MX2009001219A - Composicion farmaceutica que contiene en combinacion saredutant y un inhibidor selectivo de recaptacion de serotonina o un inhibidor de recaptacion de serotonina/norepinefrina. - Google Patents
Composicion farmaceutica que contiene en combinacion saredutant y un inhibidor selectivo de recaptacion de serotonina o un inhibidor de recaptacion de serotonina/norepinefrina.Info
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Abstract
El objeto de la presente invención es una composición farmacéutica que contiene (S)-(-)-N-[4-(4-acetamido-4-fenilpiperid in-1-il)-2-(3,4-diclorofenil)butil]-N-metilbenzamida o una de sus sales farmacéuticamente aceptables en combinación con un inhibidor de recaptación de seratonina o con un inhibidor de recaptación de seratonina/norepinefrina.
Description
COMPOSICION FARMACEUTICA QUE CONTIENE EN COMBINACION SAREDUTANT Y UN INHIBIDOR SELECTIVO DE RECAPTACION DE SEROTONINA O UN INHIBIDOR DE RECAPTACION DE SEROTONINA/NOREPINEFRINA
Descripción de la Invención La presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación (S)-(-)-N-[4-(4-acetamido-4-fenilpiperidin-1 - il)-2-(3,4-diclorofenil)butil]-N-metilbenzamida o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina. La (S)-(-)-N-[4-(4-acetamido-4-fenilpiperidin-1 - il)-2-(3,4-diclorofenil)butil]-N-metilbenzamida cuya denominación común internacional es saredutant, de fórmula :
de ahora en adelante denominada compuesto A, y sus sales aceptables farmacéuticamente se han descrito como antagonistas no peptídicos, potentes y selectivos de los receptores NK2 de la neuroquinina A (Life Sciences, 1992, 50.(15), PL101-PL106) y
pueden prepararse según las patentes EP O 474 561 o EEUU 5 236921. Las sales son las sales con ácidos minerales u orgánicos aceptables farmacéuticamente clásicos tales como clorhidrato, bromhidrato, sulfato, hidrógenosulfato, dihidrógenofosfato, metanosulfonato, metilsulfato, acetato, oxalato, maleato, fumarato, succinato, naftalen-2-sulfonato, gliconato, gluconato, citrato, isetionato, bencenosulfonato, paratoluensulfonato. Por inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI del inglés Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) se entiende un compuesto tal como, por ejemplo : (±) N-metil-3-fenil-3-[4-(trifluorometil)fenoxi]propan-1-amina, cuya denominación común internacional es fluoxetina, de fórmula :
de ahora en adelante denominado compuesto B, y sus sales aceptables farmacéuticamente que pueden prepararse según la patente EEUU 4314081 ; - 1 -[3-(dimetilamino)propil]-1 -(4-fluorofenil)-1 ,3-dihidro-2-benzofuran-5-carbonitrilo, cuya denominación común internacional es citalopram y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según la patente EEUU 4 136 193;
S-( + )-1 -[3-(dimetilam¡no)propil]-1 -(4-fluorofenil)-1 ,3- dihidro-2-benzofuran-5-carbonitrilo cuya denominación común internacional es escitalopram y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según la patente EP 0 347066 o EEUU 4.943.590; trans-(-)-3-[(1,3-benzodioxol-5-iloxi)metil]-4-(4-fluorofenil)piperidina, cuya denominación común internacional es paroxetina y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según las patentes EEUU 3912 743 y EEUU 4007196; (1 S-cis)-4-(3,4-diclorofenil)-1 ,2,3,4-tetrahidro-N-metil-1 -naftalenamina, cuya denominación comúh internacional es sertralina y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según la patente EEUU 4536518; 5-metoxi-1-[4-(trifluorometil)fenil]-1-pentanona-0-(2-aminoetil)oxima, cuya denominación común internacional es fluvoxamina y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según la patente EEUU 4085225; Por inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina (SNRI del inglés Selective Serotonin/Norepinephrine Reuptake Inhibitor) se entiende un compuesto tal como, por ejemplo: - 1 -[2-dimetilamino-1 -(4-metoxifenil)etil]ciclohexan-1 -ol cuya denominación común internacional es venlafaxina, y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según la patente EP 0 112669; - ( + )-(S)-N-metil-3-(1 - naftiloxi)-3-(tiofen-2-il)propan-1 -amina
cuya denominación común internacional es duloxetina, y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según la patente EP 0273658; (1R,2R)-2-(aminometil)-N,N-dietil-1-fenilciclopropano-1-carboxamida cuya denominación común internacional es milnaciprán, y sus sales aceptables farmacéuticamente, que pueden prepararse según la patente EEUU 4478836; Ahora se ha encontrado de manera sorprendente que la asociación de saredutant con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina aumenta significativamente los efectos farmacológicos de cada uno de los compuestos utilizados solos, principalmente los efectos antidepresivos. Así, las composiciones farmacéuticas que contienen las asociaciones pueden ser útiles para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo,
trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia. En particular las composiciones farmacéuticas que contienen las asociaciones pueden ser útiles para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de un trastorno depresivo mayor. En particular igualmente las composiciones farmacéuticas que contienen las asociaciones pueden ser útiles para la fabricación de medicamentos destinados al tratamiento de disfunciones sexuales asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por disfunciones sexuales se entiende todas las patologías tales como las definidas por la American Psychiatric Association -DSM-IV-TR, Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4a edición, texto revisado (Washington DC, 2000), páginas 617-654 y que incluye los trastornos del deseo sexual (es decir, el trastorno : disminución del deseo sexual y el trastorno : aversión sexual), trastornos de la excitación sexual (es decir, el trastorno de la excitación sexual en la mujer y el trastorno de la erección en el hombre), trastornos del orgasmo (es decir, el trastorno del orgasmo en la mujer, el trastorno del orgasmo en el hombre, y la eyaculación precoz), trastornos sexuales con dolores (es decir, dispareunia y vaginismo), disfunción sexual debida a una afección médica general, disfunción sexual inducida por una sustancia, y disfunciones sexuales no especificadas.
