KR20240017081A

KR20240017081A - 스텐트

Info

Publication number: KR20240017081A
Application number: KR1020247000560A
Authority: KR
Inventors: 테루미츠 하세베; 슌스케 카메이; 스케 카메이; 슌토 마에가와; 토 마에가와; 켄타 비토
Original assignee: 테루미츠 하세베; 글로벌 바스큘러 가부시키가이샤
Priority date: 2021-06-08
Filing date: 2021-06-08
Publication date: 2024-02-06
Also published as: BR112023025684A2; AU2021449863A1; EP4353201A1; WO2022259382A1; JPWO2022259382A1; CN117529294A; CA3222001A1

Abstract

본 개시는, 파상(波狀)을 이루고 있는 고리 형상(環狀)의 제1 스트럿과, 파상을 이루고 있고, 상기 제1 스트럿과 상기 축 방향에서 인접해 있는 고리 형상의 제2 스트럿과, 상기 제1 스트럿에 있어서의 상기 제2 스트럿 측으로 볼록한 복수의 산부(山部) 중 일부의 산부인 제1 산부에 형성되며, 상기 제1 산부의 이등분선에 대한 양측으로부터 상기 제2 스트럿 측으로 연장되어 있는 제1 연장부와, 상기 제2 스트럿에 있어서의 상기 제1 스트럿 측으로 볼록한 복수의 산부 중 상기 제1 산부에 대해 둘레 방향(周方向)으로 어긋나게 위치하는 제2 산부에 형성되며, 상기 제2 산부의 이등분선에 대한 양측으로부터 상기 제1 스트럿 측으로 연장되어 있는 제2 연장부와, 상기 제1 연장부와 상기 제2 연장부에 건너질러져 있는 브리지부를 가지는 스텐트를 제공한다.

Description

스텐트

[0001] 본 개시는, 스텐트에 관한 것이다.

[0002] 의료용의 스텐트의 하나의 양태로서, 예컨대 미국 특허 제7264633호에서, 서로 이웃하는 2개의 스트럿에 있어서 서로 마주보고 있는 산부(山部)끼리를 연결하는 링크를 가지는 스텐트가 개시되어 있다.

[0003] 미국 특허 제7264633호에서 개시되어 있는 스텐트는, 링크가 스트럿의 산부의 꼭대기부(頂部)에 대해 편측(片側)으로부터만 연장되어 있는 구성을 가진다. 그 때문에, 이 스텐트는, 스텐트가 직경 축소(縮徑) 상태 또는 직경 확대(擴徑) 상태 중 한쪽으로부터 다른 쪽으로의 변이에 따라 링크 및 그 주변의 부위에 응력이 집중되기 쉽다. 이 응력 집중은, 스텐트의 형상 정밀도를 악화시키는 원인이 된다.

[0004] 본 개시는, 축 방향으로 서로 이웃하는 스트럿의 둘레 방향(周方向)으로 어긋난 산부끼리를 연결하는 부위가 제1 산부 또는 제2 산부의 이등분선에 대한 편측으로부터만 연장되어 있는 구성과 비교하여, 스텐트의 형상 정밀도를 향상시키는 것을 과제로 한다.

[0005] 제1 양태에 따른 스텐트는, 원통면을 따라 배치되며, 상기 원통면의 축 방향을 진폭 방향으로 하는 파상(波狀)을 이루는 제1 스트럿과, 상기 원통면을 따라 배치되며, 상기 축 방향을 진폭 방향으로 하는 파상을 이루고 있고, 상기 제1 스트럿과 상기 축 방향에서 인접해 있는 제2 스트럿과, 상기 제1 스트럿에 있어서의 상기 제2 스트럿 측으로 볼록한 복수의 산부 중 일부의 산부인 제1 산부에 형성되며, 상기 제1 산부를 이등분하는 제1 이등분선에 대한 양측으로부터 상기 제2 스트럿 측으로 상기 제1 이등분선을 따라 연장되어 있는 제1 연장부와, 상기 제2 스트럿에 있어서의 상기 제1 스트럿 측으로 볼록한 복수의 산부 중 상기 제1 산부에 대해 둘레 방향으로 어긋나게 위치하는 제2 산부에 형성되며, 상기 제2 산부를 이등분하는 제2 이등분선에 대한 양측으로부터 상기 제1 스트럿 측으로 상기 제2 이등분선을 따라 연장되어 있는 제2 연장부와, 상기 제1 연장부와 상기 제2 연장부에 건너질러져 있는 브리지부를 가진다.

[0006] 제2 양태에 따른 스텐트는, 제1 양태에 기재된 스텐트이며, 상기 브리지부의 두께는, 상기 제1 연장부 또는 상기 제2 연장부의 두께와 동등하며 균일하다.

[0007] 제3 양태에 따른 스텐트는, 제1 양태 또는 제2 양태에 기재된 스텐트이며, 상기 제1 연장부는, 상기 제1 이등분선을 장축으로 하는 타원 형상이고, 상기 제2 연장부는, 상기 제2 이등분선을 장축으로 하는 타원 형상이다.

[0008] 제4 양태에 따른 스텐트는, 제1 양태~제3 양태 중 어느 하나의 양태에 기재된 스텐트이며, 상기 브리지부의 가장자리부(緣部)는, 상기 원통면의 지름 방향(徑方向)에서 볼 때, 상기 제1 연장부 측인 일단(一端)이 상기 제1 연장부와의 경계에서 해당 제1 연장부의 가장자리(緣)와 공통 접선을 이루고, 상기 제2 연장부 측인 타단(他端)이 상기 제2 연장부의 경계에서 해당 제2 연장부의 가장자리와 공통 접선을 이루는 곡선 형상이다.

[0009] 제5 양태에 따른 스텐트는, 제1 양태~제4 양태 중 어느 하나의 양태에 기재된 스텐트이며, 형상 기억 합금으로 형성되어 있다.

[0010] 제6 양태에 따른 스텐트는, 제1 양태~제5 양태 중 어느 하나의 양태에 기재된 스텐트이며, 표면에 코팅층을 가진다.

[0011] 제7 양태에 따른 스텐트는, 제6 양태에 기재된 스텐트이며, 상기 코팅층은, 세라믹스층을 포함한다.

[0012] 제8 양태에 따른 스텐트는, 제6 양태 또는 제7 양태에 기재된 스텐트이며, 상기 코팅층은, 약제 용출성 코팅층을 포함한다.

[0013] 제9 양태에 따른 스텐트는, 제1 양태~제8 양태 중 어느 하나의 양태에 기재된 스텐트이며, 상기 제1 스트럿 및 상기 제2 스트럿의 두께는, 상기 원통면을 따른 방향에 있어서의 상기 제1 스트럿 및 상기 제2 스트럿의 최소 폭 B의 0.6배 이상이며 B 이하의 범위 내이다.

[0014] 제1 양태에 따른 스텐트에 의하면, 축 방향으로 서로 이웃하는 스트럿의 둘레 방향으로 어긋난 산부끼리를 연결하는 부위가 제1 산부 또는 제2 산부의 이등분선에 대한 편측으로부터만 연장되어 있는 구성과 비교하여, 스텐트의 형상 정밀도가 향상된다.

[0015] 제2 양태에 따른 스텐트에 의하면, 브리지부의 두께가 제1 연장부 또는 제2 연장부의 두께보다 작은 구성과 비교하여, 스텐트의 형상 정밀도가 향상된다.

[0016] 제3 양태에 따른 스텐트에 의하면, 제1 연장부 또는 제2 연장부가 지름 방향에서 볼 때 직사각 형상인 구성과 비교하여, 구성과 비교하여, 스텐트의 형상 정밀도가 향상된다.

[0017] 제4 양태에 따른 스텐트에 의하면, 브리지부의 가장자리부의 단부(端部)가 직선형(直線狀)인 구성과 비교하여, 스텐트의 형상 정밀도가 향상된다.

