MXPA03001642A

MXPA03001642A - Sistema de liberacion de stent autoexpandible.

Info

Publication number: MXPA03001642A
Application number: MXPA03001642A
Authority: MX
Inventors: William Widenhouse Christopher
Original assignee: Johnson & Johnson
Priority date: 2002-02-22
Filing date: 2003-02-24
Publication date: 2005-08-26
Also published as: JP4467898B2; US7169170B2; EP1338253A1; US20030163193A1; EP1338253B1; DE60317730D1; DE60317730T2; CA2419664C; JP2003265619A; CA2419664A1; AU2003200613B2

Abstract

Se describe un aparato de liberacion de stent autoexpandible que tiene una vaina que comprende un revestimiento lubrico y duro para el despliegue seguro, efectivo y preciso de stents autoexpandibles; la vaina comprende una capa interior de carbono pirolitico u otra sustancia similar que evita que el stent quede embebido; la capa interior tambien es lubrica; esta combinacion de propiedades, permite un despliegue mas facil y un perfil reducido.

Description

SISTEMA DE LIBERACION DE STENT AUTOEXPANDIBLE CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a stents para su uso dentro de un pasaje o conducto del cuerpo, los cuales son particularmente útiles para reparar vasos sanguíneos estrechados u ocluidos por enfermedad, y más particularmente, a sistemas para liberar dichos stents.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Varios ensambles de endoprótesis, que incluyen stents autoexpandibles, se han propuesto o desarrollado para su uso en asociación con tratamientos de angioplastía y otros procedimientos médicos. El ensamble de endoprótesis es dirigido percutáneamente hacia un sitio de tratamiento, y el stent es expandido para mantener o restaurar la abertura de un pasaje del cuerpo tal como un vaso sanguíneo o conducto biliar. Un stent es típicamente de forma cilindrica, y comprende una estructura abierta expandible. El stent se expandirá típicamente por sí mismo (stents autoexpandibles), o se expandirá después de que se haya ejercido una fuerza radial dirigida hacia fuera sobre una superficie interior de la estructura del stent, por medio de un catéter de globo o su similar.

Stents para implantación endovascular en un vaso sanguíneo o su similar, para mantener o restaurar la abertura del pasaje, han sido desplegados percutáneamente para reducir al máximo la invasividad asociada con la exposición quirúrgica del sitio de tratamiento en derivación de arteria coronaria. El despliegue percutáneo se inicia mediante una incisión en el sistema vascular del paciente, típicamente en la arteria femoral. Una porción tubular o de vaina de un introductor es insertada a través de la incisión, y se extiende en la arteria. El introductor tiene un lumen central que provee un pasaje a través de la pared de la arteria y piel del paciente en el interior de la arteria. Una porción de cubo del introductor ahusada exteriormente, permanece fuera del cuerpo del paciente para evitar que la sangre salga de la arteria a lo largo del exterior de la vaina. El lumen del introductor incluye una válvula que bloquea la salida de sangre de la arteria a través del pasaje del introductor. Un extremo distal de un alambre guía se hace pasar a través del pasaje del introductor en la vasculatura del paciente. El alambre guía es roscado a través de la vasculatura, hasta que el extremo distal insertado se extiende poco más allá del sitio de tratamiento. El extremo proximal del alambre guía se extiende fuera del introductor. Para despliegue vascular, un stent, en una configuración no expandida o constreñida, es plegado en una porción de globo desinflado de un catéter de globo. La porción de globo está dispuesta normalmente cerca de un extremo distal del catéter de globo. El catéter tiene un lumen central que se extiende por su longitud completa. El extremo distal del catéter de globo es roscado en el extremo proximal del alambre guía. El extremo distal del catéter es insertado en el lumen del introductor, y el catéter es empujado a lo largo del alambre guía hasta que el stent llega al sitio de tratamiento. En el sitio de tratamiento el globo es inflado, haciendo que el stent se expanda radialmente y asuma una configuración expandida. Cando el stent se usa para reforzar una porción de la pared del vaso sanguíneo, el stent es expandido de modo que su diámetro exterior es aproximadamente diez por ciento a veinte por ciento más grande que el diámetro interior del vaso sanguíneo en el sitio de tratamiento, causando eficazmente un ajuste de interferencia entre el stent y el vaso sanguíneo que evita la migración del stent. El globo es desinflado, y el catéter de globo es retirado del cuerpo del paciente. El alambre guía es removido en forma similar. Por último, el introductor es removido de la arteria. Un ejemplo de un stent que se usa comúnmente, se da en la patente de E.U.A. No. 4,733,665, presentada por Palmaz en noviembre 7 de 1985. Dichos stents son referidos con frecuencia como stents expandibles con globo. Típicamente, el stent se hace de un tubo sólido de acero inoxidable. Después, una serie de cortes se hace en la pared del stent. El stent tiene un primer diámetro menor que permite que el stent sea liberado a través de la vasculatura humana, siendo plegado en un catéter de globo. El stent tiene también un segundo diámetro o diámetro expandido. El diámetro expandido se logra a través de la aplicación, mediante el catéter de globo posicionado en el interior del miembro de forma tubular, de una fuerza dirigida radialmente hacia fuera.

Sin embargo, dichos stents "expandibles con globo" son con frecuencia imprácticos para su uso en algunos vasos tales como arterias superficiales como la arteria carótida. La arteria carótida es fácilmente accesible desde el exterior del cuerpo humano. Un paciente que tenga un stent expandible con globo hecho de acero inoxidable o su similar, colocado en su arteria carótida, podría ser susceptible a sufrir lesión durante su actividad diaria. Una fuerza suficiente aplicada sobre el cuello de los pacientes, tal como por caída, podría hacer que el stent se aplaste, lesionando al paciente. Para evitar esto, se han propuesto stents autoexpandibles para su uso en dichos vasos. Los stents autoexpandibles funcionan en forma similar a resortes, y recuperarán su configuración expandida o implantada después de ser comprimidos. Un tipo de stent autoexpandible se describe en la patente de E.U.A. No. 4,665,771 . El stent descrito tiene un cuerpo tubular elástico radialmente y axialmente flexible, con un diámetro predeterminado que es variable bajo movimiento axial de extremos del cuerpo entre sí y que está formado de una pluralidad de elementos de filamento individualmente rígidos, pero flexibles y elásticos, que definen una hélice radialmente autoexpandible. Este tipo de stent se conoce en la técnica como "stent trenzado" y se designa así en la presente. La colocación de dichos stents en un vaso corporal se puede lograr mediante un dispositivo que comprenda un catéter exterior para sostener el stent en su extremo distal, y un pistón interior que empuje el stent hacia adelante una vez que está en posición.

