MX2013000734A - Indicador de presion de balon de tubo traqueal. - Google Patents

Abstract

Se proporciona un indicador de presión para tubos traqueales con balón. Este indicador usa un balón indicador (42) en el extremo próximo del lumen de inflación y en comunicación fluida con el balón del tubo traqueal. Como la presión en el balón cambia, el balón se inflará y desinflará. Una aguja indicadora (44) descansa sobre el balón y se mueve en respuesta.

Description

INDICADOR DE PRESIÓN DE BALÓN DE TUBO TRAQUEAL CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente divulgación se relaciona a un catéter traqueal o tubo usado para ventilación mecánica de un paciente de hospital, mediante la inserción del tubo dentro de la tráquea del paciente. En particular, la presente divulgación se relaciona a un tubo traqueal que tiene medios para indicar la presión en el balón o manguito que ocluye la tráquea y que se localiza en el tubo.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Existen dos tipos principales de catéteres o tubos traqueales; el tubo endotraqueal (tubo ET) y el tubo de traqueostomía (tubo traqueal). El tubo ET se inserta a través de la boca de un paciente y se guía pasando las cuerdas vocales y la glotis dentro de la tráquea. El tubo traqueal se inserta directamente dentro de la tráquea a través de un estoma creado en la garganta y la pared traqueal mediante medios quirúrgicos e ingresa a la tráquea debajo de la glotis. Ambos tipos de tubo tienen un lumen de ventilación principal relativamente grande que envía el aire de un dispositivo de ventilación mecánica y previene el escape de gases pasando el tubo, es necesario sellar el paso alrededor del tubo traqueal. Cuando el tubo traqueal se ha introducido en la tráquea del paciente, el balón inflable normalmente se localiza a pocos centímetros arriba de la carina y dentro de la tráquea como tubo.

El balón inflable posteriormente se infla de manera que se acople a la pared de la tráquea y por lo tanto selle la tráquea y prevenga que los gases se introduzcan a través del tubo de la tráquea desde simplemente regresar de nuevo alrededor del tubo y pasando fuera de la boca y nariz de los pacientes.

La inflación apropiada del balón es muy importante. Bajo la inflación puede permitirse las secreciones que normalmente se dirigirían fuera de la tráquea y dentro del sistema digestivo para seguir la ruta de acceso del tubo ET y el flujo alrededor del balón inflable del tubo traqueal descendente dentro de los pulmones. Estas secreciones contaminadas pueden resultar en VAP o neumonía adquirida por ventilador desarrollada en el paciente, un problema principal en el tratamiento médico moderno. Bajo inflación también puede ser una causa de sellado de aire pobre permitiendo que el aire se fugue hacia arriba pasando el balón, reduciendo la efectividad del ventilador. Bajo inflación del balón, es sin embargo, menos común que en la sobre-inflación.

La sobre-inflación de los balones inflables es más común y puede resultar en compresión, del tejido en la pared de la tráquea, posiblemente resultando en estenosis. Si el balón en el tubo traqueal se infla a una presión mayor de aproximadamente 40 cmH20, la presión de perfusión capilar de la tráquea se excede. Posteriormente es posible desarrollar isquemia mucosal, condritis, granulación del tejido y finalmente cicatrización y contracción de la cicatrización y fibrosis del tejido, que conduce a la estenosis. Los balones de baja presión de alto volumen tienen una proporción mucho menor de estenosis traqueal que los balones de alta presión de bajo volumen usados previamente, pero cualquier balón de baja presión puede convertirse fácilmente a un balón de alta presión por la sobre inflación.

Los métodos actuales de determinación de la presión de balón inflables son muy peligrosos. Un método común es para el profesional médico sentir la presión del balón piloto, localizada en el extremo próximo del tubo, entre su dedo índice y el pulgar. Considerando el espesor del balón piloto y la limitación de la mano del humano para sentir dichas diferencias en la presión, esto es de utilidad relativamente limitada. Algunos médicos cuentan el número de veces que ellos bombean el dispositivo de inflación para el balón, aunque las diferencias en tamaño de la tráquea de paciente a paciente hace a este método poco fiable para producir una presión segura también.

