KR820000293B1 - 욋과용 봉합사의 제조방법 - Google Patents

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내용 없음.

Description

욋과용 봉합사의 제조방법

본 발명은 1) 폴리알켄 에스테르류의 폴리머 브럭(polymen block) 및 2) 방향족 디카르복실산 또는 지환식산의 단쇄 지방족 또는 지환식 디올류와의 폴리머 브럭을 함유하는 브럭폴리에테르-에스테르류로 구성된 욋과용 봉합사에 관한 것이다. 이 욋과용 봉합사는 단사(monofilament)이거나 합사(twistedor braided multiffilament)로 된 물질일 수 있다.

의사들은 상처, 즉 수술을 위해 절개한 것이거나 사고나 다른 원인에 의한 째짐, 절단 또는 까진상처등과 같은 상처를 봉합하는데 사용할 좀더 만족할만한 봉합사를 계속 찾아왔으며 많은 물질들이 봉합사용으로 제시되어 왔다.

봉합사는 크게 두군으로 나눌 수 있으며 하나는 장선(atgut)이나 폴리글리콜산과 같이 체조직에 의해 흡수될 수 있는 흡수성 봉합사이며, 또 하나는 장시간동안 조직중에 거의 원형그대로 남아있거나 꼬맨 조직이 치유된 후 표피로부터 제거되는 비흡수성 봉합사이다. 비흡수성 봉합사로서 면, 실크로부터 폴리프로필렌 같은 각종 합성섬유를 거쳐 스텐레스스틸 또는 니켈 또는 기타금속성 심사에 이르기까지 많은 물질들이 제안되어 왔다.

다른 것도 마찬가지지만, 의사들은 대개 질긴 봉합사를 더 좋아 한다. 따라서 스텐레스틸이 많은 단점을 가지고 있음에도 불구하고 고도의 장력을 가지고 있기 때문에 상당히 많이 채택되고 있다. 폴리프로필렌와 같은 플라스틱 물질은 비교적 높은 장력을 가지고 있으며 스텐레스스틸보다 다른 이점을 갖고 있으므로 현재 상당히 상품화되고 있다. 또한 봉합사는 우수한 취급성을 가져야 한다. 봉합사의 취급성은 정의하기는 곤란하나 고도의 굴절성을 가져야하는 것도 포함한다.

취급성에는 매듭강도와 매듭견고성이 포함된다. 즉 봉합사는 매듭이 봉합사에 매달려 있을 수 있는 그런 성질을 가져야 한다. 몇몇 물질들은 너무 취약해서 그것으로 만든 봉합사를 매듭을 지을 경우 봉합사의 강도가 크게 떨어진다. 몇몇 물질에서 겹매듭은 두가지 또는 그 이상의 요인에 의해 실의 강도를 저하시킬 수 있다. 매듭강도외에 봉합사는 매인 매듭이 제위치에 남아 있는 그런 성질을 가져야 한다. 또한 봉합사는 자유로운 말단부가 의사에 의해 적소에 놓일때 이것이 움직일때까지는 그 위치에 남아 있을 수 있도록 스로우어블(throwable)해야 한다. 유사하게 봉합사는 옆에서 옆으로 옮기거나 움직일 수 있으며 이것이 옮겨진 위치에 보지될 수 있는 성질을 가져야 한다.

따라서 고도의 장력과 고도의 굴곡성을 가진 욋과용 봉합사가 외과 영역에서 필요하다. 이 요구를 해결하기 위해 폴리프로필렌 단사 봉합사가 소개되었다. 이 봉합사의 장력은 스텐레스스틸 보다 강력하며 굴곡성도 스텐레스스틸보다는 강력하나 아직도 뻣뻣하며 탄성이 큰 것으로 생각된다.