Otros tipos de stents autoexpandibles usan aleaciones tales como Nitinol (aleación de Ni y Ti), que tienen características superelásticas y/o memoria de forma en dispositivos médicos que son diseñados para ser insertados en el cuerpo de un paciente. Las características de memoria de forma permiten que los dispositivos sean deformados para facilitar su inserción en una cavidad o lumen del cuerpo, y calentados entonces dentro del cuerpo, de modo que el dispositivo recupera su forma original. Por otra parte, las características superelásticas permiten en general que el metal sea deformado y restringido en la condición deformada para facilitar la inserción del dispositivo módico que contiene el metal, en el cuerpo de un paciente, en donde la deformación causa la transformación de fase. Una vez dentro del lumen del cuerpo se puede suprimir la restricción sobre el miembro superelástico, reduciendo de esta manera la tensión en el mismo, de modo que el miembro superelástico puede recuperar su forma no deformada original mediante la transformación de vuelta a la fase original. Las aleaciones que tienen características superelásticas y de memoria de forma, tienen en general por lo menos dos fases. Estas fases son una fase de martensita, que tiene una resistencia a la tensión relativamente baja y la cual es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase de austenita, que tiene una resistencia a la tensión relativamente alta y la cual es estable a temperaturas mayores que la fase de martensita. Cuando se aplica tensión a una muestra de un metal tal como Nitinol, que exhibe características superelásticas a una temperatura arriba de la cual la austenita es estable (es decir, la temperatura a la cual la transformación de la fase de martensita a la fase de austenita concluye), la muestra se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de tensión particular, en donde la aleación sufre entonces una transformación de fase inducida por la tensión, de la fase de austenita a la fase de martensita. Conforme la transformación de fase continúa, la aleación sufre incrementos de deformación significativos, pero con poco o ningún incremento de tensión correspondiente. La deformación aumenta, mientras que la tensión continúa siendo esencialmente constante hasta que la transformación de la fase de austenita a la fase de martensita concluye. Después, es necesario otro incremento de tensión para causar mayor deformación. El primer metal martensítico se deforma elásticamente después de la aplicación de más tensión, y entonces plásticamente con deformación residual permanente. Si la carga sobre la muestra se retira antes de que haya ocurrido alguna deformación permanente, la muestra martensítica se recuperará elásticamente y se volverá a transformar en la fase de austenita. La reducción de tensión causa primero una disminución de deformación. Conforme la reducción de tensión alcanza el nivel al cual la fase de martensita se vuelve a transformar en la fase de austenita, el nivel de tensión en la muestra continuará siendo esencialmente constante (pero sustancialmente menor que el nivel de tensión constante al cual la austenita se transforma en la martensita), hasta que la transformación de vuelta a la fase de austenita concluye, es decir, existe recuperación de deformación significativa con sólo reducción de tensión despreciable correspondiente. Después de que la transformación de vuelta a la fase de austenita concluye, una mayor reducción de tensión da como resultado reducción de deformación elástica. La capacidad para incurrir en deformación significativa a tensión relativamente constante después de la aplicación de una carga, y para recuperarse de la deformación después de la remoción de la carga, es referida comúnmente como superelasticidad o pseudoelasticidad. Es esta propiedad del material la que lo hace útil en la fabricación de stents autoexpandibles cortados de tubo. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones de metal que tienen características superelásticas en dispositivos módicos que tienen el propósito de ser insertados o de otro modo usados dentro del cuerpo de un paciente. Véase, por ejemplo, la patente de E.U.A. No. 4,665,905 a Jervis, y la patente de E.U.A. No. 4,925,445 a Sakamoto et al. El diseño de sistemas de liberación para liberar stents autoexpandibles, ha demostrado ser difícil. Un ejemplo de un sistema de liberación de stent autoexpandible de la técnica anterior, se da en la patente de E.U.A. No. 4,580,568 a Gianturco. Esta patente describe un aparato de liberación que usa una vaina hueca, similar a un catéter. La vaina es insertada en un vaso del cuerpo, y se hace navegar a través del mismo, de modo que su extremo distal sea adyacente al sitio objetivo. El stent es comprimido entonces hasta un diámetro menor y cargado en la vaina en el extremo proximal de la misma. Un impulsor de extremo plano cilindrico, que tiene un diámetro casi igual al diámetro interior de la vaina, es insertado en la vaina detrás del stent. El impulsor se usa entonces para empujar el stent del extremo proximal de la vaina al extremo distal de la misma. Una vez que el stent está en el extremo distal de la vaina, la vaina es jalada hacia atrás, mientras el impulsor permanece inmóvil, exponiendo de esta manera el stent y permitiendo que se expanda dentro del vaso. Sin embargo, la liberación del stent a través de la longitud completa del catéter puede causar muchos problemas, incluyendo daño posible a un vaso o el stent durante su recorrido. Además, con frecuencia es difícil diseñar un impulsor que tenga flexibilidad suficiente para navegar a través del catéter, pero también rigidez suficiente para proyectar el stent del catéter. Por lo tanto, se determinó que pre-cargar el stent en el extremo distal del catéter, y liberando entonces el catéter a través del vaso hacia el sitio objetivo, puede ser una mejor alternativa. Para asegurar la colocación adecuada del stent dentro del catéter, se prefiere con frecuencia que el stent sea pre-cargado en el sitio de fabricación. Excepto por esto, ha planteado algunos problemas. Puesto que el catéter ejerce una fuerza importante sobre el stent autoexpandible que evita que se expanda, el stent puede tender a quedar embebido dentro de la pared del catéter. Cuando esto sucede, el catéter tiene dificultad para deslizarse sobre el stent durante la liberación. Esta situación puede hacer que el stent se quede adherido dentro del catéter, o podría dañar el stent durante la liberación. Otro ejemplo de un sistema de liberación de stent autoexpandible de la técnica anterior, se da en la patente de E.U.A. No. 4,732,152 a Wallstein et. al. Esta patente describe una sonda o catéter que tiene un stent autoexpandible pre-cargado en su extremo distal. El stent se coloca primero dentro de un tubo extensible flexible, y es comprimido antes de que sea cargado en el catéter, Cuando el stent está en el sitio de liberación, el catéter y el tubo extensible se retiran sobre el stent, de modo que se puede expandir dentro del vaso. Sin embargo, el retiro del tubo extensible flexible sobre el stent durante la expansión, podría dañar también al stent. Por consiguiente, existe la necesidad de un sistema de liberación de stent autoexpandible que sea capaz de navegar por pasajes tortuosos, el cual evita que el stent quede embebido, y el cual permite que el médico despliegue el stent más fácilmente y con precisión dentro del área objetivo.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención supera las desventajas potenciales asociadas con los sistemas de despliegue de stent autoexpandible como se describió en forma breve anteriormente. De conformidad con un aspecto, la presente invención está dirigida a un sistema de liberación de stent autoexpandible. El sistema de liberación de stent autoexpandible comprende un eje sustancialmente tubular y una vaina sustancialmente tubular posicionada coaxialmente sobre el eje tubular y el stent. El eje sustancialmente tubular tiene un extremo proximal, un extremo distal, un lumen de alambre guía que se extiende entre los extremos proximal y distal, y un lecho del stent próximo al extremo distal sobre el cual el stent autoexpandible es posicionado. La vaina sustancialmente tubular incluye una capa polimórica exterior y una capa interior lúbrica y sustancialmente impenetrable. El sistema de liberación de stent autoexpandible de la presente invención, comprende una vaina revestida con una capa de carbono pirolitico o sustancia similar. La capa de carbono pirolitico puede estar adherida al lumen interior de la vaina en la región del stent o a lo largo de la longitud completa de la vaina. El carbono pirolitico es suficientemente duro para evitar que el stent autoexpandible quede embebido en la vaina polimérica más blanda. Además, el carbono pirolitico es un material lúbrico. Estas dos propiedades reducen la posibilidad de daño al stent durante el despliegue, y reducen las fuerzas que se requieren para el despliegue del stent, haciendo de esta manera que el módico coloque más fácilmente el stent, y proveen un despliegue más preciso del stent. El carbono pirolitico puede ser adherido directamente al lumen interior de la vaina o a un substrato que es adherido entonces al lumen interior de la vaina. Se pueden usar varias técnicas conocidas en el procedimiento de fabricación. El carbono pirolitico es biocompatible y se usa actualmente en un número de dispositivos médicos implantables. La capa de carbono pirolitico es suficientemente gruesa para proveer las características descritas anteriormente, y bastante delgada para mantener el perfil y la flexibilidad generales del sistema de liberación.