Los métodos actuales también incluyen dispositivos que se unen a la línea de inflación del balón y proporcionan información relacionada a la presión del balón. Estos tienen formas variantes que oscilan desde calibres de cuadrante bastante complejos a fuelles simples o configuraciones tipo diagrama de balanceo/resorte. Estos dispositivos tienden estar en el lado voluminoso de manera que no son susceptibles de usarse rápidamente para monitoreo de balón de presión continua. Además, estos avances requieren acceso directo a la Knea de inflación creando un nuevo modo de falla potencial para que se desinfle el balón si existe una fuga accidental en las conexiones.

El uso del balón piloto como un sitio de estimación de presión de balón ha sido identificado previamente. Los manómetros con sujetador que proporcionan un valor numérico o un estimado cualitativo en la presión se han divulgado. Sin embargo, el reto y el error potencial introducidos por el material de balón piloto en la exactitud y sensibilidad de la estimación de la presión del balón no se han reconocido previamente.

Lo que es necesario es un catéter traqueal que tenga un indicador de la presión de manera que el usuario conozca que tan alta está la presión en el balón o al menos que la presión en el balón no excede los I imites de seguridad .

SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente divulgación mejora un catéter traqueal con balón mediante proporcionar un indicador para la presión en el balón. El indicador de presión puede unirse al extremo próximo del lumen de inflación del balón. El indicador de presión usa un balón indicador que se infla y se desinfla en respuesta a la presión en el balón inflable. El balón como se describe en este documento puede tener paredes que pueden o no estirarse. Las paredes del balón pueden ser heterogéneas en el sentido de que algunas partes pueden ser rígidas mientras otras flexibles. El balón está deseablemente en comunicación fluida con el balón del tubo traqueal. Una aguja del indicador deseablemente está en comunicación mecánica con el balón y se mueve en respuesta a la inflación y deflación del balón, además mostrando el estado de inflación del balón.

Otros objetos, ventajas y aplicaciones de la presente divulgación serán más claras mediante la siguiente descripción detallada de una modalidad preferida de la divulgación y los dibujos que la acompañan en donde los numerales de referencia se refieren a las estructuras equivalentes o similares.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS.

La Figura 1 es una vista de un tubo ET del arte previo.

La Figura 2 muestra un diseño de un indicador de presión que puede usarse con un tubo traqueal.

La Figura 3 muestra otra modalidad de un indicador en virtud de que la aguja es perpendicular a la línea de inflación.

La Figura 4 muestra una versión de un indicador de presión que puede retro-ajustarse en el balón piloto de un tubo ET de estilo más viejo.

La Figura 5 es una gráfica de la sensibilidad del desplazamiento de la aguja (eje Y) en contra de la presión del balón (eje X).

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Ahora se hará referencia a los dibujos en los cuales los varios elementos de la presente divulgación tendrán designaciones numerales dadas y en las cuales la divulgación se discutirá para habilitar a un experto en la técnica para hacer y usar la divulgación. Se entiende que la siguiente descripción es solamente ejemplanzadora de los principios de la presente divulgación, y no debe observarse como limitante de las reivindicaciones pendientes. En particular, aunque la mayoría de las referencias en este documento son para un tubo ET ya que el problema del balón de la sobrepresión del balón es mayor cuando se usan tubos ET; estas enseñanzas aplican igualmente a los tubos traqueales. Aquellos expertos en la técnica apreciarán que los aspectos de las varias modalidades divulgadas pueden intercambiarse y modificarse sin apartarse del alcance y espíritu de la divulgación.

En la fabricación de un tubo traqueal, la cánula principal generalmente se extrude por medios convencionales. Como se extruda en un tubo sin final, la cánula generalmente se proporciona con tres lúmenes; el lumen respiratorio principal, un lumen de balón de inflación y un lumen de succión, separados por paredes internas. Existes lúmenes más extrudidos en la cánula para funciones adicionales y el lumen de succión algunas veces se dispensa con, pero los tres mencionados son los más comunes. Estos lúmenes extrudidos en la cánula extienden la longitud total de la cánula. Una vez que la cánula se corta a la longitud apropiada, el puerto de inflación del balón y el puerto de succión se localizan y "raspan" o cortan, una técnica que es bien conocida por aquellos expertos en la técnica. Esto permite la comunicación fluida con cada lumen (succión e inflación) a través de la pared de la cánula para su puerto respectivo, abriendo dentro del espacio externo de la cánula. La porción distal restante de los lúmenes de succión e inflación posteriormente se bloquean debajo del puerto raspado, generalmente con un tapón de sellado. El lumen respiratorio extiende la longitud total de la cánula y no se raspa. El balón posteriormente se une a la cánula, usualmente adhesivamente, en una ubicación sobre el puerto de inflación.

