MX2010011400A - Uso de dronedarona o una sal farmaceuticamente aceptable de lo mismo, para la preparacion de un medicamento para regular el nivel de potasio en la sangre. - Google Patents
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Abstract
Uso de dronedarona o una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo, para la preparación de un medicamento para usarse en la regulación del nivel de potasio en la sangre.
Description
USO DE DRONEDARONA O UNA SAL FARMACEUTICAMENTE
ACEPTABLE DE LO MISMO. PARA LA PREPARACION DE UN
MEDICAMENTO PARA REGULAR EL NIVEL DE POTASIO EN LA
SANGRE
Campo de la Invención
La presente invención se refiere al uso de dronedarona o una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo, para la preparación de un medicamento para usarse en la regulación del nivel de potasio en la sangre.
Características de la Invención
El 2-n-butil-3-[4-(3-di-n-butilaminopropoxi)benzoil]-5-metilsulfonamido-benzofurano, o dronedarona, y sus sales farmacéuticamente aceptables se describen en la Patente Europea EP 0471 609 B1.
La dronedarona bloquea los canales de potasio, sodio y calcio y también tiene propiedades anti-adrenérgicas.
La dronedarona es un anti-arrítmico que es eficaz para mantener el ritmo del seno en pacientes que presentan fibrilación atrial o aleteo atrial.
Específicamente, este ión es el principal ión intracelular activo osmóticamente y juega un papel importante en la regulación del volumen intracelular.
Una concentración constante y estable de potasio es esencial para la función de los sistemas enzimáticos y también
para el buen crecimiento y división de las células.
El potasio contribuye a establecer el potencial de reposo de la membrana celular y, consecuentemente, los cambios en la concentración de potasio, en particular en el compartimento extracelular, tienen efectos en la excitabilidad celular en el sistema nervioso, muscular y cardiaco.
Se sabe que una disminución en la concentración de potasio incrementa la hiperexcitabilidad cardiaca a nivel ventricular, lo que puede resultar en trastornos del ritmo serios, potencialmente mortales.
El papel perjudicial de una disminución en la concentración de potasio se ha documentado en situaciones clínicas dispares.
Por ejemplo, en pacientes que padecen fallo cardiaco, la disminución en la concentración de potasio puede dar lugar a trastornos del ritmo mortales; los diuréticos que tienen un efecto de "ahorro de potasio" han demostrado un efecto beneficioso en esta población.
La disminución rápida en las concentraciones de potasio que ocurren después de la parada brusca de un ejercicio físico intenso también podría ser responsable de determinadas muertes súbitas.
El término "muerte súbita" o "muerte cardíaca súbita" se refiere, en general, a la muerte que ocurre en una hora o menos de una hora después de la aparición de nuevos síntomas o muerte inesperada sin aviso.
Una posible contribución de la disminución en las concentraciones de potasio se ha mencionado en la muerte súbita de pacientes tratados con antipsicóticos y también en los síndromes agudos de abandono del alcohol.
Los hábitos alimenticios con una ingesta reducida de potasio pueden dar lugar a muerte súbita en individuos predispuestos, incluso sin ninguna patología cardiaca estructural.
El riesgo de hiperexcitabilidad cardiaca fatal es particularmente grande en pacientes que reciben un tratamiento anti-arrítmico que prolonga la duración de la repolarización celular, tal como sotalol (Sotalex®). Estos agentes pueden, de hecho, inducir una torsión de punta, que es una taquicardia ventricular grave y potencialmente mortal. Las torsiones de punta se facilitan por la disminución en la concentración de potasio.
Finalmente, se ha mostrado que la disminución en la concentración de potasio induce fibrilaciones atriales (Manoach M., J. Mol. Cell. Cardiol., 1998, 30(6): A4[8]).
Otra situación clínica en la que el riesgo de trastornos del ritmo cardiaco potencialmente fatales es alto está representada por pacientes tratados con diuréticos, estos medicamentos, que se recetan generalmente en muchas indicaciones, siendo la más común la hipertensión arterial, pero también el fallo cardiaco, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, cirrosis y glaucoma, exponen al paciente al riesgo de una disminución en la
concentración de potasio excepto para diuréticos "ahorradores de potasio".