[0018] 제5 양태에 따른 스텐트에 의하면, 형상 기억 합금으로 형성되어 있는 경우에 있어서, 제1 산부와 제2 산부를 연결하는 부위가 제1 산부 또는 제2 산부의 이등분선에 대한 편측으로부터만 연장되어 있는 구성과 비교하여, 스텐트의 형상 정밀도가 향상된다.

[0019] 제6 양태에 따른 스텐트에 의하면, 코팅층을 가지는 구성에 있어서, 제1 산부와 제2 산부를 연결하는 부위가 제1 산부 또는 제2 산부의 이등분선에 대한 편측으로부터만 연장되어 있는 구성과 비교하여, 코팅층이 박리되기 어렵다.

[0020] 제7 양태에 따른 스텐트에 의하면, 코팅층이 세라믹스층을 포함하는 구성에 있어서, 제1 산부와 제2 산부를 연결하는 부위가 제1 산부 또는 제2 산부의 이등분선에 대한 둘레 방향의 편측으로부터만 연장되어 있는 구성과 비교하여, 스텐트의 경년 열화가 억제된다.

[0021] 제8 양태에 따른 스텐트에 의하면, 코팅층이 약제 용출성 코팅층을 포함하는 구성에 있어서, 제1 산부와 제2 산부를 연결하는 부위가 제1 산부 또는 제2 산부의 이등분선에 대한 편측으로부터만 연장되어 있는 구성과 비교하여, 스텐트의 약제 용출 효과가 장기간 지속된다.

[0022] 제9 양태에 따른 스텐트에 의하면, 스트럿의 두께가 스트럿의 최소 폭을 초과하는 구성과 비교하여, 스텐트의 내경이 크다. 또한, 제9 양태에 따른 스텐트에 의하면, 스트럿의 두께가 스트럿의 최소 폭의 0.6배 미만인 구성과 비교하여, 스텐트가 변형되기 어렵다.

[0023] 도 1은, 본 개시의 실시형태에 따른 가공 상태의 스텐트를 둘레 방향을 따라 평면 형상으로 전개한 전개도이다.
도 2는, 본 개시의 실시형태에 따른 스텐트의 링크를 나타내는 확대도이다.
도 3은, 본 개시의 실시형태에 따른 스텐트를 구성하는 기재층(基材層) 및 코팅층을 나타내는 단면도이다.
도 4는, 본 개시에 대한 비교형태에 따른 스텐트의 링크를 나타내는 확대도이다.
도 5는, 본 개시의 실시형태의 변형예에 따른 스텐트를 둘레 방향으로 전개한 전개도이다.
도 6은, 본 개시의 실시형태의 변형예에 따른 스텐트의 링크를 나타내는 확대도이다.
도 7은, 본 개시의 실시형태에 따른 직경 확대 상태의 스텐트의 사시도이다.
도 8은, 본 개시의 실시형태에 따른 직경 축소 상태의 스텐트의 사시도이다.
도 9는, 본 개시의 실시형태의 변형예에 따른 스텐트를 둘레 방향으로 전개한 전개도이다.

[0024] 본 개시의 실시형태에 따른 스텐트의 일례에 대해 도 1~도 9에 따라 설명한다.

[0025] (스텐트(10))

본 실시형태에 따른 스텐트(10)는, 혈관 등의 관강(管腔) 구조를 가지는 생체 기관에 협착증 등이 생긴 경우에 있어서 협착부 내강을 확장시키기 위해 이용되는, 대략 원통 형상(도 7 및 도 8 참조)의 스텐트이다. 구체적으로는, 스텐트(10)는, 스텐트(10)의 소재가 되는 튜브 형상의 부재(상세한 내용은 후술)의 길이 L이며 또한 직경 D인 원통면을 따라 형성되어 있다. 이하의 설명에서 사용하는 「원통면」이란 용어는, 길이 L이며 또한 직경 D인 원통면 외에, 해당 원통면의 일부인 것, 및 해당 원통면을 축 방향으로 연장한 것 및 해당 원통면의 직경을 확대 및 축소한 것을 포함하는 것으로 한다. 도 1은, 레이저 가공으로 튜브 형상의 부재로부터 잘라내어지는 가공 상태의 스텐트(10)를 둘레 방향을 따라 평면 형상으로 전개한 전개도이다. 즉, 도 1에 나타난 스텐트(10)의 직경은 D이다. 스텐트(10)는, 예컨대 자기(自己) 확장형의 스텐트이며, 도 7에 나타난 직경 확대 상태와, 도 8에 나타난 직경 축소 상태로 전환할 수 있는 기능을 가진다. 직경 확대 상태에 있어서의 스텐트(10)의 직경은, 가공 상태에 있어서의 스텐트의 직경 D보다 크다. 또한, 직경 축소 상태에 있어서의 스텐트(10)의 직경은, 가공 상태에 있어서의 스텐트(10)의 직경 D보다 작다. 또한, 본 개시에 따른 스텐트는, 자기 확장형에 한정되지 않고, 벌룬 확장형의 스텐트여도 된다. 이하의 설명에서는, 특별히 기재하지 않는 한, 가공 상태의 스텐트(10)의 치수 형상에 대해 기재한다.

[0026] 또한, 각 도면에 부여한 화살표 A, 화살표 R, 화살표 C는, 스텐트(10)의 축 방향, 지름 방향, 둘레 방향을 나타내고 있다.

[0027] 스텐트(10)는, 도 1에 있어서 평면 상에 전개하여 나타난 바와 같이, 스텐트(10)의 축 방향에 있어서의 양 단부에 배치되어 있는 단부 스트럿(20)과, 2개의 단부 스트럿(20) 사이에서 축 방향으로 나란히 배치되어 있는 복수의 스트럿(30)을 가진다. 또한, 스텐트(10)는, 단부 스트럿(20)과 스트럿(30)을 연결하고 있는 링크(60)와, 서로 이웃하는 스트럿(30)끼리를 연결하고 있는 링크(70)를 더 가진다. 또한, 스텐트(10)는, 단부 스트럿(20)의 일부로부터 축 방향에 있어서의 외측으로 돌출되어 있는 마커(80)를 더 가진다. 스텐트(10)는, 단부 스트럿(20)과, 스트럿(30)과, 링크(60, 70)와, 마커(80)가 일체적으로 형성되어 있다.

[0028] 단부 스트럿(20)은, 원통면을 따른 고리 형상(環狀)의 부재이다. 단부 스트럿(20)은, 스텐트(10)의 축 방향을 진폭 방향으로 하는 파상으로 형성되어 있다.

[0029] 단부 스트럿(20)은, 단부 스트럿(20)의 파(波)의 중심선 CT에 대해 단부 스트럿(20)과 인접해 있는 스트럿(30)과는 반대 측으로 볼록한 복수의 산부(22)를 가진다. 또한, 단부 스트럿(20)은, 단부 스트럿(20)의 파의 중심선 CT에 대해 단부 스트럿(20)과 인접해 있는 스트럿(30) 측으로 돌출되어 있는 복수의 산부(24)를 가진다. 또한, 단부 스트럿(20)은, 산부(22)와 산부(24)를 직선형으로 연결하고 있는 스트레이트부(眞直部)(26)를 가진다. 스트레이트부(26)와 산부(22) 및 산부(24)와의 경계부에 있어서, 스트레이트부(26)의 가장자리는, 산부(22)의 가장자리 및 산부(24)의 가장자리의 공통 접선을 이루고 있다. 또한, 본 개시에 따른 단부 스트럿(20)의 산부(22, 24)는 각각, 단부 스트럿(20)의 파의 꺾임 부분임을 나타낸다. 이 실시형태에서는, 산부(22) 및 산부(24)는, 지름 방향에서 볼 때 내주 측의 가장자리 및 외주 측의 가장자리 모두 원호 형상으로 형성되어 있다.

[0030] 마커(80)는, 도 1에 있어서 평면 상에 전개하여 나타난 바와 같이, 단부 스트럿(20)의 복수의 산부(22) 중 일부의 산부(22)의 꼭대기부로부터, 산부(22)에 대해 산부(24)와는 반대 측으로 돌출되도록 형성되어 있는, 원통면을 따라 확장되는 대략 원판 형상(圓板狀)의 부재이다.

