MXPA04006967A

MXPA04006967A - Sistema de recoleccion de orina antimicrobiano y metodos para fabricar el mismo.

Info

Publication number: MXPA04006967A
Application number: MXPA04006967A
Authority: MX
Inventors: M Lambert James
Original assignee: Bard Inc C R
Priority date: 2002-01-18
Filing date: 2003-01-13
Publication date: 2004-11-26
Also published as: WO2003061732A2; CA2473542A1; US20030139730A1; EP1471959A4; EP1471959B1; WO2003061732A3; JP2005526543A; EP1471959A2; US6716200B2; AU2003205121B2; ATE546114T1; CA2473542C

Abstract

Un sistema de recoleccion de orina antimicrobiano que comprende una bolsa de recoleccion (1) y tuberia (4) cada uno hecho de un polimero, donde el polimero comprende en el de aproximadamente 0.1 a 20 por ciento de agente antimicrobiano. El agente antimicrobiano es, preferiblemente una sal de metal de acido fosforico, preferiblemente una en la cual el zinc es el metal. El agente puede ser compuesto en el material polimerico para formar los componentes del sistema.

Description

SISTEMA DE RECOLECCION DE ORINA ANTIMICROBIANO Y METODOS PARA FABRICAR EL MISMO CAMPO DE LA INVENCION La invención está dirigida a un sistema de recolección de orina antimicrobiano y métodos para fabricar el mismo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los recipientes de recolección urinaria y/o bolsas de drenaje son usadas generalmente para recolectar orina en un paciente cateterizado. Esos sistemas comprenden típicamente un catéter que tiene tubería unida a este que conduce a una bolsa de recolección hecha de un material polimérico como una película de PVC. La bolsa de recolección generalmente incluye medios para vaciar la bolsa, como un tubo de drenaje. Los pacientes generalmente son cateterizados interna o externamente. La cateterización da con frecuencia como resultado la posibilidad de infecciones en el tracto urinario creadas por el crecimiento de microorganismos dentro de la bolsa de recolección y su tubería asociada. Estudios recientes han mostrado que las infecciones del tracto urinario (UTI) adquiridas en el hospital o "nosocómicas" - afectan a aproximadamente 900,000 estadounidenses anualmente. J.R. Jonson, P.L. Roberts, R.J. Olsen, ?.?. Moyer, y .E. Stann, Prevención de la Infección del Tracto Urinario Asociada con Catéteres con un Catéter Urinario Recubierto con Oxido, Correlaciones Clínicas y Microbiológicas , 162 Journal of Infectious Diseases, 1145-1150 (1990) . Muchas de esas UTI son adquiridas en hospitales con el resultado de que las UTI contribuyen a aproximadamente el 40% de todas las infecciones adquiridas en los hospitales. De las UTI adquiridas en hospitales, aproximadamente el 80% están asociadas con catéteres. Se encontró que UTI relacionadas con los hospitales prolongan la estadía hospitalaria en un promedio de 2.4 a 4.5 días y un incremento en el costo de hospitalización en $558.00 por episodio. Si pudiera reducirse el por ciento de UTI asociadas con catéteres al 0%, el ahorro anual en el costo de hospitalización podría reducirse en $401,760,000.00. Se . sospecha que una fuente de. UTI relacionadas con catéteres es las bacterias que progresan del meato del paciente a través del espacio periuretral hacia la vejiga. Un método conocido para intentar prevenir las UTI causadas por bacterias se describe en la Patente Estadounidense No. 4,773,901 de Norton, el contenido de la cual se incorpora aquí como referencia. En la patente de Norton, el catéter urinario es recubierto con óxido de plata para matar bacterias que puedan encontrar en su camino hacia el espacio periuretral del paciente. En el campo de los catéteres urinarios, existe un cuerpo de la técnica encausada a prevenir que los patógenos migren de una bolsa de recolección urinaria, hacia arriba, a través de un catéter y hacia la uretra. Ilustrativas de este catéter urinario son las Patentes Estadounidenses Nos. 4,529,398 de Wong; 4,661,100 de Rechsteiner 5,267,989 de Moyet-Ortiz ; 4,863,445 de Mayhan; 4,417,892 de Meisch; y 4,372,313 de Villari. El contenido de cada una de esas patentes se incorpora aquí como referencia. ün método típico para, prevenir infecciones del tracto urinario en la técnica anterior del catéter urinario es incluir un agente esterilizante en el catéter o en la bolsa de recolección, de modo que los patógenos no puedan migrar hacia el catéter. En la patente de Wong, es colocado un dispositivo de distribución que tiene un polímero con un agente quimioprofiláctico dentro de la bolsa de recolección. El dispositivo de distribución comienza esterilizando líquido en la bolsa de recolección inmediatamente al contacto, y el dispositivo está diseñado de modo que las propiedades esterilizantes continúan durante un periodo de tiempo prolongado. Sin embargo, las bolsas de recolección de diálisis es deseable que la esterilización del liquido no comience inmediatamente tras el contacto con la bolsa de recolección de diálisis, y en las bolsas de recolección de diálisis no es necesario que la esterilización sea retenida durante un periodo de tiempo prolongado debido a que la bolsa es llenada en un periodo de tiempo muy corto más que durante un periodo de muchas horas. La patente de Rechsteiner describe un sistema con una bolsa de recolección de orina que tiene un material resinoso dentro el cual se rompe para liberar un agente esterilizante de diagnóstico. La patente de Rechsteiner es similar a la patente de Wong que está diseñada para aplicaciones de catéteres urinarios en los cuales la orina recolectada debe ser esterilizada inmediatamente tras el contacto y durante un periodo de tiempo prolongado para prevenir la migración de patógenos hacia el paciente. La patente de Mayhan es similar a la patente de Rechsteiner, excepto que el agente esterilizante resinoso es colocado con una tableta que se disuelve lentamente. La patente de Moyet-Ortiz describe una almohadilla absorbente antiséptica en un dispositivo de recolección de orina; la patente de Meisch describe un tubo de salida hacia una bolsa de recolección de orina la cual es tratada con un agente esterilizante para prevenir la colonización por patógenos; la patente de Villari describe una bolsa de recolección de orina con una porción tubular que tiene un dispositivo para retener un agente antimicrobiano. Esos sistemas conocidos pueden ser muy complicados o de otro modo menos que satisfactorios en su construcción o uso. Existen muchos fármacos, compuestos, soluciones, y/o materiales que muestran propiedades antimicrobianas, algunos de los cuales son sales de plata, penicilina, drogas de sulfa, clorhexidina y muchos otros conocidos en la técnica. Sin embargo, muchos de los antimicrobianos conocidos son afectados por ser sensibles al calor y degradarse a temperaturas que son razonables y comunes para el moldeo por inyección o extrusión de artículos, en particular, bolsas de recolección de orina. Igualmente, algunos antimicrobianos conocidos son afectados por la decoloración cuando se expone a la luz o calor, algunos son opacos, lo cual los haría artículos que necesitan ser transparentes, opacos o turbios, algunos tienen olores que son notables a los usuarios, y algunos son solubles en agua, los cuales en un dispositivo de recolección de orina se disiliarían o disolverían en la orina, lo cual disminuiría la cantidad disponible en el artículo compuesto y debilitaría potencialmente el artículo o produciría picaduras en el artículo .

