MXPA03002235A - Sistema de calificacion de tira de prueba. - Google Patents

Abstract

Con relacion a un dispositivo de diagnostico medico fluidico que permite la medicion del tiempo de coagulacion de la sangre, se describen programa, metodos y dispositivos asociados para control de calidad; el dispositivo fluidico comprende de preferencia una tira de prueba con un extremo que tiene un orificio de muestras para introducir una muestra, y una vejiga en el otro extremo para extraer la muestra hacia un area de medicion; un canal lleva la muestra del orificio de muestras hacia un area de medicion de prueba y primer y segunda areas de medicion de control; de preferencia, una union de retencion, entre las areas de medicion y la vejiga, detiene el flujo de muestras para medicion; si resulta de mediciones tomadas para cada control que estan dentro de una zona predeterminada o limites definidos, la medicion de prueba califica; si no es asi, se registra un error, y la tira de prueba se cuenta como inadecuada.

Description

SISTEMA DE CALIFICACION DE TIRA DE PRUEBA CAMPO DE LA INVENCION Esta invención se refiere a tentativas para calificar resultados obtenidos al usar tiras de prueba de analitos. La invención es particularmente adecuada para poner a prueba la calidad de tiras de prueba usadas para medir el tiempo de protrombina (tiempo de PT) con sangre entera, en las cuales un área de medición incluye una composición que cataliza la cascada de la coagulación sanguínea.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Las figuras 1 a 3 representan información conocida en la técnica, y son referidas en los antecedentes de la invención. Las figuras 4 y 5 ilustran esquemáticamente aspectos de la presente invención. Se contempla la variación de la invención de la mostrada en las figuras. La figura 1A es una vista superior de una tira de prueba como se puede usar en relación con la presente invención; la figura 1 B es una vista lateral de esa tira de prueba. La figura 2A es una vista esquemática de elementos de equipo para un medidor que se puede usar en la presente invención; la figura 2B muestra una variación alternativa de un elemento del medidor de la figura 2A.

