MXPA03005816A - Espuma de poliuretano hidrofobica como material de refuerzo para vendajes. - Google Patents

Abstract

Se describe el uso de espuma de poliuretano hidrofobica como material de refuerzo para vendajes, y vendajes hechos con refuerzos de espuma de poliuretano hidrofobica; la espuma de poliuretano hidrofobica tiene un espesor de alrededor de 0.1 mm a aproximadamente 0.7 mm; los vendajes son flexibles, impermeables y respirables.

Description

ESPUMA DE P0L1URETAN0 HIDROFOBICA COMO MATERIAL DE REFUERZO PARA VENDAJES ANTECEDENTES DE LA INVENCION Esta patente se refiere al uso de espuma de poliuretano hidrofóbica como material de refuerzo para vendajes, y a vendajes hechos con un refuerzo de espuma de poliuretano hidrofóbica. La espuma de poliuretano hidrofóbica es relativamente gruesa. La espuma de poliuretano hidrofóbica permite que el vapor de agua escape de la superficie de la piel, pero evita que el agua líquida llegue a la superficie de la piel. Es bien sabido aplicar vendajes adhesivos (conocidos también como apositos para heridas) a heridas, para proteger la herida y mantenerla limpia. Más comúnmente, los vendajes se hacen de un material de refuerzo de polietileno o cloruro de polivinilo. Un lado del material de refuerzo contiene en general una almohadilla al centro, que se usa para mantener limpia la herida y acolchar la misma. Se usan adhesivos a lo largo de la almohadilla, para mantener el vendaje en su lugar. El material de refuerzo de polietileno no permite que el vapor de agua saiga de la superficie de la piel cubierta por el vendaje. Esto causa molestia al usuario. Para superar este problema, los vendajes tienen en general aberturas, es decir, la película de polietileno es perforada para permitir que el vapor de agua salga de la superficie de la piel.

Aunque las películas con aberturas son útiles, existe el problema de que las aberturas permiten que el agua líquida llegue a la superficie de la piel y a la herida. La presencia de agua promueve el desarrollo de bacterias, lo cual puede hacer que la herida se infecte. Por lo tanto, existe la necesidad de un vendaje que permita que el vapor de agua se evapore de la superficie de la piel bajo el vendaje (es decir, que sea "respirable"), pero que no permita que el agua líquida llegue a la superficie de la piel bajo el vendaje (es decir, que sea "impermeable"). El uso de películas respirables delgadas, tales como poliuretano de 0.025 mm como el material de refuerzo para un aposito para heridas, se ha practicado desde la década de los 70's. La patente de E.U.A. No. 3,645,835, describe este tipo de aposito adhesivo para evitar que bacterias y agua líquida lleguen a la herida, pero que permite que el oxígeno penetre el aposito desde la atmósfera, y permite que la humedad de la piel escape desde abajo del aposito. La velocidad de transmisión de vapor húmedo ("MVTR") mide el grado de respirabilidad de una película. Para lograr la MVTR deseada, estos tipos de películas son en general delgados, es decir, tienen menos de 0.05 mm de espesor. Debido a la naturaleza de los polímeros que se usan para las películas respirables, las películas respirables hechas de un espesor de 0.05 mm o menos, son en general flexibles, flácidas, débiles y difíciles de manejar. Cuando se aplica adhesivo sobre la película para permitir que el aposito de película se adhiera a la piel, la película tiende a auto-adherirse, siempre que las superficies adhesivas se toquen entre sí. Esto hace difícil aplicar los apositos de película respirable delgada a la piel. Para superar este problema, se han diseñado sistemas de suministro para manejar estos tipos de apositos. Las patentes de E.U.A. Nos. 4,413,621 y 4,485,809, son dos ejemplos. Una desventaja de los apositos de película respirable delgada con sistemas de suministro, estriba en que a veces es difícil para los usuarios figurarse cómo usarlos. Otra desventaja de los apositos de película respirable delgada con sistemas de suministro, estriba en que a veces es difícil para los usuarios usar el sistema de suministro. Otro método para mejorar la capacidad para manejar películas respirables delgadas, se describió en la patente de E.U.A. No. 4,846,164. La patente describió el uso de materiales mixtos, que combinaron películas delgadas con otros materiales. La patente de E.U.A. No. 4,773,409 describió también el uso de materiales mixtos para vendajes. Los materiales mixtos incluyeron una película de poliuretano y una espuma de poliuretano que contenía agentes dispersables en agua o hinchables en agua. Los vendajes de materiales mixtos son en general de producción más costosa que la película delgada. Además, la presencia de agentes hinchables en agua podría no ser deseable, ya que el resultado seria una superficie húmeda contra la herida, lo cual promovería el desarrollo de bacterias, y quizá infección de la herida.