[0031] (스트럿(30))

스트럿(30)은, 2개의 단부 스트럿(20) 사이에서 원통면을 따라 배치되어 있는 고리 형상의 부재이다. 복수의 스트럿(30)은, 서로 축 방향으로 정해진 간격을 두고 나란히 배치되어 있다. 각 스트럿(30)은, 스텐트(10)의 축 방향을 진폭 방향으로 하는 파상으로 형성되어 있다. 각 스트럿(30)은, 서로 동일한 형상이다. 또한, 이 실시형태에서는, 각 스트럿(30)은, 단부 스트럿(20)과 대략 동일한 형상이다. 보다 구체적으로는, 실시형태의 스트럿(30)은, 원통면을 따른 한 바퀴(一周)에 9주기의 파상으로 되어 있고, 파의 중심선에 대해 축 방향의 한쪽 측으로 볼록해지는 산부(32)와, 다른 쪽 측으로 볼록해지는 산부(34)를 가진다. 즉, 실시형태의 스트럿(30)은, 산부(32, 34)를 각각 9개씩 가진다. 또한, 스트럿(30)은, 산부(32)와 산부(34)를 직선형으로 연결하고 있는 스트레이트부(36)를 가진다. 스트레이트부(36)와 산부(32) 및 산부(34)와의 경계부에 있어서, 스트레이트부(36)의 가장자리는, 산부(32)의 가장자리 및 산부(34)의 가장자리의 공통 접선을 이루고 있다. 또한, 본 개시에 따른 스트럿(30)의 산부(32, 34)는 각각, 스트럿(30)의 파의 꺾임 부분임을 나타낸다.

이 실시형태에서는, 산부(32) 및 산부(34)는, 지름 방향에서 볼 때 내주 측의 가장자리 및 외주 측의 가장자리 모두 원호 형상으로 형성되어 있다. 또한, 산부(32) 및 산부(34)를 지름 방향에서 볼 때 이등분하는 이등분선(후술하는 이등분선 D1을 포함함)은, 축 방향과 평행으로 되어 있다. 바꾸어 말하면, 1개의 산부(32, 34)에 연결되는 한 쌍의 스트레이트부(36)는, 이등분선에 대해 대칭(즉, 등각)으로 형성되어 있다. 나아가, 1개의 산부(32)에 연결되는 한 쌍의 스트레이트부(36)는, 둘레 방향으로 서로 이웃하는 산부(34)를 향함에 따라 서로의 간격이 서서히 넓어지고 있다. 또한, 1개의 산부(34)에 연결되는 한 쌍의 스트레이트부(36)는, 둘레 방향으로 서로 이웃하는 산부(32)를 향함에 따라 서로의 간격이 서서히 넓어지고 있다. 한 쌍의 스트레이트부(36) 사이에 이루어지는 각도 α는, 직경 확대 상태의 스텐트(10)에 있어서, 25° 이상 50° 이하의 범위 내인 것이 바람직하다.

또한, 직경 축소 상태의 스텐트(10)에 있어서는, 한 쌍의 스트레이트부(36) 사이에 이루어지는 각도 α는 -10° 이상 -5° 이하의 범위 내인 것이 바람직하다. 1개의 산부(32)에 연결되는 한 쌍의 스트레이트부(36) 사이에 이루어지는 각도 α가 음(負)의 값을 가질 때, 해당 한 쌍의 스트레이트부(36)는, 도 8에 나타난 바와 같이, 둘레 방향으로 서로 이웃하는 산부(34)를 향함에 따라 서로의 간격이 서서히 좁아지고 있다. 또한, 1개의 산부(34)에 연결되는 한 쌍의 스트레이트부(36) 사이에 이루어지는 각도 α가 음의 값을 가질 때, 해당 한 쌍의 스트레이트부(36)는, 도 8에 나타난 바와 같이, 둘레 방향으로 서로 이웃하는 산부(32)를 향함에 따라 서로의 간격이 서서히 좁아지고 있다.

[0032] 복수의 스트럿(30)은, 도 1에 나타난 바와 같이, 축 방향으로 나란히 배치되어 있다. 또한, 축 방향에서 서로 인접해 있는 2개의 스트럿(30)은, 둘레 방향에 있어서의 파의 위상이 10° 이상 90° 이하의 범위 내에서 어긋나도록 배치되어 있다. 또한, 인접해 있는 2개의 스트럿(30)의 둘레 방향에 있어서의 파의 위상의 어긋남량은, 5° 이상 20° 이하의 범위 내인 것이 바람직하다.

또한, 축 방향으로 나란한 복수의 스트럿(30) 중 n번째(단, n은 1 이상의 정수(整數))의 스트럿과 (n-2)번째 또는 (n+2)번째의 스트럿은, 둘레 방향에 있어서의 파의 위상이 동일해지도록 배치되어 있다.

[0033] 단부 스트럿(20)과 인접해 있는 스트럿(30)은, 둘레 방향에 있어서의 파(波)의 위상이 단부 스트럿(20)에 대해 180° 어긋나게 배치되어 있다. 즉, 한쪽 단부 스트럿(20)(도 1에서는 지면(紙面) 상측의 단부 스트럿(20))과 인접해 있는 스트럿(30)은, 산부(32)가 단부 스트럿(20)의 산부(24)와 축 방향에서 마주보며 배치되어 있다. 또한, 다른 쪽 단부 스트럿(20)(도 1에서는 지면 하측의 단부 스트럿(20))과 인접해 있는 스트럿(30)은, 산부(34)가 단부 스트럿(20)의 산부(24)와 축 방향에서 마주보며 배치되어 있다. 이들 단부 스트럿(20)과 인접해 있는 스트럿(30)의 각각의 산부(24)는, 축 방향에서 마주보고 있는 단부 스트럿(20)의 산부(24)와, 링크(60)를 통해 연결되어 있다.

[0034] 축 방향에서 서로 인접해 있는 2개의 스트럿(30)은, 한쪽 스트럿(30)의 복수의 산부(32) 중 일부의 산부(32a)와, 다른 쪽 스트럿(30)의 복수의 산부(34) 중 일부의 산부(34a)가, 뒤에서 상세히 설명하는 링크(70)를 통해 연결되어 있다. 예컨대, 한 바퀴에 9주기의 파상인 스트럿(30)을 구비하는 본 실시형태에서는, 축 방향으로 인접한 스트럿(30)끼리가 둘레 방향으로 등간격으로 배치된 3개의 링크(70)에 의해 연결되어 있다. 한쪽 스트럿(30)의 산부(32a)에 대해 링크(70)에 의해 연결되는 다른 쪽 스트랩(30)의 산부(34a)는, 다른 쪽 스트럿(30)의 복수의 산부(34) 중, 한쪽 스트럿(30)의 산부(32a)에 가장 가까운 산부(34)이다.

또한, 축 방향으로 나란한 복수의 스트럿(30) 중 n번째(단, n은 2 이상의 짝수)의 스트럿(30)과 (n-1)번째의 스트럿(30)을 연결하는 링크(70)는, n번째의 스트럿(30)과 (n+1)번째의 스트럿(30)을 연결하는 링크(70)에 대해 둘레 방향으로 어긋나 있다. 나아가, n번째의 스트럿(30)과 (n-1)번째의 스트럿(30)을 연결하는 링크(70)는, n번째의 스트럿(30)과 (n+1)번째의 스트럿(30)을 연결하는 링크(70)에 대해 경사지는 방향이 반대로 되어 있다. 여기서, 산부(32a)는 제1 산부의 일례이고, 산부(34a)는 제2 산부의 일례이다. 또한, 홀수번째의 스트럿(30)을 제1 스트럿의 일례로 하면, 짝수번째의 스트럿(30)이 제2 스트럿의 일례가 되고, 홀수번째의 스트럿(30)을 제2 스트럿의 일례로 하면, 짝수번째의 스트럿(30)이 제1 스트럿의 일례가 된다.

