KR20240012442A

KR20240012442A - 가요성 카테터 및 관련 방법

Info

Publication number: KR20240012442A
Application number: KR1020237043121A
Authority: KR
Inventors: 용 강; 존 피. 룬스포드; 로버트 에스. 블레이; 밍야오 딩; 새미 에스. 다트와니
Original assignee: 폴드 인코포레이티드
Priority date: 2021-05-26
Filing date: 2022-05-25
Publication date: 2024-01-29
Also published as: CN117377513A; CA3221228A1; US11672950B2; US20220379080A1; EP4346981A1; AU2022280862A1

Abstract

본원은 1개 이상의 가요성 영역을 포함하는 가요성 카테터의 다양한 실시형태를 기술한다. 일 실시형태에서 카테터는 근위부와 원위부를 갖는 연장 본체; 연장 본체에 의해 정의되고 신체 부위로부터 액체를 배출하도록 구성되는 제1 루멘; 및 연장 본체의 원위부 상에 또는 내에 있는 복수의 가요성 영역을 포함한다. 복수의 가요성 영역은 집단으로 피동적으로 전방 굴절되도록 구성된다. 또한 복수의 가요성 영역 중 적어도 하나는 상기 연장 본체의 벽 두께의 약 50% 내지 약 75%의 절삭부 깊이 비율을 갖는다. 본원에 기술된 상기 가요성 영역의 특징 및 배열을 통해서 카테터가 신체 내강으로 삽입되는 동안 필요한 힘이 감소하게 된다.

Description

가요성 카테터 및 관련 방법

특허협력조약에 따른 본 국제출원은 2021년 5월 26일 출원된 미국 가출원 번호 63/193,228에 대한 우선원을 주장하며 상기 가출원의 전체가 본원에 참조로 원용된다.

본원에 언급된 모든 간행물 및 특허 출원은 마치 각각의 개별 간행물 또는 특허 출원의 전체가 참조로 원용되는 것으로 특정하여 개별적으로 표시된 것처럼 그 전체가 참조로 본원에 원용된다.

본 발명은 일반적으로는 카테터 삽입 분야에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 비뇨기과 분야에 관한 것이다. 본원은 신체 내관, 예를 들어 요로, 비인두, 위장관, 신경 혈관 등으로의 카테터 삽입을 개선하는 가요성 카테터 및 관련 방법을 기술한다.

의사들은 급성 및 만성 치료 조건에서 다양한 기능을 수행하기 위해 다양한 카테터를 사용한다. 환자에게 요로 카테터를 삽입해야 하는 통상적인 적응증은 1) 급성 또는 만성 요폐(예: 양성 전립선 비대, 무력성 방광, 신경인성 방광 등); 2) 소변량 측정; 3) 실금; 및 4) 방광 또는 전립선 수술 후 환자 상태를 포함한다. 사용할 수 있는 카테터에는 폴리(Foley) 카테터, 로빈슨(Robinson) 카테터, 쿠데(®) 카테터 등이 있다.

예를 들어, 유치(indwelling) 카테터(폴리 카테터라고도 함)는 장기간 동안 요도에 삽입되도록 구성된다. 폴리 카테터 끝에는 팽창 가능한 풍선이 달려 있어 이 풍선이 카테터를 방광 내 위치에 고정시켜 방광에서 배출될 가능성을 줄이게 된다. 다른 상황에서는 방광에서 단기간에 소변을 배출하기 위해 로빈슨 카테터 또는 간헐적 카테터를 사용할 수 있다. 폴리 카테터와 달리 이 카테터는 끝에 풍선이 없으므로 자체 고정이 불가능하다. 또한 또 다른 선택지로 쿠데 카테터를 사용할 수 있다. 이 카테터는 (상기한) 풍선이 있거나 없는 곡선 단부를 갖고 있으며, 그 목적은, 예를 들면, 양성 전립선 비대로 인한 요도관 협착이나 전립선 요도 폐색 등을 관통하는 삽입을 용이하게 하는 것이다. 추가적으로 또는 대안적으로, 카테터는 하나의 온도 프로브 또는 관주액(예를 들어, 화학요법, 식염수, 세척 등을 위한)을 방광으로 운반하기 위한 하나 이상의 관주 루멘을 포함할 수 있다. 방광 내에 혈전이 있거나 없는 혈뇨가 있는 경우 방광을 세척하는 데 주로 사용된다.

다양한 성인용 카테터는 어떤 것을 언제 사용해야 하는지 병원 직원에게 혼란을 야기할 뿐만 아니라 가장 일반적인 성인용 요로 카테터는 다양한 직경(예: 12F(4mm) 내지 30F(10mm))으로 제공된다.

카테터가 제대로 배치되지 않으면 다양한 합병증이 발생할 수 있다. 예를 들어, 카테터 관련 외상으로 인한 합병증은 출혈(육안적 혈뇨), 요도 손상(예: 요도 협착, 가통로 생성, 향후 카테터 삽입의 어려움 등), 요도 측방향으로 인접하여 연장되는 발기체(예: 해면체)의 잠재적인 성 기능적 부작용, 페이로니병(즉, 발기체의 백막층에 생긴 흉터로 인해 음경이 비정상적으로 만곡되는 현상), 요로 감염 및 요폐를 포함한다.

또한 매우 다양한 카테터와 이와 관련된 다양한 크기로 인해 종종 한 환자 또는 한 적응증에 대해 여러 카테터를 혼동 및/또는 배치하여 과도한 의료 폐기물, 중복 및 작업 흐름 중단을 초래한다.

따라서 안전하고 효과적이며 혼란스럽지 않으면서도 의료 폐기물과 작업 흐름 중단을 최소화하는 범용 카테터가 필요하다.

본 발명의 일 양상은 근위부 및 원위부를 갖는 연장 본체; 상기 연장 본체로 정의되고 특정 신체 부위로부터 액체를 배출하도록 구성된 제1 루멘; 및 상기 연장 본체의 상기 원위부 상에 또는 내에 있는 복수의 가요성 영역을 포함하는 카테터에 대한 것이다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역은 굴절 경로를 통해 전진할 때 피동적으로 전방 굴절되도록 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역의 절삭부 깊이 비율이 상기 연장 본체의 벽 두께의 약 50% 내지 약 75%이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역에서 제거된 부피 비율이 약 15% 내지 약 20%이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 1개 가요성 영역을 굽히는 힘은 상기 복수의 가요성 영역 중 어느 것도 포함하지 않는 상기 연장 본체의 일 부분을 굽히는 힘보다 작다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 원위부를 전방으로 굽히는 힘은 상기 원위부를 후방으로 굽히는 힘보다 작다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 1개 영역에서 제거된 부피 비율이 약 15% 내지 약 20%이다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 1개 영역에서 제거된 부피 비율이 약 25% 내지 약 35%이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 1개 서브세트는 그 합산 굽힘 각도가 약 30도 내지 약 200도이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 카테터는 요로 카테터이다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 신체 부위는 조직, 기관, 혈관 또는 체강 중 하나를 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 1개 서브세트는 상기 제1 루멘 내로 연장되고 또한 배출 포트 역할을 한다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 카테터는 상기 연장 본체의 상기 원위부의 적어도 일부 주위에 배치된 유치(retention) 풍선을 더 포함한다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 카테터는 상기 유치 풍선의 팽창을 위해 구성된 제2 루멘을 더 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 1개 이상의 영역의 절삭부 깊이 비율은 상기 연장 본체의 외경의 약 40% 내지 약 50%이다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 1개 이상의 영역의 절삭부 깊이 비율은 상기 연장 본체의 외경의 약 51% 내지 약 67%이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 1개 서브세트는 약 10% 내지 약 90%의 절삭부 길이 비율을 갖는다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 절삭부 길이 비율은 약 70% 내지 약 80%이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역은 2개 보다 많은 가요성 영역을 포함한다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역은 3 내지 5개의 가요성 영역을 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 연장 본체의 경도는 약 20Shore A 내지 약 80Shore A 사이이다. 상기 실시형태 중 어느하나에서 상기 연장 본체의 경도는 약 40Shore A 내지 약 70Shore A 사이이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 원위부의 길이는 약 1cm 내지 약 10cm이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 원위부의 길이는 약 3cm 내지 약 5cm이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 연장 본체의 외경과 상기 원위부의 원위단의 바깥 돌출부 두께의 비율은 약 1.0:0.8 내지 약 1.0:0.2이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 1개 이상은 상기 연장 본체의 전방 측벽을 관통해서 상기 제1 루멘을 통과하여 상기 연장 본체의 후방 측벽의 루멘 표면 내로 연장된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 1개 이상은 상기 연장 본체의 전방 측벽을 관통해서, 원주방향으로는, 상기 제1 루멘의 적어도 일부 부분에서 그리고 상기 연장 본체의 후방 측벽의 루멘 표면 내로 연장된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역 중 최원위 영역은 상기 복수의 가요성 영역의 상기 서브세트보다 더 큰 절삭부 깊이 비율을 갖는다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 최원위 가요성 영역의 절삭부 깊이 비율은 상기 연장 본체 외경의 약 80% 내지 약 95%이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 연장 본체의 적어도 일부는 다각형 형상을 갖는다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 다각형 형상은 사다리꼴 각기둥이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 가요성 영역은 복수의 전방 가요성 영역을 포함한다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 카테터는 복수의 후방 가요성 영역을 더 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 후방 가요성 영역은 각각 상기 연장 본체의 상기 제1 루멘의 내측벽에 형성된 홈을 포함한다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 제1 루멘의 상기 내벽에 있는 홈은 상기 벽 두께의 5% 내지 약 20%의 절삭부 깊이 비율을 갖는다.

본 발명의 또 다른 양상은 근위부와 원위부를 갖는 연장 본체; 상기 연장 본체로 정의되고 특정 신체 부위로부터 액체를 배출하도록 구성된 제1 루멘; 및 상기 연장 본체의 원위부 상에 또는 내에 적어도 1개의 가요성 영역을 포함하는 카테터에 관한 것이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 적어도 1개의 가요성 영역은 약 20도 내지 약 200도의 절대 굽힘 각도로 전방으로 굴절되도록 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 적어도 1개의 가요성 영역은 상기 연장 본체의 외경의 약 30% 내지 약 70%의 절삭부 깊이 비율을 갖는다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 적어도 1개의 가요성 영역은 상기 제1 루멘 내로 연장되고 또한 배출 포트로 기능한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 카테터는 상기 연장 본체의 상기 원위부의 적어도 일부 주위에 배치된 유치(retention) 풍선을 더 포함한다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 카테터는 상기 유치 풍선의 팽창을 위해 구성된 제2 루멘을 더 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 절삭부 깊이 비율은 상기 연장 본체의 외경의 약 40% 내지 약 50%이다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 절삭부 깊이 비율은 상기 연장 본체의 외경의 약 58% 내지 약 67%이다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 절삭부 깊이 비율은 상기 연장 본체 외경의 약 50% 내지 약 60%이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 원위부의 길이는 약 1cm 내지 약 10cm이다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 원위부의 길이는 약 3cm 내지 약 5cm이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 적어도 1개의 가요성 영역은 상기 연장 본체의 전방 측벽을 관통해서 제1 루멘을 통해 상기 연장 본체의 후방 측벽의 루멘 표면 내로 연장된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 복수의 후방 가요성 영역은 각각 상기 연장 본체의 상기 제1 루멘의 내벽에 형성된 홈을 포함한다. 상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 제1 루멘의 내벽에 있는 상기 홈은 5% 내지 약 90%의 절삭부 깊이 비율을 갖는다.

본 발명의 또 다른 양상은 근위부와 원위부를 갖는 연장 본체를 포함하는 요도 카테터에 관한 것으로서, 상기 원위부는 하나의 기관으로부터 액체를 배출하도록 구성된 적어도 하나의 포트를 정의하며; 상기 연장 본체의 상기 원위부의 적어도 일부 주위에 배치된 유치 풍선; 상기 연장 본체로 정의되는 2개 이상의 루멘; 및 상기 연장 본체의 상기 원위부 상에 또는 내에 배치된 하나 이상의 가요성 영역을 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 제1 루멘은 하나의 기관으로부터 액체를 배출하기 위해 구성되고, 제2 루멘은 상기 유치 풍선을 팽창시키기 위해 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 1개 이상의 가요성 영역은 상기 연장 본체의 이동 중에 상기 원위부의 적어도 일부의 단방향 굴절을 촉진하도록 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 전방 원위 영역에 2개의 가요성 영역이 있고 후방 원위 영역에 2개의 가요성 영역이 있다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 2개의 전방 및 2개의 후방 가요성 영역은 각각 대체로 횡방향으로 정렬된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 적어도 2개의 가요성 영역이 있으며, 이들의 합산 굽힘 각도는 약 20도 내지 약 70도이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 적어도 2개의 가요성 영역이 있으며, 이들의 합산 굽힘 각도는 약 60도 내지 약 200도이다.

상기 실시 형태 중 어느 하나에서 적어도 2개의 가요성 영역이 있되, 제1의 더 근위측 가요성 영역은 약 50도 내지 약 70도의 굽힘 각도를 갖고, 제2의 더 원위측 가요성 영역은 약 40도 내지 약 80도의 굽힘 각도를 갖는다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 1개 이상의 가요성 영역은 관통 구멍을 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 1개 이상의 가요성 영역은 막힌 구멍을 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 1개 이상의 가요성 영역은 상기 1개 이상의 가요성 영역을 둘러싸는 상기 원위부보다 경도가 더 작은 소재로 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 1개 이상의 가요성 영역은 상기 연장 본체를 구성하는 재료보다 경도가 더 작은 소재로 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 1개 이상의 가요성 영역은 상기 연장 본체 주위로 반원주 방향으로 연장된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 1개 이상의 가요성 영역은 상기 1개 이상의 가요성 영역을 둘러싸는 상기 원위부보다 더 적은 소재를 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 연장 본체는 제3 루멘을 더 정의하고, 상기 원위부는 관주 포트를 더 정의하되, 상기 제3 루멘은 상기 관주 포트를 통해 기관으로 유체를 수송하도록 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 원위부는 가이드 와이어를 통과시키도록 구성된 개구(aperture) 더 정의한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 기관은 방광이다.

본 발명의 또 다른 양상은 요도 카테터를 조작하거나 그 위치를 지정하는 방법에 관한 것이다. 일부 실시형태에서 상기 방법은 환자의 요도를 통해 연장 본체를 조작하는 단계; 조작 중 선택적으로 일시적으로 및/또는 선택적으로 단방향으로 상기 연장 본체의 원위부의 최소 일부가 피동적으로 굴절되도록 함으로써 상기 굴절이 환자의 망울 요도, 막요도 또는 전립샘 요도 중 하나 이상과 근접하여 이루어지고, 상기 일시적인 단방향 굴절은 1개 이상의 가요성 영역을 포함하는 영역에서 이루어지는 것인 단계; 연장 본체의 상기 원위부 주위에 배치된 유치 풍선을 팽창시켜 상기 환자의 방광에 상기 원위부의 적어도 한 영역을 유치하되, 상기 연장 본체에 의해 정의되고 상기 유치 풍선이 정의하는 체적과 유체 연결된 팽창 루멘을 통해서 팽창이 이루어지는 단계; 및 상기 원위부가 정의하고 상기 연장 본체가 정의하는 루멘에 유체 연결된 적어도 하나의 포트를 통해 상기 환자의 방광으로부터 액체를 흡입하는 단계를 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 방법은 유치 풍선을 수축시키는 단계를 더 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 방법은 환자의 방광 및 요도로부터 상기 연장 본체를 제거하는 단계를 더 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 조작하는 단계는 상기 연장 본체를 환자의 요도에 삽입하는 단계를 더 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 방법은 방광의 적어도 일부를 관주(세척)하는 단계를 더 포함한다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 관주는 연장 본체가 정의하는 관주 루멘에 유체 연결된 적어도 하나의 관주 포트를 통해 이루어진다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 방법은 환자의 방광으로부터 입자를 제거하는 단계를 더 포함하여 연장 본체의 원위단이 거기에 개구를 형성할 수 있도록 한다.

본 발명의 또 다른 양상은 근위부와 원위부를 갖는 연장 본체; 상기 연장 본체의 상기 원위부의 적어도 일부 주위에 배치된 유치 풍선; 상기 연장 본체가 정의하는 2개 이상의 루멘; 및 상기 원위부가 정의하는 적어도 1개의 포트를 포함하는 요도 카테터에 관한 것이다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 제1 루멘은 특정 기관으로부터 액체를 배출하도록 구성되고, 제2 루멘은 유치 풍선을 팽창시키도록 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 적어도 1개의 포트는 특정 기관으로부터 액체를 배출하거나 이를 통해 가이드 와이어를 통과시키도록 구성된다.

상기 실시형태 중 어느 하나에서 상기 적어도 1개의 포트는 상기 연장 본체의 조정 중 상기 원위부의 적어도 일부의 일시적인 단방향 굴절을 촉진하도록 더 구성된다.