Por lo tanto, a pesar de la descripción de las referencias, existe la necesidad continua de un vendaje que sea respirable, pero impermeable, y sea fácil de manejar y aplicar a una herida.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención provee un vendaje que incluye: un refuerzo de espuma de poliuretano hidrofóbica; y una almohadilla configurada como una almohadilla aislante; en donde la espuma de poliuretano tiene un espesor de alrededor de 0.1 mm a aproximadamente 0.7 mm.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION El vendaje de la presente invención es confortable, respirable e impermeable. El material de refuerzo se puede hacer de cualquier espuma de poliuretano hidrofóbica. Las espumas de poliuretano hidrofóbicas son bien conocidas en la técnica, y se obtienen en general haciendo reaccionar poliisocianatos con polioles. Un ejemplo, aunque no limitativo de espumas de poliuretano hidrofóbicas adecuadas y un procedimiento para su preparación, se describe en la patente de E.U.A. No. 3,772,224, incorporada en la presente como referencia. Dichas espumas de poliuretano hidrofóbicas están disponibles comercialmente, por ejemplo, como espumas de poliuretano PORON®, disponibles de Rogers Company, y espumas de poliuretano TIELLE®, disponibles de Mediflex Company. La espuma de poliuretano hidrofóbica puede tener un espesor de varía de alrededor de 0.1 mm a aproximadamente 0.7 mm, de preferencia de alrededor de 0.2 mm a aproximadamente 0.5 mm, más preferiblemente de alrededor de 0.25 mm a aproximadamente 0.4 mm. La espuma de poliuretano hidrofóbica contiene celdas, que son burbujas que se crearon cuando se produjo gas durante el procedimiento de fabricación del poliuretano. El tamaño de las celdas puede variar de alrededor de 0.0001 mm2 a aproximadamente 0.050 mm2. El tamaño de celda promedio general puede variar de alrededor de 0.001 mm2 a aproximadamente 0.010 mm2, de preferencia de alrededor de 0.002 mm2 a aproximadamente 0.008 mm2. La espuma de poliuretano hidrofóbica puede ser de celdas abiertas o de celdas cerradas, pero es de preferencia de celdas cerradas. Como se usa en la presente, celda cerrada significa que la superficie de la espuma lejos de la piel o la herida es sellada térmicamente o mediante el uso de un revestimiento. La almohadilla está diseñada para mantener la herida limpia y seca, absorber el exudado de la herida, y proveer acolchado para la herida. Por lo tanto, la almohadilla debe estar en una configuración de almohadilla aislante. El refuerzo de espuma de poliuretano y la almohadilla tienen bordes horizontales. Como se usa en la presente, configuración de almohadilla aislante significa que los bordes horizontales de la almohadilla no llegan a los bordes horizontales del refuerzo de espuma de poliuretano. La almohadilla se puede hacer de cualquier material absorbente. Materiales absorbentes adecuados se pueden hacer de varios materiales que incluyen geles, hidrocoloides, alginatos, rayón, fibras naturales tales como, pero no limitadas a, algodón y pulpa de madera, fibras sintéticas tales como, pero no limitadas a, poliéster, poliamida y poliolefina, copolímeros de los mismos, y combinaciones de los mismos. Las fibras pueden ser fibras de dos componentes. Por ejemplo, las fibras pueden tener un núcleo de un polímero, y una vaina de un polímero diferente. La almohadilla puede ser aglutinada. Como se usa en la presente, aglutinada significa que la almohadilla se hace de fibras, las cuales se entrecruzan y están en contacto entre sí. Las fibras son calentadas, o se añade un adhesivo a las fibras hasta que las fibras se fusionan con las fibras vecinas cuando intersectan y entran en contacto entre sí. Se pueden aglutinar fibras huecas y fibras rectas extruidas de diámetro de 3 a 10 denier. Un material de almohadilla aglutinada particularmente útil, es la fibra ENKA de PGI. La almohadilla puede tener una hoja superior, la cual es útil para evitar que la herida se adhiera a la almohadilla. Materiales adecuados para la hoja superior incluyen, pero no están limitados a, poliolefinas tales como polietileno, y acetato de polivinilo.