La figura 3 es una gráfica de los datos como se usan para determinar el tiempo de PT. La figura 4 es una gráfica que muestra una zona de calificación para un primer control. La figura 5 es una gráfica que muestra una zona de calificación para un segundo control.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION La solicitud de patente europea EP 0 974 840 (publicación '840), publicada en enero 26, 2001 , describe un dispositivo y sistema que se pueden usar con la presente invención. La figura 1 presentada en la presente, adaptada de la publicación 840, muestra una tira de prueba de canales múltiples paralelos 2. En ella, se proveen áreas de medición 4, 6 y 8. Después de introducir una muestra, usualmente sangre entera, un orificio de introducción 10, y deprimiendo una vejiga 12 y liberándola, un vacío parcial extrae la sangre a través del canal 14 hasta la unión de retención compartida 16. La tira de prueba incluye también un canal de derivación 18 que extrae la muestra hacia la vejiga 12, para aliviar la presión negativa en la unión de retención para evitar que supere la tensión superficial que asegura el fluido en las áreas de medición en la unión de retención. Para mediciones del PT, es importante detener el flujo de la muestra conforme se aproxima a ese punto para permitir la "formación de cartucho" reproducible - el apilamiento de los glóbulos rojos - que es un paso importante para monitorear la coagulación sanguínea usando la presente invención. El principio de operación de la unión de retención se describe en la patente de E.U.A. 5,230,866. Se describe que el cuerpo de la tira de prueba se forma de preferencia a partir de tres capas. Los elementos anteriores se forman mediante recortes en la capa intermedia 20, interpuesta entre una capa superior 22 y capa inferior 24. De preferencia, la capa 22 es cinta adhesiva de dos caras. La unión de retención 16 se forma de preferencia mediante un recorte adicional en la capa 22 y/o 24, alineada con el recorte en la capa 22 y sellada con la capa de sellado 26 y/o 28. Cada recorte para la unión de retención 16 es de preferencia por lo menos tan ancho como el canal 14. Se puede usar opcionalmente un filtro para cubrir el orificio de muestras 10. El filtro separa los eritrocitos de una muestra de sangre entera, y/o puede contener un reactivo que interactúa con la sangre para proveer información adicional. Un filtro adecuado comprende una membrana anisotrópica, de preferencia una membrana de polisulfona del tipo disponible de Spectral Diagnostics, Inc., (Toronto, Canadá). Un reflector opcional puede estar sobre, o adyacente a, una superficie o capa de la tira de prueba 2, y posicionado sobre las áreas de medición. Si un reflector está presente, el dispositivo se convierte en un dispositivo de transflectancia. Típicamente, en la producción de la tira de prueba, el reactivo es impreso medíante chorro de burbujas sobre las áreas 4, 6 y 8. Los compuestos químicos en cada sitio se describe en la publicación 840 como: 1 ) tromboplastina en el área 4; 2) eluato de tromboplastina de bovino y factor recombinante VI la en el área 6, y 3) tromboplastina y eluato de bovino solo en el área 8. Se selecciona la composición del área 6 para normalizar el tiempo de coagulación de una muestra de sangre, contrarrestando el efecto de un anticoagulante tal como warfarina. La composición en el área 8 se selecciona para superar parcialmente el efecto de un anticoagulante. El eluato de bovino (eluato de bovino de citrato de bario del plasma) está disponible de Haemotologic Technologies, (Burlington, VT); el factor recombinante Vita de American Diagnostica, (Greenwich, CT); y la tromboplastina (factor tisular recombinante/reactivo de PT) de Ortho Clinical Diagnostics, (Raritan, NJ). Después de la impresión, un orificio de muestras es cortado en película de poliéster no tratada tal como AR1235, disponible de Adhesivos Research, (Glen Rock, PA), y laminado entonces, en registro, hacia la parte superior de la cinta de dos caras después de remover la capa de liberación. Un troquel corta entonces la unión de retención a través de las tres capas del sandwich. Por último, tiras de cinta adhesiva de una sola cara, tales como MSX4841 , disponibles de 3M, (St. Paul, MN), se aplican al exterior de las capas de poliéster para sellar la unión de retención. El uso de la tira de prueba se puede entender con relación a un esquema de los elementos de un medidor mostrado en las figuras 2A y 2B (adaptado también de la publicación 840), el cual contempla un medidor automatizado. En forma alternativa, también es posible la operación manual.