La naturaleza lúbrica del carbono pirolítico es particularmente ventajosa con stents revestidos de fármaco. Los revestimientos de fármaco y los fármacos, agentes o compuestos que contienen polímero deben permanecer de preferencia en el stent para mejores resultados. Un revestimiento lúbrico sobre la vaina, reduce sustancialmente el riesgo de que el fármaco o el polímero mermen durante la liberación.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Lo anterior y otras características y ventajas de la invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción más particular de las modalidades preferidas de la invención, según se ilustra en los dibujos acompañantes. La figura 1 es una vista en elevación simplificada de un aparato de liberación de stent de conformidad con la presente invención. La figura 2 es una vista similar a la de la figura 1 , pero mostrando una vista aumentada del extremo distal del aparato que tiene una sección retirada para mostrar el stent cargado en el mismo. La figura 3 es una vista en elevación simplificada del extremo distal del eje interior hecho de conformidad con la presente invención. La figura 4 es una vista en sección transversal de la figura 3 tomada a lo largo de las líneas 4-4.

Las figuras 5 a 9 son vistas en sección transversal parciales del aparato de la presente invención, que muestran secuencialmente el despliegue del stent autoexpandible dentro de la vasculatura. La figura 10 es una vista en elevación simplificada de un eje para un aparato de liberación de stent hecho de conformidad con la presente invención. La figura 1 1 es una vista en sección transversal parcial del eje y vaina del aparato de liberación de stent de conformidad con la presente invención. La figura 12 es una vista en sección transversal parcial del eje y vaina modificada del sistema de liberación de stent de conformidad con la presente invención. La figura 13 es una vista en sección transversal parcial del eje y vaina modificada del sistema de liberación de stent de conformidad con la presente invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Las figuras 1 y 2 ilustran un ejemplo de aparato de liberación de stent autoexpandible 10 de conformidad con la presente invención. El aparato 10 comprende tubos coaxiales interior y exterior. El tubo interior se denomina el eje 12, y el tubo exterior se denomina la vaina 14. Un stent 100 autoexpandible se localiza dentro de la vaina 14, en donde el stent 100 hace contacto friccional con la vaina 14, y el eje 12 está dispuesto coaxialmente dentro de un lumen del stent 100. El eje 12 tiene extremos proximal y distal 16 y 18, respectivamente. El extremo proximal 16 del eje 12 tiene un cubo de alambre guía de Luer 20 anexo al mismo. Como se observa mejor en la figura 10, el extremo proximal 16 del eje 12 es de preferencia un hipotubo de acero inoxidable fundamental. En un ejemplo de modalidad, el hipotubo es acero inoxidable, y tiene un diámetro exterior de 0.106 cm en su extremo proximal, y se ahusa entonces hasta un diámetro exterior de 0.091 cm en su extremo distal. El diámetro interior del hipotubo tiene 0.081 cm en toda su longitud. El diámetro exterior ahusado se usa para cambiar gradualmente la rigidez del hipotubo a lo largo de su longitud. Este cambio en la rigidez del hipotubo permite un extremo de mango o extremo proximal más rígido que se requiere durante el despliegue del stent. Si el extremo proximal no es bastante rígido, la sección del hipotubo que se extiende más allá de la válvula de Tuohy Borst descrita más adelante, se podría pandear conforme las fuerzas de despliegue son transmitidas. El extremo distal del hipotubo es más flexible, permitiendo una mejor capacidad de recorrido en vasos tortuosos. El extremo distal del hipotubo necesita ser también flexible para reducir al máximo la transición entre el hipotubo y la sección de serpentín descrita más adelante. Como se describirá en mayor detalle más adelante, el eje 12 tiene una porción de cuerpo 22, en donde por lo menos una sección de la misma se hace de un miembro enrollado flexible 24, que se parece mucho a un serpentín comprimido o cerrado. El eje 12 incluye también una porción distal 26, distal a la porción de cuerpo 22, la cual se hace de preferencia de una co-extrusión de polietileno de alta densidad y Nylon®. Las dos porciones 22 y 26 se unen entre si mediante cualquier número de medios conocidos por los expertos en la técnica, incluyendo fusión térmica, unión con adhesivo, unión química o unión mecánica. Como se observa mejor en la figura 3, la porción distal 26 del eje 12 tiene una punta distal 28 anexa a la misma. La punta distal 28 se puede hacer de cualquier número de materiales adecuados conocidos en la técnica, incluyendo poliamida, poliuretano, politetrafluoroetileno y polietileno, que incluye construcción de una sola capa o de capas múltiples. La punta distal 28 tiene un extremo proximal 30 cuyo diámetro es sustancialmente igual al diámetro exterior de la vaina 14 que está inmediatamente adyacente al mismo. La punta distal 28 se ahusa hasta un diámetro menor desde su extremo proximal 30 hasta su extremo distal 32, en donde el extremo distal 32 de la punta distal 28 tiene un diámetro menor que el diámetro interior de la vaina 14. El aparato de liberación de stent 10 se desliza sobre un alambre guía 200 (mostrado en la figura 1 ) durante la navegación hacia el sitio de despliegue del stent. Como se usa en la presente, alambre guía se puede referir también a dispositivos guía similares que tienen un aparato de protección distal incorporado en los mismos. Un dispositivo de protección distal preferido se describe en la solicitud del PCT publicada 98/33443, que tiene una fecha de presentación internacional de febrero 3, 1998. Como se describió anteriormente, si la punta distal 28 es demasiado rígida, oprimirá la trayectoria del alambre guía y empujará el alambre guía 200 contra la pared del lumen, y en algunos sitios muy tortuosos, el aparato de liberación de stent 10 podría prolapsar el alambre. La opresión del alambre y el empuje del aparato contra la pared del lumen, pueden evitar que el dispositivo alcance el área