MXPA03010795A - Adhesivos para colocacion de bolsas de ostomia resistentes al efluente estomal. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo de ostomia que tiene un adhesivo sensible a la presion que comprende un polisiloxano o un polisiloxano y una resina de silicato incluyendo sus mezclas y productos de reaccion.

Description

ADHESIVOS PARA COLOCACIÓN DE BOLSAS DE OSTOMÍA RESISTENTES AL EFLUENTE ESTOMAL Campo de la Invención Los objetivos de la invención son composiciones adhesivas sensibles a la presión que tienen resistencia mejorada al fluido intestinal, y dispositivos de ostomía que utilizan estos adhesivos para la colocación al cuerpo, -la recolección del fluido intestinal o recolección de efluentes de un estoma. Antecedentes de la Invención Los dispositivos comerciales de ostomía más comunes tienen dos requerimientos básicos para un desempeño aceptable, la colocación del dispositivo al área peristomal y la contención del efluente del estoma. Estos requerimientos se cubren por 2 componentes discretos del dispositivo, referidos como la placa base, disco corporal u disco (para colocación) , y la bolsa pequeña o bolsa (para recolección) . El disco y bolsa pequeña trabajan juntos para proteger la piel peristomal y proporcionar un medio seguro para la recolección discreta y disposición del efluente. Los componentes de disco y de bolsa plástica se pueden acoplar juntos por una diversidad de medios incluyendo térmico, ultrasónico, radiofrecuencia u otros tipos de soldaduras plásticas, pegamentos de fusión en caliente o REF: 152164 reactivos o curables, adhesivos sensibles a la presión y diversos medios mecánicos. Cuando se unen juntos estos componentes permanentemente, por ejemplo cuando el mecanismo de acoplamiento es una soldadura plástica o una unión de pegamento, entonces el producto se considera un artículo de una pieza. Los artículos de 2 piezas son dispositivos en los cuales los componentes de bolsa pequeña y disco se pueden separar mientras se conserva la utilidad de uno o ambos componentes. Los dispositivos de 2 piezas se pueden hacer usando mecanismos de acoplamiento con base en adhesivos sensibles a la presión o a partir de acoplamientos mecánicos de diversos diseños. Un ejemplo de un acoplamiento mecánico se describe en la descripción de la patente Británica 1 571 657.

Tanto los dispositivos de ostomía de una pieza como los de dos piezas tienen ventajas y -desventajas . El diseño de una pieza es típicamente muy flexible, se ajusta bien al cuerpo y se nota menos debajo de la ropa en comparación con los productos de dos piezas que tienden a ser más rígidos y de perfil más grande. En un diseño de dos piezas, se puede separar el disco a partir de una bolsa pequeña y volverse a conectar con la misma bolsa pequeña o una diferente. El diseño de dos piezas ofrece diferentes ventajas, la principal es que la bolsa pequeña se puede retirar y cambiar sin tener que cambiar el disco, lo cual requiere de trabajo adicional y tensión a la piel. Otras ventajas del diseño de dos piezas son que las áreas de estoma y peristomales se pueden observar y si se necesita, tratarse sin separar el disco o destruir la bolsa pequeña. Los productos de una pieza generalmente no proporcionan estas ventajas. El mecanismo de acoplamiento es de importancia significativa al determinar la utilidad de un dispositivo de ostomía ya que tienen influencia fuertemente en la flexibilidad, conveniencia, y versatilidad del dispositivo. También tiene impacto a la necesidad más importante para el usuario, la contención del efluente. Como los otros componentes del dispositivo, el acoplamiento debe contener todo el efluente del estoma que se puede emitir en forma sólida, líquida o gaseosa. Los acoplamientos permanentes como las soldaduras térmicas entre el disco y la bolsa pequeña son mecanismos sencillos y efectivos para una contención confiable de la salida del estoma, pero padecen de los inconvenientes del diseño de una pieza. Por esta razón, los dispositivos de ostomía que tienen acoplamientos mecánicos de dos piezas se prefieren algunas veces. Sin embargo, los acoplamientos mecánicos son típicamente más rígidos y tienen un perfil superior que los acoplamientos de los diseños de una pieza, y pueden ser incómodos y menos discretos para el usuario. También requieren de una destreza manual suficiente y agudeza visual para ensamblar o desensamblar adecuadamente. Sin embargo, un acoplamiento mecánico diseñado adecuadamente como aquel descrito en GB 1 571 657 produce una conexión de bolsa ¦ pequeña a disco que proporciona características excelentes de seguridad y de contención. Los mecanismos de acoplamiento basados en el enlace junto con una bolsa pequeña y disco de ostomía que usan adhesivos sensibles a la presión, pueden combinar las ventajas de los diseños de una pieza y de dos piezas si permiten la colocación repetida y segura de la bolsa pequeña y el disco, producen un dispositivo de bajo perfil y proporcionan una contención confiable del efluente, un acoplamiento de un