MX2012010917A - Cateter de hemodialisis con diseño mejorado de abertura lateral. - Google Patents

Abstract

Se proporciona un catéter de hemodiálisis que incluye un cuerpo de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que define al menos un lumen. Al menos un lumen incluye una abertura distal y una abertura lateral formada a través de una pared lateral del cuerpo del catéter. La abertura lateral se comunica con al menos un lumen, e incluye la estructura de guía colocada adyacente a un lado distal de la abertura lateral, configurada para redirigir suavemente en flujo de sangre hacia al menos un lumen. La estructura de guía puede ser definida por una pared elevada, o en una alternativa, la pared distal angulada de la abertura lateral.

Description

CATETER DE HEMODIALISIS CON DISEÑO MEJORADO DE ABERTURA LATERAL CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente descripción se refiere a los catéteres de hemodiálisis , y en particular, a los catéteres de hemodiálisis con aberturas laterales mejoradas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los catéteres son instrumentos médicos flexibles para el uso en la introducción y extracción de fluidos hacia y desde las cavidades, los conductos y los vasos del cuerpo. Los catéteres son utilizados para muchas aplicaciones diferentes dentro del cuerpo humano, incluyendo la administración de agentes terapéuticos líquidos y el retiro de fluidos corporales para fines de prueba, monitoreo o desecho. Los catéteres tienen una aplicación particular en procedimientos de hemodiálisis, en los cuales la sangre es extraída de un vaso sanguíneo, dirigida hacia una unidad de hemodiálisis para la diálisis o la purificación, y subsecuentemente devuelta al vaso sanguíneo.

Típicamente, los catéteres de diálisis definen al menos dos luces que incluyen un lumen venenoso y un lumen arterial. El lumen arterial extrae sangre del paciente y distribuye la sangre hacia un dializador. El lumen venenoso recibe sangre purificada del dializador y regresa la sangre REF. 235721 al paciente. Los lúmenes venosos y arteriales pueden incluir aberturas distales adyacentes a la punta del catéter. Además, los lúmenes venosos y arteriales pueden también incluir aberturas laterales próximas a la punta del catéter que proporcionan trayectorias de flujo redundantes hacia y desde los lúmenes arteriales y venosos .

Un problema asociado con los catéteres de diálisis conocidos es la susceptibilidad de los catéteres conocidos a la formación de trombos dentro de las aberturas del catéter. Un trombo es un coágulo que consiste de fibrina, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos que se forman en el lumen del catéter. La formación del trombo adyacente a las aberturas laterales del catéter puede dar como resultado la oclusión de las aberturas laterales del catéter y obstruir, parcial o completamente, el flujo de sangre hacia o desde el catéter. La probabilidad de formación del trombo es incrementada por el flujo sanguíneo disruptivo que da como resultado tensión de esfuerzo cortante elevada sobre la sangre .

Sería deseable proporcionar un catéter que tenga aberturas laterales que estén configuradas para mejorar la dinámica de flujo del flujo sanguíneo dentro del catéter de hemodiálisis , para reducir al mínimo la formación de trombos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un catéter de hemodiálisis de acuerdo con la presente descripción incluye un cuerpo de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y que define un lumen venenoso y un lumen arterial . El lumen venenoso y el lumen arterial pueden cada una incluir una abertura distal y una abertura lateral formada a través de una pared lateral del cuerpo del catéter. Cada abertura distal y abertura lateral se comunica con un lumen venenoso o arterial respectiva. En una modalidad, el catéter de hemodiálisis incluye una estructura de guía colocada adyacente a un lado distal de la abertura lateral que se comunica con el lumen arterial. La estructura de guía está configurada para redirigir suavemente el flujo de sangre hacia el lumen arterial, a través de la abertura lateral del lumen arterial.

En una modalidad, la estructura de guía incluye una pared elevada colocada adyacente al lado distal de la abertura lateral. La pared elevada puede definir una pala que se extiende al menos parcialmente sobre el extremo distal de la abertura lateral. La pala puede incluir una superficie proximal radiada configurada para redirigir suavemente el flujo de sangre hacia el lumen arterial del catéter.

En una modalidad, la altura "h" de la pala se extiende por arriba de la superficie exterior de la pared lateral del catéter entre aproximadamente "t" y aproximadamente 3t, en donde "t" es el espesor de la pared lateral del catéter. En una modalidad, h es aproximadamente En otra modalidad más, la estructura de guía incluye una pared interna distal angulada que define la abertura lateral. La pared interna distal angulada define un ángulo agudo ß adyacente a la superficie exterior de la pared lateral del catéter.

