MX2013003742A - Componente protesico con una superficie deslizante que contiene un recubrimiento antimicrobiano. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un componente protésico (11, 23) de una endoprótesis de una articulación. El componente protésico (11, 23) comprende una superficie deslizante (19, 24) que está diseñada para formar una articulación deslizante junto con una superficie contra-deslizante (26) de otro componente protésico (11, 23). De acuerdo con la invención, la superficie deslizante (19, 24) se forma por medio de un recubrimiento (20) de la superficie deslizante que se aplica sobre el cuerpo del componente protésico (10, 22), en donde el recubrimiento (20) de la superficie deslizante tiene un efecto antimicrobiano. El recubrimiento de la superficie deslizante de acuerdo con la invención actúa contra microorganismos en el área de la articulación deslizante.

Description

COMPONENTE PROTÉSICO CON UNA SUPERFICIE DESLIZANTE QUE CONTIENE UN RECUBRIMIENTO ANTIMICROBIANO La invención se relaciona con un componente protésico de una endoprótesis de una articulación. El componente protésico comprende una superficie deslizante que está adaptada para formar una articulación deslizante con una superficie contra-deslizante. La superficie contra-deslizante puede ser la superficie de otro componente protésico o un contra-soporte óseo de la articulación y/o de un tejido blando.

Cuando se insertan prótesis en el cuerpo humano, surgen repetidamente problemas debido a que el cuerpo no acepta la prótesis sin complicaciones. Con frecuencia, las complicaciones son causadas por las denominadas biopeliculas que se formarán, también en el estado implantado, después de la colonización de la superficie con bacterias. Se ha demostrado que no sólo existe un riesgo asociado con las regiones superficiales de la prótesis que en el estado implantado terminan directamente contra el tejido corporal, sino también con aquellas regiones superficiales destinadas a interactuar con otros componentes protésicos. Estas regiones superficiales incluyen, en particular, las superficies deslizantes de un componente protésico que interactúa con otros componentes protésicos con el fin de reproducir la funcionalidad de la articulación natural. Las biopeliculas sobre las superficies de estas regiones generalmente se encuentran más allá del alcance de los mecanismos de defensa del cuerpo. Existe el riesgo que las biopeliculas liberen repetidamente microorganismos del área de las superficies deslizantes hacia las regiones circundantes. La tendencia de los microorganismos a distribuirse desde el área de las superficies deslizantes hacia las regiones circundantes aumenta aún más por el hecho que las superficies deslizantes continuamente están sujetas a movimiento.

Las superficies deslizantes de las prótesis están sujetas a niveles de carga por completo diferentes a los de las regiones superficiales restantes. Cuando pueden producirse movimientos relativos en la articulación, casi todo el peso del cuerpo humano, más las fuerzas de aceleración, descansan sobre las superficies deslizantes de la prótesis cuando está en funcionamiento. Bajo estas circunstancias es difícil prevenir la dispersión de los microorganismos .

Iniciando a partir de esta técnica anterior, la invención se basa en el objetivo de proporcionar un componente protésico que permita reducir la probabilidad de complicaciones durante su inserción en el cuerpo humano. El objetivo se logra mediante las características de la reivindicación 1. De acuerdo con la invención, se proporciona un componente protésico con un recubrimiento sobre la superficie deslizante que presenta actividad antimicrobiana. En las reivindicaciones dependientes se pueden encontrar formas de realización ventajosas.

Primero se explicará el significado de unos pocos términos. Un recubrimiento con actividad antimicrobiana se distingue por el hecho de que tiene el potencial de disminuir la viabilidad o la capacidad de reproducción de los microorganismos. Comúnmente, esto se logra por medio de un recubrimiento que libera una sustancia que sea activa contra microorganismos.

La articulación deslizante de una prótesis está formada por una superficie deslizante de un primer componente protésico y una correspondiente superficie contra-deslizante de un segundo componente protésico. Durante el transcurso de un movimiento el contacto entre la superficie deslizante y la superficie contra-deslizante puede tener lugar variando las áreas de la superficie deslizante. El término superficie deslizante abarca todas las áreas de superficie que puedan tomar contacto con la superficie contra-deslizante durante los movimientos de la articulación en la prótesis.

Si se deposita un recubrimiento sobre un cuerpo, se agrega material adicional a dicho cuerpo. Sobre la superficie del cuerpo se crea una capa que consiste por completo de un material recientemente agregado. No se excluye que el recubrimiento de acuerdo con la invención también se pueda depositar sobre las áreas de la superficie del componente protésico distintas de la superficie deslizante. Sin embargo, con frecuencia las demás áreas de superficie están libres de recubrimiento de modo que el recubrimiento solamente se encuentra sobre la superficie deslizante .