En este caso, la vejiga 12 es deprimida manualmente antes de que la muestra sea aplicada al orificio 10, y liberada entonces. El primer paso que el usuario lleva a cabo, es encender el medidor, energizando de esta manera los componentes detector de tiras 30, detector de muestras 32, sistema de medición 34 y calentador opcional 36. El segundo paso es insertar la tira. De preferencia, la tira no es transparente sobre por lo menos una parte de su área, de modo que una tira insertada bloqueará la iluminación por el LED 38 del detector 40 (más preferiblemente, la capa intermedia se forma de un material no transparente, de modo que la luz de fondo no entra al sistema de medición 34). El detector 40 detecta de esta manera que una tira ha sido insertada, y dispara el accionador 42 de la vejiga para comprimir la vejiga 12. La presentación visual 44 del medidor le indica entonces al usuario que aplique una muestra al orificio de muestras 10 como el tercer y último paso que el usuario debe realizar para iniciar la secuencia de medición. El orificio de muestras vacio es reflexivo. Cuando una muestra es introducida en el orificio de muestras, absorbe luz del LED 46, y reduce de esta manera la luz que es reflejada hacia el detector 48. Dicha reducción de luz, a su vez, le señala al accionador 42 que libere la vejiga 12. La succión resultante en el canal 14 extrae la muestra a través de las áreas de medición hacia la unión de retención. Para cada área de medición 4, 6 y 8, se provee un par de LED 50 y detector 52 que monitorea la luz transmitida a través de la muestra conforme se está coagulando. El análisis de la luz transmitida como una función del tiempo (como se describe más adelante), permite el cálculo del tiempo de PT, el cual se muestra en la presentación visual 44 del medidor. De preferencia, la temperatura de la muestra es mantenida a aproximadamente 37°C por el calentador 36. Cada una de dichas funciones es controlada por un chip microprocesador 54 controlado por el equipo almacenado en la memoria de sólo lectura programable o lógica alámbrica 56. Como se describió anteriormente, el detector detecta una muestra en el orificio de muestras 10, simplemente detectando una reducción en la reflexión (especular) de una señal de luz que es emitida por 46 y detectada por 48. Sin embargo, dicho sistema simple no se puede distinguir fácilmente entre una muestra de sangre entera y algún otro liquido (por ejemplo, suero sanguíneo) colocado en el orificio de muestras por error o, incluso, un objeto (por ejemplo, un dedo) que puede aproximarse al orificio de muestras 10 y hacer que el sistema concluya erróneamente que una muestra adecuada ha sido aplicada. Para evitar este tipo de error, otra modalidad mide la reflexión difusa desde el orificio de muestras. Esta modalidad se ilustra en la figura 2B, que muestra el detector 48 posicionado normal al plano de la tira 2. Con la disposición que aquí se muestra, si una muestra de sangre entera ha sido aplicada al orificio de muestras 10, la señal detectada por 48 aumenta abruptamente, debido a dispersión en la muestra de sangre, y disminuye entonces, debido a la formación de cartuchos. El sistema detector 32 es programado de esta manera para requerir ese tipo de señal antes de hacer que el accionador 42 libera la vejiga 12. La demora de varios segundos en la liberación de la vejiga, no afecta sustancialmente las lecturas descritas más adelante. La figura 3 muestra una curva típica de "identificación de coágulo", en la cual la corriente del detector 50 se gráfica como una función del tiempo. La sangre es detectada primero en un área de medición en el tiempo 1. En el intervalo de tiempo A, entre los puntos 1 y 2, la sangre llena el área de medición. La reducción en la corriente durante este intervalo de tiempo se debe a la luz dispersada por los eritrocitos, y es de esta manera una medida aproximada del hematócrito. En el punto 2, la muestra ha llenado el área de medición y está en reposo, su movimiento habiendo sido detenido por la unión de retención. Los eritrocitos comienzan a apilarse, tal como monedas (formación de cartuchos). El efecto de cartucho permite aumentar la transmisión de luz a través de la muestra (y menos dispersión) en el intervalo de tiempo entre los puntos 2 y 3. En el punto 3, la formación del coágulo termina en formación del cartucho, y la transmisión a través de la muestra alcanza un máximo. El tiempo de PT se puede calcular a partir del intervalo B entre los puntos 1 y 3, o entre 2 y 3. El resultado se reporta típicamente en términos de su "INR" (es decir, Relación Normalizada Internacional). Después, la sangre cambia de estado de líquido a un gel semisólido, con una reducción correspondiente en la transmisión de luz. La reducción en la corriente (C) entre el máximo 3 y el punto final 4, se correlaciona con el fibrinógeno en la muestra.

