MX2011001578A - Inserto de recipiente prellenado para mezclar dos o mas ingredientes para uso en un sistema de recipiente farmaceutico. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un sistema de envase farmacéutico (21), y a inserciones de envases cargados previamente (17) para utilizar en este, a los efectos de mezclar dos o más ingredientes (8) de un producto farmacéutico. La inserción de encase cargado previamente (17) de una modalidad comprende una carcasa del envase moldeado (1) que tiene paredes (2), un fondo (3) y una tapa abierta (4) para recibir un componente sólido (8), un tapón flexible (9) para sellar la tapa abierta (4) de la carcasa del envase moldeado (1) y un disco inferior (3) formado por un reborde de debilitamiento (5) en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado (1). El disco inferior (3) se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido (8) cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase farmacéutico (21) introduciendo un pincho (20) a través del tapón flexible (9) y ejerciendo fuerza de empuje sobre el disco inferior (3) para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento (5) y se abra la inserción de envase (17). La inserción de envase cargado previamente (17) de otra modalidad comprende una carcasa del envase moldeada (1) que tiene paredes (2), u fondo (3) y una tapa abierta (4) para recibir un cilindro interno abierto (30) y un componente sólido (8), un tapón flexible (9) para sellar la tapa abierta (4) de la carcasa del envase moldeado (1) y un disco inferior (3) formado por un reborde de debilitamiento (5) en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado (1). El disco inferior (3) se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido (8) cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase farmacéutico (21) ejerciendo una fuerza superior del envase moldeado, comprimiendo así la carcasa (1) y forzando el cilindro interno (30) hacia el disco inferior (3) para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento (5) y se abra la inserción de envase (17).

Description

INSERTO DE RECIPIENTE PRELLENADO PARA MEZCLAR DOS O MAS INGREDIENTES PARA USO EN UN SISTEMA DE RECIPIENTE FARMACEUTICO Campo de la Invención La presente invención se refiere a un sistema de envase farmacéutico de múltiples cámaras para mezclar dos o más ingredientes de un producto farmacéutico, y más particularmente a una inserción de envase cargado previamente para utilizar con el sistema.

Antecedentes de la Invención Los ingredientes farmacéuticos activos sólidos (API) o productos formulados en general tienen una mejor vida útil, es decir, se degradan a una velocidad más lenta que las soluciones (o dispersiones/emulsiones) del mismo compuesto. Por lo tanto, es muy frecuente utilizar polvo seco, por ejemplo, utilizar la liofilización o secado por atomización de productos farmacéuticos para extender la vida útil de un producto farmacéutico a una duración práctica, generalmente al menos 18-24 meses. En el momento de utilizarlo, tal producto sólido se debe disolver en un solvente apropiado antes de la administración a un paciente, generalmente por vía oral o parenteral o por administración nasal. La disolución del sólido en un solvente .generalmente se hace mediante la transferencia del solvente desde un recipiente o Ref.:217649 bolsa utilizando una jeringa. Aunque tal proceso es un procedimiento estándar entre el personal hospitalario, requiere formación y habilidad hacerlo de un modo seguro y eficiente sin riesgo de heridas por pinchazos de aguja o sin comprometer la esterilidad del producto y, por lo tanto, la del paciente.

El resumen de la patente japonesa JP2000037441A se refiere a un sistema de envase de infusión que tiene una parte para almacenar un sólido conectada a un enyase de solución líquida. Se establece un canal de comunicación fluido entre dos envases presionando la parte de almacenamiento del medicamento sólido hacia el lado del envase de la solución y abriendo la pieza divisoria y separándola de una parte que actúa como sello. Después de hacer que el envase de fármaco sólido y el envase de solución se abran para permitir el pasaje, el fármaco sólido se disuelve en la solución líquida agitando todo el envase de transfusión. En este punto la solución está pronta para administrarse a un paciente y se introduce una aguja de punción en una conexión desmontable de la solución de infusión que se encuentra en la parte superior del enyase de almacenamiento de fármaco sólido. Una desventaja de este dispositivo es que requiere una construcción complicada de la parte en la que se almacena el fármaco sólido que comprende varias partes e implica varias etapas de producción. Otra desventaja es que se necesitan realizar dos etapas antes de que la solución se pueda administrar al paciente, es decir, primero permitir la mezcla de los dos ingredientes y después introducir una aguja para conectar por ejemplo un juego de infusión.