dispositivo de ostomía usado en adhesivos sensibles a la presión se define en la presente porque comprende de adhesivos sensibles a la presión, en contacto adhesivo con las superficies de al menos otro componente del dispositivo de ostomía. Existen diversas descripciones del arte previo que describen el uso de adhesivos en acoplamientos de dispositivos de ostomía. La patente UK 1,274,382 describe un dispositivo de drene post-quirúrgico para recibir la descarga de una herida o estoma quirúrgico, y un medio de colocación para asegurar ese dispositivo al cuerpo del paciente. El medio de colocación comprende de dos partes laminares ensambladas en una relación cara a cara. La primera parte del medio de colocación comprende una adhesivo para asegurar el medio de colocación al cuerpo . La segunda parte del medio de colocación es una lámina plástica flexible que se asegura a la bolsa pequeña por medio de un adhesivo. La patente de E.U.A. No. 4,701,169 describe un aparato de ostomía que comprende una almohadilla que se coloca al cuerpo y medios por los cuales, una pluralidad de bolsas de ostomía se puede colocar adhesivamente a la almohadilla en secuencia, al exponer una- capa fresca de adhesivo cada vez que se desea colocar una bolsa limpia. La patente de E.U.A. No. 5,160,330 describe una bolsa ' pequeña desechable para sanitario que tiene un disco adhesivo asegurado a una pared interior de la bolsa para su uso en conectar la bolsa a una aleta usada en el cuerpo. La patente de E.U.A. No. 5,496,296 describe una bolsa pequeña de ostomía acoplada con adhesivo y un dispositivo de placa de recubrimiento, en donde la placa de recubrimiento contiene un adhesivo que se puede exprimir desde un compartimiento en la placa de recubrimiento para formar una empaquetadura peristomal . La patente de E.U.A. No. 5,709,673 describe una bolsa pequeña de ostomía lavable con un diseño de una pieza o dos piezas, en donde el diseño de dos piezas incluye un acoplamiento adhesivo para unirse el disco y la bolsa pequeña. La patente de E.U.A. No. 5,722,965 describe un dispositivo de ostomía acoplado de forma adhesiva que comprende una cinta de espuma reposicionable que inhibe la formación de arrugas en el mecanismo de acoplamiento. La solicitud de patente W099/26565 describe un sistema de ostomía que comprende una bolsa pequeña que se acopla adhesivamente a un disco de montaje. El disco de montaje tiene una película en una zona de descarga de plástico que se puede soltar. La zona de descarga tiene una porción que es inmóvil con respecto a la superficie del cuerpo y otra parte que se inclina desde la superficie del cuerpo a la cual se coloca. La solicitud de patente WO00/30576 describe un aparato de ostomía que comprende un miembro lateral en el cuerpo y una bolsa receptora que incluye cada una aleta para diseñarse para una conexión adhesiva separable de los componentes del aparato en donde la aleta de recolección de la bolsa incorpora perforaciones para reducir el riesgo de fugas . La solicitud de patente WO01/85074 describe un dispositivo portador que comprende una placa de base con una aleta para conexión del adhesivo con una bolsa recolectora de ostomía en donde la porción externa de la aleta está libre para moverse con relación a la placa base. Las patentes anteriores y solicitudes de patente describen todas acoplamientos de un dispositivo de ostomía en el cual los componentes de recolección de efluente y de colocación al cuerpo, tienen esencialmente sólo regiones planas por lo cual se colocan juntos usando un adhesivo. Existen descripciones adicionales del arte previo que describen acoplamientos de un dispositivo de ostomía hecho de componentes flexibles que son substancialmente no planos y que funcionan al ensamblarse en más de dos dimensiones. La patente de E.U.A. No. 4,808,173 describe un ensamble de anillo de acoplamiento para un dispositivo de ostom a en el cual uno de los anillos tienen un canal anular de cara radial para recibir una pestaña de enganche para otro anillo. Un material polimérico viscoelástico deformable alinea el canal en donde se colocan los dos anillos de acoplamiento. Se establece que puede obtener seguridad adicional si . el revestimiento también tiene propiedades adhesivas . La patente de E.U.A. No. 4,826,495 describe una bolsa de ostomia lavable para sanitario y una placa de retención a la cual se puede acoplar por medio de un adhesivo sensible a la presión. La placa de retención incluye una proyección de una perla hueca dentro de la bolsa pequeña que se dice que proporciona una vía de conducto para que el flato salga de la bolsa pequeña. La patente de E.U.A. No. 5,429,626 describe un artículo de ostomia que tiene un miembro de montaje para colocación a la piel, el miembro de montaje comprende una placa de montaje rígida sobre su extremo distal y un reborde que se extiende axialmente para la alineación de la bolsa pequeña. La bolsa pequeña se suministra con una banda anular de adhesivo para adherirse de forma que se pueda soltar a la placa de montaje.