objetivo, debido a que el alambre guía dejará de dirigir el dispositivo. Asimismo, conforme el aparato se hace avanzar y empuja contra la pared del lumen, restos de la lesión pueden ser desalojados y viajar corriente arriba, causando complicaciones a los lúmenes del vaso distales. La punta distal 28 se diseña con un borde principal extremadamente flexible, y una transición gradual a una porción menos flexible. La punta distal 28 puede ser hueca, y se puede hacer de cualquier número de materiales adecuados, incluyendo Nylon® 40D. Su flexibilidad se puede modificar aumentando gradualmente el espesor de su diámetro en sección transversal, con lo cual el diámetro es más fino en su extremo distal y es más grueso en su extremo proximal. Es decir, el diámetro en sección transversal y el espesor de pared de la punta distal 28, aumentan conforme usted se mueve en la dirección proximal. Esto le da al extremo distal 32 de la punta distal 28 la capacidad de ser dirigido por el alambre guía antes de que el diámetro más grande y el espesor de pared más grueso, la porción menos flexible de la punta distal 28, opriman el alambre guía. La opresión del alambre, como se indicó anteriormente, es cuando el aparato, debido a su rigidez, determina la dirección del dispositivo, en lugar de seguir el alambre. El lumen 34 del alambre gula tiene un diámetro que es igualado para abrazar el alambre guía de tamaño recomendado, de modo que existe un ligero acoplamiento friccional entre el alambre guía 200 y el lumen 34 del alambre guía de la punta distal 28. La punta distal 28 tiene una sección redondeada 36 entre su porción distal 32 y su porción proximal 30. Esto ayuda a evitar que la vaina 14 se deslice distalmente sobre la punta distal 28, y expone de esta manera los bordes cuadrados de la vaina 14 al vaso, lo cual podría causar daño al mismo. Esto mejora la "posibilidad de empuje" del dispositivo. Conforme la punta distal 28 encuentra resistencia, no permite que la vaina 14 se mueva sobre la misma, exponiendo de esta manera el borde corto cuadrado 14 de la vaina. Más bien, la vaina 14 entra en contacto con la sección redondeada 36 de la punta distal 28, y transmite de esta manera las fuerzas aplicadas a la punta distal 28. La punta distal 28 tiene también una sección 38 proximalmente ahusada, la cual ayuda a guiar la punta distal 28 a través del stent desplegado 100 sin proveer un borde agudo que podría asir o colgar sobre un extremo de puntal del stent u otra irregularidad en el diámetro interior del lumen. Anexo a la porción distal 26 del eje 12, está un tope 40, el cual es proximal a la punta distal 28 y stent 100. El tope 40 se puede hacer de cualquier número de materiales adecuados conocidos en la técnica, incluyendo acero inoxidable, e incluso se hace más preferiblemente de un material altamente radioopaco tal como platino, oro, tantalio, o polímero radioopaco relleno. El tope 40 puede ser fijado al eje 12 mediante cualquier medio adecuado, incluyendo unión mecánica o con adhesivo, o mediante cualquier otro medio conocido por los expertos en la técnica. De preferencia, el diámetro del tope 40 es bastante grande para hacer contacto suficiente con el stent 100 cargado sin hacer contacto friccional con la vaina 14. Como se explicará más adelante, el tope 40 ayuda a "empujar" el stent 100 o mantener su posición relativa durante el despliegue, evitando que el stent 100 migre proximalmente dentro de la vaina 14 durante la retracción de la vaina 14 para el despliegue del stent. El tope 40 radioopaco ayuda también a posicionar el stent 00 dentro del área de lesión objetivo durante el despliegue dentro de un vaso, como se describe más adelante. Un lecho 42 del stent se define como aquella porción del eje 12 entre la punta distal 28 y el tope 40 (figura 20). El lecho 42 del stent y el stent 100 son coaxiales, de modo que la porción distal 26 del eje 12 que comprime el lecho 42 del stent, se localiza dentro del lumen del stent 100. El lecho 42 del stent hace contacto mínimo con el stent 100 debido al espacio que existe entre el eje 12 y la vaina 14. Conforme el stent 100 se somete a temperaturas a la transformación de fase de austenita, intenta recuperar su forma programada, moviéndose hacia fuera en una dirección radial dentro de la vaina 14. La vaina 14 constriñe el stent 100, como se explicará en detalle más adelante. Distal al extremo distal del stent 100 cargado anexo al eje 12, está un marcador 44 radioopaco el cual se puede hacer de platino, platino revestido de iridio, oro, tantalio, acero inoxidable, polímero radioopaco relleno, o cualquier otro material adecuado conocido en la técnica. Como se observa en las figuras 2, 3 y 10, la porción de cuerpo 22 del eje 12 se hace de un miembro enrollado flexible 24, similar a un serpentín cerrado o resorte comprimido. Durante el despliegue del stent 100, la transmisión de las fuerzas compresivas desde el tope 40 hasta el cubo de alambre guía de Luer 20, es un factor importante en la precisión del despliegue. Un eje 12 más compresivo, da como resultado un despliegue menos preciso debido a que la compresión del eje 12 no se toma en cuenta cuando se visualiza el stent 100 bajo formación de imagen fluoroscópica. Sin embargo, un eje 12 menos compresivo significa usualmente menos flexibilidad, lo cual reduciría la capacidad del aparato 10 para navegar a través de vasos tortuosos. Un ensamble enrollado permite flexibilidad y resistencia a la compresión. Cuando el aparato 10 se hace navegar a través de las arterias, el eje 12 no está en compresión y, por lo tanto, el miembro enrollado 24 está libre para doblarse con la trayectoria de liberación. Conforme se despliega el stent 100, se aplica tensión a la vaina 14 conforme la vaina 14 se retrae sobre el stent 100 encapsulado. Debido a que el stent 100 es autoexpandible, está en contacto con la vaina 14, y las fuerzas son transferidas a lo largo del stent 100 y hacia el tope 40 del eje 12. Esto hace que el eje 12 esté bajo fuerzas compresivas. Cuando esto sucede, el miembro enrollado flexible 24, sin espacios entre los miembros de serpentín, transfiere la fuerza compresiva de un serpentín a otro.