또 다른 물질로 폴리우레탄이 등장하게 되었다. 이 봉합사의 가장 큰 이점은 이것이 고도의 굴곡성을 갖고 있다는 점이다. 그러나 이것은 장력이 낮으며 파괴점에서 극히 높은 신장을 가지고 있어서 일반 상처 봉합법에서 사용시 바람직하지 못하다.

또 다른 시도로서 높은 장력을 가지나 굴곡성이 낮은 합사가 있다. Dacron

이 합사로서 만족할만한 장력과 증가된 굴곡성을 가진 봉합사의 예이다.

일반적으로 대부분 외과수술에서 만사가 합사보다 조직 긁힘성이 적으므로 합사보다 바람직하다. 또한 피부 봉합에서 단사봉합사는 합사봉합사보다 모세관작용에 영향을 덜 받으므로 유리하다.

본 발명은 상기 봉합사들보다 이점을 가지고 있다. 본 발명의 봉합사는 단사로서 탁월한 강도와 굴곡성을 가지고 있다. 특히 본 발명의 봉합사는 폴리프로필렌 단자 봉합사와 같은 장력과 합사나 폴리우레탄 봉합사와 같은 굴곡성을 함께 지니고 있다.

이제 폴리머 브럭(A)와 폴리머 브럭(B)로 구성된 비흡수성 단사 외과용 멸균 봉합사가 발견되기에 이르렀다. 여기서 폴리머 브럭(A)는 수평균 분자량 500-3,000인 구조

의 폴리알킬렌에테르로 구성되며(여기서 R은 C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄 알킬기이며, R₂는 1, 4-페닐렌 또는 시클로헥실렌 이며, n은 반복되는 단위수) 폴리머 브럭(B)는 방향족 디카르복실산 또는 지환식산과 단쇄지방족 또는 지환식족디올과의 반응생성물질로서 구조식

이며(여기서 R₁은C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄 알킬기 또는

식의 시클로기이며, R₂는 1, 4-페닐렌 또는 시클로헥실렌임) 공중합체의 30-95%를 구성한다. 공중합체는 수평균 분자량이 약 25,000-30,000이다. 이 봉합사는 우수한 굴곡성과 피로수명 및 고도의 장력을 갖는다. 폴리머 브럭(B)가 공중합체의 약 55-80%를 구성하는 욋과용 봉합사가 가장 바람직하다. R이 에틸렌, 플로필렌 또는 부틸렌으로 구성된 군으로부터 선택된 욋과용 봉합사가 바람직하며, R이 부틸렌인 것이 특히 바람직하다. 바늘이 부착된 상술한 욋과용 봉합사 또한 본 발명의 범주에 속한다. 상술한 비흡수성 단섬유 멸균 욋과용 봉합사는 대개 하기와 같은 성질을 갖는다.

직선인력(Straight pull) 최저 약 50,000poud/inch²

매듭인력(knot pull) 최저 약 35,000pound/inch₂

굴곡계수 약 3.5×10⁵이상

굴곡피로 최저 1000싸이클

파괴점에서의 늘어난 길이율 100%이하

견인량 5×-10×사이

파괴점에서 인장율이 25-55% 사이인 욋과용 봉합사가 바람직하다.

수평균 분자량 500-3000인 구조식

의 폴리알킬렌에테르(여기서 R은 C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄 알킬기이며, R₂는 1, 4-페닐렌 또는 시클로헥실렌임)로 구성된 폴리머 브럭(A)와 방향족 디카르복실산 또는 지환식산과 단쇄지방족 또는 지환식 디올과의 반응생성물은 구조식

(여기서 R₁은C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄 알킬기 또는 구조식

의 시클로기이며, R₂는 1, 4-페닐렌 또는 시클로헥실렌 임)이 폴리머 브럭(B)로 구성되며 폴리머 브럭(B)가 공중합체의 30-95%를 구성하는 상술한 비흡수성-단사 멸균 욋과용 봉합사 및 그를 넣는 멸균봉함으로 된 욋과용 봉합사포장(package) 또한 본 발명의 범주에 포함된다. 공중합체는 수평분자량이 25,000-30,000이다.