Las mediciones hechas en una muestra de sangre entera usando la tira, dan una curva del tipo mostrado en la figura 3 para cada una de las áreas de medición. Los datos de las curvas para los controles (áreas de medición 6 y 8) se usan para calificar los datos de la curva para el área de medición 4. La medición de la muestra del área 4 es validada sólo cuando las mediciones en las áreas 6 y 8 dan resultados dentro de una escala predeterminada. Si cualquiera de estas mediciones de control, o ambas, está fuera de la escala, entonces se indica otra prueba con otra tira de prueba. Dicha indicación se ordenaría si una tira de prueba está defectuosa. El envejecimiento o la oxidación de los reactivos, puede hacer potencialmente que fallen las pruebas de control 1 y/o 2.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Sin embargo, se ha descubierto que en algunos casos, lecturas de la tira de prueba fuera de una escala terapéutica típica (INR de 2.0 a 8.0), pueden no ser indicativas de tiras de prueba defectuosas, sino más bien debido a las características de la sangre del sujeto de prueba. Con los primeros sistemas tales como el descrito anteriormente, que indican que una tira de prueba está defectuosa, y la indicación de otra prueba bajo dichas condiciones, el acatamiento por el usuario solamente daría como resultado otra lectura de error, aprontando la realización de otra prueba. La presente invención resuelve un problema hasta ahora desconocido con la precisión de la calificación de la tira de prueba fuera de la escala terapéutica o de diagnóstico usual. Se puede usar para calificar lecturas de prueba en otro tiempo "falsas negativas", como se indicó anteriormente. La corrección de dicha inexactitud ofrece beneficios al evitar la frustración injustificada, así como también tiempo y energía perdidos -ciertamente para el usuario, y quizá para los médicos, quienes finalmente podrían ser consultados. Aunque evitar dichos sucesos puede indirectamente dar como resultado ahorros económicos, se pueden lograr ahorros directos evitando descalificar erróneamente un número de tiras de prueba estadísticamente significativo. Otra modalidad ofrecida opcionalmente por la presente invención, es descalificar lecturas de tira de prueba aceptables en otro tiempo para bajos valores de INR. La corrección de esta inexactitud y la descalificación de "falsos positivos" en otro tiempo, ofrece una exactitud mejorada de la tira de prueba - un beneficio de clara utilidad. Otros beneficios y ventajas pueden ser también evidentes para los expertos en la técnica después de revisar la siguiente descripción. Los sistemas de la presente invención operan de preferencia con relación a tiras de prueba desechables y medidores manuales como se describió anteriormente. Funciones o algoritmos matemáticos, de preferencia los descritos en detalle más adelante, toman en cuenta el tiempo de PT de la prueba para calificar resultados del tiempo de PT por comparación con resultados de una o dos reacciones tipo control. Los algoritmos, implementados mediante programas y equipos, así como también la metodología descrita, forman aspectos de la presente invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Al describir la invención en mayor detalle al provisto en la breve descripción anterior, los presentes sistema y métodos de calificación de tira de prueba para su uso se describen con relación a las figuras 4 y 5 y varias ecuaciones. Sin embargo, antes de que la presente invención se describa en dicho detalle, se entenderá que esta invención no está limitada a las variaciones particulares descritas y puede, de hecho, variar. Varios cambios se pueden hacer a la invención descrita, y se pueden sustituir equivalentes sin apartarse del espíritu y el alcance reales de la invención. Además, muchas modificaciones se pueden hacer para adaptar una situación, material, composición de materia, alternativa, paso o pasos de procedimiento particulares al objetivo, espíritu y alcance de la presente invención. Dichas modificaciones tienen el propósito de estar dentro del alcance de las reivindicaciones descritas en la presente. Además, cuando se provee una escala de valores, se entiende que cualquier valor intermedio, entre el límite superior e inferior de esa escala, y cualquier otro valor establecido o intermedio en esa escala establecida, se contempla dentro de la invención. Los límites superior e inferior de estas escalas más pequeñas se pueden incluir independientemente en las escalas más pequeñas, y se contemplan también dentro de la invención, sujetos a cualquier límite específicamente excluido en la escala establecida. Cuando la escala establecida incluye uno de los límites, o ambos, escalas que excluyen cualquiera de los límites incluidos, o ambos, se incluyen también en la invención. Además, se contempla que cualquier característica opcional de las variaciones de la invención descritas en la presente se puede describir y reclamar independientemente, o en combinación con cualquiera de una o más de las características descritas en la presente. A menos que se defina de otra manera, todos los términos técnicos y científicos que se usan en la presente, tienen el mismo significado que entienden comúnmente los expertos en la técnica a la cual esta invención pertenece. Aunque métodos y materiales similares o equivalentes a los descritos en la presente se pueden usar también en la práctica o prueba de la presente invención, se describen los métodos y materiales preferidos. Toda la materia existente mencionada en la presente (por ejemplo, publicaciones, patentes, solicitudes de patente y equipos), se incorporan en su totalidad en la presente como referencia. Los artículos de referencia se proveen sólo por su descripción antes de la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada en la presente deberá considerarse como una admisión de que la presente invención no está titulada para preceder a dicho material en virtud de la invención anterior. Asimismo, se observa que como se usa en la presente y en las reivindicaciones anexas, las formas singulares "un", "y", "dicho" y "la" incluyen referencias plurales, a menos que el contexto indique claramente otra cosa. A la inversa, se contempla que las reivindicaciones pueden ser asignadas de esta manera para requerir elementos singulares o excluir cualquier otro elemento opcional indicado para estar aquí en el texto o los dibujos. Este enunciado tiene el propósito de servir como base antecedente para el uso de dicha terminología exclusiva como "solamente", "sólo" y similares, con relación a la recitación de elementos reclamados o el uso de una limitación reclamada "negativa". Volviendo ahora a las figuras 4 y 5, se muestran gráficas que representan las alternativas de la invención para calificar una tira de prueba. En cada gráfica, la presente materia de conformidad con la presente invención se muestra en línea continua. Las diferencias entre la presente alternativa y otra alternativa, desarrollada previamente por LifeScan (Milpitas, CA), como se describe en la solicitud de patente de E.U.A. titulada "Test Strip Qualification System", caso de apoderado No. LIFE-044, presentada en la misma fecha que la presente, se muestran mediante líneas punteadas. Las diferencias entre cada alternativa se indican mediante las áreas sombreadas "D" y "E". Sin embargo, cada alternativa se pone en práctica de preferencia con relación a la tira de prueba descrita con relación a la publicación '840. En la calificación de las tiras de prueba de conformidad con cualquier método, las mediciones se hacen de preferencia en una muestra de sangre entera en cada una de las tres áreas de medición de la tira de prueba, dando curvas del tipo mostrado en la figura 3, usadas para determinar un valor de INR para cada cavidad. Primero, se extrae una muestra de sangre entera en cada una de las áreas de reacción, de modo que el fluido rehidrate los reactivos desecados y reaccione en cada sitio. Los