MX2014013072A

MX2014013072A - Separadores para implantes mamarios para el tratamiento de infecciones periprosteticas de los implantes mamarios.

Info

Publication number: MX2014013072A
Application number: MX2014013072A
Authority: MX
Inventors: Michael Klebuc; Elizabeth Ann Welter
Original assignee: Cold Winter Solutions L L C
Priority date: 2012-04-27
Filing date: 2013-04-18
Publication date: 2015-05-11
Also published as: CN104394801B; US20160279400A1; JP6014245B2; US9364315B2; AU2013252657A1; US20140358227A1; EP3646819A1; CA2871757C; US20130289721A1; EP2841017A2; CA2871757A1; BR112014026813A2; KR20150023282A; US10022526B2; WO2013162981A2; EP2841017B1; ES2770592T3; JP2015514553A; US8808372B2; WO2013162981A3

Abstract

La presente descripción proporciona dispositivos y métodos para tratar las infecciones periprostéticas de los implantes mamarios.

Description

SEPARADORES PARA IMPLANTES MAMARIOS PARA EL TRATAMIENTO DE INFECCIONES PERIPROSTÉTICAS DE LOS IMPLANTES MAMARIOS Campo de la invención La presente descripción se refiere generalmente a dispositivos y metodos para el tratamiento de infecciones derivadas de los implantes mamarios.

Antecedentes de la invención Aproximadamente una de cada nueve mujeres en los Estados Unidos son diagnosticadas con cáncer de mama cada año, y aproximadamente 90,000 mujeres por año optan por someterse a la reconstrucción mamaria utilizando la expansión del tejido seguido de la inserción de un implante mamario permanente. Desafortunadamente, aproximadamente el 20-24% de estas reconstrucciones se complican por el desarrollo de una infección periprotésica en el implante. Además, en el año 2010 aproximadaménte 270,000 mujeres se sometieron a aumento de senos cosmética, y aproximadamente 2.0-2.5% se espera que desarrollen una infección periprotésica en los implantes. La infección periprotésica de una reconstrucción mamaria por expansor-implante o de senos aumentados se considera una complicación devastadora.

Un número de protocolos recientes se han descrito para tratar de prevenir la infección en conjunción con el procedimiento inicial del implante mamario. Tales protocolos incluyen una amplia irrigación de la ubicación del implante con antibióticos durante el procedimiento de implante (publicación de solicitud de patente norteamericana no. 201 1 /0137412 A1 ), cubriendo el implante con antibióticos (publicación de solicitud de patente norteamericana no. US 2010/0198350 A1 ; publicación de solicitud de patente norteamericana no. 201 1 /0106248 A1 ; publicación de solicitud de patente norteamericana no. 201 1 /026251 1 Al), y el uso de los implantes que están rodeados por una bolsa de elución de antibiótico (publicación de solicitud de patente norteamericana no. 201 1 /0160854 A1 ) o malla biodegradable (publicación de solicitud de patente norteamericana no. 2010/0168808 A1 ; publicación de solicitud de patente norteamericana no. 201 1/0082545 A1 ). Además, en los casos de implantación reconstructiva de mama, el tratamiento con antibióticos durante la expansión del tejido (publicación de solicitud de patente norteamericana no. 201 1 /0137244 A1 ). Sin embargo, a pesar de que tales protocolos pueden reducir la incidencia de infecciones de implantes de mama periprotésicas, no son 100% eficaces.

Los intentos iniciales para tratar las infecciones periprotésicas de implantes mamarios utilizando antibióticos solo son algo eficaces, pero se asocian con el desarrollo de una mama reconstruida dura dolorosa (contractura capsular sintomática) hasta en el 68% de los casos (Courtiss, et al, Plast. Reconstr Surg. . 63: 812-816, 2003).

Los actuales protocolos de tratamiento para las infecciones de implantes mamarios periprotésicas emplean el uso de la terapia con antibióticos por vía oral e intravenosa frecuentemente seguida de desbridamiento quirúrgico y el intercambio de implante, también conocido como salvamento del implante (Yii y Khoo, Plast Surg Reconstr 1 1 1 : ... 1087-1092, 2003; ... Spear, et al, Plast Surg Reconstr 1 13: 1634-1644, 2004; Spear y Seruya, Plast Surg Reconstr 125: 1074-1084, 2010; Bennett, y otros, J. Plast Reconstr Aesthet . Surg. 64: 1270-1277, 201 1 ). Este régimen de tratamiento puede resultar exitoso para la gestión de las infecciones leves; sin embargo, tiene una tasa de éxito de aproximadamente el 25-30% cuando se utiliza para tratar las infecciones más graves.

Un informe reciente detalla la adición de una matriz de colágeno liofilizado impregnada con gentamicina después del rescate del implante (Lapid, J. Plast. Reconstr. Aesthet. Surg. 64: .... E313-316, 201 1 ), con posterior absorción del vehículo de colágeno. Sin embargo, el colágeno es un componente principal del tejido de la cicatriz, y la matriz de colágeno podría actuar como un andamio para la formación de cicatrices densas, lo que conduciría al desarrollo de un seno reconstruido doloroso duro. Además, una vez que el antibiótico se ha descargado, la matriz podría actuar como un medio potencial para el crecimiento bacteriano.