상기 내용은 하나의 요약인 만큼 그 상세도는 제한적일 수밖에 없다. 본원 기술의 상기한 양상 및 기타 양상, 특징 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 다양한 실시형태와 관련하여 아래에서 설명한다.
도 1은 남성의 요로를 도시한다.
도 2는 전형적인 2중 루멘(two-way) 카테터를 도시한다.
도 3은 전형적인 3중 루멘(three-way) 카테터를 도시한다.
도 4A는 전형적인 2중 루멘 카테터의 단면도이다.
도 4B는 전형적인 3중 루멘 카테터의 단면도이다.
도 5는 카테터의 다양한 평면과 측면을 도시한다.
도 6A는 가요성 카테터의 일 실시형태의 전방도이다.
도 6B는 도 6A의 실시형태의 측면도이다.
도 6C는 도 6B의 실시형태의 굴절 구성 측면도이다.
도 7A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 7B는 도 7A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 8A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 8B는 도 8A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 9A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 9B는 도 9A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 10A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 10B는 도 10A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 11A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 11B는 도 11A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 12A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 12B는 도 12A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 12C는 도 12A의 실시형태의 굴절 구성 측면도이다.
도 12D는 도 12A의 실시형태의 또 다른 굴절 구성에 대한 측면도이다.
도 13A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 13B는 도 13A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 13C는 도 13A의 실시형태의 굴절 구성 측면도이다.
도 14A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 14B는 도 14A의 실시형태의 D-D 단면에 따른 단면도이다.
도 15A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 15B는 도 15A의 실시형태의 측면도이다.
도 15C는 도 15A의 실시형태의 후방도이다.
도 15D는 도 15A의 실시형태의 D-D 단면에 따른 단면도이다.
도 16A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 측면도이다.
도 16B는 도 16A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 전방 단면도이다.
도 16C는 도 16A의 실시형태의 B-B 단면에 따른 후방 단면도이다.
도 16D는 도 16B의 실시형태의 C-C 단면에 따른 측단면도이다.
도 16E는 도 16D의 실시형태의 D-D 단면에 따른 단면도이다.
도 16F는 도 16D의 실시형태의 E-E 단면에 따른 단면도이다.
도 16G는 도 16D의 일부에 대한 확대도이다.
도 16H는 각 영역의 부피를 보여주기 위해 튜브에서 제거된 2개의 가요성 영역에 대한 3차원 사시도이다.
도 17A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 17B는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 17C는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 18A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 굴절 구성에 대한 측면도이다.
도 18B는 도 18A의 실시형태의 전방도이다.
도 19A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 19B는 도 19A의 실시형태의 측면도이다.
도 19C는 도 19B의 실시형태의 A-A 단면에 따른 전방 단면도이다.
도 19D는 도 19B의 실시형태의 B-B 단면에 따른 후방 단면도이다.
도 19E는 도 19C의 실시형태의 C-C 단면에 따란 측단면도이다.
도 19F는 도 19E의 실시형태의 D-D 단면에 따른 단면도이다.
도 19G는 도 19E의 실시형태의 E-E 단면에 따른 단면도이다.
도 20A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 20B는 도 20A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 20C는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 단면도이다.
도 20D는 도 20C의 실시형태의 B-B 단면에 따른 단면도이다.
도 20E는 부피 계산을 위한 튜브의 가요성 영역을 도시한다.
도 20F는 도 20E의 가요성 영역에서 제거된 부분을 도시한다.
도 20G는 도 20C의 가요성 영역의 일 서브세트에 대한 확대도이다.
도 21A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 21B는 도 21A의 실시형태의 B-B 단면에 따른 단면도이다.
도 22A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 전방도이다.
도 22B는 도 22A의 실시형태의 측면도이다.
도 22C는 도 22B의 실시형태의 A-A 단면에 따른 전방 단면도이다.
도 22D는 도 22B의 실시형태의 B-B 단면에 따른 후방 단면도이다.
도 22E는 도 22C의 실시형태의 C-C 단면에 따른 측단면도이다.
도 22F는 도 22E의 실시형태의 D-D 단면에 따른 단면도이다.
도 22G는 도 22E의 실시형태의 E-E 단면에 따른 단면도이다.
도 23은 편향된 루멘을 갖는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 측단면도이다.
도 24A는 하나 이상의 근위측 가요성 영역을 갖는 가요성 카테터의 일 실시형태의 측면도이다.
도 24B는 도 24A의 실시형태의 A-A 단면에 따른 단면도이다.
도 24C는 도 24A의 실시형태의 B-B 단면에 따른 단면도이다.
도 24D는 도 24A의 실시형태의 C-C 단면에 따른 단면도이다.
도 24E는 도 24A의 실시형태의 측단면도이다.
도 24F는 도 24A의 실시형태의 굴절 상태에 대한 측면도이다.
도 25A는 좁아지는 원위단을 갖는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 평면도이다.
도 25B는 도 25A의 실시형태의 측면도이다.
도 25C는 도 25A의 실시형태의 측단면도이다.
도 25D는 도 25C의 일부에 대한 확대도이다.
도 25E는 도 25B의 실시형태의 최원위 가요성 영역의 3차원 사시도이다.
도 25F는 도 25C의 최원위 가요성 영역의 확대도이다.
도 25G는 도 25A의 실시형태의 가요성 영역의 3차원 사시도이다.
도 25H는 각 영역의 부피를 표시하기 위해서 도 25G의 튜브로부터 제거된 2개의 가요성 영역을 도시한다.
도 25I는 도 25A의 실시형태의 최원위 가요성 영역(후방 가요성 영역에 연결된 전방 가요성 영역)의 3차원 사시도이다.
도 25J는 각 영역의 부피를 표시하기 위해서 도 25I의 튜브로부터 제거된 최원위 가요성 영역을 도시한다.
도 26A는 하나 이상의 다각형 개구를 갖는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 측단면도이다.
도 26B는 도 26A의 B-B 단면을 도시한다.
도 27A는 연장 가요성 굴절부를 갖는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 평면도이다.
도 27B는 도 27A의 실시형태의 단면도이다.
도 28A는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태의 평면도이다.
도 28B는 도 28A의 실시형태의 측면도이다.
도 28C는 도 28A의 실시형태의 단면도이다.
도 29A는 라벨링된 다양한 측정 가능한 매개변수를 갖는 연장 본체의 사시도이다.
도 29B는 가요성 영역의 절삭부 깊이의 일 실시형태의 확대 단면도이다.
도 29C는 가요성 영역의 절삭부 깊이의 또 다른 실시형태의 확대 단면도이다.
도 29D는 가요성 영역 형상의 일 실시형태의 확대 단면도이다.
도 29E는 가요성 영역 형상의 또 다른 실시형태의 확대 단면도이다.
도 29F는 가요성 영역 형상의 또 다른 실시형태의 확대 단면도이다.
도 29G는 가요성 영역 형상의 또 다른 실시형태의 확대 단면도이다.
도 30A는 ANSYS® 계산 분석 데이터로 구성된 그래프를 제시하며, 다양한 카테터 특징이 벽 압력과 컬럼 강도에 미치는 영향이 분석되어 있다.
도 30B는 ANSYS® 계산 분석 데이터로 구성된 그래프를 제시하며 다양한 표준 치료 카테터와 본원의 카테터 실시형태가 비교되어 있다.
도 31A는 시험용 루멘으로의 삽입 깊이를 기준으로 삽입력을 시험하기 위한 시험 장치의 이미지를 제시한다.
도 31B는 본원에 기술된 다양한 카테터 실시형태와 비교하여 다양한 표준 치료 카테터 유사체의 물리적 시험에서 수득한 데이터로 구성된 그래프를 제시한다.
도 32는 예시적인 가요성 카테터의 원위단부를 굴절시키는 데 필요한 힘을 시험하기 위한 시험 장치의 개략도이다.
도 33은 도 32의 시험 장치를 사용하여 외부 표면에서 내부 영역으로 연장되는 가요성 영역을 포함하는 카테터에 대한 굴절력 대 고정 곡면 위의 굴절량으로 구성된 그래프를 도시한다.
도 34는 도 32의 시험 장치를 사용하여 내부에 있는(외부 표면이 절개되지 않은) 가요성 영역을 포함하는 카테터에 대한 굴절력 데이터로 구성된 그래프를 도시한다.
도 35는 도 33의 시험 장치 데이터로 정규화된 도 30B의 시뮬레이션 데이터를 도시한다.
도시된 실시형태는 단지 예를 제시하기 위한 것으로서 본 발명을 그로 한정하기 위한 것이 아니다. 상기 개략도는 기능과 개념을 설명하기 위한 것으로서 그 비율이 반드시 정확한 것은 아니다.

상기 내용은 하나의 요약인 만큼 그 상세도는 제한적일 수밖에 없다. 이제 본 기술의 상기한 양상뿐만 아니라 다른 양상, 특징 및 장점을 다양한 실시형태를 참조하여 기술한다. 하기 실시형태를 기술하는 것은 본 발명을 그로 한정하기 위한 것이 아니라, 오히려 통상의 기술자가 본원에 기술된 발명을 실시 및 사용할 수 있도록 하기 위한 것이다. 다른 실시형태가 활용될 수 있으며, 본원에 기술된 발명의 사상 또는 범위를 벗어나지 않고 그들을 변형할 수 있다. 본원에 기술 및 예시된 본 발명의 양상은 다양한 상이한 형식으로 배열, 결합, 변형 및 설계될 수 있으며, 이들 모두는 본원에서 명시적으로 고려되고 본 발명의 일부를 형성한다.

본원에 기술된 바와 같이 다양한 가요성 카테터가 제시된다. 본원에 기술된 카테터는 비뇨계통 또는 요로와 관련하여 기술되지만 다른 말초계, 혈관계 또는 기관계에도 사용될 수 있다는 점을 통상의 기술자는 이해할 수 있다. 예를 들어 본원에 기술된 카테터는 비인두, 후두/기관/기관지, 위장관, 신경 혈관계, 말초 혈관계, 또는 임의의 다른 적합한 신체 내강 또는 기관 계통에서 사용하도록 구성될 수 있다.

본원에 기술된 다양한 가요성 카테터는 통과 조직(혈관 내 조직) 및 표적 기관에 대한 외상을 경감하기 위한 것이다. 이는 가요성 증가, 굽힘성 증가, 강성 감소 및 추적성 증가(예: 삽입력 감소)를 통해 이를 달성하며, 이는 천공 위험 감소, 협착 또는 흉터 형성 감소(예: 요도 협착, 식도 협착), 경련 감소(예: 방광 경련, 후두 경련, 혈관 경련 등), 외상 감소로 인한 감염 위험 감소, 다양한 조직층의 박리 위험 감소, 가통로 생성 위험 감소(예: 요도 가통로, 가성동맥류) 등의 장점 중 하나 이상을 구현하게 된다.

본원에서 사용되는 "근위(proximal)"는 장치의 조작자 근처 또는 그 방향을 의미하고, "원위(distal)"는 조작자로부터 떨어진 그리고 카테터가 삽입되는 환자 또는 대상 조직 또는 기관 방향을 의미한다. 원위단(21)과 근위단(23)은 명확성을 위해 도 2에 더 상세하게 구분되어 있으며, 이는 본원에 기술된 모든 실시형태에 적용된다.

본원에 사용되고 도 5에 도시된 "전방측(anterior side)"은 종방향 A-P(전후방) 평면의 상단 또는 전방측에 해당하는 카테터의 굴절 구성의 내부 반경이고, "후방측(posterior side)"은 종방향 A-P 평면의 하단 또는 후방측에 해당하는 카테터의 굴절 구성의 외부 반경이다. 또한 카테터의 중간(M) 및 측방향(L) 종단면도 표시되어 있다. 또한 본원에 기술된 일부 실시형태에서 가요성 영역은 횡방향으로 정렬되거나 횡방향 평면에 정렬될 수 있다. 예를 들어 제1 가요성 영역은 전방에 위치할 수 있고, 제2 가요성 영역은 후방에 위치할 수 있으나, 제1 및 제2 가요성 영역은 횡방향으로 또는 횡방향 평면에서 서로 정렬될 수 있다. 일부 실시형태에서 가요성 영역은 도 5에 도시된 바와 같이 종방향으로 정렬되거나 종방향 평면에 정렬될 수 있다.

본원에 사용된 "피동적(passive)" 굴절은 예를 들어 당김줄, 동축 튜브 등과 같은 능동적 메커니즘을 딱히 필요로 하지 않는 해부학적 및 생리학적 만곡부로 인한 굴절이다. 이러한 "능동적" 굴절 메커니즘(당김줄, 동축 튜브 등)은 굴절이 발생하도록 하기 위해 추가적인 작동 메커니즘이 필요하다.

본원에 사용되고 도 29A에 도시된 "절삭부 길이 비율"은 절삭부 길이(5700)를(즉, 가요성 영역 길이 또는 해당 영역의 가요성을 조정하기 위해 변경된 가요성 영역의 길이)를 절삭부 길이와 두 절삭부(즉 가요성 영역) 사이의 길이(5710)를 더한 값으로 나눈 것으로 정의된다. 절삭부 길이 비율은 사용되는 카테터의 크기에 따라 달라질 수 있다.

일부 실시형태에서 본원에 사용되고 도 29A에 도시된 "절삭부 깊이 비율"은 횡방향 절삭부 또는 가요성 영역 또는 연장 본체에서 도 5에 도시된 바의 연장 본체의 종축에 수직인 영역의 가요성(낮은 경도의 소재, 부분의 제거 등을 통해서)을 변경하기 위해 변형된 영역의 깊이(5720)를 연장 본체의 외경(5730)으로 나누고 100으로 곱한 값으로 정의된다. 절삭부는 연장 본체의 외부 표면으로부터 연장 본체의 횡방향으로 단차진 내부 영역까지 연장된다. 일부 실시형태에서 도 29B에 도시된 바와 같이 가요성 영역은 루멘의 내부 측벽으로부터 원주 방향으로 부분을 제거하여 횡방향 단차 영역이 내부 측벽으로부터 부분이 제거된 위치에 대응하는 절삭부 깊이를 포함하도록 한다. 다른 실시형태에서 도 29C에 도시된 바와 같이 횡방향 단차 내부 영역은 루멘 및 루멘의 반대편 내부 측벽을 뚫고 들어가, 절삭부 깊이가 루멘의 내부 직경 및 반대쪽 내부 측벽을 뚫고 들어간 깊이(예를 들어, 가요성 영역이 전방 측벽에 있을 경우 후방 측벽)를 포함하도록 한다. 가요성 영역의 다양한 실시형태의 단면도를 보면 부분을 제거하여 다양한 방식으로 가요성 영역을 형성할 수 있다는 점을 알 수 있다. 가요성 영역(350)의 둘레(358)는 도 29D에 도시된 바와 같이 오목 부분(352)으로 전환되는 카테터의 외부 표면(356) 근처에 볼록 부분(354)을 가질 수 있다. 가요성 영역(360)의 둘레(368)는 도 29E에 도시된 바와 같이 볼록한 형상(362)을 가질 수 있다. 가요성 영역(370)의 둘레(378)는 도 29F에 도시된 바와 같이 오목한 형상(372)을 가질 수 있다. 가요성 영역(380)의 둘레(388)는 도 29G에 도시된 바와 같이 경사지거나(382)(예를 들어, 횡축에 대해 각도를 이루거나) 수직(횡축에 평행)할 수 있다. 이 목록은 완전한 목록이 아니며 가요성 영역을 만들기 위해 제거된 다양한 모양의 부분을 설명하기 위한 것이다. 절삭부 깊이(5720)는 연장 본체의 후방측에서 횡방향 단차 내부 영역까지 또는 연장 본체의 전방측에서 횡방향 단차 내부 영역까지로 측정될 수 있다.

다른 실시형태에서 본원에 사용된 절삭부 깊이 비율은(외경 대신에) 연장 본체의 벽 두께를 기준으로 정의된다. 예를 들어 도 16G에 도시된 바와 같이 측벽 두께를 기준으로 한 절삭부 깊이 비율은 약 10% 내지 약 80%, 약 20% 내지 약 80%, 약 20% 내지 약 30%, 약 30% 내지 약 70%, 약 70% 내지 약 80% 등이다. 측벽 두께를 기준으로 한 실시형태는 각 실시형태를 설명할 때 그렇게 표시될 것이다.

본원에 사용된 "제거된 부피 비율" 또는 "부피 비율"은 카테터의 측벽(내부 또는 외부 측벽)에 절삭부를 생성하기 위해 제거된 부분의 부피 또는 카테터 측벽(내부 측벽 또는 외부 측벽)에서 경도가 더 높거나 낮은 소재로 교체된 부분의 부피로 정의된다. 제거된 부피는 반드시 카테터의 루멘을 관통할 필요는 없으며 표면에 형성될 수 있다. 일부 실시형태에서 가요성 영역에서 제거된 부피 비율은 실제 제거된 부분에 대한 좋은 지표가 될 수 있는데, 이는 전방 영역, 후방 영역 및/또는 루멘의 측벽에서 원주 방향으로 제거된 부분을 고려하기 때문이다.

부피 비율 계산을 위한 미변형 튜브의 경계는 상기한 바와 같이 가요성 영역의 절삭부 길이로 정의된다. 따라서 가요성 영역의 부피 비율은 플레인(미변형) 튜브의 부피를 기준으로 제거된 부분의 부피를 결정하여 계산된다. 해당 부피는 해당될 경우 전방벽, 외부 측벽, 내부 측벽 및 후방벽에서 제거된 부분을 고려한다.

일반적으로 본원에 설명된 임의의 요로 카테터 실시형태의 전체 길이는 약 40cm 내지 약 60cm, 예를 들면, 약 45cm 내지 약 50cm일 수 있으며, 다른 적응증에 대한 용도별 카테터는 임상적으로 적절하다면 길이가 다를 수 있다. 또한 본원에 설명된 실시형태 중 어느 하나에서 카테터 또는 연장 본체의 원위단을 통상의 기술자가 구근형(bulbous) 단부(횡방향 평면을 따라)를 갖도록 변형할 수 있다. 본원에서 설명된 실시형태 중 어느 하나에서 카테터 또는 연장 본체의 원위단은 도 25A 내지 25B에 도시된 그리고 본원의 다른 부분에서 더 기술된 것과 같이 좁아지는 단부를 갖도록 변형될 수 있다. 본원에 설명된 실시형태 중 어느 하나에서 카테터 또는 연장 본체의 원위단은 도 22A 내지 도 22G에 도시된 그리고 본원의 다른 부분에서 더 기술된 것과 같이 편향 단부를 갖도록(연장 본체의 종축으로부터 편향된)을 갖도록 변형될 수 있다. 본원에 설명된 실시형태 중 어느 하나에서 카테터 또는 연장 본체의 원위단은 도 19A 내지 도 19G에 도시된 그리고 본원의 다른 부분에서 더 기술된 것과 같이 돌출부를 포함하도록 변형될 수 있다.