본 봉합사는 우수한 굴곡성과 피로수명 및 높은 장력을 가지고 있다. 공중합체의 R이 부틸렌이 욋과용 봉합사 포장이 바람직하다.

본 봉합사는 합사봉합사 물질의 장점(즉, 굴곡성과 매듭견고성) 및 단사봉합사 물질의 장점(즉, 부드러운표면, 낮은 조직 긁힘성, 부동성 및 매듭풀림의 용이성)을 함께 지니고 있다. 특히 이들 봉합사는 굴곡성, 피로수명 및 높은 장력을 함께 지닌 비흡수성단사 봉합사이다.

본 발명의 브럭 공중합체의 구조는 하기와 같다.

이 식에서 R과 R₂는 동일 또는 상이한 것으로C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄 알킬기이며, R₁은 페닐렌 또는 시클로헥실렌이며, n은 반복되는 단위의 수이다.

폴리머 브럭 A에서 예컨대 폴리에틸렌옥사이드와 폴리부틸렌 옥사이드가 브럭공중합체의 연질부(soft segment)를 구성할 수 있다.

폴리머 브럭 B에서 예컨대 폴리에틸렌테레프탈레이트 또는 폴리부틸렌테레프탈레이트가 브럭 공중합체의 경질부(hard segment)를 구성할 수 있다. 바람직한 굴곡성과 높은 장력을 갖기 위해 본 발명의 봉합사는 경질부 B가 혼합물의 30-95%를 구성하는 브럭 A와 B의 공중합체 혼합물로 형성되어야 한다. 바람직하게 B성분은 혼합물의 50-85%를 구성한다.

일반적으로 연질부 A는 수 평균분자량 500-3000의(테트라-메틸렌에테르) 글리콜로부터 유도된것이 사용될 수 있다. 브럭 폴리에테르-에스테르류의 총 수 평균 분자량은 약 25000-30000이다.

경질부 B는 1) 및 2)로부터 유래할 수 있다.

1) 이중산(diacid)

예컨대 a) 테레프탈산

또는

b) 1, 4-시클로헥산디카르복실산

또는

c) 이들산의 디메틸에스테르

2) 단쇄글리콜

예컨대 a) C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄글리콜 또는

b) 1, 4-시클로헥산디메탄올,

또는

c) 1, 4-비스(히드록시메틸)벤젠

1)과 2)의 반응생성물은 경질부 B를 형성한다. 이들 브럭 공중합체를 제조하는 방법은 공지되어 있다.

본 발명의 브럭공중합체로부터 생성된 봉합사는 5x-10x(여기서 x는 원래 봉합사의 길이), 바람직하게는 6x-8x로 압출하여 뽑았을때 바람직한 굴곡성, 피로수명, 장력, 매듭견고성, 윤활표면 및 낮은 조직긁힘성, 부동성 및 매듭풀림의 용이성을 갖는다.

본 발명에 따른 브럭공중합체로부터 생성된 봉합사는 예컨대 산화에틸렌과 같은 가스상 멸균화제에 노출시키거나 r-선에 노출시키는것과 같은 기지의 방법으로 멸균할 수 있다. 일반적으로 본 발명의 봉합사는 열에 노출시킬 경우 봉합사의 굴곡성이 영향을 받으므로 열에 의한 멸균은 하지 않는다.

본 발명의 봉합사는 안료와 기계적 혼합에 의해 착색시킬 수 있다. 이산화티탄, 산화철 또는 카본 블랙이 동일한 색을 낸다. 나쁜 조직반응을 야기하지 않는 다른 착색안료 또한 본 발명의 봉합사를 착색하는데 사용할 수 있다. 브럭 공중합체로부터 형성된 봉합사 4㎝ 조각 2개를 HEP-2세포배양판 3개에 놓고 독성시험을 해봐야 한다. 36℃에서 24시간 배양한후 결정 바이오렛으로 염색하고 봉합사 조각부분내의 세포단층이 변성되었나 첵크한다. 봉합사 조각중 세포독성을 나타낸것은 하나도 없었다. 봉합사는 또한 u.s.p 생물학적 시험법에 따른 전신주사 시험법으로 생쥐를 사용하여 시험할 수 있다. 봉합사를 추출한 후 추출물을 생쥐에 주사한다. 시험동물중 어떤 것에도 부작용은 관찰되지 않았다.

