MX2007008575A

MX2007008575A - Empaque vesicular resistente a ninos, no rasgable.

Info

Publication number: MX2007008575A
Application number: MX2007008575A
Authority: MX
Inventors: Michelle Nivala
Original assignee: Cima Labs Inc
Priority date: 2005-01-14
Filing date: 2006-01-12
Publication date: 2007-09-07
Also published as: JP2008526639A; EP1836101A2; EP1836101A4; WO2006076552A2; CA2593785A1; US20060278558A1; WO2006076552A3

Abstract

Se describe un empaque vesicular (10) resistente a ninos no rasgable y metodo de utilizarlo. El empaque (10) puede incluir una hoja vesicular unitaria (12) y una hoja unitaria de material de cobertura (14). La hoja de cobertura (14) es preferiblemente sellada desprendible a la hoja vesicular (12), e incluye areas sin sellar (26) para facilitar el desprendimiento del material de cobertura (14) de la hoja vesicular (12). Estas areas sin sellar (26) son solamente accesibles al cortar al menos una porcion del empaque vesicular.

Description

EMPAQUE VESICULAR RESISTENTE A NIÑOS, NO RASGABLE CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención concierne a empaques que incluyen pero no se limitan a empaques para formas de dosificación frágiles o tabletas, más particularmente, los empaques inventados son empaques resistentes a niños, no rasgables que requieren el corte del empaque con unas tijeras para exponer una aleta que permite al empaque ser abierto y a su contenido ser retirado.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Mucha gente, como parte de su rutina diaria, toma varios tipos de medicaciones. Algunas pueden tomar varios tipos diferentes de formas de dosificación farmacéutica en un período dado. Estas formas de dosificación farmacéutica pueden incluir pildoras, cápsulas, tabletas, líquidos y las similares. Como con muchas industrias para las cuales un producto tangible es ofrecido para venta, el empaque es una consecuencia. Muchas veces, la manera en la cual es ofrecido el producto es un factor decisivo en si o no se hace una adquisición. Esta situación no es diferente en el campo farmacéutico. Pero otras consideraciones pueden también influir en el estilo de empaque en la industria farmacéutica. Un empaque considera la naturaleza de la forma de dosificación. Algunas tabletas, por ejemplo, son de ruptura, friables o desintegrables (usadas sinónimamente) . Dichas formas de dosificación pueden ser fácilmente dañadas tanto durante el transporte del empaque como por un usuario después de abertura. Las descripciones de Patentes U.S. Nos. 5,178,878 y 5,223,264, comúnmente asignadas las cuales se incorporan a la presente como referencia, describen tabletas relativamente blandas que son susceptibles de este tipo de daño. Tabletas que caen en esta categoría tienden a tener una baja dureza y pueden incluir tabletas muy blandas con una dureza inferior a aproximadamente 15 Newtons. Las formas de dosificación estándares son típicamente empacadas en empaques vesiculares, los cuales están comprendidos de hojas multi-estratificadas de material que tiene bolsas, vesículas o pocilios para contener las formas de dosificación. Un tipo de empaques vesiculares convencionales incluyen empaques que tienen una capa de hoja de estaño a través del cual un usuario del empaque debe de empujar la tableta, rompiendo así la hoja de estaño. Un ejemplo de un empaque vesicular convencional tal se muestra en la Patente U.S. No. 4,158,411 de Hall y colaboradores, cuya descripción se incorpora a la presente como referencia. Aunque este tipo de empaque es suficiente para empacar formas de dosificación estándares, el empaque de formas de dosificación frágiles en un empaque tal causaría daño a la forma de dosificación frágil cuando se intente empujar a través de la hoja de estaño. Estos tipos de empaques son también generalmente no a pruebas de niños . Otra consideración con el empaque de formas de dosificación farmacéutica, concierne a seguridad. El empaque resistente a niños o a prueba de niños es a menudo muy deseable para el empaque de formas de dosificación. Claramente, una gran consideración con tener medicaciones en el hogar es la posibilidad de que un niño tenga acceso a éstas. Por otro lado, ciertos medicamentos serían mortales para un niño si los consumiera, aún en pequeñas cantidades. Por esta razón, el empaque es a menudo evaluado con base en el número de niños que puedan accesar al fármaco en cinco minutos. Un ejemplo de procedimientos estándares de prueba para lograr evaluaciones tales como éstas se exponen en 16 C.F.R. § 1700.20. Por consiguiente, existe una necesidad por un empaque, y en particular, un empaque para dosificación frágil o friable que sea a prueba de niños, mientras que aún sea configurado para prevenir daño de la dosificación que el empaque está diseñado para almacenar.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN La presente invención concierne a empaques que incluyen pero no se limitan a empaques para formas de dosificación frágiles o tabletas, más particularmente, los empaques inventados son empaques resistentes a niños no rasgables que requieren el corte del empaque con unas tijeras para exponer una aleta que permite al empaque ser abierto y a su contenido ser retirado. Un primer aspecto de la presente invención es un empaque vesicular no rasgable formas de dosificación farmacéutica frágiles o no frágiles. El empaque preferiblemente incluye una hoja vesicular unitaria que define una pluralidad de regiones de empaque unitario, cada una de las regiones de empaque unitario que incluye una concavidad que tiene la parte superior abierta y una aleta que circunda la concavidad. Cada concavidad puede acomodar una o más formas de dosificación. El empaque también incluye una hoja unitaria de material de cobertura sellado desprendiblemente a las aletas. La hoja vesicular y la hoja de material de cobertura definen áreas sin sellar para facilitar el desprendimiento del material de cobertura de la hoja vesicular. Las áreas sin sellar son solamente accesibles por corte de al menos una porción del empaque vesicular. En una modalidad preferida, el empaque vesicular está constituido de materiales y configurado para retardar el acceso a través de rasgadura o masticado, especialmente por niños. En otro aspecto, la hoja vesicular y/o el material de cobertura incluyen indicaciones que indican que la vesícula debe de ser cortada con unas tijeras u otros dispositivos similares. En una modalidad particularmente preferida, el empaque vesicular es diseñado para reducir la ruptura de una tableta frágil o no frágil alojada en él. Las formas de dosificación frágiles dispuestas en cada concavidad de las vesículas preferidas, preferiblemente empalman con las paredes de cada concavidad de modo que las paredes retengan la forma de dosificación lejos de la parte inferior de la concavidad y adyacente al material de cobertura. Este aspecto protege la forma de dosificación de daños para prevenir el deslizamiento de la forma de dosificación durante el transporte. Un espacio vacío entre cada forma de dosificación y el fondo de la concavidad en la cual está dispuesta amortigua el impacto cuando el empaque cae. Las concavidades del empaque y las formas de dosificación dispuestas en las concavidades puede tener esencialmente cualquier forma. Por ejemplo, las formas de dosificación pueden ser tabletas conformadas en disco, cápsulas oblongas o pildoras conformadas en cuadros. Similarmente, las formas para concavidades incluyen formas circular, oblonga, poligonal o estrellada en el plano de la hoja de vesículas. Además, las paredes y fondo de las concavidades pueden definir una conformación en la forma de una superficie de revolución, aproximadamente un eje vertical normal a la aleta que circunda a cada una de las concavidades. Por ejemplo, las concavidades pueden tener una conformación curvada similar a una copa. Donde las formas de dosificación son conformadas en disco, pueden tener cada una un borde que se pone en contacto con las paredes de la concavidad en la cual cada forma de dosificación está dispuesta. El borde y las paredes preferiblemente definen una región anular de contacto coaxial con el eje vertical de la concavidad. El borde de una forma de dosificación conformada en disco tal puede comprender un bisel que se pone en contacto con las paredes de la concavidad. Esta región anular de contacto puede prevenir el desplazamiento de la forma de dosificación en la vesícula y el daño a la forma de dosificación asociado con dicho desplazamiento. En ciertas modalidades de la presente invención, el empaque puede ser evaluado como un empaque muy resistente a niños, un empaque tal generalmente mencionado en la industria como "F4", "F3", "F2" o "Fl". Estas siglas pueden darse a empaques que pasan ciertas pruebas relacionadas con cómo muchos niños pueden accesar a las formas de dosificación alojadas en los empaques en un cierto período de tiempo. Típicamente, el número que sigue a la "F" se refiere al número de tabletas que podrían causar serios daños personales o serias enfermedades a niños de veinticinco libras si las ingieren. Por ejemplo, una prueba tal comienza con una base de cincuenta niños, su objetivo es accesar a la forma de dosificación alojada en el empaque. A los niños se les da primero los empaques sin instrucciones para accesar a las formas de dosificación y se les da cinco minutos para intentar accesar. Después de que expiran los cinco minutos, se les dice a los niños que se detengan, en el punto en que mostraron las etapas apropiadas para tomarlo, a fin de accesar a las formas de dosificación. Después de lo cual, a los niños se les da cinco minutos adicionales para trabajar con el empaque. De conformidad con esta prueba uno, un empaque Fl sería uno en el cual no más de cinco niños pueden accesar a una pildora durante el período de diez minutos. Se daría la etiqueta F2 a un empaque si no más de cinco niños pueden accesar a dos pildoras. Y, un empaque F3 sería uno en el cual no más de cinco niños pueden accesar a tres pildoras en el período de diez minutos. Aunque la prueba anteriormente descrita es una prueba bien conocida utilizada por la industria de empaques, existen claramente muchas pruebas diferentes que pueden ser conducidas a fin de evaluar apropiadamente empaques. Estas pruebas son generalmente hechas de conformidad con 16 C.F.R. § 1700.00 - 1700.20.

