BR102012024688A2

BR102012024688A2 - cateter para hemodiÁlise com projeto de abertura lateral aprimorada.

Info

Publication number: BR102012024688A2
Application number: BRBR102012024688-0A
Authority: BR
Inventors: Scott Macmeans; Michael Sansoucy; Gaurav Girdhar; Richard M Braga
Original assignee: Tyco Healthcare
Priority date: 2011-09-30
Filing date: 2012-09-27
Publication date: 2013-08-06
Also published as: EP2574365A1; AU2012230094A1; CA2790047A1; US20130085438A1; US8747343B2; CN103028157B; MX2012010917A; CN103028157A; JP2013078578A

Abstract

CATETER PARA HEMODIÁLISE COM PROJETO DE ABERTURA LATERAL APRIMORADA. Trata-se de um cateter para hemodiálise que inclui um corpo de cateter que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distal e que define pelo menos um lúmen. O pelo menos um lúmen inclui uma abertura distal e uma abertura lateral formada através de uma parede lateral do corpo de cateter. A abertura lateral se comunica com o pelo menos um lúmen e inclui uma estrutura guia posicionada a um lado distal da abertura lateral configurada para redirecionar suavemente o fluxo sanguíneo para o interior de o pelo menos um lúmen. A estrutura guia pode ser definida por uma parede erguida ou, alternativamente, por uma parede distal da abertura lateral.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CATETER PARA HEMODIÁLISE COM PROJETO DE ABERTURA LATERAL APRIMORADA".

Campo da Técnica

A presente invenção refere-se a cateteres para hemodiálise e,

em particular, a cateteres para hemodiálise com aberturas laterais aprimoradas.

Antecedentes

Cateteres são instrumentos médicos flexíveis para o uso na in10 trodução e retirada de fluidos para e a partir de cavidades corporais, dutos e vasos. Cateteres são usados para muitas aplicações diferentes dentro do corpo humano, incluindo a administração de agentes terapêuticos líquidos e a remoção de fluidos corporais para teste, monitoramento ou descarte. Cateteres têm uma aplicação particular em procedimentos de hemodiálise, na 15 qual sangue é retirado de um vaso sanguíneo, conduzido a uma unidade de hemodiálise para diálise ou purificação e, em seqüência, devolvido ao vaso sanguíneo.

Tipicamente, cateteres de diálise definem pelo menos dois lúmens, os quais incluem um lúmen venoso e um lúmen arterial. O lúmen arte20 rial retira sangue do paciente e entrega o sangue a um dialisador. O lúmen venoso recebe sangue purificado do dialisador e retorna o sangue para o paciente. Os lúmens venosos e arteriais podem incluir aberturas distais adjacentes à ponta do cateter. Além disso, os lúmens venosos e arteriais também podem incluir aberturas laterais próximas à ponta do cateter que forne25 cem trajetórias de fluxos redundantes para e a partir dos lúmens venosos e arteriais.

Um problema associado a cateteres de diálise conhecidos é a suscetibilidade de cateteres conhecidos à formação de trombos no interior das aberturas do cateter. O trombo é um coágulo que consiste em fibrina, 30 plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos que se formam no lúmen do cateter. A formação de trombos adjacentes às aberturas laterais do cateter pode resultar na oclusão das aberturas laterais do cateter e obstruir, parciai ou completamente, o fluxo sanguíneo para ou a partir do cateter. A possibilidade da formação de trombo é aumentada por fluxo de sangue disruptivo que resulta em uma elevada pressão de cisalhamento sobre o sangue.

Seria desejável fornecer um cateter que tem aberturas laterais que são configuradas para aprimorar a dinâmica de fluxo do fluxo de sangue para o interior do cateter para hemodiálise a fim de minimizar a formação de trombos.