En consecuencia, existe la necesidad de un sistema de recolección de orina antimicrobiano efectivo que proporcione protección contra infecciones de tracto urinario o pacientes cateterizados. También es deseable proporcionar un método mejorado para fabricar sistemas de recolección de orina, como mediante la reducción del número de pasos de fabricación o hacer los sistemas de fabricación existentes compatibles para fabricar el articulo antimicrobiano, o mejorar el producto final.

SUMARIO DE LA INVENCION La presente invención está dirigida a un sistema de recolección de orina antimicrobiano y métodos para fabricar el mismo. En particular, la presente invención está dirigida a un sistema de recolección de orina antimicrobiano que comprende un catéter (como un catéter de silicón o de caucho natural o sintético) , una bolsa de recolección de orina, polimérica (como una bolsa de película de PVC) , y una tubería de polímero o caucho sintético asociada (como una tubería de drenaje o salida de PVC) que se vuelven antimicrobiológicamente efectivos incorporando en ellos una cantidad efectiva de un agente antimicrobiano. La presente invención también está dirigida a un método para fabricar esos sistemas de recolección de orina antimicrobianos.

Un sistema de recolección de orina de acuerdo con la invención incluye, generalmente, un catéter, una bolsa de recolección de orina, hecha venta osamente de película de polímero, y tubería asociada. El catéter puede ser hecho de silicón o caucho natural o sintético, la bolsa de recolección de orina puede ser hecha de varios polímeros, como cloruro de polivinilo ( PVC o vinilo) , polietileno, polipropileno, acetato de etilenvinilo, polietileno catalizado con metaloceno, o mezclas de los mismos, y la tubería de salida y drenaje asociada es hecha, típicamente, de PVC o caucho sintético. La 'presente invención está dirigida a e incorpora una cantidad antimicrobiológicamente efectiva de un agente antimicrobiano en el catéter. La película en tubería de PVC, únicamente recubre el exterior de los materiales poliméricos. En un aspecto de la presente invención, el agente antimicrobiano es una sal de metal de ácido fosfórico y el polímero es una película en tubería de PVC. Cada uno puede comprender, de manera ventajosa, en partes por cien de resina (phr) , de aproximadamente 0.1 a 20 phr del agente antimicrobiano, de manera más preferible de 0.5 a 7.5 phr, y de manera más preferible aproximadamente 3 phr. En una modalidad de la presente invención, la sal de metal de ácido fosfórico es ADK Royalguard® BS-340, el cual es un agente estabilizante comercialmente disponible de Amfine Chemical Corporation of Allendale, New Jersey, el cual se ha encontrado proporciona propiedades antimicrobianas. Los sistemas de acuerdo con la presente invención pueden ser producidos para retener el agente antimicrobiano en una forma sostenida y controlada. En otro aspecto de la presente invención, el agente antimicrobiano comprende un elemento antimicrobiano y un elemento estabilizador adicional. En una modalidad preferida, el elemento antimicrobiano del agente antimicrobiano/estabilizador ("el agente A/S") es un sal de metal de ácido fosfórico, particularmente una en la cual el zinc es el metal, y el elemento estabilizador adicional puede ser estearato de zinc. Los estabilizadores convencionales incluyen estearato de calcio, combinaciones de sal de metal mezcladas, compuestos de organoestaño, compuesto de plomo. También son usados mercapturos de antimonio en un grado menor. Los estabilizadores térmicos de metal mezclados típicos son sales de metal (jabones) de bario y cadmio (Ba/Cd) . Los estabilizadores térmicos orgánicos individuales usualmente consisten en mercapturos, maleatos, y carbolatos de metilestaño, butilestaño y octilestaño. Se ha encontrado que el proceso de formación de la bolsa en tubo puede degradar las propiedades antimicrobianas de la sal de metal de ácido fosfórico. De este modo, la adición de estabilizadores puede ayudar a mantener la efectividad antimicrobiana adecuada. En una modalidad de la presente invención, la película y tubería de PVC comprende cada una, en partes por ciento de resina (phr) , de aproximadamente 0.1 a 20 phr del agente A/S combinado, de manera más preferible de 0.5 a 7.5 phr y de manera más preferible de aproximadamente 4.5 phr. En una modalidad preferida de la presente invención, el agente A/S es ADK Royalguard® BS-340. También puede ser usado ADK Royalguard® BC-200, BC-250 o- BC-310. Cada uno se encuentran comercialmente disponibles de Amfine Chemical Corporation. En un aspecto de. la presente invención, el agente A/S comprende de aproximadamente 0.05 a 15 phr (partes por ciento de resina) de una sal de metal de ácido fosfórico, de manera más preferible de 0.3 a 5 phr y de manera más preferible aproximadamente 3 phr. También, en una modalidad preferida, el agente A/S comprende de aproximadamente 0.1 a 5 phr (partes por ciento de resina) de un estabilizador, de manera más preferible de aproximadamente 0.2 a 2.5 phr y de manera más preferible aproximadamente 1.5 phr de un estabilizador. En una modalidad preferida, de 0.5 a 0.75% del agente A/S deberá ser de agente antimicrobiano. Otros objetivos y características de la presente invención se volverán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, considerada en conjunto con las figuras de los dibujos acompañantes. Debe comprenderse, sin embargo, que los dibujos están diseñados únicamente para el propósito de ilustración y no como definición de los límites de la invención, para lo cual deberá hacerse referencia a las reivindicaciones anexas .