Regresando a los dibujos, la Figura 1 ilustra un tubo ET del arte previo 10 incluyendo un balón inflable 12. El tubo 10 incluye una cánula 16 teniendo un extremo próximo abierto 18 y un extremo distal abierto 20. La cánula 16 define un lumen que transporta gas 22 para la ventilación mecánica de un paciente. El extremo próximo 18 usualmente incluye un conector 24 configurado para unirse a un ventilador mecánico (no mostrado). El balón inflable 12 se monta en la cánula 16 adyacente al extremo distal 20 de la cánula 16, cubriendo los puertos del lumen de inflación raspados 31 . El balón 12 se monta en la cánula 16 por uno o más collares. En la Figura 1 , el balón 12 puede montarse en la cánula 16 por un primer o próximo collar 26 y un segundo o distal collar 28. El extremo próximo del lumen de inflación 30 conecta a una línea de inflación 32 y un balón piloto 33 que se usan en el proceso de inflar el balón 12.

Durante la inserción del tubo 10, el balón 12 es al menos parcialmente colapsado. Una vez apropiadamente en su lugar, el balón 12 puede inflarse vía el lumen de inflación 30 y el puerto de inflación del balón 31 formado en o de otra manera asociado con la cánula 16. El lumen de inflación 30 puede acoplarse a una línea de inflación 32 con el balón piloto 33 y terminar en su extremo próximo en un accesorio 34 que permite la inflación del balón 12 vía el lumen de inflación 30 y los puertos de inflación de corte 31. El balón 12, el lumen de inflación 30, la línea de inflación 32 y el balón piloto 33 además están en comunicación fluida.

La Figura 2 muestra un diseño de un indicador de presión 40 que puede usarse con un tubo traqueal 10 de la Figura 1 para proporcionar una menor indicación para un profesional médico que el balón 12 se infla apropiadamente. El indicador de presión 40 puede colocarse en un punto en la línea de inflación 32 o puede reemplazar el balón piloto 33 si se desea. El indicador 40 mostrado en la Figura 2 ha sido colocado en la línea de inflación 32 y el balón 42 está en comunicación fluida con el balón vía el lumen de inflación como se describió anteriormente. El indicador 40 tiene un recuadro 41 con el balón 42 y una aguja 44 que está en comunicación mecánica con el balón 42. En este caso, la aguja 44 descansa en el balón 42 y responde al nivel de inflación del balón 42 mediante moverse ascendente (la dirección de la flecha en la Figura 2) para indicar la inflación o expansión mayor del balón 42 y descendentemente para indicar menor iniciación o contracción del balón 42. El indicador de presión 40 puede hacer opcionalmente un respaldo 46 que puede tener una escala mostrando el nivel de inflación absoluto o relativo. La escala 48 puede por ejemplo tener zonas verdes y rojas para indicar los rangos de presión buena y mala, respectivamente. En la Figura 2, la escala 48 puede tener tres rangos como se muestra, con el rango central 50 en color verde y los otros dos rangos 52, 54 coloreados en rojo. Alternativamente, una escala 48 teniendo presión de balón real puede usarse.

Mientras el balón 42 mostrado en la Figura 2 puede tener una forma como se muestra, el balón puede ser de cualquier otra forma funcional. El balón puede tener una forma bien definida en su estado inflado pero debe reconocerse que en el estado desinflado no puede. Otras formas infladas, de hecho, pueden mejorar la sensibilidad del balón 42. Formas esféricas, de forma anular y cilindrica, esferoide alargado u oblato y otras formas pueden seleccionarse con base en los experimentos de rutina, dentro de la habilidad experta en la técnica. La ilustración de un balón oblongo no significa que se limite al alcance de esta divulgación. La Figura 3 muestra otra modalidad de un indicador 40 en virtud de estas enseñanzas. En este caso, la aguja indicadora 44 es perpendicular a la línea de inflación 32 y de nuevo está en comunicación mecánica con el balón, es decir en contacto directo con (descansando en) el balón. Se cree que este arreglo proporciona una lectura más sensible de la presión en el balón 42 y así es más responsable de los cambios en la presión del balón. Una escala 48 puede colocarse en el recuadro 41 . De nuevo, la forma del balón 42 puede optimizarse a través de la rutina de experimentación para proporcionar una respuesta aún más sensible.