Finalidad de la invención Es una finalidad de la presente invención, al menos en las modalidades preferidas, proporcionar un sistema de envase en el cual la mezcla de los dos o más ingredientes de producto farmacéutico, por ejemplo un sólido y un solvente o dos líquidos diferentes, se prepara utilizando un procedimiento simple, efectivo e intuitivo con riesgo mínimo para el personal hospitalario y los pacientes.

Es otra finalidad de la presente invención, al menos en las modalidades preferidas, proporcionar un concepto firme para utilizar en relación con el equipamiento soplado-llenado-sellado (BFS) cuya construcción implique pocas partes así como también pocas etapas de producción.

Sumario de la Invención De conformidad con la presente invención, al menos desde un aspecto amplio, se proporciona una inserción de envase cargado previamente para utilizar en un sistema de, envase farmacéutico a los efectos de mezclar dos o más ingredientes de producto farmacéutico. La inserción de envase ^argado previamente comprende : I , -una carcasa del envase moldeado que tiene paredes, fondo y una tapa abierta para recibir un componente sólido, - un tapón flexible para sellar la tapa abierta de la carcasa del envase moldeado, un disco inferior formado por un reborde de debilitamiento en la periferia inferior de la carcasa del envase moldeado, donde el disco inferior se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase farmacéutico introduciendo un pincho a través del tapón flexible y ejerciendo fuerza de empuje sobre el disco inferior para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento y se abra la inserción de envase.

De conformidad con la presente invención, al menos desde : i otro aspecto amplio, se proporciona una inserción de envase cargado previamente para utilizar en un sistema de envase farmacéutico a los efectos de mezclar dos o más ingredientes de producto farmacéutico. La inserción de envase !cargado previamente comprende : - una carcasa del envase moldeado que tiene paredes, fondo y una tapa abierta para recibir un cilindro interno abierto y un componente sólido, - un tapón flexible para sellar la tapa abierta de la carcasa del envase moldeado, un disco inferior formado por un reborde de . i : debilitamiento en la periferia inferior de la carcasa' del envase moldeado, donde el disco inferior se puede abrir ipara permitir que se mezcle el componente sólido cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de | envase farmacéutico ejerciendo fuerza de empuje sobre la parte superior del envase moldeado, comprimiendo así la carcasa y forzando el cilindro interno hacia el disco inferior para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento y se abra la inserción de envase. ' Una ventaja de las modalidades preferidas de la presente invención es que se proporciona una inserción para un envase cargado previamente que se construye con un número mínimo de partes y al mismo tiempo tiene una construcción eficiente y firme. Otra ventaja de las modalidades preferidas de la presente invención es que se proporciona una inserción de envase cargado previamente que se puede abrir fácilmente para proporcionar la mezcla de los contenidos en la inserción y el envase de líquidos. Otra ventaja más es que la inserción de envase cargado previamente se fabrica como un dispositivo separado y se puede incorporar a diferentes tipos de ;enyases de soplado-llenado-sellado formando un sistema de ! envase farmacéutico de múltiples cámaras. Otra ventaja adicional es que el dispositivo separado se puede llenar, s llár y procesar de forma aséptica (por ejemplo, esterilizado terminalmente) bajo condiciones controladas antes dé la ? ! ; siguiente operación unitaria de montar efectivamente el dispositivo en el envase de diluyentes.

De conformidad con las modalidades preferidas de la invención, el reborde de debilitamiento en el disco inferior se dispone alrededor de la periferia del fondo de la carcasa del envase formando un disco con bisagras de tal modo que el disco inferior permanece conectado a la carcasa del envase cuando se rompe el reborde de debilitamiento y se abre el envase .

De este modo se evita que el disco inferior caiga dentro del envase de diluyentes después de abrir la inserción de envase cargado previamente.

De conformidad con las modalidades de la invención, el tapón flexible se asegura en su lugar mediante una abrazadera de anillo para sellar herméticamente la abertura de la tapa.

La abrazadera de anillo traba y fija el tapón flexible en la tapa abierta de la carcasa del envase y la carcasa moldeada queda sellada herméticamente.

De conformidad con las modalidades preferidas de la invención, el disco inferior se cubre con una lámina que actúa como barrera contra la humedad.

De conformidad con las modalidades preferidas dé la invención, el tapón flexible se cubre con una lámina que actúa como barrera contra la humedad.

Al cubrir la inserción de envase; con una lámina que actúa como barrera contra la humedad en el fondo o del¡ lado de la tapa flexible, el contenido cargado previamente tiene una protección máxima del ambiente exterior, es decir, luz, humedad y/u oxígeno.

