ESTRUCTURAS ADHESIVAS PARA UNIRSE A LA PIEL
Antecedentes de la Invención Las estructuras adhesivas para adherirse a la piel están compuestas típicamente de al menos dos materiales que incluyen el adhesivo sensible a la presión y el material adherido al adhesivo sensible a la presión sobre el lado opuesto de la superficie en donde éste podría adherirse a la piel . El segundo material se describe frecuentemente como adhesivo de refuerzo o laminado. Muchos refuerzos son posibles pero típicamente hojas de película, espuma, o materiales no tejidos se usan. El material de refuerzo puede tener muchas funciones tales como evitar que el adhesivo se adhiera a la superficie secundaria, protegiendo el adhesivo o la piel por debajo del adhesivo, o permitiendo la adherencia del dispositivo a la piel a través de la comunicación con la porción de refuerzo de de la estructura de adhesivo/refuerzo . La adherencia de la estructura adhesiva a la piel es improbable que se adhiera a muchas otras superficies como resultado del hecho de que la piel proporciona humedad. Este proceso es llamado pérdida de agua transepidérmica, o TEWL. El valor nominal de TEWL para una persona saludable en reposo o quien no está transpirando visiblemente es 250 gramos de agua por metro cuadrado de superficie de piel en 24 horas. Es bien conocido que la presencia de humedad en la interfase entre la ef. 158789 piel y la estructura adherida causa típicamente reducción en las fuerzas de adhesión, a menos de que el diseño o formulación de la estructura adherida pueda considerar la humedad de TEWL. La publicación reciente, Cambios en Fuerza de Descamación Dérmica Dependientes del Tiempo de Cintas Adhesivas (Investigación de Piel y Tecnología, 1999;5:33-36, Tokomura, et . al.) ilustra la reducción rápida en adhesión de piel causada por la presencia de humedad de TEWL. Las estructuras adhesivas diseñadas para adherirse a la piel pueden considerarse por TEWL por uno de dos mecanismos, absorción o transmisión. La estructura absorbente capturará la humedad TEWL en sí misma, en el adhesivo o el refuerzo o posiblemente en ambos. Para mantener la adhesión, el índice de absorción debería exceder el índice de generación de humedad TEWL, y la capacidad absorbente debería ser suficiente para adecuar la humedad a través del tiempo de uso deseado de la estructura adhesiva. La estructura adhesiva de transmisión permitirá que la humedad TEWL pase a través de la estructura completa incluyendo ambos el adhesivo y el refuerzo. A menos que el índice de transmisión exceda el índice de generación TEWL, la integridad de la unión entre la estructura adhesiva y la piel pude comprometerse . Un ejemplo de estructuras adhesivas absorbentes propuestas para adherirse a la piel son adhesivos hidrocoloides, los cuales se conocen por su capacidad para adherirse firmemente durante muchos días. Las Patentes ilustrativas de esta tecnología incluyen la Patente Estadounidense No. 3,339,546 y la Patente Estadounidense No. 4,551,490. Estos adhesivos comprenden la matriz adhesiva sensible a la presión, elastomérica, hidrófoba, en la cual polvos secos de material coloidal (absorbente) hidrofílico están dispersos. Los adhesivos hidrocoloides controlan la tanspiración absorbiéndola. Los polvos absorbentes transforman la matriz hidrófoba en la formulación hidrofílica capaz de absorber tanto como 6,000 gramos/metro cuadrado/día de agua. Cuando se aplica a la piel, los adhesivos hidrocoloides absorben la humedad TEWL y causan que la estructura permanezca adherida firmemente. Cuando se hidrata en esta manera, diferentes polvos hidrocoloides demuestran grados variables de su propia adhesión a la piel. Los adhesivos hidrocoloides se adhieren a la piel aún bajo condiciones cuando la estructura adhesiva completa es oculsiva, tal como cuando el material de refuerzo elegido para estos adhesivos es en sí mismo impermeable al