La patente de E.U.A. No. 5,346,482 describe un dispositivo de ostomia de dos piezas, que comprende una bolsa pequeña lavable que se puede colocar a una placa de recubrimiento de ostomía con un adhesivo. El componente de la placa de recubrimiento tiene un cuello protector que se extiende axialmente que se inserta en la bolsa pequeña para cubrir capas solubles en agua de la bolsa pequeña de los fluidos que entran en ella. La solicitud de patente W097/35534 describe un dispositivo de acoplamiento para montar una bolsa de ostomía al cuerpo, que comprende elementos de sello anular y regiones de enlace anulares en la bolsa pequeña y en el disco. Al menos una de las regiones de enlace se suministra con una capa de adhesivo reposicionable. Los elementos de sello se dice que cooperan para formar un sello hermético al agua mientras que las regiones de unión forman una unión que se puede soltar. La patente de E.U.A. No. 5,800,415 describe un sistema colector de ostomía que comprende una bolsa de recolección y una placa base, cada una de las cuales tienen una pestaña anular para un acoplamiento adhesivo. También se describe un cuello que se extiende axialmente que actúa como una superficie de guía para evitar el montaje inadecuado de la bolsa y que forma un conducto para el estoma, proporcionando protección del adhesivo de acoplamiento del efluente estomal. Descripción Detallada de la Invención El objetivo de la invención incluye un dispositivo de ostomía con composiciones de adhesivos sensibles a la presión que tienen resistencia mejorada al fluido intestinal o al efluente de un estoma. Estas composiciones adhesivas se pueden usar para acoplar un fluido o un componente de un dispositivo recolector de efluentes o fluidos a un componente de un dispositivo colocado al cuerpo. También se pueden usar para colocar algunos componentes del dispositivo que puedan estar expuestos al efluente estomal . Finalmente, se pueden usar para colocar un dispositivo de ostomía directamente a la piel, como un dispositivo de una pieza o de dos piezas. -En este caso, la función del adhesivo es como el componente de colocación a la piel, esto es, la barrera o disco de la piel.

Se sabe generalmente que los fluidos intestinales pueden variar ampliamente en su capacidad de atacar los materiales componentes de dispositivos de ostomía. Se cree que la variación en potencia de los fluidos intestinales se deriva de muchos factores que tienen influencia en la fuerza de sus actividades enzimáticas y de superficie. Estos factores varían de individuo a individuo de acuerdo con factores fisiológicos y dieta entre otras causas. Otro factor que afecta el desempeño de los dispositivos de ostomía es el tiempo de desgaste durante el cual el dispositivo está en contacto con el efluente. Como resultado, los mismos diseños y materiales del componente pueden ser satisfactorios para algunos individuos e inaceptables para otros. De esta manera, la capacidad para un dispositivo de acoplamiento para proporcionar una contención suficiente del efluente del estoma también varía con su diseño y composición.

Cuando sucede una falla en la contención en un dispositivo de ostomía acoplado por soldaduras de plástico o por medios mecánicos, es usualmente una falla catastrófica imprevista que sucede sin advertencia. En contraste, se ha encontrado que los dispositivos de ostomía acoplados por adhesivos sensibles a la presión, tienden a una contención floja por un periodo prolongado de tiempo. Las fugas pueden no suceder todas al mismo tiempo sino que pueden pasar gradualmente por una migración del fluido intestinal a través de la interfase unida con adhesivos. Aquellos expertos en la técnica reconocen que la fuerza de una unión adhesiva se mide usualmente al retirarla de su adherente . La fuerza de unión es una función fuerte de la presión de aplicación usada para crear la unión y la cantidad de tiempo que se mantiene la presión. Para acoplamientos adhesivos sensibles a la presión usados para conectar un componente en un dispositivo de ostomía, se esperaría que los adhesivos con una fuerza de unión superior contendrían mejor los contenidos de un dispositivo de ostomía. Sin embargo, se ha encontrado sorprendentemente que la composición química del adhesivo es un factor más importante . La presente invención incluye la composición de un acoplamiento adhesivo que se puede soltar que es muy resistente a fluidos intestinales y muy efectivo en dispositivos de ostomía. De las 15 patentes o solicitudes de acoplamiento adhesivo antes revisadas, cinco no mencionan la composición del adhesivo. Ocho sugieren la conveniencia general de adhesivos acrílicos para acoplamiento de ostomía, particularmente los grados de estos adhesivos indicados para contacto con la piel . Los dos restantes sugieren el uso de adhesivos de fusión en caliente, aunque el diseño de los acoplamientos en estas patentes incluye componentes que se extienden axialmente del acoplamiento, lo cual mejora -la tensión en el adhesivo. El arte previo no describe los adhesivos actuales que son adecuados para acoplamientos de dispositivos de ostomía y son muy resistentes para el fluido intestinal. Parece que algunos de los acoplamientos previos, están diseñados en una forma para compensar la incapacidad del adhesivo para resistir el fluido intestinal. Estos diseños que se extienden axialmente también tienen un perfil superior para el usuario, y padecen de las desventajas de ser difíciles de ensamblar para aquellos discapacitados en destreza o visualmente, más visible para otros, menos flexible para el usuario o todos los anteriores. Los ejemplos del arte previo incluyen la patente de E.U.A. No. 5,496,296, que sugiere el uso de un adhesivo acrílico grado médico convencional. Otro ejemplo de un acoplamiento adhesivo con base