MXPA02003969A - Tratamiento de desordenes del sueno por medio del uso de desloratadina. - Google Patents

Tratamiento de desordenes del sueno por medio del uso de desloratadina.

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Abstract

Se describe el uso de desloratadina, sola o en combinacion con un descongestivo del pasaje aereo superior, para la preparacion de un medicamento para el tratamiento y/o prevencion de desordenes del sueno en una persona que sufre de inflamacion alergica y/o congestion del pasaje aereo superior asociadas con rinitis alergica, incluyendo rinitis alergica estacional o rinitis alergica perenne, en donde el medicamento comprende una cantidad terapeuticamente efectiva de desloratadina, sola o en combinacion con otro activo tal como un descongestivo, por ejemplo, pseudoefedrina.

Description

TRATAMIENTO DE DESORDENES DEL SUEÑO POR MEDIO DEL USO DE DESLORATADiNA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente ¡nvención se relaciona con el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y congestión de los pasajes aéreos superiores, por medio de la administración de una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los desórdenes del sueño se están tornando cada vez más frecuentes en nuestra sociedad de ritmo veloz, que trabaja las veinticuatro horas del día. Se estima que 40 millones de norteamericanos sufren de varios desórdenes del sueño. Además, 25 millones más de norteamericanos sufren de desórdenes relacionados con el sueño intermitente. Los desórdenes del sueño tienen varias etiologías, incluyendo estrés inducido por factores relacionados con el medio ambiente y el estilo de vida, factores físicos tales como enfermedades u obesidad, y factores psiquiátricos, tales como depresión. Además, la rinitis alérgica puede causar desórdenes del sueño. La rinitis alérgica es una causa común de desórdenes de la respiración asociados con la congestión nasal, que puede conducir a un sueño desordenado. La congestión del pasaje aéreo superior se ha observado en más del 80% de los pacientes afectados con rinitis alérgica estacional y/o rinitis alérgica perenne. La congestión de la rinitis alérgica puede estar asociada con goteo post-nasal, sinusitis, pólipos nasales, cada uno de los cuales puede empeorar el flujo de aire del pasaje aéreo superior (respiración). Véase Young T. y otros, Journal of Allergy Clin. Immunol., páginas S 757 - 762, febrero de 1997, y Finn, L y otros, Am. J. Respiratory Crítical Care Medicine, Vol. 157, No. 3, p. A61 , marzo de 1998. Los desórdenes del sueño abarcan ronquido, apnea en el sueño, insomnio, narcolepsia, síndrome de las piernas inquietas, terrores al sueño, sonambulismo y ganas de comer entre sueños. El posible tratamiento puede ser tan simple como la modificación de la conducta, o puede involucrar intervención mecánica, quirúrgica o farmacológica. Por ejemplo, la apnea en el sueño puede ser tratada por medio de un dispositivo mecánico denominado una férula neumática, o por medio de fundas para almohada a prueba de alérgenos, esteroides nasales o pilocarpina. La narcolepsia se puede tratar con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de rnonoamina oxidasa o anfetaminas. Se puede usar Valium® y otras benzadiazepinas o melatonina para tratar insomnio. El síndrome de las piernas inquietas se puede tratar con Valium®. Sin embargo, la necesidad de contar con un tratamiento no invasor perfeccionado para desórdenes del sueño en pacientes que sufren de congestión del pasaje aéreo superior es demostrada por la proliferación de centros de investigación del sueño y clínicas del sueño que tienen la intención de ofrecer alivio, así como también por la proliferación de servicios ENT ("clínicas de los senos") y cirugía de pólipos nasales y cirugía de los conductos aéreos superiores.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención proporciona el uso de desloratadina para ia preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina asociada con una cantidad terapéuticamente efectiva de un descongestivo del pasaje superior. La presente ¡nvención además proporciona el uso de desloratadina para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior asociadas con rinitis alérgica, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina. La presente ¡nvención proporciona el uso de desloratadina para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior asociadas con rinitis alérgica, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina asociada con una cantidad terapéuticamente efectiva de un descongestivo del pasaje aéreo superior. La presente ¡nvención proporciona el uso de un descongestivo del pasaje aéreo superior, para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior asociadas con rinitis alérgica, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina asociada con una cantidad terapéuticamente efectiva de un descongestivo del pasaje aéreo superior.