MXPA01012564A - Aparato, instrumento y dispositivo para efectuar un ensayo. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un aparato, instrumento y dispositivo para efectuar un ensayo. El aparato comprende una primera entrada (12), una segunda entrada (14) y un puerto de entrada (16) que aloja un filtro o un dispositivo de retención, en donde dicho puerto de entrada puede desplazarse con relación a la primera entrada y a la segunda entrada de tal manera que el puerto de entrada pueda estar en comunicación de líquido con cada entrada según lo requeri

Description

APARATO, INSTRUMENTO Y DISPOSITIVO PARA LLEVAR A CABO UN ENSAYO La presente invención se refiere a un aparato, instrumento y dispositivo para llevar a cabo un ensayo. Más particularmente, la presente invención se refiere a un dispositivo adecuado para su utilización en el análisis dentro del marco de ensayos, por ejemplo proteina glicada, en una muestra como por ejemplo una muestra de sangre. El solicitante ha inventado un aparato, instrumento y dispositivo para llevar a cabo un ensayo de conformidad con lo divulgado en PCT/GB98/033586. El aparato comprende una primera entrada, una segunda entrada y un puerto de entrada, dicho puerto de entrada es móvil con relación a cada una de dicha primera entrada y dicha segunda entrada de tal manera que el puerto de entrada puede estar en comunicación de liquido con cada una de las entradas a su vez, según lo requerido, dicho puerto de entrada aloja un dispositivo de filtro o bien un dispositivo de retención. En uso, una muestra es separada en una fracción de primer componente y una fracción de segundo componente y las fracciones de componente son ensayadas con jel objeto de determinar la presencia de uno o varios analijtos en dichas fracciones de muestra. ¡ Las fracciones de componente son leídas en un instrumento que comprende un microprocesador que puede ser operado a través de un teclado, uno o varios emisores de luz y uno o varios detectores de luz, un dispositivo de visualización y un controlador, un convertidor de datos analógicos a datos digitales y un dispositivo para conectar el instrumento a una fuente de energía. El aparato toma la forma de un carrusel. Comprende una porción de base que tiene varias cámaras que incluyen primeras entradas y segundas entradas y una porción superior que, junto con la porción de base, forma el carrusel. Una porción de embudo que comprende un puerto de entrada se encuentra en comunicación de líquido con dichas entradas. En uso, los reactivos de ensayo son abiertos y agregados secuencialmente por el usuario como por ejemplo un médico o paciente . Sería deseable proporcionar un aparato, instrumento y dispositivo para llevar a cabo un ensayo que es más sencillo de utilizar y que presenta una menor tendencia a errores del usuario. Sería también provechoso si dicho aparato pudiera ser producido de manera económica. De conformidad con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para su uso en un ensayo en el cual una muestra es presentada a un instrumento, que comprende una primera entrada, una segunda entrada y un puerto de entrada, dicho puerto de entrada puede desplazarse con relación a cada una de dicha primera entrada y dicha segunda entrada de tal manera que el puerto de entrada pueda estar en comunicación de liquido con cada entrada a su vez según lo requerido, dicho puerto de entrada aloja un dispositivo de filtro o bien un dispositivo de retención caracterizado porque dicho puerto de entrada está en comunicación de liquido con cada entrada a su vez a lo largo de una trayectoria lineal. De preferencia el aparato tiene la forma de un cartucho. De preferencia, el cartucho comprende un primer componente que incluye por lo menos una primera entrada y una segunda entrada, que son cámaras ópticas o incluyen cámaras ópticas; un segundo componente o segundos componentes que comprende (n) una cámara de recepción de muestra y por lo menos otra cámara, dicha por lo menos otra cámara contiene un medio de elución; y un tercer componente que comprende dicho puerto de entrada. Dicho tercer componente se coloca de manera deslizante debajo de las cámaras de recepción en dicho primer componente y arriba de las cámaras ópticas en el segundo componente . De preferencia, el tercer componente forma un sello entre la cámara del segundo componente de tal manera que los liquidos almacenados o previamente cargados en las cámaras son liberados solamente cuando el puerto de entrada formado ahí está alineado con las cámaras. La alineación se logra mediante el deslizamiento del tercer componente a lo largo de una trayectoria lineal. Un dispositivo de sello adicional podría sin embargo emplearse para evitar una fuga. De preferencia, el tercer componente está equipado con una manija o bien otro dispositivo a través del cual el componente puede ser desplazado. De preferencia, el aparato es fabricado de una manera que permite el relleno fácil de las cámaras. Así, se prefiere que el segundo componente incluya un componente resiliente y una cubierta. De preferencia, el componente resiliente comprende una cubierta de tapón. Para ensamblar y llenar el aparato, los varios componentes son ensamblados de la siguiente manera: 1. el componente resiliente que comprende, por ejemplo, tres cámaras se coloca en la cubierta, 2. el cierre de tapón pivota en su lugar, 3. los líquidos de ensayo son vaciados en la primera cámara, segunda cámara y tercera cámara, 4. el filtro y/o dispositivo de unión es colocado en el puerto de entrada del tercer componente y es deslizado en el segundo componente, 5. el primer componente, incluyendo la primera entrada y la segunda entrada que comprende las cámaras ópticas, es sujetado en su lugar, formando así el cartucho. De preferencia, el segundo componente comprende un canal dentro del cual se desliza el tercer componente.