Aún otro aspecto de la presente invención es un método de retirar una forma de dosificación frágil de un empaque, que comprende proporcionar que tenga una empaque vesicular interior alojado en una manga exterior sustancialmente rígida; empalmar una liberación para permitir al empaque vesicular interior moverse desde una primera posición en una dirección a través de una abertura en la manga exterior; mover el empaque vesicular interior a una segunda posición, con lo cual el empaque vesicular interior es parcialmente retirado de la manga exterior; prevenir al empaque vesicular interior de ser completamente retirado de la manga exterior; desprender un material de cobertura sobre el empaque vesicular interior para permitir el acceso a al menos una dosificación frágil; y retirar la forma de dosificación frágil del empaque vesicular interior. Otro aspecto de la presente invención es un método de retirar una forma de dosificación frágil de un empaque vesicular. El método de conformidad con este aspecto incluye proporcionar un empaque vesicular que tenga una hoja vesicular que define una pluralidad de regiones de empaque unitario, dichas regiones de empaque unitario que incluyen una concavidad que tenga una abertura suprior y una aleta que circunda la concavidad y una hoja unitaria de material de cobertura sellada desprendiblemente a las aletas, la hoja vesicular y la hoja de material de cobertura que definen áreas sin sellar para facilitar el desprendimiento del material de cobertura de la hoja vesicular, donde las áreas sin sellar son solamente accesibles por corte de al menos una porción del empaque vesicular. El método también incluye las etapas de cortar al menos una porción del empaque vesicular para revelar al menos una de las áreas sin sellar, desprender al menos una porción del material de cobertura para revelar al menos una forma de dosificación dispuesta en la concavidad, y retirar la al menos una forma de dosificación de la concavidad. En una modalidad preferida, el empaque vesicular está constituido de materiales y configurado para retardar el acceso a través de rasgadura, masticado, perforado, etc., especialmente por niños. En otro aspecto, la hoja vesicular y/o el material de cobertura incluyen indicaciones que indican que la vesícula debe de ser cortada con unas tijeras u otro dispositivo similar. En una modalidad particularmente preferida, el empaque vesicular es diseñado para reducir la ruptura de una tableta frágil o friable alojada en él. Otra modalidad de la presente invención es un método de retirar una forma de dosificación de un empaque vesicular. El método de conformidad con esta modalidad incluye proporcionar una hoja vesicular que incluya regiones de empaque unitario, y una hoja de cobertura para sellar las regiones de empaque unitario la hoja de cobertura que incluya áreas desprendibles y no desprendibles, las áreas no desprendibles que circundan la periferia del empaque. El método también puede incluir la etapa de accesar las áreas desprendibles con un instrumento cortante, tal como tijeras.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1, es una vista del plano de la parte inferior del empaque vesicular de conformidad con la presente invención. La Figura 2, es una vista del plano superior del empaque vesicular de conformidad con la Figura 1, La Figura 3, es una vista lateral de la sección transversal de una región de empaque unitario del empaque vesicular, tomada a lo largo de la línea A-A de la Figura 1. La figura 4, es una vista del plano superior del empaque vesicular de conformidad con otra modalidad de la presente invención. La Figura 5, es una vista del plano inferior del empaque vesicular de conformidad con aún otra modalidad de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Un empaque vesicular resistente a niños, no rasgable 10 de conformidad con una modalidad de la presente invención se muestra en las Figuras 1 - 3.. El empaque vesicular 10 mostrado es no rasgable, para creares un contenedor para tabletas, resistente a niños que requiere el corte de porciones específicas a fin de accesar a la forma de dosificación contenida en ésta. El empaque vesicular 10 incluye una hoja vesicular 12 y una hoja de material de cobertura 14. Se contempla que este empaque vesicular 10 pueda ser diseñado de modo que el corte pueda ser efectuado con el uso de tijeras ordinarias, u otros dispositivos de corte comunes. El diseño completo de empaque vesicular 10 previene la facilidad de acceso de formas de dosificación a menudo muy venenosas y peligrosas, por niños o los similares. Para reducir la habilidad de rasgar el empaque, al menos una de las hojas vesiculares 12 o la hoja de cobertura 14 no incluirá una estructura en su borde (pa periferia del empaque) , lo cual facilita el rasgado tal como indentaciones, cortes, evaluación de lo similar. Por el contrario, el borde puede ser espesado o reforzado para retardar el rasgado. En otras palabras, al menos uno del material de cobertura o la hoja vesicular puede estar compuesto de materiales que serán difíciles de rasgar. El espesor del material de cobertura o de la hoja vesicular puede también desempeñar un papel. Por ejemplo, en ciertas modalidades preferidas, la hoja vesicular 12 puede ser construida de material suministrado por Alean Pharma Center of Shellville, KY ("Alean") y ofrecida como PCS técnica y especificaciones de material No. 92011 ("el material 92011!) que tiene un espesor de aproximadamente 205 µm. El material 92011 incluye varia capas individuales diferentes, por ejemplo, aproximadamente 60 µm de película de PVC, aproximadamente 25 µm de película de poliamida, aproximadamente 60 µm de lámina de aluminio y aproximadamente 60 µm de película de PVC adicional, las cuales son preferiblemente al menos unidas juntas por medio de adhesivos adecuados. La hoja de material de cobertura 14, por otro lado, puede ser construida de PCS técnico y especificaciones de material Nos. 15144 que tiene un espesor de aproximadamente 37 µm o 15127 que tiene un espesor de aproximadamente 37 µm. Ambos de estos materiales son también suministrados por Alean, y preferiblemente incluyen una capa de papel, una película de poliéster de espesor de aproximadamente 12 µm, una capa laminar de aluminio de aproximadamente 25 µm de espesor y un recubrimiento sellador térmico. Usando el adhesivo de Alcano suministrado bajo el NO. 4516, uno puede obtener el empaque denominado "Fl" usando la construcción ilustrada en la Figura 5 y los materiales descritos anteriormente. Se hace notar que en ciertas modalidades preferidas, el empaque expuesto en la Figura 5 puede tener una longitud de aproximadamente de un ciento (100) mm, y más preferiblemente 104 mm, y un ancho de aproximadamente sesenta (60) mm, y más preferiblemente 68 mm. Sin embargo, se hace notar que ciertos materiales pueden ser rasgables si son suficientemente delgados.