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención es particularmente efectiva en el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en un paciente que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior asociadas con rinitis alérgica, y el resultante sueño alterado. El término "rinitis alérgica" como se usa en la presente significa rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne. Los términos "desórdenes de sueño" y "sueño alterado" como se usan en la presente significan sueño alterado, interrumpido o fragmentado caracterizado por sucesos que incluyen, pero no se limitan, a ronquido, períodos de apnea en el sueño, insomnio, narcolepsia, síndrome de las piernas inquietas, terrores al sueño, sonambulismo, ganas de comer entre ' sueños y somnolencia durante el día. La magnitud de una dosis profiláctica o terapéuticamente efectiva de desloratadina en el manejo agudo o crónico de desórdenes del sueño asociados con la congestión del pasaje aéreo superior variará de acuerdo con la severidad de la condición a ser tratada, y con la ruta de administración. La cantidad terapéuticamente efectiva, y tal vez la frecuencia, también variarán de acuerdo con la edad, el peso corporal y la respuesta del paciente individual. En general, la cantidad terapéuticamente efectiva diaria total, para las condiciones que se describen en la presente, es desde aproximadamente 1 mg a aproximadamente 20 mg administrados en dosis individuales o divididas en forma oral, tópica, transdérmica, o local por inhalación. Por ejemplo, un intervalo de dosis diaria oral preferido debería ser desde aproximadamente 5 mg a aproximadamente 20 mg. La patente de los Estados Unidos 4,659,716 describe desloratadina como una antihistamina no sedante, y métodos para hacer desloratadina, composiciones farmacéuticas que la contienen y métodos para el uso de composiciones de desloratadina para el tratamiento de reacciones alérgicas en mamíferos. La patente de los Estados Unidos 5,595,997 describe composiciones farmacéuticas que contienen desloratadina y métodos para el uso de desloratadina para el tratamiento de rinitis alérgica. La patente de los Estados Unidos 4,659,716 y la patente de los Estados Unidos 5,595,997 se incorporan ambas a la presente como referencia. Desloratadina se encuentra disponible de Schering Corporation, Kenilworth, N.J.
Las composiciones farmacéuticas de desloratadina pueden ser adaptadas para cualquier modo de administración, por ejemplo, para administración oral, parenteral, por ejemplo, subcutánea ("SC"), intramuscular ("IM"), intravenosa ("IV") e intraperitoneal ("IP"), o por administración tópica, vaginal o rectal (por ejemplo supositorios). Con preferencia desloratadina se administra de manera oral. Dichas composiciones se pueden formular combinando desloratadina o una cantidad equivalente de una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, con un diluyente o portador farmacéuticamente aceptable, inerte, adecuado, que puede ser o bien sólido o líquido. Se puede convertir desloratadina en las sales de adición de ácido farmacéuticamente aceptables, por medio de la mezcla de la misma con una cantidad equivalente de un ácido farmacéuticamente aceptable. Típicamente los ácidos farmacéuticamente aceptables adecuados incluyen los ácidos minerales, por ejemplo, HNO3, H2SO4, H3PO4, HCl, HBr, ácidos orgánicos, incluyendo, pero no limitándose, a ácidos acético, trifluoroacético, propiónico, láctico, maleico, succínico, tartárico, glucurónico y cítrico, así como también ácidos alquil- o arisulfónicos, tales como ácido p-toluensulfónico, ácido 2-naftalensulfónico, o ácido metansulfónico. Las sales farmacéuticamente aceptables preferidas son trifluoroacetato, tosilato, mesilato y cloruro. Desloratadina es más estable como la base libre que como una sal de adición de ácido, y se prefiere el uso de la base libre de desloratadina en composiciones farmacéuticas de la presente invención.