El recubrimiento de acuerdo con la invención permite introducir la acción antimicrobiana en el área de las superficies deslizantes y por consiguiente en un área que no es accesible para el sistema de defensa del cuerpo. Sin una actividad antimicrobiana en el área de las superficies deslizantes los microorganismos pueden establecerse allí y multiplicarse una y otra vez. El recubrimiento antimicrobiano de acuerdo con la invención actúa contra los microorganismos y de esa manera reduce el riesgo de complicaciones.

Los recubrimientos antimicrobianos, como tales, sobre la superficie de las prótesis, son conocidos; véase por ejemplo la Patente EP 2 036 517. Sin embargo, hasta hace poco solamente estaban destinados a aquellas áreas de superficie de la prótesis que quedan expuestas a cargas mecánicas bajas.

Un agente antimicrobiano particularmente adecuado para su aplicación en el cuerpo es la plata. Las partículas de plata que son liberadas desde un recubrimiento presentan una buena eficacia contra los microorganismos adheridos a la superficie del recubrimiento. Si las partículas de plata emergen del recubrimiento sin encontrar microorganismos se combinan en el cuerpo como un electrolito formando cloruro de plata (AgCl) y son excretadas del cuerpo en esta forma. La plata no tiene ningún efecto perjudicial sobre las demás células del cuerpo. Por lo tanto, el recubrimiento de la superficie deslizante preferentemente comprende plata. La plata es liberada del recubrimiento de la superficie deslizante preferentemente en la forma de iones de plata individuales.

Las superficies deslizantes de una prótesis de una articulación están expuestas a un alto nivel de cargas mecánicas. Se puede lograr una gran capacidad de soporte de cargas de las superficies deslizantes si el recubrimiento de la superficie deslizante es un recubrimiento de un material duro. Preferentemente el recubrimiento de la superficie deslizante comprende un nitruro, un oxinitruro o un óxido en base a un metal refractario. Ventajosamente, el recubrimiento de la superficie deslizante también contiene plata que puede ser liberada del recubrimiento. Los metales refractarios son metales de base de los grupos 4, 5 y 6 que tienen un alto punto de fusión. El cuarto grupo abarca titanio, zirconio y hafnio, el quinto grupo comprende vanadio, niobio y tantalio, y el sexto grupo abarca cromo, molibdeno y tungsteno. Los metales refractarios particularmente adecuados para el recubrimiento de componentes endoprotésicos son titanio, zirconio, niobio y tantalio. El término nitruro, oxinitruro u óxido, en base a un metal refractario, se refiere a compuestos formados por los iones de un metal refractario combinados con oxigeno y/o nitrógeno como gas reactivo. Estos compuestos se distinguen por su gran dureza. Si el recubrimiento de la superficie deslizante además comprende plata, entonces no sólo están involucrados los iones del metal refractario y un gas reactivo en la creación del nitruro, oxinitruro u óxido, sino que también participan iones de plata. Los iones de plata están integrados en el recubrimiento que esta siendo producido.

En el caso de un recubrimiento de un material duro que contiene plata, la actividad antimicrobiana aumenta a medida que se incrementa el contenido de plata. Si uno quisiera diseñar el recubrimiento teniendo en cuenta primariamente una gran actividad antimicrobiana, seleccionaría un contenido de plata en el recubrimiento de material duro del 25% en peso aproximadamente. Sin embargo, la capacidad de soporte de carga mecánica disminuye marcadamente en comparación con un recubrimiento de un material duro que no contiene plata. Para los propósitos de la invención, debería entonces seleccionarse un menor contenido en peso de plata en el recubrimiento de material duro. El contenido en peso preferentemente comprende entre 2% y 15%, más preferentemente entre 3% y 10%. Se ha demostrado que con dicho contenido bajo de plata se logra un buen equilibrio entre la capacidad de carga mecánica y el efecto antimicrobiano.

El recubrimiento de la superficie deslizante debería formularse de manera tal que la plata sea liberada primariamente en la forma de iones de plata individuales y no en la forma de partículas más grandes. Los iones de plata individuales pueden ser activos entre las superficies deslizantes sin desarrollar un efecto abrasivo con respecto de las superficies deslizantes.

El cuerpo del componente protésico puede consistir de un metal o de una aleación de metales. Los materiales particularmente adecuados son el titanio o las aleaciones de titanio.