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS En las figuras de los dibujos, las cuales son. meramente ilustrativas: La Figura 1 es una vista esquemática de un sistema de recolección de orina típico de acuerdo con las modalidades preferidas de la invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La presente invención está dirigida a un sistema de recolección de orina antimicrobiano y métodos para fabricar el mismo. Los sistemas de recolección de orina de acuerdo con la invención generalmente comprenden un catéter, una bolsa de recolección de orina y tubería asociada. El catéter puede ser hecho generalmente de silicón de caucho natural o sintético, con el silicón y el caucho natural siendo los materiales preferidos. La bolsa de recolección de orina puede ser hecha de varios polímeros, como cloruro de polivinilo, (PVC o vinilo) , polietileno, polipropileno, acetato de etilen vinilo, polietileno catalizado con metaloceno, o mezclas de los mismos, y la tubería de salida o drenaje asociada es hecha típicamente de PVC o caucho sintético, con el PVC siendo el material preferido para la bolsa de recolección y la tubería. Un sistema de recolección de orina típico para usarse con paciente cateterizados se describe en la Figura 1. El sistema incluye, de manera general, una bolsa de recolección de orina, indicada generalmente como 1, un tubo de drenaje,- indicado generalmente como 4, el cal está conectado a un orificio de muestreo 5 y un conector de catéter 6 para conectar el tubo 4 a un catéter (no mostrado) , como un catéter de Foley. Una bolsa de recolección típica 1 también incluye un orificio para el tubo de salida 16, el cual tiene un mecanismo de tubo/conector de salida 18 para vaciar la bolsa de recolección 1 a través de un tubo de salida 20. Como un experto en la técnica reconocerá, en términos generales, un catéter, como un catéter de Foley, es insertado en la vejiga del paciente. El catéter es entonces conectado al conector 6 del sistema de recolección de orina. La orina fluye del paciente hacia la tubería 4 y entonces fluye hacia la bolsa de recolección 1. Como un experto en la técnica reconocerá, para vaciar la bolsa de recolección 1, un técnico generalmente desacopla un mecanismo de tubo/conector de salida 18 el cual gira hacia abajo permitiendo por lo tanto que la orina fluya fuera de la bolsa de recolección 1 a través del tubo de recolección 20. Como un experto en la técnica reconocerá también, el orificio de muestreo 5 puede ser usado por un técnico para recolectar una muestra de la orina dentro de la bolsa de recolección en una forma antiséptica. En general, un técnico simplemente insertaría una cánula de plástico o metal en el orificio de muestreo para extraer una muestra de la orina que está dentro del tubo 4. Debido a que la medición de los niveles bacterianos de la orina con frecuencia ocurre en la orina recolectada en la bolsa, puede ser un aspecto importante de la invención proporcionar el material antimicrobiano de tal manera que prevenga la migración de bacterias hacia el paciente, pero que no mate las bacterias en la orina en la bolsa, o que no mate las bacterias tan rápido que no puedan ser recolectadas y probadas para proporcionar datos médicos importantes. Han sido identificados un nuevo antimicrobiano y clase de antimicrobianos para aplicaciones médicas, los cuales pueden ser compuestos en la resina y extruidos en la película usada en la fabricación de bolsas de drenaje en la recolección de orina y su tubería asociada. Esto puede mejorar el proceso de fabricación, así como la efectividad antimicrobiana. Con la elección de varios antimicrobianos dentro de esta clase de compuestos y con la capacidad de incorporar uno o más de los antimicrobianos a niveles diferentes y variables sin incorporar los sitios de venta cuando el articulo esté siendo fabricado, puede ser diseñado un sistema que tenga propiedades antimicrobianas optimizadas en la tubería de drenaje, la bolsa en sí, la tubería de salida, conectores, etc. Un material antimicrobiano preferido para usarse en el sistema de recolección de orina de la presente invención es sales de metal de ácido orgánico, como las sales que comprenden ésteres de ácido fosfórico, y zinc metálico, particularmente materiales que puedan proporcionar un efecto estabilizador a los polímeros, y en particular, un efecto termoestabilizador al PVC y otros materiales poliméricos para usarse en el sistema de recolección de orina de la