paso de humedad o vapor húmedo. Ejemplos de estructuras adhesivas que transmiten humedad de piel se describen en la Patente Estadounidense No. RE 31886 (Hodgson) y la Patente Estadounidense No. 4,681,574 (Eastman), Hodgson describe el adhesivo sensible a la presión permeable al vapor húmedo para uso en piel animal o uñas que comprende el adhesivo sensible a la presión y el material de refuerzo, ambos de los cuales son permeables al vapor húmedo. Eastman describe el dispositivo de ostomía soportado sobre la piel del usuario por la membrana adhesivamente sujetada sobre la piel en donde 5 la membrana y la capa adhesiva son muy delgadas, flexibles, elásticas y altamente permeables al vapor de agua y transmisión de oxígeno. Ambos tipos de estructuras adhesivas absorbentes y de transmisión para adherirse a la piel tienen limitaciones. Las
estructuras puramente absorbentes no pueden absorber indefinidamente antes saturarse. Frecuentemente éstas se saturarán localmente en el área de adherencia a la piel más cercana a la fuente de humedad. Cuando éstas absorben su volumen incrementa. Las dimensiones de cambio del adhesivo, se >x' 15 hinchan en proporción a la cantidad absorbida. Bajo saturación éstas pueden tornarse no-adherentes . Una desventaja adicional es que las estructuras adhesivas de piel absorbentes no pueden diferenciar entre fluidos de base agua de fuentes diferentes. Por ejemplo, adhesivos absorbentes usados en apositos de herida
absorberán humedad de TEWL así como del afluente de herida y otras fuentes incluyendo aquellas presentes en el baño, ducha o natación. Como resultado de este comportamiento no-selectivo, la formulación de adhesivos absorbentes requiere nivelar ambos el índice de absorción y capacidad. Éstos deben absorber
suficiente humedad en un índice suficientemente alto para ser efectivo en el control de TE L. Sin embargo, éstos no deben absorber tanto o tan rápidamente que el fluido a partir de otras fuentes de la piel podrían saturar rápidamente el adhesivo . A pesar de estas limitaciones, los adhesivos absorbentes se han encontrado ser especialmente útiles en dispositivos de ostomía. Los dispositivos de ostomía más populares comprenden la barrera de piel para proteger el área periestomal del afluente estomal y medios para contener ése afluente, tal como la bolsa a prueba de olor, a prueba de fuga. Discos u obleas de adhesivo absorbente se han encontrado ser barreras de piel de ostomía efectivas. No solamente controlan la t anspiración, sino también permanecen firmemente adheridas en la presencia de afluente estomal. Como se mencionó anteriormente, los adhesivos absorbentes usados como barreras de piel de ostomía absorberán agua de cualquier fuente presente, incluyendo transpiración, afluente estomal, y de mucosa del estoma en sí mismo. Bajo condiciones normales de uso, más afluente o mucosa está presente que la transpiración, y el borde periestomal de la barrera de piel se hidrata en una superficie mucho más grande que el adhesivo en la interfase de piel. Bajo ciertas circunstancias el funcionamiento de la oblea de ostomía comprendiendo el adhesivo absorbente será mejorado por la absorción del afluente. Si una cantidad pequeña o moderada de humedad se absorbe, el incremento en volumen del adhesivo hidratado ayuda a que éste dilate y selle el área periestomal . Sin embargo, dependiendo de la cantidad de humedad presente, el exceso de hidratación en el borde de la barrera de piel puede conducir a pérdida de integridad en el adhesivo en el punto en donde éste pude perder adhesión. La hidratación adicional puede resultar en pérdida de cohesión causando que el adhesivo se disuelva y posiblemente exponga la piel periestomal. Como resultado, los adhesivos absorbentes para barreras de piel de ostomía pueden formularse para balancear su índice y capacidad de absorción. Formulaciones adhesivas absorbentes diferentes