En una modalidad, ß está entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados. En otra modalidad más, ß es de aproximadamente 45 grados.

En una modalidad, la estructura de guía es formada adyacente a la estructura distal de la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso.

En una modalidad, el catéter de hemodiálisis es reversible y la estructura de guía formada adyacente al extremo distal de la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso define el ángulo agudo ß con la superficie exterior de la pared lateral del catéter, en donde ß está entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados. En otra modalidad más, ß es de aproximadamente 45 grados.

En una modalidad, la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso es definida por las paredes que están sustancialmente perpendiculares a la superficie exterior del catéter.

En una modalidad, el catéter de hemodiálisis es no reversible y la estructura de guía formada adyacente al extremo distal de la abertura lateral se comunica con el lumen venenoso incluye una pared interna distal angulada que define el ángulo agudo ß con la superficie interior del catéter.

En una modalidad, un catéter para extraer el fluido desde un paciente incluye un cuerpo de catéter que define un primer lumen que tiene una abertura lateral espaciada de un extremo distal del cuerpo del catéter que se comunica con el primer lumen. El cuerpo del catéter incluye una estructura de guía colocada adyacente a un extremo distal de la abertura lateral que está configurada para redirigir suavemente el flujo del fluido hacia el primer lumen a través de la abertura lateral.

En una modalidad, la estructura de guía incluye una pared elevada colocada adyacente al extremo distal de la abertura lateral. La pared elevada puede definir una pala que incluye una superficie proximalmente frontal, radiada.

En otra modalidad más, la estructura de guía incluye una pared interna distal angulada, que define la abertura lateral que define un ángulo ß con la superficie exterior del cuerpo del catéter, en donde ß está entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados. En otra modalidad más, ß está entre aproximadamente 30 grados y aproximadamente 60 grados.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura l es una vista lateral en perspectiva del extremo distal de una modalidad del catéter de hemodiálisis actualmente descrito; La Figura 2 es una vista agrandada del área indicada del detalle mostrado en la Figura 1; La Figura 3 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas seccionales 3-3 de la Figura 2; La Figura 4 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas seccionales 4-4 de la Figura 2; La Figura 4A es una vista en sección transversal de otra modalidad más del catéter de hemodiálisis actualmente descrito; La Figura 5 es una vista lateral en perspectiva del extremo distal de otra modalidad más del catéter de hemodiálisis actualmente descrito; La Figura 6 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas seccionales 6-6 de la Figura 5; La Figura 6A es una vista agrandada del área indicada del detalle mostrado en la Figura 6; La Figura 7 es una vista lateral en sección transversal de una modalidad alternativa del catéter de hemodiálisis actualmente descrito; La Figura 7A es una vista agrandada del área indicada del detalle mostrado en la Figura 7; y La Figura 8 es una vista en sección transversal, lateral, de otra modalidad alternativa del catéter de hemodiálisis actualmente descrito.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Se discuten en la presente diversas modalidades ejemplares del catéter de hemodiálisis actualmente descrito. Se considera que los principios de la presente descripción son igualmente aplicables a una gama de otras aplicaciones conocidas de catéter tales como, por e emplo, catéteres cardiacos, abdominales, urinarios e intestinales, para aplicaciones crónicas y agudas.

En la siguiente discusión, los términos "proximal" y "trasero o posterior" pueden ser empleados de manera intercambiable, y debe entenderse como referente a la porción de una estructura que está más cercana a un clínico dentro del uso apropiado. Los términos "distal" y "delantero" pueden también ser empleados intercambiablemente, y debe entenderse que se refieren a la porción de una estructura que está más alejada del clínico durante el uso apropiado. Como se utiliza en la presente, el término, "paciente" debe entenderse que se refiere a un paciente humano o a otro animal y el término "clínico" debe entenderse que se refiere a un médico, a una enfermera o a otro proveedor de cuidados, y puede incluir el personal de apoyo.

Las Figuras 1-4 ilustran una modalidad ejemplar del catéter actualmente descrito mostrado en general como 10. El catéter 10 incluye un cuerpo de catéter 12 que define un primer lumen 14 y una segunda luz 16 (Figura 4) . Como se ilustra, el primer y segundo lúmenes 14 y 16 están sustancialmente en forma de D. Alternativamente, se considera que los lúmenes 14 y 16 pueden tener una variedad de configuraciones incluyendo oval, circular, etc. Un septo 18 se extiende desde el extremo proximal del cuerpo 10 hacia el extremo distal del cuerpo 10. En una modalidad, el septo 18 se extiende distalmente de un extremo distal de las paredes laterales 20, definiendo el perímetro externo del cuerpo 10.