SUMÁRIO

Um cateter para hemodiálise, de acordo com a presente des10 crição, inclui um corpo de cateter que tem uma extremidade proximal e uma extremidade distai e define um lúmen venoso e um lúmen arterial. O lúmen venoso e o lúmen arterial podem, cada um, incluir uma abertura distai e uma abertura lateral formadas através de uma parede lateral do corpo do cateter. Cada abertura distai e abertura lateral se comunica com um respectivo lú15 men venoso ou arterial. Em uma modalidade, o cateter para hemodiálise inclui uma estrutura guia posicionada adjacente a um lado distai da abertura lateral que se comunica com o lúmen arterial. A estrutura guia é configurada para redirecionar suavemente o fluxo de sangue para o interior do lúmen arterial através da abertura lateral de lúmen arterial.

Em uma modalidade, a estrutura guia inclui uma parede ergui

da posicionada de modo adjacente ao lado distai da abertura lateral. A parede erguida pode definir uma concha que se estende pelo menos parcialmente sobre a extremidade distai da abertura lateral. A concha pode incluir uma superfície proximal arredondada configurada para suavemente redirecionar fluxo sanguíneo para o interior do lúmen arterial do cateter.

Em uma modalidade, a altura "h" da concha se estende por cima da superfície exterior da parede lateral do cateter entre "t" e cerca de 3t, em que "t" é a espessura da parede lateral do cateter. Em uma modalidade, h é cerca de 1,5 t.

Em outra modalidade, a estrutura guia inclui uma parede inter

na distai angulada que define a abertura lateral. A parede interna distai angulada define um ângulo agudo β adjacente à superfície exterior da parede lateral do cateter.

Em uma modalidade, β está entre cerca de 15 graus e cerca de 75 graus. Em outra modalidade, β é cerca de 45 graus.

Em uma modalidade, uma estrutura guia é formada adjacente à extremidade distai da abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso.

Em uma modalidade, o cateter para hemodiálise é reversível e a estrutura guia formada adjacente à extremidade distai da abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso define o ângulo agudo β com a superfície exterior da parede lateral do cateter, em que β está entre 15 graus e 75 graus. Em outra modalidade, β é cerca de 45 graus.

Em uma modalidade, a abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso é definida por paredes que são substancialmente perpendiculares à superfície exterior do cateter.

Em uma modalidade, o cateter para hemodiálise é não reversível e a estrutura guia formada adjacente à extremidade distai da abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso inclui uma parede interna distai angulada que define o ângulo agudo β com a superfície interior do cateter.

Em uma modalidade, um cateter para retirar fluidos de um paciente inclui um corpo de cateter que define um primeiro lúmen que tem uma 20 abertura lateral distanciada de uma extremidade distai do corpo de cateter que se comunica com o primeiro lúmen. O corpo de cateter inclui uma estrutura guia posicionada adjacente à extremidade distai da abertura lateral que é configurada para redirecionar suavemente o fluxo de fluidos para o interior do primeiro lúmen através da abertura lateral.

Em uma modalidade, a estrutura guia inclui uma parede ergui

da posicionada adjacente à extremidade distai da abertura lateral. A parede erguida pode definir uma concha que inclui uma superfície arredondada voltada para o lado proximal.

Em outra modalidade, a estrutura guia inclui uma parede interna distai angulada que define a abertura lateral que define um ângulo β com a superfície exterior do corpo de cateter, em que β está entre cerca de 15 graus e cerca de 75 graus. Em outra modalidade, β está entre cerca de 30 graus e cerca de 60 graus.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1 é uma vista em perspectiva lateral da extremidade distai de uma modalidade do cateter para hemodiálise presentemente descrito;

a figura 2 é uma vista aumentada da área indicada do detalhe mostrado na figura 1;

a figura 3 é uma vista em corte transversal tomada ao longo das linhas de seção 3-3 da figura 2;

a figura 4 é uma vista em corte transversal tomada ao longo

das linhas de seção 4-4 da figura 2;

a figura 4A é uma vista em corte transversal de outra modalidade do cateter para hemodiálise presentemente descrito;

a figura 5 é uma vista em perspectiva lateral da extremidade distai de outra modalidade do cateter para hemodiálise presentemente descrito;

a figura 6 é uma vista em corte transversal tomada ao longo das linhas de seção 6-6 da figura 5;

a figura 6A é uma vista aumentada da área indicada do detalhe mostrado na figura 6;

a figura 7 é uma vista de corte lateral de uma modalidade alternativa do cateter para hemodiálise presentemente descrito;

a figura 7A é uma vista aumentada da área indicada do detalhe mostrado na figura 7; e a figura 8 é uma vista de corte transversal lateral de outra mo

dalidade alternativa do cateter para hemodiálise presentemente descrito. Descrição Detalhada das Modalidades