Una complicación de la disminución en la concentración de potasio posterior al tratamiento con diuréticos puede ser la muerte súbita, en particular en pacientes que presentan un deterioro de la función contráctil del corazón o disfunción ventricular izquierda o después de un infarto de miocardio.
La regulación de la concentración de potasio podría por lo tanto jugar un papel beneficioso importante, en particular en la población de pacientes que requieren un tratamiento antiarrítmico (para fibrilacion atrial) y que posiblemente tienen otros factores de riesgo.
Los diuréticos se recetan generalmente por su eficacia en el tratamiento de diferentes condiciones, tales como hipertensión arterial, fallo cardiaco congestivo, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, cirrosis o glaucoma.
Una de las consecuencias principales de un tratamiento basado en diuréticos, excepto para los diuréticos ahorradores de potasio, es una excreción incrementada de potasio que puede resultar en hipocalemia.
Se sabe que la hipocalemia incrementa la excitabilidad cardiaca, resultando, en determinados pacientes, en arritmia ventricular y muerte súbita (Cooper y colaboradores, Circulation, 1999, 100, páginas 1311-1315).
Hasta la fecha, ningún anti-arrítmico, en terapia, ha mostrado efectos respecto a la regulación del nivel de potasio en la sangre.
El tema de la presente invención es el uso de dronedarona o una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo, para la preparación de un medicamento para regular el nivel de potasio en la sangre, en particular para usarse en la prevención y/o tratamiento de hipocalemia, especialmente en pacientes que tienen historias de fibrilación atrial o aleteo atrial y/o pacientes que reciben un tratamiento basado en diuréticos, en particular un tratamiento basado en diuréticos no ahorradores de potasio.
Tal diurético se administra a dosis activas terapéuticamente elegidas entre 1 mg/día y 2 g/día.
Entre las sales farmacéuticamente aceptables de dronedarona, puede mencionarse el hidrocloruro.
El término "diurético no ahorrador de potasio" se pretende que signifique un diurético que incrementa la excreción de potasio.
También se especificará que la expresión "que tiene una historia de fibrilación atrial o aleteo atrial" o "con fibrilación o aleteo atrial paroxismal o persistente" o "con una historia de o una fibrilación o aleteo atrial actual" significa un paciente que, en el pasado, ha presentado uno o más episodios de fibrilación o aleteo atrial y/o que padece fibrilación atrial o aleteo atrial en el
momento en el que se usa dronedarona o una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo.
Más particularmente, un paciente que, en el pasado, ha presentado uno o más episodios de fibrilación o aleteo atrial, puede haber presentado tales episodios al menos tres meses o más antes de la aleatorización; por ejemplo entre tres y seis meses.
La hipocalemia puede definirse como una concentración en ión potasio [K+] por debajo de 3 mmol/l.
Entre los pacientes que tienen una historia de fibrilación atrial o aleteo atrial, también pueden mencionarse los pacientes que también presentan al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
edad igual a o superior a 70, o incluso superior a 75 hipertensión,
diabetes,
historia de ictus cerebral o embolismo sistémico, diámetro atrial izquierdo mayor que o igual a 50 mm medido por ecocardiografía,
fracción de eyección ventricular izquierda menor de 40%, medida por ecografía bidimensional.
Entre los pacientes que tienen una historia de fibrilación atrial o aleteo atrial, también pueden mencionarse los pacientes que también presentan factores de riesgo adicionales, es decir, al menos una de las patologías siguientes:
hipertensión,
enfermedad cardiaca estructural subyacente, taquicardia,
enfermedad coronaria,
enfermedad no reumática de las válvulas cardiacas, cardiomiopatía dilatada de origen isquémico, ablación de fibrilación o aleteo atrial, por ejemplo ablación con catéter o ablación endomiocárdica, taquicardia supraventricular distinta de fibrilación o aleteo atrial,
historia de cirugía de las válvulas cardiacas, cardiomiopatía dilatada no isquémica,
cardiomiopatía hipertrófica,
enfermedad valvular reumática,
taquicardia ventricular sostenida,
cardiopatía congénita,
ablación, por ejemplo ablación con catéter, para taquicardia distinta de para fibrilación o aleteo atrial, fibrilación ventricular,
y/o al menos un dispositivo cardiaco seleccionado de:
un estimulador cardiaco,
un desfibrilador implantable ("ICD").