De conformidad con modalidades preferidas de la invención, la inserción de envase cargado previamente se monta de forma aséptica sobre la tapa del envase BFS formando un sistema de envase farmacéutico de múltiples cámaras. [ i De conformidad con las modalidades preferidas, de la invención, la carcasa del envase moldeado tiene bordes laterales plegados que forman una inserción de envase con fuelle.

Al formar la carcasa del envase como un envase con fuelle, se forma una carcasa fácilmente deformable en una sola pieza.

De conformidad con las modalidades preferidas' dé la invención, la inserción de envase cargado previamente puede utilizarse con uno o más sistemas de administración, por ejemplo un sistema de administración nasal. Preferentemente, la inserción de envase cargado previamente se puede conectar o introducir, o de otro modo incorporar, por ejemplo, a un mecanismo de administración nasal estándar como un aerosol nasal .

De conformidad con las modalidades preferidas' de la invención, se proporciona un sistema de envase farmacéutico para mezclar dos o más ingredientes de un producto farmacéutico, que comprende, - un primer envase que comprende un líquido diluyénte, - una segunda inserción de envase montada asépticamente sobre la tapa del primer envase, y el segundo envase comprende , una carcasa del envase moldeada para recibir un componente sólido, - un tapón flexible para sellar la tapa abierta de la carcasa del envase moldeado, un disco inferior formado por un reborde de debilitamiento en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado, donde el disco inferior se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido cargado previamente con un fluido diluyénte del sistema de envase farmacéutico introduciendo un pincho a través del tapón flexible que ejerce una fuerza de empuje sobre el disco inferior, para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento y se abra la inserción de envase.

De conformidad con las modalidades preferidas, de la invención, se proporciona un sistema de envase farmacéutico para mezclar dos o más ingredientes de un producto farmacéutico, que comprende, - un primer envase que comprende un; líquido diluyénte, - una segunda inserción de envase montada asépticamente sobre la tapa del primer envase y el segundo envase comprende , - una carcasa del envase moldeado que tiene paredes, fondo y una tapa abierta para recibir un cilindro interior abierto y un componente sólido, - un tapón flexible para sellar la tapa abierta de la carcasa del envase moldeado, un disco inferior formado por un reborde de debilitamiento en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado, donde el disco inferior se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase ejerciendo una fuerza de empuje sobre la tapa del envase moldeado, comprimiendo así la carcasa y forzando el cilindro interno hacia el disco inferior para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento y se abra la inserción de envase.

Un procedimiento estándar para enfermeros que preparan un envase intravenoso (IV) es inspeccionarlo visualmente y, en algunos procedimientos, pinchar el envase IV antes de comenzar la infusión. Por lo tanto, al utilizar el sistema de envase farmacéutico de conformidad con las modalidades de la presente invención, el procedimiento de trabajo estándar no cambia. En las modalidades preferidas, se obtiene un procedimiento simple e intuitivo, empujando sencillamente la tapa del envase para permitir la mezcla y asegurándose después mediante inspección visual que la operación dé mezcla está completa. Además, no se necesita una etapa de mezcla separada utilizando agujas hipodérmicas , lo que elimina el riesgo de heridas por pinchazos de aguja. La mezcla se realiza sin riesgo de contaminación microbiana puesto que ambas cámaras, sólida y líquida, son parte del mismo envase sellado herméticamente. En otras modalidades, se realizan etapas similares pero para preparar un dispositivo de administración nasal como un aerosol nasal, que generalmente comprende un envase y un aerosol u otro mecanismo de administración nasal unido al mismo.

Los medicamentos apropiados para la administración mediante un sistema de envase farmacéutico de múltiples cámaras para mezclar dos o más ingredientes de un producto farmacéutico y, más particularmente, para cargarlos previamente con la inserción de envase de la presente invención, incluyen por ejemplo inhibidores de la bomba de protones, por ejemplo omeprazol, medicamentos contra el cáncer, antibióticos, inmunoterapias , vacunas, medicamentos antivirales, polipéptidos y péptidos, por ejemplo, hormonas peptídicas y factores de crecimiento, vacunas polipept ídicas , enzimas endorfinas, lipoproteínas y polipéptidos involucrados en la cascada de coagulación sanguínea.