Entre más fácil es utilizar un producto, más aceptable es dicho producto. Siguiendo una trayectoria lineal, la secuencia de operaciones puede simplificarse a lo siguiente: 1. desempacar el cartucho; 2. apoyar el cartucho sobre una superficie y jalar el cierre para abrirlo; 3. tomar, por ejemplo, una muestra de sangre empleando un bucle; 4. colocar la muestra de sangre en la cámara abierta; 5. colocar de nuevo el cierre de tapón; 6. agitar el cartucho; 7. insertar el cartucho en un instrumento. El cartucho está diseñado para ser insertado en el instrumento en una orientación y se proporciona con lengüetas de ubicación con el objeto de asegurar una orientación correcta . De conformidad con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un instrumento, para leer una muestra presentada en un aparato, que comprende un microprocesador que puede ser operado a través de un teclado, uno o varios emisores de luz y uno o varios detectores de luz, un dispositivo de visualización y un controlador, un convertidor de datos analógicos a digitales, y un dispositivo para conectar el instrumento a una fuente de energía, que se caracteriza porque el instrumento comprende una pista alargada adaptada para colocar un aparato en una posición de lectura . De preferencia, el instrumento incluye un filtro para seleccionar una longitud de onda adecuada. De conformidad con otro aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un dispositivo que comprende un aparato e instrumento de la invención. La siguiente serie de pasos se operan a partir del instrumento. El instrumento está diseñado de tal manera que al terminar la prueba, el cartucho no pueda ser removido hasta que sea regresado a la posición inicial. Esto es con el objeto de sellar el cartucho usado y tener el instrumento listo para la siguiente prueba. El cartucho ofrece simplicidad al usuario. El cartucho presenta las siguientes características benéficas: existe solamente un cierre y no puede ser removido. El primer componente, que tiene varias aletas que se proyectan lateralmente lo que ofrece estabilidad cuando se carga la muestra, y se asegura una orientación correcta en el instrumento y de esta forma ayuda a evitar la presencia de huellas digitales en la superficie. El filtro es escondido, inaccesible y totalmente encerrado y por consiguiente inmune a una agitación violenta. Los líquidos, sus cámaras y las superficies de deslizamiento de filtro están encerrados y no pueden ser contaminados fácilmente . En uso normal, el usuario no puede operar de manera accidental el cartucho hasta su instalación en el instrumento . En una modalidad, las caras de las cámaras ópticas pueden presentar curva. El filtro está alineado totalmente con las aberturas de cámaras antes que pueda penetrar aire. Esto significa que el producto baje por gravedad solamente cuando las cámaras están totalmente alineadas. El objeto de esta circunstancia es un vaciado rápido y agitación. Los tubos de aire están colocados para permitir esto. El cartucho desechable tiene solamente pocas partes. El cartucho ofrece los beneficios de un ensamblaje a presión sin retorno. El cartucho ofrece los beneficios de un tamaño reducido en comparación con un carrusel, y puede ser fácilmente empacado en varias unidades. La construcción significa que el cartucho está totalmente sellado para su desecho después de uso. La construcción permite una reducción posible del tamaño del instrumento . La invención se describirá a continuación, solamente a titulo de ejemplo, con referencia a las figuras siguientes en las cuales : La figura 1 es una vista perspectiva de un cartucho de la invención . La figura 2 es una vista ampliada que muestra las partes componentes del cartucho de la figura 1. La figura 3 es una vista en corte transversal a través del cartucho de la figura 1; y Las figuras 4 a 7 muestran cortes transversales del cartucho en un instrumento en varias etapas durante un procedimiento de ensayo. Con referencia a las figuras 1 a 3, el aparato 10 de la presente invención toma la forma de un cartucho. Comprende una primera entrada 12, una segunda entrada 14 y un puerto de entrada 16. El puerto de entrada 16 comprende un filtro y/o un dispositivo de retención 18. El cartucho está construido de varios