La expresión "que regula el nivel de potasio en la sangre" se pretende que signifique que previene la disminución o un posible incremento en tal nivel.
Las clases principales de diuréticos no ahorradores de potasio son:
diuréticos de tiazida,
diuréticos del asa,
diuréticos proximales (osmóticos, inhibidores de la anhidrasa carbónica).
Para su uso terapéutico, la dronedarona y las sales farmacéuticamente aceptables de lo mismo se introducen generalmente en composiciones farmacéuticas.
Estas composiciones farmacéuticas contienen una dosis eficaz de dronedarona o de una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo, y también al menos un excipiente farmacéuticamente aceptable.
Tales excipientes se seleccionan de acuerdo a la forma farmacéutica y el método de administración deseados, entre los excipientes habituales que son conocidos por los expertos en la técnica.
En tales composiciones farmacéuticas para administración oral, sublingual, subcutánea, intramuscular, intravenosa, tópica, local, intratraqueal, intranasal, transdérmica o rectal, la dronedarona, o la sal de lo mismo, puede administrarse en forma unitaria de administración, como una mezcla con excipientes farmacéuticos convencionales, a animales y a humanos en los casos mencionados anteriormente.
Las formas unitarias de administración adecuadas
comprenden formas para administración oral, tales como comprimidos, cápsulas de gel blandas o duras, polvos, gránulos y disoluciones o suspensiones orales, formas de administración sublingual, bucal, intratraqueal, infraocular o intranasal, formas para administración por inhalación, formas de administración tópica, transdérmica, subcutánea, intramuscular o intravenosa, formas de administración rectal e implantes. Para la aplicación tópica, dronedarona y sales farmacéuticamente aceptables de lo mismo pueden usarse en cremas, geles, pomadas o lociones.
A modo de ejemplo, una forma unitaria de administración de dronedarona o una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo, en forma de comprimido, puede corresponder a uno de los ejemplos siguientes:
Ingredientes mg %
Hidrocloruro de dronedarona (correspondiente a 400 mg 426 65.5 de base)
Metilhidroxipropilcelulosa 21.1 3.25
Lactosa monohidratada 46.55 7.2
Almidón de maíz 45.5 7
Polivinilpirrolidona 65 10
Poloxámero 407 40 6.15
Sílice coloidal anhidra 2.6 0.4
Estearato de magnesio 3.25 0.5
Ingredientes mg %
Hidrocloruro de dronedarona (correspondiente a 400 mg 426 65.5 de base)
Celulosa microcristalina 65 10
Sílice coloidal anhidra 2.6 0.4
Lactosa anhidra 42.65 6.6
Polivinilpirrolidona 13 2
Poloxámero 407 40 6.15
Macrogol 6000 57.5 8.85
Estearato de magnesio 3.25 0.5
650 100
Ingredientes mg
Hidrocloruro de dronedarona (correspondiente a 400 mg 426
de base)
Celulosa microcristalina 26
Almidón de maíz 45.5
Polivinilpirrolidona 65
Poloxámero 407 40
Sílice coloidal anhidra 3.25
Estearato de magnesio 3.25
Lactosa monohidratada 41.65
650
Ingredientes mg
Hidrocloruro de dronedarona (correspondiente a 400 mg 213
de base)
Celulosa microcristalina 13
Almidón de maíz 22.75
Ingredientes mg
Polivinilpirrolidona 32.5
Poloxámero 407 20
Sílice coloidal anhidra 1.3
Estearato de magnesio 1.625
Lactosa monohidratada 20.825
650
La dosis de dronedarona administrada por día, oralmente, puede alcanzar 800 mg, tomados en una o más tomas.
Más específicamente, la dosis de dronedarona administrada puede tomarse con los alimentos.