para barreras de piel de ostomía pueden balancearse de manera diferente para favorecer ciertas condiciones de uso. Puede diseñarse una formulación para permitir que el adhesivo permanezca adherido a la piel en la presencia de transpiración moderada a abundante, en casos en donde la cantidad del afluente presente no conducirá rápidamente a hidratación excesiva y pérdida de integridad de oblea. Al ernativamente, otra formulación puede diseñarse para resistir firmemente el afluente estomal, pero a riesgo de desprendimiento durante condiciones en donde la transpiración se genera en el índice o en cantidades que exceden la capacidad del adhesivo para absorberlo . Factores que afectan el balance de la formulación son la cohesión de la matriz adhesiva sensible a la presión y la absorbencia de las partículas absorbentes individuales agregadas a la matriz. Sin embargo, este balance es un requerimiento general para barreras de piel de ostomía que cuentan con la absorción para permanecer fijadas a la piel. Inevitablemente, el ataque de los componentes absorbentes por el afluente estomal, o lo abrumante de las características absorbentes de la barrera por transpiración permanece significativamente en modo de falla para estos dispositivos. Otra característica de los adhesivos absorbentes es que la fuerza de la unión a la piel depende de la cantidad de transpiración absorbida en la interfase adhesivo-piel . Cuando más transpiración se absorbe la fuerza de la unión decrece eventualmente . Dependiendo del tiempo de uso del adhesivo y la cantidad de transpiración presente, esta disminución puede significar una adherencia menos segura cuando el tiempo de uso progresa. Esto también significa que la persona que lo usa no puede depender sobre la fuerza de adherencia consistente. Una vez más, si la cantidad de transpiración generada se aproxima al límite del índice o capacidad del adhesivo para absorberla, la seguridad de la unión puede ser inadecuada. Para el dispositivo de ostomía, esta condición podría ser inaceptable si esto ocurriera durante el tiempo de uso del dispositivo. Por esa razón los adhesivos absorbentes para barreras de piel de ostomía son típicamente formulados para favorecer la absorción al riesgo de ser más susceptible de atacar por el afluente estomal . Una limitación adicional de los adhesivos absorbentes es su espesor y flexibilidad. Para incorporar adecuadamente materiales absorbentes en su formulación, el espesor de estos adhesivos es típicamente 0.076 centímetros (0.030 pulgadas) o más. Los cambios reológicos en la matriz elastomérica causada por la incorporación de alta concentración de rellenos absorbentes causan que los adhesivos absorbentes sean más bien rígidos y algo inflexibles durante el uso. Las estructuras adhesivas de transmisión (también conocidas como transpirables, o estructuras permeables al vapor húmedo) para adherencia a la piel también tienen limitaciones. Primero, ambos los adhesivos y el refuerzo deben ser permeables al vapor húmedo. Solamente un número limitado de materiales pueden reunir este requerimiento. Comereialmente, estos materiales especiales son más costosos de producir y tienden a ser hechos a la medida para aplicaciones de volumen específico, relativamente pequeño, como comparadas con plásticos basados en olefina, los cuales tienen un rango más amplio de aplicaciones y son materiales activos. Como resultado, los componentes de estructuras adhesivas transpirables son típicamente más caros y menos accesibles comparados con los componentes de adhesivos sensibles a la presión no-permeables o películas de refuerzo. Cuando estas estructuras se usan para adherir dispositivos a la piel la composición de estructuras adhesivas permeables al vapor húmedo, especialmente refuerzos permeables, causa que éstos sean químicamente (termodinámicamente) , termalmente, y/o mecánicamente incompatibles