datos obtenidos para las cavidades de control 6 y 8, se usan para calificar los datos de la curva a partir del área de medición 4, proveyendo el tiempo de PT. Los resultados de prueba, que incluyen los resultados para los controles, son convertidos de preferencia a resultados de INR para su uso en los algoritmos descritos más adelante y que reportan resultados para el usuario. Las áreas de medición 4, 6 y 8 incluyen de preferencia dichas composiciones como se indicó anteriormente con relación a la publicación '840, en donde el anticoagulante en la muestra de sangre es Coumadin. De hecho, se puede hacer variar qué área de medición incluya una composición determinada, como puede ser la configuración general de la tira de prueba. Además, se contemplan variaciones en los reactivos mismos. Dicha variación en la química de los reactivos, afectaría los resultados obtenidos y las relaciones matemáticas precisas descritas más adelante, en forma predecible. Como se señaló, para que un resultado del PT de la medición de prueba sea considerado como confiable, debe satisfacer primer y segunda condiciones de control (condiciones "C1 " y "C2", respectivamente), situándose dentro de una escala de resultados predeterminada. La figura 4 ¡lustra condiciones del límite C1. Su carácter es determinado por los compuestos en el área de reacción 6 que incluye de preferencia factor tisular recombinante con reguladores de pH y conservadores, factores de coagulación de bovino de la vía extrínseca, y proteína del factor Vlla recombinante. La figura 5 ilustra las condiciones del límite C2. Su carácter es determinado por los compuestos en el área de reacción 8, que incluye de preferencia factor tisular recombinante con reguladores de pH y conservadores y factores de coagulación de bovino de la vía extrínseca. En cada figura, las gráficas ilustran condiciones hasta el valor terapéutico usual de INR de 8.0. Sin embargo, es posible la extensión de las condiciones de la zona de calificación más allá de este punto. Sin embargo, se contempla la calificación para los valores de INR del PT de la prueba en una escala de INR de 0.8 a 8.0. Cualquier resultado de INR mayor de 8.0, se considera y se reporta de preferencia como ALTO, y cualquier resultado de INR menor de 0.8, es considerado y reportado de preferencia como BAJO. En la figura 4, se muestran límite inferior 58 y límite superior 60 para lecturas de INR de C1. El límite inferior se establece a una INR de aproximadamente 0.60. Este límite es independiente de la INR de la prueba. Sin embargo, sólo una porción del límite superior es independiente de la INR de la prueba. En o arriba de una INR de la prueba de aproximadamente 2.0, el valor del límite superior para la INR de C1 es de aproximadamente 1.9. Para valores de INR de la prueba menores, una función dependiente de la INR de la prueba determina los valores aceptables de la INR de C1. Por razones de simplicidad y facilidad de implementación, la función es de preferencia una ecuación lineal. Cuando se expresa en la forma y = mx + b, en donde y es el valor de la INR de C1 , y x es el valor de la INR de la prueba, para adaptar mejor los datos de prueba generados, m (la pendiente de la línea) es de «0.50, y b (la intersección de y) es de «0.91. Mediante el uso del signo se entiende que es igual o casi igual. Esta alternativa para calificar los resultados del PT con datos de C1 , difiere en dos aspectos significativos de la aplicación del sistema de calificación de tira de prueba referido anteriormente. Ahí, si C1 tiene un valor de INR igual a, o entre 0.60 y 1.91 , la tira de prueba es calificada en lo que a C1 se refiere. Dicha alternativa se indica en la figura 4, en donde la línea punteada 66 continúa desde la línea 62. El área sombreada D da una indicación de la mejora en la precisión de la calificación de la tira de prueba ofrecida por la presente invención, sobre la alternativa previa que no toma en cuenta la INR de la prueba con respecto a C1. La precisión de la prueba se mejora con respecto a C1 , desechando los bajos resultados de la INR de la prueba en la región D, que de otra manera calificarían en el método referido anteriormente. En la figura 5, se muestran límites superior 68 e inferior 70 para lecturas de la INR de C2. Como con una porción del límite superior en C1 , el límite superior 68 para C2 se define mediante una función dependiente del valor de la INR de la prueba. Por comprobación, se ha observado que los valores de la INR de C2 son proporcionales a los valores de la INR de la prueba. Aunque dicha relación se puede expresar de varias formas, por razones de simplicidad y facilidad de implementación, la función que define el límite superior 68 es de preferencia una ecuación lineal. Cuando se expresa en la forma y = mx + b, en donde y es el valor de la INR de C2, y x es el valor de la INR de la prueba, m « 0.56 y b « 0.60 proveen un ajuste excelente a los datos de prueba generados. El límite inferior 70 es definido también por una función dependiente del valor de la INR de la prueba. Usa de preferencia dos segmentos de línea 72 y 74. El primer segmento de línea 72 es coincidente con la línea límite inferior de C2 en la solicitud de patente referida anteriormente. Para cada uno, m * 0.36 y b » 0.37. Sin embargo, de conformidad con el procedimiento referido, el límite inferior completo es determinado por esa línea. Esta alternativa se muestra con relación al segmento de línea punteada 76, que se extiende desde el segmento de línea 72. En contraste, la presente invención califica las lecturas de la INR de C2 de valor inferior en casos en donde la INR de la prueba es de aproximadamente 4.0 o mayor. Se puede hacer una determinación de qué otros valores califican, por comparación con un segmento de línea 74 que tiene una pendiente menor, en particular en donde m « 0.15 y b « 1.2. Puesto que esta función diverge o disminuye desde la línea 72/76, define el área E que da como resultado la calificación de otras tiras de prueba - de esta manera, evitando el problema de "falsos negativos" descrito anteriormente. En realidad, las ecuaciones lineales descritas anteriormente se pueden definir con mayor precisión. Se expresan dos figuras importantes para indicar qué variación en dicho orden se contempla. Sin embargo, las figuras 4 y 5 se obtienen con la precisión con la cual la presente invención de preferencia se pone en práctica. Es decir, se contempla variabilidad sustancial en la alternativa como parte de la presente invención. Por ejemplo, se pueden usar una o más ecuaciones polinomiales para establecer los límites de C1 y C2. En forma alternativa, se pueden usar datos tabulares que representen resultados dentro de cada escala o zona de calificación 78 y 80 para C1 y C2. Sin importar dichos cambios como puede ser evidente para los expertos en la técnica, la naturaleza o la alternativa general de la presente invención no debe cambiar. Con respecto a C1 , el límite superior tomará en cuenta los resultados de la prueba del PT para valores de la INR menores para descalificar falsos positivos en comparación con el método de calificación de tira de prueba referido anteriormente. Con respecto a C2, el límite inferior comprenderá por lo menos dos secciones, en donde la segunda sección expande la zona de calificación para valores de la INR mayores, en comparación con la alternativa previa. La metodología de la presente invención se puede poner en práctica con una de las mejoras, o con ambas. Como se indicó anteriormente, la mejora en la figura 4 (ilustrada esquemáticamente por el área D) descalifica resultados indicados erróneamente como aceptables en otro tiempo; la mejora en la figura 5 (ilustrada esquemáticamente por el área E), acepta resultados indicados erróneamente como negativos en otro tiempo. Puestas en práctica en conjunto, las mejoras de la presente invención ofrecen resultados óptimos en términos de economía y precisión en la calificación de las tiras de prueba.