componentes. Un primer componente 20 consiste de un material claro como por ejemplo, plástico, con mayor preferencia acrilico, y aloja cámaras ópticas 12 y 14. Una cámara adicional 13 se encuentra entre las cámaras ópticas 12 y 14 y funciona como una cámara de lavado. Un segundo componente 30 comprende dos partes, un componente resiliente 40 y una cubierta 50. El componente resiliente 40 comprende un canal alargado 42 (parcialmente oscurecido) en el cual se encuentra montado de manera deslizante el tercer componente 60. El tercer componente comprende un puerto de entrada 16 en el cual se aloja un filtro y/o dispositivo de retención 18 y una manija 64. Para construir el cartucho 10, el componente resiliente 40, elaborado de hule, se coloca en la cubierta 50. El componente de hule 40 comprende tres aberturas 44, 45, 46, que se extienden en el canal alargado 42. Estas aberturas, cerradas para formar las cámaras de recepción de muestra 24, 25, 26 por el componente que se desliza 60, alojan varios líquidos de ensayo. En el caso de un ensayo para determinar proteínas glicadas y no glicadas en hemoglobina, las cámaras de recepción de muestras resultantes 24, 25 y 26 contienen respectivamente : 1) un amortiguador y una matriz de aminofenilboronato agarosa, 2) un amortiguador de lavado, y 3) un amortiguador de elución. Extendiéndose y pivotando a partir de un extremo del componente de hule 40 se encuentra un tapón de cierre 47 que sella una abertura 52 en la cubierta 50 que lleva a la cámara de llenado 24. Al lado de cada cámara 24, 25 y 26, se encuentra un tubo de alivio de aire 48 que coopera con una abertura (no ilustrada) en el componente de deslizamiento 60 de tal manera que cuando el puerto de entrada 60 está alineado correctamente con cada cámara 24, 25 y 26, la abertura está alineada con el tubo de alivio de aire asociado provocando por consiguiente la ruptura de aire causando de esta forma la liberación de los contenidos de la cámara a través del filtro en la entrada abajo. El componente 40 comprende además una pluralidad de miembros correspondientes 49 que permiten su conexión con las partes de componentes 20 y 50. El primer componente comprende ventanas 72 y 74 que están insertadas con relación a la superficie de cartucho principal 76. Mediante el hecho de tener las ventanas de articulo insertadas y de tener aletas que se proyectan 78 en cada lado de las ventanas, se puede evitar la formación de huellas digitales y de esta forma se refuerza el componente. El segundo componente 60 tiene de preferencia la forma de una "I" en corte transversal de tal manera que pueda desplazarse contra numerosas superficies asegurando un buen sello y evitando fugas de las cámaras respectivas. Tiene también una manija 64 que puede ser sostenida en un instrumento de lectura; de preferencia en la pista en la cual se desplaza el cartucho. La cubierta 50, tiene una superficie con dientes 54, dichos dientes proporcionan un dispositivo a través del cual el cartucho puede ser desplazado a lo largo de una pista 80 de un instrumento de lectura. Para ensamblar y llenar el cartucho, el componente de hule 40 se coloca en la cubierta 50 y el cierre de tapón 47 pivota para cerrar la abertura 52. Los líquidos de prueba son después vaciados en las cámaras 44, 45 y 46. El tercer componente de deslizamiento 60, con el filtro 18, se desliza después en el canal 42 del componente de hule 40 sellando de esta forma las cámaras 44, 45 y 46. El primer componente es después sujetado en su lugar terminando de esta manera el ensambla e . El dispositivo se utiliza en un ensayo de la siguiente manera: 1) El cartucho es desempacado y se abre el cierre 47. 2) Una muestra de sangre tomada de un dedo es recogida en un bucle y colocada en una cámara 44 a través de la abertura 52. La cámara comprende un amortiguador y una matriz de afinidad de aminofenilborato agarosa (aPBA) . La cámara se cierra y el cartucho es invertido varias veces provocando la lisis de las células sanguíneas rojas liberando de esta forma la hemoglobina . 3) Se deja el tubo durante aproximadamente 60-90 segundos, con inversión ocasional, durante dicho lapso la hemoglobina glicada presente en la muestra se une a la matriz de afinidad de aPBA. 4) Durante este tiempo, el aparato 10, diseñado para ser desechado, se coloca en la pista 80 de un instrumento que puede leer las muestras y calcular y visualizar los resultados (figura 4) . 