en polímeros acrílicos se describe en la patente de E.U.A. No. 5,722,965 que describe una cinta de espuma que se puede soltar con un adhesivo acrílico hipoalergénico . Se han encontrado algunos adhesivos acrílicos para producir un dispositivo de ostomía que contiene exitosamente el efluente estomal por unos cuantos días. Sin embargo, durante ese tiempo se puede observar el efluente que migra lentamente a través de la interfase acoplada adhesivamente, nuevamente dependiendo de factores fisiológicos que comienzan a menudo al primer día. A medida que el frente de migración se acerca al borde radial del acoplamiento hay cada vez menos y menos adhesivo en contacto con las superficies hermanadas del acoplamiento, el acoplamiento es menos y menos seguro, y más y más inminente una fuga. Una fuga actual o la amenaza de una fuga inminente, es incompatible con el desempeño satisfactorio del producto. Para tiempos de uso mayores o para individuos con un efluente más agresivo, se obtendría una mejora si el acoplamiento retarda o elimina la migración de las heces y/o la fuga de efluente dentro de la interfase de acoplamiento. Con objeto de evaluar el desempeño de diversos adhesivos por su capacidad para resistir los fluidos intestinales, se desarrollo una prueba de laboratorio usando Fluido Ileo Simulado (SIF por sus siglas en inglés) , una variación de la solución de prueba de fluido intestinal que se encuentra en la farmacopea de los Estados Unidos. Se hizo una plantilla de prueba a partir de una lámina de PET a la cual se colocó un disco de ostomía del diseño discreto de la solicitud de patente W099/26565. Las bolsas pequeñas del diseño de ostomía descrito en la solicitud de patente W099/26565 se colocaron por un acoplamiento de adhesivo en la zona de anclaje de disco que comprende de película de poli (etilen co-acetato de vinilo) . Esta película de EVA contiene comonómero de acetato de vinilo al 9%. Para cada prueba, se llenaron luego hasta 10 bolsas pequeñas con 200 gramos de SIF a diversas concentraciones ,· se sellaron e invirtieron de manera que el contacto entre sus contenidos y la interfase de acoplamiento sería continua e íntima. Se suspendieron las bolsas pequeñas en una pared móvil o en un plano de reposo. Se mantuvieron las condiciones ambientales a una temperatura de 40C y no menos de 75% de humedad relativa para simular las condiciones de uso. Después de aproximadamente 12-24 horas, se separaron las bolsas pequeñas de su cámara ambiental y se regresaron a su laboratorio para evaluar la resistencia de su acoplamiento al fluido Ileo simulado. Se efectuó la prueba a diversas concentraciones de SIF para contar con la variaciones individuales en la salida estomal . Se hicieron calificaciones de migración de acuerdo con la distancia radial recorrida por el SIF a través del sistema de acoplamiento. La distancia radial desde el diámetro interior al diámetro exterior del acoplamiento es de aproximadamente 1 pulgada (2.54 era) . Se obtuvieron los siguientes resultados.

Tabla 1 : Resultados de migrac Tabla 2 : Escala de calificación de la prueba de migración .

Se produj eron bol sas pequeñas adi ci onal e s de acuerdo con el diseño descrito en W099/26565 con la excepción de que el componente adhesivo del acoplamiento adhesivo sensible a la presión se reemplazó con diversos otros adhesivos de acuerdo con la tablas siguientes . Estas bolsas pequeñas se probaron de acuerdo con el método antes descrito. En algunos casos, el acoplamiento adhesivo se adhirió directamente a una lámina de EVA sin un disco de ostomía que se usara, la lámina tiene composición y dimensiones equivalentes a aquellas del componente de colocación del disco-. En ese caso, la lámina de EVA. a la cual se colocó la bolsa pequeña luego se adhirió a la plantilla de prueba en su lado opuesto de la bolsa pequeña. La lámina de EVA. tuvo aproximadamente 0.010 pulgadas (0.0254 cm) de grueso , comprende comonómero de polietileno con acetato de vinilo al 9% (acetato de polietilen vinilo) , y fue el punto principal de colocación en el disco del cuerpo , referido algunas veces como zona de descarga. Se enlistan los resultados en la tabla 1. Se muestra un resultado de migración para cada bolsa pequeña e individual probada en la condición indicada. Tabla 3 : Calificaciones de migración para diversos adhesivos evaluados para acoplamientos de ostomía ""¦Duro-TakO es una marca comercial de National Starch and Chemical Company (división de ICI) . 2GMS y GME aparecen para una solución multipolímero GelvaG y emulsión multipolímero GelvaG marcas comerciales de Solutia, Inc. 3H.B. Fuller Company formulación propietaria de un polímero de hidrogel conductor. 5Formulación propietaria de un adhesivo de polisobutileno. Los resultados en la Tabla 3 muestran que todos los adhesivos demostraron una migración importante del SIF a través del acoplamiento de adhesivos en la interfase entre el adhesivo y la lámina de EVA. Se encontró que la migración depende de la composición química del adhesivo mismo y para ser independiente del nivel de adhesión entre los componentes del acoplamiento. Se efectuó una prueba adicional con objeto de descubrir adhesivos que evitarían la migración a través del acoplamiento. El adhesivo de mejor desempeño comprendía polímero de silicona. Se produjeron bolsas pequeñas de acuerdo al diseño descrito en WO 99/2S565 con la excepción de que el componente adhesivo del acoplamiento de la bolsa pequeña se reemplazó con adhesivo de silicona de grado médico. Estas bolsas pequeñas se probaron de acuerdo con el método antes descrito. Tabla 4: Calificaciones de Migración para Adhesivos de Acoplamientos que Resisten el Fluido Intestinal La Tabla 5 muestra los resultados de la prueba adicional de acuerdo con el método anterior pero usando concentraciones de CSIF.