El fracaso de protocolo de la terapia de antibiótico- intercambio de implante requiere el retiro del implante durante 6-12 meses. Esto frecuentemente produce la contracción (perdida de dominio) del seno reconstruido que requiere que e proceso de la expansión del tejido bastante largo y doloroso se repita antes de insertar un nuevo implante permanente. La extracción del implante de la mama aumentada puede producir contractura y la distorsión de los tejidos blandos que afecte a la capacidad de lograr un re aumento cosméticamente aceptable después de la finalización del período de espera.

Por lo tanto los dispositivos y métodos mejorados para tratar la infección periprotésica del implante mamario representaría un avance significativo en la téenica.

Breve descripción de la invención La presente descripción proporciona dispositivos y métodos mejorados para tratar infecciones periprotésicas de implantes de mama. Además de mejorar los resultados del paciente, tanto física como psicológicamente, los beneficios de los dispositivos y métodos descritos actualmente incluyen costos reducidos para los pacientes y las compañías de seguros por igual.

La presente descripción proporciona primero un espaciador para implante mamario que consiste de un cemento y un agente antibiótico, antimicótico, bacteriostático o bactericida, o cualquier combinación de los mismos. Como el espaciador de implante mamario está diseñado para ser insertado en el lugar del implante mamario original, que está diseñado para parecerse sustancialmente el implante de seno original. En otras palabras, el espaciador de implante mamario está diseñado para tener un volumen comparable y/o una forma comparable al implante original.

El espaciador de implante mamario puede consistir de una pluralidad de segmentos. En una modalidad ejemplar, los segmentos están conectados por al menos un primer pasador de pivote. El al menos un primer pasador de pivote puede consistir de un número de diferentes materiales, incluyendo, pero no limitado a, un polímero, un cemento acrílico (que puede ser cargado con un antibiótico), un metal, o una combinación de los mismos. Los polímeros adecuados para uso en la fabricación del al menos un primer pasador de pivote incluyen, pero no se limitan a, polietileno de ultra alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acetalo, polieteretercetona, copolímero de polioximetileno acétalo, acri Ion itri lo butadieno estireno, etileno propileno fluorado, politetrafluoroetileno ligado a mica, politetrafluoroetileno, etileno tetrafluoroetileno, sulfuro de polifenileno, polifenilsulfona, polietilenimina, polisulfona, polietersulfona, policarbonato, poli (óxido de p-fenileno), o una combinación de los mismos. Los metales adecuados para usarse en la fabricación del pasador de pivote incluyen, pero no se limitan a, acero inoxidable, titanio, cromo, cobalto, o una combinación de los mismos. Los segmentos también pueden estar conectados por un primer pasador de pivote y un segundo pasador de pivote, que puede hacerse del mismo material o de diferentes materiales. El espaciador de implante mamario tambien puede consistir de un orificio de sutura. Cuando el espaciador de implante mamario consiste de una pluralidad de segmentos, al menos dos de la pluralidad de segmentos puede consistir de un orificio de sutura.

Los segmentos también pueden estar conectados por un alambre, que puede consistir, por ejemplo, acero inoxidable, DFT®, titanio o una aleación de titanio, tántalo, cobre-manganeso, cobre-níquel, níquel-cromo o aleación de resistencia cuaternario, una aleación mecánica, una superaleación a base de níquel austenítica de cromo, una superaleación resistente a la corrosión HASTELLOY®, o de una aleación con memoria de forma, incluyendo, pero no limitado a, una aleación con memoria de forma de cobre-zinc-aluminio-níquel, cobre-aluminio-níquel, o níquel-titanio. Los segmentos también pueden estar conectados por un resorte, que puede consistir de, por ejemplo, acero inoxidable, DFT®, titanio o una aleación de titanio, tántalo, de cobre-manganeso, cobre-níquel, níquel-cromo o aleación de resistencia cuaternario, una aleación mecánica, una superaleación a base de níquel-cromo austenítico, resistente a la corrosión de una superaleación HASTELLOY®, o de una aleación con memoria de forma, incluyendo, pero sin limitarse a, una aleación de cobre-zinc-aluminio-níquel, cobre-aluminio-níquel o níquel-titanio con memoria de forma.

En ciertas modalidades, el espaciador de implante mamario además consiste de una plantilla. La plantilla puede consistir de un polímero biocompatible y/o un metal. Los polímeros biocompatibles adecuados para usarse en la preparación de la plantilla incluyen, pero no se limitan a, polietileno de ultra alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acetalo, polieteretercetona, copolímero de polioximetileno acétalo, acrilon itri lo butadieno estireno, etileno propileno fluorado, politetrafluoroetileno ligado a mica, politetrafluoroetileno, etileno tetrafluoroetileno, sulfuro de polifenileno, polifenilsulfona, polietilenimina, polisulfona, polietersulfona, policarbonato, poli (óxido de p-fenileno), o una combinación de los mismos. Los metales adecuados para usarse en la preparación de la plantilla incluyen, pero no se limitan a, acero inoxidable, titanio, cromo cobalto, o una combinación de los mismos.

El espaciador de implante mamario puede ser creado a partir de un molde, que puede consistir de, por ejemplo, polieteretercetona, un plástico de grado médico o silicona, polietileno de ultra alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acétalo, copolímero de polioximetileno acétalo, o una combinación de los mismos. El espaciador de implante mamario también puede ser creado a partir de un molde inyectable, que puede consistir, por ejemplo, de un plástico de grado médico o silicona.