Breve Descripción de las Figuras A modo de ejemplo, la presente invención se describirá i ahora en mayor detalle a partir de modalidades y en referencia a las figuras adjuntas, en los cuales: Las figuras la-lg ilustran esquemáticamente las etapas de fabricación de una inserción de envase cargado previamente de conformidad con una modalidad preferida de la presente invención y Las figuras 2a y 2b ilustran esquemáticamente el procedimiento de apertura de la inserción de envase cargado previamente y Las figuras 3a-3d muestran un sistema de envase farmacéutico para mezclar dos o más ingredientes de un producto farmacéutico, sistema que consiste en un envase BFS cargado con un liquido diluyente y una inserción cargada previamente sellada en el envase y Las figuras 4a-4h ilustran esquemáticamente las etapas de fabricación de otra inserción de envase cargado previamente de conformidad con una modalidad preferida de la presente invención y Las figuras 5a-5c ilustran esquemáticamente el procedimiento de apertura de la inserción de envase cargado previamente de las figuras 4a-4h y Las figuras 6a-6d muestran un sistema de envase farmacéutico para mezclar dos o más. ingredientes de un producto farmacéutico, sistema que consiste en un envase BFS cargado con un liquido diluyente y una inserción cargada previamente sellada en el envase.

Descripción Detallada de la Invención Las figuras la a lg y 4a a 4h ilustran esquemáticamente cómo se pueden fabricar inserciones de envase cargadas previamente. Las inserciones de envase, que se fabrican por separado, por ejemplo mediante moldeo por inyección, pueden utilizar cualquier tipo de material' termoplástico, por ejemplo plásticos técnicos de alta barrera si fuera necesario impartir propiedades de alta barrera, por ejemplo, con compuestos sensibles a la luz, humedad u oxígeno. La figura la muestra la carcasa del envase moldeado 1 que tiene paredes 2, fondo 3 y una tapa abiérta 4 para recibir un componente de medicamento. La carcasa del envase 1, que se fabrica utilizando por ejemplo moldeo por inyección, preferentemente tiene una geometría cilindrica y el fondo 3 tiene un reborde de debilitamiento 5 apropiado en la periferia del fondo. El reborde de debilitamiento15 hará posible abrir el disco inferior 3 para permitir la transferencia de material entre la inserción cargada previamente y un envase líquido. Preferentemente, se mantiene más gruesa una pequeña porción del reborde de debilitamiento, que funciona como una bisagra 6 para impedir que el disco inferior 3 se desenganche completamente del envase de sólidos al abrirlo.

Para mejorar aún más la barrera contra la humedad o gas de la inserción para el envase y así proteger el contenido, ! i se puede utilizar una lámina de barrera 7, por ejemplo^ una lámina de aluminio para cubrir el fondo del disco 3, ; que se puede ver en la figura Ib. í 1 En la figura le la carcasa del envase moldeado se carga previamente con un contenido 8, un polvo o un : sólido apropiado (o semisólido) en un ambiente limpio, bien definido (por ejemplo relleno aséptico en un aislador u otra campana de flujo de aire unidireccional apropiada (UDF) ) ; De conformidad con otro aspecto de esta invención que, nó se muestra en las figuras, la carcasa del envase moldeado se carga previamente con un contenido semisólido o un liquido, que se mezclará con los diluyentes antes de la infusión. ¦ Las figuras Id, le y lf muestran cómo se > cierra herméticamente la inserción de envase utilizando un tapón i flexible 9, por ejemplo un tapón de goma! estándar o una parte de elastómero termoplástico (TPE) , que, se monta a través de la tapa abierta y se asegura con una abrazadera de anillo 10 para asegurar un cierre seguro y ajustado del tapón 9. Como se muestra en la figura lg, se puede utilizar una lámina que actúa como barrera 15, es decir, una lámina de aluminio para cubrir el tapón flexible 9 y la abrazadera de anillo 10 para aumentar aún más la barrera contra gas o humedad; de la inserción de envase cargado previamente 17. El centro ¡abierto de la abrazadera de anillo 10 revela un área circular del tapón flexible donde el pincho (o aguja de punción)' puede entrar a través del tapón. La inserción de envase 'cargado previamente 17 se puede esterilizar ya sea en línea o| en una etapa separada después de cargarlo/cerrarlo utilizando métodos estándar como la radiación de electrones o radiación gamma. Tal envase cargado previamente estéril sei puede transportar entonces a una línea de carga estándar apropiada para líquidos para montarlo en un envase de soplado-llenado-sellado u otros envases de líquidos de plástico apropiados. El envase puede comprender un componente de un dispositivo de J administración nasal, que preferentemente contiene el líquido apropiado. , [.