El cuerpo 12 de catéter define un par de aberturas distales 22 y un par de aberturas laterales 24, diametralmente opuestas, que están espaciadas proximalmente de las aberturas distales 22. En una modalidad, cada abertura distal 22 es definida entre el septo 18 y la extensión de pared lateral 26, configurada en espiral, distal, de las paredes laterales 20. Un catéter que incluye extensiones 26 de pared lateral distales, similarmente configuradas, se describe en la Patente de los Estados Unidos No. 7,776,005 la cual se incorpora por referencia en la presente en su totalidad. Alternativamente, se considera que el extremo distal del catéter 10 puede asumir una variedad de configuraciones conocidas en la técnica.

Las aberturas laterales 24 son formadas a través de paredes laterales 20 del cuerpo de catéter 12 en un sitio espaciado proximalmente de las aberturas distales 22. Cada abertura 24 se comunica con una del primer y segundo lúmenes 14 y 16. Como se ilustra, las aberturas 24 están colocadas en sitios diametralmente opuestos sobre el cuerpo 10. Sin embargo, se considera que las aberturas 24 pueden ser colocadas en cualquier posición sobre los lúmenes 14 y 16; y además también en pluralidad. Aunque las aberturas 24 son ilustradas teniendo una configuración oval, son consideradas otras configuraciones que incluyen poligonales, rectangulares, cuadradas, trapezoidales, circulares, y otras aberturas de forma regular e irregular.

Como se muestra en las Figuras 1-4, la pared distal de cada una de las aberturas laterales 24 incluye la estructura de guía para redirigir suavemente el flujo de sangre hacia un lumen respectivo 14, 16 del catéter 10. En una modalidad, esta estructura incluye una pala elevada 32 que es formada a lo largo del extremo distal de cada abertura lateral 24. La pala 32 incluye una superficie proximal que está configurada para redirigir suavemente el flujo del fluido, identificada por la flecha "b" en la Figura 3, dentro del lumen 14 del catéter 10. Más específicamente, la pared proximal de la pala 32 es radiada para efectuar la redirección suave del flujo del fluido dentro del catéter 10. En la modalidad ilustrada, la pala 32 se extiende sobre el extremo distal de cada abertura lateral 24. Alternativamente, son consideradas otras configuraciones de pala.

En una modalidad, la pala 32 se extiende con dirección hacia afuera desde una superficie externa de la pared lateral 20 a una altura "h" al menos tan grande como el espesor "t" de la pared lateral 20 (Figura 3) . En otras modalidades, la altura "h" de la pala 32 está entre aproximadamente "t" y aproximadamente 3t, y puede ser de aproximadamente 1.5t.

Como se muestra en la Figura 4A, puede ser también colocada una pala 32' dentro del catéter 10' sobre el lado proximal de la abertura lateral. Más específicamente, una pala 32' que se extiende con dirección hacia adentro que tiene una superficie de guía distalmente frontal puede ser colocada en el lumen 14 para redirigir suavemente el fluido que sale del lumen 14.

Como se discutió anteriormente, un catéter de hemodiálisis 10 de lumen doble incluye un lumen arterial para extraer sangre desde una vena de un paciente y un lumen venenoso para devolver la sangre purificada a la vena de un paciente. Un catéter es clasificado como un catéter de lumen reversible si éste está configurado tal que el lumen del catéter de lumen doble puede funcionar como el lumen arterial y el lumen venenoso. Las ventajas de los catéteres de lumen reversible, tales como la habilidad para resolver oclusiones posicionales del flujo de sangre a través de un catéter, son conocidas en la técnica y no se discuten con detalle en la presente. Sin embargo, una pala elevada 32 adyacente a las aberturas laterales puede también a ayudar a aliviar la oclusión posicional por la pared lateral 20 lejos de la pared del vaso.

El catéter 10, como se ilustra, es un catéter de lumen reversible, y como tal, incluye palas 32 colocadas adyacentes al extremo distal de cada abertura lateral 32. Se considera que la pala 32 podría ser colocada dentro de los catéteres de lumen no reversible así como los catéteres de lumen reversible. Como tal, se considera también que una pala 24 necesite únicamente ser colocada adyacente al extremo distal de la abertura lateral 32 que se comunica con el lumen arterial 14. De este modo, un catéter puede incluir únicamente una pala simple 32.