본원에서 사용되는 "가요성 영역"은 관통구, 폐색구, 개구, 카테터 외경의 절삭부, 카테터 내경의 절삭부, 카테터의 측벽을 가로질러 루멘과 외부 환경 사이의 유체 연통을 허용하는 절삭부, 카테터 본체의 나머지 부분과 경도가 다른 소재, 오목형, 볼록형 등의 특징 중 어느 하나 이상 또는 다수를 포함할 수 있다. 또한 가요성 영역은 연장형, 원형, 타원형, 직사각형, 정사각형, 점형, 비원통형, 구근형, 좁아지는 원통형, 속이 빈 원추형, 다각형 등일 수 있다. 또한 하나 이상의 가요성 영역은 하나의 영역에 가요성을 부여하기 위해서 특정한 패턴으로 배열될 수 있는데, 예를 들면 가요성 영역은 방사상 배열, 선형 배열; 카테터의 전방 절반에 위치, 카테터의 후방 절반에 위치, 관주/배액 포트의 원위부에 배치, 관주/배액 포트의 근위부에 배치, 관주/배액 포트 원위부 및 근위부 모두에 배치와 같은 특징을 포함할 수 있다.

일부 실시형태에서 가요성 영역은 해당 영역에서 가요성을 높이기 위해 일정한 부피를 제거하거나 해당 영역에서 가요성을 높이기 위해 일정한 부피를 다른 경도의 소재로 대체함으로써 생성된다. 상기 부피는 카테터의 외부 표면, 카테터의 루멘으로 관통하는 외부 표면, 카테터의 루멘의 적어도 부분적인 원주상 위치, 루멘의 후방 내벽, 카테터의 외부 표면 또는 카테터의 루멘 표면이 파손 또는 달리 손상되지 않도록 하는 식으로 측벽의 내부 영역에서 제거 또는 교체될 수 있다. 제거되거나 교체된 부피는 약 0.1% 내지 약 95%, 예를 들어 약 0.1% 내지 약 2%, 약 1% 내지 약 5%, 5% 내지 약 10%, 약 10% 내지 약 20%, 약 20% 내지 약 30%, 약 30% 내지 약 40%, 약 40% 내지 약 50%, 약 50% 내지 약 60%, 약 60% 내지 약 70%, 약 70% 내지 약 80%, 약 80% 내지 약 90%이거나 90%를 초과할 수 있다. 부분이 다른 경도의 소재로 대체되는 경우 가요성 영역의 100%가 다른 경도의 소재로 구성될 수 있다.

일부 실시형태에서 하나 이상의 가요성 영역은 단독으로 또는 함께 약 5도 내지 약 180도, 약 15도 내지 약 85도, 약 20도 내지 약 80도, 약 20도 내지 약 60도, 약 20도 내지 약 40도, 약 15도 내지 약 30도 등의 굽힘각을 카테터의 원위부에 부여할 수 있다. 예를 들어 제1 가요성 영역은 카테터 본체의 원위부의 근위측 부분에 약 15도 내지 약 25도의 굽힘각을 부여할 수 있고, 제2 가요성 영역은 카테터 본체의 원위측 부분에 약 50도 내지 약 80도의 굽힘각을 부여할 수 있다. 본원에 기술된 굽힘각 측정(도 단위)은 절대적이며 카테터 본체의 더 근위측의 곡률 또는 굽힘을 기준으로 한 것이 아니라 처음부터 "평평하고 수평한" 축을 기준으로 측정한 것이다. 각도는 연장 본체의 더 근위측 부분의 위치나 배향을 기준으로 할 경우 상대적일 수 있다. 달리 표현하면 카테터가 선형의 비굴절 구성인 경우 여기에서 모든 각도 측정은 선형의 비굴절 구성에서 카테터의 종축을 기준으로 측정된다. 도 12D 및 도 13C에 도시된 바와 같이 카테터의 다양한 부분의 굽힘 각도를 도시하기 위해서, 굽힘의 상대적인 각도가 표시되어 있지만 시작점은 절대 굽힘 시작점(최초 "평평하고 수평한" 축에서 측정된)을 기준으로 한다.

본원에 도시되고 설명된 바와 같이, 가요성 영역 중 임의의 영역은 전방 굴절, 예를 들어, 전방으로의 단방향 굴절을 촉진하도록 구조화되고, 형상화되고/되거나 달리 배치된다. 그러나 후방 또는 측평면에서의 단방향 굴절도 예상할 수 있다.

일반적으로 본원의 모든 장치는 코팅될 수 있다. 예를 들어 코팅은 친수성, 윤활성일 수 있으며 항균 특성 등을 가질 수 있다. 코팅은 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 은 등을 포함할 수 있다.

일반적으로 본원의 장치 중 임의의 장치는 연장 본체에 풍선이 없거나, 1개 풍선, 또는 2개 풍선을 포함할 수 있다. 예를 들어 2개 풍선 실시형태는 산부인과에서의 분만 유도 또는 역행성요도조영술에 사용될 수 있다. 2개 풍선 카테터의 실시형태는 풍선 사이에 작은 구멍 및/또는 작은 구멍의 흡입 효과를 감소시키기 위해 단부의 쿠션을 포함할 수 있다.

일반적으로 본원에서 설명된 임의의 장치는 적어도 부분적으로 천연 라텍스, 실리콘, 라텍스, 폴리이소프렌, 실라스틱-라텍스(예를 들어, 실리콘 코팅이 있는 라텍스), 비닐, 우레탄, TPE 등을 포함하거나 이들로 형성될 수 있다. 재료는 약 20Shore A 내지 약 80Shore A, 약 30A 내지 약 70A, 약 25A 내지 약 75A, 약 35A 내지 약 53A, 또는 약 45A 내지 약 55A, 바람직하게는 약 40A 내지 약 70A의 경도를 가질 수 있다.

일반적으로 본원의 모든 장치는 다양한 크기, 즉 약 12에서 약 30French, 약 14 내지 16French, 약 12French, 약 14French, 약 16French, 약 18French, 약 20French, 약 22French, 약 24French, 약 26French, 약 28French, 약 30French 등일 수 있다. 본 발명의 하나의 독특한 특징은 예를 들어 소형, 중형, 대형 및/또는 초대형과 같은 언어를 사용하여 사용자가 더 쉽게 접근할 수 있는 크기의 장치를 제공하는 것이다. 예를 들어 소형 크기는 14French 카테터를 포함할 수 있으며, 중형 크기는 17French 카테터를 포함할 수 있으며, 대형 크기는 22French 카테터를 포함할 수 있으며, 초대형 크기는 25French 카테터를 포함할 수 있다.

일부 실시형태에서 본원에 설명된 카테터 중 임의의 카테터는 카테터의 전방측을 후방측과 구별하기 위한 하나 이상의 표지 또는 표시를 포함할 수 있으며, 전방측은 굽힘측(굽힘 구성에 있을 때 내부 반경을 갖는 쪽)이다. 예를 들어 표지 또는 표시는 전방측과 후방측을 대비하는 서로 다른 음영 또는 색상, 인쇄된 방향 선, 줄표, 점 또는 줄무늬, 텍스트, 기호 등을 포함할 수 있다.

일부 실시형태에서 본원에 설명된 바와 같이 카테터의 원위단 또는 원위부의 굽힘 또는 굴절은 일시적인 것, 즉 신체 내강의 저항을 받았을 때만 굴절되고 그렇지 않으면 대체로 구부러지지 않거나 대체로 사전에 구부러지지 않게 된다. 예를 들어 일시적인 굴절은 전립선의 첨단부를 통과하는 동안 또는 전립선을 완전히 통과 또는 벗어난 후의 굴절만 포함할 수 있는데, 이는 그 이후에는 대체로 직선 모양인 것으로 가정하는 것이다.

일반적으로 본원에 설명된 모든 장치는 하나의 키트로 포장, 판매, 제조 또는 기타 방식으로 배포될 수 있다. 예를 들어 그러한 키트에는 윤활제, 예를 들어, KY 젤리, 마취제(예: 리도카인)를 포함하는 젤리 등이 포함될 수 있다. 일부 실시형태의 상기 키트에는 튜브(예: 나선형 튜브)가 있는 배액 주머니가 포함될 수 있다. 일부 실시형태에서 키트는 하나 이상의 카테터를 포함할 수 있으며, 예를 들어 소형, 중형, 대형 및/또는 초대형 카테터의 임의의 조합이 키트에 포함될 수 있다. 상기 키트는 선택적으로 삽입 전에 요도 구멍을 세척하기 위한 방부제 및/또는 카테터의 풍선을 채우기 위한 멸균수가 담긴 주사기를 포함할 수 있다. 또한 상기 키트는 선택적으로 카테터를 신체에 고정하는 카테터 고정 장치(예: 허벅지에 고정하기 위한 카테터 회전 장치와 접착제)를 포함할 수 있다.

또한 본원에 설명된 많은 실시형태는, 예를 들어, 기관으로부터 액체를 배출하기 위한 원위 개구(aperture)를 제시한다. 그러나 원위단이 개구를 포함하지 않을 수도 있다는 것도 유사하게 생각 가능하며 본 발명의 범위를 벗어나지 않는다. 아니면 개구가 존재할 수 있지만 추적을 위해 와이어를 그 안으로 통과시키는 데 사용될 수 있다.

또한 여기에 설명된 실시형태 중 다수는 예를 들어 기관으로부터 액체를 배출하기 위해 카테터 본체로 정의되는 루멘을 제시한다. 그러나 카테터 본체의 적어도 일부가 루멘을 형성하지 않는다는 것도 유사하게 생각 가능하며 본 발명의 범위를 벗어나지 않는다. 예를 들어 카테터 본체의 원위단 부분은 루멘을 포함하지 않을 수 있다. 이러한 실시형태에서 루멘은 하나 이상의 개구까지 연장되지만 이러한 개구에서 중단되어 배액, 관주 및/또는 풍선 관주가 여전히 이루어지지만 카테터의 강성 특성은 루멘(들)의 중단점을 넘어서도 유지된다. 예를 들어 일부 실시 형태에서 최원위 약 1.5cm 내지 약 2.5cm가 루멘을 포함하지 않을 수 있거나, 최원위 약 5cm 내지 약 6cm가 루멘을 포함하지 않을 수 있다.

2개 이상의 개구를 포함하는 실시형태에서 통상의 기술자는 이들 개구가 카테터 본체의 서로 반대 측면에 있을 수 있고(횡방향으로 편항되어), 축방향 또는 종방향으로 정렬될 수 있으며, 전방에 위치할 수 있고, 후방에 위치할 수 있으며, 그러면서도 본 발명의 범위를 벗어나지 않는다는 점을 이해할 것이다.

또한 첨부된 카테터 도면은 각 실시형태의 원위단의 부분 또는 일부만을 도시하지만 통상의 기술자는 임의의 근위단 특징이 사용될 수 있거나 근위단 영역 제어 메커니즘이 사용될 수 있다는 점을 이해할 것이다. 예를 들어 고정 풍선, 밸브, 커넥터, 신속 교환 세그먼트, 배액 주머니, 액체 주입용 주사기, 작동 메커니즘 등이 본 발명의 범위 및 의도에서 벗어나지 않으면서도 본원에 기술된 각 카테터의 근위단에 포함될 수 있다. 일부 변형에서 근위단 부분 또는 일부는 관주 루멘뿐만 아니라 온도 프로브로서 선택적으로 사용될 수 있다.

또한 하나 이상의 가요성 영역이 원위측, 예를 들어, 유치 풍선의 원위측에 도시되어 있지만, 통상의 기술자는 하나 이상의 가요성 영역이 유치 풍선의 더 근위측 또는 근위측에 있을 수 있다는 점을 이해할 것이다. 예를 들어 유치 풍선으로부터 약 1cm 내지 약 12cm, 약 1cm 내지 약 5cm, 약 5cm 내지 약 15cm, 약 8cm 내지 약 12cm, 약 10cm 이격된 지점에 하나 이상의 가요성 영역이 있을 수 있다. 일 실시형태에서 하나 이상의 가요성 영역은 본원에 기술된 본 발명의 실시형태 중 어느 하나를 포함할 수 있고, 예를 들어, 유치 풍선의 근위측에서 약 2.5cm 이격될 수 있다. 일부 실시형태에서 근위 가요성 영역은 굴절이 한 방향에 비해서 다른 방향으로 심해지지 않도록 대칭일 수 있다. 이러한 근위 가요성 영역은 도 24A 내지 24F를 참조해서 아래에서 더 자세히 기술된다.

본원에 기술된 실시형태 중 어느 하나에서 삽입 중 임시 폐쇄 장치 또는 카테터의 완전한 배액을 촉진하기 위한 진공 소스(예를 들어 내부 가요성 영역을 갖는 실시형태에서)가 포함될 수 있는 다양한 선택적인 특징이 있다.

본원에 기술된 실시형태 중 어느 하나에서 상기 다양한 특징이 요도 확장기에 채택될 수도 있다. 따라서 다음 실시형태의 특징 중 어느 하나가 본원에 기술된 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서 요도 확장기에 채택될 수 있다.

본원에 기술된 실시형태 중 어느 하나에서 카테터의 하나 이상의 부분이 방사선 비투과성일 수 있다. 일 실시형태에서 카테터의 길이 전체가 방사선 비투과성이다.

일반적으로 여기에 표시되고 설명된 치수는 18Fr 장치에 적용된다. 통상의 기술자라면 인정하는바, 상기 치수는 장치의 크기를 기준으로 선형적으로 높이거나 낮출 수 있다.

도 1은 남성의 요로를 도시한다. 카테터가 남성 요로에 삽입되면 음경 요도(10)를 통해 전립선 요도(14)로 전진하고, 전립선(12)을 지나 방광(16)의 방광 경부(18)를 통과한다. 도 1에 도시된 바와 같이 남성의 해부학적 구조는 카테터가 방광에 도달하기 위해 지나야 하는 상당한 굴곡이 있다. 여성의 경우 방광에 도달하는 경로가 덜 구불구불하다. 카테터는 외부 요도 구멍을 통하고, 요도를 그리고 방광 경부를 통해 방광으로 삽입된다. 해부학적 구조에 관계없이 요로에 카테터를 삽입하는 것은 어려울 수 있다. 조직이 민감하고 해부학적 구조가 구불구불하며 다양한 기관(예: 전립선)이 요로에 영향을 주어 통과가 어려울 가능성이 있다. 현재 이용할 수 있는 카테터는 사용하기가 어렵고 선택하기에 혼란스럽다. 예를 들어 일상적으로 수행되는 카테터 삽입 전 영상 촬영이 없으며 폴리 카테터, 쿠데 카테터 또는 Councill 팁이 있는 가이드 와이어가 들어가지 않을 수 있다. 또한 조직 외상으로 인해 첫 번째 시도 후에 또는 첫 번째 시도 실패로 발생한 부상으로 인해 삽입이 어려울 수 있다. 상당한 출혈이 있을 수 있으며 시도가 실패할 때마다 환자의 불안/불편함/통증이 심해진다. 어떤 경우에는 의사가 가요성 방광경 검사나 치골상부 튜브 삽입에 의존해야 할 수도 있다. 또한, 예를 들어, 성인용 카테터의 크기는 12French 내지 30French까지 다양한데, 이는 카테터의 외부 직경을 측정한 것이다. 그러나 크기가 매우 다양한 만큼 어떤 카테터 크기가 환자에게 적합한지 결정하는 것이 어려울 수 있다. 또한 일부 카테터에는 선택된 기능만 있으므로 의도한 기능을 달성하려면 여러 카테터를 교체해야 할 수 있다. 예를 들어 도 2의 예시적인 카테터(28)에서 볼 수 있는 바와 같이 일부 카테터는 미립자 또는 소변을 피동적으로 제거하기 위한 원위 개구(20), 상기 원위 개구(20)로부터의 배액 및 풍선 팽창을 위한 2중 채널(24, 26), 및/또는 방광 내 유치를 위한 팽창 풍선(22) 등을 포함한다. 또한, 예를 들어, 도 3의 예시적인 카테터(30)에서 볼 수 있는 바와 같이 일부 카테터는 3중 채널(예: 유치 풍선 충진용 루멘(32), 관주용 루멘(36), 배액용 루멘(34)), 방광 내 유치를 위한 팽창 풍선(38), 미립자 제거 및/또는 관주를 위한 복수의 개구를 포함한다. 다른 실시형태에서 관주 및 배액이 모두 동일한 루멘을 통해 이루어질 수 있다. 도 4A는 배액(44)을 위한 그리고 유치 풍선을 충진하거나 관주(42)를 위한 두 개의 루멘을 정의하는 카테터 본체(40)의 단면을 더 도시한다. 도 4B는 배액(54)을 위한, 유치 풍선(52)을 충진하기 위한, 그리고 관주(56)를 위한 3개의 루멘을 정의하는 카테터 본체(50)의 단면도를 더 도시한다. 본원에 기술된 카테터 중 어느 하나는 도 2 내지 5와 관련하여 기술된 특징 중 하나 이상을 포함하여 카테터가 복수의 기능을 수행함으로써 환자에 대해서 원하는 결과를 달성하기 위해 복수의 카테터를 사용할 필요성이 줄어들게 된다.

이어서 도 6A 내지 6C는 가요성 카테터의 일 실시형태를 도시한다. 도 6A 내지 6B의 미굴절 구성에 도시된 바와 같이 카테터의 연장 본체(60)는 원위단(64)의 근위측에 복수의 폐색구 또는 관통 구멍(62)으로 도시된 하나 이상의 가요성 영역을 정의한다. 도 6C에 도시된 바와 같이 원위단(66)은 가요성 영역(62)에서 굴절된다. 도 6A 내지 6C의 실시형태는 가요성 영역(62)을 기준으로 근위측에 위치된 미팽창 상태로 도시된 유치 풍선(68)을 더 포함한다.