El espaciador de implante mamario puede consistir de un cemento de poli-metil-metacrilato, un cemento de metil- metacrilato-estireno, o un cemento de acrilato de metilo-metacrilato de metilo. En general, los antibióticos, antimicóticos, agentes bacteriostáticos o bactericidas utilizados en el espaciador del implante mamario no se degradan debido al calor generado durante el fraguado del cemento. Antibióticos, antimicóticos, agentes bacteriostáticos o bactericidas adecuados para uso en los espaciadores de implantes de mama descritos actualmente incluyen, pero no se limitan a, vancomicina, tobramicina, voriconazol, gentamicina, eritromicina, oxacilina, cloxacilina, meticiiina, lincomicina, ampicilina, colistina, clindamicina, cefalosporina, anfotericina B, fluconazol, nitruro de cobre, plata metálica, o cualquier combinación de los mismos.

La presente descripción tambien proporciona un espaciador de implante mamario que consiste de pluralidad de segmentos, cada uno de dichos segmentos consisten de un cemento de poli-metil-metacrilato y vancomicina, tobramicina, voriconazol, o cualquier combinación de los mismos, dicha pluralidad de segmentos están conectados por un primer pasador de pivote y una segundo pasador de pivote, en el que el espaciador está diseñado para aproximarse a un volumen y una forma de un implante mamario.

La presente descripción proporciona además un separador de implante mamario que consiste de una pluralidad de segmentos, cada uno de dichos segmentos consiste de un cemento de poli-metil-metacrilato y vancomicina, tobramicina, voriconazol, o cualquier combinación de los mismos, dicha pluralidad de segmentos se encuentran conectados por un resorte, donde el espaciador está diseñado para aproximarse a un volumen y una forma de un implante mamario.

La presente descripción proporciona adicionalmente un molde para formar un espaciador de implante mamario, que consiste de una base que define una muesca cóncava y un émbolo convexo que consiste de una pluralidad de proyecciones, el molde se aproxima o es sustancialmente comparable al volumen y/o la forma de un implante mamario. Además, la presente descripción proporciona un molde inyectable para la formación de un espaciador de implante mamario, que consiste de una cubierta exterior que consiste de una primera porción convexa y una segunda parte plana, que tiene una pluralidad de puertos de llenado, una pluralidad de puertos de flujo de salida de aire, y una pluralidad de anclajes septales, y una vejiga interna que tiene un puerto de llenado de líquido, dicha pluralidad de anclajes septales estabilizan dicha vejiga interna dentro de dicha primera porción convexa y dicha segunda porción plana, el molde inyectable se aproxima o es sustancialmente comparable con el volumen y la forma de un implante mamario.

La presente descripción también proporciona un método de fabricación de un espaciador antibiótico para implante mamario, que consiste en introducir una mezcla de un cemento y un antibiótico en un molde que se aproxima o es comparable con el volumen y la forma de un implante mamario, lo que permite que la mezcla solidifique para formar el espaciador antibiótico de implante mamario, y retirar el espaciador antibiótico de implante mamario del molde. El molde puede consistir, por ejemplo, de polieteretercetona, un plástico de grado médico o silicona, polietileno de ultra alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acétalo, copolímero de polioximetileno acétalo, o una combinación de los mismos. El molde también puede ser un molde inyectable, que puede consistir, por ejemplo, de un plástico de grado médico o silicona, o una combinación de los mismos. El espaciador antibiótico de implante mamario también se puede cortar en segmentos.

La presente descripción proporciona además un método de tratamiento de una infección de implante mamario en un paciente en necesidad de tal tratamiento, que consiste de reemplazar el implante mamario con un espaciador de implante mamario que consiste de un cemento y un antibiótico, en el que el espaciador está diseñado para aproximarse o ser comparable a un volumen y una forma del implante mamario.

A lo largo de esta descripción, a menos que el contexto indique lo contrario, la palabra "consistir" o variaciones tales como "consiste" o "que consiste", se entiende que significa "incluye, pero no está limitado a" otros elementos que no se mencionan explícitamente también pueden ser incluidos. Además, a menos que el contexto indique lo contrario, el uso de la expresión “un” puede significar un objeto o elemento singular, o puede significar una pluralidad, o uno o más de tales objetos o elementos.

Breve descripción de los dibujos Los siguientes dibujos forman parte de la presente descripción y se incluyen para demostrar adicionalmente ciertos aspectos de la presente invención. La invención se puede entender, mejor por referencia a uno o más de estos dibujos en combinación con la descripción detallada de modalidades específicas presentadas aquí.

La figura 1 es una vista superior de una modalidad de un espaciador antibiótico articulado en cuatro segmentos de la presente descripción.

La figura 2 es una vista superior de una modalidad de un espaciador antibiótico articulado en seis segmentos de la presente descripción.

La figura 3 es una vista en perspectiva de una modalidad de un espaciador antibiótico cargado con resorte segmentado de la presente descripción.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una modalidad de una base de molde y el inserto de molde utilizado para formar un espaciador antibiótico de la presente descripción.

La figura 5 es una vista lateral de una modalidad de una base de molde y un espaciador de molde usado para formar un espaciador antibiótico de la presente descripción.

La figura 6 es una vista superior de una modalidad de una base de molde utilizada para formar un espaciador antibiótico de la presente descripción.

La figura 7 es una vista lateral de una modalidad de una base de molde utilizado para formar un espaciador antibiótico de la presente descripción.

La figura 8 es una vista superior de una modalidad de un molde inyectable utilizado para formar un espaciador antibiótico de la presente descripción.

La figura 9 es una vista lateral de una modalidad de un molde inyectable utilizado para formar un espaciador antibiótico de la presente descripción.