Tabla 5 : Prueba de Migración con 8 veces la Concentración Alta Original La alta concentración se refiere a la misma alta concentración como se usa en las Tablas 1, 3 y 4 anteriores.

Los resultados en las Tabla 4 y 5 demuestran el resultado sorprendente de que el adhesivo de base silicona se desempeña significativamente por arriba del adhesivo acrílico descrito en WO 99/26565, así como todos los 14 de las otras formulaciones adhesivas evaluadas en la Tabla 3 anterior. Las bolsas pequeñas con acoplamiento adhesivo de silicona continúan resistiendo el CSIF aún cuando las bolsas pequeñas se dejaron permanecer en su cámara ambiental y se expusieron a CSIF por tanto como una semana. Con base en los resultados anteriores, se ha descubierto que los dispositivos de acoplamiento de ostomía que comprenden adhesivos de silicona, son una mejora dramática sobre el arte previo. También se cree que los adhesivos de silicona son barreras efectivas de la piel de ostomía por si mismos y en parte se debe a su resistencia al fluido intestinal. Para los dispositivos de ostomía del diseño de una pieza, el adhesivo de silicona se coloca a la bolsa pequeña directamente a la . iel . Para los dispositivos de ostomía del diseño de dos piezas, el adhesivo de silicona forma un disco de barrera a la piel que se puede acoplar al dispositivo de recolección. En cada caso, el adhesivo de silicona protege la piel peristomal y se puede usar para asegurar un dispositivo de- recolección alrededor del estoma.

La resistencia satisfactoria al fluido intestinal es de importancia sobresaliente para el desempeño de un adhesivo -de barrera a la piel para ostomía, ya que en ese caso, sucederá cualquier migración de fluido intestinal en la interfase entre la barrera de la piel y la piel del usuario del dispositivo. Es bien conocido que el fluido intestinal tiene un defecto desastroso en la salud de la piel peristomal . Debido a la presencia de enzimas proteolíticas , el efluente estomal provoca irritación, maceración, escoriación y posiblemente digestión de la piel. Aunque estos problemas típicamente son más severos para los ileostomatos , suceden para los urostomatos y colostomatos también. La piel dañada puede ser más difícil para el adhesivo a enlazar, conduciendo a un ciclo vicioso de más y más exposición en la piel y empeorando el daño de la piel. Debido a su resistencia a los adhesivos de silicona para fluidos intestinales, hay una mejora importante sobre los dispositivos de ostomía del arte previo. Los adhesivos de silicona comprenden típicamente dos componentes principales, un polímero de siloxano y una resina de silicato. Los polímeros de siloxano tienen átomos alternos de silicona y oxígeno a lo largo de su cadena principal. Cubren un amplio rango de peso molecular desde tan bajo como el dimero de hexa etilen disiloxano a tanto como un millón. Cuando se incrementa su peso molecular, las viscosidad del polímero - se vuelve más alta, excediendo 10,000,000 de centistokes . Los ejemplos de los polímeros usados en adhesivos de silicona incluyen polidimetilsiloxano, polimetilfenilsiloxano, polidimetildifenilsiloxano, y otros polímeros de silicona incluyendo alquilsiloxano y organosiloxanos que se describen generalmente como polisiloxanos. La capacidad hidrofílica de los polisiloxanos se puede ajustar y controlar al modificar o copolimerizarlos con óxido de alquileno. Otra opción sería mezclar los adhesivos de silicona con hidrocoloides de manera que el adhesivo incluye desde alrededor de 5% hasta alrededor de 65% de hidrocoloides. Un ejemplo de una resina de silicato es el tetraquistrimetilsiloxi silicato. El polisiloxano o la resina o ambos pueden tener una funcionalidad de silanol . Para la resina de silicato, la funcionalidad de tetraquistrimetilsiloxi silanol resulta en el reemplazo de uno o más de los grupos trimetilsiloxi con grupos hidroxilo. Durante la manufactura del adhesivo de polisiloxano, se controlan las condiciones de procesamiento de manera que la reacción química, por ejemplo una reacción de condensación o una reacción de adhesión suceda para producir una red de cadena de polisiloxano reticulada con la resina. El reticulado resulta en las propiedades reológicas necesarias para lograr una pegajosidad satisfactoria, propiedades de película y cohesivas. Se puede agregar un catalizador, por ejemplo peróxido de benzoilo para mejorar la reacción de reticulado. Los adhesivos de silicona del tipo antes descrito se pueden obtener comercialmente en diversas formas. Aquellos disponibles incluyen adhesivos de una parte fabricados como polímeros reticulados en solventes de hidrocarburo, o sistemas adhesivos de dos partes que están libres de solventes. En ese caso, el polímero, resina y catalizador se mezclan completamente y se curan justo previo al uso. Los adhesivos de una parte y de dos partes descritos, se recubren típicamente sobre el substrato adhesivo y se calientan para obtener las propiedades adhesivas deseadas. Alternativamente, los adhesivos de silicona pueden procesarse por extrusión como para un adhesivo sensible a la presión de fusión en caliente. Los parámetros clave que controlan las propiedades del adhesivo incluyen el peso molecular del polímero, la relación de polímero a resina y el grado de reticulado, el último de los cuales se puede controlar por un grado de funcionalidad silanol (hidroxilo) disponible en la resina, el polisiloxano o ambos . Un rango mayor de formulaciones que aquellas disponibles comercialmente se pueden obtener al mezclar los grados adhesivos comerciales con polisiloxanos adicionales incluyendo aceites de polidimetilsiloxano silicona y otros fluidos de silicona, resinas de silicato y catalizadores por ejemplo peróxidos orgánicos o peróxido de benzoilo. Las propiedades del adhesivo de silicona se pueden modificar además por la adición de ásteres orgánicos por ejemplo acetato de dodecilo o acetato de octilo, dioles siloxilados, plastificantes de hidrocarburos que incluyen pero no se limitan a, aceite mineral, petrolato y ceras, y diversos agentes para incrementar la fuerza cohesiva incluyendo estearato de calcio o de magnesio, sílice precipitada amorfa, sílice fumante y etil celulosa. En particular, La adición de alrededor del 1% de sílice fumante con un tamaño promedio de partícula debajo de alrededor de 100 mieras al adhesivo sensible a la presión de polisiloxano se ha encontrado que tiene un efecto de refuerzo e incrementa la cohesividad del material . Los adhesivos de silicona comercialmente disponibles que están adecuados para los dispositivos de ostoraía antes descritos incluyen los siguientes.