con muchos otros materiales. Si el adhesivo y el material de refuerzo son incompatibles, el anclaje del adhesivo puede ser menor que el suficiente para mantener estos componentes juntos durante el uso. El anclaje es también especialmente importante durante la extracción del dispositivo puesto que el refuerzo facilita enormemente la extracción del adhesivo de la piel . La compatibilidad entre el adhesivo y el refuerzo debe ser suficiente para resistir las tensiones entre estos materiales durante ambos el uso y la extracción de la estructura de la piel . La compatibilidad entre el refuerzo y cualquier componente del dispositivo que puede requerir adherencia al refuerzo también es esencial. Las películas de refuerzo más transpirables son típicamente compuestas de resinas de polímero de especialidad similar a poli (éter-amida) , poli (éster-amida) , poli (éter-éster) , y poli (uretano) . Estos polímeros no tienen o están muy limitados en compatibilidad con el grado de activo, plásticos con base olefina similar a poli (etileno) , copolímeros de etileno, poli (propileño) , poli (estireno) , etc., los cuales se usan comúnmente para fabricar dispositivos médicos desechables. Adicionalmente, los segmentos rígidos de estos copolímeros de bloque tienen temperaturas de transición de vidrio relativamente altas. Como resultado, los procesos usados comúnmente para ensamblar dispositivos médicos a estructuras adhesivas similares a soldadura con calor, soldadura sónica, soldadura de frecuencia de radio, etc. no son efectivas para adherir componentes del dispositivo basado en olefina a películas compuestas de esta especialidad de polímeros. Para usar estos procesos para adherir el dispositivo al material de refuerzo transpirable , la composición de ése dispositivo debe estar limitada a resinas de polímero transpirable, más caras, menos accesibles similares a aquellas listadas anteriormente. Los procesos menos eficientes que usan materiales adicionales podrían emplearse para ensamblar el dispositivo a la estructura adhesiva, por ejemplo engomando, pero una vez más los requerimientos de compatibilidad para varios componentes deben satisfacerse. Se cree que la calidad, seguridad y conflabilidad de los procesos de engomado son inferiores comparado con los procesos para unir los componentes por soldadura térmica. Para obtener MVTR satisfactorio, las estructuras adhesivas transpirables son producidas típicamente en espesores de 0.01 cm (0.004 pulgadas) o menores. En esta dimensión, la estructura es difícil de aplicar a la piel en una aplicación suave. En la mayoría de los casos la fragilidad de la estructura causa que ésta se esconda sobre sí misma o se arrugue antes de que ésta pueda aplicarse a la superficie de la piel . La aplicación del dispositivo médico de esta construcción por una persona con destreza limitada y/o algún daño de visión puede ser difícil a la superficie a la que el funcionamiento del dispositivo puede comprometerse. El sustrato de papel removible proporcionado sobre el lado sin revestir de la película de refuerzo de la estructura de adhesivo final puede proporcionar rigidez a la estructura durante la aplicación a la piel, pero entonces este papel debe extraerse sin interferir con la estructura adhesiva unida. Esta extracción requiere trabajo adicional y, una vez más, buena destreza y agudeza visual . Las estructuras adhesivas transpirables podrían ser cuestionadas por varias manifestaciones específicas de las dificultades enumeradas anteriormente si éstas podrían emplearse como barreras de piel de ostomía. Primero, los dispositivos de ostomía aceptables requieren contención de afluente, típicamente en bolsa a prueba de olor. Para lograr las propiedades de barrera de olor necesarias para la bolsa de ostomía efectiva, se usan películas de barrera que no son compatibles con MVTR alto de materiales que típicamente comprenden los