5) Después de un período de incubación de aproximadamente 60-90 segundos, el puerto de entrada 16 del componente de deslizamiento es desplazado con relación a las cámaras 44, 45 y 46 y las cámaras correspondientes 12, 13 y 14. De hecho el componente de deslizamiento es mantenido en posición por una manija de bloqueo 64 en un retén 82 en la pista y se provoca el desplazamiento del cartucho a lo largo de la pista 80 utilizando los dientes 54 en la cubierta 50 para impulsar el cartucho . 6) Cuando el puerto de entrada 16 está alineado con la primera entrada 12 y la primera cámara 44, se provoca la ruptura del primer tubo de alivio de aire 48 liberando los contenidos de la primera cámara 44 en contacto con el filtro 16 (figura 5) . Los contenidos de líquido de la cámara son drenados a través del filtro y recogidos en la cámara óptica 12. La matriz de afinidad de aPBA, sin embargo, es demasiado grande para pasar a través del filtro y por consiguiente se acumula en el puerto de entrada 16. 7) Los contenidos de líquido recogidos en la primera cámara óptica que contiene la hemoglobina no glicada presente en la muestra original, la matriz de afinidad de aPBA recogida en el puerto de entrada 16 contiene la hemoglobina glicada presente en la muestra original. 8) Al terminar este primer paso, el instrumento avanza hasta la etapa 2, que se logra provocando que el cartucho se mueva a lo largo de la pista y se detenga en la posición 2 (figura 6) . Otra vez, bajo la dirección del instrumento, el amortiguador de lavado de la cámara 45 es liberado en la cámara 13 a través del puerto de entrada 16 y se permite su drenaje. Este paso es para remover cualquier hemoglobina no glicada no específicamente unida a partir de la matriz de afinidad a aPBA que pueda estar presente del paso 1. 9) El instrumento avanza hasta la etapa 3 y los contenidos de la cámara 46 son liberados en la cámara 14 a través del puerto de entrada 16. El amortiguador de elución remueve la hemoglobina glicada a partir de la matriz de afinidad a aPBA ( figura 7 ) . 10) Durante lo anterior, el instrumento mide espectrofotométricamente la absorbencia tanto de la fracción de hemoglobina no glicada como de la fracción de hemoglobina glicada presentes en las dos cámaras ópticas. Utilizando un algoritmo construido en la programática de instrumentos, se calcula el porcentaje de hemoglobina glicada presente en la muestra de sangre entera original y se presenta visualmente en la pantalla. 11) El aparato regresa a su posición inicial, es desconectado del instrumento y desechado como residuo biopeligroso . El instrumento ya está listo para efectuar la siguiente prueba. Mientras se ha descrito la presente invención con referencia a un ensayo para determinar los niveles porcentuales de hemoglobina glicada, el experto en la materia observará que el número de entradas y de cámaras así como los líquidos de ensayo pueden variar para otros sistemas de ensayo.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES Un aparato 10, para su uso en un ensayo en el cual se presenta una muestra a un instrumento, dicho aparato comprende una primera entrada 12, una segunda entrada 14 y un puerto de entrada 16, dicho puerto de entrada puede desplazarse con relación a cada una de dicha primera entrada y dicha segunda entrada de tal manera que el puerto de entrada pueda estar en comunicación de liquido con cada entrada a su vez, según lo requerido, dicho puerto de entrada aloja un dispositivo de filtro o un dispositivo de retención 18 caracterizado porque dicho puerto de entrada entra en comunicación de liquido con cada una de las entradas a su vez a lo largo de una trayectoria lineal. El aparato de conformidad con la reivindicación 1 que es un cartucho. Un aparato de conformidad con la reivindicación 1 o bien de conformidad con la reivindicación 2 que comprende un primer componente 20 que incluye las por lo menos primera y segunda entradas 12, 14, que son cámaras ópticas o incluyen cámaras ópticas; un segundo componente 30 o segundos componentes 40, 50 que comprende (n) una cámara de recepción de muestra 44 y por lo menos otra cámara 