Más específicamente, la dosis de dronedarona administrada por día, oralmente, puede alcanzar 800 mg, tomados en dos tomas con una comida.
La dosis de dronedarona administrada por día, oralmente, puede tomarse en una proporción de dos veces al día con una comida por ejemplo con la comida de la mañana y de la noche.
Más específicamente, las dos tomas pueden comprender la misma cantidad de dronedarona.
Pueden existir casos específicos en los que sean apropiadas dosificaciones más altas o más bajas; tales dosificaciones no se alejan del contexto de la invención. De acuerdo a la práctica habitual, la dosificación apropiada para cada paciente la determina el médico de acuerdo al método de administración, peso, patología, superficie corporal, rendimiento cardiaco y la
respuesta de tal paciente.
De acuerdo a otro de sus aspectos, la presente invención también se refiere a un método para tratar las patologías indicadas anteriormente, que comprende la administración, a un paciente, de una dosis eficaz de dronedarona o una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo.
La presente invención se ilustra por los datos siguientes de la presente memoria con referencia a los dibujos adjuntos en los que:
Figura 1 representa las variaciones medias en potasio entre la primera y la última administración durante un periodo de 30 meses.
La eficacia, respecto a un placebo, de dronedarona y de las sales farmacéuticamente aceptables de lo mismo, en la prevención de hospitalizaciones cardiovasculares o de mortalidad se demostró, con el hidrocloruro de dronedarona, en un estudio clínico prospectivo, multinacional, multicentro, doble ciego con una distribución aleatoria en dos grupos de tratamiento (grupo tratado con hidrocloruro de dronedarona y grupo tratado con un placebo) de pacientes que tienen una historia de fibrilación atrial o aleteo atrial.
I. Selección de los pacientes
Los pacientes tenían que tener un historial de fibrilación o aleteo atrial y/o podían tener un ritmo normal del seno o una fibrilación o aleteo atrial en la inclusión.
El reclutamiento de los pacientes se realizó teniendo en cuenta los criterios de inclusión siguientes:
Criterios de inclusión:
1) Tenía que estar presente uno de los factores de riesgo siguientes:
edad igual a o superior a 70, o incluso superior a 75, posiblemente combinada con al menos uno de los factores de riesgo siguientes:
o hipertensión (tomando antihipertensores de al menos dos clases diferentes),
o diabetes,
o historia de ictus cerebral (evento isquémico transitorio o ictus cerebral completo) o de embolismo sistémico, o diámetro atrial izquierdo mayor que o igual a 50 mm medido por ecocardiografía,
o fracción de eyección ventricular izquierda menor de 40%, medida por ecografía bidimensional;
2) Disponibilidad de un electrocardiograma realizado durante los 6 meses anteriores con el fin de documentar la presencia o la historia de fibrilación o aleteo atrial;
3) Disponibilidad de un electrocardiograma realizado durante los 6 meses anteriores con el fin de documentar la presencia o ausencia de ritmo normal del seno.
II. Duración y tratamiento
El tratamiento se inició usando comprimidos que contienen
bien el placebo o una cantidad de hidrocloruro de dronedarona correspondiente a 400 mg de dronedarona en una proporción de un comprimido por la mañana durante o poco después del desayuno y un comprimido por la noche durante o poco después de la cena.
La duración anticipada del tratamiento fue variable de acuerdo al momento en el que cada paciente fue incluido en el estudio, y podía variar desde un mínimo de 12 meses para el último paciente incluido hasta un máximo correspondiente a la duración completa del estudio (12 meses + duración de la inclusión), es decir, aproximadamente 30 meses para los primeros pacientes incluidos.
III. Resultados
III.1. Regulación del nivel de potasio en la sangre.
El efecto modulador de la concentración de potasio se documenta claramente en el estudio mediante los resultados de los análisis de muestras de sangre regulares tomadas a lo largo de la duración del estudio en el contexto de la monitorizacion de parámetros vitales.
Las variaciones en potasio (en mmol/l) entre la primera y la última administración del medicamento del estudio se incluyen en Figura 1, en la que B significa nivel basal, D significa día y M significa mes.