Así, según uno de sus aspectos, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas , que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. 1
En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente cori un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina elegido entre fluoxetina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina y fluvoxamina, o una de sus sales aceptables farmacéuticamente así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con fluoxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por
objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con citalopram o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con escitalopram o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con paroxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con sertralina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con fluvoxamina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por
objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina elegido entre venlafaxina, duloxetina y milnaciprán, o una de sus sales aceptables farmacéuticamente así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con venlafaxina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con duloxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con milnaciprán o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así
como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente. Según otro de sus aspectos, la presente invención tiene por objeto la asociación de saredutant o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de se ro tonina/no re pinefrina. En particular, la presente invención tiene por objeto la asociación de saredutant o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina elegido entre fluoxetina, citalopram, escitalopram , paroxetina, sertralina y fluvoxamina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la asociación de saredutant o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina elegido entre venlafaxina, duloxetiná y milnaciprán o una de sus sales aceptables farmacéuticamente. Según otro de sus aspectos la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del
humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo, trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia. En particular, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación dé serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de un trastornó depresivo mayor. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina o una de sus sales aceptables
farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados al tratamiento de disfunciones sexuales asociadas con un trastorno depresivo mayor. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con escitolopram o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastornó depresivo no especificado, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo, trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con escitolopram o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de
medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de un trastorno depresivo mayor. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con escitolopram o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados al tratamiento de disfunciones sexuales asociadas con un trastorno depresivo mayor. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con paroxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentoé destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo, trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia.
En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con paroxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de un trastornó depresivo mayor. En particular igualmente, la presente invención tiene por objeto la utilización de una composición farmacéutica que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con paroxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados al tratamiento de disfunciones sexuales asociadas con un trastorno depresivo mayor. Según otro de sus aspectos, la presente invención tiene por objeto la utilización de la asociación de saredutant o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno
del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo, trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia. Los excipientes se eligen según la forma farmacéutica y el modo de administración deseado, entre los excipientes habituales que son conocidos por el experto en la técnica. En las composiciones farmacéuticas de la presente invención para la administración oral, sublingual, sub-cutánea, intramuscular, intra-venosa, tópica, local, intra-traqueal , intranasal, transdérmica o rectal, los principios activos pueden administrarse en forma unitaria de administración, en mezcla con excipientes farmacéuticos clásicos, a los animales y a los seres humanos para la prevención o el tratamiento de los trastornos o enfermedades mencionadas anteriormente. Las formas unitarias de administración apropiadas comprenden las formas por vía oral tales como comprimidos, cápsulas blandas o duras, polvos, gránulos y disoluciones o suspensiones orales, las formas de administración sublingual, bucal, intra-traqueal, infraocular, intranasal, por inhalación, las formas de administración tópica, transdérmica, sub-cutánea, intramuscular o intravenosa, las formas de administración rectal y