[0035] (링크(70)의 상세 구조)

링크(70)는, 스텐트(10)에 있어서, 상기한 바와 같이 축 방향으로 서로 이웃하는 2개의 스트럿(30) 중, 한쪽 스트럿(30)의 산부(32a)와 다른 쪽 스트럿(30)의 산부(34a)를 연결하고 있다. 링크(70)는, 산부(32a)에 형성된 연장부(44)와, 산부(34a)에 형성된 연장부(54)와, 연장부(44)와 연장부(54)에 건너질러져 있는 브리지부(72)를 포함하여 구성되어 있다. 이하의 설명에 있어서, 산부(32a)의 이등분선을 이등분선 D1이라 하고, 산부(34a)의 이등분선을 이등분선 D2라 한다.

[0036] 연장부(44)는, 산부(32a)의 외주 가장자리에 있어서의 이등분선 D1의 양측으로부터 이등분선 D1을 따라, 링크(70)에 의한 연결 대상인 스트럿(30)을 향해 연장되는 부분으로 되어 있다. 이 실시형태에서는, 연장부(44)는, 이등분선 D1에 대해 선대칭 형상으로 되어 있다. 보다 구체적으로는, 연장부(44)는, 이등분선 D1을 장축 방향으로 하는 타원 형상으로 형성되어 있다. 이 실시형태에서 타원 형상이란, 지름 방향에서 본 외측 가장자리(外緣)가 타원의 일부를 이루는 것을 말한다. 또한, 연장부(44)의 타원 형상을 이루는 가장자리부는, 산부(32a)와의 2개의 경계에서 해당 산부(32a)와 공통 접선을 가진다. 즉, 산부(32a)와 연장부(44)는 단차나 변곡점이 생기지 않도록 매끄럽게 연속되어 있다.

연장부(54)는, 연장부(44)와 동일하게 형성되어 있다. 상세한 설명은 생략하지만, 연장부(54)는 즉, 연장부(44)에 대해 축 방향에 있어서의 방향이 대칭인 형상을 가지고 있고, 산부(34a)로부터 이등분선 D2를 따라, 링크(70)에 의한 연결 대상인 스트럿(30)을 향해 연장되어 있다. 이상에 따라, 연장부(44, 54)는, 산부(32a, 34a)를 각각의 이등분선 D1, D2를 따라 연장한 부분으로서 보는 것도 가능하다. 여기서, 연장부(44)는 제1 연장부의 일례이고, 연장부(54)는 제2 연장부의 일례이다. 또한, 산부(32a, 34a) 이외의 산부(32, 34)에는 연장부는 형성되어 있지 않다. 바꾸어 말하면, 산부(32a, 34a)는, 외측 가장자리가 타원 형상이며 또한 내측 가장자리(內緣)가 원호 형상이고, 다른 산부(32, 34)보다 축 방향으로 긴 산부로 간주하는 것도 가능하다.

브리지부(72)는, 도 2에 나타난 바와 같이, 지름 방향(즉, R방향)에서 볼 때 제1 연장부(44)와 제2 연장부(54) 사이에 형성되어 있는 대략 사각 형상의 부위이다. 브리지부(72)는, 축 방향(즉, 이등분선 D1, D2)에 대해 경사져 있는 방향으로 연장되어 있다. 구체적으로는, 브리지부(72)는, 산부(32a)로부터 산부(34a)를 향해 연장되는 연장 방향을 따라 형성되어 있다. 이 실시형태에서는, 브리지부(72)는, 연장부(44)의 외측 가장자리를 이루는 타원의 중심과, 연장부(54)의 외측 가장자리를 이루는 타원의 중심을 지나는 가상 직선(도시 생략)을 중심선으로 하고 있다.

브리지부(72)는, 해당 연장 방향을 따른 방향으로 연장되어 있는 2개의 가장자리부(74)를 가진다. 한쪽 가장자리부(74)는, 연장부(44)의 꼭대기부 근방으로부터 연장부(54)에 있어서의 이등분선 D1, D2 사이의 스트레이트부(36) 측 부분까지 이르고 있다. 다른 쪽 가장자리부(74)는, 연장부(54)의 꼭대기부 근방으로부터 연장부(44)에 있어서의 이등분선 D1, D2 사이의 스트레이트부(36) 측 부분까지 이르고 있다.

[0037] 브리지부(72)의 가장자리부(74)는, 양 단부가 곡선 형상으로 형성되며, 해당 양 단부 사이가 상기 가상 직선에 평행한 직선형으로 형성되어 있다. 구체적으로는, 가장자리부(74)는, 지름 방향에서 볼 때, 연장부(44)의 꼭대기부 측 또는 연장부(54)의 꼭대기부 측의 단부가 각각, 연장부(44) 또는 연장부(54)의 꼭대기부 근방과의 경계에서 연장부(44)의 가장자리 또는 연장부(54)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있다. 또한, 가장자리부(74)는, 지름 방향에서 볼 때, 연장부(44)의 스트레이트부(36) 측 또는 연장부(54)의 스트레이트부(36) 측의 단부가 각각, 연장부(44)의 스트레이트부(36) 측 부분 또는 연장부(54)의 스트레이트부(36) 측 부분과의 경계에서 연장부(44)의 가장자리 또는 연장부(54)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있다. 즉, 브리지부(72)의 가장자리부(74)의 연장부(44) 측의 일단은, 지름 방향에서 볼 때, 연장부(44)와의 경계에서 연장부(44)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있다. 또한, 브리지부(72)의 가장자리부(74)의 연장부(54) 측인 타단은, 지름 방향에서 볼 때, 제2 연장부(54)와의 경계에서 제2 연장부(54)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있다.

[0038] 스텐트(10)에 있어서, 브리지부(72)의 최소 폭(즉, 브리지부(72)의 상기 경사 방향에 대한 직교 방향에 있어서의 폭)은, 스트럿(30)의 스트레이트부(36)의 최소 폭과 대략 동등하다.

[0039] (스텐트(10)의 단면(斷面) 구조)

스텐트(10)는, 단면이 기재층(90)과, 코팅층(92)을 가지는 층상(層狀)으로 형성되어 있다. 구체적으로는, 파상의 스트럿(30)은, 도 3에 나타난 바와 같이, 그 파선을 따른 방향과 직교하는 가상 평면을 따라 커팅된 단면에 있어서, 해당 단면의 중심부에 위치하고 있는 기재층(90)과, 기재층(90)의 표면 상에 형성되어 있는 코팅층(92)을 가진다. 이는 단부 스트럿(20), 링크(60, 70) 및 마커(80)에 대해서도 마찬가지이다.

[0040] 기재층(90)은, 니켈·티타늄 합금 등의 형상 기억성을 가지는 금속을 포함하는 재료로 형성되어 있다. 즉, 스텐트(10)는, 형상 기억 합금으로 형성되어 있다. 스텐트(10)의 형상은, 예컨대 상기 금속으로 형성되어 있는 길이 L이며 또한 직경 D인 원통면을 가지는 튜브 형상의 부재를 레이저 가공으로 잘라냄으로써 성형된다. 또한, 본 개시에 따른 기재층(90)을 형성하는 재료는, 니켈·티타늄 합금에 한정되지 않고, 철, 구리, 티타늄, 니켈, 코발트, 크롬, 알루미늄, 아연, 망간, 탄탈럼, 텅스텐, 백금, 금 등의 금속을 포함하고 있어도 된다. 특히, 기재층(90)을 형성하는 금속은, 티타늄, 니켈, 코발트, 크롬, 탄탈럼, 백금, 및 금으로 이루어진 군(群)으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 것이 바람직하다. 또한, 기재층(90)을 형성하는 재료는, 코발트·크롬 합금, 구리·알루미늄·망간 합금, 구리·아연 합금, 니켈·알루미늄 합금, 또는 스테인리스강 등의 합금을 포함하고 있어도 된다. 특히, 기재층(90)을 형성하는 금속은, 해당 합금 중에서도, 니켈·티타늄 합금, 코발트·크롬 합금, 또는 스테인리스강을 포함하는 것이 바람직하다.