Otros materiales, que se esperaría que sean rasgables, pueden no serlo si son suficientemente gruesos o si se reforzaron apropiadamente, Además, si una de estas dos capas es resistente al rasgado, no se requiere que la otra sea resistente al rasgado. Aunque, ninguna capa permitiría preferiblemente perforación fácil con un dedo no permitiría la compresión de la tableta por ruptura; el límite superior de espesor generalmente no es importante mientras que no sea tan espeso aue sea difícil de cortar por un adulto usando una tijera doméstica ordinaria, u otros dispositivos de corte comunes.

El empaque vesicular no rasgable 19 está formado por la hoja vesicular 12 y la hoja de material de cobertura 14 mostrados en las Figuras 1 y 2, respectivamente. La hoja vesicular 12 incluye una pluralidad de regiones de empaque unitario 16, dichas regiones de mepaque unitario incluyen una concavidad 18 y una aleta 20 que rodea a la concavidad (mostrada en las Figuras 1 y 3) . La hoja vesicular 12 incluye seis regiones de empaque 16 aunque cualquier número de regiones de empaque 16 pued ser incluido. Como se muestra en la Figura 3 cada concavidad está dimesionada y configurada para alojar a una tableta 1, e incluye una parte superior abierta 22 y una parte inferior cerrada 24. Preferiblemente, las concavidades de conformidad con la presente invención serán circulares y de una 2.54 cm (1) pulgada] de diámetro o menos, preferiblemente tres cuartos (3/4) de una pulgada o menos , más preferiblemente once dieciseisavos (11/16) de una pulgada o menos, y más preferiblemente un medio (1/2) de una pulgada o menos. No obstante, aunque son realmente posibles concavidades más anchas, dichas concavidades más anchas pueden romperse por mordedura o perforarse más fácilmente. La hoja vesicular 12 también incluye áreas elevadas 26 y 28. El área elevada y/o sin sellar 26 incluye adicionalmente secciones de aletas elevadas 30, 32 y 34, y el área elevada y/o sin sellar 28 incluye adicionalmente secicones digitales elevadas 36, 38, y 40. Los términos elevados y sin sellar se usan indistintamente en el transcurso de la presente. La sección de conexión elevada 42 conecta las áreas elevadas 26 y 28 juntas, crean así una sección elevada continua entre cada una de las áreas elevadas y sus respectivas secicones digitales. En la modalidad mostrada en las Figuras 1-3, ninguna de las áreas elevadas y/o secciones digitales se extiende a cualquiera de los bordes de la hoja vesicular 12. Esto crea un empaque vesicular 10 que no es rasgable. Se contempló que el tamaño y/o la forma particular de la misma puede variar en diferentes modalidades. Estas áreas elevadas se discutirán de manera adicional posteriormente en la discusión relacionada con el retiro del material de cobertura. La hoja de material de cobertura 14 es una hoja unitaria que recubre las concavidades 18 y es desprendiblemente fijada a las aletas 20 cubriendo así la tableta 1 alojada en las concavidades. Se contempló que la hoja del material de cobertura 14 pueda ser fijado a las aletas 20 mediante el uso de un adhesivo. Por ejemplo, ciertas modalidades utilizan adhesivo suministrado por Alean bajo los números 4563 o el anteriormente mencionado 4516. No obstante, se contempló también que pueden ser utilizadas otras formas de fijar la hoja de material de cobertura 14 a las aletas 20, y que la resistencia de la modalidad de fijación puede ser variada para determinar la dificultad requerida para retirar el material de cobertura. Las líneas de corte 44 pueden también ser indicación de soldaduras y son diseñadas para instruir al usuario sobre donde cortar a fin de crear secciones de cobertura individuales 46. Estas secicones de cobertura individuales 46 son configuradas de modo que correspondan a regiones de empaque unitario 16. Cortar a lo largo de las líneas de corte 44, crea una región de empaque unitario separada 16 con una sección de cobertura correspondiente 46 fijada a ésta, como se muestra mejor en la Figura 3. La hoja de material de cobertura 14 puede incluir adicionalmente indicaciones de corte 48, los cuales junto con las líneas de corte 44, instruyen a un usuario sobre como y donde hacer los varios cortes. El indicación puede ser instrucciones escritas o símbolos. La hoja de cobertura puede también incluir indicaciones de desprendimiento 50 que instruyen a un usuario de donde y como desprender la sección de cobertura 46 de su región de empaque unitario 16 correspondiente. Finalmente, el empaque vesicular 10 puede incluir áreas reforzadas 60 cortadas sobre bordes adyacentes de éstas para proporcionar resistencia adicional al rasgado. Estas pueden ser regiones de espesor creciente, en relieve o encoladas sobre estructuras y las similares. Como se muestra mejor en la Figura 3, el corte y subsecuente separación de regiones de empaque unitario individual 16 y sus secciones de cobertura individual correspondientes 46, permite a las áreas elevadas anteriormente mencionadas volverse accesibles por un usuario. La Figura 3 expone el área elevada 266, no obstante, se hace notar que la separación de regiones de empaque unitario diferentes 16 de otras regiones de empaque unitario 16 puede permitir a cualquier área o sección elevada volverse accesible. Como se muestra en la Figura 3, el área elevada 26 crea una región no fijada entre la hoja vesicular 12 y la hoja de material de cobertura 14. Esencialmente, las áreas elevadas previenen la fijación desprendible de la hoja de cobertura 14 a la hoja vesicular 12 a lo largo del área completa de las áreas elevadas dadas, y así crear áreas donde un usuario puede agarrar el material de cobertura y desprenderlo. Las secicones digitales elevadas anteriormente mencionadas propocionan áreas sin sellar adicionales que pueden permitir el desprendimiento más fácil del material de cobertura a lo largo de diferentes longitudes de la región de empaque unitario. El hecho de que ninguna de las áreas o secciones digitales elevadas extienden a cualquiera de los bordes de la hoja vesicular 12, fuerza a un usuario a cortar al menos una porción de empaque vesicular 10 a fin de accesar a estas secciones sin sellar. La modalidad mostrada en las Figuras 1 y 2 está configurada de modo que el corte de regiones de empaque unitario individuales 16 y secciones de cobertura correspondientes 46 lejos del empaque vesicular 10 puede permitir la fácil accesabilidad para formas de dosificación almacenadas en mas de una sola concavidad 18. En otras palabras, la modalidad expuesta en las Figuras 1 y 2 deben de permitir agarrar rápidamente y desprendimiento de más de una sección de cobertura 46 partir del corte de una región de empaque unitario única. Sin embargo, se contemplaron otras modalidades en las cuales la remoción de una región de empaque unitario solamente permite que una sola región de cobertura sea desprendida de su región de empaque unitario correspondiente. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 4, se proporciona el empaque vesicular 110 que tenga una configuración diferente de la de el empaque vesicular 10. El empaque vesicular 110 puede incluir una hoja vesicular configurada similarmente a la del empaque vesicular 10. Sin embargo, como se muestra en la Figura 4, la hoja de cobertura 114 incluye líneas de corte 144 distribuidas de manera diferente, creando así secciones de cobertura 146 distribuidas de manera diferente. La hoja de cobertura 114 puede incluir también indicaciones de corte 148 e indicaciones de desprendimiento 150, similar a los de la hoja vesicular 14. Las líneas de corte 144 están distribuidas de modo que el corte lejos de una sola región de empaque unitario solamente permite el desprendimiento de la seccicón de cobertura 146 correspondiente a la región de empaque unitario particular. Como se muestra en la Figura 4, el corte de las regiones de empaque unitario individual deja una sección 152 remanente. En ciertas modalidades, las secciones remanentes 152 extienden alrededor de los dedos de la hoja vesicular 12 levantados. Esto, a su vez previene el desprendimiento de otras secicones de cobertura 146, como después de cortar lejos de la región de mepaque unitario, solamente una porción del área elevada, y ninguno de los dedos elevados, es accesible a un usuario. No obstante, se contempló que otras modalidades pueden incluir hojas vesiculares que están configuradas de una manera tal para así permitir tanto un área elevada como un área digital para ser accesada después de la remoción de la sección de cobertura 146. Esencialmente, estas hojas vesiculares proporcionarían una configuración que complementa a la hoja de cobertura 114. Se contempló que el diseño del empaque vesicular 10 puede también proporcionar protección para formas de dosificación frágiles al incluir concavidades 18 que cooperan con dichas formas de dosificación para prevenir el desplazamiento de las formas de dosificación frágiles durante el transporte y/o amortiguar en el caso de impacto de la caida del empaque. La Patente U.S. No. 6,155,423 comúnmente asignada a Katzmer y colaboradores ("la patente 23'"), cuya descripción se incorpora a la presente como referencia, presenta una solución a este problema. La Patente 23 describe un empaque vesicular que tiene una capa desprendible que cunado se desprende permite el acceso a la forma de dosificación. Por consiguiente la patente M23 proporciona una accesabilidad de usuario a su forma de dosificación frágil sin la posibilidad de dañar la forma de dosificación. El empaque vesicular de la 23 es también diseñado para ayudar a proteger a la tableta durante el almacenamiento, embarque y uso. La presente invención puede utilizar un diseño similar.