presente invención. Preferiblemente, el material antimicrobiano es ADK Royalguard® BS-340, el cual es un estabilizador de sal de metal de ácido orgánico comercialmente disponible de Amfine Chemical Corporation. El ADK Royalguard® BS-340 es un éster de ácido fosfórico de zinc el cual proporciona varios beneficios sobre los compuestos antimicrobianos basados en plata. Este, y compuestos similares a este, son similares a los compuestos de plata en sus propiedades antimicrobianas, pero es mucho menos probable que se decoloren bajo el calor y la luz y proporcionen otros beneficios. Ellos también pueden ser efectivos contra una amplia gama de microorganismos . Como puede ser apreciado, existen muchos compuestos antimicrobianos conocidos que pueden no resistir el calor implicado en el moldeo por inyección o extrusión o soldadura en caliente. También existen muchos compuestos que pueden afectar de manera adversa las propiedades deseables de los artículos como la cantidad, resistencia, capacidad de unión, etc. También existen muchos compuestos que pueden no ser efectivos contra 'una preponderancia de microorganismos. La sal de metal de ácido fosfórico de la presente invención, y de manera más preferible el ADK Royalguard® BS-340, parece tener el equilibrio más deseable con propiedades benéficas con pocas o ningunas de las propiedades indeseables. También se anticipó que el ADK Royalguard® BS- 340 tiene varios compuestos que están relacionados pero no son los mismos químicamente y que existen otros compuestos que son similares o tienen propiedades deseables similares y que esos podrían ser usados solos o en conjunto con otros en el mismo u otros artículos. También se apreció que el ADK Royalguard® BS-340 es bajo en olor y sustancialmente insoluble en agua, de modo que cuando entra en contacto con la orina, no se exiliará y volverá inútil o dejará huecos en el artículo. La singularidad del ADK Royalguard® BS-340, y otros compuestos similares a este, es que pueden ser compuestos en los diferentes materiales usados para fabricar los componentes de un sistema de recolección de orina, por ejemplo, caucho natural o sintético, silicón, varios polímeros, como el PVC o vinilo, polietileno, polipropileno, acetato de etilen vinilo, polietileno catalizado con metaloceno o mezclas de los mismos, etc, antes de que el articulo sea moldeado o extruído, y el material no afectará significativamente las propiedades deseables del artículo, es decir, que la tubería de drenaje será esencialmente clara y no se decolorará, la tubería puede aún ser unida por solvente, y la película puede aún ser soldada por RF o calor, no sería tóxica, no se exiliarían cantidades significativas, y el artículo o producto seguiría siendo antimicrobiano durante periodos de tiempo prolongados. La sustancia antimicrobiana podría ser incorporada en todos o algunos de los componentes usados para diseñar una bolsa de recolección de orina. Esa bolsa minimizaría las poblaciones de microorganismos, creando por lo tanto menos potencial de infecciones del tracto urinario. La bolsa de orina antimicrobiana de la presente invención proporciona protección contra microorganismos que pueden ser lavados del catéter. Los sistemas de acuerdo con esta invención pueden ayudar a minimizar la adherencia bacteriana y resistir la migración de bacterias externas desde fuentes externas hacia el paciente. Los ejemplos de' esos microorganismos, incluyen pero no se limitan a, Candida Tropicalís, Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabíl is, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus durans, y muchas otras. Los beneficios de incluir un agente antimicrobiano en la bolsa de recolección incluyen adicionalmente, pero no se limitan a, protección contra el reflujo e inhibición y/o restricción del crecimiento bacteriano. Es decir, que el agente antimicrobiano puede proporcionar protección contra el reflujo de la orina, la cual puede contener microorganismos, contra la contaminación o recontaminación de la vejiga, es decir, que la orina puede continuar aún el reflujo, pero ahora será orina que ha entrado en contacto con el antimicrobiano y por lo tanto estará sustancialmente libre de bacterias. Otro aspecto es que el antimicrobiano al ser compuesto en las diferentes partes de la bolsa, en lugar de cómo un aditivo o gránulo al interior de la bolsa, no obstruirá ninguna tubería ni será lavado fuera de la bolsa cuando se disuelva. También puede inhibir y/o restringir