[0041] 또한, 본 개시에 따른 기재층(90)을 형성하는 재료는, 상기의 금속에 한정되지 않고, 예컨대 폴리에스테르 또는 폴리카보네이트 공중합체 등의 폴리머를 포함하고 있어도 된다. 또한, 본 개시에 따른 기재층(90)을 형성하는 폴리머는, 폴리락트산, 폴리히드록시부티레이트, 폴리글리콜산, 락트산-글리콜산 공중합체, 폴리카프로락톤, 락트산-카프로락톤 공중합체, 글리콜산-카프로락톤 공중합체, 폴리-γ-글루타민산, 콜라겐 등의 생분해성을 가지는 생분해성 폴리머를 포함하고 있어도 된다.

[0042] 단부 스트럿(20) 및 스트럿(30)의 기재층(90)은, 도 3에 나타난 바와 같이, 직사각 형상의 단면을 가진다. 해당 단면의 R방향의 두께는 두께 T이다. 또한, 해당 단면의 두께 T에 대한 폭 방향의 최소 폭은 최소 폭 B이다. 단부 스트럿(20) 및 스트럿(30)의 기재층(90)의 두께 T는, 최소 폭 B의 0.6배 이상이며 최소 폭 B 이하의 범위 내이다. 구체적인 예로서, 단부 스트럿(20) 및 스트럿(30)의 두께 T는 120μm±10μm이고, 단부 스트럿(20) 및 스트럿(30)의 최소 폭 B는 150μm±10μm이다.

[0043] 단부 스트럿(20), 스트럿(30), 링크(60, 70), 마커(80)는 각각, 기재층(90)의 R방향의 두께가 두께 T로 균일하게 형성되어 있다. 즉, 브리지부(72)의 R방향의 두께는, 연장부(44) 및 연장부(54)의 R방향의 두께와 동등하며 균일하다.

[0044] (코팅층(92))

코팅층(92)은, 기재층(90)의 표면에 형성되어 있는 다이아몬드 라이크 카본층(DLC층)(94)과, DLC층(94)의 표면에 형성되어 있는 약제 용출성 코팅층(96)을 포함하여 구성되어 있다.

[0045] (DLC층(94))

DLC층(94)은, 불소(F) 및 규소(Si)를 포함하는 다이아몬드 라이크 카본으로 형성되어 있다. DLC층(94)은, 세라믹스층의 일례이다. 스텐트(10)는, 코팅층(92)에 세라믹스층의 일례인 DLC층(94)을 포함함으로써, 스텐트를 구성하는 금속의 이온의 용출이 억제되고, 또한, 스텐트(10)의 생체 기관 또는 혈액에 대한 생체 반응이 억제된다. DLC층(94)은, F 및 Si를 포함함으로써, 생체의 움직임에 따른 스텐트(10)의 변형에 안정적으로 추종하는 추종성과, 추종하였을 때의 다양한 응력에 대해 유연하게 변형되는 유연성을 가진다. 또한, DLC층(94)은, F를 포함함으로써, 항혈전성을 가진다.

또한, 본 개시에 따른 세라믹스층은, 금속 산화물층, 금속 질화물층, Si층, 또는 카본층에 의해 구성되는 것이라면, DLC층(94)에 한정되지 않는다. 본 개시에 따른 금속 산화물층 또는 금속 질화물층은, 티타늄, 니켈, 코발트, 크롬, 알루미늄, 아연, 망간, 탄탈럼 등을 포함하는 것이 바람직하다. 본 개시에 따른 Si층은, 실리콘카바이드 또는 이산화규소를 포함하는 것이 바람직하다. 본 개시에 따른 카본층은, 다이아몬드 라이크 카본 또는 그래핀을 포함하는 것이 바람직하다.

[0046] DLC층(94)은, F 및 Si가 함유되는 방법이라면, 어느 방법으로 형성된 층이어도 된다. DLC층(94)은, 증착법, 스퍼터링법 등의 공지된 방법을 이용하여 형성할 수 있다. 특히, DLC층(94)은, 이온 증착법에 의해 형성되는 것이 바람직하다. 나아가, DLC층(94)은, 화학 증착법(Chemical Vapor Deposition: CVD법) 또는 물리 증착법(Physical Vapor Deposition: PVD법)으로 형성되는 것이 보다 바람직하다. CVD법 또는 PVD법으로 형성된 DLC층(94)은, CVD법 또는 PVD법 이외의 방법으로 형성된 구성과 비교하여, 본 개시에 따른 스텐트(10)로부터 박리되기 어렵다. CVD법 및 PVD법의 상세한 내용을 이하에 나타낸다.

[0047] CVD법으로서는, 예컨대, 플라스마 화학 증착법(Plasma Enhanced-CVD: PE-CVD법), 열화학 증착법을 들 수 있다. PE-CVD법을 이용한 박막 합성에 의해, F, Si 및 C를 포함하는 박막을 형성할 수 있다.

[0048] PE-CVD법이란, 원료로 가스를 사용하는 화학 증착(CVD)법의 일종으로, 진공 용기 내에 원료 가스를 도입하고, 플라스마를 발생시킴으로써 화학 반응을 일으키는 것에 의해 막을 퇴적시키는 방법이다. CVD법은, 화학 반응을 이용하여 기판 상에 막을 퇴적시키는 방법의 총칭이다.

[0049] 화학 반응을 일으키기 위한 에너지원으로서는, 열, 플라스마, 레이저 등이 이용된다. CVD법에서는, 원료로 기체(가스)가 사용된다. 그 때문에, 원료 가스의 선택에 따라 성막(成膜)되는 막의 질을 자유자재로 바꿀 수 있고, 원하는 바에 따라 다양한 원소의 첨가가 가능하다.

[0050] PE-CVD법은, 진공 용기 내에 탄화수소 가스나 첨가하고자 하는 원소를 포함하는 가스를 원료 가스로서 흘리고, 플라스마를 발생시켜 화학 반응시킴으로써 막을 퇴적시킨다. 플라스마를 발생시키는 전력으로서는, 직류 전력, 고주파, 마이크로파 등의 교류 전력이 적합하게 이용된다. PE-CVD법은, 플라스마를 이용함으로써 활성화도가 높은 화학종(種)을 반응시키는 것이 가능하고, 반응을 저온에서 행하게 할 수 있다.

[0051] 본 개시에 있어서의 DLC층은, 고주파를 이용한 유도 결합형 고주파 플라스마 화학 증착(ICP-CVD) 장치를 이용하여 형성할 수 있다. ICP-CVD 장치로서는, 예컨대, ONWARD GIKEN CO., LTD에서 제조한 YH-100NX를 이용할 수 있다.

ICP-CVD 장치에서는, 고주파 방전에 의해 링 형상 전극 간에 플라스마를 발생시키고, 기판을 설치한 지그에 바이어스 전압을 걺으로써, 이온화 또는 여기된 화학종을 흡착하여 막을 퇴적 형성한다. 성막 조건으로서는, 처리 시간, 고주파 출력, 바이어스 전압, 원료 가스 유량, 고주파의 펄스 진폭, 바이어스의 펄스 진폭, 플라스마 착화 시의 고주파 전압, 바이어스 전압, 원료 가스 유량 등의 파라미터를 제어할 수 있다.

[0052] PVD법으로서는, 예컨대, 플라스마 이온 주입법, 진공 증착법, 스퍼터링법을 들 수 있다.

[0053] 원료로서는, 실란 화합물과 불소 함유 지방족 탄화수소를 혼합한 혼합 원료가 사용된다.

[0054] 실란 화합물로서는, 탄소를 포함하는 유기 규소 화합물이 바람직하다. 유기 규소 화합물로서는, 하기 식 S로 나타내어지는 화합물을 들 수 있다.

SiR_xH_4-x: 식 S

식 S에 있어서, R은 탄소수 1~4인 알킬기를 나타내고, x는 1~4의 정수를 나타낸다.