Descripción detallada de la invención La presente descripción está dirigida a dispositivos y métodos mejorados para tratar infecciones periprotésicas de implantes mamarios. La presente descripción se refiere específicamente a la formulación, preparación y uso de espaciadores de antibióticos que se aproximan al volumen y la forma del implante mamario existente. En general, los espaciadores antibióticos consisten de un cemento, tal como un cemento óseo, y un antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida, o cualquier combinación de los mismos. En ciertas modalidades, los espaciadores de antibióticos consisten de una pluralidad de segmentos conectados. En modalidades adicionales los espaciadores antibióticos podrían ser formados mediante el recubrimiento de al menos una parte de la plantilla metálica o de plástico con un cemento y un antibiótico, antimicótico, o agente bacteriostático bactericida.

La figura 1 muestra una vista lateral de una modalidad de un espaciador antibiótico 100 de la presente descripción. En este espaciador antibiótico de una modalidad 100 se compone de cuatro segmentos, 101 , 102, 103 y 104, que están conectados por pasadores de pivote 1 10 y 1 1 1 de tal manera que los segmentos 101 , 102, 103 y 104 pueden girar sobre los pasadores de pivote 1 10 y 1 1 1 a formar una forma generalmente circular (véase la figura 2). Cada uno de los segmentos 101 , 102, 103 y 104 se componen de un cemento, tal como un cemento óseo, que se impregna con uno o más antibióticos. El experto en la téenica apreciará que en tales modalidades el número de segmentos no es importante, y puede variar de 2 a 8 o más (no se muestra) dependiendo de los requisitos particulares del espaciador. Además, los segmentos pueden ser conectados con un único pasador de pivote (no mostrados). Las dimensiones del espaciador antibiótico pueden variar, dependiendo de la aplicación particular, pero en general el diámetro puede oscilar entre aproximadamente 9 cm y aproximadamente 16 cm, la altura (o proyección) puede oscilar entre aproximadamente 3 cm y aproximadamente 8 cm, y el espesor puede variar entre aproximadamente 5 mm y aproximadamente 1 cm.

Un número de diferentes materiales puede ser utilizado para fabricar los pasadores de pivote 1 10 y 1 1 1 , incluyendo, pero no limitado a, un polímero tal como polietileno de ultra alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acetalo (DELRIN®), polieteretercetona (PEEK), polioximetileno acétalo copolímero (POM) (Celcon®, Ultraform®, Acetron® GP), acrilon itri lo butadieno estireno (ABS), etileno-propileno fluorado (FEP), politetrafluoroetileno (PTFE) ligado a mica (Fluorosint®), PTFE (TEFLON), tetrafluoroetileno de etileno (ETFE; TEFZEL®), sulfuro de fenileno (PPS; Fortron®), polifenilsulfona (PPSU; RADEL®), polietilenimina (PEI), polisulfona (PSU; Ultrason® S), polietersulfona (PES; Ultrason® E), policarbonato (PC), poli (óxido de p-fenileno) (PPO), cemento acrílico (que es ciertos casos puede ser cargado con un antibiótico), o metal, tal como acero inoxidable, titanio o cromo cobalto, o cualquier combinación de los mismos.

Un número de diferentes cementos o combinación de cementos se puede utilizar para fabricar el espaciador antibiótico. En general, tales cementos o combinación de cementos son suficientemente sólidos para mantener la forma del implante mamario durante la mayor parte o la totalidad del procedimiento, mientras que al mismo tiempo son lo suficientemente porosos para permitir que una cantidad suficiente o terapéuticamente eficaz de antibiótico (o combinación de antibióticos) se difunda desde el cemento para tratar o curar la infección. Por ejemplo, los cementos que se pueden usar incluyen, pero no se limitan a, cementos óseos, tal como un cemento de poli-metil-metacrilato (PMMA), incluyendo los producidos bajo los nombres comerciales Generation 4™, CMW1 , CMW2, CMW3, Zimmer tipo masa, Zimmer LVC, SmartSet® MV, SmartSet® GMV, o SmartSet® GHV, un cemento de copolímero de MMA-estireno, incluyendo los producidos bajo los nombres comerciales Stryker® Simplex ™ P o Zimmer OSTEOBOND®, o un cemento de copolímero de acrilato MMA-metil, incluidos los producidos bajo el nombre comercial Cobalt ™ G-HV, Cobalt™ HV, o PALACOS® R.

Un número de diferentes antibióticos, antimicóticos, agentes bacteriostáticos o bactericidas, o cualquier combinación de los mismos, se puede utilizar en el espaciador antibiótico. En general, tales antibióticos, antimicóticos, agentes bacteriostáticos o bactericidas, o combinación de los mismos, son lo suficientemente estables para resistir el calor generado durante el curado del cemento (o combinación de cementos) utilizado para fabricar el espaciador antibiótico. La elección del antibiótico, antimicótico, bacterlostática o bactericida agente para el espaciador puede depender de la fuente de una infección real o infección potencial, e incluyen, pero no se limitan a, vancomicina, tobramicina, gentamicina voriconazol, eritromicina, oxacilina, cloxacilina, meticilina , lincomicina, ampicilina, colistina, clindamicina, cefalosporinas, anfotericina B, fluconazol, nitruro de cobre, plata metálica, o cualquier combinación de los mismos.