Como se discutió anteriormente, la provisión de una pala 32 o estructura similar para redirigir suavemente el flujo de sangre desde una vena hacia el lumen arterial 14 de un catéter 10, reduce la perturbación del flujo y previene que la sangre sea expuesta a tensiones de corte elevadas para los tiempos de exposición. Al reducir al mínimo la exposición del flujo de sangre a tensión de corte elevada, es reducida al mínimo la activación de las plaquetas sanguíneas, dando como resultado una probabilidad reducida de formación de trombos .

Las Figuras 5 y 6 ilustran una modalidad alternativa del catéter de hemodiálisis actualmente descrito, mostrado en general como 100. El catéter 100 es sustancialmente el mismo que el catéter 10 pero en vez de incluir una pala o palas 32, el catéter 100 incluye la estructura de guía formada sobre la pared interna distal que define la abertura lateral 124a para redirigir suavemente el flujo de sangre hacia el lumen arterial 114 del catéter 100. Más específicamente, como se muestra en la Figura 6, el catéter 100 incluye la abertura lateral 124a, que es definida por las paredes internas anguladas 140. La pared interna distal 140a (Figura 6A) que define la abertura lateral 124a define un ángulo agudo ß adyacente a la superficie exterior 142 de la pared lateral 120, en donde ß está entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados. En una modalidad, el ángulo ß está entre aproximadamente 30 grados y aproximadamente 60 grados. En otra modalidad más, el ángulo ß es de aproximadamente 45 grados.

Como se ilustra en la Figura 6, el catéter 100 incluye una abertura lateral 124b diametralmente opuesta que está configurada de una manera similar a la abertura lateral 124a. De este modo, cada una de las aberturas laterales 124a y 124b incluyen una pared interna distal 140a que define un ángulo ß adyacente a la superficie exterior 142 de la pared lateral 120 del catéter 100, que está entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados. Mediante la provisión de las aberturas 124a y 124b de la pared lateral que tienen una pared interna distal 140a que define un ángulo agudo ß adyacente a la superficie exterior 142 de la pared lateral 120 del catéter 100, el flujo de sangre puede ser suavemente dirigido hacia cualquier abertura lateral 124a y 124b. De este modo, el lumen 114 ó 116 puede funcionar como el lumen arterial, con perturbación mínima del flujo, activación plaquetaria mínima, y trombos reducidos.

La Figura 7 ilustra una modalidad alternativa del catéter de hemodiálisis actualmente descrito, mostrado en general como 200. El catéter 200 está configurado para ser no reversible. Como tal, la abertura lateral 224b está configurada, como se describió anteriormente con referencia a las aberturas 124a y 124b (Figura 6A) , para dirigir suavemente el flujo de sangre hacia el lumen arterial 214. En contraste, la abertura lateral 224a está configurada para dirigir suavemente el flujo de sangre fuera del lumen venenoso 216. Como tal, la pared interna distal 240a de la abertura lateral 224a define un ángulo agudo ß adyacente a la superficie interior 244 de la pared lateral 220 de entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados.

La Figura 8 ilustra otra modalidad alternativa del catéter de hemodiálisis actualmente descrito mostrado en general como 300. El catéter 300 es sustancialmente idéntico al catéter 100 en que la abertura lateral 324a es idéntica a la abertura lateral 124a. No obstante, la abertura lateral 324b es definida por las paredes laterales verticales 340.

En cada uno de los catéteres 100, 200 y 300, la pared proximal interna que define la abertura lateral respectiva puede tener un ángulo que corresponde al ángulo de la pared interna distal. Alternativamente, la pared proximal interna puede tener una variedad de configuraciones angulares. Aunque cada uno de los catéteres 100, 200 y 300 es ilustrado incluyendo aberturas laterales de forma oval, se considera que las aberturas laterales pueden tener una variedad de configuraciones que incluyen la forma circular, rectangular, cuadrada, o cualquier otra forma poligonal, regular o irregular.