La Figura 4 muestra una versión que puede retro-ajustarse en el balón piloto 33 del tubo ET de estilo más viejo. El balón piloto sirve como el balón indicador en esta modalidad. El recuadro 41 se ajusta sobre el balón piloto 33 con la aguja del indicador 44 descansando en el balón piloto 33. Como el balón piloto 33 se infla, la aguja 44 se moverá, además indicando el estado de inflación del balón. Una escala 48 puede imprimirse en la superficie exterior del recuadro 41 para indicar el nivel relativo o absoluto de inflación, como en las modalidades previas.

La aguja del indicador 44 es deseablemente construida de un polímero elástico con poca o sin deformación o arrastramiento sobre el rango de hebras que ocurren sobre el rango de presión relevante y las escalas de tiempo de uso. Un extremo de la aguja 44 puede unirse al recuadro 41 y el otro extremo no se une. El extremo no unido de la aguja 44 puede ser inflexible y coloreado o conformado para proporcionar claridad visual para la porción del indicador de la aguja. El extremo unido está unido con bisagras p sujetado fijo directamente al recuadro 41 . Si el extremo unido está con bisagras, la aguja de preferencia está rígida mientras si el extremo fijado está fijo, la aguja de preferencia es flexible. Esto asegurará un grado de libertad en la deflexión de la punta de la aguja que posteriormente puede traducirse en forma robusta dentro de un valor de presión.

Si el indicador se une al recuadro a través del uso de una bisagra, una fuerza de restauración debe proporcionarse, mediante por ejemplo, un resorte, peso u otro medio conocido en la técnica para mover la aguja hacia su punto de inicio (por ejemplo, hacia abajo) como la presión en el balón disminuye.

Si el extremo unido se fija directamente al recuadro sin una bisagra, la selección apropiada de materiales proporcionará una fuerza de restauración de manera que la aguja 44 se doblará hacia adentro en respuesta a la presión incrementada (y por lo tanto dimensión) del balón 42 y regresará a una posición inferior lo que debe disminuir la presión del balón 42. En otra modalidad, como el indicador del balón se infla se empuja contra una estructura de soporte fija que sujeta la aguja del indicador también.

El balón del indicador 42 se hace deseablemente de un material delgado y compatible de manera que pueda responder rápidamente a los cambios en la presión del balón y ser mínimamente aislado entre la presión y el ambiente internos. Los materiales ejemplarizadores incluyen polímeros flexibles, suaves tales como teraftalato de polietileno (PET), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano (PU), poliolefina o polímeros de polidimetilsiloxano (PDMS). El balón 42 debe ser muy delgado; con un espesor en el orden de 25 micrones o menos, por ejemplo, 20 micrones, 15 micrones, 10 micrones e incluso tan bajo como 5 micrones en espesor, por al menos 1 micrón. El balón debe ser capaz de indicar los cambios en la presión del sistema en presión muy baja, como un balón de presión baja deseablemente opera en una presión de inflación de aproximadamente 25 a 30 cmH20 o menos. Los balones muy delgados, por ejemplo aquellos descritos en las patentes Estadounidenses 6,802,317 y 6,526,977 pueden operarse exitosamente en presión incluso más bajas, tales como 20 cmH20, 15 cmH20 o incluso menores. Un rango apropiado para un balón del indicador sería, por ejemplo de 0 a 70 cmH20 o más deseablemente de 15 a 45 cmH20.

La inflación del balón del indicador tiene dos fases. Los balones se fabrican para tener una forma específica cuando el material del balón no se estira. En un proceso de moldeo por soplado por ejemplo, un tubo del material crudo dado se coloca dentro de un molde de la cavidad que tiene la forma de balón designada. El tubo se calienta arriba de su punto de suavizado e inflado. El molde del balón se enfría y el material del balón recientemente formado solidifica dentro de esta forma designada (con algunos pequeños cambios a medida que se enfría). La primera fase de inflación del balón ocurre como el aire que ingresa re-infla el balón a su forma original. En esta fase el material del balón experimenta muy poco estiramiento mientras se infla. En esta fase, la presión del aire cambia de forma, despliega o "llena" el balón solamente y no estira la pared del balón. La segunda fase ocurre después de que el balón alcanza la forma inicial de balón. Agregando presión al balón después de que ha alcanzado esta forma causará cambio adicional en la forma pero también causará que las paredes del balón se estiren. Un indicador de presión puede construirse para hacer uso de la deformación del balón en la fase de inflación. El comportamiento no lineal de la segunda fase de inflación y las complejidades del comportamiento de la forma/presión en la transición de una fase a otra resultan en deseablemente el uso de la primera fase en la práctica del indicador de presión divulgado.