refuerzos de estructuras adhesivas transpirables. Como resultado los dos materiales diferentes no son unidos fácilmente juntos. La selección de materiales alternativos para cualquier componente podría ser complicada por el hecho de que lograr características a prueba de olor y transpirables en el mismo material puede ser inherentemente inconsistente. Una limitación adicional de estructuras transpirables para barrera de piel de ostomía es el hecho de que al menos alguna cantidad de fluido debe ser absorbido por la estructura para permitir que éste sea transmitido. Como resultado algunos de los mismos límites de estructuras absorbentes podrían también ser factores en el funcionamiento de estructuras transpirables usadas como barreras de piel de ostomía, al alcance en que éstas también son absorbentes. En particular se ha encontrado que la estructura adhesiva transpirable usada como barrera de piel de ostomía fue rápidamente atacada por el afluente del estoma a través del refuerzo transpirable porque éste proporciona barrera ineficaz a ese material. Una vez expuesto al afluente el adhesivo transpirable se torna ineficaz para adherirse a o proteger el área periestomal . Desde la perspectiva de costo y compatibilidad, el refuerzo compuesto de polímeros de olefina podría preferirse. Sin embargo, la adhesión a la piel podría ser limitada como hojas de plástico basadas en olefina que son esencialmente impermeables al vapor húmedo. Existen varias técnicas por las cuales estas hojas pueden ser perforadas para permitir el paso expedito de vapor húmedo de un lado al otro. Las Patentes Estadounidenses Nos. 3,881,489 (Hartwell) , 4,472,328 (Sugimoto, et al), 4,317,792 (Raley, et al), y 4,777,073 (Sheth) ilustran varios métodos por los cuales las películas de olefina pueden perforarse para producir la hoja transpirable a partir de materiales impermeables. Desafortunadamente, estas películas perforadas también posean un número de desventajas. Primero, cuando los materiales de refuerzo perforados se revisten con el adhesivo transpirable apropiado, el MVTR de la estructura completa se ha encontrado ser menor que el de los componentes individuales . La magnitud de esta disminución está determinada por el índice de área abierta contribuido por las perforaciones al área completa de la hoja. Esta reducción ocurre porque el área de superficie del adhesivo transpirable que está disponible para el paso de humedad se reduce al del área abierta creada por las perforaciones, la región ocluida, pequeña alrededor de estos orificios a partir de los cuales el adhesivo puede aún transmitir humedad hacia fuera de la estructura. Los datos experimentales en la siguiente tabla ilustran la magnitud de reducción de MVTRL que se realizó en estructuras de este tipo. La estructura 2 sugiere que MVTR del adhesivo de poliuretano es aproximadamente 1,500 gsm/24 hrs (gramos por metro cuadrado por 24 horas) , y que MVTR para la espuma EVA perforada es 1,300 gsm/24 hrs. Cuando estos dos materiales fueron laminados juntos el MVTR de la estructura compuesta fue reducido sustancialmente por debajo de los materiales medidos de manera separada .
Tabla 1. índice de transmisión de Vapor Húmedo de Varios Materiales y Estructuras por ASTM E96
Materiales : Espuma EVA: Voltek 6EO 0.0031 poli (acetato de vinil etileno) espuma reticulada Adhesivo de Poliuretano: Referirse a la Patente Estadounidense No. 5,591,820 (Kydonieus) y la Solicitud Internacional No. WO 99/38900 (Hostettler & Wachtel) Película de Poliuretano: Rexam Custom Ltd. Película de poliuretano, PUR-9801
Las películas olefínicas perforadas para suministrar a éstas permeabilidad al vapor húmedo también incluyen la limitación de que las propiedades mecánicas de la hoja son reducidas. Como resultado la fuerza de la estructura y la durabilidad de la unión entre la hoja y cualquier dispositivo adherido a ésta se reducirán.