Un análisis de covarianza del cambio en el nivel de potasio en la sangre, teniendo en cuenta el valor de inicio durante el
estudio después del mes 24, muestra una diferencia significativa a favor de dronedarona comparado con el placebo (p < 0.0001).
Por lo tanto, la dronedarona posibilita la regulación del nivel de potasio en la sangre.
111.2. Resultados respecto a los pacientes en el estudio que reciben, además0, un tratamiento basado en diuréticos.
Los resultados clínicos del estudio corroboran la hipótesis de que la modulación del potasio disminuye el riesgo de muerte súbita, en particular en pacientes expuestos al riesgo de una disminución en potasio aumentada por la administración de un tratamiento diurético: la reducción del riesgo de muerte súbita por dronedarona, es decir, la prevención de muerte súbita comparada con el placebo, fue 70.4% en los pacientes en diuréticos y 34% en los pacientes que no tomaban diuréticos.
Además, la reducción del riesgo fue mayor en los grupos de pacientes propensos a ser tratados con diuréticos, tales como pacientes hipertensos, en los que la reducción del riesgo fue 62%, frente a una reducción de 45.5% observada en los pacientes que no eran hipertensos.
111.3. Resultados respecto a hipocalemia.
El número de pacientes con hipocalemia se comparó usando el ensayo exacto de Fischer.
La hipocalemia se define como una concentración en ión potasio [K+] por debajo de 3 mmol/l.
Entre 2,297 pacientes incluidos en el grupo placebo y que
tenían una medida de potasio durante el estudio, 26 pacientes tenían hipocalemia en el momento de la aleatorizacion y hasta la última administración, es decir, 1.1%
Entre 2,255 pacientes incluidos en el grupo tratado con hidrocloruro de dronedarona y que tenían una medida de potasio durante el estudio, 14 pacientes tenían hipocalemia en el momento de la aleatorizacion y hasta la última administración, es decir, 0.6%
Claims (7)
1. Uso de dronedarona o una sal farmacéuticamente aceptable de lo mismo, para la preparación de un medicamento para usarse en la regulación del nivel de potasio en la sangre.
2. Uso de conformidad con la reivindicación 1, para la preparación de un medicamento para usarse en la prevención y/o tratamiento de la hipocalemia.
3. Uso de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en donde los pacientes tratados tienen historias de fibrilación atrial o aleteo atrial.
4. Uso de conformidad con una de las reivindicaciones 1 a 3, en donde los pacientes reciben un tratamiento basado en diuréticos.
5. Uso de conformidad con una de las reivindicaciones anteriores, en donde los pacientes también presentan al menos uno de los factores de riesgo siguientes: edad, hipertensión, diabetes, historia de ictus cerebral o embolismo sistémico, diámetro atrial izquierdo mayor que o igual a 50 mm medido por ecocardiografía, fracción de eyección ventricular izquierda menor de 40%, medida por ecografía bidimensional.
6. Uso de conformidad con una de las reivindicaciones anteriores, en donde los pacientes también presentan factores de riesgo adicionales, es decir, al menos una de las patologías siguientes: hipertensión, enfermedad cardiaca estructural subyacente, taquicardia, enfermedad coronaria, enfermedad no reumática de las válvulas cardiacas, cardiomiopatía dilatada de origen isquémico, ablación con catéter de fibrilación o aleteo atrial, taquicardia supraventricular distinta de fibrilación o aleteo atrial, historia de cirugía valvular, cardiomiopatía dilatada no isquémica, cardiomiopatía hipertrófica, enfermedad valvular reumática, taquicardia ventricular sostenida, cardiopatía congénita, ablación con catéter para taquicardia distinta de para fibrilación o aleteo atrial, fibrilación ventricular, y/o al menos un dispositivo cardiaco seleccionado de: un estimulador cardiaco, un desfibrilador implantable ("ICD").
7. Uso de conformidad con una de las reivindicaciones anteriores, en donde la dosis de dronedarona administrada al día, oralmente, puede alcanzar 800 mg, tomados en una o más tomas.
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