[0055] 식 S로 나타내어지는 화합물로서는, 예컨대, 테트라메틸실란, 테트라에틸실란, 트리메틸실란, 디에틸실란, 메틸디에틸실란, 디에틸디메틸실란 등을 들 수 있다.

[0056] 불소 함유 지방족 탄화수소로서는, 탄소수 1~4인 불소 함유 지방족 탄화수소가 바람직하고, 탄소수 1~4인 퍼플루오로탄화수소가 보다 바람직하다. 불소 함유 지방족 탄화수소로서는, 예컨대, 테트라플루오로메탄(CF₄), 헥사플루오로에탄(C₂F₆), 옥타플루오로프로판, 퍼플루오로부탄(C₄F₁₀) 등을 들 수 있다.

[0057] 원료로서, 추가로, 탄화수소를 사용할 수 있다.

CVD법에 의한 경우, 탄화수소로서, 포화 탄화수소(예컨대, 메탄(CH₄), 에탄(C₂H₆) 등), 불포화 탄화수소(예컨대, 아세틸렌(C₂H₂), 벤젠(C₆H₆) 등) 등을 사용할 수 있다.

PVD법에 의한 경우, 탄화수소로서 고체 탄소를 사용할 수 있다.

[0058] DLC층 형성 공정에서는, 실란 화합물을 기화시키고, 기화된 실란 화합물과 불소 함유 지방 탄화수소(불포화 탄화수소를 첨가해도 됨.)를 챔버 내에 도입하여, 성막한다. 이때, 실란 화합물과 불소 함유 지방 탄화수소의 분압을 제어하며 서서히 변화시키는 것이 바람직하다. 실란 화합물 및 불소 함유 지방 탄화수소의 혼합 원료는, 실란 화합물과 불소 함유 지방족 탄화수소를 임의의 비율로 제어하여 혼합함으로써, 본 개시에 있어서의 DLC층을 형성할 수 있다. 예컨대, 이하와 같이 하여 실시할 수 있다.

즉, 금속층의 표면에, 실란 화합물 및 불소 함유 지방족 탄화수소를, 먼저 실란 화합물의 혼합비≥불소 함유 지방족 탄화수소의 혼합비로 공급하여 흡착, 퇴적시킨다. 성막 개시 시에는, 혼합 재료를 사용하지 않고, 실란 화합물만을 사용해도 된다. 이어서, 실란 화합물의 혼합비를 줄이고(바람직하게는 점감시키고), 또한, 불소 함유 지방족 탄화수소의 혼합비를 늘리면서(바람직하게는 점증시키면서), 흡착, 퇴적시켜 계속적으로 성막한다.

[0059] DLC층(94)의 두께는, 스텐트(10)의 용도의 관점에서 보면 얇은 것이 바람직하며, 예컨대, 10nm 이상 1000nm 미만의 범위가 바람직하고, 100nm~500nm의 범위가 보다 바람직하고, 150nm~250nm의 범위가 더욱 바람직하다.

[0060] (약제 용출성 코팅층)

약제 용출성 코팅층(96)은, DLC층(94)의 표면에 층상으로 형성된 폴리머이며, 내부에 약제를 저장할 수 있는 기능을 가진다. 약제 용출성 코팅층(96)은, 스텐트(10)가 혈관 등의 관강 구조를 가지는 생체 기관 내에 배치되었을 때, 저장하고 있는 약제를 용출시키는 기능을 가진다. 본 개시에 따른 약제 용출성 코팅층(96)의 약제를 저장하는 방법은, 특별히 한정되지 않고, 공지된 방법을 이용할 수 있다. 예컨대, 본 개시에 따른 약제 용출성 코팅층(96)은, 약제를 저장하는 방법으로서, 약제 용출성 코팅층(96)에 형성된 홈 또는 구멍부에 약제 또는 약제를 포함하는 생분해성 폴리머를 저장시키는 방법을 적용해도 된다. 또한, 본 개시에 따른 약제 용출성 코팅층(96)은, 약제를 저장하는 방법으로서, 약제를 포함하며 또한 생분해성을 가지는 생분해성 폴리머 또는 약제로 약제 용출성 코팅층(96)을 형성하는 방법을 적용해도 된다. 약제 용출성 코팅층(96)을 형성하는 폴리머는, 실리콘 고무, 우레탄 고무, 불소 수지, 폴리부틸아크릴레이트, 폴리부틸메타크릴레이트, 아크릴 고무, 천연 고무, 에틸렌-아세트산비닐 공중합체, 스티렌-부타디엔 블록 공중합체, 스티렌-이소브렌 블록 공중합체, 스티렌-이소부틸렌 블록 공중합체 등을 포함하고 있어도 된다. 또한, 약제 용출성 코팅층(96)을 형성하는 생분해성 폴리머는, 폴리락트산, 폴리-β-히드록시부티르산, 폴리글리콜산, 락트산-글리콜산 공중합체, 폴리카프로락톤, 락트산-카프로락톤 공중합체, 글리콜산-카프로락톤 공중합체, 폴리-γ-글루타민산, 글리콜산-트리메틸렌카보네이트 공중합체 등을 포함하고 있어도 된다.

[0061] 약제 용출성 코팅층(96)의 두께는, 스텐트(10)의 용도의 관점에서 보면 얇은 것이 바람직하며, 예컨대, 1μm 이상 20μm 미만의 범위가 바람직하고, 1μm 이상 10μm 미만의 범위가 보다 바람직하다.

[0062] <작용 및 효과>

다음으로, 본 개시의 작용 및 효과에 대해 설명한다. 또한, 이 설명에 있어서, 본 실시형태에 대한 비교형태를 기재할 때, 실시형태의 스텐트(10)와 동일한 구성 등을 사용하는 경우, 그 구성 등의 부호 및 명칭을 그대로 사용하여 설명한다.

스텐트(10)를 혈관 등의 관강 구조를 가지는 생체 기관(이하, 「혈관」의 예로 설명함)에 유치(留置)할 때에는, 직경 축소 상태의 스텐트(10)를 딜리버리 카테터 등의 유치 디바이스에 세팅한다. 스텐트(10)는, 혈관 중의 소정의 위치에서 유치 디바이스로부터 사출되면, 혈관 중에서 직경이 확대되어 혈관 내벽에 밀착되며, 해당 혈관 내에 유치된다. 형상 기억 합금제의 스텐트(10)는, 혈관의 변형에 대한 추종성이 양호하다. 혈관 중에 유치된 스텐트(10)의 약제 용출성 코팅층(96)으로부터는, 약제가 용출된다.

[0063] 여기서, 실시형태의 스텐트(10)는, 축 방향으로 서로 이웃하는 2개의 스트럿(30) 중 한쪽 스트럿(30)의 산부(32a)와 다른 쪽 스트럿(30)의 산부(34a)를 연결하고 있는 링크(70)가, 연장부(44)와, 연장부(54)와, 브리지부(72)를 포함하여 구성되어 있다. 실시형태의 스텐트(10)와, 이하에 나타내는 비교형태로서의 스텐트(110)를 비교한다.

[0064] 비교형태의 스텐트(110)는, 도 4에 나타난 바와 같이, 실시형태의 스텐트(10)에 있어서의 연장부(44, 54)를 가지지 않는다. 또한, 스텐트(110)는, 축 방향으로 서로 이웃하는 2개의 스트럿(130) 중 한쪽 스트럿(130)의 산부(32a)와 다른 쪽 스트럿(130)의 산부(34a)가, 링크(170)에 의해 일체적으로 연결되어 있다. 링크(170)는, 이등분선 D1에 대한 연결 대상인 산부(34a) 측의 부위로부터 해당 산부(34a)를 향해 연장되어 있다. 반대로 보면, 링크(170)는, 이등분선 D2에 대한 연결 대상인 산부(32a) 측의 부위로부터 해당 산부(32a)를 향해 연장되어 있다. 즉, 비교형태의 스텐트(110)는, 링크(170)가 산부(32a) 또는 산부(34a) 각각의 이등분선에 대해 편측으로부터 연장되어 있다(즉, 둘레 방향에 있어서의 이등분선 D1, D2 사이에만 위치함). 또한, 링크(170)의 가장자리부(174)는, 양단이 직선형으로 형성되어 있다. 즉, 링크(170)의 가장자리부(174)는, 지름 방향에서 볼 때, 산부(32a) 측인 일단이 산부(32a)와의 경계에서 산부(32a)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있지 않다. 또한, 링크(170)의 가장자리부(174)는, 지름 방향에서 볼 때, 산부(34a) 측인 타단이 산부(34a)와의 경계에서 산부(34a)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있지 않다. 이상의 점 이외에 대해서는, 비교형태의 스텐트(110)는, 실시형태의 스텐트(10)와 동일한 구성으로 되어 있다.