La modalidad del indicador mostrado en la Figura 3 se construyó y probó. El balón del indicador se moldeó a una forma aproximadamente esférica de 1.25 cm de diámetro del tubo de poliuretano. La aguja para este indicador fue un tubo Tygon® flexible (OD 0.2 cm) en una configuración fijada a la pared con una longitud de ménsula de 2 cm. El indicador se conectó en serie con un tubo endotraqueal MicroCuff® y un calibrador de presión digital Dwyer. El tubo ET se infló y desinfló mientras monitoreo simultáneamente la presión del balón con el calibrador de la presión y se registró el desplazamiento" de la punta del indicador. La presión en el balón se normalizó con una presión máxima que corresponde a cuando el desplazamiento de la punta de la aguja alcanzó un valor máximo. El desplazamiento de la aguja se normalizó con su valor de desplazamiento máximo. Los resultados de esto se muestran en la Figura 5, mostrando buena sensibilidad al desplazamiento para la presión del balón a través del rango completo de medición. Los cuadrados en la Figura 5 denotan deflación y los diamantes denotan inflación.

Otros arreglos se inducen en el espíritu y alcance de la divulgación. Como se usa en este documento y en las reivindicaciones, el término "comprendiendo" es inclusive o de término abierto y no excluye los elementos no mencionados adicionales, componentes de composición o etapas del método.

Mientras varias patentes se han incorporado en este documento como referencia a la extensión de que existe cualquier inconsistencia entre el material incorporado y ese de la especificación escrita, la especificación escrita lo controlará. Además, mientras la divulgación se ha descrito en detalle con respecto a las modalidades específicas de la misma, será aparente para aquellos expertos en la técnica que varias alteraciones, modificaciones y otros cambios pueden hacerse a la divulgación sin apartarse del espíritu y alcance de la presente divulgación. Por lo tanto se intenta que las reivindicaciones cubran dichas modificaciones, alteraciones y otros cambios abarcados por las reivindicaciones anexas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un indicador de presión para un catéter traqueal con un balón inflable, dicho indicador de presión comprendiendo un balón y una aguja en donde dicho balón se infla y se desinfla en respuesta a los cambios en la presión en dicho balón y dicha aguja se mueve en respuesta a dicha inflación y deflación de dicho balón.

2. Un indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho balón está en comunicación fluida con dicho balón y dicha aguja está en comunicación mecánica con dicho balón.

3. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho balón se hace de un material delgado de manera que puede responder rápidamente y con error mínimo a los cambios en la presión del balón.

4. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 3, en donde dicho balón tiene un espesor de 1 micrón a 25 micrones.

5. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho balón se hace de un material seleccionado del grupo que consiste de polímeros de teraftalato de polietileno (PET), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretano (PU), poliolefina o polidimetilsiloxano (PDMS).

6. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho indicador tiene un rango de 0 a 70 cmH20.

7. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicho indicador tiene un rango de 15 a 45 cmH20.

8. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicha aguja se une fijamente a un recuadro.

9. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 1 , en donde dicha aguja se une con bisagra a un recuadro.

10. El indicador de presión de catéter traqueal con balón de conformidad con la reivindicación 9, que además comprende una fuerza de restauración para mover dicha aguja de regreso hacia su punto de inicio como la presión en dicho balón disminuye.

11. Un catéter traqueal comprendiendo una cánula que tiene al menos un lumen respirador y un lumen de inflación, dicho lumen de inflación terminando en un balón inflable en un extremo distal, dicho lumen de inflación teniendo el indicador de presión de la reivindicación 1 en un extremo próximo.

12. El catéter traqueal de conformidad con la reivindicación 1 1 , en donde dicho balón está en comunicación fluida con dicho balón y dicha aguja está en comunicación mecánica con dicho balón.