봉합사는 의사의 기호에 따라 어떤 크기든 사용할 수 있다. 미국에서 사용되는 좀더 일반적인 표준크기는 미국약전에 수재되 있는 것으로 u.s.p 크기라는 약칭으로 사용된다.

u.s.p 크기 u.s.p직경(inch 최대치)

6-0 0.004

5-0 0.006

4-0 0.008

3-0 0.010

00 0.013

0 0.016

3가지 유형의 비흡수성 봉합사인 1) Dermalon

. 나일론 봉합사. American, Cyanamid Company, Wayne, New Jersey 2) Surgilene

, 폴리프로필렌봉합사, American Cyanamid Company, Wayne, New Jersey,

3) 본 발명의 봉합사를 비교 시험한 결과를 하기 실시예에 설명해 놓았다.

[실시예 1]

폴리테트라메틸렌옥사이드 연질부(MW=1000)와 폴리(테트라메틸렌 테레프탈레이트)경질부로 구성되며 경질부를 58±2% 함유하는 코폴리에스테르를 230°-245℃에서 사출시켜 분당 약 25피트의 속도로 사출물을 모은다. 160℃의 대역 1에서 8×draw하고 120℃의 대역 2에서 1.1×draw하는 2단계 braw를 사용하여 총 8.8×draw를 얻는다. 크기 3/0usp섬사(0.245mm)의 성질은 하기표 1과 같다.

[실시예 2]

실시예 1의 경질부 및 연질부로 구성되나 단 경질부의 비가 76%인 코폴리에스테르를 230-245℃에서 사출시킨다. 165℃ 대역 1에서 2×draw하고 150℃의 대역 2에서 7.0×draw하는 2단계 draw를 사용하여 총 7.0×draw를 얻는다. 크기 3/0usp섬사(0.245mm)의 성질은 하기표 1과 같다.

[실시예 3]

실시예 1의 경질 및 연질부로 구성되나 경질부의 비가 66%인 코폴리에스테르를 230-245℃에서 사출한다. 320℉의 대역 1에서 2×draw하고 320℉의 대역 2에서 4.1×draw하는 2단계 draw를 사용하여 총 8.2×draw한다. 이 섬유를 185C에서 10분동안 일정길이에서 가열한다. 이 섬사의 성질(0.195mm직경)은 하기표 1과 같다.

[표]

Claims (1)

1. 수평균 분자량이 500-3000인 구조식

   

   (여기서 R은 C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄 킬기이며, R₂는 1, 4-페닐렌 또는 시클로 헥실렌이며, n은 반복되는 단위수)의 폴리알킬렌에테르로 구성 알된 폴리머 브럭(a)와 방향족 디카르복실산 또는 지환식산과 단쇄지방족 또는 지환식 디올과의 생성물이며 구조식 -OR₁

   

   (여기서 R₁은C₂-C₁₀의 직쇄 또는 분지쇄 알킬기 또는

   

   의 시클로기이며, R₂는 1, 4-페닐렌 또는 시클로렉실렌 임)인 폴리머 브럭(B)로 비흡수성 단섬유 멸균 욋과용 봉합사를 구성하며 상기 브럭(B)가 공중합체의 약 30-95를 구성하며 상기 공중합체가 약 25,000-30,000의 수평균 분자량을 가지며 상기 봉합사가 우수한 굴절성과 피로수명 및 높은 장력을 갖는 욋과용 봉합사의 제조방법.