도 7A 및 7B는 도 6A 내지 6C와 유사한 실시형태를 도시한다. 단, 이 실시형태에서 연장 본체(70)는 연장 본체(70)가 단방향으로 굴절되는 가요성 영역으로서 단일 개구(72)를 정의한다. 도 7A 및 7B에 도시된 바와 같이 그리고 도 7A 및 7B를 본원의 다른 실시형태와 대비하면 가요성 영역(72)은 전방 측벽에서 제거된 부분을 포함하며, 상기 부분의 제거는 카테터 외경의 원주 방향으로 연장되어 도 7B 도시된 바와 같이 가요성 영역이 U자형 단면을 갖게 된다. 상기 부분의 제거는 카테터의 종축을 따라 형성되는 가상의 평면까지 연장된다. 도 7B에 도시된 실시형태에서 상기 평면은 외경의 약 40% 내지 약 60% 사이, 예를 들어, 약 50%에 위치한다. 가요성 영역(72)에 대한 절삭부 깊이 비율(75)은 약 40% 내지 약 60%이다. 위와 같이 카테터 본체(70)는 그를 통과하는 루멘(71)을 정의하고, 유치 풍선(78)(미팽창 상태) 및 원위단(74)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다. 원위단(74)은 그로 가이드 와이어가 통과하고, 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내 조직을 관주하기 위한 개구(73)를 정의한다. 본원에 기술된 실시형태 중 어느 하나에서 원위단의 개구(73)는 카테터 본체의 축방향 또는 종방향 중심선 축 상에 위치할 수 있거나 카테터 본체의 중심선 축으로부터 편향되어 위치할 수 있다.

도 8A 및 8B(도 8B는 도 8A의 A-A 단면을 따른 단면도임)는 도 7A 및 도 7B의 실시형태를 도시하되 전방측의 원위단에서 좁아지는 벽 두께(원위에서 근위로)를 포함하는 제2 가요성 영역(85)을 더 포함한다. 예를 들어 개구(82)의 원위측으로 제2 가요성 영역(85)은 제1 내벽 두께(85a)를 포함하고, 이 두께는 제2 내벽 두께(85b)까지 변하되, 제2 두께(85b)는 제1 두께(85a)보다 얇다. 제1 두께와 제2 두께 간의 변화는 단계형, 계단형, 점진형 등일 수 있다. 예를 들어 이 변화는 약 0.25mm에서 약 0.5mm까지 또는 약 1mm에서 약 2mm까지일 수 있다. 제2 가요성 영역(85)을 형성하기 위해 제거된 부분의 부피 비율은 약 5% 내지 약 30%일 수 있다. 위와 같이 카테터 본체(80)는 그를 통과하는 루멘(81)을 정의하고, 유치 풍선(88)(미팽창 상태) 및 원위단(84)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다. 원위단(84)은 그로 가이드 와이어가 통과하고, 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내 조직을 관주하기 위한 개구(83)를 정의한다.

도 9A 및 9B는 도 8A 내지 도 8B의 실시형태를 도시하되 원위측에서 근위측으로 깊이가 증가하는 내벽 절삭부를 포함하는 제2 가요성 영역(95)을 더 포함하고 있다. 예를 들어 내벽 절삭부는 도 9B에 도시된 좁아지는 내벽 두께와 정렬될 수 있는데, 이것이 도 9A의 A-A 단면을 따른 단면도로 제시되어 있다. 또한 개구(92)의 원위측으로 제2 가요성 영역(95)은 톱니 모양으로 된 일련의 내부 홈을 포함한다. 톱니(95a, 95b)의 산(ridge)과 골(valley) 사이의 거리뿐만 아니라 산과 골의 내부 높이도 단계형, 계단형, 점진형일 수 있다. 아니면 또는 그에 더해서 절삭부의 깊이가 근위 방향으로 갈수록 점진적으로 깊어질 수 있거나 제1 가요성 영역(92)을 향한 근위 방향으로 갈수록 그 깊이가 급격하게 변할 수 있다. 상기 깊이는 약 0.25-0.5mm 내지 약 1-2mm 범위일 수 있다. 제2 가요성 영역(85)을 형성하기 위해 제거된 부분의 부피 비율은 약 10% 내지 약 90%일 수 있다. 절삭부는 대체로 삼각형(카테터 본체의 후방측에 있는 삼각형 절삭부의 밑면), 대체로 직사각형, 대체로 길쭉한 틈의 형태 등일 수 있다. 일부 실시형태에서 내부 벽 두께의 절삭부는 도 8A 및 8B를 참조하여 기술한 좁아지는 벽 두께가 적용되지 않는다. 위와 같이 카테터 본체(90)는 그를 통과하는 루멘(91)을 정의하고, 유치 풍선(98)(미팽창 상태) 및 원위단(94)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다. 원위단(94)은 그로 가이드 와이어가 통과하고, 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내 조직을 관주하기 위한 개구(93)를 정의한다.

도 10A 및 10B는 도 7A 및 도 7B의 실시형태를 도시하되 카테터 본체(100)의 전방 부분(105a)을 포함하는 제2 가요성 영역을 더 포함하고 이는 카테터 본체(100)의 후방 부분(105b) 및/또는 카테터 본체(100)의 근위부(예: 풍선(108)의 근위측 또는 개구(102)의 근위측)의 소재와 다른 또는 경도가 다른 소재로 구성된다. 전방 부분(105a)은 대체로 전방 절반, 전방 표면, 전방 4분면 등일 수 있다. 제2 가요성 영역의 경도는 카테터 본체(100)의 나머지 부분보다 낮을 수(더 부드러울 수) 있다. 아니면 또는 그에 더해서 전방 부분(105a)의 소재가 후방 부분의 소재와 상이하여 전방 부분(105a)이 후방 부분보다 소재 특성에 있어서 더 부드러울 수 있다. 도 10A의 A-A 단면에 따른 단면도인 도 10B에 도시된 바와 같이 제2 가요성 영역(105a)은 원위단(104)으로부터 근위 방향으로 원위 개구(102)를 넘어서 연장된다. 제2 가요성 영역(105a)은 원위 방향에서 근위 방향으로 갈수록 가요성이 증가되어 원위단(104)에서 가요성이 가장 낮고 제2 가요성 영역의 근위단에서 가요성이 가장 높을 수 있다. 아니면 제2 가요성 영역(105a)은 중앙의 높은 가요성 영역의 측방향으로 2개의 낮은 가요성 영역을 포함할 수 있으며, 상기 높은 가요성 영역은 원위 개구(102)에 중심이 있거나, 둘러싸거나, 적어도 그 근위측에 위치할 수 있다. 위와 같이 카테터 본체(100)는 그를 통과하는 루멘(101)을 정의하고, 유치 풍선(108)(미팽창 상태) 및 원위단(104)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다. 원위단(104)은 그로 가이드 와이어가 통과하고, 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내 조직을 관주하기 위한 개구(103)를 정의한다.

도 11A 및 11B는 도 10A 및 도 10B의 실시형태를 도시하되 제2 가요성 영역(115a)은 원위 개구(112)의 원위 측면 또는 그 단부까지만 연장된다. 제2 가요성 영역은 카테터 본체(110)의 전방 부분(115a)을 포함하며 이는 카테터 본체(110)의 후방 부분(115b)과 다른 또는 경도가 다른 소재로 구성된다. 전방(115a) 부분은 대체로 전방 절반, 전방 표면, 전방 4분면 등이 될 수 있다. 제2 가요성 영역(115a)의 경도는 카테터 본체(110)의 나머지 부분보다 낮을(부드러울) 수 있다. 아니면 또는 그에 더해서 전방 부분(115a)의 소재가 후방 부분(115b)과 상이하여 전방 부분(115a)이 후방 부분보다 소재 특성에 있어서 더 부드러울 수 있다. 도 11A의 A-A 단면에 따른 단면도인 도 11B에 도시된 바와 같이 제2 가요성 영역(115a)은 원위단(114)으로부터 원위 개구(112)의 원위단까지 연장된다. 제2 가요성 영역(115a)은 원위 개구(112)에 인접할 수 있거나 원위 개구(112)의 근위측에 있되 인접하지는 않을 수 있다. 제2 가요성 영역(115a)은 원위 방향에서 근위 방향으로 갈수록 가요성이 증가되어 원위단(114)에서 가요성이 가장 낮고 제2 가요성 영역의 근위단에서 가요성이 가장 높을 수 있다. 아니면 제2 가요성 영역(115a)은 중앙의 높은 가요성 영역 측면으로 2개의 낮은 가요성 영역을 포함할 수 있다. 위와 같이 카테터 본체(110)는 그를 통과하는 루멘(111)을 정의하고, 유치 풍선(118)(미팽창 상태) 및 원위단(114)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다. 원위단(114)은 그로 가이드 와이어가 통과하고, 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내 조직을 관주하기 위한 개구(113)를 정의한다.

도 12A 내지 12D는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태를 도시한다. 도 12A 및 12B에 도시된 바와 같이, 연장 본체(120)는 그를 통과하는 루멘(121)을 정의하고, 하나 이상의 개구(123)(예: 조직 관주, 배액 등을 위한)를 정의하고, 원위단 또는 원위 단부(124)를 포함한다. 연장 본체(120)는 카테터(120)의 전방 부분에 하나 이상의 가요성 영역(122a)을 더 포함한다. 예를 들어, 가요성 영역(122a)은 해당 영역(122a)이 정의하는 하나 이상의 이완 개구(127)을 갖는 저경도 충진 소재를 포함할 수 있다. 이완 개구(127)는 영역(122a)에서 압력을 이완하고/하거나 가요성을 향상시킬 수 있다. 도 12A의 A-A 단면에 따른 단면도인 도 12B에 도시된 바와 같이, 이완 개구(127)는 전방 측벽을 관통하지만, 통상의 기술자는 해당 영역에서 가요성을 증가시키기 위해 측벽을 관통할 필요가 없다는 것을 이해할 것이다. 가요성 영역(122a)의 절삭부 깊이 비율(125)은 외경(5800)의 약 30% 내지 약 70%일 수 있다. 저경도 충진 소재가 가요성 영역(122a)에서 차지하는 부피 비율은 외경(5800)의 약 5% 내지 약 50%일 수 있다. 도 12A에 도시되고 본원의 다른 곳에서 기술된 임의의 가요성 영역에 적용되는바, 각각의 가요성 영역(122a)은 독특한 형상, 구조 및/또는 충진재를 포함할 수 있다. 이 예에서 하나의 가요성 영역은 더 원형에 가까운 모양 또는 형태를 갖고, 다른 가요성 영역은 더 타원형에 가까운 모양 또는 형태를 갖는다.

또한 도 12B에 가장 잘 도시된 바와 같이 연장 본체(120)는 카테터(120)의 후방 부분에 하나 이상의 가요성 영역(122b)을 더 포함한다. 가요성 영역(122b)은 저경도 충진재, 1개 이상의 이완 개구, 볼록형, 오목형 등의 특성을 포함할 수 있다. 가요성 영역(122b)의 절삭부 깊이 비율(129)은 약 5% 내지 약 30%일 수 있다. 저경도 충진재가 가요성 영역(122a)에서 차지하는 부피 비율은 약 5% 내지 약 40%일 수 있다. 일부 실시형태에서 1개 이상의 전방 가요성 영역은 후방 가요성 영역과 대체로 동일한다. 다른 실시형태에서 1개 이상의 전방 가요성 영역은 1개 이상의 후방 가요성 영역과 대체로 상이하다. 상기와 같이 카테터 본체(120)는 유치 풍선(128)(미팽창 상태로 도시됨)을 포함하지만 그것이 반드시 필요한 것은 아니다.

카테터(120)의 가요성 특성이 12C 내지 12D에 도시되어 있다. 카테터(120)는 가요성 영역(122a, 122b)에서 더 높은 굽힘성을 갖는다. 예를 들어 가요성 영역(122a)에서 카테터(120)는 각도 A1, A2, A3 또는 A4로 굴절될 수 있으며, 이들 각각의 각도는 약 10도 내지 약 90도, 약 20도 내지 약 80도, 약 20도 내지 약 60도, 약 15도 내지 약 50도, 약 50도 내지 약 90도, 약 10도 내지 약 40도, 약 20도 내지 약 40도, 약 5도 내지 약 50도, 약 5도 내지 약 30도, 약 10도 내지 약 30도, 약 15도 내지 약 25도 등이다. 일부 일시형태에서 A1 및 A2 또는 A3 및 A4의 합산 굽힘 각도는 약 20도 내지 약 200도, 약 30도 내지 약 90도, 약 75도 내지 약 85도, 약 80도 내지 약 180도, 거의 80도 등일 수 있다. 카테터(120)의 가요성 영역은 원위단(124)에서 일정한 길이만큼 연장된 최원위 또는 원위부를 포함할 수 있으며, 상기 길이는 약 15mm 내지 약 60mm, 약 30mm 내지 약 55mm, 약 50mm 내지 약 70mm, 약 40mm 내지 약 80mm, 약 50mm 내지 약 60mm 등일 수 있다. 일부 실시형태에서 각도 A2는 각도 A1보다 크다. 다른 실시형태에서 A1은 A2보다 크다. 또한 일부 실시형태에서 각도 A4는 각도 A3보다 크다. 다른 실시형태에서 A3은 A3보다 크다. 또 다른 실시형태에서 A2는 A1과 대체로 동일할 수 있거나, A3는 A4와 대체로 동일할 수 있다. 상기와 같이 카테터 본체(120)는 그를 통과하는 루멘(121), 그리고 배액/관주 등을 위한 하나 이상의 개구(123)를 정의한다. 또한, 카테터(120)는 유치 풍선(128)(미팽창 상태) 및 원위단(124)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다.

도 13A 내지 13C는 도 12A 내지 12D에 도시된 실시형태와 유사하다. 단, 이 실시형태에서 카테터 또는 연장 본체(130)는 복수의 전방 가요성 영역(132a) 및 복수의 후방 가요성 영역(132b)을 포함한다. 이 예시적이고 비제한적인 실시형태에선 4개의 전방 가요성 영역과 4개의 후방 가요성 영역이 있다. 그러나 통상의 기술자는 가요성 영역의 수, 간격, 형상 및/또는 구성이 본 발명의 본래 범위를 벗어나지 않으면서도 변경될 수 있다는 점을 이해할 것이다. 일부 실시형태에서 후방 및/또는 전방 가요성 영역(132a, 132b)은 해당 영역(132a 또는 132b)이 정의하는 하나 이상의 이완 개구(137)를 갖는 저경도 충진 소재부를 포함하거나 그로 구성되어 있다. 이완 개구(137)는 영역(132a)에서 압력을 이완하고/하거나 가요성을 향상시킬 수 있다. 도 13A에 도시되고 본원의 다른 곳에서 기술된 임의의 가요성 영역에 적용되는바, 각각의 가요성 영역(132a)은 독특한 형상, 구조 및/또는 충진재를 포함할 수 있다. 이 예에서 전방 가요성 영역(132a)은 실질적으로 타원형 외관 또는 형상을 갖는 반면, 후방 가요성 영역(132b)은 더 원형에 가까운 외관 또는 형상을 갖는다. 일부 실시형태에서는 인접한 가요성 영역(132a) 사이에 동일한 간격이 있을 수 있다. 다른 실시형태에서는 인접한 가요성 영역(132a) 사이에 불규칙한 간격이 있을 수 있다. 예를 들어 약 5mm 내지 약 20mm, 약 10mm 내지 약 15mm, 약 8mm 내지 약 18mm, 약 12mm 내지 약 15mm의 간격이 인접한 가요성 영역(132a) 사이에 있을 수 있다. 최원위 가요성 영역은 원위단(134)으로부터 약 1mm 내지 약 10mm, 약 3mm 내지 약 8mm, 거의 5mm, 약 5mm 내지 약 15mm 등만큼 이격될 수 있다. 일부 실시형태에서 가요성 영역(132b)은 가요성 영역(132a)으로부터 횡방향으로 편향되지만 축방향으로는 편향되지 않는다. 다른 실시형태에서 가요성 영역(132b)은 가요성 영역(132a)으로부터 횡방향 및 축방향으로 편향되어 있다. 또 다른 실시형태에서 가요성 영역(132b)은 가요성 영역(132a)으로부터 축방향으로 편향되지만 횡방향으로는 편향되지 않아서 더 전방으로 배치된 가요성 영역이 형성될 수 있다.

카테터(130)의 가요성 특성이 도 13C에 도시되어 있다. 카테터(130)는 가요성 영역(132a, 132b)에서 굴절된다. 예를 들어 가요성 영역(132a)에서 카테터(130)는 각도 A5, A6, A7 또는 A8로 굴절될 수 있으며, 이들 각각의 각도는 약 1도 내지 약 50도, 약 10도 내지 약 40도, 약 15도 내지 약 25도, 약 10도 내지 약 30도, 약 18도 내지 약 23도 등일 수 있다. 일부 실시형태에서 각도 A5, A6, A7 및 A8의 합산 굽힘 각도는 약 15도 내지 약 200도, 약 60도 내지 약 90도, 약 75도 내지 약 85도, 거의 80도 등일 수 있다. 일부 실시 예에서 각도 A3(도 12D), A5 등은 삽입 중 안내를 촉진하는 데 도움이 될 수 있다. 카테터(130)의 가요성 영역은 최원위 또는 원위부를 포함할 수 있으며, 이는 원위단(134)으로부터 약 15mm 내지 약 60mm, 약 30mm 내지 약 55mm, 약 50mm 내지 약 70mm, 약 40mm 내지 약 80mm, 약 50mm 내지 약 60mm 연장된다. 상기와 같이 카테터 본체(130)(도 13A의 A-A 단면에 따른 단면도인 도 13B에서)는 그로 가이드 와이어가 통과하고, 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내의 조직을 관주하기 위한 루멘(131) 및 배출/관주등을 위한 하나 이상의 개구부(133)를 정의한다. 또한 카테터(130)는 유치 풍선(138)(미팽창 상태) 및 원위단(134)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다.