el crecimiento bacteriano en el interior o exterior de la bolsa . La bolsa de recolección de orina y la tubería de drenaje y salida asociada de la presente invención es hecha preferiblemente de cloruro de polivinilo. La concentración del agente antimicrobiano puede fluctuar, en partes por ciento de resina (phr), aproximadamente 0.1 a 20 phr del agente antimicrobiano, dé manera más preferible de 0.5 a 7.5 phr y de manera más preferible de aproximadamente 3 phr. Los materiales antimicrobíanos descritos aquí también podrían ser útiles para cualquier producto en el cual necesiten ser eliminados o reducidos microorganismos, como las canastas de succión, que retienen fluidos corporales, artículos para drenar heridas, fórceps de plástico, conectores o adaptadores u otros aditamentos de inyección o moldeados para dispositivos de recolección de orina, y otros de esos dispositivos o productos. La presente invención tampoco se limita a los artículos moldeados por inyección o soplado, puesto que también podría ser usada en artículos extruídos, como tubos de drenaje de orina, tubería de succión, tubería de extensión, etc. Otros artículos donde podría ser particularmente útil es en las películas extruídas o calandradas como aquellas que pueden ser usadas para fabricar bolsas de recolección de orina. La presente invención tampoco se limita a artículos moldeados por inyección o soplado o extruídos o calandrados, artículos moldeados o vaciados son solvente o podrían hacerse películas, como películas o insertos así como películas del tipo de caucho, como tubos de salida, que son emulsiones o suspensiones coaguladas. También es concebible que esos tipos de compuestos puedan ser usados para moldear o coextruir películas delgadas o gruesas sobre artículos, tuberías, o películas. Por lo tanto es concebible que el dispositivo de recolección de orina, incluyendo un conector, tubería de drenaje, medidor o domo de recolección de orina, bahías de recolección, orificios de salida, tubos de salida, y cualesquier aditamentos/accesorio (por ejemplo, sujetador de tubo, percha, ventilación, cuerda, etc) que pudiera tener esos materiales incorporados en este en la misma o cantidades diferentes dependiendo de las necesidades y que el sistema total muestre actividad contra microorganismos. También se anticipó que otros artículos médicos también podrían volverse antimicrobianos o resistentes a microorganismos, algunos de esos artículos son bandejas termoformadas para empaquetar, tintas usadas para imprimir sobre artículos, guantes, agua o lubricación estéril usada con los productos, cortinas y envolturas CSR y muchas otras. También se apreció que esos tipos de compuestos son pocos los cuales pueden ser manipulados y mezclados fácilmente en resinas antes de ser formados en artículos útiles, esos tipos de agentes tienen baja toxicidad a humanos y animales, de modo que ¦ los trabajadores que manipulen el compuesto no estarán en peligro y tras la eliminación del artículo el agente no se fugará o pondrá en peligro a animales y vida marina en el ambiente. También se apreció que esos agentes son termoestables y pueden resistir las temperaturas de moldeo por inyección y extrusión que excedan de 121.1-176.6°C (250-350°F), y aún de más de 260°C (500°F).*** Los antimicrobianos de la clase descrita son termoestables y no se degradarán sustancialmente, no se decolorarán o decolorarán en un grado muy bajo, dejan el artículo en el que son incorporados transparentes o mucho menos opacos que otros antimicrobianos, no tienen un olor asociado con ellos, tienen poca o ninguna solubilidad en agua, de este modo siempre puede existir agente antimicrobiano disponible como función del tiempo. Los antimicrobianos de la clase descrita tienen un amplio espectro de actividad (contra gram positivos, gram negativos y levadura), producen poca o ninguna decoloración, cuando se exponen al calor, luz, radiación o humedad, son baratos y fáciles de fabricar. La eficacia del sistema de la presente invención fue evaluada en estudios y los siguientes ejemplos son ilustrativos de las pruebas que se efectuaron. Los siguientes ejemplos pretenden ilustrar mejor la presente invención, pero no se pretende que la invención se límite a éstos. Un método para fabricar un sistema de conexión de orina de acuerdo con la presente invención es el siguiente: Ejemplo 1 (Fabricación de un sistema de recolección de orina) A. Composición del agente antimicrobiano en la resina de PVC.