El miembro enrollado flexible 24 incluye además una cubierta 46 que se adapta sobre el miembro enrollado flexible 24 para ayudar a resistir el pandeo del miembro enrollado 24 en los modos de flexión y compresivo. La cubierta 46 es un tubo de polímero extruido, y es de preferencia un material blando que se puede alargar ligeramente para acomodar la flexión del miembro enrollado flexible 24, pero no permite que los serpentines se muevan entre sí. La cubierta 46 se puede hacer de cualquier número de materiales adecuados, incluyendo co-extrusiones de Nylon® y polietileno de alta densidad, poliuretano, poliamida, politetrafluoroetileno, etc. La extrusión es también anexa al tope 40. El miembro enrollado flexible 24 se puede hacer de cualquier número de materiales bien conocidos en la técnica, incluyendo acero inoxidable, Nitinol y polímeros rígidos. En un ejemplo de modalidad, el miembro enrollado flexible 24 se hace de un alambre de cintas de acero inoxidable de 0.007 cm de espesor por 0.025 cm de ancho. El alambre puede ser redondo, o más preferiblemente plano, para reducir el perfil del miembro enrollado flexible 24. La vaina 14 es de preferencia un catéter polimérico, y tiene un extremo proximal 48 que termina en un cubo 50 de la vaina (figura 1 ). La vaina 14 tiene también un extremo distal 52 que termina en el extremo proximal 30 de la punta distal 28 del eje 12, cuando el stent 100 está en una posición no desplegada como se muestra en la figura 2. El extremo distal 52 de la vaina 14 incluye una banda de marcador radioopaco 54 dispuesta a lo largo de su superficie exterior (figura 1 ). Como se explicará más adelante, el stent 100 es totalmente desplegado cuando la banda de marcador 54 es proximal al tope 40 radioopaco, indicando de esta manera al médico que está ahora seguro de remover el aparato de liberación 10 del cuerpo. Como se detalla en la figura 2, el extremo distal 52 de la vaina 14 incluye una sección alargada 56. La sección alargada 56, tiene diámetros interior y exterior más grandes que los diámetros interior y exterior de la vaina 14 proximal a la sección alargada 56. La sección alargada 56 aloja el stent 100 precargado, el tope 40 y el lecho 42 del stent. La vaina exterior 14 se ahusa proximalmente en el extremo proximal de la sección alargada 56 hasta un diámetro de menor tamaño. Este diseño se describe en forma más detallada en la solicitud de E.U.A. copendiente número de serie 09/243,750, presentada en febrero 3, 1999, la cual se incorpora en la presente como referencia. Una ventaja particular para la reducción en el tamaño del diámetro exterior de la vaina 14 proximal a la sección alargada 56, estriba en un incremento en el espacio libre entre el aparato de liberación 10 y el catéter guía o vaina en que el aparato de suministro 10 es colocado. Mediante el uso de fluoroscopfa, el médico verá una imagen del sitio objetivo dentro del vaso, antes y después del despliegue del stent, inyectando una solución radioopaca a través del catéter guia o vaina con el aparato de liberación 10 colocado dentro del catéter guía. Debido a que el espacio libre entre la vaina 14 y el catéter guía se incrementa ahusando o reduciendo el diámetro exterior de la vaina 14 proximal a la sección alargada 56, se pueden lograr mayores velocidades de inyección, dando como resultado mejores imágenes del sitio objetivo para el módico. El ahusamiento de la vaina 14 provee mayores velocidades de inyección de fluido radioopaco, antes y después del despliegue del stent. Un problema encontrado con los primeros sistemas de liberación de stent autoexpandible, es el del stent que queda embebido dentro de la vaina en la cual está dispuesto. Con relación a la figura 1 , se ¡lustra la construcción de una vaina que se puede usar eficazmente para evitar sustancialmente que el stent quede embebido en la vaina, y que provee también otros beneficios como se describen en detalle más adelante. Como se ilustra, la vaina 14 comprende una estructura mixta de por lo menos dos capas, y de preferencia tres capas. La capa exterior 60 se puede formar de cualquier material biocompatible adecuado. De preferencia, la capa exterior 60 se forma de un material lúbrico para facilidad de inserción y remoción de la vaina 14. En una modalidad preferida, la capa exterior 60 comprende un material polimérico tal como Nylon®. La capa interior 62 se puede formar también de cualquier material biocompatible adecuado. Por ejemplo, la capa interior 62 se puede formar de cualquier número de polímeros que incluyen polietileno, poliamida o politetrafluoroetileno. En una modalidad preferida, la capa interior 62 comprende politetrafluoroetileno. El politetrafluoroetileno es también un material lúbrico que facilita la liberación del stent, evitando de esta manera daño al stent 100. La capa interior 62 puede ser revestida también con otro material para aumentar la lubricidad de la misma para facilitar el despliegue del stent. Se puede usar cualquier número de materiales biocompatibles adecuados. En un ejemplo de modalidad, se pueden usar revestimientos basados en silicón. Esencialmente, se puede inyectar una solución de revestimiento basado en silicón a través del aparato, y se puede dejar que se cure a temperatura ambiente. La cantidad de revestimiento basado en silicón usada se debe reducir al máximo para evitar la transferencia del revestimiento al stent 100. Interpuesta entre las capas exterior e interior 60 y 62, respectivamente, está una capa de refuerzo de alambre 64. La capa de refuerzo de alambre 64 puede adoptar cualquier número de configuraciones. En el ejemplo de modalidad, la capa de refuerzo de alambre 64 comprende un patrón simple de trenzado o entrelazado superior e inferior. El alambre usado para formar la capa de refuerzo de alambre 64 puede comprender cualquier material adecuado y cualquier forma en sección transversal adecuada. En el ejemplo de modalidad ilustrado, el alambre que forma la capa de refuerzo de alambre 64 comprende acero inoxidable, y tiene una sección transversal sustancialmente circular. Para funcionar de acuerdo al propósito deseado, como se describe en detalle más adelante, el alambre tiene un diámetro de 0.005 cm. Las tres capas 60, 62 y 64 que comprenden la vaina 14, mejoran en conjunto el despliegue del stent. La capa exterior 60 facilita la inserción y remoción del aparato 10 completo. La capa interior 62 y la capa de refuerzo de alambre 64 funcionan para evitar que el stent 100 quede embebido en la vaina 14. Los stents autoexpandibles tales como el stent 100 de la presente invención, tienden a expandirse hasta su diámetro programado a una temperatura determinada. Conforme el stent intenta sufrir expansión, ejerce una fuerza dirigida radialmente hacia fuera y puede quedar embebido en la vaina 14, evitando que se expanda. Por consiguiente, la capa de refuerzo de alambre 64 provee resistencia radial o anular a la capa interior 62, creando de esta manera resistencia suficiente a la fuerza radial dirigida hacia fuera, del stent 100 dentro de la vaina 14. La capa interior 62, descrita también anteriormente, provee un coeficiente de superficie de fricción menor que reduce las fuerzas que se requieren para desplegar el stent 100 (típicamente a la escala de aproximadamente 2.27 kg a 3.63 kg). La capa de refuerzo de alambre 64 provee también resistencia a la tensión para la vaina 14. En otras palabras, la capa de refuerzo de alambre 64 provee a la vaina 14 con mejor posibilidad de empuje, es decir, la capacidad para transmitir una fuerza aplicada por el médico en una posición proximal sobre la vaina 14 hacia la punta distal 28, lo cual facilita la navegación a través de lesiones estenóticas estrechas dentro de la vasculatura. La capa de refuerzo de alambre 64 provee también a la vaina 14 con mejor resistencia al alargamiento y estrechamiento como resultado de la carga de tensión durante la retracción de la vaina para el despliegue del stent. La vaina 14 puede comprender las tres capas a lo largo de su longitud completa o sólo en ciertas secciones, por ejemplo, a lo largo de la longitud del stent 100. En una modalidad preferida, la vaina 14 comprende las tres capas a lo largo de su longitud completa.

