KR940011248B1 - 보존성을 갖는 제산제의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

내용 없음.

Description

보존성을 갖는 제산제의 제조방법
본 발명은 방부제로서 계피유, 신남알데히드, 유제놀, 정향유, 티미안유 및(또는) 티몰을 함유하는 신규의 안정한 제산제의 관한 것이다.
미생물이 제산제 현탁액의 제조 도중 또는 특히 사용 도중에 혼입될 수 있음은 공지되어 있다. 수용성 제제물에 있어서, 이들 미생물은 쉽게 번식할 수 있고, 발효 작용에 의해 제제물을 부패시킬 수 있으며, 이들의 병원성 잠재성 때문에, 그 위험성이 심각한 것으로 나타났다.
그러므로, 이와 같은 제산제를 안정화시키기 위한 많은 시도가 있었다. 수용성 제제물을 멸균시키기 위하여 안정화제의 첨가 및 이화학적 처리 모두가 제안되어 왔었다. 이화학적 멸균 처리는 사용 또는 소비 중에 수용성 현탁액을 미생물의 혼입으로 부터 보호할 수 없는 결점을 갖는다. 약제를 에탄올과 정유와 혼합해서 보존시킬 수 있는 것은 독일 공개 제2,631,947호에 이미 기재되어 있다.
신남알데히드 및 파라벤을 사용하여 보존시킨 제제물은 PCT 출원 제 WO 84/ 04886호에 기재되어 있다. 놀랍게도, 본 발명자들은 제산제에 계피유, 신남알데히드, 정향유, 유제놀, 티미안유 및(또는) 티몰을 각각 또는 이들의 혼합물로 첨가시킴으로써 제산제를 미생물의 부패로부터 효과적으로 보호시킬 수 있음을 발견하였다.
그러므로, 본 발명은 방부제로서, 계피유, 신남알데히드, 정향유, 유제놀, 티미안유 및(또는) 티몰을 각각 또는 목적하는 임의의 이들 혼합물로 함유하는 제산제에 관한 것이다.
본 발명은 또한 제산제를 보존시키기 위한, 단독 또는 혼합 계피유, 신남 알데히드, 정향유, 유제놀, 티미안유 및/또는 티몰의 용도 및 보존성을 갖는 제산제의 제조 방법에 관한 것으로서, 이방법은, 방부제로서 통상의 보조제 및 첨가제 이외에 계피유, 신남알데히드, 정향유, 유제놀, 티미안유 및(또는) 티몰을 각각 또는 목적하는 이들의 혼합물로 제산제에 첨가하고, 이어서 혼합물을 균질화함을 특징으로 한다. 이와 같은 균질화는 통상의 장치에서 행할 수 있다.
본 발명에 있어서 제산제는 산 결합 및(또는) 산 중화 효과를 갖는 겔제, 현탁제, 슬러리제 및 페이스트제이다.
제산제는 위산(염산)을 부분적으로 또는 완전히 중화시켜서 위장 내용물의 pH 값을 증가시키는 화합물, 또는 이러한 화합물을 함유하는 제제물이다. 제산제는 위장 점막에 의해 분비되는 염산의 양을 감소키키지 않고, 단지 이미 분비된 염산을 중화시킨다.
본 발명에 있어서, 현탁제는 고상 입자로 되는 내부(분산자)상과 액상으로 되는 외부상(분산제, 부형제)의 분산계이다. 점착성 외부상에 의해 구별되고, 일반적으로 부차적인 전단 응력 없이 단지 중력의 영향하에서 스스로 유동하기 시작하는 제제물만이 현탁제형으로 간주된다. 이렇게 정의된 현탁제의 고체 함량은 0.5% 내지 40중량%이다.
본 발명에 있어서, 페이스트제는 고함령의 미분상 고상물과 따라서 고밀도를 갖는 연고제이다. 연고제는 용해, 유화 또는 현탁시킨 의약품을 함유하는 플라스틱 변형능을 갖는 겔이다. 페이스트제 중의 고체 함량은 약 15-70중량%이다.