La figura 2a ilustra esquemáticamente cómo un pincho 20 se empuja a través del tapón flexible 9 de la inserción de envase cargado previamente y en 2b cómo la fuerza dej empuje del pincho 20 rompe el reborde de debilitamiento 5; en la periferia del fondo (así como la lámina barrera 7;) y el contenido 8 de la inserción de envase cargado previamente puede salir del envase. '· ,: La figura 3a ilustra una modalidad de un sistema de envase farmacéutico 21 donde una inserción de envase icargado previamente 17 de conformidad con la presente invención se monta sobre la tapa de un envase de soplado-llenado-:sellado 22. En la modalidad de las figuras 3a a 3d, el sistema 21 comprende medios apropiados para la administración intravenosa de un medicamento, pero el sistema1 puede comprender cualquier otro sistema farmacéutico apropiado, como un envase (por ejemplo una botella, un recipiente, un tubo) para utilizar como mecanismo de administración nasal, por ejemplo, un aerosol o gotero que se conecta con el envase. La inserción de envase cargado previamente 17 de la modalidad de la figura 3a lleno con un contenido 8. estará incluido dentro del envase de líquido soplado-llenado-sellado y la porción superior del envase cargado previamente se revela al usuario abriendo una tapa de rosca 23 del envase de soplado-llenado-sellado 22, que se muestra en la figura 3b. En una modalidad preferida, que también se muestrai en la figura 3b, un sello que actúa como barrera contra la humedad 15 cubre la tapa, es decir el tapón flexible 9 del envase cargado previamente bajo la tapa de rosca 23. Después de retirar el sello que actúa como barrera contra la humedad 15, el contenido 8 de la inserción de envase cargado previamente 17 está pronto para mezclarse con el fluido diluyenté en el envase de soplado-llenado-sellado 22. La figura 3c muestra cómo un pincho 20 perfora el tapón flexible 9 y entra en el envase cargado previamente 17. La fuerza de empuje del pincho 20 actúa sobre el disco inferior 3 y el reborde de debilitamiento 5 en la periferia del disco se rompe. Se impide que el disco 3 caiga dentro del envase de soplado-llenado-sellado 22 mediante una bisagra 6 que conéctá el disco inferior a la pared 2 de la inserción de envase. En este punto el contenido del envase cargado previamente se puede mezclar con el fluido diluyente del envase de soplado-llenado-sellado agitando suavemente el envase. En la figura 3d se tira hacia arriba de una lengüeta inferior 25 para que el sistema de envase se pueda colgar cerca de un paciente mientras se le administra la sustancia al paciente. De conformidad con otro aspecto de la presente invención que no se muestra en las figuras, la inserción de envase cargado previamente se suelda a una pared de bolsa flexible que se llena con el líquido diluyente.

La figura 4a muestra otra modalidad de la presente invención. Se utilizan referencias numéricas similares para indicar los componentes similares a los de la modalidad de las figuras 1 a 3. La carcasa del envase moldeado 1 tiene paredes 2, fondo 3 y una tapa abierta 4 para recibir un componente de medicamento. La carcasa del envase 1,, que se hace utilizando por ejemplo el moldeo por inyección, preferentemente tiene una geometría cilindrica y difiere de la modalidad anterior en que las paredes 2 están plegadas de tal modo que la carcasa del envase tiene forma de fuelle. El fondo 3 tiene un reborde de debilitamiento apropiado 5 en la periferia del fondo. Preferentemente, se mantiene más gruesa una pequeña porción del reborde de debilitamiento,1 que funciona como una bisagra 6 para impedir que el disco inferior 3 se desenganche completamente del envase de sólidos al abrirlo. Para aumentar aún más la barrera contra la humedad o gas de la inserción de envase y así proteger el contenido, se puede utilizar una lámina de barrera 7, por ejemplo, una lámina de aluminio para cubrir el fondo del disco 3, que se puede ver en la figura 4b.

En la figura 4c se coloca un cilindro interno 30 dentro de la carcasa del envase moldeado y, como se muestra en la figura 4d, el cilindro interno colocado entre las pareces del envase se llena entonces previamente con un contenido 8, un polvo o un sólido apropiado (o semisólido) en un ambiente limpio, bien definido (por ejemplo, relleno aséptico en un aislador u otra campana de flujo de aire unidireccional apropiada (UDF) ) . De conformidad con otro aspecto de esta invención que no se muestra en las figuras, el cilindro interno con envase se carga previamente con un contenido semisólido o un líquido, que se mezclará con los diluyentes antes de la infusión. El reborde de debilitamiento 5 hará posible abrir el disco inferior 3 utilizando el cilindro interno 30 para permitir la transferencia de material entre la inserción cargada previamente y un envase líquido. El cilindro interno 30 es afilado y está orientado en relación al reborde de debilitamiento de modo que el extremo ¡afilado empuje primero en la posición directamente opuesta a la parte de bisagra del reborde de debilitamiento a lo largo de la periferia.