[0065] 비교형태의 스텐트(110)는, 링크(170)가 산부(32a) 또는 산부(34a)의 이등분선에 대해 편측으로부터 연장되어 있는 구성을 가지고 있기 때문에, 직경 축소 상태 또는 직경 확대 상태 중 한쪽으로부터 다른 쪽으로의 변이에 따라 링크(170) 및 그 주변의 부위에 응력이 집중되기 쉽다. 특히, 한쪽 스트럿(130)의 산부(32a)의 둘레 방향에 있어서의 위치가 다른 쪽 스트럿(130)의 산부(34a)에 대해 어긋나 있는 구성을 가지는 스텐트에 있어서, 비교형태의 스텐트(110)는 링크(170) 및 그 주변의 부위에 응력이 집중되기 쉽다. 이 응력 집중은, 직경 확대 후의 스텐트(110)의 형상 정밀도를 악화시킬 우려가 있다.

[0066] 한편, 실시형태의 스텐트(10)는, 한쪽 스트럿(30)의 연장부(44, 54)가 산부(32a, 34a)를 이등분하는 이등분선 D1, D2에 대한 양측으로부터 다른 쪽 스트럿(30) 측으로 이등분선 D1을 따라 연장되어 있는 구성을 가지고 있다. 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 연장부(44, 54)가 브리지부(72)에 의해 건너질러져 있다. 이에 의해, 실시형태의 스텐트(10)는, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 직경 축소 상태 또는 직경 확대 상태로부터 직경 확대 상태 또는 직경 축소 상태로의 변이에 따라 링크(70) 및 그 주변의 부위에 응력이 집중되기 어렵다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 한쪽 스트럿(30)의 산부(32a)의 둘레 방향에 있어서의 위치가 다른 쪽 스트럿(30)의 산부(34a)에 대해 어긋나 있는 스텐트에 있어서, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 스텐트(10)의 직경 확대 후의 형상 정밀도가 향상된다.

[0067] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 브리지부(72)의 두께가 연장부(44) 및 연장부(54)의 두께와 동등하며 균일한 구성을 가지고 있다. 이에 의해, 실시형태의 스텐트(10)는, 브리지부(72)의 두께가 연장부(44) 또는 연장부(54)의 두께보다 작은 구성과 비교하여, 링크(70) 및 그 주변의 부위에 응력이 집중되기 어렵다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 브리지부(72)의 두께가 연장부(44) 또는 연장부(54)의 두께보다 작은 구성과 비교하여, 스텐트(10)의 형상 정밀도가 향상된다.

[0068] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 연장부(44)가 이등분선 D1을 장축으로 하는 타원 형상이고, 연장부(54)가 이등분선 D2를 장축으로 하는 타원 형상인 구성을 가지고 있다. 이에 의해, 실시형태의 스텐트(10)는, 연장부(44, 54)가 지름 방향에서 볼 때 직사각 형상인 양태로 축 방향으로 연장되어 있는 구성과 비교하여, 링크(70) 및 그 주변의 부위에 응력이 집중되기 어렵다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 연장부(44, 54)가 지름 방향에서 볼 때 직사각 형상인 구성과 비교하여, 스텐트(10)의 형상 정밀도가 향상된다.

[0069] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 브리지부(72)의 가장자리부(74)의 연장부(44) 측의 일단이, 지름 방향에서 볼 때, 연장부(44)와의 경계에서 연장부(44)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있는 구성을 가지고 있다. 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 브리지부(72)의 가장자리부(74)의 연장부(54) 측인 타단이, 지름 방향에서 볼 때, 연장부(54)와의 경계에서 연장부(54)의 가장자리와 공통 접선을 이루고 있는 구성을 가지고 있다. 이에 의해, 실시형태의 스텐트(10)는, 브리지부(72)의 가장자리부(74)가 직선형인 구성과 비교하여, 링크(70) 및 그 주변의 부위에 응력이 집중되기 어렵다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 브리지부(72)의 가장자리부(74)가 직선형인 구성과 비교하여, 스텐트(10)의 형상 정밀도가 향상된다.

[0070] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 형상 기억 합금으로 형성되어 있다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 형상 기억 합금으로 형성되어 있는 스텐트에 있어서, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 스텐트(10)의 형상 정밀도가 향상된다.

[0071] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 표면에 코팅층(92)을 가진다. 실시형태의 스텐트(10)는, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여 형상 정밀도가 향상되어 있음으로써, 코팅층(92)을 변형시키기 어렵다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 스텐트(10)의 변형에 의해 코팅층(92)이 박리되기 어렵다.

[0072] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 코팅층(92)이, 불소 및 규소를 포함하는 DLC층(94)을 포함한다. 이에 의해, 실시형태의 스텐트(10)는, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 스텐트(10)의 변형에 의해 DLC층(94)이 박리되기 어렵다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 스텐트(10)의 경년 열화가 억제된다.

[0073] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 코팅층(92)이, 약제 용출성 코팅층(96)을 포함한다. 이에 의해, 실시형태의 스텐트(10)는, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 스텐트(10)의 변형에 의해 약제 용출성 코팅층(96)이 박리되기 어렵다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 비교형태의 스텐트(110)와 비교하여, 스텐트(10)의 약제 용출 효과가 장시간 지속된다.

[0074] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 스트럿(30)의 두께 T가, 스트럿(30)의 최소 폭 B의 0.6배 이상이며 B 이하의 범위 내이다. 따라서, 실시형태의 스텐트(10)는, 대략 원통 형상인 스텐트(10)와 동일한 외경을 가지며 또한 스트럿(30)의 두께가 스트럿(30)의 최소 폭 B를 초과하는 구성과 비교하여, 스텐트(10)의 내경이 크다. 그 때문에, 실시형태의 스텐트(10)는, 혈관의 내측에 유치되었을 때, 스텐트(10)와 동일한 외경을 가지며 또한 스트럿(30)의 두께가 스트럿(30)의 최소 폭 B를 초과하는 구성과 비교하여, 해당 혈관 내강으로의 돌출이 작아, 해당 혈관의 혈류에 미치는 영향이 작다. 이에 의해, 실시형태의 스텐트(10)는, 스텐트(10)와 동일한 외경을 가지며 또한 스트럿(30)의 두께가 스트럿(30)의 최소 폭 B를 초과하는 구성과 비교하여, 해당 혈관에 있어서의 혈행 불량을 억제할 수 있다.

또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 스트럿(30)의 두께가 스트럿(30)의 최소 폭 B의 0.6배 미만인 구성과 비교하여 큰 두께를 가짐으로써, 스텐트(10)가 변형되기 어렵다. 그 때문에, 실시형태의 스텐트(10)는, 스트럿(30)의 두께가 스트럿(30)의 최소 폭 B의 0.6배 미만인 구성과 비교하여, 스텐트(10)의 형상 정밀도가 향상된다.

[0075] 이상과 같이, 특정 실시형태에 대해 상세히 설명하였지만, 본 개시는 상기의 실시형태에 한정되는 것은 아니며, 본 개시의 기술적 사상의 범위 내에서 다양한 변형, 변경, 개량이 가능하다.