Los sistemas de liberación de stent autoexpandible de la técnica anterior no utilizaron capas de refuerzo de alambre. Debido a que el tamaño de los stents autoexpandibles típicos es relativamente grande, en comparación con los stents coronarios expandibles con globo, el diámetro o perfil de los dispositivos de liberación para los mismos tenia que ser también grande. Sin embargo, siempre es ventajoso tener sistemas de liberación que sean tan pequeños como sea posible. Esto es deseable para que los dispositivos puedan llegar a vasos más pequeños, y de esta manera se cause menos trauma al paciente. Sin embargo, como se indicó anteriormente, las ventajas de una capa de refuerzo delgada en un aparato de liberación de stent, superan las desventajas de un perfil ligeramente incrementado. Para reducir al máximo el impacto de la capa de refuerzo de alambre sobre el perfil del aparato 10, se puede modificar la configuración de la capa de refuerzo de alambre 64. Por ejemplo, esto se puede lograr en un número de formas, que incluyen cambiar la inclinación de la trenza, cambiar la forma del alambre, cambiar el diámetro del alambre y/o cambiar el número de alambres usados. En una modalidad preferida, el alambre usado para formar la capa de refuerzo de alambre comprende una sección transversal sustancialmente rectangular, como se ilustra en la figura 12. Al usar un alambre de sección transversal sustancialmente rectangular, se pueden mantener las características de resistencia de la capa de refuerzo 64 con una reducción importante en el perfil del aparato de liberación. En esta modalidad preferida, el alambre de sección transversal rectangular tiene un ancho de 0.007 cm y una altura de 0.002 cm. Por consiguiente, el trenzado del alambre en una forma similar a la figura 1 1 , da como resultado 50% de disminución del espesor de la capa de refuerzo de alambre 64, mientras mantiene las mismas características benéficas que el alambre redondo 0.002. El alambre plano puede comprender cualquier material adecuado, y de preferencia comprende acero inoxidable. En otro ejemplo de modalidad alternativa, la vaina del sistema de liberación puede comprender una capa interior o revestimiento sobre su superficie interior, que evita sustancialmente que el stent quede embebido en la misma, mientras aumenta la lubricidad del mismo. Esta capa interior o revestimiento se puede usar con las vainas ilustradas en las figuras 1 1 y 12, o como medios alternativos para disminuir las fuerzas de despliegue del stent. Dada la delgadez del revestimiento, como se describe en más detalle más adelante, el perfil general del sistema de liberación será impactado mínimamente, si es que acaso. Además de aumentar la resistencia de la vaina y hacer que sea más lúbrica, el revestimiento es extremadamente biocompatible, lo cual es importante, puesto que hace contacto con la sangre, aunque por lo menos temporalmente. Esencialmente, en el ejemplo de modalidad, un revestimiento duro y lúbrico se aplica a, o se adhiere a, la superficie interior de la vaina del sistema de liberación autoexpandible. El revestimiento provee un número de ventajas sobre los sistemas de liberación de stent autoexpandible usados actualmente. Por ejemplo, el revestimiento provee una superficie dura contra la cual el stent ejerce una fuerza dirigida radialmente hacia fuera. Como se describió anteriormente, los stents autoexpandibles tienen una fuerza de expansión exterior constante cuando se cargan en el sistema de liberación. Esta fuerza constante y relativamente alta dirigida radialmente hacia fuera, puede forzar los materiales polimóricos que comprenden la vaina del sistema de liberación, para moverse lentamente y permitir que el stent quede embebido en la superficie del polímero. Conforme se desarrollen plataformas de stents con stents de diámetro más grande y fuerzas subsecuentemente mayores dirigidas radialmente hacia fuera, la ocurrencia de este fenómeno aumentará. Por consiguiente, la inclusión aumenta la fuerza que se requiere para desplegar el stent, debido a que causa resistencia mecánica al movimiento del stent dentro del sistema de liberación, evitando de esta manera el despliegue preciso y causando daño potencial al stent. Además, el revestimiento es lúbrico, es decir, tiene un bajo coeficiente de fricción. Un revestimiento lúbrico, como se indicó anteriormente, funciona para reducir aún más la fuerza que se requiere para desplegar el stent, aumentando de esta manera la facilidad con la cual los stents son liberados y desplegados por los módicos. Esto es especialmente importante con respecto a diseños más nuevos de stents de diámetro más grande, y/o diseños de stents revestidos de fármaco/polímero que tienen fuerzas radiales incrementadas, perfil incrementado o diámetro general incrementado. Un revestimiento lúbrico es particularmente ventajoso con respecto a stents revestidos de fármaco/polímero. Por consiguiente, el revestimiento funciona para evitar que el stent quede embebido en la vaina del sistema de liberación antes del despliegue, y reduce la fricción entre la vaina y el stent, lo cual reduce las fuerzas de despliegue. Varios fármacos, agentes o compuestos pueden ser liberados localmente mediante dispositivos médicos tales como los stents. Por ejemplo, rapamicina y/o heparina pueden ser liberadas por un stent para reducir las condiciones de restenosis, inflamación y coagulación. Se conocen varias técnicas para inmovilizar los fármacos, agentes o compuestos en el stent; sin embargo, mantener los fármacos, agentes o compuestos en el stent durante la liberación y el posicionamiento, es critico para el éxito del procedimiento o tratamiento. Por ejemplo, la remoción del fármaco, agente o compuesto durante la liberación del stent, puede causar potencialmente falla del dispositivo. Para un stent autoexpandible, la retracción de la vaina limitativa puede hacer que los fármacos, agentes o compuestos mermen el stent. Por lo tanto, la prevención de este problema potencial es importante para tener dispositivos médicos terapéuticos exitosos tales como los stents. La figura 13 ilustra una vista en sección transversal parcial del eje y vaina modificada del sistema de liberación de stent de conformidad con un ejemplo de modalidad de la presente invención. Como se muestra, un revestimiento o capa de material 70 es adherido, o de otra manera anexo, a la circunferencia interior de la vaina 14. Como se indicó anteriormente, el revestimiento o capa de material 70 comprende una sustancia dura y lúbrica. En una modalidad preferida, el revestimiento 70 comprende carbono pirolítico.