Las figuras 4e y 4f muestran cómo se : cierra herméticamente la inserción de envase utilizando un tapón flexible 9, por ejemplo un tapón de goma estándar o una parte de elastómero termoplástico (TPE) , que se monta a través de la tapa abierta y se asegura con una abrazadera de anillo 10 para asegurar un cierre seguro y ajustádo del tapón 9. Como se muestra en la figura 4h, una lámina de barrera - 15, es decir, una lámina de aluminio se puede utilizar para cubrir el tapón flexible 9 y la abrazadera de anillo Í0 para aumentar aún más la barrera contra el gas o humedad de la inserción de envase cargado previamente 17. Alternativamente, la hoja de aluminio se remplaza con un sello protector con precinto de seguridad. El centro abierto de la abrazadera de anillo 10 revela un área circular del tapón flexible donde puede entrar el pincho (o aguja de punción) a través del tapón. La inserción de envase cargado previamente: 17 se puede esterilizar ya sea en línea (al llenarlo) o en una etapa separada después de llenarlo/cerrarlo utilizando métodos estándar como la radiación de electrones o radiación gamma. Tal envase cargado previamente estéril se puede transportar entonces a una línea de llenado estándar apropiada para líquidos para montarlo en un envase de soplado-llenado-sellado u otros envases de líquidos de plástico apropiados.

La figura 5a ilustra esquemáticamente cómo se aplica una fuerza de presión sobre la tapa del fuelle de la inserción de envase 17 y cómo la fuerza de empuje comprime las paredes 2 de la inserción de envase. En la figura 5b el cilindro interno 30 presiona sobre el fondo 3 y rompe el reborde de debilitamiento 5 en la periferia del fondo (así como la lámina de barrera 7) y el contenido 8 de la inserción de envase cargado previamente puede salir del envase y mezclarse con un fluido diluyente (no se muestra) . En la figura 5c se introduce un pincho 20 a través del tapón de goma 9 para que el envase quede pronto para administrarlo a un paciente.

La figura 6a ilustra una modalidad de un sistema de envase farmacéutico 21 donde una inserción de envase cargado previamente 17 de conformidad con la presente invención se monta sobre la tapa de un envase de soplado- llenado-sellado 22. Como se expuso anteriormente, el sistema puede comprender cualquier otro sistema farmacéutico apropiado, como un envase para utilizar con un mecanismo de administración nasal. La inserción de envase cargado previamente 17 con un contenido 8 estará confinado dentro del envase de líquido s plado-llenado-sellado y la porción superior del envase cargado previamente se revela al usuario abriendo una tapa de rosca 23 del envase de soplado- llenado-sellado 22, que se muestra en la figura 6b. En una modalidad preferida, que también se muestra en la figura 6b, un sello que actúa como barrera contra la humedad 15 cubre la tapa, es decir el tapón flexible 9 del envase cargado previamente debajo de la tapa de rosca 23. Después de retirar la tapa de rosca, el contenido 8 de la inserción de envase cargado previamente 17 está pronto para mezclarse con el fluido diluyente en el envase de soplado-llenado-sellado 22. La figura 6c muestra cómo se comprimen las paredes 2 de la inserción con fuelle. La fuerza de empuje hace que el cilindro interno 30 rompa el reborde de debilitamiento 5 en la periferia del disco inferior 3 y el reborde se rompe. Se impide que el disco 3 caiga dentro del envase de soplado-llenado-sellado 22 mediante una bisagra 6 que conecta el disco inferior a la pared 2 de la inserción de envase. En este punto el contenido del envase cargado previamente se puede mezclar con el fluido diluyente del envase de soplado-llenado-sellado agitando suavemente el envase. Después de la inspección visual para asegurar que se haya completado la mezcla; de los contenidos y confirmar la ausencia de particulados, se puede retirar el sello que actúa como barrera contra la humedad (o sello con precinto de seguridad) . Se puede introducir un pincho 20 (o aguja de punción) a través del tapón 9 para que el envase esté pronto para administrar a un paciente. De conformidad con otro aspecto de la presente invención1 que no se muestra en las figuras, la inserción de envase ¡cargado previamente se suelda a una pared de bolsa flexible : que se llena con el líquido diluyente.