[0076] 예컨대, 실시형태의 스텐트(10)는, 단부 스트럿(20)의 스트레이트부(26)의 가장자리가, 단부 스트럿(20)의 파의 중심선 CT를 축 방향에서 사이에 둔 2개의 산부의 가장자리의 공통 접선을 이루는 것으로 하였다. 그러나, 본 개시에 따른 단부 스트럿(20)의 스트레이트부(26)는, 이에 한정되지 않는다. 예컨대, 본 개시에 따른 스트레이트부는, 도 5 및 도 6에 나타난 바와 같이, 중심각이 180°를 초과하는 원호 형상의 산부(232, 234)의 일단으로부터 스텐트의 파선을 따라 해당 파선의 중심선에 대해 해당 산부와는 반대 측의 산부를 향해 연장되어 있는 구성을 가지는 것이어도 된다. 이 구성에 있어서도 1개의 산부(232, 234)에 연결되는 한 쌍의 스트레이트부(36)는, 직경 축소 상태에서 1개의 산부로부터 이격됨에 따라 서로의 간격이 좁아지고 있는(각도 α가 음(負)인) 것이 바람직하다.

[0077] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 지름 방향에서 볼 때 연장부(44)와 연장부(54) 사이에 형성되어 있고 대략 사각 형상인 브리지부(72)를 가지는 것으로 하였다. 그러나, 본 개시에 따른 브리지부(72)는, 이에 한정되지 않는다. 예컨대, 본 개시에 따른 브리지부는, 서로가 접촉하도록 제1 산부로부터 연장되어 있는 제1 연장부와, 제2 산부로부터 연장되어 있는 제2 연장부 사이에 건너질러져 있는 양태를 가지는 것이어도 된다. 서로가 접촉하도록 제1 산부로부터 연장되어 있는 제1 연장부와, 제2 산부로부터 연장되어 있는 제2 연장부 사이에 건너질러져 있는 양태를 가지는 브리지부를 가지는 스텐트의 일례인 스텐트(210)를 이하에 설명한다.

스텐트(210)는, 도 6에 나타난 바와 같이, 한쪽 스트럿(230)의 산부(232a)로부터 축 방향을 따라 타원 형상으로 연장되어 있는 연장부(244)를 가진다. 또한, 스텐트(210)는, 다른 쪽 스트럿(230)의 산부(234a)로부터 연장부(244)와 접촉하도록 축 방향을 따라 타원 형상으로 연장되어 있는 연장부(254)를 가진다. 또한, 스텐트(210)는, 연장부(244)와 연장부(254)의 접촉부를 사이에 둔 양측에서, 연장부(244)와 연장부(254)에 건너질러져 있는 브리지부(272)를 가진다.

[0078] 또한, 실시형태의 스텐트(10)는, 표면에 DLC층(94) 및 약제 용출성 코팅층(96)을 포함하는 코팅층(92)을 가지는 것으로 하였다. 그러나, 본 개시에 따른 코팅층(92)은, DLC층(94) 또는 약제 용출성 코팅층(96) 중 어느 한쪽만을 가지는 구성이어도 된다. 또한, 본 개시에 따른 스텐트(10)는, 코팅층(92)을 가지지 않는 구성이어도 된다.

[0079] 또한, 실시형태의 연장부(44, 54)는, 타원 형상인 것으로 하였다. 그러나, 본 개시에 따른 연장부(44, 54)는, 타원 형상 이외의 형상을 가지는 것이어도 된다. 예컨대, 본 개시에 따른 연장부(44, 54)는, 포물선 형상으로 형성되어 있어도 되고, 이등변 삼각형 형상으로 형성되어 있어도 된다. 또한, 본 개시에 따른 연장부(44, 54)는, 등각 사다리꼴 형상으로 형성되어 있어도 된다.

[0080] 또한, 실시형태의 복수의 스트럿(30)은, 축 방향에서 서로 인접해 있는 2개의 스트럿(30)이 둘레 방향에 있어서의 파의 위상이 어긋나도록 배치되어 있는 구성을 가지는 것으로 하였다. 그러나, 본 개시에 따른 복수의 스트럿(30)은, 도 9에 나타난 바와 같이, 각각의 둘레 방향에 있어서의 파의 위상이 서로 동일해지도록 축 방향으로 나란히 배치되어 있어도 된다. 이 경우, 링크(70)에 의해 연결되는 산부(32a) 및 산부(34a)는, 인접해 있는 2개의 스트럿(30)에 있어서 파의 파장의 절반의 길이만큼 어긋나게 위치하고 있고 한쪽이 다른 쪽 측으로 볼록한 산부끼리로 되어 있다.

[0081] 또한, 실시형태의 스트럿(30)은, 산부(32, 34)를 각각 9개씩 가지는 것으로 하였다. 그러나, 본 개시에 따른 스텐트의 스트럿의 산부의 수량은 특별히 한정되지 않고, 스텐트가 유치되는 관강 구조를 가지는 생체 기관의 크기에 따라 설정하는 것이 가능하다.

[0082] 또한, 실시형태의 인접한 2개의 스트럿(30)은, 둘레 방향으로 등간격으로 배치된 3개의 링크(70)에 의해 연결되어 있는 것으로 하였다. 그러나, 본 개시에 따른 링크의 배치 및 수량은 특별히 한정되지 않고, 스텐트가 유치되는 관강 구조를 가지는 생체 기관의 크기에 따라 설정하는 것이 가능하다.

Claims

원통면을 따라 배치되며, 상기 원통면의 축 방향을 진폭 방향으로 하는 파상(波狀)을 이루는 제1 스트럿과,
상기 원통면을 따라 배치되며, 상기 축 방향을 진폭 방향으로 하는 파상을 이루고 있고, 상기 제1 스트럿과 상기 축 방향에서 인접해 있는 제2 스트럿과,
상기 제1 스트럿에 있어서의 상기 제2 스트럿 측으로 볼록한 복수의 산부(山部) 중 일부의 산부인 제1 산부에 형성되며, 상기 제1 산부를 이등분하는 제1 이등분선에 대한 양측으로부터 상기 제2 스트럿 측으로 상기 제1 이등분선을 따라 연장되어 있는 제1 연장부와,
상기 제2 스트럿에 있어서의 상기 제1 스트럿 측으로 볼록한 복수의 산부 중 상기 제1 산부에 대해 둘레 방향(周方向)으로 어긋나게 위치하는 제2 산부에 형성되며, 상기 제2 산부를 이등분하는 제2 이등분선에 대한 양측으로부터 상기 제1 스트럿 측으로 상기 제2 이등분선을 따라 연장되어 있는 제2 연장부와,
상기 제1 연장부와 상기 제2 연장부에 건너질러져 있는 브리지부
를 가지는 스텐트.
제1항에 있어서,
상기 브리지부의 두께는, 상기 제1 연장부 또는 상기 제2 연장부의 두께와 동등하며 균일한, 스텐트.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 제1 연장부는, 상기 제1 이등분선을 장축으로 하는 타원 형상이고,
상기 제2 연장부는, 상기 제2 이등분선을 장축으로 하는 타원 형상인, 스텐트.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 원통면의 지름 방향(徑方向)에서 볼 때, 상기 브리지부의 가장자리부(緣部)에 있어서의 상기 제1 연장부 측인 일단(一端)은, 상기 제1 연장부와의 경계에서 해당 제1 연장부의 가장자리(緣)와 공통 접선을 이루는 곡선 형상이고, 상기 브리지부의 가장자리부에 있어서의 상기 제2 연장부 측인 타단(他端)은, 상기 제2 연장부의 경계에서 해당 제2 연장부의 가장자리와 공통 접선을 이루는 곡선 형상인, 스텐트.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
형상 기억 합금으로 형성되어 있는, 스텐트.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
표면에 코팅층을 가지는, 스텐트.
제6항에 있어서,
상기 코팅층은, 세라믹스층을 포함하는, 스텐트.
제6항 또는 제7항에 있어서,
상기 코팅층은, 약제 용출성 코팅층을 포함하는, 스텐트.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 스트럿 및 상기 제2 스트럿의 두께는, 상기 원통면을 따른 방향에 있어서의 상기 제1 스트럿 및 상기 제2 스트럿의 최소 폭 B의 0.6배 이상이며 B 이하의 범위 내인, 스텐트.