본 발명에 있어서, 겔제는 졸 및 현탁제에 대비해서 분산상이 더 이상 자유롭게 이동하지 않는 분산 "고상/액상"계이다. 겔 상태에 있어서, 이것은 독립적인 운동성의 개별적 단위의 입자를 함유하지 않으나, 특별한 구조적 배열을 기초로 하여 공간적으로 고정된다. 따라서, 이 계는 이중 접착성이다. 겔의 분산상이 통상적으로 작은 무기 입자(에, 벤토나이트, 수산화알미늄 등)로 되는 경우, 마그마(magma)로 흔히 명명된다.
제산제는 7 이상의 pH값을 갖는 것이 적합하며, 특시 적합하기로는 7.1내지 9.5이다.
본 발명에 의하여, 방부제로서 계피유를 사용하는 것이 적합하다. 본 발명에 의한 방부제는 제산제에 대하여 0.01%내지 0.1중량%의 양으로 사용하는 것이 적합하며, 특히 적합하기로는 0.02%내지 0.07중량%이다.
히드로탈사이트, 일반식 AL2O3.6MgO.CO2,12H2O의 수산화 마그네슘 알루미늄-탄산염(미합중국 특허 제3,539,306호)는 1% 내지 70중량%의 양으로 사용되는 것이 적합하며, 특히 적합하기로는 5-30중량%이다.
본 발명에 의하여 특히 적합한 대표적인 조성물을 이하에 나타내었다.
히드로탈사이트 1-70, 5-30, 10-20
계피유 0.01-0.1, 0.02-0.08, 0.03-0.06
농후제 0.1-10, 0.7-5, 0.8-3
잔류물 : 물 및 필요에 따라서 보조제.
모든 자료는 중량%이다.
본 발명에 있어서, 보조제는 풍미물질, 감미제, 점도를 부여하는 약품 또는 겔형성제, 농후제 및 기타 약리학적으로 허용되는 첨가제이다.
점도를 부여하는 약품 또는 겔 형성제는 0.1%내지 10중량%의 양으로 사용되며, 적합하기로는 0.7% 내지 5중량%, 특히 적합하기로는 0.8% 내지 3중량%이다. 이들은 다음과 같은 것이 적합하다. 즉, 셀룰로오스 유도체, 폴리비닐 알코올, 폴리아클릴산 유도체, 알긴산 및 알긴산염, 펙틴, 트라가칸트, 아라비아 고무, 벤토나이트 및 고분산 규산,
본 발명에 의한 제제물은 또한 물, 및 필요에 따라서 또한 기타 보조제, 예를 들면 밀도를 증가시키는 물질(예, 슈크로오스, 프럭토오스, 글루코오스, 만니톨, 소르비톨, 크실리톨 또는 글리세룰), 감미제(예, 상기 밀도를 증가시키는 물질, 소듐 사카린, 시클라메이트 또는 아스파탐), 방향제(예, 페퍼민트, 레몬, 바닐라, 딸기, 구즈베리, 체리, 바나나, 복숭아 또는 살구향), 습윤제(예, 소듐 라우틸 술페이트, 플루론 또는 폴리옥시에틸화 피마자유), pH값 및 이온 농도에 영향을 미치는 물질(예, 시트르산 또는 시트르산 나트륨,아세트산나트륨 또는 염화나트륨)을 함유한다.
필요에 따라서 다른 유효 화합물도 또한 첨가될 수 있으며, 가능한 유효 화합물은 다음과 같다. 즉, 흡착제(예, 애타플가이트, 약용탄 및 카올린), 항고창제(예, 시메타콘), 국소 마취제(예, 옥스에타자인), 항궤양제(예, 수크랄페이트 또는 카르벤옥솔론), 항콜린제(예, 프로판텔린), 및 식물 성분 또는 추출물(예, 카모밀레, 회향물, 아니스열매, 캐터웨이, 티미안호, 감초, 구릿대속, 클라머스 또는 대황).
본 발명에 의한 보존성을 갖는 제산제는 또한 반고상 소위 페이스트형으로 제제할 수 있다. 제산제 함량은 이러한 제제물 중에서 비교적 높으며, 약 15%내지 70중량%이다.