los implantes. Para la aplicación tópica, se pueden utilizar los compuestos según la invención en cremas, geles, pomadas o lociones. En las composiciones farmacéuticas de la presente invención, el principio activo o los principios activos se formulan generalmente en unidades de dosificación. La unidad de dosificación contiene 2,5 a 500 mg, ventajosamente de 10 a 250 mg, preferentemente de 10 a 150 mg por unidad de dosificación, para las administraciones diarias, una o varias veces al día. Aunque estas dosificaciones sean ejemplos de situaciones promediadas, se pueden dar casos particulares en los que las dosificaciones más elevadas o más bajas sean las adecuadas, y las dosificaciones pertenecen igualmente a la invención. Según la práctica habitual, la dosificación apropiada para cada paciente es determinada por el médico según el modo de administración, la edad, el peso y la respuesta del paciente. Según otro aspecto de la invención, el compuesto A y el otro principio activo según la invención pueden administrarse de manera simultánea, separada o escalonada en el tiempo. Por "utilización simultánea", se entiende la administración de los compuestos de la composición según la invención en una única y misma forma farmacéutica. Por "utilización separada", se entiende la administración, al mismo tiempo, de los dos compuestos de la composición según la invención, cada uno comprendido en una forma farmacéutica
distinta. Por "utilización escalonada en el tiempo", se entiende la administración sucesiva del primer compuesto de la composición según la invención, comprendido en una forma farmacéutica y, a continuación, del segundo compuesto de la composición según la invención, comprendido en una forma farmacéutica distinta. En el caso de esta "utilización escalonada en el tiempo", el lapso de tiempo transcurrido entre la administración del primer compuesto de la composición según la invención y la administración del segundo compuesto de la misma composición según la invención no excede generalmente de 24 horas. Las formas farmacéuticas unitarias que contienen bien uno solo de los compuestos constitutivos de la composición según l invención, o bien la asociación de los 2 compuestos que pueden usarse en diferentes tipos de utilización descritos anteriormente pueden ser apropiadas, por ejemplo, para la administración oral, nasal, parenteral o transdérmica. También, en el caso de una "utilización separada" y de una "utilización escalonada en el tiempo", dos formas farmacéuticas distintas pueden destinarse a la misma vía de administración o a una vía de administración diferente (oral y transdérmica u oral y nasal o parenteral y transdérmica etc.). Por lo tanto, la invención se refiere igualmente a un estuché que contiene el compuesto A y el otro principio activo según la invención en el que el compuesto A, y el otro principio activo
según la invención están en compartimentos distintos y en envases parecidos o diferentes, y están destinados a administrarse de manera simultánea, separada o escalonada en el tiempo. De manera particular y no limitativa, el incremento de los. efectos farmacológicos de una asociación según la invención del compuesto A y de la fluoxetina (compuesto B) se evidencia en el animal. De manera particular también, los efectos de una asociación según la invención del compuesto A y de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina se estudian en el transcurso dé estudios clínicos. Ejemplo 1 Se utiliza el ensayo in-vivo en la rata DRL-72 s (del ingléá Differential Reinforcement of Low-rate-72 seconds) según la técnica descrita por C. Louis y colaboradores, Neuropsychopharmacology, 2006,1-8. Efectos comparados sobre el porcentaje de recompensas obtenidas (apoyos de reforzamiento) respecto al número total dé apoyos en la rata después de la administración por vía intraperitoneal del compuesto A solo, del compuesto B solo y de la asociación compuesto A + compuesto B frente al control (disolvente solo). Previamente, se determinaron las dosis mínimas activas del compuesto A solo y del compuesto B solo en el ensayo DRL-72 s¡
a saber : - compuesto A : 10 mg/kg por vía intraperitoneal; - compuesto B : 5 mg/kg por vía intraperitoneal Para el presente estudio se seleccionaron una dosis débilmente activa del compuesto A solo y una dosis inactiva del compuesto B solo y del compuesto A + compuesto B. El compuesto A solo a la dosis de 3 mg/kg y el compuesto B solo a la dosis de 2,5 mg/kg se disolvieron en una disolución acuosa de cloruro de sodio al 0,9% (peso/volumen) que contiene Tween 80® al 0,1% (v/v) y se administraron por vía intraperitoneal en un volumen final de 1 ml/kg; La asociación se administró por vía intraperitoneal mediante dos administraciones simultáneas del compuesto A (3 mg/kg) y del compuesto B (2,5 mg/kg). Las dosis de los compuestos se expresan en forma de base libre. Para el ensayo, se determina para cada animal el efecto del compuesto A solo, el efecto del compuesto B solo y el efecto de la asociación compuesto A + compuesto B, comparado con el efecto del disolvente (control). Cada rata (n = 8) recibe cuatro inyecciones escalonadas en el tiempo a saber el disolvente (control), el compuesto A solo, el compuesto B solo y la asociación compuesto A + compuesto B. Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla I y se expresan en porcentaje de recompensas obtenidas respecto al
número total de apoyos durante la duración del ensayo (1 hora), en forma de media ± EEM (error estándar de la media).