En ciertas modalidades de la presente invención, las formas de dosificación frágiles dispuestas en cada concavidad 18 de la hoja vesicular 12 de modo que las formas de dosificación, empalma con las paredes de cada concavidad de modo que las paredes retengan la forma de dosificación lejos de la parte inferior de la concavidad y al material de cobertura adyacente. Este aspecto protege la forma de dosificación de daños para prevenir el deslizamiento de la forma de dosificación durante el transporte. Un espacio vacío entre cada forma de dosificación y la parte inferior cerrada 24 de la concavidad 18 en la cual está dispuesta la forma de dosificación, amortigua el impacto de la forma de dosificación cuando el empaque cae. Un espacio vacío entre cada forma de dosificación y la parte inferior cerrada 24 de la concavidad 18 en la cual está dispuesta la forma de dosificación amortigua el impacto de la forma de dosificación cuando el empaque cae o de otra manera es sometido a la prueba de jarras. Las concavidades 18 del empaque y la forma de dosificación dispuesta en las concavidades puede tener esencialmente cualquier forma. Por ejemplo, las formas de dosificación pueden ser tabletas conformadas en disco, cápsulas oblongas o pildoras conformadas en cuadros. De manera similar las formas para concavidades incluyen formas circular, oblonga, poligonal o estrelladas en el plano de la hoja de vesículas. Además, las paredes y fondo cerrado 24 de las concavidades 18 pueden definir una conformación en la forma de una superficie de revolución, aproximadamente un eje vertical normal a la aleta que circunda a cada una de las concavidades 18. Por ejemplo, las concavidades pueden tener una conformación curvada similar a una copa. Donde las formas de dosificación son conformadas en disco, pueden tener cada una un borde que se pone en contacto con las paredes de la concavidad 18 en la cual cada forma de dosificación está dispuesta. El borde y las paredes definen una región anular de contacto co-axial con el eje vertical de la concavidad. El borde de una forma de dosificación conformada en disco puede comprender un bisel que se pone en contacto con las paredes de la concavidad. La región anular de contacto previene el desplazamiento de la forma de dosificación en la vesícula y el daño a la forma de dosificación asociado con dicho desplazamiento. El empaque para tabletas de conformidad con la presente invención es diseñado para ser resistente a niños. El empaque puede ser evaluado como un empaque muy resistente a niños o mejor. Realmente, el empaque para tabletas 10 es diseñado para prevenir que una cantidad relativamente alta accese al fármaco en un momento dado.