Las preparaciones en forma sólida incluyen polvos, tabletas, granulos dispersabíes, cápsulas, pastillas y supositorios. Los polvos y tabletas pueden incluir desde aproximadamente 5 a aproximadamente 95 por ciento de ingrediente activo. Los portadores sólidos adecuados son conocidos en la técnica, por ejemplo, carbonato de magnesio, estearato de magnesio, talco, azúcar o lactosa. Las tabletas, los polvos, las pastillas y las cápsulas se pueden usar como formas de dosificación sólida adecuadas para administración oral. Ejemplos de portadores farmacéuticamente aceptables y métodos de fabricación para varias composiciones se pueden encontrar en A. Gennaro (ed.), Remington's Farmaceutical Sciences, 18° Ed., Mack Publishing Co., Easton, Pennsylvania. Las preparaciones en forma líquida incluyen soluciones, suspensiones y emulsiones. Como un ejemplo se pueden mencionar soluciones acuosas o de agua - propilenglicol para inyección parenteral. Las preparaciones en forma sólida se pueden convertir en preparaciones líquidas poco antes del uso, ya sea para administración oral. Las formas parenterales a ser inyectadas de manera intravenosa, intramuscular o subcutánea habitualmente son en forma de soluciones estériles y pueden contener agentes de la tonicidad (sales o glucosa), y reguladores de pH. Se pueden incluir opacantes en soluciones, suspensiones y emulsiones orales. Las preparaciones en forma líquida también pueden incluir soluciones para administración intranasal.
Las preparaciones en aerosol adecuadas para inhalación puede incluir soluciones y sólidos en forma de polvo, que pueden estar en combinación con un portador farmacéuticamente aceptable, tal como un gas comprimido inerte, por ejemplo, nitrógeno. Además se incluyen preparaciones en forma sólida que tienen la intención de ser convertidas, poco antes del uso, en preparaciones en forma líquida, ya sea para administración oral o parenteral. Dichas formas líquidas incluyen soluciones, suspensiones y emulsiones. Los compuestos de la invención además se pueden suministrar de manera transdérmica. Las composiciones transdérmicas pueden adoptar la forma de cremas, lociones, aerosoles y/o emulsiones, y pueden estar incluidas en un parche transdérmico del tipo matriz o depósito, como resultan convencionales en la técnica para este propósito. Con preferencia, la preparación farmacéutica está en una forma de dosificación unitaria. En dicha forma, la preparación es subdividida en dosis unitarias de tamaño adecuado que contienen cantidades apropiadas del componente activo, por ejemplo, una cantidad efectiva para lograr el propósito deseado.
Inqredientes activos adicionales útiles en la práctica de la presente invención Además, el ingrediente activo de desloratadina se puede administrar asociado con cantidades terapéuticamente efectivas de uno o más ingredientes activos adjuntos seleccionado entre descongestivos, aspirina (ácido acetilsalicílico), acetaminofeno, drogas antiinflamatorias no esteroidales (NSAID), supresores de la tos y espectorantes. Dichos ingredientes adjuntos están dosificados a niveles conocidos para aquellos expertos en la técnica, y como se describe en el Physician's Desk Reference. Los NSAID representativos incluyen, pero no se limitan, a naproxeno, ibuprofeno, cetoprofeno, benoxaprofeno, fluiribiprofeno, fenbufeno, indoprofeno, carprofeno, oxaprozina, pranoprofeno, miroprofeno, tioxaprofeno, suprofeno, alminoprofeno, ácido tiaprofénico, fluprofeno, ácido buclóxico o sales farmacéuticamente aceptables de los mismos. Son preferidas las combinaciones con descongestivos. Los descongestivos del pasaje aéreo superior representativos incluyen, pero no se limitan, a fenilefrina, pseudoefedrina y fenilpropanolamina. Los expectorantes representativos incluyen, pero no se limitan, a guayafenesina, terpina hidratada, guayacolato de potasio, guayacolsulfonato de potasio. Los supresores de la tos representativos incluyen, pero no se limitan, a dextrometorpano, codeína y caramifeno. La combinación de portador farmacéuticamente aceptable/desloratadina y los ingredientes activos adicionales opcionales se puede administrar como una combinación o en forma separada, para tratar o prevenir desórdenes de la respiración asociados con la congestión del pasaje aéreo superior, especialmente con la congestión nasal que puede conducir al sueño alterado. El término "asociado con", como se usa en la presente significa que las composiciones farmacéuticas separadas de desloratadina y los ingredientes adicionales opcionales, tales como un descongestivo del pasaje aéreo superior se pueden administrar en forma concurrente o secuencial en un orden adecuado. Con preferencia la desloratadina y los ingredientes adicionales opcionales se administran en una forma de dosificación individual.