La figura 2 muestra una vista superior de otra modalidad de un espaciador antibiótico 200 de la presente descripción. El espaciador antibiótico 200 de esta modalidad se compone de seis segmentos, 201 , 202, 203, 204, 205 y 206, que están conectados por el pasador de pivote 210 de tal manera que los segmentos 201 , 202, 203, 204, 205 y 206 pueden girar en el pasador de pivote 210 para formar una forma generalmente circular. Tambien se muestran los orificios de sutura 221 , 222, 223 y 224, que están conectados por medio de suturas 225 y 226. El experto en la téenica apreciará que en tales modalidades el número de orificios de sutura no es importante, y puede variar de 1 a 4 o más (no mostrados) dependiendo de los requisitos particulares del espaciador. Además, los orificios de sutura pueden ser conectados con alambre o cualquier otro material adecuado (no mostrado).

La figura 3 muestra una vista en perspectiva de otra modalidad de un espaciador antibiótico 300 de la presente descripción. El espaciador antibiótico 300 de esta modalidad se compone de una pluralidad de segmentos 301 que están conectados por un resorte 310. El experto en la técnica apreciará que en tales modalidades el tamaño y número de segmentos 301 , la longitud total del resorte 310, así como la distancia entre los segmentos 301 en el resorte 310 puede variar como se ha descrito anteriormente aquí dependiendo de las necesidades particulares del paciente. En ciertas modalidades (no mostradas) los segmentos 301 pueden estar conectados por uno o más alambres, por ejemplo alambres que consisten de acero inoxidable, DFT®, titanio o una aleación de titanio, tántalo, cobre-manganeso, cobre- níquel, níquel-cromo o aleación de resistencia cuaternario (es decir, BALCO® 120, I NCOLOY® aleación 800), una aleación mecánica (es decir, Monel® 400), una superaleación austenítica a base de níquel-cromo (es decir, ICONEL®) o una superaleación resistente a la corrosión HASTELLOY®, o alambres fabricados a partir de una aleación con memoria de forma. Los tipos más comunes de aleaciones con memoria de forma son las aleaciones de cobre-zinc-aluminio-níquel, cobre-aluminio-níquel, y níquel-titanio ( N i T i ) , pero las aleaciones con memoria de forma tambien se pueden crear mediante la aleación de zinc, cobre, oro y hierro.

La figura 4 muestra una vista en perspectiva de una modalidad de una base de molde 400 y un émbolo de molde 401 usado para formar una modalidad de un espaciador antibiótico de la presente descripción. En esta modalidad la base del molde 400 tiene un corte o hendidura 400a que tiene una superficie cóncava que se aproxima a la forma del implante mamario (no mostrado) del paciente, y el émbolo del molde 401 consiste de un mango 402, una cabeza 403, y una pluralidad de proyecciones 404 conectadas a la cabeza 403, que pueden variar en longitud dependiendo del espesor deseado del espaciador antibiótico. Para formar un espaciador antibiótico usando el molde mostrado en la figura 4, la cantidad deseada de una mezcla de cemento y antibiótico(s) (no mostrados) se vierte sobre la superficie cóncava 400a de la base del molde 400 para alcanzar el espesor deseado del espaciador antibiótico, y el émbolo del molde 401 se inserta en la mezcla de cemento/antibiótico(s). Una vez que la mezcla de cemento/antibiótico(s) endurece, cura o asienta para formar el espaciador antibiótico, el émbolo molde 401 se retira del separador de antibióticos, y el espaciador antibiótico se elimina de la superficie cóncava 400a de la base del molde 400. En ciertas modalidades el espaciador antibiótico formado de esta manera se puede cortar en una pluralidad de segmentos antes de usarse.

Cualquier material adecuado puede ser utilizado para formar la base del molde 400 y el émbolo 401 , incluyendo, pero no limitado a, plástico de grado médico o silicona, tal como DOW CORNI NG® SILASTIC® Q7-4780 o cualquier otra silicona de durómetro 80, polietileno de ultra-alto peso molecular, polietileno de alta densidad, PEEK, acétalo homopolímero (DELRI N®), o polioximetileno acétalo (POM) copolímero (Celcon®, Ultraform®, Acetron® GP). En general, el material utilizado para formar la base del molde 400 y el émbolo 401 debe ser flexible para facilitar el retiro del espaciador antibiótico endurecido o curado, pero lo suficientemente sólido para mantener su forma cuando se añade la mezcla de cemento/antibiótico para la base del molde 400, y el émbolo 401 se inserta en la mezcla de cemento/antibiótico. Además el material no debe reaccionar adversamente con la mezcla de cemento/antibióticos, o causar la degradación de cemento o el antibiótico en la mezcla.

La figura 5 muestra una vista lateral de la modalidad de una base de molde 400 y un émbolo de molde 401 que se muestra en la figura 4, que se puede usar para formar una modalidad de un espaciador antibiótico de la presente descripción. Una vez más, la base de molde 400 tiene una superficie cóncava 400a que se aproxima a la forma del implante mamario (no mostrado) del paciente, y el embolo del molde 401 consiste de un mango 402, una cabeza 403, y una pluralidad de proyecciones 404 conectadas a la cabeza 403, que puede variar en longitud dependiendo del espesor deseado del espaciador antibiótico.