Ciertas modalidades de conformidad con la presente invención pueden ser evaluadas tan alto como los estándares conocidos en la industria, conocidos como empaque Fl, como se discutió anteriormente. Otras modalidades pueden, por otro lado, lograr una evaluación F2 o F3. Modalidades diferentes son por consiguiente contempladas para alojar diferentes tipos de formas de dosificación. Aunque la presente invención a sido discutida con respecto a formas de dosificación frágiles o friables, se contempló también que otros tipos de formas de dosificación puedan también ser alojadas. Por supuesto, se hace notar que un usuario seleccionaría el empaque apropiado para el ingrediente activo particular. Por ejemplo formas de dosificación muy venenosas o peligrosas deberán ser empacadas en un empaque muy resistente a niños, aunque formas de dosificación menos peligrosas pueden ser empacadas en empaques menos resistentes a niños. Finalmente, un método de formación preferido de los empaques vesiculares 10, 110 anteriormente mencionados, y el proceso de empaque de las formas de dosificación 1 se describirán en la presente. Se comprenderá que muchos procesos adecuados diferentes pueden ser utilizados de conformidad con la presente invención y el siguiente, no es sino un método preferido. En un método/proceso tal, hojas de materiales para formar hojas vesiculares 12 y material de cobertura 14 son preferiblemente recibidos en forma de rollo y son alimentados o cargados sobre una máquina formadora de vesículas. Se hace notar que dichas máquinas son bien conocidas en el arte. El material que forma la hoja de vesículas 12 es entonces preferiblemente movida a una estación formadora donde se forman las concavidades 18 en el material por medio de instrumentos tales como mandriles formadores. Las tabletas 1 son entonces preferiblemente colocadas en cada una de las concavidades 18 de la hoja vesicular 12. Con las concavidades 18 que contenía cada una o más tabletas 1, la hoja vesicular 12 es entonces preferiblemente movida a una estación selladora donde las placas selladoras superior e inferior pueden ser utilizadas para sellar el material de cobertura 14 a la hoja vesicular 12. Las placas de sellado anteriormente mencionadas preferiblemente utilizan calor y presión en el transcurso de un cierto tiempo de esponjamiento (ciclos/velocidad) para calentar un adhesivo adecuado (como los descritos anteriormente) para sellar el material de cobertura 14 a hoja vesicular 12. Subsecuente a esta etapa de sellado, pueden formarse las perforaciones deseadas en el empaque y tarjetas vesiculares individuales 10 (con múltiples concavidades 18) pueden ser perforadas. Se hace notar que las perforaciones formadas pueden ser útiles en este procedimiento de perforación, pero pueden también permanecer en el empaque vesicular final 10 como se discutió anteriormente. Finalmente, los empaques individuales 10 son entregados preferiblemente a estaciones de empaque final vía transportadores o los similares . Las formas de dosificación, usualmente tabletas, las cuales pueden ser empacadas usando la presente invención no están en todo limitadas por el tipo de tableta o por el tipo de ingrediente farmacéutico activo ("API") usado en la presente. Estos APIs incluyen, sin limitación, analgésicos, anti-inflamatorios, antipiréticos, antibióticos, antimicrobianos, ansiolíticos, laxantes, anoréxicos, antihistaminas, antidepresivos, antiasmáticos, antidiuréticos, antiflatulencias, agentes antijaqueca, antiespasmódicos, sedantes, antihiperactivos, antihipertensores, tranquilizantes, descongestionantes, bloqueadores beta, péptidos, proteínas, oligonucleótidos y otras sustancias de origen biológico, y combinaciones de los mismos. También están contemplados los fármacos e ingredientes farmacéuticos activos descritos en Mantelle, Patente U.S. No. 5,234,957, en las columnas 18 hasta 21. Este texto de Mantelle se incorpora a la presente como referencia. Cualquiera de los APIs anteriormente mencionados puede ser usados en la forma de cualquier sal, hidrato, solvato, isómero óptico individual o polimorfo, y cualquier mezcla de los mismos.