Las personas expertas en la técnica entenderán que los dispositivos y métodos específicamente descritos en la presente, e ilustrados en las figuras anexas son modalidades ejemplares no limitantes. Se considera que los elementos y características ilustradas o descritas en conexión con una modalidad ejemplar pueden ser combinados con los elementos y características de otra más sin apartarse del alcance de la presente descripción. También, una persona experta en la técnica, apreciará las características y ventajas adicionales de la descripción, con base en las modalidades anteriormente descritas. En consecuencia, la descripción no está limitada por lo que ha sido particularmente mostrado y descrito, excepto como se indica por las reivindicaciones anexas.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (21)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Un catéter de hemodiálisis, caracterizado porque comprende : un cuerpo de catéter que tiene una pared lateral y un septo que define un lumen venenoso y un lumen arterial, el lumen venenoso y el lumen arterial incluyen una abertura distal y una abertura formada a través de la pared lateral del cuerpo del catéter, la abertura lateral se extiende desde una superficie exterior hacia una superficie interior de la pared lateral, cada abertura distal y abertura lateral se comunican con un lumen venenoso arterial respectiva, y la estructura de guía colocada adyacente a un extremo distal de la abertura lateral que se comunica con el lumen arterial, en donde la estructura de guía está configurada para redirigir el flujo de sangre hacia el lumen arterial a través de la abertura lateral del lumen arterial

2. El catéter de hemodiálisis conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la estructura de guía incluye una pared elevada colocada adyacente al extremo distal de la abertura lateral .

3. El catéter de hemodiálisis conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque la pared elevada define una pala que se extiende al menos parcialmente sobre el extremo distal de la abertura lateral.

4. El catéter de hemodiálisis conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque la pala incluye una superficie proximalmente frontal, radiada que se extiende desde la superficie exterior de la pared lateral, configurada para redirigir el flujo de sangre hacia el lumen arterial del catéter .

5. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque la estructura de guía incluye además una pala que incluye una superficie distalmente frontal, radiada, que se extiende desde la superficie interior de la pared lateral adyacente a un extremo proximal de la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso, las palas están configuradas para redirigir el flujo de sangre fuera del lumen venenoso del catéter, y configuradas para redirigir el flujo de sangre hacia el lumen arterial del catéter.

6. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la pala se extiende a una altura "h" por arriba de la superficie exterior de la pared lateral del catéter de entre aproximadamente "t" y aproximadamente 3t, en donde "t" es el espesor de la pared lateral del catéter.

7. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque h es aproximadamente 1.5t .

8. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la estructura de guía incluye una pared interna distal angulada que define la abertura lateral del lumen arterial, la pared interna distal angulada define un ángulo agudo ß con la superficie exterior de la pared lateral del catéter.

9. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque ß está entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados .

10. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque ß es de aproximadamente 45 grados.

11. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque incluye además la estructura de guía formada adyacente al extremo distal de la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso.

12. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el catéter de hemodiálisis es reversible y la estructura de guía formada adyacente al extremo distal de la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso, incluye una pared interna distal angulada que define la abertura lateral del lumen venenoso, la pared interna distal angulada define el ángulo agudo ß con la superficie exterior de la pared lateral del catéter.

13. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque ß está entre aproximadamente 15 grados y 75 grados.

14. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque ß es de aproximadamente 45 grados.

15. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso es defina por paredes que están sustancialmente perpendiculares a las superficies interior y exterior del catéter.

16. El catéter de hemodiálisis de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porgue el catéter de hemodiálisis es no reversible y la estructura de guía formada adyacente al extremo distal de la abertura lateral que se comunica con el lumen venenoso, incluye una pared interna distal angulada que define la abertura lateral del lumen venenoso que define el ángulo agudo ß con la superficie interior del catéter.

17. Un catéter para extraer fluido de un paciente, caracterizado porque comprende: un cuerpo de catéter que define un primer lumen que tiene una abertura lateral espaciada de un extremo distal del cuerpo del catéter, y que se comunica con el primer lumen, el cuerpo del catéter incluye una estructura de guía colocada adyacente a un extremo distal de la abertura lateral, configurada para redirigir el flujo del fluido hacia el primer lumen a través de la abertura lateral .

18. El catéter de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque la estructura de guía incluye una pared elevada colocada adyacente al extremo distal de la abertura lateral.

19. El catéter de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque la pared elevada define una pala que incluye una superficie proximalmente frontal, radiada.

20. El catéter de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado porque la estructura de guía incluye una pared interna distal angulada que define la abertura lateral que define un ángulo ß con la superficie exterior del cuerpo del catéter, en donde ß está entre aproximadamente 15 grados y aproximadamente 75 grados .

21. El catéter de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado porque ß está entre aproximadamente 30 grados y aproximadamente 60 grados.