하기 물질은 본 발명에 의한 제산제에서 추가 산 결합 유효 물질로 사용될 수 있다. 하기 물질들은 단지 예시적인 것이며, 확정적인 것은 아니다. 완성된 제제물의 pH값을 7.1 내지 9.5로 높여주는 다음과 같은 산 결합 유효 물질이 본 발명에 적합하다. 즉, 수산화알루미늄, 습식 또는 건조 겔, 탄산나트륨 알루미늄-이수산화물, 규산 마그네슘, 알루미늄-수산물, 그리신 알루미늄-이수산화물, 탄산칼슘, 인산수소칼슘, 히드로탈사이트, 메갈드레이트, 중탄산나트륨, 수산화마그네슘, 산화마그네슘, 탄산마그네슘(염기성) 및 삼규산마그네슘.
본 발명에 의한 방부제는 다음과 같다. 즉, 정향유, 티미안유 및 티몰 : 5-메틸-2-1(1-메틸에틸)페놀
Figure kpo00001
티머스 벌가리스 엘(Thymus vulgaris L)의 정유로부터 추출에 의해 얻거나 또는 합성적으로 제조됨[머크 인덱스(Merck Index) 제9246, NF XVI참조].
유제놀 : 2-메톡시-4-(2-프로페닐)페놀
Figure kpo00002
정향유로부터 얻거나 또는 합성적으로 제조됨(머크 인덱스 제3846, USP XX참조)
신남알데히드 : 3-페닐 -2-프로펜알
Figure kpo00003
계피유 : 계피 DAB 7의 오일은 신나모늄 세일라니쿰 (Cinnamonum cey anicum)[볼륨(Blume)] 껍질로부터 추출한 정유이다. 이것은 신남알데히드 64-76%(중량/중량) 및 유제놀 5-11%(용적/용적) 및 신남산을 함유한다. 계피유 NF XVI는 신나모늄 캐시아(Cinnamonum cassia)[니스(Nees)] 껍질로부터 추출한 정유이다.
이것은 적어도 알데히드 80%를 함유한다.
정향유 : 정향유 DAB 8은 시지금 아로마니큠(Syzygium aromaticum)[린네(Linne)]로 부터 물 증류에 의해 얻은 정유이다. 이것은 적어도 80%(용적/용적)의 페놀 및 아세틸 유제놀을 함유한다.
티미안유 : 티미안유 DAB 6의 오일은 티무스 벌가리스(린네)로부터 얻은 정유이다. 이것은 적어도 20%(용적/용적)의 티몰 및 카바크롤(carvakrol)을 함유한다.
약리학적으로 허용되는 계피유, 정향유 및 티미안유의 모든 상업적 형태는 본 발명에 의해 사용될 수 있다.
종래 부적합하고, 어렵게 보존될 수 있었던 제산제는 본 발명에 의하여 상기 방부제를 낮은 농도로 사용함으로써 간단한 방법으로 세균성 부패로부터 효과적으로 보호될 수 있는 확실한 놀라운 현상이다. 본 발명에 의한 보존은 장기간 동안 유효하다.
본 발명은 다음과 같은 다수의 잇점을 제공한다. 즉, (a) 세균성 부패로부터 제산제의 효과적인 보호, 이것은 또한 약품의 유효 기간 동안 지속한다. (b) 통상의 방부제에 대해 알레르기 반응을 갖는 환자의 치료 (c) 방부제와 비교적 낮은 농도에 기인하는 일반적인 내양성 및 (d) 종래의 방부제들이 일으키는 것과 같은, 미각의 손상이 없음. 본 발명에 의한 상기 물질의 첨가는 어떠한 방법으로든지 다른 통상의 제제 보조제의 사용을 방해하지 않는다.
제산제의 만족스러운 안정화의 증명은, 예를 들면 1980의 영국 약전(1980, 부록 1982, 개정 부록 XVIC, 약품에 있어서 항균적 방부제의 효능) 또는 미합중국 약전(미합중국 약전 XXI(1985) 항균적 방부제 효과, 제1151-1156페이지)에 기재된 바와 같이 적합한 방부제 노출 시험으로 행하였다.
또한 살균되지 않는 제품에 대한 WHO 지침에 따르면, 살균되지 않는 경구 약품 중의 세균 함량을 100/ml로 제한할 필요가 있고, 약전에 따라 여러 가지 높은 요건들을 특정 시험 미생물에 있어서 파괴 속도롤 위해 응용한다. 영국 약전에서는, 예를 들면 7일 이내에 박테리아 농도가 102감소되고 이스트와 곰팡이가 번식하지 않는 것이 요망된다(하기 표 1참조).