El adhesivo usado en el vendaje puede ser cualquier adhesivo, incluyendo adhesivo sensible a la presión, tales como adhesivos basados en acrílico, basados en hule, basados en silicón y basados en poliuretano. Ejemplos de adhesivos adecuados incluyen, pero no están limitados a, AS968LV (adhesivo basado en acrílico, disponible de Avery Dennison), G S2999 (adhesivo basado en acrílico, disponible de Solutia), GE6574 (adhesivo basado en hule de difenil siloxano, disponible de General Electric) y GE595 (adhesivo basado en hule de difenil siloxano, disponible de General Electric). El adhesivo se puede aplicar a la superficie completa del refuerzo de espuma de poliuretano que mira hacia la herida ("continuo"), o se puede aplicar en forma discontinua, tal como mediante revestimiento por pulverización. Cuando el adhesivo se aplica como un revestimiento discontinuo, el adhesivo debería cubrir alrededor de 70% y más de la superficie del refuerzo de espuma de poliuretano que mira hacia la herida, de preferencia alrededor de 85% y más de la superficie del refuerzo de espuma de poliuretano que mira hacia la herida. El adhesivo provee una unión fuerte entre el vendaje y la piel. Como es práctica común, la superficie adhesiva se puede proteger mediante una pieza de papel desprendible antes de aplicar el vendaje a la piel. Papeles desprendibles adecuados son bien conocidos en la técnica.

El vendaje tiene una MVTR mayor de 500 g/m2/24 horas, de preferencia mayor de 1000 g/m2/24 horas. Puesto que el vendaje es respirable, no hay necesidad de perforaciones, como se usan comúnmente en los véndales adhesivos. El vendaje tiene un espesor global de por lo menos aproximadamente 0.035 mm. Los vendajes se ponen a prueba típicamente en una máquina de prueba lnstron. Los vendajes de esta invención tienen una recuperación inmediata de por lo menos alrededor de 70%, y una recuperación de energía de por lo menos aproximadamente 50%, cuando se estiran hasta 20% de la longitud original del vendaje. Los vendajes tienen una recuperación inmediata de por lo menos alrededor de 75%, y una recuperación de energía de por lo menos aproximadamente 40%, cuando se estiran hasta 50% de la longitud original del vendaje. Más preferiblemente, la recuperación inmediata es mayor de por lo menos alrededor de 90%; con esta propiedad, el vendaje se conformará de acuerdo al movimiento del cuerpo cuando se usa en articulaciones tales como los nudillos.

Prueba de estiramiento y recuperación El primer paso en la prueba de estiramiento y recuperación, fue acondicionar las muestras a 50% de humedad relativa y 23.8°C durante por lo menos 4 horas. Se usó una máquina de prueba lnstron con una velocidad de tracción de la abrazadera de 12.5 cm por minuto. La máquina tenía un control de funcionamiento cíclico que se podía ajusfar para permitir la tensión de la muestra a una cierta distancia, y regresando de inmediato a la longitud de referencia a la misma velocidad. Las superficies de trabajo en las mordazas de la máquina medían por lo menos 2.5 cm x 3.75 cm, siendo la dimensión del largo perpendicular a la dirección de aplicación de la carga. La distancia entre las abrazaderas era de 10 cm al inicio de la prueba. Las mordazas tenían superficies de sujeción uniformes. Las muestras fueron sujetadas firmemente y a escuadra en las mordazas de las abrazaderas. Se ajustaron los límites de extensión de los ciclos para que reflejaran la cantidad de extensión requerida (5% de extensión requirió 0. 3 cm x 10 cm; longitud de referencia = límite máximo de 0.5 cm en el control de ciclos). Se aplicó fuerza a las muestras a una velocidad de 12.5 cm por minuto, de modo que la muestra fuera tensada a la longitud de extensión deseada, y regresada a la misma velocidad desde ese punto. La recuperación inmediata fue la distancia para que la muestra alcanzara la línea base a partir de la fuerza máxima, dividida entre la distancia para que la muestra alcanzara la fuerza máxima a partir del inicio de la prueba, 00 veces.