El carbono pirolítico es una sustancia bien conocida que se usa en una amplia variedad de prótesis módicas implantables, y se usa más comúnmente en válvulas cardiacas, ya que combina alta resistencia con compatibilidad excelente con los tejidos y la sangre. La utilidad del carbono pirolítico en el área del dispositivo módico implantable, es el resultado de su combinación única de características físicas y químicas, incluyendo inercia química, isotropía, poco peso, tamaño reducido y elasticidad. El carbono pirolítico pertenece a una familia específica de carbonos turboestráticos que son similares a la estructura del grafito. En el grafito, los átomos de carbono están unidos covaientemente en disposiciones hexagonales planas que están apiladas en capas con formación de enlaces relativamente débiles entre las capas. En los carbonos turboestráticos, la secuencia de apilamiento es desordenada, y pueden existir distorsiones dentro de cada una de las capas. Estas distorsiones estructurales en las capas determinan la ductilidad y durabilidad superiores del carbono pirolítico. Esencialmente, la microestructura del carbono pirolítico hace que el material sea durable, fuerte y resistente al desgaste. Además, el carbono pirolítico es altamente tromborresistente, y tiene biocompatibilidad celular inherente con la sangre y los tejidos blandos. La capa de carbono pirolítico 70 se puede depositar a lo largo de la longitud completa de la vaina 14, o sólo en proximidad al lecho 14 del stent, ilustrada en las figuras 2 y 3. En una modalidad preferida, la capa de carbono pirolítico 70 es adherida a la vaina 14 en la región del lecho 42 del stent. La capa de carbono pirolítico 70 puede ser depositada o adherida a la circunferencia interior, usando cualquier número de técnicas conocidas que sean compatibles o utilizables con los materiales poliméricos que comprenden la vaina 14. El espesor de la capa de carbono pirolítico 70 se selecciona, de modo que evite o reduzca sustancialmente la posibilidad de que el stent quede embebido en la vaina 14 sin disminuir la flexibilidad de la vaina 14, o aumentando el perfil del sistema de liberación de stent autoexpandible. Como se describió anteriormente, es importante que la vaina sea flexible y empujable para navegar por vías tortuosas dentro del cuerpo. Además, siempre es deseable reducir el perfil de dispositivos percutáneamente liberados. Como se mencionó anteriormente, las superficies de carbono pirolítico son reconocidas como biocompatibles, especialmente con respecto a aplicaciones de contacto con la sangre. Sin embargo, este es un sólo un beneficio menor en términos de las aplicaciones de liberación del stent, debido a que la posición de la capa de carbono pirolítico 70 dentro de la vaina 14 es sólo expuesta mínimamente a la sangre, y está sólo dentro del cuerpo durante un tiempo suficiente para liberar un stent. La capa de carbono pirolítico 70 puede estar adherida al lumen de la vaina en cualquier número de formas como se mencionó anteriormente. En un ejemplo de modalidad, la capa de carbono pirolítico 70 puede ser adherida directamente al lumen de la vaina 14. En otro ejemplo de modalidad, la capa de carbono pirolítico 70 puede ser aplicada indirectamente al lumen de la vaina 14, aplicándola primero a una variedad de substratos, usando también cualquier número de técnicas conocidas. Sin importar si la capa de carbono pirolítico 70 es depositada directamente en la vaina 14 o primero sobre un substrato, se puede usar cualquier número de técnicas conocidas, por ejemplo, deposición química de vapor. En la deposición química de vapor, el material de carbono es depositado a partir de compuestos de hidrocarburo gaseosos sobre substratos subyacentes adecuados, por ejemplo, materiales de carbono, metales, cerámica, así como también otros materiales, a temperaturas que varían de alrededor de 1000K a aproximadamente 2500K. A estas temperaturas, se puede entender la necesidad de usar posiblemente substratos. Se puede usar cualquier substrato biocompatible, durable y flexible adecuado, y entonces puede ser adherido al lumen de la vaina 14, usando técnicas bien conocidas, tales como adhesivos. Como se indicó anteriormente, el perfil y la flexibilidad son características de diseño importantes; por consiguiente, se debe considerar el tipo de material de substrato elegido y/o su espesor. Es importante observar que una amplia gama de microestructuras, por ejemplo, isótropas, laminar, substrato nucleado y un contenido variado de hidrógeno restante, puede ocurrir en los carbonos pirolíticos, dependiendo de las condiciones de deposición, incluyendo temperatura, tipo, concentración y velocidades de flujo del gas de recurso y el área de superficie del substrato subyacente. Otras técnicas que se pueden usar para adherir la capa de carbono pirolítico 70 directamente sobre la vaina 14 o sobre un substrato, incluyen deposición por ablación con láser pulsatorio, modificación de plasma por radiofrecuencia o deposición física de vapor, así como también otras técnicas conocidas. Además del carbono pirolítico, otros materiales que podrían ser benéficos para proveer propiedades similares, incluyen revestimientos de carbono tipo diamante, superficies tipo vidrio de silano/silicón, y revestimientos cerámicos delgados tales como alúmina, hidroxiapatita y titania. En un ejemplo de modalidad alternativa, el revestimiento de carbono pirolítico se puede aplicar con una porosidad finita controlada, como se describió en forma breve anteriormente. Esta porosidad finita controlada provee dos ventajas distintas. En primer término, la porosidad puede servir para reducir el área de superficie de contacto del stent con el revestimiento de carbono pirolítico 70, reduciendo de esta manera la fricción entre el stent y el lumen interior de la vaina 14. En segundo término, materiales lúbricos tales como aceites, ceras y polvos biocompatibles podrían ser infundidos o impregnados dentro de la superficie porosa del revestimiento, proveyendo de esta manera un depósito de material lúbrico, reduciendo además el coeficiente friccional. Las figuras 1 y 2 muestran el stent 100 estando en su posición totalmente no desplegada. Esta es la posición que tiene el stent cuando el aparato 10 es insertado en la vasculatura, y su extremo distal se hace navegar hacia un sitio objetivo. El stent 100 se dispone alrededor del lecho 42 del stent, y en el extremo distal 52 de la vaina 14. La punta distal 28 del eje 12 es distal al extremo distal 52 de la vaina 14. El stent 100 está en un estado comprimido, y hace contacto friccional con la superficie interior de la vaina 14. Cuando están siendo insertados en un paciente, la vaina 14 y el eje 12 son asegurados en sus extremos proximales por una válvula de Tuohy Borst 58. Esto evita cualquier movimiento deslizante entre el eje 12 y la vaina 14, lo cual daría como resultado un despliegue prematuro o despliegue parcial del stent 100. Cuando el stent 100 alcanza su sitio objetivo y puede ahora ser desplegado, la válvula de Tuohy Borst 58 se abre, de modo que la vaina 14 y el eje 12 dejan de ser asegurados. El método por el cual el aparato de liberación 10 despliega el stent 100, se puede describir mejor con relación a las figuras 5 a 9. En la figura 5, el aparato de liberación 10 ha sido insertado en un vaso 300, de modo que el lecho 42 del stent está en un sitio enfermo objetivo. Una vez que el médico determina que la banda de marcador radioopaco 54 y el tope 40 en el eje 12 indican que los extremos del stent 100 están colocados suficientemente alrededor del sitio enfermo objetivo, el médico abrirla la válvula de Tuohy Borst 58. El médico sujetaría entonces el cubo de alambre guía de Luer 20 del eje 12, para mantener el eje 12 en una posición fijada. Después, el médico sujetaría la válvula de Tuohy Borst 58 anexa proximalmente a la vaina 14, y la deslizaría proximalmente respecto al eje 12, como se muestra en las figuras 6 y 7. El tope 40 evita que el stent 100 se deslice de regreso con la vaina 14, de modo que conforme la vaina 14 retrocede, el stent 100 es eficazmente "proyectado" del extremo distal 52 de la vaina 14, o mantenido en posición respecto al sitio objetivo. El stent 100 debe ser desplegado en una dirección distal a proximal para reducir al máximo el potencial de crear émbolos con el vaso enfermo 300. El despliegue del stent concluye cuando la banda radioopaca 54 en la vaina 14 es proximal al tope 40 radioopaco, como se muestra en la figura 8. El aparato 10 puede ser ahora retirado a través del stent 100, y removido del paciente. Las figuras 2 y 9 muestran una modalidad preferida de un stent 100, el cual se puede usar en conjunto con la presente invención. El stent 100 se muestra en su estado comprimido no expandido, antes de ser desplegado, en la figura 2. El stent 100 se hace de preferencia de una aleación superelástica tal como Nitinol. Más preferiblemente, el stent 100 se hace de cualquier aleación que comprenda de alrededor de 50.5 por ciento (como se usa en la presente, estos porcentajes se refieren a porcentajes atómicos) de Ni a aproximadamente 60 por ciento de Ni, y muy preferiblemente de alrededor de 55 por ciento de Ni, siendo el resto de la aleación Ti. De preferencia, el stent 100 es tal que es superelástico a la temperatura corporal, y tiene de preferencia una Af en la escala de alrededor de 21 °C a aproximadamente 37°C. El diseño superelástico del stent, lo hace recuperable a la compresión lo cual, como se describió anteriormente, se puede usar como un stent o estructura para cualquier número de dispositivos vasculares para aplicaciones diferentes. El stent 100 es un miembro tubular que tiene extremos abiertos anterior y posterior, y un eje longitudinal que se extiende entre los mismos. El miembro tubular tiene un primer diámetro más pequeño, figura 2, para inserción en un paciente y navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro más grande para despliegue en el área objetivo de un vaso. El miembro tubular se hace de una pluralidad de anillos adyacentes 102 que se extienden entre los extremos anterior y posterior. Los anillos 102 incluyen una pluralidad de puntales longitudinales 104 y una pluralidad de espiras 106 que conectan puntales adyacentes, en donde los puntales adyacentes están conectados en extremos opuestos para formar un patrón sustancialmente en forma de S o Z. El stent 100 incluye además una pluralidad de puentes curvos 108, los cuales conectan anillos adyacentes 102. Los puentes 108 conectan puntales adyacentes entre sí en puntos de conexión de puente con anillo, los cuales están desplazados desde el centro de una espira. La geometría descrita anteriormente, ayuda a distribuir mejor la deformación por todo el stent, evita el contacto de metal con metal cuando el stent se dobla, y reduce al máximo el tamaño de apertura entre las características, puntales, espiras y puentes. La naturaleza del diseño de los puntales, espiras y puentes, y el número de los mismos, son factores importantes cuando se determinan las propiedades útiles y las propiedades de longevidad a la fatiga del stent. De preferencia, cada anillo tiene entre veinticuatro y treinta y seis o más puntales. De preferencia, el stent tiene una relación de número de puntales por anillo: longitud del puntal (por 2.54 cm), la cual es mayor de 200. La longitud de un puntal se mide en su estado comprimido paralelo al eje longitudinal del stent.