En muchas aplicaciones, al menos un componente de la estructura adhesiva transpirable , usualmente la película de refuerzo, debería ser para alguna superficie resistente al paso de agua líquida. Una razón para este requerimiento es la necesidad de proteger el adhesivo y cualquier cosa que éste cubra de fluidos externos o sustancias que sostienen fluido potencial. Por ejemplo, en la bolsa de ostomía, el afluente fecal emanando del estoma debe mantenerse lejos de la piel. En este caso la estructura adhesiva funciona como la barrera de piel, protegiendo la piel periestomal de escoriación. En ese caso la estructura adhesiva debe ser impermeable al líquido. El afluente estomal se ha encontrado ser un agente de superficie-activa agresivo, permitiendo que éste penetre en hoyos muy pequeños y en interf ses de materiales unidos imperfectamente. Otro ejemplo es la necesidad de apositos de herida para proteger las heridas de contaminación viral o bacterial . Esta protección podría no ser adecuadamente lograda si los apositos permiten que el agua líquida pase a través de éste. La limitación final sobre las estructuras adhesivas transpirables para adherencia a la piel es que los componentes deben ser compatibles con la piel, limitando así el número de materiales disponibles aún más. Una mejora sobre el arte previo podría resultar de una estructura adhesiva para adherencia a la piel que comprende materiales económicos y fácilmente accesibles, que podrían permitir el ensamblaje de dispositivos por los métodos más eficientes, y podrían ser libres de varias limitaciones de estructuras absorbentes o adhesivas transpirables . Objetos de esta invención incluyen estructuras adhesivas para adherencia a la piel que tratan estas limitaciones del arte previo, las estructuras adhesivas comprenden materiales de refuerzo basados en olefina que transmiten la humedad, y obleas de ostomía que comprenden éstos. Es también un objeto de esta invención mejorar el funcionamiento de barreras de piel de ostomía diseñando la oblea adhesiva para controlar efectivamente la transpiración mientras resiste el ataque por afluente estomal . Descripción Detallada de la Invención Los adhesivos sensibles a la presión comprendidos de formulaciones de poliuretano del tipo descrito en las Patentes Estadounidenses Nos. 5,591,820 (Kydonieus) y 6,359,100 (Hostettler & Wachtel) se revistieron sobre papel liberador de silicón y laminaron con varios refuerzos escogidos para obtener el rango de índices de transmisión de vapor húmedo (MVTR) . Las composiciones de estas estructuras se muestran en la Tabla 2. Las estructuras experimentales muestran el MVTR sobre TEWL (estructura C) , aproximadamente en TEWL (estructura D) y por debajo de TEWL (estructura E) . La estructura B tiene una película de refuerzo que es esencialmente impermeable al vapor húmedo, tal que la estructura tiene el MVTR bajo. La estructura C tiene la película de refuerzo que tiene el MVTR alto, tal que el MVTR esencialmente refleja el MVTR del adhesivo solo. La estructura D fue producida laminando el adhesivo de poliuretano anterior hasta un material de refuerzo compuesto, el material de refuerzo siendo similar a aquellos descritos en las Patentes Estadounidenses Nos. 4,995,930 (Merz et al) o 5,733,628 (Pelkie), en las cuales el material no-tejido se une a la película perforada. El adhesivo de la estructura D fue laminado con el lado de la película perforada del material de refuerzo compuesto, la primer película siendo tratada como corona para mejorar el anclaje del adhesivo. Las estructuras A y E son estructuras adhesivas disponibles comercialmente para adherencia a la piel y no son descritas por las dos patentes referenciadas inmediatamente arriba. Tabla 2: MVTR de Materiales y Estructuras por ASTM E96
MVTR Identificación Material de Formato de Adhesivo (gramos/metro de Estructura Refuerzo Refuerzo cuadrado/24 hrs)
A Acrílico Poliéster No-tejido 1 ,900 Película Refuerzo de B Poliuretano Continua <40 Polietileno grabada Película de Película C Poliuretano 1 ,500 Poliuretano Continua Polietileno No-tejido D Poliuretano 120 Película y EVA perforada PUR Comercial Espuma E Poliuretano Aposito de 2,000 Poliuretano Herida Materiales : Adhesivo Acrilico: poli(2-etil hexilacrilato) Adhesivo de Poliuretano: Referirse a las Patentes Estadounidenses Nos. 5,591,820 (Kydonieus) y 6,359,100 (Hostettler & achtel) Película de Poliuretano: Rexam Custom Ltd. película de poliuretano, PUR-9801 Película perforada EVA: película perforada de malla 40 de poli (etileno vinilacetato) , 2 mils espesor.