도 14A 및 14B(도 14B는 도 14A의 D-D 단면에 따른 단면도임)는 도 13A 및 13B의 실시형태와 유사하다. 단, 도 14A 및 14B의 실시형태에서는 복수의 전방 가요성 영역(142a)과 복수의 후방 가요성 영역(142b)이 있으며 이들은 막힌 구멍, 카테터 외경의 오목부, 카테터 외경의 볼록부, 카테터 본체의 나머지 부분과 소재가 다른 부분일 수 있다. 이 예시적인 하지만 비제한적인 실시형태에서는 9개의 내부 및 9개의 외부 가요성 영역이 있다. 단, 통상의 기술자는 가요성 영역의 수, 간격, 형태 및/또는 구성이 본 발명의 본래 범위를 벗어나지 않고도 변경될 수 있음을 이해할 것이다. 카테터(140)는 도 12A 내지 도 13C에서와 유사하게 예를 들어 합산 굽힘 각도 약 15도 내지 약 200도, 약 60도 내지 약 90도, 약 75도 내지 약 85도, 거의 80도 등으로 굴절될 수 있다. 상기한 바와 같이 카테터 본체(140)는 그로 가이드 와이어를 통과시키거나 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내 조직을 관주하기 위한 루멘(141), 그리고 배액/관주 등을 위한 하나 이상의 개구(143)를 정의한다. 또한 카테터(140)는 원위단(144) 및 선택적으로 유치 풍선(148)(미팽창 상태로 도시됨)을 포함한다.

도 15A 내지 15D는 1개 이상의 전방 가요성 영역(152a) 및/또는 1개 이상의 후방 가요성 영역(152b)을 포함하는 가요성 카테터(150)의 또 다른 실시형태를 도시한다. 예를 들어 1개 이상의 가요성 영역(152a)은 도 15D에 도시된 바와 같이 1개 이상의 플랜지(152f)로 분리된 일련의 또는 복수의 절개부(slit), 개구 등을 포함할 수 있다. 예를 들어 각 절개부의 깊이는 카테터 직경의 약 25% 내지 약 75%일 수 있고, 각 절개부의 폭은 약 0.25 내지 약 2mm일 수 있다. 영역(152a)의 길이는 약 10mm 내지 약 50mm일 수 있다. 또한 도 15B에 도시된 바와 같이 1개 이상의 절개부 또는 개구, 그리고 그에 따른 플랜지는 약 0도 내지 약 90도, 약 20도 내지 약 70도, 약 30도 내지 약 60도, 약 40도 내지 약 70도인 각도 A9로 형성됨으로써 절개부나 개구가 원하는 굽힘 방향으로 각을 이루도록 하고 더 나아가 단방향 굽힘을 촉진한다. 이제 후방 가요성 영역(152b)을 도시하는 도 15C를 설명한다. 후방 가요성 영역(152b)은 카테터 본체 등과는 다른 소재로 이루어진 축방향으로 위치한 중추(152c), 그리고 횡방향으로 연장되는 1개 이상의 개구(152d, 152e)를 포함한다. 축방향으로 위치한 중추(152c)는 심각한 변화 및 모서리를 방지하기 위해 개구(152d, 152e) 사이에 대체로 연속적인 표면을 제공하도록 구성된다 예를 들어 축방향으로 위치한 중추(152c)는 삽입 및/또는 제거 동안 끼임 및/또는 급격한 형상 변경을 방지하여 환자의 불편함을 줄일 수 있다. 가요성 영역(152a)은 유사하게(선택적으로) 축방향으로 위치한 중추를 포함할 수 있다.

횡방향으로 연장되는 개구는 크기가 다양할 수 있으며(예: 깊이, 진폭, 원주, 반경, 직경 등), 예를 들어, 더 길거나(152d) 더 짧을(152e) 수 있다. 긴 치수의 각 개구(152d, 152e)의 직경은 카테터 직경의 약 20% 내지 약 80% 범위일 수 있다. 짧은 치수의 각 개구(152d, 152e)의 직경은 약 0.25mm 내지 약 5mm 범위일 수 있다. 또한 (중추로부터) 횡방향으로 연장되는 1개 이상의 개구들이 하나의 패턴을 형성할 수 있다(예: 번갈아서, 모두 연장된, 모두 짧아진, 2개는 짧고 1개는 긴, 2개가 길어지고 1개는 짧아진 패턴). 연장 개구는 막힌 구멍, 관통 구멍일 수 있으며, 다른 경도의 소재 등으로 구성될 수 있다. 도 15D에 도시되고 상기한 바와 같이 카테터 본체(150)는 그로 가이드 와이어가 통과하거나, 기관으로부터 액체를 배출하거나, 기관 내 조직을 관주하기 위한 루멘(151) 그리고 배액/관주 등을 위한 1개 이상의 개구(153)를 정의한다. 또한 카테터(150)는 유치 풍선(158)(미팽창 상태) 및 원위단(154)을 포함할 수 있지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다.

일부 실시형태에서 도 16A 내지 도 16D에 도시된 바와 같이, 1개 이상의 가요성 영역(162a, 162b)을 구비하기 위해 연장 본체(160)의 내경 또는 루멘을 따른 내벽의 적어도 일부가 제거될 수 있다. 가요성 영역은 도 16B 내지 도 16C에 도시된 바와 같이 전방에 위치(162a)하거나 후방에 위치(162b)하거나 둘 다일 수 있다. 이 특정 실시형태에는 2개의 전방 가요성 영역과 1개의 후방 가요성 영역이 있지만, 여기에선 1개 이상의 전방 가요성 영역과 1개 이상의 후방 가요성 영역이 고려된다. 또한, 도 16A의 AA 단면에 따른 단면도인 도 16B에 도시된 바와 같이 2개의 가요성 영역이 서로 이격되어 1개 이상의 개구(163)의 원위측에 있을 수 있다. 또한 도 16A에 도시된 바와 같이, 가요성 영역(162a, 162b)은 내부에 배치되는 만큼 연장 본체(160)의 외부에서 보이지 않을 수 있다. 도 16D에 도시된 바와 같이, 일부 실시형태에서, 가요성 영역(162b)은 가요성 영역(162a)으로부터 횡방향으로 편향되어 있지만 종방향으로는 편향되어 있지 않다. 다른 실시형태에서 가요성 영역(162b)은 가요성 영역(162a)으로부터 횡방향 및 종방향으로 편향되어 있다. 또 다른 실시형태에서 가요성 영역(162b)은 가요성 영역(162a)으로부터 종방향으로는 편향되어 있지만 횡방향으로는 편향되지 않아서 더 전방에 가요성 영역이 형성될 수 있다. 도 16E 내지 16H는 도 16D의 단면도를(각각 단면 D-D 및 E-E를 따라) 도시하여 가요성 영역(162a, 162b)을 형성하기 위해 연장 본체(160)의 내경 측벽(167)의 적어도 일부가 제거되는 방법을 제시한다. 일부 실시형태에서 전방 가요성 영역(162a)의 벽 두께(162c) 및 길이(162d)는 후방 가요성 영역(162b)의 벽 두께(162e) 및 길이(162f)보다 얇아서 전방으로의 굴절을 촉진할 수 있다. 예를 들어 도 16G에 도시된 바와 같이 벽 두께(165d)가 도시되어 있고, 후방 벽 절삭부 깊이(165b) 및 전방 벽 절삭부 깊이(165c)가 도시되어 있다. 전방 절삭부 깊이(165c)는 약 5% 내지 약 95%, 약 20% 내지 약 80%, 또는 약 70% 내지 약 80%일 수 있다. 후방 절삭부 깊이(165b)는 약 5% 내지 약 95%, 약 5% 내지 약 50%, 또는 약 25% 내지 약 35%일 수 있다. 다른 실시형태에서 가요성 영역은 전방 및 후방에서 면적 또는 부피는 동일하거나, 전방 가요성 영역의 면적 또는 부피가 후방 가요성 영역의 면적 또는 부피보다 커서 전방으로 굴절을 촉진한다. 도 16H는 튜브(169)를 기준으로 전방 가요성 영역(162) 및 후방 가요성 영역(162b)으로부터 제거되는 부분의 부피를 도시한다. 전방 가요성 영역(162a)에서 제거된 부분(515)의 부피 비율은 해당 영역을 내장하고 있는 튜브(169)를 기준으로 약 20% 내지 약 30%이고 후방 가요성 영역(162b)에서 제거된 부분(516)의 부피 비율은 약 1% 내지 약 10% 또는 약 2% 내지 약 5%이다.

또한 도 16E 내지 16G에 도시되고 상기한 바와 같이 카테터 본체(160)는 그를 통과하는 루멘(161) 및 배액/관주 등을 위한 1개 이상의 개구(163)를 정의한다. 또한 카테터(160)는 유치 풍선(168)(미팽창 상태) 그리고 원위단(164)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다.

이어서 1개 이상의 가요성 영역을 기준으로 다양한 개구 위치를 도시하는 도 17A 내지 17C를 설명한다. 예를 들어 도 17A에 도시된 바와 같이 카테터(170)는 그를 통해서 가이드 와이어를 통과시키거나, 기관으로부터 액체를 배출하거나, 기관 내 조직을 관주하기 위한 루멘(171), 그리고 카테터 본체(170)의 종방향 축을 기준으로 가요성 영역(172c)으로부터 횡방향으로 편향되어 있지만 종방향으로는 가요성 영역(172c)과 정렬되어 있는 개구(173)를 정의한다. 그러한 실시형태에서 가요성 영역(172c)의 측방향으로 난 개구(173)는 카테터 본체(170)의 해당 위치에서 가요성을 더욱 향상시킬 수 있다. 도 17A에 도시된 바와 같이 카테터 본체(170)는 가요성 영역(172c)을 기준으로 카테터의 원위단에서 더 원위측에 위치한 제2 가요성 영역(172a)을 더 포함할 수 있다.

또한 도 17B에 도시된 바와 같이 가요성 영역(172c)의 구근형 단부(176a)는 카테터 본체(170)가 정의하는 개구(173) 사이에 위치되는 가요성 영역(172c)의 단부(176b)보다 더 근위측에 위치될 수 있다. 가요성 영역(172c)의 이러한 구성을 통해서 카테터 본체(170)의 원위단(174)의 전방 굴절을 유발하거나 촉진할 수 있다. 상기한 바와 같이 카테터(170)는 그를 통해서 가이드 와이어를 통과시키거나 기관으로부터 액체를 배출하거나 기관 내 조직을 관주하기 위한 루멘(171), 그리고 가요성 영역(172c)보다 더 원위측에 위치한 제2 가요성 영역(172a)을 더 정의할 수 있다.

또 다른 변형에서는 도 17C에 도시된 바와 같이 카테터 본체(170)가 복수의 개구(173) 사이에 위치되는 가요성 영역(172c)을 포함한다. 예를 들어 2개의 개구가 영역(172c)보다 더 근위측에 위치될 수 있고, 1개의 개구는 영역(172c)보다 더 원위측에 위치될 수 있다. 다른 실시형태에서 임의의 수의 개구가 영역(172c)보다 더 근위측에 및/또는 더 원위측에 위치될 수 있다. 또한 가요성 영역(172c)은 굽힘을 촉진하는 임의의 형상, 구성 등을 가질 수 있다. 연장 본체(170)는 가요성 영역(172c)보다 더 원위측에 위치된 제2 가요성 영역(172a)을 더 포함할 수 있다. 도 17C의 실시형태에 대한 대안으로서 그리고 도 18A 및 18B에 도시된 바와 같이, 개구(183)는 연장 본체(180)가 정의하는 복수의 천공된 작은 구멍 또는 배출구를 포함할 수 있다. 도 18A 및 18B에 도시된 바와 같이, 개구(183)는 가요성 영역(182a, 182c) 사이에 그리고 가요성 영역(182c) 근위측에 위치된다. 이러한 개구(183)는 해당 영역의 굽힘성을 증가시킬 수 있고/있거나 단순히 관주, 배액 등을 위한 구멍으로 기능할 수 있다. 아니면 개구(183)는 전혀 개구가 아닐 수 있으며 오히려 다른 경도, 소재, 가요성, 막힌 구멍 등의 특성을 갖는 영역일 수 있다.

이어서 도 16A 내지 16F와 유사한 실시형태를 도시하는 도 19A 내지 19G를 설명한다. 단, 연장 본체(190)는 측면에서 볼 때 협소 단부 영역(194a)을 포함하는 원위단(194)을 더 포함하는데 이는 원위단에서 연장 본체와 돌출부(194b) 사이에 대체로 일정한 둘레를 유지하기 위한 것이다. 협소 단부 영역(194a)은 카테터 본체(190)의 직경(190d)보다 작은 직경(194e)을 가지기 때문에 돌출부(194b)의 횡방향 둘레는 연장 본체의 횡방향 둘레(예: 190d에서)와 대체로 동일하게 된다. 돌출부의 횡방향 둘레와 연장 본체의 횡방향 둘레 사이의 이러한 관계는 카테터가 삽입되는 혈관의 내주가 늘어나는 것을 방지하는 역할을 할 수 있다. 돌출부(194b)는 돌출부(194b)의 반대 방향으로의 원위단 굴절을 촉진하기 위해 전방 또는 후방으로 위치되거나 연장될 수 있다. 돌출부(194b)는 종향방 단면 길이(194c)가 횡방향 단면 길이(194d)보다 작은 원위단 부분으로 정의될 수 있다. 또한 도 16A 내지 도16F에 대해서 상기하고 도 19A 내지 19G에 도시된 바와 같이, 연장 본체(190)의 내경을 따라 난 측벽의 적어도 일부를 제거하여 하나 이상의 가요성 영역(192a, 192b)을 구비할 수 있다. 가요성 영역은 도 19C 내지 도 19G에 도시된 바와 같이 전방에 위치(192a)하거나 후방에 위치(192b)하거나 둘 다일 수 있다. 또한 도 19B의 A-A 단면에 따른 단면도인 도 19C에 도시된 바와 같이 2개의 가요성 영역이 서로 이격되어 1개 이상의 개구(193)의 원위측에 있을 수 있다. 또한 도 19A 및 19B에 도시된 바와 같이 가요성 영역(192a, 192b)은 내부에 배치되므로 연장 본체(190)의 외부에서 보이지 않을 수 있다. 도 19B의 B-B 단면에 따른 단면도인 도 19D에 도시된 바와 같이 일부 실시형태에서 가요성 영역(192b)은 가요성 영역(192a)으로부터 횡방향으로는 편향되어 있고 종방향으로는 편향되지 않는다. 다른 실시형태에서 가요성 영역(192b)은 가요성 영역(192a)으로부터 횡방향 및 종방향으로 편향되어 있다. 또 다른 실시형태에서 가요성 영역(192b)은 가요성 영역(192a)으로부터 종방향으로는 편향되어 있지만 횡방향으로는 편향되지 않아서 더 전방에 가요성 영역이 형성될 수 있다. 도 19F 내지 19G는 도 19E의 단면도를 도시하여 연장 본체(190)의 내부 직경의 측벽(197)(도 19C의 단면 C-C에 따른 단면도인 도 19E에 도시됨)의 적어도 일부가 제거되어 가요성 영역(192a, 192b)을 형성하는 방법을 제시한다. 또한 도 19F 및 19G의 두 도면(도 19F는 단면 D-D에 따른 도 19E의 횡단면도이고, 도 19G는 단면 E-E에 따른 도 19E의 횡단면도이다)은 이 실시형태에서 후방으로 연장되는 돌출부(194b)를 도시한다. 일부 실시형태에서 전방 가요성 영역(192a)의 내부 공동을 둘러싸는 벽의 벽 두께 및 길이는 후방 가요성 영역(192b)의 내부 공동을 둘러싸는 벽의 벽 두께, 면적 및 길이보다 크게 하여 전방 굴절을 촉진할 수 있다. 다른 실시형태에서 가요성 영역의 후방 및 전방의 벽 두께, 면적 및 길이는 동일하고, 아니면 후방 가요성 영역의 벽 두께, 면적 및 길이가 전방 가요성 영역의 벽 두께, 면적 및 길이보다 클 수 있다.

또한 도 19A에 도시된 바와 같이 풍선(198)의 근위측 영역은 예를 들어 줄무늬로 도시된 방향 표지(199)를 포함할 수 있다. 상기 표지는 사용자가 삽입 후 카테터의 방향을 결정할 수 있도록 연장 본체(190)의 전방 측에 위치될 수 있다. 이와 같이 사용자는 전방으로의 단방향이기 때문에 원위 굴절이 어느 방향으로 이루어지고 있는지 알 수 있다. 아니면 삽입 동안 또는 삽입 후에 카테터의 배향을 표시하기 위해 표지가 연장 본체(190)의 후방 측에 위치되거나 다른 방식으로 위치될 수 있다.

또한 도 19A 및 19F 내지 19G에 도시되고 상기한 바와 같이 카테터 본체(190)는 그를 통과하는 루멘(191) 그리고 가이드 와이어 통과/배액/관주 등을 위한 하나 이상의 개구(193)를 정의한다. 또한 카테터(190)는 유치 풍선(198)(미팽창 상태) 및 원위단 영역(194)을 포함하지만 이들이 반드시 필요한 것은 아니다.