El recubrimiento de la superficie deslizante de acuerdo con la invención se puede depositar, por ejemplo, sobre el cuerpo del componente protésico por medio de un proceso de PVD (deposición física de vapor) . Para ello, se proporcionan blancos de los cuales se puede disolver el material que posteriormente formará el recubrimiento. Se puede proveer un blanco individual que comprenda el metal refractario así como la plata. Sin embargo, también es posible proveer diversos blancos, en donde un primer blanco comprende un metal refractario y en donde un segundo blanco comprende plata.

Para disolver los iones, por ejemplo, se puede generar un arco · eléctrico entre un electrodo y el blanco, que le suministra al blanco suficiente energía limitada localmente, de modo tal que los iones son disueltos. Otra posibilidad de suministrar suficiente energía localmente al blanco puede consistir en dirigir un rayo láser al blanco. Como alternativa, aún siendo muy costoso, también . es posible suministrar energía por medio de un haz de electrones .

Los iones libres son conducidos sobre el cuerpo del componente protésico. Para tal fin, se puede aplicar voltaje entre el blanco y el cuerpo, por medio del cual los iones son acelerados en la dirección del cuerpo. El recipiente de reacción con el blanco y el cuerpo contiene un gas reactivo, tal como, por ejemplo, oxígeno o nitrógeno o una mezcla de oxígeno y nitrógeno. Los iones del metal refractario así como los iones de plata y/o de cobre reaccionan con el gas reactivo. El recubrimiento de la superficie deslizante de acuerdo con la invención se formará como resultado de la reacción que se produce sobre la superficie del cuerpo. La reacción puede tener lugar bajo vacio, preferentemente bajo vacio alto.

Si se desea evitar la formación del recubrimiento sobre otras áreas de superficie de los componentes protésicos distintas de la superficie deslizante, estas áreas de superficie se pueden enmascarar durante el proceso de recubrimiento. Por ejemplo, estas áreas de superficie se pueden cubrir con un material estable a la temperatura. Un material se define como de estable a la temperatura si es resistente a las condiciones imperantes durante los procesos de recubrimiento con plasma. El material estable a la temperatura puede ser, en particular, un metal.

Con el fin de mantener en un mínimo la abrasión durante los movimientos entre la superficie deslizante y la superficie contra-deslizante, la superficie deslizante debería ser lo más lisa posible. La rugosidad promedio Ra de la superficie deslizante, determinada de acuerdo con la norma DIN EN ISO 4288 y 3274, es de preferencia menor a 0.05 fim.

La invención se relaciona además con una endoprótesis de una articulación, con un primer componente protésico diseñado de acuerdo con la invención y un segundo componente protésico. El segundo componente protésico comprende una superficie contra-deslizante que conforma una articulación deslizante con la superficie deslizante del primer componente protésico.

En adelante, la invención se describirá con base en el ejemplo de una forma de modalidad ventajosa, con referencia a las Figuras adjuntas en las cuales: La Figura 1 una prótesis de cadera equipada según la invención; La Figura 2. un detalle agrandado de la Figura 1; y La Figura 3 muestra una prótesis de rodilla equipada según la invención.

La prótesis de cadera que se muestra en la Figura 1 comprende un componente de fémur (10) y un componente de acetábulo (11) . El componente de fémur (10) comprende un vástago (12) que se inserta en el espacio de la médula de un fémur (13) . A continuación del vástago (12) hay un cuello de prótesis (14) que se va convirtiendo en una cabeza de articulación (15) . El componente de acetábulo (11) se incorpora en el hueso de la cadera (16) y allí reemplaza al acetábulo natural del hueso ilíaco. El componente de acetábulo (11) comprende una cobertura (17) elaborada de metal así como un inserto (18) que consiste de polietileno de alta densidad.

En el estado implantado, la cabeza de la articulación (15) se encuentra en el inserto de polietileno (18) de una manera tal que la cabeza de la articulación (15) junto con el inserto de polietileno (18) forma una articulación deslizante. La superficie de la cabeza de la articulación (15) actúa asi como una superficie deslizante (19) junto con una superficie contra-deslizante (26) del inserto de polietileno (18) . La rugosidad promedio Ra de la superficie deslizante es menor que 0.03 µp?.

El componente de fémur (10) se elabora de una aleación de titanio. Como se muestra en la Figura 2 en una escala significativamente agrandada, en el área de la superficie deslizante (19) el recubrimiento (20) de la superficie deslizante se aplica sobre la cabeza de articulación (15) . El recubrimiento (20) de la superficie deslizante se elabora por medio de un proceso de PVD y tiene un espesor de aproximadamente 3 um. El recubrimiento (20) de la superficie deslizante consiste de nitruro de titanio que encierra átomos de plata (21), en donde los átomos de plata no están representados a escala. El recubrimiento (20) de la superficie deslizante tiene una proporción por peso de átomos de plata de un 5% aproximadamente.