46, dicha por lo menos otra cámara contiene un medio de elución; y un tercer componente 60 que comprende dicho puerto de entrada 16. Un aparato de conformidad con la reivindicación 3 en donde dicho tercer componente se coloca de manera deslizante debajo de la cámara de recepción de muestra en dicho segundo componente y arriba de las cámaras ópticas en el primer componente. Un aparato de conformidad con la reivindicación 3 o 4 en donde el tercer componente sella la cámara de recepción de muestra del segundo componente de tal manera que los líquidos almacenados o previamente cargados en la cámara son liberados solamente cuando los puertos de entrada formados ahí están alineados con las cámaras ópticas en el primer componente. Un aparato de conformidad con la reivindicación 5 que comprende además un dispositivo de sello adicional. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 6 en donde el tercer componente está equipado con una manija o bien otro dispositivo a través del cual puede ser desplazado. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 7 en donde el segundo componente comprende un componente resiliente y una cubierta. Un aparato de conformidad con la reivindicación 8 en donde el componente resiliente comprende un cierre de tapón . 10. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 9 en donde el segundo componente comprende un canal dentro del cual se desliza el tercer componente . 11. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además lengüetas de ubicación para asegurar una orientación correcta en un instrumento de medición. 12. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 11 que comprende además varias aletas que se proyectan a partir del primer componente. 13. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones anteriores en donde las cámaras ópticas tienen una forma curva. 14. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende tubos de alivio de aire. 15. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 14 en donde el primer componente se elabora de un material claro. 16. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 15 en donde el segundo componente comprende dos partes, un componente resiliente y una cubierta . 17. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 16 en donde el componente resiliente comprende un canal alargado en el cual el tercer componente está montado de manera deslizante. Un aparato de conformidad con la reivindicación 14 en donde cada tubo de alivio de aire coopera con una abertura en el componente de deslizamiento de tal manera que cuando el puerto de entrada está alineado correctamente con cada cámara, la abertura está alineada con el tubo de alivio de aire asociado provocando de esta forma la ruptura de un bloqueo de aire causando por consiguiente la liberación de los contenidos de la cámara a través del filtro hacia la entrada debajo. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 18 en donde el primer componente comprende ventanas que son insertadas con relación a la superficie principal del aparato. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 3 a 19 en donde el segundo componente tiene una forma de "I" en corte transversal. Un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones anteriores en donde el aparato tiene una superficie con dientes, dichos dientes proporcionan un dispositivo a través del cual el aparato puede ser desplazado a lo largo de una pista de un instrumento de lectura . Un aparato para leer una muestra presentada en un aparato, que comprende un microprocesador que puede ser operado a través de un teclado, uno o varios emisores de luz y uno o varios detectores de luz, un dispositivo de visualización y un controlador, un convertidor de datos analógicos a digitales, y un dispositivo para conectar el instrumento a una fuente de energía, que se caracteriza porque el instrumento comprende una pista alargada adaptada para llevar un aparato a una posición de lectura. Un instrumento de conformidad con la reivindicación 22 que comprende además un filtro para seleccionar una longitud de onda adecuada. Un dispositivo que comprende un aparato de conformidad con cualesquiera de las reivindicaciones 1 a 21 y un instrumento de conformidad con las reivindicaciones 22 y 23.