도 22A 내지 22G는 도 16A 내지 도16F와 유사한 가요성 카테터의 또 다른 실시형태를 도시한다. 단, 이 실시형태는 비대칭 단부를 포함한다. 도 22A 내지 22C(도 22C는 단면 A-A에 따른 도 22B의 단면도임)에 도시된 바와 같이 개구(223) 및 루멘(221)을 정의하고 풍선(228)을 포함하는(그러나 필수는 아님) 연장 본체(220)는 원위단(224) 및 선택적으로 표지(229)를 포함하며, 이는 본 문서의 다른 곳에 설명되어 있다. 원위단 영역은 도 22B 및 도 22E에 도시된 바와 같이 종방향으로 편향되어(224b) 있다. 원위단 영역의 둘레 또는 직경은 카테터 본체(220)의 나머지 부분과 유사하지만 후방(또는 아니면 전방으로)으로 연장된다. 예를 들어 종방향 편향(224b)은 약 0.5mm 내지 약 5mm일 수 있다. 연장 본체(220)는 적어도 도 16 및 19와 관련하여 본원의 다른 곳에서 설명한 바와 같이 1개 이상의 전방 가요성 영역(222a) 및/또는 후방 가요성 영역(222b)을 더 포함한다. 단면도는 도 22F 및 도 22G에도 도시되어 있으며 이는 가요성 영역(222a, 222b), 종방향으로 편향된 원위단(224b) 및 루멘(221)을 도시한다.

또한 도 23에 도시되고, 본원에 도시되고/거나 기술된 임의의 실시형태에도 적용되는바, 연장 본체(230)는 연장 본체(230)의 중심 축으로부터 편향된 루멘(231)을 정의할 수 있다. 예를 들어 전방 내벽(231a)은 후방 내벽(231b)보다 얇을 수 있거나, 달리 말하면, 부분이 (예: 카테터의 원하는 French 크기를 유지하기 위해) 연장 본체(230)의 루멘의 후방 내벽에 추가될 수 있고/있거나 부분이 연장 본체(230)의 루멘의 전방 내벽에서 제거될 수 있다. 이러한 더 얇은 내벽(231a)은 전방으로의 단방향 굴절을 촉진할 수 있다. 통상의 기술자가 인정하는바, 후방 벽은 또한 후방 굴절을 촉진하기 위해 전방 벽보다 얇을 수 있다. 또한 전술한 바와 같이 카테터 본체(230)는 하나 이상의 가요성 영역(232a, 232b)을 포함하고 하나 이상의 개구(233)를 정의할 수 있다. 도 23에 도시된 바와 같이 연장 본체(230)는 원위단(234)을 포함하며 이는 다시 후방 돌출부(234b)를 포함하여 원위단(234)의 직경이 연장 본체(230)의 직경보다 크게 된다.

도 20A 및 20B는 가요성 카테터의 또 다른 실시형태를 도시한다. 도 20A의 단면 A-A에 따른 단면도인 도 20B에 도시된 바와 같이 복수의 가요성 영역(202a, 202b, 202c...202n)은 풍선(208)의 원위측에서 연장 본체(200)의 원위단(204) 근처까지 연장된다. 각각의 가요성 영역(202)은 내벽 절삭부 또는 주름을 포함한다. 각 절삭부는 절삭의 깊이(205)와 파장(203)으로 정의된다. 예를 들어 도 20B에 도시된 바와 같이 복수의 가요성 영역(202)은 하나의 파동과 유사하게, 또는 달리 표현하면, 사인 곡선으로 보이지만 다른 유형의 절삭부(예: 정사각형, 톱니형 등)도 고려할 수 있다. 비제한적인 예로서 진폭은 약 0.2mm 내지 약 0.6mm, 또는 약 0.4mm일 수 있으며, 파장은 약 2mm 내지 약 4mm, 또는 약 3mm일 수 있다. 선택적으로 풍선(208)도 도시되어 있고, 연장 본체(200)가 정의하는 루멘(201)도 도시되어 있다.

도 20C 내지 20G는 도 20A 및 20B와 유사한 실시형태를 도시한다. 단, 루멘(5201)을 정의하고 원위단(5204)을 포함하는 연장 본체(5200)가 복수의 가요성 영역을 포함하고, 각 가요성 영역(5202a, 5202b, 5202c, ...5202n)은 루멘의 원주 표면을 따라 길쭉한 형상으로 연장되어 있다(즉, 부분이 루멘에서 제거되고, 제거된 부분은 연장 본체의 외부 표면을 관통하지 않는다). 도 20C는 단면도이다. 도 20D는 가요성 영역(5202a)에 대한 도 20C의 B-B 단면에 따른 단면도이다. 도 20E 내지 도 20F에 도시된 바와 같이, 튜브(5210)로부터 제거된 부피 비율(5220)은 가요성 영역(5202a)의 경우 약 10% 내지 약 30% 또는 약 15% 내지 약 20%이다. 도 20G는 벽 두께를 기준으로 가요성 영역의 절삭부 깊이를 도시한다. 카테터(5200)의 벽 두께(5810)는 100%이고 도시된 절삭부 깊이 비율(5820)은 벽 두께의 약 50% 내지 약 75%이다.

도 21A 및 21B(도 21B는 도 21A의 B-B 단면에 따른 단면도임)는 도 20A 및 20B와 유사한 실시형태를 도시한다. 단, 이 실시형태는 도 20A 및 20B와 관련하여 위에서 설명한 복수의 전방 가요성 영역(212a, 212b, 212c, ...212n)에 더하여 복수의 후방 가요성 영역(216a, 216b, 216c, ...216n)을 포함한다. 그러나 파장(217)은 파장(219)보다 크고 후방 절삭부 깊이(215)는 전방 절삭부 깊이(213)보다 얕다. 비제한적인 예로서 진폭(213)은 약 0.2mm 내지 약 0.6mm 또는 약 0.4mm일 수 있는 반면, 진폭(215)은 약 0.1mm 내지 약 0.5mm 또는 약 0.3mm일 수 있다. 또한 파장(219)은 약 2mm 내지 약 4mm, 또는 약 3mm일 수 있는 반면, 파장(217)은 약 4mm 내지 약 8mm 또는 약 6mm일 수 있다. 아니면 파장(219, 217)은 실질적으로 유사할 수 있고 진폭(213, 215)은 실질적으로 유사할 수 있다. 또 달리 일부 실시형태에서 파장(217)은 파장(219)보다 작을 수 있고 진폭(215)은 진폭(213)보다 클 수 있다. 진폭과 파장 사이의 관계와 일치하는바, 일부 실시형태에서 도 21B에 도시된 바와 같이, 전방보다 후방에 더 적은 수의 주름이 있을 수 있지만, 후방보다 전방에 대체로 동일한 수 또는 더 적은 수의 주름을 갖는 변형도 고려할 수 있다. 선택적인 풍선(218)도 도시되어 있고, 연장 본체(210)가 정의하는 루멘(211)도 도시되어 있다.

연장 본체의 원위부에 하나 이상의 가요성 영역을 포함하는 본원에 기술된 상기 실시형태 중 어느 하나에서 연장 본체의 근위부는 1개 이상의 근위 가요성 영역을 포함할 수 있다. 예를 들어 도 23의 연장 본체(230)의 다양한 특징들은(연장 본체가 정의하는 루멘의 내벽에 배치된 가요성 영역)은 도 24E에 도시된 바와 같이 연장 본체(240)의 하나 이상의 근위 가요성 영역과 결합될 수 있으며, 이는 하나 이상의 근위 가요성 영역(245a, 245b)에 더하여 하나 이상의 원위 가요성 영역(242a, 242b)을 포함하게 된다. 각각의 가요성 영역의 단면도가 24B 내지 24D에 도시되어 있으며, 도 24B는 A-A 단면에 따른, 도 24C는 B-B 단면에 따른, 그리고 도 24D는 C-C 단면에 따른 단면도이다. 예를 들어 연장 본체(240)의 각각의 가요성 영역(245a, 245b)은 그물형 또는 거미줄형 섹션(247c)이 교번하는 다양한 폭을 가진 하나 이상의 홈(247a, 247b)을 포함하여 조직이 홈(247a) 및/또는 홈(247b) 사이에 끼는 것을 방지할 수 있다. 일부 실시형태에서 각각의 전방 근위 가요성 영역(245a)은 각각의 후방 가요성 영역(245b)과 횡방향으로 정렬된다. 이러한 횡방향 정렬은 전방 및 후방 방향 모두에서 더 근위측 영역(또는 원위측 영역에 적용되는 경우 원위 영역)에 굽힘성을 부여한다. 도 24B 내지 24D는 또한 도 24F에 도시된 바와 같이 풍선(248)을 팽창시키기 위해 연장 본체(240)에 위해 정의하는 팽창 루멘(242)을 도시한다. 가요성 영역(245a, 245b)은 근위부의 굽힘을, 예를 들어, 최대 약 180도, 약 10도 내지 약 90도, 약 20도 내지 약 60도 등으로 촉진한다. 통상의 기술자가 인정하는바, 연장 본체의 근위부에 도시되어 있지만, 도 24A 내지 24F에 도시된 가요성 영역은 원위부에 유사한 방식으로 배치될 수 있다.

또한 본원에 기술된 상기 실시형태 중 어느 하나는 도 25A 내지 25C에 도시된 것과 유사하게 측면에서 볼 때 좁아지는 형태를 갖는 원위단을 포함할 수 있다. 도 25A 내지 25C(도 25C는 도 25A의 단면 A-A에 따른 단면도)는 전방의 복수의 가요성 영역(252a, 252b, 252c, 252d)과 후방의 복수의 가요성 영역(252e, 252f, 252g 및 252h)을 포함하는 연장 본체(250)를 도시한다. 연장 본체(250)의 외경(256d)은 원위단(254)의 돌출 두께(256b)보다 클 수 있어서, 연장 본체(250)의 외경(256d)이 원위부에서 원위단(254)의 외측 돌출 두께(256b)로 갈수록 작아지게 된다. 예를 들어 외경(256d) 대 외부 돌출 두께(256b)의 비율은 약 1.0:0.8 내지 약 1.0:0.2일 수 있다. 외경(256d)과 돌출 두께(256b) 사이의 점진적 축소 범위는 약 1.0:0.8 내지 약 1.0:0.2일 수 있다. 256c에서 단부의 폭은 두께(256b)에 맞게 조정함으로써 단부의 횡방향 둘레를 일정하고 그리고 둥근 본체(즉, 256d에서)의 둘레와 같거나 그보다 작게 유지하여 해부학적 내강의 내주가 신장되는 것을 방지할 수 있다. 단부 폭(256c)도 외경(256d)와 같거나 그보다 작게 하여 해부학적 내강의 신장을 방지할 수 있다.

도 25D 내지 25F(도 25F는 도 25A의 단면 A-A의 일부임)는 연장 본체(250)의 가요성 영역의 다양한 절삭부 깊이 비율을 각각 단면 확대도, 단면 3차원도, 그리고 또 다른 단면 확대도로 도시한다. 복수의 전방 가요성 영역(252b, 252c, 252d)의 외경(256d)을 기준으로 절삭부 깊이로 정의되는 253a 및 253b에서의 절삭부 깊이 비율은 약 10% 내지 약 70%이다. 최원위 전방 가요성 영역(252a)은 252a의 제1 영역에서의 굴절을 촉진하기 위해 252b, 252c, 252d에서의 절삭부 깊이 비율보다 더 큰 절삭부 깊이 비율을 가질 수 있다. 예를 들어 최원위 전방 가요성 영역의 253a에서의 절삭부 깊이 비율은 약 25% 내지 약 75%일 수 있다. 최원위 가요성 영역(252a)의 전체 절삭부 깊이 비율(255)은 약 60% 내지 약 95% 또는 약 80% 내지 약 95% 또는 약 90% 내지 약 95%이다. 또한 도 25C 및 25D에 도시된 바와 같이 선택적인 복수의 후방 가요성 영역(252e, 252f, 252g, 및 252h)은 각각 연장 본체(250)의 루멘(281a)의 내부 측벽 및 후방 벽(281b)에 홈을 포함한다. 내부 측벽(281b)의 후방 홈(252e, 252f, 252g)은 (연장 본체의 외경을 기준으로) 약 5% 내지 약 60% 범위 내에서 5% 내지 약 20%의 절삭부 깊이 비율(257)을 가질 수 있고, 252h의 상기 절삭부 깊이 비율(251)은(연장 본체의 외경을 기준으로) 252e, 252f 또는 252g의 절삭부 깊이 비율과 같거나 그보다 크다. 후방 측벽(281b)의 두께(259)를 기준으로 가요성 영역(252h)의 절삭부 깊이 비율(251)은 약 60% 내지 약 70%이다.

일부 일시형태에서 도 25I 내지 25J에서 도시된 바와 같이 전방 가요성 영역(252a)은 후방 가요성 영역(252h)으로 연속되어, 루멘의 내부 측벽(410)의 적어도 일부가 전방 가요성 영역(252a)과 후방 가요성 영역(252h) 사이에서 제거된다. 이러한 실시형태에서 부피 비율은 두 영역(영역 252a에서 제거되는 전방 부분 440, 영역 252h에서 제거되는 후방 부분 430)에서 제거된 부분 그리고 25I 내지 25J에 도시된 바와 같이 튜브(400)를 기준으로 전방 영역(252a) 및 후방 영역(252h) 사이에 있는 영역(410)에서 제거되는 루멘벽 부분(420)을 합산한 값에 해당한다.

도 25J에 도시된 바와 같이 전방측의 전방 부분 제거(440), 내부 후방측의 후방 부분 제거(430), 및 전방측과 후방측 사이의 루멘에서 적어도 부분적으로 원주 방향 부분(420)을 포함하는 최원위 가요성 영역의 부피 비율은 약 20% 내지 약 40%, 바람직하게는 약 25% 내지 약 35%이다.

일부 일시형태에서, 도 25G 내지 도 25H에서 도시된 바와 같이, 전방 가요성 영역(252b)은 후방 가요성 영역(252e)과 분리되어 있지만, 이들 영역은 집단으로 카테터의 전방 굴절을 촉진한다. 이러한 실시형태에서 부피 비율은 도 25G 내지 25H에 도시된 바와 같이, 튜브(500)를 기준으로 두 영역(영역 252b에서 제거되는 전방 부분 540 및 영역 252e에서 제거되는 후방 부분 530)으로부터 제거되는 부분을 합산한 값에 해당한다. 합산 부피 비율은 약 20% 내지 약 40%, 바람직하게는 약 25% 내지 약 35%이다.

도 25H에 도시된 바와 같이 전방 부분 제거(540) 및 일부 루멘 둘레 부분 제거를 포함하는, 예를 들어, 전방 가요성 영역(252b)의 부피 비율은 약 20% 내지 약 40% 또는 약 25% 내지 약 30%이다. 또한, 예를 들어, 후방 부분 제거(530)를 포함하는 후방 가요성 영역(252e)의 부피 비율은 약 0.1% 내지 약 2% 또는 약 0.5% 내지 약 10%이다.

또한 본원에 기술된 상기 실시형태 중 임의의 형태는 도 26A 내지 26B에 도시된 것과 유사하게 단면이 다각형인 연장 본체를 포함할 수 있다. 도 26A 및 26B는 그를 관통하는 루멘(261)을 정의하고 원위단(264)을 포함하는 연장 본체(260)를 도시한다. 이 실시형태에서는 도 26A의 B-B 단면에 따른 단면도인 도 26B에 도시된 바와 같이 본체의 다각형 형상(좁은 전방 폭 263a 및 넓은 후방 폭 263b를 가짐)은 축 방향 힘을 받을 때 전방으로 더 쉽게 굴절되는 경향이 있다. 예를 들어 후방측은 약 2mm 내지 약 5mm의 폭(263b)을 가질 수 있는 반면, 전방측은 1mm 내지 약 3mm의 폭(263a)을 가질 수 있다. 일 실시형태에서, 부분을 카테터의 후방 측에 추가하여 연장 본체(260)의 루멘의 후방측 또는 후방 내벽의 두께가 전방보다 크도록, 그리고 후방측이 전방측보다 더 큰 폭을 갖도록 할 수 있다. 다른 실시형태에서 연장 본체(260)의 외부 표면의 후방측에 부분을 추가하여 전방으로 더 쉽게 굴절되는 다각형 형상을 형성할 수 있다. 또한 도 26A 및 26B에는 사다리꼴 다각형(즉, 사다리꼴 각기둥 또는 3차원 사다리꼴)이 도시되어 있지만, 통상의 기술자는 직사각형(즉, 직사각형 기둥, 직육면체, 직육면체), 삼각형(즉, 삼각 기둥, 연장 직사각형 기둥)을 포함하되 그로 국한되지 않는 어떤 다각형도 본 발명의 범위에 속하며 어떤 평면 또는 직선면도 곡면 등으로 교체될 수 있다는 점을 이해할 것이다.

일부 실시형태에서 가요성 영역은, 예를 들어, 도 27A 및 27B에 도시된 바와 같이 길쭉한 개구를 포함할 수 있다. 도 27A 및 27B는 그를 통과하는 루멘(271)을 정의하고 길쭉한 가요성 영역(272)을 포함하는 연장 본체(270)를 도시한다. 가요성 영역(272)의 절삭부 길이 비율(276)은 연장 본체(270) 길이의 약 5% 내지 약 90% 또는 연장 본체(270) 길이의 약 15% 내지 약 30%일 수 있다. 가요성 영역(272)은 루멘(271)이 긴 홈통 개구, 즉 가요성 영역(272)을 가질 수 있도록 루멘(271) 내로 연장되도록 구성할 수 있다. 도 27A의 A-A 단면에 따른 단면도인 도 27B에 도시된 바와 같이 가요성 영역(276)은, 예를 들어, 가요성 영역 단부의 내각(277a, 277b)이 곡선인 대체로 "U" 형상일 수 있다. "U"자형 곡선이 도시되어 있지만 통상의 기술자는 예리한 모서리 또는 경사진 모서리 등도 본원에서 고려된다는 점을 이해할 것이다. 가요성 영역(272)의 특징은 본원의 다른 곳에서 기술한 임의의 가요성 영역에 적용될 수 있다.