Como se notó anteriormente, estas estructuras exhibieron un amplio rango de MVTR y fueron apropiadas para probar el impacto de este parámetro de adhesión a la piel. Estas estructuras se prepararon en hojas a partir de las cuales se cortaron bandas de 2.54 centímetros por 7.62 centímetros (1 pulgada por 3 pulgadas) . Las bandas se aplicaron a las espaldas de voluntarios sanos. Después de intervalos de tiempo de 1, 4 y 7 días, las bandas adhesivas se observaron visualmente y quitaron bajo condiciones bien controladas. El índice visual de la adhesión a la piel de cada banda se efectuó. Los resultados de adhesión a la piel se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3. Adhesión en Superficie (Escala: 0=Apósito desprendido, 7=Todas las esquinas adheridas firmemente)
Calificaciones de Adhesión Media
1 Diferencias significativas entre productos 2 Productos listados primero en cada comparación exhibieron mejor adhesión
Para las estructuras listadas en la Tabla 2, cualquier acumulación de humedad entre la piel y el adhesivo se esperó reducir su adhesión. Se ha descubierto sorprendentemente que el adhesivo permeable puede permanecer adherido firmemente a la piel cuando es igualado con el material de respaldo olefinico que no permite el paso de vapor húmedo en el índice TEWL promedio excedente de piel humana. La estructura adhesiva D, con MVTR relativamente bajo, fue no obstante el mejor desempeño de estructura en el Día 7, funcionó equivalentemente a las estructuras más permeables en los Días 1 y 4. Este descubrimiento condujo a experimentos adicionales en donde el adhesivo de poliuretano fue laminado con varios materiales de refuerzo para formar estructuras con el MVTRs mostrado en la Tabla 4. Tabla 4: MVTR de Materiales Adicionales y Estructuras por ASTM E96
La diferencia entre la estructura "I" y la estructura "J" es que el adhesivo fue laminado con el lado no tejido de la estructura compuesta con el resultado inesperado de que MVTR incrementó dramáticamente. La estructura J proporciona el adhesivo transpirable con la película de refuerzo olefínica, la estructura teniendo el MVTR alto y también siendo protegida de penetración por agua líquida a través de la mayor parte de su superficie, tratando así muchas limitaciones de estructuras adhesivas conocidas en el arte previo. Se encontró también en el experimento que la unión del adhesivo se mejora grandemente cuando la fuerza de la fibra no-tejida se incrementa (por ejemplo la fibra poliamida) , o cuando la tela no-tejida tiene una estructura de red, por ejemplo desde el punto de soldadura u orientación (por ejemplo, estirando o peinando) . Películas de refuerzo similares, incluyendo películas microporosas del tipo descrito por Sheth en la Patente Estadounidense No. 4,777,073 pueden también combinarse con el material no-tejido apropiado para obtener MVTR incrementado comparado con la película microporosa como el adhesivo único de refuerzo. En este caso se obtiene protección adicional de la estructura puesto que las películas de este tipo se reportan ser impermeables al líquido . Las hojas adhesivas con estructuras similares a aquellas descritas sobre y comprendiendo adhesivos laminados con películas basadas olefínicas, cada componente teniendo el MVTR sobre el TEWL de un humano normal saludable en reposo, también puede convertirse en barreras de piel de ostomía. Las películas de refuerzo pueden, por ejemplo, ser películas microporosas, películas perforadas, no-tejidos y combinaciones de los mismos y materiales de refuerzo similares incluyendo al menos un polímero basado en olefina. Los adhesivos pueden, por ejemplo, ser cualesquier adhesivos apropiados para adherencia a la piel con MVTR mayor de aproximadamente 250 gsm/día. Por ejemplo, los adhesivos pueden estar basados en poliuretanos , poliacrilatos , polisiloxanos , sus copolímeros e hidrogeles. Las bolsas pueden fijarse a la estructura adhesiva y evaluarse por su capacidad para resistir fluidos intestinales. Adicionalmente , las películas olefínicas conocidas por ser impermeables a ambos fluido íleo y vapor húmedo pueden fijarse a la porción de la estructura adhesiva que podría estar expuesta a fluido ileo como resultado de ubicar la superficie dentro del perímetro de adherencia de la bolsa. La porción de la estructura residiendo fuera de la bolsa entonces podría incluir solamente el adhesivo y la película de refuerzo, ambos de los cuales transmiten humedad sobre TEWL nominal del humano saludable en descanso. Esto también puede reducir la zona de ataque de la estructura adhesiva por el fluido ileo.
Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.