La figura 6 muestra una vista superior de una modalidad de una base de molde 500 utilizada para formar una modalidad de un espaciador antibiótico de la presente descripción. La base del molde 500 define una porción recortada 500a, que en esta modalidad es generalmente circular en forma. En otras modalidades (no se muestra) la porción de corte puede tener una forma generalmente triangular, cuadrada o rectangular, o cualquier otra forma deseada para construir un espaciador antibiótico de la presente descripción. La base de molde 500 también consiste de una pluralidad (en esta modalidad siete) clavijas o proyecciones 501 , que se utilizan para formar agujeros para suturas o alambres. El experto en la téenica apreciará que en tales modalidades, el número de clavijas o proyecciones 501 no es importante, y puede variar de 0, 1 , 2, 3, 4, 5 o 6 o más (no mostrado) dependiendo de los requisitos particulares del espaciador. Para formar un espaciador antibiótico usando el molde mostrado en la figura 6, la cantidad deseada de una mezcla de cemento y antibiótico(s) (no mostrada) se vierte en la parte de corte 500a de la base del molde 500 para alcanzar el espesor deseado del espaciador antibiótico. Una vez que la mezcla de cemento/antibiótico(s) se endurece, cura o asienta para formar el espaciador antibiótico, el espaciador antibiótico se elimina de la porción de corte 500a de la base del molde 500. En ciertas modalidades, el espaciador antibiótico formado de esta manera se puede cortar en una pluralidad de segmentos antes de usarse.

La figura 7 muestra una vista lateral de una modalidad de una base de molde utilizado para formar un espaciador antibiótico de la presente descripción. Una vez más, la base de molde 500 tiene una parte 500a de corte y una pluralidad de clavijas o proyecciones 501 . Aunque la parte inferior de la porción de recorte 500a es plana en esta modalidad, la parte inferior puede ser cóncava en otras modalidades de la descripción (no mostradas).

La figura 8 muestra una vista superior de una modalidad de un molde inyectable 600 usado para formar una modalidad de un espaciador antibiótico de la presente descripción. El molde 600 consiste de dos puertos de inyección/llenado roscados 601 , dos puertos de salida de flujo de aire 602 y un orificio de llenado 603 con un accesorio 604 (en esta modalidad un conector Luer) que está conectado a la vejiga interna (no mostrada en la figura 8; ver la figura 9). Esta modalidad del molde inyectable 600 generalmente tiene forma circular, aunque en modalidades alternativas (no se muestran) el molde inyectable puede ser generalmente triangular, cuadrado o rectangular, o cualquier otra forma deseada. Cualquier material adecuado puede ser utilizado para formar el molde inyectable 600, incluyendo, pero sin limitarse a, plástico de grado médico o silicona, tal como DOW CORNING® SI LASTIC® Q7-4780 o cualquier otra de silicona 80 durómetro.

La figura 9 muestra una vista lateral de la modalidad del molde inyectable que se muestra en la figura 8, que se puede usar para formar una modalidad de un espaciador antibiótico de la presente descripción. Otra vez el molde 600 consiste de dos puertos de inyección/llenado roscados 601 dos puertos de salida de flujo de aire 602 y un orificio de llenado 603 con un accesorio 604 (en esta modalidad un conector Luer) que está conectado a la vejiga interna 606. La vejiga interior puede llenarse con cualquier material adecuado para definir la forma del espaciador antibiótico, incluyendo, pero no limitado a, agua, solución salina, silicona, aire o nitrógeno. También se muestran en la figura 9 septos 605 que impiden el movimiento de la vejiga interna 606 con respecto al molde 600. Para formar un espaciador antibiótico usando el molde 600, la cantidad deseada de una mezcla de cemento y antibiótico(s) (no mostrado) se vierte o se bombea en uno de los puertos de inyección/llenado roscados 601 , y el líquido o el gas se añade a la vejiga interna 606 para alcanzar el espesor deseado del espaciador antibiótico. Una vez que la mezcla de cemento/antibiótico(s) endurece, cura o asienta para formar el espaciador antibiótico, el espaciador antibiótico se extrae del molde 600 mediante la incisión de la capa externa de silicona, dejando el interior de la vejiga intacta. En ciertas modalidades el espaciador antibiótico formado de esta manera se puede cortar en una pluralidad de segmentos antes de usarse.

El siguiente ejemplo se incluye para demostrar modalidades preferidas de la invención. Los expertos en la téenica deben apreciar que las técnicas descritas en el ejemplo que sigue representan técnicas que el inventor descubrió que funcionan bien en la práctica de la invención, y por lo tanto pueden considerarse que constituyen modos preferidos para su práctica. Sin embargo, los expertos en la técnica deberían, a la luz de la presente descripción, apreciar que pueden hacerse muchos cambios en las modalidades específicas que se describen y todavía obtener un resultado parecido o similar sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. La presente invención no está limitada en su alcance por las modalidades específicas descritas en el presente documento, que son concebidas como simples ilustraciones de aspectos individuales de la invención, y métodos y componentes funcionalmente equivalentes están dentro del alcance de la invención. De hecho, varias modificaciones de la invención, además de las mostradas y descritas en el presente documento, serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la descripción anterior. Tales modificaciones están destinadas a caer dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

EJEMPLO 1 Los espaciadores impregnados en antibióticos proporcionan un nuevo y eficaz método para el tratamiento de infecciones periprotésicas de implantes mamarios. El paciente es devuelto a la sala de operaciones para el retiro del implante infectado y el desbridamiento. Un espaciador impregnado en antibiótico formado para reproducir exactamente la forma y el volumen del implante mamario eliminado. El espaciador se compone de polimetilmetacrilato y contiene completamente o combinaciones de vancomicina, tobramicina y voriconazol. Después de que se inserta el implante se cierra la incisión de acceso. Durante un período de 4 semanas del implante liberará su carga de antibiótico obteniendo concentraciones locales menores o iguales a 100 veces la CI M (concentración inhibitoria media). La concentración de antibiótico supra-fisiológica es altamente bactericida sin embargo produce absorción sistémica mínima evitar la nefrotoxicidad y ototoxicidad. Además del manejo de la infección local, el espaciador mantiene la forma y el volumen de la mama evitando la necesidad de repetir la expansión en el seno reconstruido y reduciendo el potencial de contractura desfigurante en los casos de aumento estético. El espaciador se utiliza en conjunción con terapia antibiótica sistémica. Después de un período de 6-12 semanas el paciente regresa a la sala de operaciones para la eliminación del espaciador y la inserción de un implante mamario permanente.