La plata está contenida en el recubrimiento (20) de la superficie deslizante en la forma de átomos individuales y no en la forma de partículas más grandes. Durante la utilización de la prótesis, los iones de plata individuales emergen del recubrimiento (20) de la superficie deslizante. Los iones de plata ejercen un efecto antimicrobiano en el área de la articulación deslizante. Los iones de plata individuales son tan pequeños que no tienen un efecto abrasivo sobre el inserto de polietileno (18).

En la Figura 3 se muestra una prótesis de rodilla que está equipada con un recubrimiento de la superficie deslizante de acuerdo con la invención. La prótesis de rodilla comprende un componente de fémur (22) y un componente de tibia (23) . Las superficies deslizantes (24) del componente de fémur (22) actúan junto con un inserto de polietileno (25) del componente de tibia (23) y conforman una articulación deslizante que reproduce la función de la rodilla natural.

El componente de fémur (22) y el componente de tibia (23) consisten de una aleación clásica de cromo-cobalto. Se aplica un recubrimiento antimicrobiano (20) de la superficie deslizante, tal como se ilustra en la Figura 2, sobre las superficies deslizantes (24) del componente de fémur (22) .

En el caso de la prótesis de rodilla de la Figura 3, solamente se encuentra en cualquier momento una pequeña área de superficie de las superficies deslizantes (24) que reposa sobre el inserto de polietileno (25) . Las respectivas áreas de superficie cambian de acuerdo con el estado de movimiento de la prótesis de rodilla. El recubrimiento (20) de la superficie deslizante se extiende sobre todas las superficies deslizantes (24), es decir, sobre todas las áreas de superficie que pueden tomar contacto con el inserto de polietileno (25) . Los iones de plata que emergen del recubrimiento (20) de la superficie deslizante tienen un efecto antimicrobiano sobre los microorganismos localizados allí.

Claims (9)

REI VINDICACIONES

1. Un componente protésico de una endoprótesis de una articulación, que comprende una superficie deslizante, adaptada para formar una articulación deslizante con una superficie contra-deslizante de otro componente protésico o con el contra-soporte óseo de la articulación y/o con un tejido blando, caracterizado en que la superficie deslizante está formada por un recubrimiento de la superficie deslizante aplicado al cuerpo del componente protésico y en que el recubrimiento de la superficie deslizante tiene un efecto antimicrobiano.

2. El componente protésico de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado en que hay plata contenida en el recubrimiento de la superficie deslizante.

3. El componente protésico de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado en que el recubrimiento de la superficie deslizante comprende un nitruro, un oxinitruro o un óxido en base a un metal refractario.

4. El componente protésico de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado en que el metal refractario es titanio.

5. El componente protésico de conformidad con la reivindicación 3 o- 4, caracterizado en que el contenido en peso de plata en el recubrimiento de la superficie deslizante comprende una proporción de entre 2% y 15%, preferentemente entre 3% y 10%.

6. El componente protésico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, caracterizado en que el recubrimiento de la superficie deslizante tiene un espesor de entre 0.5 um y 5 um.

7. El componente protésico de conformidad con una de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado en que el recubrimiento de la superficie deslizante se puede obtener mediante un proceso de PVD.

8. El componente protésico de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado en que la rugosidad promedio Ra, de la superficie deslizante es menor que 0.05 um.

9. Una endoprotesis de una articulación con un primer componente protésico diseñado de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, y con un segundo componente protésico que tiene una superficie contra-deslizante, en donde la superficie deslizante del primer componente protésico conforma una articulación deslizante con la superficie contra-deslizante del segundo componente protésico . RE SUMEN La invención se refiere a un componente protésico (11, 23) de una endoprótesis de una articulación. El componente protésico (11, 23) comprende una superficie deslizante (19, 24) que está diseñada para formar una articulación deslizante junto con una superficie contra-deslizante (26) de otro componente protésico (11, 23). De acuerdo con la invención, la superficie deslizante (19, 24) se forma por medio de un recubrimiento (20) de la superficie deslizante que se aplica sobre el cuerpo del componente protésico (10, 22), en donde el recubrimiento (20) de la superficie deslizante tiene un efecto antimicrobiano. El recubrimiento de la superficie deslizante de acuerdo con la invención actúa contra microorganismos en el área de la articulación deslizante.