En particular los opiatos, fármacos usados para tratar dolor, fármacos usados en psiquiatría o en el tratamiento de esquizofrenia, tales como clozapina, y sustancias citotóxicas son particularmente preferidas. También se prefiere cualquier API que esté previsto para tratar la vejez o cualquier API que requiera el uso de un empaque a prueba de niños, y más particularmente un empaque "Fl". Los opiatos legales que pueden ser empacados de conformidad con la invención incluyen fármacos de prescripción tales como, sin limitación, alfentanil, alfaprodina, anileridina, bencilmorfina, becitramida, buprenorfina, butorfanol, clonitazeno, codeina, fosfato de codeína, desomorfina, dextromoramida, dezocina, diampromida, dihidrocodeína, acetato de dihidrocodeinona enólica, dihidromorfina, dimenoxadol, dimefeptanol, dimetiltiambuteno, butirato de dioxafetilo, dipipanona, eptazocina, etoheptazina, etilmetiltiambuteno, etilmorfina, etonitazeno, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, hidroxipetidina, isometadona, cetobemidona, , levorfanol, lofentanilo, meperidina, meptazinol, metazocina, metadona, metopon, morfina, clorhidrato de morfina, sulfato de morfina, mirofina, nalbufina, narceyeno, nicomorfina, norlevorfanol, normetadona, normorfina, norpipanona, opio, oxicodona, oximorfina, papvereto, pentazocina, fenandoxona, fenazocina, fenoperidina, piminodina, piritramida, proheptazina, promedol, propirm, propoxifeno, remifentanilo, sunfentanilo y tilidina. La clase de compuestos generalmente conocidos como opiatos también incluyen fármacos ilícitos tales como heroína y cocaína. Opiatos de conformidad con la presente invención incluyen aquellos identificados anteriormente así como también cualquiera enlistado como sustancias controladas conforme a 21 C.F.R. § 1308.12. Los opiatos son dados a pacientes por una variedad de razones, más frecuentemente para mitigación del dolor de un tipo o de otro. Una sustancia citotóxica incluye cualquier agente que destruya células. Estas sustancias son usadas generalmente en el tratamiento de enfermedades malignas y otras. Son diseñados para destruir rápidamente el crecimiento de células cancerosas. Han mostrado ser mutagénicas, carcinogénicas y/o teratogénicas, ya sea en las dosis de tratamiento o en ensayos animales y bacterianos. Los fármacos citotóxicos que interfieren con el proceso celular crítico incluyen síntesis de ADN, ARN y proteínicas, han sido conjugadas a anticuerpos y usadas subsecuentemente para terapia in vivo, Dichos fármacos, incluyen, pero no se limitan a: (i) agentes intercaladores, en particular doxorubicina (Adriamicina) , daunorubicina, epirubicina, idarubicina, Zorubicina, aclarubicina, pirarubicina, acridina, mitoxantrona, actinomicina D, acetato de eptilinio; (ii) agentes alquilantes seleccionados de derivados de platino (cisplatina, carboplatina, oxaliplatina) ; (iii) un compuesto seleccionado de los otros grupos de agentes alquilantes: ciclofosfamida, ifosfamida, clormetrina, melfalan, clorambucil, estramustina, busulfan, mitomicina C, nitrosoureas: BCNU (carmustina), CCNU (lomustina), fotomustina, estreptozotocina, triazinas o derivados; procarbacina, descarbacina, ipobromano, etilenmiminas : altretamina, trietilen-tio-fosforamida, (iv) un compuesto seleccionado de los otros grupos de agentes antimetabólicos : agentes antifólicos: metotrexate, raltitrexedo, agentes antipirimidina : 5-fluorouracilo (5-FU) , citarabina (Ara-C) , agentes hidroxiurea antipurina: purinetol, tioguanina, pentostatina, cladribina, inductores de la síntesis de nucleósidos citotóxicos: gemcitabina, (v) un compuesto seleccionado de los otros grupos de agentes con afinidad con la tubulina, alcaloides vinca que interrumpen el husillo mitótico: vincristina, vinblastina, vindesina, navelbina, agentes que bloquean la despolimerización del husillo mitótico: paclitaxel, docetaxel, agentes que inducen la fragmentación de ADN por inhibición de la topoisomerasa II: etoposida, teniposida, inhibidores de topoisomerasa I que inducen la fragmentación de ADN: topotecano, irinotecano, (vi) un agente de fragmentación o de división del ADN, tal como bleomicina, (vii) uno de los siguientes compuestos: plicamicina, L-asparaginasa, mitoguazona, descarbazina, (viii) un esteroide progestativo anticáncer; medroxi-progesterona, megesterol, (ix) un esteroide estrogénico anticáncer: dietilestilbestrol; fosfestrol tetrasódico, (x) un agente antiestrogénico: tamoxifeno, droloxifeno, raloxifeno, aminoglutetimida, (xi) un agente antiandrogénico esferoidal (por ejemplo, ciproterona) o un agente antiandrogénico no esferoidal (flutamida, nilutamida) . Además de los APIs mencionados en la presente, las formas de dosificación de la invención pueden, además o preferiblemente a, incluir vitaminas, minerales y suplementos dietéticos. Como se usa en esta descripción, el término "vitamina", se refiere a sustancias orgánicas en huellas que se requieren en la dieta. Para los propósitos de la presente invención, el término "vitamina", incluye, sin limitación, tiamina, riboflavina, ácido nicotínico, ácido pantoténico, piridoxina, biotina, ácido fólico, vitamina B?2, ácido lipoico, ácido ascórbico, vitamina A, vitamina D, vitamina E y vitamina K. También se incluyen en el término "vitamina" las