Tabla 6 : Adhesivos Sensibles a la Presión de Silicona para Acoplamientos de Bolsas pequeñas de Ostomía Fabricante Nombre Grados de una Parte Grados de Comercial j Dos Parte Dow Corning BioPSA® 7--410X, 7- 420X, 7--430X, 7-440X, 7- 9800 7--450X, 7- 460X, 7--4101, 7- 4102, 7--4103 , 7- 4201, 7--4202, 7- 4203, 7--4301, 7- 4302, 7--4303, 7-4401, 7--4402, 7- 4403, 7--4501, 7-4502, 4 -4503, 7 -4601, 7 -4602, 7 -4603 General Silgrip® 518, 590, 610 6573A, 6574 Electric PSA Nusil NA MED-1356 Technology Ejemplos de Formulaciones Adhesivas de Silicona para Acoplamientos de Ostomía Se efectuaron experimentos adicionales para determinar las formulaciones adhesivas de polisiloxano adecuadas para acoplamientos de dispositivos de ostomía. Se sacaron aproximadamente 15 gramos de adhesivo sensible a la presión de silicona sobre película recubierta para liberación usando una navaja de recubrimiento para controlar el espesor de la capa adhesiva hasta' entre alrededor de 0.002 (0.00508 cm) y alrededor de 0.004 pulgadas (0.01016 cm) . El adhesivo fue Bio-PSA® 7-4401 (disponible de Dow Corning Corporation) que comprende un polímero de polisiloxano tratado con una resina de silicato y disuelta en heptano. Para separar el solvente de la capa adhesiva, se colocó el recubrimiento en un horno y se secó por 10 minutos a 70°C. La capa adhesiva resultante estaba substancialmente libre de solvente y luego se laminó con una espuma de celda cerrada que comprende un copolímero reticulado de etileno y acetato de vinilo (EVA) . La espuma recubierta adhesiva preparada de esta manera fue similar a aquella descrita en WO 99/26565 con la excepción notable de la composición de adhesivos. Las secciones anulares de la espuma recubierta con adhesivo se cortaron de la lámina y se soldaron a paneles de película plástica y se convirtieron a bolsas pequeñas de ostomía del tipo descrito en WO 99/26565. Aquellos expertos en la técnica reconocerán que existen muchos métodos adecuados para la preparación de las bolsas pequeñas de ostomía y espuma recubierta antes descritas, y que los procesos de ninguna manera limitan la invención aquí descrita. En una forma similar, se recubrieron sobre espuma otros adhesivos sensibles a la presión de silicona convertidos en bolsas pequeñas y tratados para resistencia a CSIF por el método antes descrito. Los resultados se muestran en la Tabla 7. Tabla 7 : Resultados de Migración para Acoplamientos de Ostomía que Comprenden Adhesivo de Silicona Ej emplo ID del Componente Concentración CSIF Número Adhesivo Adhesivo Baj a Media Alta 1 Bio-PSA® 7- Polísiloxano 0,0,0 0,0,0 0,0,0 4401 2 Bio-PSA® 7- Polisiloxano 0,0,0 0,0,0 0,0,0 4501 3 Bio-PSA® 7- Polísiloxano 0,0,0 0,0,0 0,0,0 4601 4 MED-1356 polisiloxano 0,0,2 2,1,3 3,3,2,1,0 Los datos en la Tabla 7 nuevamente muestran una mejora sorprendente en resistencia con el fluido intestinal descubierto para adhesivos de silicona comparado con muchos otros adhesivos evaluados para dispositivos de acoplamiento de ostomia. Para que sea efectivo el dispositivo de acoplamiento, a la resistencia al pelado del acoplamiento de espuma de bolsa pequeña del disco tiene límites más allá de los cuales -no será aceptable el dispositivo de ostomia como un todo. La resistencia al pelado de la espuma recubierta con adhesivo del componente que se coloca al cuerpo, no debe ser tan baja que provoque la colocación de la bolsa pequeña al disco para ser insegura o susceptible a fugas. Un limite inferior de la resistencia al pelado aceptable para este propósito se cree que es de alrededor de 0.5 Newtons/pulgada (0.197 Newtons/centímetro) . También, la resistencia al pelado de la espuma recubierta con adhesivo de componente de colocación al cuerpo no debe ser tan alta que provoque que el disco se afloje o se separe parcial o completamente de la piel por el retiro de la bolsa pequeña del disco. Adicionalmente, la