El Royalguard® BS-340 es mezclado en los gránulos de resina de PVC a una concentración de 4.5 phr. Un experto en la técnica puede reconocer que esto puede hacerse vía el tamboreo del polvo con los gránulos, recubriendo el exterior de los gránulos, pasando la resina y el polvo a través de un extrusor y formando nuevos gránulos que contienen Royalguard , o componiendo el polvo con aditivos (es decir colorantes, estabilizantes, inhibidores) . Este es un lugar donde el paso de fabricación de antimicrobiano separado puede ser eliminado puesto que típicamente en este punto se agrega un colorante, estabilizador u otro aditivo.

B. Tubería extruída y película calendrada en la resina de PVC. Las temperaturas de extrusión típicas (y las temperaturas de calandrado típicas) son de 165.55-173.88°C (330-345°F), la cual esta en o cerca de la temperatura de fusión de la resina. Los gránulos que contienen Royalguard® son colocados en un extrusor. Generalmente los gránulos son llevados a temperatura ambiente a través de un aumento de la temperatura ambiente a 93.33-121.11 °C (200-250°F) en la zona 1 a 121.11-148.88°C (250-300°F) en la zona 2 a 148.88-176.66°C (300-350°F) en la zona 3 y entonces si existen otras zonas en el extrusor son mantenidos a 148.88-176.66°C (300-350°F). El extrusor es usado para formar la tubería de drenaje extruyendo PVC fundido a través de encabezado que contiene un perno y una matriz para formar el tubo. Se llevan gránulos adicionales a la operación de calandrado donde se produce la película haciendo pasar los gránulos entre dos rodillos calientes y prensándolos en una película delgada. Los rodillos de calandrado son calentados generalmente a una temperatura suficiente para lograr la fusión de los gránulos, por ejemplo, 165.55-173.88°C (330-345°F) .

C. Película soldada/sellada por RF en la configuración de bolsa de drenaje La película está ahora lista para ser montada en una bolsa. La película es soldada con RF en una bolsa usando por ejemplo, una soldadora Thermotron RF a 1-4 kilowatts. La bolsa tiene accesorios unidos, como, el accesorio del tubo de salida, el accesorio del tubo de drenaje, y un orificio de ventilación. Esos accesorios pueden ser soldados al mismo tiempo que es formada la bolsa.

D. Conexión de la tubería de drenaje a la bolsa La tubería de drenaje puede ser conectada a la bolsa aplicando una pequeña cantidad de ciclohexanona al tubo. El tubo es entonces colocado en el accesorio del tubo del drenaje que fue previamente soldado por RF a la bolsa .

E- Conexión de la tubería al conector del catéter/orificio de muestreo. El conector del catéter podría ser moldeado de un plástico que contenga antimicrobiano . El extremo de la tubería de drenaje opuesto a la bolsa es conectado a un accesorio de orificio de muestreo. El accesorio del orificio de muestreo es conectado al catéter y el extremo opuesto de la tubería de drenaje usando ciclohexanona.

F. Fijación de un tubo de salida antimicrobiano a la bolsa. Nuevamente, el tubo de salida y el orificio de muestreo pueden contener éste u otros miembros de, la familia de antimicrobianos. El tubo de salida es aplicado a la bolsa aplicando una pequeña cantidad de ciclohexanona al tubo de salida. El tubo de salida es colocado sobre el accesorio del tubo de salida previamente soldado por RF a la bolsa.

G. Empaquetamiento del sistema antimicrobiano para venta. Todo el sistema completo es entonces colocado en un paquete y esterilizado vía esterilización con óxido de etileno. La eficacia del sistema de la presente invención fue evaluada en estudios y los siguientes ejemplos son ilustrativos de las pruebas que se efectuaron. Los siguientes ejemplos pretenden ilustrar mejor la presente invención, pero no se pretende que la invención se limite a éstos.