또 다른 실시형태에서 도 28A 내지 28C(도 28C는 도 28A의 단면 A-A를 따른 것)에 도시된 바와 같이 연장 본체(280)는 복수의 가요성 영역(282)(예: 282a, 282b, 282c, 282d, 282e)을 포함할 수 있다. 1개 이상의 가요성 영역은 1개의 개구를 포함하여 가요성 영역이 전방 측벽(288a)을 관통해 루멘(281)을 통과하고 후방 측벽(288b)의 루멘 표면(287)을 뚫고 들어가도록(하지만 후방 측벽의 외부 표면을 파괴하지 않고) 연장되어 가요성 영역(282) 중 1개 이상이 약 30% 내지 약 70%의 절삭부 깊이 비율(후방벽 내 절삭부 깊이를 포함하지 않음)을 포함하도록 할 수 있다. 1개 이상의 가요성 영역의 절삭부 깊이 비율(285a)은 약 50% 내지 약 95%이다. 예를 들어 외경이 6mm인 카테터는 약 2.5mm 내지 약 3.5mm의 절삭부 깊이를 가질 수 있다. 또한 가요성 영역(282) 각각은 약 5% 내지 약 55%의 절삭부 깊이 비율(285a)을 포함한다. 1개 이상의 가요성 영역의 부피 비율은 약 10% 내지 약 40% 또는 약 25% 내지 약 35%이다(튜브 500으로부터 제거된 부분 530, 540이 도 25G 내지 25H에 도시되어 있다). 가요성 영역(282)은, 도 28C에 도시된 바와 같이, 전방측으로부터 연장되어 루멘을 관통하여 부분이 루멘 둘레에서 제거되며 루멘 후방측에서 일부 부분이 제거된다.

도 28A 내지 28C에 도시된 실시형태에서, 복수의 가요성 영역(282)은 또한 배액 또는 관류용 개구를 포함하는데, 이는 복수의 가요성 영역이 루멘(281) 내로 연장되기 때문이다. 연장 본체(280)는 유치 풍선(미도시), 하나 이상의 근위 표시기(미도시), 배액/관류를 위한 하나 이상의 추가 개구(282a 내지 d, 282e에 도시됨) 등을 더 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로 연장 본체(280)는, 예를 들어, 도 19A 내지 19C, 22A 내지 22C, 23, 25A 내지 25C를 참조하여, 본원의 다른 곳에서 기술한 임의의 원위단(284) 구성을 포함할 수 있다.

도 28A 내지 28C의 일부 실시형태에서, 최원위 가요성 영역은, 예를 들어, 도 25C와 관련하여 기술된 것과 유사하게, 더 근위측에 위치하는 다른 가요성 영역보다 더 큰 절개 깊이 비율을 가질 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 도 28A 내지 28C의 실시형태는 도 25C와 관련하여 기술한 바와 같이 연장 본체의 루멘의 내부 측벽에 홈을 포함하는 후방 가요성 영역을 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 도 28A 내지 28C의 실시형태는 도 25B와 관련하여 기술한 바와 같이 좁아지는 원위단을 포함할 수 있다.

도 28C에 도시된 바와 같이 원위단(284)은 가이드 와이어 또는 다른 기구를 통과시키기 위한 및/또는 배액/관류를 위한 개구(283)를 정의할 수 있다. 도 28A 내지 28C의 다른 실시형태에서, 원위단(284)은 개구를 정의하지 않는다. 또한 도 28A 내지 28C의 가요성 영역은 비록 연장 본체의 전방측에 도시되어 있지만, 통상의 기술자는 가요성 영역이 연장 본체의 후방측에도 존재할 수 있다는 점을 이해할 것이다. 또한 연장 본체(280)는 본원의 다른 곳에서 기술된 임의의 내부 가요성 영역 및/또는 후방 가요성 영역, 예를 들면, 도 8B, 9B, 16E 내지 16F, 19F 내지 19G, 20B, 21B, 25C의 내부 영역 또는 후방 가요성 영역을 포함할 수 있다. 또한 연장 본체(280)는 본원의 다른 곳에서 기술한 1개 이상의 근위 가요성 영역, 예를 들면, 도 24A 내지 도 24D의 영역을 포함할 수 있다.

도 6A 내지 28C에 도시된 모든 상기 실시형태의 경우 전진하고 후진하는 동안 카테터의 길이를 따라 컬럼 강도를 유지하는 것(제어되고 예측 가능한 추진성을 위해)과 카테터가 해부학적 구조에 가하는 압력(본원에서 벽 압력으로 기술됨)의 양을 제한하는 것 사이에 균형이 있다. 달리 말하면 벽 압력은 카테터가 벽에 가하는 최대 국소 압력이다. 국부적으로 높은 압력이 가해지면 카테터 루멘에 변형이 발생하여 카테터가 고착될 수 있다. 카테터 루멘은 복잡한 강성 거동을 가질 수 있으므로 심각한 변형을 줄이는 한 가지 방법은 벽 압력을 최소화하는 것이다.

다양한 매개변수가 컬럼 강도 및 벽 압력에 미치는 영향과 카테터의 원위부를 굴절시키는 데 필요한 삽입력 또는 압력에 미치는 영향에 대해 기계적 시험 장치 및 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 조사되었다. 예를 들어, 도 29A에 도시된 바와 같이 컬럼 강도, 벽 압력, 삽입력에 미치는 영향을 알아보기 위해 절삭부 길이, 절삭부 깊이, 절삭부 위치, 세그먼트의 개수를 달리하였다.

예를 들어 컴퓨터 소프트웨어 기반 시뮬레이션(Ansys® Mechanical 소프트웨어 패키지)을 사용하여 다양한 카테터 설계를 분석하였다. 이들 분석에서 수득한 예시적인 데이터가 도 30A 및 30B에 도시되어 있다. 컴퓨터 시뮬레이션 분석은 가요성 영역 주위의 카테터의 내부 힘(삽입된 거리당 힘)과 카테터와 해부학적 경로 사이의 상호 작용(본원의 다른 곳에서 기술한 벽 압력)을 측정한다.

벽 압력을 정확하게 분석하기 위해 카테터가 지나야 하는 해부학적 경로를 나타내는 튜브를 사용해서 각 카테터의 단순화된 3D CAD 모델을 생성하였다. 카테터와 튜브 사이의 상호 작용을 모델링하기 위해 마찰이 있는 비선형 접촉 모델을 사용하였다. 카테터의 소재와 필요한 시뮬레이션의 정확성에 따라 선형 탄성 또는 초탄성 재질이 사용되었다. 카테터의 가요성과 컬럼 강도를 평가하기 위해 튜브를 견고한 소재로 모델링하였다.

컬럼 강도를 평가하기 위해 선형 분석에서 카테터에 단위 압축 하중을 가하여 고유치 좌굴 분석을 수행하였다.

카테터의 단순화된 3D CAD 모델은 완전한 파라메트릭 방식으로 생성되었다.　 도 30A에 도시된 바와 같이 조사된 주요 입력 매개변수는 카테터의 소재 특성, 가요성 영역의 절삭부 길이 비율 및 가요성 영역의 절삭부 깊이 비율이었다. 도 30B에 도시된 바와 같이 삽입 압력을 분석하고 결정하였다.

도 30A는 민감도 연구에서 측정된 카테터 소재 특성(영률), 절삭부 깊이 비율 및 절삭부 길이 비율에 대한 정규화된 값(y축에 국소 민감도 백분율로 표시됨)을 도시한다. 민감도 연구는 입력 변수에 대한 출력 변수의 기울기를 계산한다. 국소 민감도는 경사도가 다차원 표면의 한 지점에서 계산된다는 것을 뜻한다. 도 30A는 벽 압력 및 컬럼 강도 대 영률, 절삭부 깊이 및 절삭부 비율의 기울기를 도시한다. x축에 표시된 해석 결과는 벽 압력, 컬럼 강도(1차 좌굴 모드) 및 컬럼 강도(2차 좌굴 모드)이다. 하나의 컬럼은 일반적으로 컬럼 축에 수직인 두 방향으로 좌굴되기 때문에 두 가지 좌굴 모드가 평가되었다. 예를 들어, 컬럼의 축이 Z이면 X축이나 Y축에서 좌굴이 발생할 수 있다. 도 30A에 도시된 바와 같이 절삭부 깊이 비율은 벽 압력과 컬럼 강도에 가장 큰 영향을 미쳤다. 절삭부 길이 비율도 영향을 주었지만 절삭부 깊이 비율보다는 그 영향이 적었다. 소재 특성은 전체 설계에 여전히 중요하지만 절삭부 깊이나 절삭부 길이보다 출력 매개변수에 영향을 덜 미쳤다.

도 30B는 폴리 카테터, 쿠데 카테터 및 시험 대상 카테터(예: 도 28A 내지 도 28C)를 분석하는 컴퓨터 시뮬레이션의 데이터를 도시한다. 시험 대상 카테터는 복수의 가요성 영역을 포함하며, 각 영역은 약 70% 내지 약 80%의 절삭부 길이 비율 및 약 50% 내지 약 70%의 절삭부 깊이 비율을 갖는다. 도 30B의 데이터는 카테터가 삽입되거나, 전진하거나, 아니면 달리 환자의 내강으로 압입될 때 환자가 경험할 압력(MPa)을 나타낸다(삽입 비율, 굴절 영역으로 삽입된 카테터의 비율 대 전체 카테터 길이로 표시됨).

도 30B에 도시된 바와 같이, 폴데(®) 카테터는 표준 치료법인 폴리 또는 쿠데 카테터 유사체와 비교하여 삽입 중에 주변 조직에 상당히 적은 압력을 가하였다. 삽입 중 폴데 카테터의 최대 가중 압력은 폴리 카테터 최대값의 약 39%, 쿠데 카테터 최대값의 43%였다.

컴퓨터 시뮬레이션 시험 외에도 도 31A에 도시된 바와 같이 기계적 시험 장치도 개발하였는데, 이는 크기, 느낌, 복잡성 면에서 인간 환자의 해부학적 경로를 모방하는 것이다. 기계적 시험 장치는 디지털 힘 게이지와 요도 굴절을 모방하기 위한 곡선 원통형 루멘(314)이 있는 주조 젤 블록(312)으로 구성된다. 시험 장치의 곡선형 요도 내강을 형성하기 위해 캐스팅 젤을 몰드에 붓고 경화될 때까지 정치하였다. 캐스팅 젤의 경도는 대략 10Shore 00이었다. 카테터 삽입 경로는 0.25인치(0.635cm), 0.375인치(0.9525cm), 0.5인치(1.27cm), 0.5625인치(1.42875cm) 및 0.625인치(1.5875cm)의 내부 직경(316)으로 주조되었다. 굽힘 반경 R은 약 32mm이다. 카테터는 직선 경로(318)를 따라 약 1인치만큼 젤 안으로 들어가고, 180도 굴절부로 이동하여, 약 1인치만큼 직선으로 젤 밖으로 빠져나왔다. 각 카테터를 전동식 시험대(320)(MARK-10®, 모델 ESM 301)에 부착하였으며, 이 시험대는 삽입력이 기록되는 동안 각 카테터를 캐스팅 젤 블록의 인공 요도로 330mm/분의 속도로 똑바로 삽입한다. 각 카테터와 경로는 전반적으로 마찰력을 최소화하기 위해 KY 젤리로 윤활 처리되었습니다. 각 시험 대상 카테터에 대해서 기계적 굽힘 및 구불구불한 경로의 이동으로 인한 힘 차이를 측정하고 비교하였다. 모든 샘플은 상기 시험 설정으로 최소 3회 시험하였다. 각 설계를 비교하기 위해 시험 값의 평균을 계산하였다. 각 설계별 삽입력과 삽입 깊이에 대한 실험 결과를 비교한 내용이 도 31B에 제시되어 있다. 시험은 경도와 가요성이 유사한 고무 유사 소재를 사용하여 3D 프린팅된 2X 규모 장치(시험 대상 및 대조군 모두)를 사용하여 수행되었습니다.

도 31B의 데이터는 카테터의 근위단을 환자의 내강 내로 삽입하거나, 전진시키거나, 달리 밀어 넣을 때 사용자(예: 의사, 간호사, 실무자 등)가 경험하는 힘(압축)을 나타낸다. 즉, 힘 측정은 삽입되는 카테터의 근위단에서 이루어지는 것이다. 도 31B에 도시된 바와 같이 표준 치료 카테터인 폴리와 쿠데는 시험 대상 1 및 2 카테터에 비해 삽입력이 가장 높았다. 시험 대상 1 카테터는 도 25A 및 25B에 도시된 카테터(도 31B에서 "Duckbill"로 표시됨)이고 시험 대상 2 카테터는 도 28A 내지 28C(도 31B에 "OG Folde"로 표시됨)를 참조로 기술되어 있다.

도 31B에 도시된 바와 같이 테스트 카테터 1과 2는 표준 치료 폴리 및 쿠데 카테터와 비교할 때 시뮬레이션된 구불구불한 요도를 통과하는 데 훨씬 더 적은 삽입력을 필요로 하였다. 시험 대상 실시형태가 모델의 굴절부를 통과하는 데 필요한 삽입력(약 50mm 삽입 지점에 있는 굴절부에 진입하고 약 110mm 삽입 지점에서 해당 굴절부를 빠져나옴)은 표준 치료 실시형태와 비교할 때 상당히 개선되었다. 시험 대상 카테터 1은 약 0.65N에서 최고점을 기록했고, 시험 대상 카테터 2는 약 0.50N에서, 폴리 카테터는 약 1.57N에서, 그리고 쿠데 카테터는 약 0.88N에서 최고점을 기록하였다. 이들 데이터를 고려할 때 그리고 일반적으로, 본원에 기술된 그리고 1개 이상의 가요성 영역(예: 도 6A 내지 27B에 도시된)을 포함하는 임의의 실시형태는 카테터를 신체 내강에 삽입하기 위해 약 0.75N 미만의 최대 삽입력이 필요하도록 구성될 수 있다. 일부 실시형태에서 상기 최대 삽입력은 약 0.70N 미만, 약 0.60N 미만, 약 0.55N 미만, 또는 약 0.40N 내지 0.80N 사이, 약 0.45N 내지 약 0.75N 사이, 약 0.5N 내지 약 0.80N 사이 등일 수 있다.

도 32-34는 본원의 다른 곳에 기술된 다양한 가요성 카테터에 필요한 굴절력을 결정하기 위한 또 다른 예시적인 시험 장치 및 결과 데이터를 도시한다. 달리 표현하면 도 32에 도시된 시험 장치는 특정 반경 내에서 굽힘력을 측정하도록 구성된다. 몇몇 예시적인 실시형태를 시험하였지만 통상의 기술자는 본원에 기술되고 유사한 가요성 영역을 포함하는 다른 카테터도 도시된 바와 유사하게 동작할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 도 32에 도시된 바와 같이 각각의 카테터(320)는 수직 하중(압자)(340)이 카테터(320)에 가해지는(힘 F를 인가) 동안 블록(360)을 사용해서 근위측에서 속박되어 있다. 블록(360)의 원위단(362)은 카테터(320)의 원위단(322)으로부터 약 3.5인치(88.9mm) 이격된 제1 거리(D1)에 위치되어 있고, 수직 하중(340)은 수직 하중(340)의 중심축(342)에서 블록(360)의 원위단(362)까지 측정했을 때 약 2.5인치(63.5mm) 이격된 제2 거리(D2)에 위치되어 있다. 카테터(320)는 약 1인치(25.4mm)의 반경(382)을 갖는 곡면(380)을 따라 굴절되었다. 수직 하중(340)의 속도는 분당 100mm였으며 전동 시험대(MARK-10®, 모델 ESM 301)를 사용하였다. 힘 F는 MARK-10® Force Gauge, 모델 M3-2로 측정하였다.

도 33은 다양한 카테터에 대해 0에서 15mm까지 굴절시키는 힘(N) 대 굴절량(mm)을 그래픽으로 나타낸 것이며 여기에서 숫자가 높을수록 굽힘에 대한 저항이 더 크다는 것을 나타낸다. 표준 치료 폴리 카테터의 경우 굴절력은 시간에 따라 선형적으로 상당히 증가하여 15mm를 굴절시키는 데 약 0.16N의 최대 힘이 필요하였다. 대조적으로 후방 또는 전방 가요성 영역(여기서는 5개 영역으로 표시되고, 도 28A 내지 28C와 관련하여 기술된 또는 도 15A 내지 15D의 영역 152a로 도시된)을 갖는 카테터는 15mm를 굴절시키는 데 약 0.069N("절삭부" 홈이 위에 있을 경우) 및 .052N("절삭부" 홈이 아래에 있을 경우)의 최대 힘이 필요하였다.

도 34는 표시된 바와 같이 카테터를 15mm 굴절(mm 단위)하는 데 필요한 힘(N 단위)을 그래픽으로 나타낸 것이다. 도 34에 도시된 바와 같이 표준 치료용 폴리 카테터를 시험하고 2개의 시험 대상 카테터, 즉 하나는 복수의 내부 후방 가요성 영역을 갖고 다른 하나는 복수의 내부 전방 가요성 영역을 가지고 있는 카테터와 비교하였다. 내부 가요성 영역을 갖는 카테터의 예시적인 실시형태가 도 20A 내지 20G 및 도 21A 내지 21B에 도시되어 있다. 표준 치료용 폴리 카테터의 경우 카테터를 15mm 굴절시키는 데 필요한 굴절력은 0.159N이었다. 반면에 후방 또는 전방 내부 가요성 영역을 갖는 카테터는 전방 내부 가요성 영역의 경우 0.145N의 최대 힘이 필요하고 후방 내부 가요성 영역의 경우 0.136N의 최대 힘이 필요하였다.

시뮬레이션과 시험 장치 데이터의 정밀도를 실증하고 시뮬레이션과 시험 장치의 데이터를 비교하기 위해 도 35에 도시된 바와 같이 데이터를 삽입력(y축)과 삽입 거리(x축)로 정규화하였다. y축은 시험 장치 데이터와 시뮬레이션 데이터의 최대 삽입력으로 정규화하였다. x축은 카테터 길이로 정규화하였다. 최대 0.6은 카테터의 60%가 삽입되었음을 의미한다. 도 35에 도시된 바와 같이 표준 치료용 폴리 및 쿠데 카테터는 시뮬레이션 시험이든 아니면 물리적 시험 장치 시험이든 상관 없이 장치(실제 및 모델링 모두)에 삽입하려면 많은 양의 힘이 필요하였다. 이와 대조적으로 시험 대상 카테터(Folde로 표시되고, 도 28A 내지 28C에 도시되고 설명된)는 삽입하는 데 훨씬 적은 힘이 필요하였다. 평균적으로 시험 대상 카테터는 폴리 또는 쿠데 카테터보다 삽입하는 데 약 58% 적은 힘이 필요하였다.