Sin embargo, la presente invención se implementa en los casos en donde los resultados de C1 y C2 se califican y la presentación visual 44 del medidor de la tira de prueba muestra el tiempo del PT para la prueba (de preferencia en términos de un valor de la INR). Si cualquiera de estas mediciones de control (o ambas) está fuera de las escalas definidas, otro tipo de mensaje que indica la confiabilidad o aptitud de la prueba, es mostrado por el medidor de la tira de prueba. Se pueden presentar mensajes de error específicos para el tipo de falla (es decir, mensajes que indican la falla de C1 , C2 o C1 y C2). En forma alternativa, se puede indicar simplemente otra prueba con otra tira de prueba. Aunque la invención se ha descrito con relación a un solo ejemplo ilustrado que incorpora opcionalmente varias características, la invención no se limitará a lo que se describe o se indica como contemplado con respecto a la variación posible. El alcance de la presente invención será limitado sólo por el alcance literal o equitativo de las siguientes reivindicaciones.

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un método de calificación de tira de prueba, dicho método caracterizado porque comprende: proveer una tira de prueba que comprende un área de reacción de prueba, una primer área de reacción de control y una segunda área de reacción de control; obtener resultados del PT para cada área de reacción; comparar los resultados de dicha primer área de control con los primeros criterios de calificación de control, y los resultados de la segunda área de control con los segundos criterios de calificación de control, en donde dichos primeros criterios de calificación de control comprenden un límite superior y un limite inferior, dicho límite superior siendo por lo menos parcialmente dependiente de los resultados del PT del área de reacción de prueba; y obtener un mensaje para un usuario, que indica la confiabilidad de la tira de prueba. 2. - El método de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho límite superior depende de los resultados del PT del área de reacción de prueba con un valor de la INR igual que o menor de aproximadamente