Prueba del producto manufacturado por el Ejemplo 1 ID de la Alargamiento Resistencia Zona de Inhibición (ZOI) muestra al a la rompimiento Tracción al (%) Rompimiento Gram Gram Levadura Positivo Negativo Tubo de N/A 37.60 kg Si Si Si Entrada de (82.9 lbs) PVC (4.5 phr de BS-440) Prueba del producto manufacturado por el Ejemplo (continuación) ID de la Alargamiento Resistencia Zona de Inhibición ( ZOI ) muestra al a la rompimiento Tracción al (%) Rompimiento Gram Gram Levadura Positivo Negativo Tubo de N/A 84.6 No · No Entrada de PVC (sin BS- 340) Película de 220 3.49 kg Si Si Si PVC (4.5 phr (7.7 lbs) de BS-340) 196.86 kgf /cnr (2800 psi) Película de 225 3.40 kg No No No PVC (Sin BS- (7.5 lbs) 340 189.83 kgf/cm2 (2700 psi) Tubo de N/A 21.63 kg Si Si Si Salida de (47.7 lbs) Caucho Sintético (4.5 phr de BS-340) Prueba del producto manufacturado por el Ejemplo 1 (continuación) ID de la Alargamiento Resistencia Zona de Inhibición (ZOI) muestra al a la rompimiento Tracción al (%) Rompimiento Gram Gram Levadura Positivo Negativo Tubo de N/A 13.92 kg No No . No Salida de (30.7 lbs) Caucho Sintét ico (Sin BS-34Ó) La tabla anterior indica que la adición de Royalguard BS-340 no afectó de manera nociva las propiedades físicas totales de los componentes y, se observó actividad antimicrobiana. Como un experto en la técnica reconocerá el término ZOI denota un efecto antimicrobiano en el producto.

Ejemplo 2 (Moldeo con Solvente de las Películas) : Se efectuó el siguiente procedimiento: A. Producir una solución de 24.25 gramos de PVC y 275 gramos de tetrahidrofurano (THF) .

B. Colocar sobre un rodillo hasta que el PVC se disuelva totalmente. C. Producir la siguiente solución de Royalguard® BC-250: se agregan 0.75 gramos de Royalguard® BC-250 a 25 gramos de etanol. Agregar la solución de etanol que contiene Royalguard® BC-250 a la solución de PVC. Mezclar sobre el rodillo hasta que la solución de etanol se incorpore completamente. Tomar 80 mi de la solución de BC-250/PCV y transferirla a una canasta giratoria. Permitir que gire durante una hora. Las muestras se dejaron secar durante la noche.

Ejemplo 3- Composición del Royalguard® BC-310 en elastómero de silicón: Se mezcló Royalguard® BC-310 ... con polidimetilsiloxano fluido de 1000 centistokes. La relación de mezclado fue 1:1, peso a peso. Tomó una consistencia de caucho alta (HCRA-70, Rhodia Silicones Ventura, CA 93001) y se colocaron 908.35 g de la Parte B en un molino de caucho de dos rodillos y se renovó pasando a través de la línea de contacto varias veces. La parte B fue removida de los rodillos y se colocaron 908.46 g de la parte A en el molino y se renovaron pasando a través de la linea de contacto varias veces. Después de que la parte A fue renovada se agregaron 107.14 g de Royalguard®/silicón fluido a la parte A. Se hicieron varios pases a través de la linea de contacto para asegurar el mezclado. Una vez que el polvo fue mezclado en la Parte A, la parte B fue combinada entonces con la Parte A en el molino. El material fue cortado transversalmente , enrollado como cigarro, y pasado a través de las lineas de contacto aproximadamente 7 veces. El elastómero compuesto fue entonces usado para moldear placas de prueba usando una prensa caliente. Las condiciones de moldeo fueron 115.55°C (240°F) durante 10 minutos. La calidad de moldeo de la placa fue de 1.14 micrómetros (0.045 pulgadas). El material fue probado para determinar la resistencia a la tracción, alargamiento, y actividad antimicrobiana usando la zona de inhibición.