Diversas modalidades exemplificativas do cateter para hemodiálise presentemente descrito são discutidas no presente documento. É visIumbrado que os princípios da presente descrição são igualmente aplicáveis a uma série de outras aplicações de cateteres conhecidas, tais como, por exemplo, cateteres cardíacos, abdominais, urinários e intestinais, para aplicações tanto crônicas como agudas.

Na discussão a seguir, os termos "proximal" e "traseiro" podem ser empregados de modo intercambiável e devem ser entendidos como referências à parte de uma estrutura que está mais perto de um clínico durante o 5 uso apropriado. Os termos "distai" e "dianteiro" também podem ser empregados de maneira intercambiável e devem ser entendidos como referências á parte de uma estrutura que está mais distante de um clínico durante o uso apropriado. Conforme usado no presente documento, o termo "paciente" deve ser entendido como uma referência a um paciente humano ou outro ani10 mal, e o termo "clínico" deve ser entendido como uma referência a um médico, a uma enfermeira ou a outro fornecedor de assistência, incluindo pessoal de apoio.

As figuras 1 a 4 ilustram uma modalidade exemplificativa do cateter descrito presentemente mostrado geralmente como 10. O cateter 10 inclui um corpo de cateter 12 que define um primeiro lúmen 14 e um segundo lúmen 16 (figura 4). Conforme ilustrado, o primeiro e o segundo lúmens

14 e 16 têm, substancialmente, um formato em D. Alternadamente, é vislumbrado que os lúmens 14 e 16 podem ter uma variedade de configurações, incluindo circulares, ovais, etc. Um septo 18 se estende a partir da ex20 tremidade proximal do corpo 10 para a extremidade distai do corpo 10. Em uma modalidade, o septo 18 se estende de modo distai de uma extremidade distai das paredes laterais 20 que definem o perímetro externo do corpo 10.

O corpo de cateter 12 define um par de aberturas distais 22 e um par de aberturas laterais diametralmente opostas 24 que são espaçadas 25 de modo proximal das aberturas distais 22. Em uma modalidade, cada abertura distai 22 é definida entre o septo 18 e a extensão de parede lateral configurada em espiral distai das paredes laterais 20. Um cateter que inclui extensões de parede lateral distais configuradas de modo semelhante 26 é descrito na patente No. US 7.776.005, a qual é incorporada integralmente ao 30 presente documento a título de referência. Alternativamente, vislumbra-se que a extremidade distai do cateter 10 pode assumir uma variedade de configurações conhecidas na técnica. Aberturas laterais 24 são formadas através das paredes laterais 20 do corpo de cateter 12 em um local espaçado de modo proximal das aberturas distais 22. Cada abertura 24 se comunica com um dentre o primeiro e o segundo lúmens 14 e 16. Conforme ilustrado, as aberturas 24 estão 5 posicionadas em locais diametralmente opostos no corpo 10. No entanto, vislumbra-se que as aberturas 24 possam ser posicionadas em qualquer posição nos lúmens 14 e 16; e adicionalmente em pluralidade também. Embora as aberturas 24 sejam ilustradas como tendo uma configuração oval, outras configurações incluindo as configurações poligonal, retangular, quadrada, 10 trapezoidal, circular e outras aberturas de formato regular e irregular são vislumbradas.