TABLA I
* p < 0.05 frente al control Los resultados obtenidos muestran que : - el compuesto A administrado solo a la dosis de 3 mg / kg modifica poco el número del porcentaje de recompensas obtenidas respecto al control, además este incremento no es significativo estadísticamente - el compuesto B administrado solo a la dosis de 2,5 mg / kg no modifica el número del porcentaje de recompensas obtenidas
respecto al control. - la asociación del compuesto A y del compuesto B incrementa claramente el número del porcentaje de recompensas obtenidas respecto al control y este incremento es significativo estadísticamente. Así, la asociación del compuesto A y del compuesto B según la invención, muestra de manera inesperada sus efectos positivos sobre el comportamiento de los animales en este ensayo, lo que permite confirmar el potencial anti-depresivo de la asociación para una aplicación en terapéutica. Ejemplo 2 Los efectos de una asociación según la invención de saredutant con escitalopram se evalúan en el transcurso de estudios clínicos de ocho semanas, multicéntricos aleatorios, en doble-ciego comparando un grupo que recibe una dosis fija de saredutant una vez al día asociada con una dosis fija de escitalopram una vez al día con un grupo que recibe placebo saredutant asociado con una dosis fija de escitalopram y con otro grupo que recibe placebo saredutant asociado con placebo escitalopram. Estos estudios clínicos se efectúan en pacientes adultos^ hombres o mujeres, que presentan un trastorno depresivo mayor tal como el definido mediante los criterios del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4° edición, texto revisado (DSM-IV-TR) y confirmado mediante los criterios de Mini
Internationl Neuropsychiatric Interview (MINI), Lecrubier Y. y colaboradores, Eur. Psychiatr., 1997, 1_2, 224-231. Se mide el cambio de la puntuación total sobre la escala de evaluación de la depresión de Hamilton que comprende 17 componentes (HAM-D, del inglés Hamilton Depression Rating Scale) entre la última visita (prevista el día 56) y la primera visita (antes del inicio del tratamiento) respecto al grupo placebo. La escala de evaluación de la depresión de Hamilton está definida por Hamilton M., J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry, 1960, 23., 56-62. También se mide el cambio de la puntuación total de CSFQ que comprende 14 componentes (del inglés Changes in Sexual Functioning Questionnaire) entre la última visita (prevista el día 56) y la primera visita (antes del inicio del tratamiento) respecto al grupo placebo. CSFQ está definido por Clayton AH y colaboradores, Psychopharmacol. Bull., 1997, 33_, 731-745. Ejemplo 3 Los efectos de una asociación según la invención de saredutant con paroxetina se evalúan en el transcurso de estudios clínicos de ocho semanas, multicéntricos, aleatorios, en doble-ciego comparando un grupo que recibe una dosis fija de saredutant una vez al día asociada con una dosis fija de paroxetina una vez al día con un grupo que recibe placebo saredutant asociado con una dosis fija de paroxetina y con otro grupo que recibe placebo saredutant asociado con placebo
paroxetina. Estos estudios clínicos se efectúan en pacientes adultos, hombres o mujeres, que presentan un trastorno depresivo mayor tal como el definido mediante los criterios del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4° edición, texto revisado (DSM-IV-TR) y confirmado mediante los criterios de Mini Internationl Neuropsychiatric Interview (MINI), Lecrubier Y. y colaboradores, Eur. Psychiatr., 1997, 1_2_, 224-231. Se mide el cambio de la puntuación total sobre la escala de evaluación de la depresión de Hamilton que comprende 17 componentes (HAM-D, del inglés Hamilton Depression Rating Scale) entre la última visita (prevista el día 56) y la primera visité (antes del inicio del tratamiento) respecto al grupo placebo. La escala de evaluación de la depresión de Hamilton está definida por Hamilton M., J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry, 1960, 23., 56-62. También se mide el cambio de la puntuación total de CSFQ que comprende 14 componentes (del inglés Changes in Sexual Functioning Questionnaire) entre la última visita (prevista el día 56) y la primera visita (antes del inicio del tratamiento) respecto al grupo placebo. CSFQ está definido por Clayton AH y colaboradores, Psychopharmacol. Bull., 1997, 3_3, 731-745. Ejemplo 4 Cápsula con 30 mg de saredutant. Saredutant (expresado en base) 30.0 mg
Lactosa monohidrato (200 mesh) CSP 400.0 mg Croscarmelosa sódica 8.0 mg Estearato de magnesio 4.0 mg Agua purificada* CS Para una cápsula opaca de tamaño 0, rellenar con 400.0 mg
* evaporada secando después de la granulación húmeda. Ejemplo 5 Cápsula con 100 mg de saredutant. Saredutant (expresado en base) 100.0 mg Lactosa monohidrato (200 mesh) CSP 400.0 mg Croscarmelosa sódica 8.0 mg Estearato de magnesio 4.0 mg Agua purificada* CS Para una cápsula opaca de tamaño 0, rellenar con 400.0 mg * evaporada secando después de la granulación húmeda.