Para tratar de reducir al máximo la deformación máxima experimentada por las características, el stent usa geometrías estructurales que distribuyen la deformación hacia áreas del stent que son menos susceptibles a la falla que otras. Por ejemplo, un área vulnerable del stent, es el radio interior de las espiras de conexión. Las espiras de conexión sufren la mayor deformación de todas las características del stent. El radio interior de la espira sería normalmente el área con el nivel de deformación más alto en el stent. Esta área es también crítica, porque es usualmente el radio más pequeño en el stent. En general, las concentraciones de la tensión se controlan o reducen al máximo manteniendo los radios más grandes posibles. En forma similar, se desea reducir al máximo las concentraciones de deformación local sobre el puente y los puntos de conexión de puentes con espiras. Una forma de lograrlo, es usar los radios más grandes posibles mientras se mantienen anchos de características que sean consistentes con las fuerzas aplicadas. Otra consideración es reducir al máximo el área abierta máxima del stent. El uso eficiente del tubo original del cual el stent se corta, aumenta la resistencia del stent y su capacidad para atrapar material embólico. Aunque se muestra y se describe lo que se piensa son las modalidades más prácticas y preferidas, es evidente que desviaciones de los métodos y diseños específicos descritos y mostrados se sugerirán por sí mismas a los expertos en la técnica, y se pueden usar sin apartarse del espíritu y el alcance de la invención. La presente invención no está restringida a las construcciones particulares descritas e ilustradas, pero se deben construir para cooperar con todas las modificaciones que puedan estar dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un sistema de liberación de stent autoexpandible, caracterizado porque comprende: un eje sustancialmente tubular que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un lumen de alambre guía que se extiende entre los extremos proximal y distal, y un lecho del stent próximo al extremo distal sobre el cual el stent autoexpandible es posicionado; y una vaina sustancialmente tubular que define un volumen interior, y posicionada coaxialmente sobre el eje tubular y el stent, la vaina tubular incluyendo una capa polimérica exterior y una capa interior lúbrica y sustancialmente impenetrable.

2. - El sistema de liberación de stent autoexpandible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa polimérica exterior comprende Nylon®.

3. - El sistema de liberación de stent autoexpandible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa interior lúbrica y sustancialmente impenetrable, comprende carbono pirolítico.

4.- El sistema de liberación de stent autoexpandible de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el revestimiento pirolítico es adherido directamente a la capa polimérica.

5.- El sistema de liberación de stent autoexpandible de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el revestimiento pirolitico es adherido a un substrato, el substrato siendo adherido a la capa polimórica.

6.- El sistema de liberación de stent autoexpandible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa interior lúbrica y sustancialmente impenetrable, es adherida a la capa polimórica exterior a lo largo de la longitud completa de la vaina tubular.

7. - El sistema de liberación de stent autoexpandible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa interior lúbrica y sustancialmente impenetrable, es adherida a la capa polimérica exterior a lo largo de la longitud de la vaina tubular próxima al lecho del stent.

8. - El sistema de liberación de stent autoexpandible de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la capa interior lúbrica y sustancialmente impenetrable, comprende revestimientos cerámicos.