Conforme mostrado nas figuras 1 a 4, a parede distai de cada um das aberturas laterais 24 inclui a estrutura guia para redirecionar suavemente o fluxo sanguíneo para um lúmen respectivo 14, 16 do cateter 10. Em 15 uma modalidade, essa estrutura inclui uma concha erguida 32 que é formada ao longo da extremidade distai de cada abertura lateral 24. A concha 32 inclui uma superfície proximal que é configurada para redirecionar suavemente o fluxo de fluidos, identificado pela seta "b" na figura 3, para o interior do lúmen 14 do cateter 10. Mais especificamente, a parede proximal da con20 cha 32 é arredondada para efetuar o redirecionamento suave do fluxo de fluidos para o interior do cateter 10. Na modalidade ilustrada, a concha 32 se entende sobre a extremidade distai de cada abertura lateral 24. De modo alternativo, outras configurações de concha são vislumbradas.

Em uma modalidade, a concha 32 se estende para fora a partir de uma superfície externa da parede lateral 20 a uma altura "h" pelo menos tão grande quanto a espessura "t" da parede lateral 20 (figura 3). Em outras modalidades, a altura "h" da concha 32 está entre "t" e cerca de 3t, e pode ser de cerca de 1,5t.

Conforme mostrado na figura 4A, a concha 32’ pode também ser posicionada no interior do cateter 10’ no lado proximal da abertura lateral. Mais especificamente, uma concha que se estende para dentro 32’ que tem uma superfície guia voltada para o lado distai pode ser posicionada no lúmen 14 para redirecionar suavemente os fluidos que saem do lúmen 14.

Conforme discutido acima, um cateter para hemodiálise de lúmen dual 10 inclui um lúmen arterial para retirar sangue de uma veia de um paciente e um lúmen venoso para retornar sangue purificado para a veia de 5 um paciente. Um cateter é classificado como um cateter de lúmen reversível caso seja configurado de modo que qualquer lúmen do cateter de lúmen dual possa funcionar como o lúmen arterial e o lúmen venoso. As vantagens de cateteres de lúmen reversível, tal como a habilidade de resolver oclusões posicionais de fluxo de sangue através de um cateter, são conhecidas na 10 técnica e não são discutidas detalhadamente no presente documento. No entanto, uma concha erguida 32 adjacente às aberturas laterais pode também ajudar a aliviar a oclusão posicionai por meio da parede lateral 20 distante da parede de vaso.

O cateter 10, conforme ilustrado, é um cateter de lúmen rever15 sível, e, como tal, inclui conchas 32 posicionadas adjacentes à extremidade distai de cada abertura lateral 32. Vislumbra-se que a concha 32 poderia ser incorporada em cateteres de lúmen não reversíveis, assim como em cateteres de lúmen reversíveis. Como tal, vislumbra-se que uma concha 24 só precisa ser posicionada adjacente à extremidade distai da abertura lateral 32 20 que se comunica com o lúmen arterial 14. Assim, um cateter pode incluir apenas uma única concha 32.

Conforme discutido acima, fornecer uma concha 32 ou estrutura similar para redirecionar suavemente o fluxo de sangue a partir de uma veia para o interior do lúmen arterial Í4 de um cateter 10 reduz a dirupção 25 de fluxo e impede que o sangue seja exposto a uma alta tensão de cisalhamento para tempos de exposição. Ao minimizar a exposição do fluxo de sangue à elevada tensão de cisalhamento, a ativação de plaquetas sanguíneas é minimizada, resultando em uma probabilidade reduzida de formação de trombo.

As figuras 5 e 6 ilustram uma modalidade alternativa do cateter

para hemodiálise presentemente descrito, o qual em geral é mostrado como 100. O cateter 100 é substancialmente o mesmo que o cateter 10, mas, em vez de incluir uma concha ou conchas 32, o cateter 100 inclui a estrutura guia formada na parede interna distai que define a abertura lateral 124a para redirecionar o fluxo de sangue suavemente para o interior do lúmen arterial 114 do cateter 100. Mais especificamente, conforme mostrado na figura 6, o 5 cateter 100 inclui a abertura lateral 124a, que é definida pelas paredes internas anguladas 140. A parede interna distai 140a (figura 6A) que define a abertura lateral 124a define um ângulo agudo β adjacente à superfície exterior 142 da parede lateral 120, em que β está entre cerca de 15 graus e cerca de 75 graus. Em uma modalidade, o ângulo β está entre cerca de 30 graus e 10 cerca de 60 graus. Em ainda outra modalidade, o ângulo β é cerca de 45 graus.