A los efectos de mezclar el contenido de los envases sólido y líquido de los ejemplos intravenosos anteriores, el usuario (generalmente un enfermero) adopta un procedimiento de trabajo normal con las infusiones intravenosas, es decir, IV. A continuación se describe en orden cronológico un uso preferido de un sistema de conformidad con una modalidad de la presente invención según se ilustra en las figuras 1 a 3. 1) El enfermero desenrosca la tapa del envase de soplado- llenado-sellado y retira el sello que actúa como barrera contra la humedad si lo hubiera (y desinfecta la parte superior del tapón de goma si fuera un procedimiento estándar hacerlo) . 2) Se abre un juego de administración IV estéril., 3) Se inserta el pincho del juego de administración IV en la parte superior del tapón de goma, perforando así el tapón de goma. A medida que el pincho penetra completamente, el pincho abre el disco inferior de la cámara de sólidos y las cámaras de sólidos y líquidos quedan comunicadas, posibilitando la mezcla. 4) Se mezclan los contenidos de las cámaras de sólidos y líquidos agitando suavemente el envase. 5) El enfermero inspecciona visualmente los contenidos en el envase para asegurar que la disolución sea completa y que no haya materia particulada. 6) Después de purgarla, se introduce la agujá en el paciente y la infusión IV está lista para comenzar.

A continuación se describe en orden cronológico otro uso preferido de un sistema de conformidad con una modalidad de la presente invención según se ilustra en las figuras 4 a 6. 1) El enfermero desenrosca la tapa del envase de soplado-llenado-sellado. , 2) El enfermero comprime el fuelle de la inserción para hacer que el contenido cargado previamente caiga en el contenedor de diluyentes y las cámaras de sólidos y líquidos queden comunicadas posibilitando la mezcla. 3) Se mezclan los contenidos de las cámaras de sólidos y líquidos agitando suavemente el envase. 4) El enfermero retira el sello que actúa como barrera contra la humedad (o sello protector) y desinfecta la parte superior del tapón de goma si fuera un procedimiento estándar hacerlo. 4) Se abre un juego de administración IV estéril Se inserta el pincho del juego de administración IV en la parte superior del tapón de goma, perforando así el tapón de goma . 5) El enfermero inspecciona visuaimente los contenidos en el envase para asegurar que la disolución sea completa y que no haya materia particulada. 6) Después de purgarla, se introduce la aguja en el paciente y la infusión IV está lista para comenzar.

En otras modalidades, por ejemplo, cuando la inserción cargada previamente es para utilizar, por ejemplo, con un dispositivo de administración nasal, se puede realizar alguna de las etapas anteriores, pero con la inserción incorporada o asociada a un envase apropiado como una botella de aerosol nasal o similar.