coenzimas de las mismas. Las coenzimas son formas químicas específicas de vitaminas. Las coenzimas incluyen pirofosfatos de tiamina (TPP) , mononucleótido de flavina (FMM), adenin dinucleótido de flavina (FAD), adenina dinucleótido de nicotinamida (NAD) , adenin dinucleótido fosfato de nicotinamida (NADP) , Coenzima A (CoA) , fosfato de piridoxal, biocitina, ácido tetrahidrofólico, coenzima B?2, lipolisina, 11-cis-retinal, y 1, 25-dihidroxicoleocalciferol . El término "vitamina" también incluye colina, carnitina, y alfa, beta, y gama carotenos . El término "mineral" se refiere a sustancias inorgánicas, metales, y las similares requeridas en la dieta humana. Así, el término "mineral" como se usa en la presente incluye, sin limitación, calcio (carbonato de calcio) , hierro, zinc, selenio, cobre, yodo, magnesio, fósforo, cromo y los similares, y mezclas de los mismos. El término "suplemento dietético" como se usa en la presente significa una sustancia que tiene un efecto nutricional apreciable cuando se administra en pequeñas cantidades. Los suplementos dietéticos incluyen, sin limitación, ingredientes tales como polen de abejas, salvado, germen de trigo, cenizas de algas marinas, aceite de hígado de bacalao, gingseng y aceites de pescado, aminoácidos, proteínas y mezclas de los mismos. Como se apreciará, los suplementos dietéticos pueden incorporar vitaminas y minerales. En general, la cantidad de ingrediente activo incorporado en cada tableta o forma de dosificación (API, vitamina, mineral, suplemento dietético y los similares) pueden ser seleccionados de conformidad con principios conocidos de farmacia. Una cantidad efectiva de API es específicamente contemplada. Por el término "cantidad efectiva", se comprende que, con respecto, a por ejemplo, se contempla "una cantidad efectiva farmacéuticamente". Una "cantidad efectiva farmacéuticamente" es la cantidad o cantidad de un fármaco o API que sea suficiente para provocar la respuesta terapéutica requerida o deseada, o en otras palabras, la cantidad que sea suficiente para provocar una respuesta biológica apreciable cuando se administra a un paciente. Como se usa con referencia a una vitamina o mineral, el término "cantidad efectiva" quiere decir, una cantidad de al menos aproximadamente 10 % de la dosis diaria permitida recomendada en los Estados Unidos (Recommended Daily Allowance, "RDA") del ingrediente particular para un paciente. Por ejemplo, si un ingrediente previsto es vitamina C, entonces una cantidad efectiva de vitamina C incluiría una cantidad de vitamina C suficiente para proporcionar 10 % o más de la RDA. Típicamente, donde la tableta incluye un mineral o vitamina, se incorporarán cantidades más altas, preferiblemente de aproximadamente 100 % o más de la RDA aplicable . La cantidad de ingrediente activo usado puede variar grandemente. Por supuesto, el tamaño de la forma de dosificación, los requerimientos de otros ingredientes, y el número de, por ejemplo, tabletas que constituyen una sola dosis impactarán totalmente el límite superior sobre la cantidad de ingrediente activo farmacológicamente que puede ser usado. Sin embargo, generalmente, el ingrediente activo es proporcionado en una cantidad de entre más de cero y aproximadamente 80 % en peso de la tableta terminada y, más preferiblemente, en un intervalo de entre más de cero y aproximadamente 60 % en peso de éstos. Puesto en otros términos, el ingrediente activo puede ser incluido en una cantidad de entre aproximadamente 1 microgramo a aproximadamente 2 gramos, y más preferiblemente entre aproximadamente 0.01 y aproximadamente 1000 miligramos por forma de dosificación, es decir, por tableta. Aunque la presente invención ha sido descrita con referencia a modalidades particulares, se comprenderá que estas modalidades son meramente ilustrativas de los principios y aplicaciones de la presente invención. Por consiguiente, se comprenderá que pueden hacerse numerosas modificaciones y que otras disposiciones pueden ser contempladas sin alejarse del espíritu y del alcance de la presente invención como se definió por medio de las reivindicaciones anexas. POSIBILIDAD DE APLICACIÓN INDUSTRIAL La presente invención disfruta de amplia posibilidad de aplicación industrial incluyendo, pero no limitándose a, proporcionar empaque para medicamentos, especialmente aquellos en forma de tableta y en forma de tableta frágil.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN Habiendo descrito la presente invención, se considera como novedad, y por lo tanto se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1. Un empaque vesicular no rasgable, caracterizado porque comprende: una hoja reticular unitaria que define una pluralidad de regiones de empaque unitario, cada región de empaque unitario que incluye una concavidad que tiene una parte superior abierta y una aleta que circunda a la concavidad; y una hoja unitaria de material de cobertura sellada desprendiblemente a dichas aletas, dicha hoja vesicular y dicha hoja de material de cobertura que definen áreas sin sellar para facilitar el desprendimiento de dicho material de cobertura de dicha hoja de formación de vesículas, en donde dichas áreas selladas son solamente accesibles al cortar al menos una porción de dicho empaque vesicular.

