina; perforar la pared gástrica en una posición para la alineación con la herida de perforación en la pared gástrica; insertar un alambre de guía que tiene un extremo próximo y un extremo distante a través de la pared abdominal y de la pared gástrica de manera que el extremo distante y el alambre de guía pasan a través del píloro del paciente; pasar el tubo sobre el alambre de guía; retirar el alambre de guía; y retirar la vaina.

20. El método tal y como se reivindica en la cláusula 19, caracterizado porque el paso de retirar la vaina puede ocurrir antes de o después del paso de retirar el alambre de guía.

21. El método tal y como se reivindica en la cláusula 19, caracterizado porque además comprende el paso de insertar el tubo de alimentación a través de la vaina en la pared abdominal.

22. El método tal y como se reivindica en la cláusula 19, caracterizado porque además comprende los pasos de : proporcionar un introductor de gastrostomia tubular alargado que tiene un extremo libre ahusado y una abertura de entrada a través del mismo; insertar el introductor a través de la perforación de pared gástrica dentro del lumen del estómago; y retirar el introductor.

23. El método tal y como se reivindica en la cláusula 22, caracterizado porque comprende además el paso de aspirar el estómago a través del introductor.

24. El método tal y como se reivindica en la cláusula 19, caracterizado porque además comprende los pasos de: proporcionar un canulador ranurado alargado que tiene una ranura longitudinal; insertar el canulador a través de la pared gástrica; insertar el tubo de alimentación adentro del canulador y hacer avanzar el extremo distante del tubo de alimentación adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz; y retirar el canulador por lo que el tubo de alimentación es mantenido en su posición insertada.

25. El método tal y como se reivindica cláusula 22, caracterizado porque comprende los pasos de proporcionar un canulador ranurado y alargado que tiene un extremo longitudinal y ancho interno para acomodar el paso del introductor a través del mismo; ajustar el canulador ranurado sobre el introductor y pasar el canulador a través de la perforación de pared gástrica; retirar el introductor a través del canulador; y insertar el tubo de alimentación adentro del canulador y hacer avanzar el extremo distante del tubo de alimentación adentro del yeyuno más allá del ligamento de retirar el canulador a través de la perforación por lo que el tubo de alimentación es mantenido en su posición insertada .

26. El método tal y como se reivindica en la cláusula 24, caracterizado porque comprende además el paso de: manipular el canulador externamente del estómago para mover el extremo distante del canulador dentro del estómago a través del piloro del paciente.

27. El método tal y como se reivindica en la cláusula 19, caracterizado porque el paso de pasar el catéter sobre el alambre de guia además comprende el pasar el extremo distante del catéter sobre el extremo próximo del alambre de guia y hacer avanzar el extremo distante del catéter adentro del yeyuno más allá del ligamento de Treitz. R E S U M E N La presente invención se refiere a métodos para insertar o colocar un sistema o catéter de perfil bajo en un paciente. El aparato de la presente invención está diseñado de manera que éste puede ser usado ambos como un dispositivo original asi como un . dispositivo de reemplazo.- El dispositivo también es capaz de ser colocado o insertado en un paciente en una variedad de formas, incluyendo, por ejemplo aquellos los cuales son altamente invasoras, tal como las colocaciones o inserciones las cuales ocurren durante un procedimiento quirúrgico asi como aquellos procedimientos los cuales son mínimamente invasores y/o aquellos los cuales producen o resultan en muy poco o ninguna pérdida de sangre en los cuales pueden o no requerir que un . cirujano los lleve a cabo. La presente invención se intenta que cubra todos esos procedimientos como se discuten aquí.