Una mujer que se sometió a una mastectomía simple bilateral seguida por reconstrucción mamaria sin complicaciones mediante expansor-implante fue elegida para probar el espaciador antibiótico impregnado. Catorce meses después de la cirug ía inicial, el paciente fue sometido a la reconstrucción del pezón bilateral complicada por el desarrollo de inflamación, dolor y eritema de la mama derecha. Ella volvió a la sala de operaciones donde se realizó la irrigación y desbridamiento. Se obtuvieron cultivos y el implante original fue limpiado y reemplazado. Los cultivos operativos mostraron Staphylococcus auerus resistentes a metocilina (MRSA) y ella recibió un curso de antibióticos por vía intravenosa específicos para el cultivo. A pesar de esta intervención la infección se repitió y ella volvió a la sala de operaciones para el retiro del implante, el desbridamiento y la inserción de un separador de antibióticos que contenía vancomicina y tobramicina. Cultivos repetidos demostraron de nuevo MRSA. Ella recibió un curso corto de antibióticos por vía intravenosa seguido de un curso de 4 semanas de antibióticos orales. Durante la 7a. semana postoperatoria la paciente volvió a la cirugía para la eliminación del espaciador y la inserción de un implante mamario permanente. La paciente ha sido seguida durante 18 meses y no hay señales de que se haya desarrollado infección recurrente o contracción capsular. La estética general de la reconstrucción son buenas y el tratamiento en este momento se puede considerar un éxito.

Todas las composiciones y/o métodos descritos y reivindicados aquí pueden realizarse y ejecutarse sin experimentación excesiva a la luz de la presente descripción. Aunque las composiciones y metodos de esta invención se han descrito en términos de modalidades preferidas, será evidente para los expertos en la téenica que se pueden aplicar variaciones a las composiciones y/o métodos y en las etapas o en la secuencia de pasos del método descrito en este documento sin apartarse del concepto, espíritu y alcance de la invención. Más específicamente, será evidente que ciertos agentes que están tanto química como fisiológicamente relacionados pueden ser sustituidos por los agentes descritos aquí, con los que se lograrían los mismos o similares resultados. Todos esos sustitutos y modificaciones similares evidentes para los expertos en la técnica se consideran dentro del espíritu, alcance y concepto de la invención como se definen en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIÓN

1 . Un espaciador de implante mamario que consiste de un cemento y un antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida, o una combinación de los mismos.

2. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , en el que el espaciador está diseñado para parecerse sustancialmente a un implante mamario.

3. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , en el que el espaciador está diseñado para tener un volumen comparable o una forma comparable a un implante mamario.

4. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , en el que el espaciador consiste de una pluralidad de segmentos.

5. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 4, en el que la pluralidad de segmentos están conectados por al menos un primer pasador de pivote.

6. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 5, en el que el al menos un primer pasador de pivote consiste de un polímero, un cemento acrílico, un metal, o una combinación de los mismos.

7. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 6, en el que el al menos un primer pasador de pivote consiste de un polímero.

8. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 7, en el que el al menos un primer pasador de pivote consiste de polietileno de peso molecular ultra alto, polietileno de alta densidad, homopolímero de acetalo, polieteretercetona, copolímero de polioximetileno acétalo, acrilonitrilo butadieno estireno, etileno propileno fluorado, politetrafluoroetileno ligado a mica, politetrafluoroetileno, etileno tetrafluoroetileno, sulfuro de polifenileno, polifenilsulfona, polietilenimina, polisulfona, polietersulfona, policarbonato, poli(óxido de p-fenileno), o una combinación de los mismos.

9. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 6, en el que el al menos un primer pasador de pivote consiste de un metal.

10. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 9, en el que el al menos un primer pasador de pivote consiste de acero inoxidable, titanio, cromo cobalto, o una combinación de los mismos.

1 1 . El espaciador de implante mamario de la reivindicación 6, en el que el al menos un primer pasador de pivote consiste de un cemento acrílico.

12. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 1 , en el que el cemento acrílico se carga con un antibiótico.

13. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 5, en el que la pluralidad de segmentos están conectados por un primer pasador de pivote y un segundo pasador de pivote.

14. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 4, en el que la pluralidad de segmentos están conectados por un alambre.

15. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 14, en el que el alambre consiste de acero inoxidable, DFT®, titanio o una aleación de titanio, tántalo, cobre-manganeso, cobre-níquel, níquel-cromo o aleación de resistencia cuaternario, una aleación mecánica, una superaleación austenítica a base de níquel-cromo, una superaleación resistente a la corrosión HASTELLOY®, o de una aleación con memoria de forma.

16. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 15, en el que el alambre consiste de una aleación con memoria de forma.

17. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 16, en el que la aleación con memoria de forma es una aleación con memoria de forma de cobre-zinc-aluminio-níquel, cobre-aluminio-níquel o níquel-titanio.

18. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 4, en el que la pluralidad de segmentos están conectados mediante un resorte.

19. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 18, en el que el resorte consiste de acero inoxidable, DFT®, titanio o una aleación de titanio, tántalo, cobre-manganeso, cobre-níquel, níquel-cromo o aleación de resistencia cuaternario, una aleación mecánica, una superaleación austenítica a base de níquel-cromo, una superaleación resistente a la corrosión HASTELLOY®, o de una aleación con memoria de forma.

20. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 19, en el que el resorte consiste de acero inoxidable.

21 . El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , que además consiste de una plantilla.

22. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 21 , en el que la plantilla consiste de un polímero biocompatible o un metal.

23. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 22, en el que la plantilla consiste de un polímero biocompatible.

24. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 23, en el que la plantilla consiste de polietileno de ultra-alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acetalo, polieteretercetona, copolímero de polioximetileno acétalo, acri lonitri lo butadieno estireno, etileno propileno fluorado, politetrafluoroetileno ligado a mica, politetrafluoroetileno, etileno tetrafluoroetileno, sulfuro de polifenileno, polifenilsulfona, polietilenimina, polisulfona, polietersulfona, policarbonato, poli(óxido de p-fenileno), o una combinación de los mismos.

25. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 22, en el que la plantilla consiste de un metal.

26. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 25, en el que la plantilla consiste de acero inoxidable, titanio, cromo cobalto, o una combinación de los mismos.

27. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , en el que el implante mamario espaciador presenta un orificio de sutura.

28. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 4, en el que al menos dos de la pluralidad de segmentos presentan un orificio de sutura.

29. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , en el que el implante mamario espaciador se crea a partir de un molde.

30. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 29, en el que el molde consiste de un plástico de grado médico o silicona, polietileno de ultra alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acétalo, copolímero de polioximetileno acétalo, o una combinación de los mismos.

31 . El espaciador de implante mamario de la reivindicación 29, en el que el implante mamario espaciador se crea a partir de un molde inyectable.

32. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 31 , en el que el molde inyectable consiste de un plástico de grado médico o silicona.

33. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , en el que el cemento es un cemento de poli-metil -metacrilato, un cemento de metil-metacrilato-estireno, o un cemento de acrilato de metilo-metacrilato de metilo.

34. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 33, en el que el cemento es un cemento de poli-metil-metacrilato.

35. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 1 , en el que el antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida no se degrada cuando el cemento endurece.

36. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 35, en el que el antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida es la vancomicina, tobramicina, voriconazol, gentamicina, eritromicina, oxacilina, cloxacilina, meticilina, lincomicina, ampicilina, colistina, clindamicina, una cefalosporina, anfotericina B, fluconazol, nitruro de cobre, plata metálica, o cualquier combinación de los mismos.

37. El espaciador de implante mamario de la reivindicación 36, en el que el antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida es la vancomicina, tobramicina, voriconazol, o cualquier combinación de los mismos.

38. Un espaciador de implante mamario que consiste de pluralidad de segmentos, cada uno de dichos segmentos que consisten de un cemento de poli-metil-metacrilato y vancomicina, tobramicina, voriconazol, o cualquier combinación de los mismos, dicha pluralidad de segmentos están conectados por un primer pasador de pivote y un segundo pasador de pivote .

39. Un espaciador de implante mamario que consiste de pluralidad de segmentos, cada uno de dichos segmentos que consisten de un cemento de poli-metil-metacrilato y vancomicina, tobramicina, voriconazol, o cualquier combinación de los mismos, la pluralidad de segmentos están conectados por un resorte.

40. Un molde para formar un espaciador de implante mamario, que consiste de una base que define una muesca cóncava y un émbolo convexo que consiste de una pluralidad de proyecciones, el molde se aproxima al volumen y la forma de un implante mamario.

41 . Un molde inyectable para la formación de un espaciador de implante mamario, que consiste de una cubierta exterior que consiste de una primera porción convexa y una segunda parte plana, que tiene una pluralidad de puertos de llenado, una pluralidad de puertos de flujo de salida de aire, y una pluralidad de anclajes septales, y una vejiga interna que tiene un puerto de llenado de líquido, la pluralidad de anclajes septales estabilizan la vejiga interna dentro de la primera porción convexa y la segunda porción plana, el molde inyectable se aproxima al volumen y la forma de un implante mamario.

42. Un método de fabricación de un espaciador antibiótico de implante mamario, que consiste en introducir una mezcla de un cemento y un antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida, o combinación de los mismos, en un molde que se aproxima al volumen y la forma del implante mamario, lo que permite que la mezcla endurezca para formar el espaciador antibiótico de implante mamario, y extraer el espaciador antibiótico de implante mamario del molde.

43. El método de la reivindicación 42, en el que el molde consiste de un plástico de grado médico o silicona, polietileno de ultra alto peso molecular, polietileno de alta densidad, homopolímero de acétalo, copolímero de polioximetileno acétalo, o una combinación de los mismos.

44. El método de la reivindicación 43, en el que el molde es un molde inyectable.

45. El método de la reivindicación 44, en el que el molde inyectable consiste de un plástico de grado médico o silicona, o una combinación de los mismos.

46. El método de la reivindicación 42, que consiste además cortar el espaciador antibiótico de implante mamario en segmentos.

47. El método de la reivindicación 42, en el que el antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida no se degrada con el endurecimiento del cemento.

48. Un método para tratar una infección de implante mamario en un paciente en necesidad de tal tratamiento, que consiste en reemplazar el implante mamario por un espaciador de implante mamario que consiste de un cemento y un antibiótico, antimicótico, agente bacteriostático o bactericida, o combinación de los mismos.