하기 표2의 방부제 효과 시험의 결과를 나타낸 것으로서, 이 시험에서는 히드로탈사이트 현탁액을 여러가지 농도의 다수의 방부제와 함께 사용했다. (공지된)활성 원리가 주로 세포질의 수소이온 농도와 현탁액(벤조산 및 소르브산)의 농도와의 평형에 기초하는 방부제들은 고농도에서도 비효과적임이 증명되었고, 박테리아 및 이스트의 번식이 일어났다. 소르브산 및 솔브롤(Solbrol) p-히드록시벤조산 에스테르)의 혼합물과 또한 클로르헥시딘도 역시 비효과적이었다. 유제놀, 티몰, 신남알데히드, 계피유, 정향유 또는 티미안유가 첨가된 제제물이 양호하게 보존됨이 증명되었다.
[표 1]
액상 경구 약품의 보존 품질에 관한 요구사항
Figure kpo00004
d=접종후 경과일 ; n=번식 없음
[표 2]
히드로랄사이트 현탁액 10% 중량/용적의 보존 품질
Figure kpo00005
Figure kpo00006
* =세균 수가 2일 후 약간만 감소함.
** =기준 : 7일 후 세균 수에 있어서, 102감소.
*** =제28일까지 세균 수에 있어서 증가.
↑↓ =세균 수에 있어서, 약 101증가 또는 감소.
(↑) =세균 수에 있어서, 약 100.5내지 101증가.
↓<X=세균 수에 있어서, 10X감소.
C =세균 수 일정.
＋ =황색포도상구균, 녹농균 및 대장균의 혼합물.
＋＋ =20%의 페러민트유 함량을 갖는 미분상 페퍼민트향.
본 발명을 하기 실시예에 의해 더욱 상세하게 기재했다.
[실시예 1]
카르복시메틸셀룰로오스 15.5g을 고온의 탈염수 60ml 중에 용해시켰다. 이 용액을 냉각시킨 후, 여기에 히드로탈사이트 100g, 분산 규산 5g, 소듐 사카린 0.2g, 페퍼민트향 1g 및 계피유 0.2g을 교반시키면서 첨가했다. 이와 같이 하여 얻은 혼합물에 탈염수를 첨가하여 1ℓ로 만들고, 최종적으로 균질화하였다.
[실시예 2]
메틸-히드록시에틸-셀룰로오스 10g 및 알긴산 나트륨 9g을 물 70ml 중에 용해시켰다. 이 점진물에 수산화 알루미늄 50g, 수산화 마그네슘-탄산염 50g, 분산 규산 5g, 소듐 사카린 0.3g, 페퍼민트 향 1g 및 유제놀 0.3g을 교반시키면서 첨가했다. 이와 같이 하여 얻은 혼합물에 탈염수를 첨가하여 1ℓ로 만들고, 이어서 균질화하였다.
이들 2개의 현탁액은 미생물의 부패로부터 보호되고, 제산제로서 투여될 수 있다.
[실시예 3]
히드로탈사이트 페이스트제
히드록탈사이트 30.0g
고분산 이산화규소 1.0g
알긴산 마그네슘 1.2g
무수 글리세룰 20.0g
페퍼민트향 0.1g
계피 DAB 7 오일 0.02g
물 47.68g
총량 100.0g
이 페이스트제는 10개월 이상 동안 안정했다.

Claims (3)

  1. 방부제로서 계피유, 신남알데히드, 정향유, 유제놀, 티미안유 및 티몰을 각각 또는 이들의 혼합물로 제산제에 첨가함을 특징으로 하는 보존성을 갖는 제산제의 제조 방법.
  2. 제1항에 있어서, 방부제가 0.01% 내지 0.1중량%의 양으로 첨가됨을 특징으로 하는 방법.
  3. 제1 또는 제2항에 있어서, 1% 내지 40중량%의 히드로탈사이트를 함유하는 수용성 히드로탈사이트 현탁액을 0.01% 내지 0.1중량%의 계피유 및 0.5% 내지 5%의 농후제와 격렬하게 혼합하고, 이어서 혼합물을 균질화함을 특징으로 하는 방법.
KR1019870003363A 1986-04-10 1987-04-09 보존성을 갖는 제산제의 제조방법 KR940011248B1 (ko)

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