resistencia al pelado no puede ser tan alta, o el anclaje de la película adhesiva a su substrato tan bajo, como para provocar que el adhesivo se deslamine del substrato (en este caso una espuma EVA) , y permanezca en el componente de colocación del cuerpo. Si sucede la deslaminación, entonces el residuo puede evitar que las bolsas pequeñas posteriores logren un sello perfecto en el punto de colocación adulterado, y eso vencería la capacidad de reuso del componente de colocación a cuerpo. Un limite superior de la resistencia al pelado aceptable para este propósito se cree que es de alrededor - de 9.0 Ne tons/pulgada (3.54 Newtons/centimetro) más preferiblemente no más de alrededor de 6 Newtons/pulgada (2.36 Newton/centímetro) . Para conservar el reuso de la bolsa pequeña, la resistencia al pelado debe también estar debajo de la fuerza de tensión de substrato. La fuerza de deslaminación del adhesivo del substrato del dispositivo de acoplamiento debe estar preferiblemente arriba de 6 Newtons/pulgada (2.36 Newton/centímetro), y más preferiblemente arriba de 9 Newtons/pulgada (3.54 Newton/centímetro) . Existen diversos métodos para mejorar el anclaje del adhesivo al substrato incluyendo una temperatura y presión creciente durante la laminación y el tratamiento con un dispositivo de descarga de corona. La resistencia al pelado de los adhesivos sensibles a la presión de silicona se puede controlar de diversas maneras. Un factor importante que controla la resistencia al pelado de adhesivos de silicona es la relación de resina a polímero. La relación preferida de resina de silicato a polímero de siloxano debe estar entre alrededor de 75/25 a alrededor de 25/75. La relación más preferida de resina a polímero es 55/45. Otro factor que afecta la resistencia al pelado es el espesor o peso del recubrimiento del adhesivo. Los ejemplos de la Tabla 7 están todos en un espesor de entre 0.002 y 0.004 pulgadas (0.0508 a 0.102 cm) de grueso, aproximadamente igual a un peso de recubrimiento de entre alrededor de 0.002 y 0.004 gramos por metro cuadrado (gsm) . Debajo de alrededor de 50 gsm, la resistencia al pelado depende del peso del recubrimiento. Por ejemplo, para el substrato de espuma EVA antes descrito, un recubrimiento de Bio-PSA 4601 de alrededor de 75 gsm tiene una resistencia al pelado de alrededor de 7.3 Newton/pulgada (2.87 Newton/centímetro) para una película de 90% EVA, mientras que un peso de recubrimiento de alrededor de 27 gsm el mismo adhesivo tiene una fuerza de película de 5.6 Newtons/pulgada (2.20 Newton/centímetro) . Otro método para controlar la resistencia al pelado es mezclar además el adhesivo reticulado con resina adicional de silicato o un plastificante de peso molecular bajo por ejemplo un fluido de silicona (polímero de siloxano de bajo peso molecular) . Se llena un recipiente de mezclado con Bio-PSA 7-4601 y se mezcla al agitar completamente con diversos aceites de polidimetilsiloxano de bajo peso molecular (PDMS) según los Ejemplos en la Tabla 8. Para retirar el solvente de la capa de adhesivo, se coloca el recubierto en un horno y se seca por 10 minutos a 70C. La capa resultante de adhesivo está substancialmente libre de solvente y luego se lamina con una espuma de celda cerrada que comprende un copolímero reticulado de etileno y acetato de vinilo (EVA) . La espuma recubierta con adhesivo preparada de esta manera es similar a aquella descrita en WO 99/26565 con la excepción notable de la composición de adhesivo. Los resultados en la Tabla 8 muestran como se modifica la adhesión al mezclar el aceite PDMS de diversas viscosidades (pesos moleculares) con el adhesivo sensible a la presión de silicona. La Tabla 9 muestra, los resultados de migración para estos ejemplos. Excepto por el Ejemplo 8, se recubrieron todos los adhesivos con un grosor de entre 0.002 y 0.004 pulgadas (0.0508 a 0.102 cm) .