TERAPIAS DE COMBINACIÓN DE DCL Y DCL REPRESENTATIVAS EJEMPLO 1 Se prepara una tableta que contiene 5 mg de desloratadina y 240 mg de pseudoefedrina de acuerdo con métodos conocidos para aquellos expertos en la técnica, y se administra a un paciente que necesita tratamiento.
EJEMPLO 2 Se prepara una tableta que contiene 5 mg de desloratadina y 240 mg de fenilpropanolamina y se administra a un paciente que necesita tratamiento.
EJEMPLO 3 Se prepara una tableta que contiene 2.5 mg de desloratadina y 120 mg de pseudoefedrina de acuerdo con métodos conocidos para aquellos expertos en la técnica y se administra a un paciente que necesita tratamiento.
EJEMPLO 4 Se prepara una tableta que contiene 2.5 mg de desloratadina y 120 mg de fenilpropanolamina de acuerdo con métodos conocidos para aquellos expertos en la técnica y se administra a un paciente que necesita tratamiento.
EJEMPLO 5 Se prepara una tableta que contiene 5 mg de desloratadina de acuerdo con métodos conocidos para aquellos expertos en la técnica y se administra a un paciente que necesita tratamiento. Un médico experto en la técnica del manejo de desórdenes del sueño entiende que se debe administrar la desloratadina hasta que se mejoran los síntomas de la respiración alterada del pasaje aéreo superior de las vías aéreas que conducen al desorden particular del sueño.
El paciente tratado de acuerdo con los métodos del presente inventor disfrutará del alivio de la congestión del pasaje aéreo superior que resultan en sueño no interrumpido y experimentará rendimiento personal y productividad en el lugar de trabajo mejorados sin somnolencia durante el día asociada con la inflamación y/o la congestión alérgicas del pasaje aéreo.

Claims (9)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES
1.- El uso de desloratadina para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina.
2.- El uso de desloratadina para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior asociadas con rinitis alérgica, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina.
3.- El uso de desloratadina para la preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina asociada con una cantidad terapéuticamente efectiva de un descongestivo del pasaje aéreo superior.
4.- El uso de un descongestivo del pasaje aéreo superior para !a preparación de un medicamento para el tratamiento y/o prevención de desórdenes del sueño en una persona que sufre de inflamación alérgica y/o congestión del pasaje aéreo superior, en donde el medicamento comprende una cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina asociada con una cantidad terapéuticamente efectiva de un descongestivo del pasaje superior.
5.- El uso como se reclama en cualquier reivindicación precedente, en donde la cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina es aproximadamente 1 mg/día a aproximadamente 20 mg/día.
6.- El uso como se reclama en cualquier reivindicación precedente, en donde la cantidad terapéuticamente efectiva de desloratadina es aproximadamente 2.5 mg/día a aproximadamente 20 mg/día.
7.- El uso como se reclama en la reivindicación 1 , en donde la congestión del pasaje aéreo superior está asociada con rinitis alérgica.
8.- El uso como se reclama en la reivindicación 3 ó 4, en donde el descongestivo del pasaje aéreo superior es pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
9.- El uso como se reclama en la reivindicación 8, en donde la cantidad terapéuticamente efectiva de pseudoefedrina es 120 mg/día, o 240 mg/día.
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