설명 및 청구범위에 사용된 단수 형태 "하나", "일", "상기"는 문맥에서 달리 명시하지 않는 한 단수 및 복수의 형태를 모두 포함한다. 예를 들어 "가요성 영역"이라는 용어는 복수의 가요성 영역을 포함할 수 있으며, 포함하는 것으로 고려된다. 때때로 청구범위 및 개시 내용에는 "복수의", "1개 이상의" 또는 "적어도 하나의"와 같은 용어가 포함될 수 있지만, 그러한 용어가 없다고 해서 복수형이 고려되지 않는다는 의미는 아니며 그렇게 해석되어서도 안 된다.

수치 지정 또는 범위(예: 길이 또는 압력을 정의하기 위해) 앞에 사용된 용어 "약" 또는 "대략"은 ( + ) 또는 ( - ) 5%, 1% 또는 0.1%만큼 달라질 수 있는 근사치를 나타낸다. 본원에 제시된 모든 수치 범위는 명시된 범위의 시작 및 끝 수치를 포함한다. "대체로", "거의" 라는 용어는 하나의 장치, 물질 또는 구성물의 대부분(즉, 50% 초과) 또는 사실상 전부를 나타낸다.

본원에 사용된 "포함하는" 또는 "포함한다"라는 용어는 장치, 시스템 및 방법이 언급된 요소를 포함하고 임의의 다른 요소를 더 포함할 수 있음을 의미하는 의도를 갖는다. "필수적으로 구성된다"는 것은 장치, 시스템 및 방법이 언급된 요소를 포함하고 명시된 목적을 위한 조합에 근본적인 중요성을 가질 수 있는 다른 요소를 제외한다는 것을 의미한다. 따라서 본원에 정의된 요소들로 필수적으로 구성된 시스템 또는 방법은 청구된 발명의 기본적이고 신규한 특성(들)에 중대한 영향을 미치지 않는 다른 재료, 특징 또는 단계를 배제하지 않을 것이다. "구성된"은 장치, 시스템 및 방법이 언급된 요소를 포함하고 사소하거나 중요하지 않은 요소 또는 단계 이상의 것을 제외함을 의미한다. 이들 연결사 각각으로 정의된 실시형태는 본 발명의 범위에 속한다.

본원에 포함된 예시와 예증은 본 발명을 그로 한정하기 위한 것이 아니라 예시로서 본 발명을 구현할 수 있는 특정한 실시형태를 제시하는 것이다. 다른 실시형태를 사용하고 그로부터 도출할 수 있는바, 본 발명의 범위를 벗어날 필요 없이 구조적, 논리적 대체 및 변경을 시도할 수 있다. 본 발명의 사상에 대한 그러한 실시형태는 본원에서 단지 편의를 위해 "발명"이라는 용어로 개별적으로 또는 집합적으로 언급될 수 있으며 이는 실제로 하나 이상의 발명이 개시되는 경우 본 출원의 범위를 임의의 단일 발명 또는 발명의 개념으로 자발적으로 제한하려는 것이 아니다. 따라서 본원에서 특정 실시형태가 도시되고 기술되더라도 동일한 목적을 달성하도록 계산된 임의의 배열이 도시된 특정 실시형태를 대체할 수 있다. 본 발명은 다양한 실시형태의 임의의 그리고 모든 구성 또는 변형을 포괄하기 위한 것이다. 상기 실시형태와 본원에 구체적으로 기술되지 않은 다른 실시형태를 조합할 수 있음은 상기 설명을 검토한 통상의 기술자에게 자명하다.

Claims

카테터로서,
근위부와 원위부를 갖는 연장 본체;
상기 연장 본체에 의해 정의되고 신체 부위로부터 액체를 배출하도록 구성된 제1 루멘; 및
상기 연장 본체의 상기 원위부 상에 또는 내에 있는 복수의 가요성 영역을 포함하되,
굴절 경로를 통해 전진할 때 상기 복수의 가요성 영역이 집단으로 피동적으로 전방 굴절되도록 구성되는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역의 절삭부 깊이 비율이 상기 연장 본체의 벽 두께의 약 50% 내지 약 75%인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역으로부터 제거된 부피 비율이 약 15% 내지 약 20%인 카테터.
제1항에 있어서, 하나의 가요성 영역을 굽히는 힘은 상기 복수의 가요성 영역 중 어느 것도 포함하지 않는 상기 연장 본체의 일 부분을 굽히는 힘보다 작은 카테터.
제1항에 있어서, 상기 원위부를 전방으로 굽히는 힘은 상기 원위부를 후방으로 굽히는 힘보다 작은 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역으로부터 제거된 부피의 비율이 약 15% 내지 약 20%인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역으로부터 제거된 부피의 비율이 약 25% 내지 약 35%인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 서브세트가 약 30도 내지 약 200도의 합산 굴절 각도를 갖는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 카테터가 요도 카테터인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 신체 부위가 조직, 기관, 혈관 또는 체강 중 하나를 포함하는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 서브세트가 상기 제1 루멘 내로 연장되고 배액 포트로서 더 기능하는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 연장 본체의 상기 원위부의 적어도 일부 주위에 배치된 유치(retention) 풍선을 더 포함하는 카테터.
제12항에 있어서, 상기 유치 풍선의 팽창을 위해 구성된 제2 루멘을 더 포함하는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역의 절삭부 깊이 비율이 상기 연장 본체의 외경의 약 40% 내지 약 50%인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역의 절삭부 깊이 비율이 상기 연장 본체의 외경의 약 51% 내지 약 67%인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역이 약 10% 내지 약 90%의 절삭부 길이 비율을 갖는 카테터.
제16항에 있어서, 상기 절삭부 길이 비율이 약 70% 내지 약 80%인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역이 2개 보다 많은 가요성 영역을 포함하는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역이 3개 내지 5개의 가요성 영역을 포함하는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 연장 본체의 경도가 약 20Shore A 내지 약 80Shore A인 카테터.
제20항에 있어서, 상기 연장 본체의 상기 경도가 약 40Shore A 내지 약 70Shore A인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 원위부의 길이가 약 1cm 내지 약 10cm인 카테터.
제22항에 있어서, 상기 원위부의 상기 길이가 약 3cm 내지 약 5cm인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 연장 본체의 외경과 상기 원위부의 원위 단부의 외부 돌출 두께의 비율이 약 1.0:0.8 내지 약 1.0:0.2인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역이 상기 연장 본체의 전방 측벽을 관통하여 상기 제1 루멘을 통과하고 상기 연장 본체의 후방 측벽의 루멘 표면 내로 연장되는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역이 상기 연장 본체의 전방 측벽을, 상기 제1 루멘의 적어도 일부의 둘레로, 관통하여 상기 연장 본체의 후방 측벽의 루멘 표면 내로 연장되는 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 최원위 가요성 영역이 상기 복수의 가요성 영역의 상기 서브세트보다 더 큰 절삭부 깊이 비율을 갖는 카테터.
제27항에 있어서, 상기 최원위 가요성 영역의 상기 절삭부 깊이 비율이 상기 연장 본체의 외경의 약 80% 내지 약 95%인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 연장 본체의 적어도 일부가 다각형 형상을 갖는 카테터.
제29항에 있어서, 상기 다각형 형상이 사다리꼴 각기둥인 카테터.
제1항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역이 복수의 전방 가요성 영역을 포함하는 카테터.
제31항에 있어서, 복수의 후방 가요성 영역을 더 포함하는 카테터.
제32항에 있어서, 상기 복수의 후방 가요성 영역 각각이 연장 본체의 상기 제1 루멘의 내부 측벽에 하나의 홈을 포함하는 카테터.
제33항에 있어서, 상기 제1 루멘의 상기 내부 측벽에 있는 상기 홈이 상기 벽 두께의 5% 내지 약 20%의 절삭부 깊이 비율을 갖는 카테터.
카테터로서,
근위부와 원위부를 갖는 연장 본체;
상기 연장 본체에 의해 정의되고 신체 부위로부터 액체를 배출하도록 구성된 제1 루멘; 및
상기 연장 본체의 상기 원위부 상에 또는 내에 있는 적어도 하나의 가요성 영역을 포함하되,
상기 적어도 하나의 가요성 영역이 상기 연장 본체의 벽 두께의 약 50% 내지 약 75%의 절삭부 깊이 비율을 갖는 카테터.
제35항에 있어서, 상기 카테터가 요도 카테터인 카테터.
제35항에 있어서, 상기 신체 부위가 조직, 기관, 혈관 또는 체강 중 하나를 포함하는 카테터.
제35항에 있어서, 상기 적어도 하나의 가요성 영역이 상기 제1 루멘 내로 연장되고 배액 포트로서 더 기능하는 카테터.
제35항에 있어서, 상기 연장 본체의 상기 원위부의 적어도 일부 주위에 배치된 유치(retention) 풍선을 더 포함하는 카테터.
제39항에 있어서, 상기 유치 풍선의 팽창을 위해 구성된 제2 루멘을 더 포함하는 카테터.
제35항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역 중 적어도 한 영역이 약 10% 내지 약 90%의 절삭부 길이 비율을 갖는 카테터.
제41항에 있어서, 상기 절삭부 길이 비율이 약 70% 내지 약 80%인 카테터.
제35항에 있어서, 상기 연장 본체의 경도가 약 20Shore A 내지 약 80Shore A인 카테터.
제43항에 있어서, 상기 연장 본체의 상기 경도가 약 40Shore A 내지 약 70Shore A인 카테터.
제35항에 있어서, 상기 원위부의 길이가 약 1cm 내지 약 10cm인 카테터.
제45항에 있어서, 상기 원위부의 상기 길이가 약 3cm 내지 약 5cm인 카테터.
제35항에 있어서, 상기 연장 본체의 외경과 상기 원위부의 원위 단부의 외부 돌출 두께의 비율이 약 1.0:0.8 내지 약 1.0:0.2인 카테터.
제35항에 있어서, 상기 적어도 하나의 가요성 영역이 상기 연장 본체의 전방 측벽을 관통해서 상기 제1 루멘을 통과하여 상기 연장 본체의 후방 측벽의 루멘 표면 내로 연장되는 카테터.
제35항에 있어서, 상기 연장 본체의 적어도 일부가 다각형 형상을 갖는 카테터.
제49항에 있어서, 상기 다각형 형상이 사다리꼴 각기둥인 카테터.
제35항에 있어서, 상기 복수의 가요성 영역이 복수의 전방 가요성 영역을 포함하는 카테터.
제51항에 있어서, 복수의 후방 가요성 영역을 더 포함하는 카테터.
제52항에 있어서, 상기 복수의 후방 가요성 영역 각각이 연장 본체의 상기 제1 루멘의 내벽에 하나의 홈을 포함하는 카테터.
제53항에 있어서, 상기 제1 루멘의 상기 내벽에 있는 상기 홈이 5% 내지 약 90%의 절삭부 깊이 비율을 갖는 카테터.
카테터로서,
근위부과 원위부를 갖되, 상기 원위부가 신체 부위로부터 액체를 배출하도록 구성된 적어도 하나의 포트를 정의하는 연장 본체;
상기 연장 본체의 적어도 일부 주위에 배치된 유치 풍선;
상기 연장 본체에 의해 정의되고, 제1 루멘이 상기 기관으로부터 상기 액체를 배출하도록 구성되고 제2 루멘이 상기 유치 풍선의 팽창을 위해 구성되는 2개 이상의 루멘;
상기 연장 본체의 상기 원위부의 전방측 상에 또는 내에 있는 2개 이상의 전방 가요성 영역; 및
상기 연장 본체의 상기 원위부의 후방측 상에 또는 내에 있는 2개 이상의 후방 가요성 영역을 포함하는 카테터.
제50항에 있어서, 상기 가요성 영역이 집단으로 상기 연장 본체의 종방향 축을 기준으로 피동적으로 전방 굴절되도록 구성되는 카테터.
제55항에 있어서, 상기 2개 이상의 전방 가요성 영역이 각각 상기 2개 이상의 후방 가요성 영역의 각각과 실질적으로 횡방향으로 정렬되는 카테터.
제55항에 있어서, 상기 2개 이상의 전방 가요성 영역이 제1 전방 가요성 영역과 제2 전방 가요성 영역을 포함하되, 상기 제2 가요성 영역이 상기 제1 가요성 영역에 대해 원위측에 위치하는 카테터.
제58항에 있어서, 상기 제1 전방 가요성 영역의 굴절 각도가 상기 제2 전방 가요성 영역의 굴절 각도보다 큰 카테터.
제55항에 있어서, 집합적 가요성 영역 중 하나 이상의 영역이 관통 구멍 및 막힌 구멍 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는 카테터.
제55항에 있어서, 상기 집합적 가요성 영역 중 하나 이상의 영역이 상기 하나 이상의 집합적 가요성 영역을 둘러싸는 상기 원위부보다 경도가 더 낮은 소재를 포함하는 카테터.
제55항에 있어서, 상기 2개 이상의 전방 가요성 영역이 제1 전방 가요성 영역 및 제2 전방 가요성 영역을 포함하고, 상기 2개 이상의 후방 가요성 영역이 제1 후방 가요성 영역 및 제2 후방 가요성 영역을 포함하되, 상기 제1 전방 가요성 영역은 상기 제1 후방 가요성 영역의 횡방향 반대편에 있고, 상기 제2 전방 가요성 영역은 상기 제2 후방 가요성 영역의 횡방향 반대편에 있는 카테터.
제55항에 있어서, 상기 집합적 가요성 영역 중 하나 이상의 영역이 상기 하나 이상의 집합적 가요성 영역을 둘러싸는 상기 원위부보다 더 적은 소재를 포함하는 카테터.
제55항에 있어서, 상기 가요성 영역 중 하나 이상의 영역이 상기 제1 루멘의 내부 측벽의 적어도 일부에 절개부를 포함하는 카테터.
제55항에 있어서, 상기 적어도 하나의 포트는 적어도 하나의 가요성 영역으로부터 횡방향으로 편향되지만 상기 적어도 하나의 가요성 영역과 종방향으로 정렬되는 카테터.
카테터로서,
근위부, 원위부, 및 전방측과 대향하는 후방측을 갖는 연장 본체;
상기 연장 본체의 상기 원위부의 적어도 일부 주위에 배치된 유치 풍선;
상기 연장 본체에 의해 정의되고 적어도 하나의 루멘이 상기 유치 풍선의 팽창을 위해 구성되는 1개 이상의 루멘;
대체로 전방으로의 대체로 단방향 굴절을 촉진하도록 구성되는 제1 전방 가요성 영역과 제1 후방 가요성 영역이되, 상기 전방측 내 또는 상의 제1 전방 가요성 영역과 그에 대향하는 상기 후방측 내 또는 상의 제1 후방 가요성 영역; 및
대체로 전방으로의 대체로 단방향 굴절을 촉진하도록 구성되는 제2 전방 가요성 영역과 제2 후방 가요성 영역, 상기 전방측 내 또는 상의 제2 전방 가요성 영역과 그에 대향하는 상기 후방측 내 또는 상의 제2 후방 가요성 영역을 포함하는 카테터.
제66항에 있어서, 상기 제2 전방 가요성 영역 및 상기 제2 후방 가요성 영역이 상기 제1 전방 가요성 영역 및 상기 제1 후방 가요성 영역에 대해 원위측에 위치하는 카테터.
제66항에 있어서, 상기 연장 본체가 종방향 축으로부터 종방향으로 편향된, 상기 원위부의 원위 단부 영역을 더 포함하는 카테터.
카테터로서,
근위부, 원위부, 및 전방측과 대향하는 후방측을 갖는 연장 본체;
상기 연장 본체에 의해 정의되고 적어도 하나의 루멘이 신체 부위로부터 액체의 제거를 위해 구성되는 1개 이상의 루멘;
상기 원위부의 상기 전방측을 따라 상기 적어도 하나의 루멘의 내부 측벽에 있는 2개 이상의 전방 가요성 영역; 및
상기 원위부의 상기 후방측을 따라 상기 적어도 하나의 루멘의 상기 내부 측벽에 있는 1개 이상의 후방 가요성 영역을 포함하되,
상기 1개 이상의 후방 가요성 영역이 상기 2개 이상의 전방 가요성 영역 중 적어도 1개 영역에 대해 원위측에 위치하는 카테터.
제69항에 있어서, 제2 전방 가요성 영역이 제1 전방 가요성 영역에 대해 원위측에 위치하고, 상기 제2 전방 가요성 영역이 상기 1개 이상의 후방 가요성 영역의 횡방향 반대편에 위치하는 카테터.
제69항에 있어서, 상기 1개 이상의 후방 가요성 영역 또는 상기 1개 이상의 전방 가요성 영역 중 하나 또는 둘 다가 상기 적어도 하나의 루멘의 상기 내부 측벽에 절삭부를 포함하는 카테터.
제69항에 있어서, 상기 1개 이상의 가요성 영역이 상기 1개 이상의 가요성 영역을 둘러싸는 상기 원위부보다 경도가 더 낮은 소재를 포함하는 카테터.
제69항에 있어서, 상기 2개 이상의 전방 가요성 영역 및 상기 1개 이상의 후방 가요성 영역이 대체로 전방으로의 대체로 단방향 굴절을 촉진하도록 구성되는 카테터.
제69항에 있어서, 상기 대체로 전방을 표시하기 위해 상기 연장 본체의 상기 근위부에 방향 표지를 더 포함하는 카테터.