2. El empaque vesicular de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado adicionalmente porque incluye indicaciones para dirigir el corte de dicho empaque vesicular.

3. El empaque vesicular de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque dicha hoja vesicular incluye seis regiones de empaque unitario.

4. El empaque vesicular de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque al menos dos cortes deben de ser hechos para accesar a todas de dichas áreas sin sellar

5. El empaque vesicular de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque dichas concavidades incluyen paredes y una parte inferior cerrada .

6. El empaque vesicular de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque una forma de dosificación puede ser dispuesta en dicha concavidad y empalmar a dichas paredes de dicha concavidad de modo que las paredes retengan dicha forma de dosificación alejada de dicha parte inferior cerrada y adyacente a dicho material de cobertura, de modo que haya un espacio vacío entre cada una de dichas formas de dosificación y dicha parte inferior cerrada de dicha concavidad.

7. Una forma de dosificación empacada caracterizada porque incluye un empaque de conformidad con la reivindicación 1 y una pluralidad de formas de dosificación farmacéuticas dispuestas en dichas concavidades .

8. La forma de dosificación empacada de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque las formas de dosificación farmacéutica son fentanilo.

9. Un método de retirar una forma de dosificación frágil de un empaque vesicular, caracterizado porque comprende : proporcionar un empaque vesicular que tenga una hoja vesicular que defina una pluralidad de regiones de empaque unitario, cada región de empaque unitario que incluya una concavidad que tenga una parte superior abierta y una aleta que circunde la concavidad y una hoja unitaria de material de cobertura sellado desprendiblemente a dichas aletas, dicha hoja vesicular y dicha hoja de material de cobertura que define unas áreas sin sellar para facilitar el desprendimiento de dicho material de cobertura de dicha hoja vesicular, en donde dichas áreas sin sellar son solamente accesibles al cortar al menos una porción de dicho empaque vesicular; cortar al menos una porción de dicho empaque vesicular para revelar al menos una de dichas áreas sin sellar; desprender al menos una porción de dicho material de cobertura para revelar al menos una forma de dosificación dispuesta en dicha concavidad; y retirar dicha al menos una forma de dosificación de dicha concavidad.

10. El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque dicha etapa de corte incluye hacer múltiples cortes.

11. El método de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque dicha etapa de corte incluye separar al menos una región de empaque unitario de las otras regiones de empaque unitario.

12. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque dicha etapa de corte revela múltiples áreas sin sellar.

13. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque dicha etapa de desprendimiento incluye desprender una sección de material de cobertura que corresponde a dicha región de empaque unitario.

14. Un método de retirar una forma de dosificación desde un empaque vesicular, caracterizado porque comprende : proporcionar una hoja vesicular que incluya regiones de empaque unitario y una hoja de cobertura para sellar las regiones de empaque unitario, la hoja de cobertura que incluye áreas desprendibles y no desprendibles, las áreas no desprendibles que circundan la periferia del empaque; accesar a las áreas desprendibles con un instrumento de corte.

15. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado adicionalmente porque incluye la etapa de desprender la hoja de cobertura.

16. El método de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado adicionalmente porque incluye la etapa de retirar la forma de dosificación.

17. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el instrumento cortante es una tijera.