Prueba de fuga de agua Para determinar si este tipo de construcción provee un vendaje impermeable, se desarrolló una prueba de laboratorio para fuga de agua para poner a prueba el producto. Los vendajes fueron adheridos a una placa de vidrio limpia de 6.2 cm x 20 cm. Los vendajes fueron enrollados o presionados para remover toda burbuja de aire y garantizar la eliminación de cualquier hueco en la interfaz entre el adhesivo y el vidrio. Se dejó reposar la muestra durante 5 minutos. Las placas de vidrio con los vendajes fueron colocadas invertidas en una bandeja o plato de vidrio de 30 cm x 45 cm, de 3.7 cm a 5 cm de profundidad. Se vertió una solución de colorante rojo (colorante rojo a 0.1 % en agua) en la bandeja, de modo que el colorante apenas llegara al nivel de las placas de vidrio, pero sin cubrirlas. Se inició un cronómetro, y se determinó el tiempo que tardó el colorante en penetrar el sello de adhesivo (indicado visualmente cuando el colorante llegó a la almohadilla). La prueba se' llevó a cabo para cinco réplicas de cada muestra. Se considera que los vendajes son impermeables, si el tiempo que tarda el colorante en llegar a la almohadilla excede los 30 minutos. Por lo tanto, los poliuretanos hidrofóbicos son los que no dejaron que el agua coloreada penetrara la almohadilla durante por lo menos 30 minutos.

Velocidad de transmisión de vapor húmedo Se midió la MVTR siguiendo el método F1249 de ASTM. Se consideraba a la MVTR como aceptable, si era mayor de 500 g/m2/24 horas.

EJEMPLOS Se prepararon vendajes usando una espuma de poliuretano PORON® de 2 cm x 7 cm, de 0.33 mm de espesor como material de refuerzo. Se aplicó adhesivo AS968 (lote 1-663) a 35 gramos por metro cuadrado sobre el refuerzo, mediante revestimiento por transferencia. Se extendió el adhesivo sobre un papel revestido desprendible, y se hizo que entrara en contacto con el material de refuerzo bajo presión suficiente, para asegurar buen anclaje del adhesivo sobre el refuerzo. Se retiró entonces el forro desprendible. Se colocó una almohadilla de AET de 2.2 cm x 1.2 cm (104.85 g, 90/10 de poliéster/rayón) sobre cada refuerzo. Esta construcción fue cubierta entonces con la lengüeta de forro exterior (forro desprendible), y cortada hasta un vendaje de tal forma que la almohadilla quedara al centro sobre el vendaje. Se pusieron a prueba los vendajes como se describió anteriormente, para estiramiento y recuperación, fuga de agua y MVTR. Los resultados se muestran en los cuadros 1 , 2 y 3.

CUADRO 1 Ambas muestras pasaron las pruebas de recuperación inmediata y recuperación de energía, y son por lo tanto útiles para vendajes impermeables en áreas del cuerpo que se doblan, tales como los dedos y codos.

CUADRO 2 Ambas muestras resistieron a la penetración del agua coloreada hacia la almohadilla por más de 60 minutos; por lo tanto, las muestras son útiles para vendajes impermeables.

CUADRO 3 Ambas muestras tuvieron una MVTR mayor de 500 g/m2/24 horas; por lo tanto, las muestras son respirables. Los datos anteriores demuestran que los vendajes de la invención son flexibles, respirables e impermeables.

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un vendaje, caracterizado porque comprende: un refuerzo de espuma de poliuretano hidrofobica; y una almohadilla configurada como una almohadilla aislante; en donde el refuerzo de espuma de poliuretano tiene un espesor de alrededor de 0.1 mm a aproximadamente 0.7 mm.

2. - El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el refuerzo de espuma de poliuretano hidrofobica se selecciona de los preparados mediante la reacción de un poliisocianato con un poliol.

3. - El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el refuerzo de espuma de poliuretano tiene un espesor de alrededor de 0.2 mm a aproximadamente 0.5 mm.

4. - El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el refuerzo de espuma de poliuretano tiene un espesor de alrededor de 0.25 mm a aproximadamente 0.4 mm.

5. - El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vendaje tiene una recuperación inmediata de por lo menos 70% y una recuperación de energía de por lo menos 50% cuando se estira hasta 20% de la longitud original del vendaje.

6.- El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vendaje tiene una recuperación inmediata de por lo menos 75% y una recuperación de energía de por lo menos 40% cuando se estira hasta 50% de la longitud original del vendaje.

7.- El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vendaje tiene una recuperación inmediata mayor de 90% cuando se estira hasta 20% de la longitud original del vendaje.

8. - El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vendaje tiene una recuperación inmediata mayor de 90% cuando se estira hasta 50% de la longitud original del vendaje.

9. - El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vendaje tiene una velocidad de transmisión de vapor húmedo mayor de 500 g/m2/24 horas.

10. - El vendaje de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vendaje tiene una velocidad de transmisión de vapor húmedo mayor de 1000 g/m2/24 horas.