Resultados ID de la Alargamiento Resistencia Zona de Inhibición muestra al a la rompimiento Tracción al (%) Rompimiento Gram Gram Levadura Positivo Negativo Silicón con 475 74.31 Si Si Si un durómetro (1057) de 70 con BC- 310 Silicón con 550 típica 9.14 (1300) No No No un durómetro típica de 70 con/sin Royalguard De este modo, aunque han sido mostradas y descritas y señaladas las características novedosas fundamentales de la invención aplicadas a modalidades preferidas de las mismas, se comprenderá que los expertos en la técnica pueden hacer varias omisiones y sustituciones y cambios a la forma y detalles de la invención descrita sin apartarse del espíritu de la invención. La intención es, por lo tanto, que sea limitada únicamente de acuerdo a lo indicado por el alcance de las reivindicaciones anexas a la presente.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES 1. Un sistema de recolección de orina antimicrobiano, caracterizado porque comprende una bolsa de recolección de orina y tubería acoplada a la bolsa y construida para transportar orina hacia la bolsa, la bolsa y la tubería están hechas cada una de un polímero, donde el polímero de la bolsa o tubería comprende en él de aproximadamente 0.1 a 20 phr de un agente antimicrobiano distribuido de manera sustancialmente uniforme en él, el agente antimicrobiano afecta de manera no sustancial la claridad del polímero, y exhiben un efecto antimicrobiano.
2. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero comprende en él de aproximadamente 0.5 a 7.5 phr de un agente antimicrobiano.
3. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero comprende en él de aproximadamente 4.5 phr de un agente antimicrobiano.
4. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero es seleccionado del grupo de polímeros que consiste de polietileno, polipropileno, acetato de etilen vinilo, polietileno catalizado con metaloceno, o mezclas de los mismos.
5. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero es cloruro de polivinilo.
6. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero de la bolsa de recolección comprende de aproximadamente 0.1 a 20 phr de un agente antimicrobiano.
7. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero de la tubería comprende de aproximadamente 0.1 a 20 phr de un agente antimicrobiano.
8. El sistema de recolección de orina de, conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el polímero de la tubería y el polímero de la bolsa de recolección comprenden cada uno de aproximadamente 0.1 a 20 phr en un agente antimicrobiano.
9. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el polímero de la tubería y de la bolsa de recolección son cada uno cloruro de polivinilo.
10. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el agente antimicrobiano es una sal de metal de ácido orgánico ..
11. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque la sal de metal de ácido orgánico es una sal que comprende ésteres de ácido fosfórico y zinc metálico.
12. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el agente antimicrobiano comprende de aproximadamente 0.3 a 5 phr de una sal de metal de ácido fosfórico y además, de aproximadamente 0.2 a 2.5 phr de un estabilizador.
13. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el agente antimicrobiano comprende de aproximadamente 0.05 hasta 15 phr de una sal de metal de ácido fosfórico y además, de aproximadamente 0.1 hasta 5 phr de un estabilizador.
14. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el agente antimicrobiano comprende de aproximadamente 0.3 a 5 phr de una sal de metal de ácido fosfórico en aproximadamente 0.2 a 2.5 phr de un estabilizador.
15. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el agente antimicrobiano comprende desde aproximadamente 3 phr de una sal de metal de ácido fosfórico y desde aproximadamente 1.5 phr de un estabilizador.
16. Un sistema de recolección de orina antimicrobiano, caracterizado porque comprende un catéter unido a una tubería y que comprende un material de caucho, donde el material de caucho comprende en él de aproximadamente 0.1 a 20 phr de un agente antimicrobiano.
17. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el material de caucho es caucho natural o caucho de silicón.
18. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el agente antimicrobiano es una sal de metal de ácido orgánico.
19. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque la sal de metal de ácido orgánico es una sal que comprende ásteres de ácido fosfórico y zinc metálico.
20. Un sistema de recolección de orina antimicrobiano, caracterizado porque comprende una bolsa de recolección de orina y una tubería acoplada a la bolsa y construida para transportar orina hacia la bolsa, la bolsa y la tubería están hechas cada una de un polímero, donde el polímero de la bolsa o tubería comprende en él de aproximadamente 0.1 a 20 phr de una sal de metal de ácido orgánico distribuida de manera sustancialmente uniforme en él, la sal de metal de ácido orgánico exhibe un efecto antimicrobiano.
21. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque la bolsa o tubería exhiben un efecto de zona de inhibición de gram positivo, gram negativo y levadura.
22. El sistema de recolección de orina de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque comprende además un catéter, el catéter, la bolsa de recolección y la tubería cada uno manufacturado de tal manera que el nivel del agente antimicrobiano en una forma sostenida y controlada.
23. Un método para fabricar una tubería de PVC antimicrobiana que comprende los pasos de: componer un agente antimicrobiano que comprende steres de ácido fosfórico de zinc metálico en gránulos de resina de PVC a una concentración efectiva para proporcionar un efecto antimicrobiano en la tubería; colocar los gránulos en un extrusor; y extruir los gránulos a través del extrusor para formar un tubo que tiene efectividad antimicrobiana.
24. Un método para manufacturar una película de PVC antimicrobiana para usarse como una bolsa de recolección de orina, caracterizado porque comprende los pasos de: componer un agente antimicrobiano que comprende ásteres de ácido fosfórico y zinc metálico en gránulos de resina de PVC a una concentración efectiva para proporcionar un efecto antimicrobiano en la película; colocar los gránulos en una calandria; y calandrar los gránulos en una película delgada de modo que tengan efectividad antimicrobiana.