Además, se entenderá que la presente invención no se limita a las modalidades descritas sino que se puede modificar de varias maneras diferentes sin apartarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas. ! Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (12)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones: 5 1. Una inserción de envase cargado previamente para utilizar en un sistema de envase farmacéutico para ¡mezclar dos o más ingredientes de un producto, caracterizada porque comprende : - una carcasa del envase moldeado que tiene paredes, un fondo í o y una tapa abierta para recibir un componente sólido, - un tapón flexible para sellar la tapa abierta de la carcasa del envase moldeado, - un disco inferior formado por un reborde de debilitamiento en la periferia inferior de la carcasa del envase moldeado, 15 donde el disco inferior se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase farmacéutico introduciendo un pincho a través del tapón flexible y ejerciendo una fuerza de empuje sobre el disco inferior para que la fuerza rompa el 20 reborde de debilitamiento y se abra la inserción de envase. 2. Una inserción de envase cargado previamente para utilizar en un sistema de envase farmacéutico para mezclar dos o más ingredientes de un producto farmacéutico, caracterizada porque comprende: 25 - una carcasa del envase moldeado que tiene paredes, un fondo y una tapa abierta para recibir un cilindro interno abierto y un componente sólido, l - un tapón flexible para sellar la tapa abierta; dé la carcasa del envase moldeado, - un disco inferior formado por un reborde de debilitamiento en la periferia inferior de la carcasa del envase moldeado, donde el disco inferior se puede abrir para permitir; que se mezcle el componente sólido cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase farmacéutico ejerciendo, una fuerza de empuje sobre la tapa del envase moldeado, comprimiendo así la carcasa y forzando el cilindro interno hacia el disco inferior para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento y se abra la inserción de envase. ' 3. Una inserción de envase cargado previamente de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque la carcasa del envase moldeado tiene bordes laterales plegados que forman una inserción de envase con fuelle. 4. Una inserción de envase cargado previamente de conformidad con la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizada porque el reborde de debilitamiento en el disco inferior se dispone alrededor de la periferia del fondo de la carcasa del envase formando un disco con bisagras de tal modo ; que el disco inferior permanece conectado con la carcasa del envase cuando se rompe el reborde de debilitamiento y se abre el envase . 5. Una inserción de envase cargado previamente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tapón flexible se asegura en su lugar mediante una abrazadera de anillo para sellar 5 herméticamente la abertura de la tapa. 6. Una inserción de envase cargado previamente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el disco inferior está cubierto con una lámina que actúa como barrera contra la io humedad. 7. Una inserción de envase cargado previamente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el tapón flexible está cubierto con una lámina que actúa como barrera contra la i5 humedad. 8. Una inserción de envase cargado previamente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la inserción de envase cargado previamente se monta asépticamente sobre la tapa de 20 un envase de soplado-llenado-sellado (BFS) para formar un sistema de envase farmacéutico de múltiples cámaras. : 9. Una inserción de envase cargado previamente de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la inserción de envase 25 cargado previamente se monta asépticamente sobre un envase y el envase tiene un mecanismo de administración capaz de adjuntarlo a este, de modo que se proporcione un 'sistema farmacéutico de administración de múltiples cámaras. 10. Una inserción de envase cargado previamenté de 5 conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque el mecanismo de administración comprende un componente de administración nasal, preferentemente un aerosol, un gotero o similar. 11. Un sistema de envase farmacéutico para mezclar dos ío o más ingredientes de un producto farmacéutico, caracterizado porque comprende , - un primer envase que comprende un líquido diluyente, - una segunda inserción de envase montada asépticamente sobre la tapa del primer envase; el segundo envase comprende, i5 - una carcasa del envase moldeada para recibir un componente sólido, - un tapón flexible para sellar la tapa abierta de la carcasa del envase moldeado, un disco inferior formado por un reborde de 20 debilitamiento en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado, donde el disco inferior se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido ¡cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de, envase farmacéutico introduciendo un pincho : a través del tapón 25 flexible y ejerciendo una fuerza de empuje sobre el disco inférior, para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento y se abra el envase. 12. Un sistema de envase farmacéutico para mezclar dos o más ingredientes de un producto farmacéutico, caracterizado porque comprende, - un primer envase que comprende un líquido diluyente, - una segunda inserción de envase montada asépticamente sobre la tapa del primer envase; el segundo envase comprende, - una carcasa del envase moldeado que tiene paredes, fondo y una tapa abierta para recibir un cilindro interior abierto y un componente sólido, - un tapón flexible para sellar la tapa abierta de la carcasa del envase moldeado, un disco inferior formado por un reborde de debilitamiento en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado, donde el disco inferior se puede abr!ir;para permitir que se mezcle el componente sólido cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de . envase farmacéutico ejerciendo una fuerza de empuje sobre la tapa del envase moldeado, comprimiendo así la carcasa y forzando el cilindro interno hacia el disco inferior para ; qué la fuerza rompa el reborde de debilitamiento y se abra la inserción de envase. RESUMEN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un sistema de: envase farmacéutico (21) , y a inserciones de envases cargados previamente (17) para utilizar en esté, a los efectos de mezclar dos o más ingredientes (8) de un producto farmacéutico. La inserción de envase cargado previamente (17) de una modalidad comprende una carcasa del envase moldeado (1) que tiene paredes (2), un fondo (3) y una tapa abierta (4) para recibir un componente sólido (8) , un tapón flexible (9) para sellar la tapa abierta (4) de la carcasa del envase moldeado (1) y un disco inferior (3) formado por un reborde de debilitamiento (5) en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado (1) . El disco inferior (3) se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido (8) cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase farmacéutico (21) introduciendo un pincho (20) a través del tapón flexible (9) y ejerciendo fuerza de empuje sobre el disco inferior (3) para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento (5) y se abra la inserción de envase (17) . La inserción de envase cargado previamente (17) de otra modalidad comprende una carcasa del envase moldeada ¡(1) que tiene paredes (2), un fondo (3) y una tapa abierta (4) para recibir un cilindro interno abierto (30) y un componente sólido (8) , un tapón flexible (9) para sellar la tapa abierta (4) de la carcasa del envase moldeado (1) y un disco inferior (3) formado por un reborde de debilitamiento (5) en la periferia del fondo de la carcasa del envase moldeado (1).. El disco inferior (3) se puede abrir para permitir que se mezcle el componente sólido (8) cargado previamente con un fluido diluyente del sistema de envase farmacéutico (21) ejerciendo una fuerza de empuje sobre la parte superior del envase moldeado, comprimiendo así la carcasa (1) y forzando el cilindro interno (30) hacia el disco inferior (3) para que la fuerza rompa el reborde de debilitamiento (5) y se abra la inserción de envase (17) .