Conforme ilustrado na figura 6, o cateter 100 inclui uma abertura lateral diametralmente oposta 124b que é configurada de maneira similar à abertura lateral 124a. Portanto, cada uma das aberturas laterais 124a e 15 124b inclui uma parede interna distai 140a que define um ângulo agudo β adjacente á superfície exterior 142 da parede lateral 120 do cateter 100 que está entre cerca de 15 graus e cerca de 75 graus. Ao fornecer as aberturas de parede lateral 124a e 124b que têm uma parede interna distai 140a que define um ângulo agudo β adjacente à superfície exterior 142 da parede Iate20 ral 120 do cateter 100, o fluxo de sangue pode ser suavemente direcionado para o interior de uma dentre as aberturas laterais 124a e 124b. Portanto, o lúmen 114 ou o lúmen 116 podem funcionar como o lúmen arterial, com dirupção de fluxo mínima, ativação de plaqueta mínima e trombos reduzidos.

A figura 7 ilustra uma modalidade alternativa do cateter para 25 hemodiálise presentemente descrito mostrado geralmente como 200. O cateter 200 é configurado para ser não reversível. Como tal, a abertura lateral 224b é configurada, conforme descrito acima em referência às aberturas laterais 124a e 124b (figura 6A), para direcionar suavemente o fluxo sanguíneo para o interior do lúmen arterial 214. Por outro lado, a abertura lateral 30 224a é configurada para direcionar suavemente o fluxo sanguíneo para fora do lúmen venoso 216. Como tal, a parede interna distai 240a da abertura lateral 224a define um ângulo agudo β adjacente à superfície interior 244 da I 9/9

parede lateral 220 entre cerca de 15 graus e cerca de 75 graus.

A figura 8 ilustra ainda outra modalidade alternativa do cateter para hemodiálise presentemente descrito mostrado geralmente como 300. O cateter 300 é substancialmente idêntico ao cateter 100 em que a abertura lateral 324a é idêntica à abertura lateral 124a. No entanto, a abertura lateral 324b é definida pelas paredes laterais verticais 340.

Em cada um dos cateteres 100, 200 e 300, a parede proximal interna que define a abertura lateral respectiva pode ter um ângulo que corresponde ao ângulo da parede interna distai. De modo alternativo, a parede 10 proximal interna pode ter uma variedade de configurações angulares. Embora cada um dos cateteres 100, 200 e 300 seja ilustrado para incluir aberturas laterais de forma oval, é vislumbrado que as aberturas laterais possam ter uma variedade de configurações, incluindo as configurações circular, retangular, quadrada ou de qualquer outra forma poligonal, regular ou irregular.

Pessoas versadas na técnica compreenderão que os dispositi

vos e métodos especificamente descritos no presente documento e ilustrados nos desenhos acompanhantes são modalidades exemplificativas não limitantes. É vislumbrado que os elementos e recursos ilustrados ou descritos em conexão com uma modalidade exemplificativa podem ser combina20 dos com os elementos e os recursos de outro sem se distanciar do escopo da presente invenção. Ademais, uma pessoa versada na técnica apreciará recursos e vantagens adicionais da descrição com base nas modalidades descritas acima. Consequentemente, a descrição não deve ser limitada pelo que foi particularmente mostrado e descrito, exceto conforme indicado pelas 25 reivindicações anexas.

Claims

1. Cateter para hemodiálise que compreende: um corpo de cateter que tem uma parede lateral e um septo que definem um lúmen venoso e um lúmen arterial, sendo que o lúmen venoso e o lúmen arterial incluem uma abertura distai e uma abertura lateral formadas através da parede lateral do corpo de cateter, sendo que a abertura lateral se estende a partir de uma superfície exterior para uma superfície interior da parede lateral, em que cada abertura distai e abertura lateral se comunica com um respectivo lúmen venoso ou arterial, e a estrutura guia posicionada adjacente à extremidade distai da abertura lateral se comunica com o lúmen arterial, sendo que a estrutura guia é configurada para redirecionar o fluxo sanguíneo para o interior do lúmen arterial através da abertura lateral do lúmen arterial.

2. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, em que a estrutura guia inclui uma parede erguida posicionada adjacente à extremidade distai da abertura lateral.

3. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 2, em que a parede erguida define uma concha que se estende pelo menos parcialmente sobre a extremidade distai da abertura lateral.

4. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 3, em que a concha inclui uma superfície arredondada voltada para o lado proximal que se estende a partir da superfície exterior da parede lateral configurada para redirecionar o fluxo de sangue para o interior do lúmen arterial do cateter.

5. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 3, em que a estrutura guia inclui adicionalmente uma concha que inclui uma superfície arredondada voltada para o lado distai que se estende a partir da superfície interior da parede lateral adjacente à extremidade proximal da abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso, sendo que as conchas são configuradas para redirecionar o fluxo sanguíneo para fora do lúmen venoso do cateter e configuradas para redirecionar o fluxo de sangue para o interior do lúmen arterial do cateter.

6. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 4, em que a concha se estende em uma altura "h" sobre a superfície exterior da parede lateral do cateter entre cerca de "t" e cerca de 3t, em que "t" é a espessura da parede lateral do cateter.

7. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 6, em que h é cerca de 1,5t.

8. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 1, em que a estrutura guia inclui uma parede interna distai angulada que define a abertura lateral do lúmen arterial, sendo que a parede interna distai anguIada define um ângulo agudo β com a superfície exterior da parede lateral do cateter.

9. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 8, em que β está entre cerca de 15 graus e cerca de 75 graus.

10. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 9, em que β é cerca de 45 graus.

11. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 8, que inclui adicionalmente uma estrutura guia formada adjacente à extremidade distai da abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso.

12. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 11, em que o cateter para hemodiálise é reversível e a estrutura guia formada adjacente à extremidade distai da abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso inclui uma parede interna distai angulada que define a abertura lateral do lúmen venoso, sendo que a parede interna distai angulada define o ângulo agudo β com a superfície exterior da parede lateral do cateter.

13. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 12, em que β está entre 15 graus e 75 graus.

14. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 13, em que β é cerca de 45 graus.

15. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 11, em que a abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso é definida por paredes que são substancialmente perpendiculares às superfícies exterior e interior do cateter.

16. Cateter para hemodiálise, de acordo com a reivindicação 11, em que o cateter para hemodiálise é não reversível e a estrutura guia formada adjacente à extremidade distai da abertura lateral que se comunica com o lúmen venoso inclui uma parede interna distai angulada que define a abertura lateral do lúmen venoso que define o ângulo agudo β com a superfície interior do cateter.

17. Cateter para retirar fluido de um paciente, o qual compreende: um corpo de cateter que define um primeiro lúmen que tem uma abertura lateral espaçada de uma extremidade distai do corpo de cateter e que se comunica com o primeiro lúmen, sendo que o corpo de cateter inclui a estrutura guia posicionada adjacente à extremidade distai da abertura lateral configurada para redirecionar fluxo de fluido para o interior do primeiro lúmen através da abertura lateral.

18. Cateter, de acordo com a reivindicação 17, em que a estrutura guia inclui uma parede erguida posicionada adjacente à extremidade distai da abertura lateral.

19. Cateter, de acordo com a reivindicação 18, em que a parede erguida define uma concha que inclui uma superfície arredondada voltada para o lado proximal.

20. Cateter, de acordo com a reivindicação 19, em que a estrutura guia inclui uma parede interna distai angulada que define a abertura lateral que define um ângulo β com a superfície exterior do corpo de cateter, em que β está entre cerca de 15 graus e cerca de 75 graus.

21. Cateter, de acordo com a reivindicação 20, em que β está entre cerca de 30 graus e cerca de 60 graus.