2.0.

3. - El método de conformidad con las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque dicho límite superior comprende una función lineal que depende de los resultados del PT del área de reacción de prueba.

4. - El método de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque dicho limite superior comprende además un valor independiente del resultado del PT del área de reacción de prueba para resultados del PT del área de reacción con un valor de la INR igual que o mayor de aproximadamente 2.0.

5. - El método de conformidad con las reivindicaciones 1 , 2, 3 6 4, caracterizado además porque dicho límite inferior comprende un valor independiente del resultado del PT del área de reacción de prueba.

6. - El método de conformidad con las reivindicaciones 1 , 2, 3, 4 ó 5, caracterizado además porque los resultados del PT obtenidos para cada área de reacción, son valores de la INR.

7. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dichos segundos criterios de calificación de control comprenden un límite superior y un límite inferior, dicho limite superior siendo dependiente de los resultados del PT del área de reacción de prueba, dicho límite inferior teniendo primer y segunda secciones dependientes de los resultados del PT del área de reacción de prueba, en donde dicha segunda sección disminuye desde dicha primer sección.

8.- Un sistema programado para operar de acuerdo a un método seleccionado de un grupo de métodos que consiste de los métodos de calificación de tira de prueba de conformidad con las reivindicaciones 1 a 7.

9.- El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque comprende una tira de prueba que comprende un área de reacción de prueba, una primer área de reacción de control y una segunda área de reacción de control.

10.- Un medio legible en computadora que describe un programa para dirigir un sistema para llevar a cabo un método seleccionado de un grupo de métodos que consiste de los métodos de calificación de tira de prueba de conformidad con las reivindicaciones 1 a 7.