Claims (26)
1. Composiciones farmacéuticas que contienen en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
2. Composición farmacéutica según la reivindicación 1 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
3. Composición farmacéutica según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina elegido entre fluoxetina, citalopram, escitalopram , paroxetina, sertralina y fluvoxamina, o una de sus sales aceptables farmacéuticamente así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
4. Composición farmacéutica según la reivindicación 3 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con fluoxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
5. Composición farmacéutica según la reivindicación 3 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con citalopram o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
6. Composición farmacéutica según la reivindicación 3 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con escitalopram o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
7. Composición farmacéutica según la reivindicación 3 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con paroxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
8. Composición farmacéutica según la reivindicación 3 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con sertralina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
9. Composición farmacéutica según la reivindicación 3 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con fluvoxamina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
10. Composición farmacéutica según la reivindicación 1 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
11. Composición farmacéutica según la reivindicación 1 o la reivindicación 10 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina elegido entre venlafaxina, duloxetina y milnaciprán, o una de sus sales aceptables farmacéuticamente así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
12. Composición farmacéutica según la reivindicación 11 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con venlafaxina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
13. Composición farmacéutica según la reivindicación 11 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con duloxetina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
14. Composición farmacéutica según la reivindicación 11 que contiene en asociación saredutant o una de sus sales aceptables farmacéuticamente con milnaciprán o una de sus sales aceptables farmacéuticamente, así como al menos un excipiente aceptable farmacéuticamente.
15. Asociación de saredutant o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o con un inhibidor de la recaptación de se ro tonina/no re pinefrina.
16. Asociación de saredutant según la reivindicación 15 o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina elegido entre fluoxetina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina y fluvoxamina o una de sus sales aceptables farmacéuticamente.
17. Asociación de saredutant según la reivindicación 15 o de una de sus sales aceptables farmacéuticamente con un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina elegido entre venlafaxina, duloxetina y milnaciprán o una de sus sales aceptables farmacéuticamente.
18. Utilización de una composición farmacéutica según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo, trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia.
19. Utilización según la reivindicación 18 para la prevención y el tratamiento de un trastorno depresivo mayor.
20. Utilización según la reivindicación 19 para el tratamiento de disfunciones sexuales asociadas con un trastorno depresivo mayor.
21. Utilización de una composición farmacéutica según la reivindicación 6 para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado, trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobiá social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo, trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia.
22. Utilización según la reivindicación 21 para la prevención y el tratamiento de un trastorno depresivo mayor.
23. Utilización según la reivindicación 22 para el tratamiento de disfunciones sexuales asociadas con un trastorno depresivo mayor.
24. Utilización de una composición farmacéutica según la reivindicación 7 para la fabricación de medicamentos destinados a la prevención y al tratamiento de trastornos del humor elegidos entre trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo resistente, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado, trastornó bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno ciclotímico, trastorno bipolar no especificado, trastorno del humor debido a una afección médica general, trastorno del humor inducido por una sustancia, trastorno del humor no especificado; trastornos ansiosos elegidos entre ataque de pánico, agorafobia, fobia social, trastorno obsesivo compulsivo, estado de estrés post-traumático, estado de estrés agudo, trastorno ansioso generalizado, trastorno ansioso inducido por una sustancia.
25. Utilización según la reivindicación 24 para el tratamiento y la prevención de un trastorno depresivo mayor.
26. Utilización según la reivindicación 25 para el tratamiento de disfunciones sexuales asociadas con un trastorno depresivo mayor.
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