Tabla 8: Formulaciones de Adhesivos de Silicona con Fuerza de película Modificada El aceite de 5000 cps, PDMS es un polímero de polidimetilsiloxano de bajo peso molecular con una viscosidad de 5000 centipoises. NOTA 1: Otros aditivos del aceite PDMS tienen la viscosidad indicada en centipoise. NOTA 2: Prueba de pelado efectuada por ASTM D3330 usando un substrato de zona de anclaje de disco de ostomía que comprende una película de polietilen coacetato de vinilo un contenido de acetato de vinilo del 9%. Tabla 9: Resultados de Migración para las formulaciones Adhesivo de Silicona Aceite PDMS 5000 es un polímero de polidimetilsiloxano de bajo peso molecular con viscosidad de 5000 centipoises. NOTA 1: Otros aditivos del aceite PDMS tienen la viscosidad indicada en centipoise. Las formulaciones de adhesivos sensibles a la presión que comprenden polímeros de silicona, incluyen opcionalmente agentes de pegajosidad adicionales de silicato y aceites plastificantes de siloxano con una fuerza de adhesión a un adherente que se coloca a un cuerpo entre alrededor de 0.5 y alrededor de 9.0 Newtons/pulgada (0.197 a 3.54 Newtons/centímetro) que resultan en adhesivos de colocación a bolsas pequeñas útiles para acoplamiento juntos con componentes de dispositivo de ostomía. Aquellos expertos en la técnica reconocerán que la invención puede incluir cualquiera de los polímeros de siloxano o resinas de silicato que se puedan hacer en adhesivos sensibles a la presión. El adhesivo preferido para los dispositivos de la invención es el adhesivo sensible a la presión de polisiloxano que se muestra en el ejemplo 11 anterior. Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (9)

1. Reivindicaciones Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones . 1. Un dispositivo de ostomía para la colocación al cuerpo, el dispositivo caracterizado porque incluye al menos un componente que tiene un adhesivo sobre él, que se adhiere al menos a un componente al cuerpo y/o al otro componente del dispositivo, el adhesivo comprende uno o más polisiloxanos o uno o más polisiloxanos y al menos una resina de silicato que incluye sus mezclas y productos de reacción.
2. 2. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque tiene uno o dos componentes.
3. 3. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo incluye alrededor de 5% y alrededor de 65% de hidrocoloides .
4. 4. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque uno de los componentes es un componente que se coloca al cuerpo.
5. 5. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo ccctprende uno o más polisiloxanos seleccionados del grupo que consiste de polidirretilsiloxano, polimetilfernlsiloxano, polidimetildifenilsiloxano, policrÍiTEtiliTEtilfenil siloxano, polidifeniln tilfenilsiloxano, polialquilsiloxanos, poliorgano siloxanos, gomas de diorganopolisiloxano o copolímeros o combinaciones de los mismos.
6. 6. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo se mezcla con un aceite plastificante . 5
7. 7. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el aceite plastificante es polidimetilsiloxano .
8. 8. El dispositivo de ostomía de conformidad con -la reivindicación 1, caracterizado porque el polisiloxano o el adhesivo 0 se mezcla, trata o reacciona con una o más resinas de silicato. 9. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque cualquiera de las resinas de silicato comprende tetraquis (trimetilsiloxi) silicato, una estructura de silicato bloqueada en la terminal hidroxi y 5 trimetilsiloxi, o una resina de silicato de la forma del tetraquis (trialquilsiloxi) silicato, que tiene opcionalmente la funcionalidad de silanol o se substituye de otra manera con grupos hidroxilo y combinaciones de los mismos . 10. El dispositivo de ostomía de conformidad con la 0 reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo incluye un material que tiene la funcionalidad de silanol. 11. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la relación de resina de silicato al polisiloxano es entre alrededor de 75:25 y -5 alrededor de 25:75. 12. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye además plastificantes adicionales, agentes de pegajosidad, catalizadores u otros modificadores de propiedad que incluyen esteres orgánicos, dioles siloxilados, plastificantes de hidrocarburo, estearato de calcio o de magnesio, sílice precipitada amorfa, sílice fumante y etil celulosa o combinaciones de los mismos . 13. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el plastificante, agente de pegajosidad, u otro modificador de propiedad es un silanol, silano, siloxano o silicato. 14. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo contiene un medicamento para el tratamiento o protección de la piel peristomal . 15. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el componente plastificante comprende desde alrededor de 0.5 hasta alrededor de 20 por ciento de la formulación de adhesivos seca libre de solvente. 16. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque tiene dos componentes que se acoplan de forma adhesiva y separada en donde un componente incluye una película o espuma recubierta con adhesivo que tiene una resistencia al pelado a partir de una película de copolímero de polietileno o etileno entre 0.5 y
9. 9.0 Newtons/pulgada (0.197 y 3.54 Newtons/centímetro) usando el método de prueba de ASTM D3330 en donde se reemplaza un substrato de acero inoxidable por la película de copolxmero de polietileno o etileno. 17. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque tiene un componente que se coloca al cuerpo y un efluente de fluido que contiene componente y en donde la resistencia al pelado de las porciones adheridas del componente que se coloca al cuerpo y el efluente o fluido que contiene el componente está entre 0.5 y 9.0 Newtons/pulgada (0.197 y 3.54 Newtons/centímetro) como se mide por AS1M D3330, en donde se reemplaza un substrato de acero inoxidable por una película usada en un componente. 18. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el adhesivo tiene un peso de cubierta entre alrededor de 10 gramos/metro cuadrado Y alrededor de 150 gramos por metro cuadrado. 19. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque tiene un componente en donde un componente incluye una bolsa pequeña unitaria y un disco para el cuerpo. 20. El dispositivo de ostomía de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque tiene dos componentes en donde los dos componentes incluyen una bolsa pequeña separable y un disco para el cuerpo.