KR20230173749A

KR20230173749A - 강화된 카테터를 갖는 혈액 펌프

Info

Publication number: KR20230173749A
Application number: KR1020237043338A
Authority: KR
Inventors: 토르스텐 지이스; 프랑크 키르히호프
Original assignee: 아비오메드 유럽 게엠베하
Priority date: 2017-05-04
Filing date: 2018-05-03
Publication date: 2023-12-27
Also published as: WO2018202779A1; AU2018262633B2; JP7490364B2; US20200155739A1; CN116350930A; KR20200003860A; JP2023053133A; AU2018262633A1; US20220409852A1; EP3618886A1; US11986604B2; KR102615695B1; EP3398625A1; SG11201909505QA; CN110582307A; US11413446B2; AU2023237080A1; JP2020518401A

Abstract

피부를 통해서 삽입되는 혈관내 혈액 펌프는 카테터(10) 및 상기 카테터(10)에 부착된 펌핑 장치(1)를 포함한다. 상기 카테터(10)는 길이방향 축을 따라 연장되며, 말단(11) 및 상기 말단(11)의 반대편에 근단(12)를 갖는다. 상기 카테터(10)는 상기 카테터(10)의 근단(12) 및 말단(11) 사이에서 카테터(10)의 길이를 따라 길이방향으로 연속해서 연장되는 긴 보강 구조물(15)을 포함한다. 상기 보강 구조물(15)은 형상 기억 물질, 이를 테면 니티놀과 같은 물질을 포함할 수 있다. 이것은 카테터의 내강을 통해 느슨하게 연장되며 카테터 내에서 굽힘을 방지하거나 현저하게 감소시키는 와이어의 형태가 될 수 있다.

Description

강화된 카테터를 갖는 혈액 펌프{BLOOD PUMP WITH REINFORCED CATHETER}

본 발명은 카테터 및 카테터의 말단에 부착된 펌핑 장치를 포함하는, 피부를 통해서 환자의 혈관에 삽입하기 위한 혈관내 혈액 펌프에 관한 것이다.

피부를 통해서 삽입되는 혈액 펌프는 환자의 심장을 지지하도록 설계되며, 환자의 피부의 혈관 통로를 통해, 즉, 피부를 통해서 카테터에 의해 대동맥 또는 대퇴동맥과 같은 혈관을 통해 환자의 심장에 삽입된다. 피부를 통해 삽입되는 혈관내 혈액 펌프는 보통은 카테터 및 카테터에 부착되는 펌핑 장치를 포함한다. 카테터는 말단으로부터 근단까지 길이방향 축을 따라 연장될 수 있으며, 펌핑 장치는 의사와 같은, 운영자로부터 먼 단부에서 카테터에 접속된다. 펌핑 장치는, 예를 들어 대퇴동맥 및 대동맥을 통해서 카테터에 의해 환자의 심장의 좌심실에 삽입될 수 있다. 환자의 심장에 배치되는 혈액 펌프는 심장내 혈액 펌프라고도 불릴 수 있다.

비교적 강한 카테터는 굽힘의 위험이 적은 반면에, 부드러운 카테터는 대동맥 특히 대동맥궁과 같은 혈관의 형상에 더 잘 적응된다. 그러나, 부드러운 카테터는 낮은 강도로 인해 특히 카테터가 삽입하는 동안에 굽혀지는 경향이 있다. 카테터가 굽혀지면, 이로 인해 카테터에 약화된 위치가 생기고 동일 위치에서 아마도 다시 굽혀지게 될 것이다. 이는 혈액 펌프가 동작하는 동안에 특히 문제가 될 수 있다. 예를 들어, 혈액 펌프는 심장으로부터 대동맥으로 다시 밀려들어갈 수 있으며, 이로 인해 카테터가 굽혀지게 하며, 특히 카테터가 삽입되는 동안에 이미 굽혀져 있는 경우에 그와 같을 수 있다. 이로 인해 약화된 위치에서 굽힘이 심하게 될 수 있으며, 이는 다시 펌핑 장치에 퍼지 유체를 공급하는 퍼지 라인과 같은, 카테터 내측의 구조물이 굽혀지게 한다. 퍼지 라인은 차단될 수 있으며 혈액 펌프는 퍼지 압력의 증가로 인해 또는 퍼지 라인의 완전한 차단으로 인해 고장날 수 있다.

그러므로, 본 발명의 목적은 카테터의 굽힘이 방지될 수 있는 카테터를 갖는, 피부를 통해서 삽입되는 혈액 펌프를 제공하는데 있다.

이와 같은 목적은 독립항 제1항의 특징을 갖는 피부를 통해서 삽입되는 혈액 펌프에 의해 달성된다. 본 발명의 바람직한 실시예 및 또 다른 개발사항들은 그 종속항들에 규정된다. 본 개시 전체에 걸쳐서, "말(distal)"이라는 용어는 사용자로부터 심장으로 향하는 방향을 일컫는 반면, "근(proximal)"이라는 용어는 사용자로 향하는 방향을 일컫는다.

본 발명에 따르면, 피부를 통해서 삽입되는 혈관내 혈액 펌프의 카테터는 카테터의 근단 및 말단 사이에서 카테터의 길이를 따라 길이방향으로 연속해서 연장되는 긴 보강 구조물을 포함한다. 상기 보강 구조물은 약 0.00005Nm² 내지 약 0.01Nm², 바람직하게는 약 0.0001Nm² 내지 약 0.001Nm², 더 바람직하게는 약 0.0001Nm² 내지 약 0.0005Nm², 더 바람직하게는 약 0.0001Nm² 내지 약 0.0007Nm² 또는 약 0.00005Nm² 내지 약 0.0004Nm²의 최소 굽힘 강성(bending stiffness)을 가지며, 최소 굽힘 반경 10mm로 굽힘되면 소성 변형되지 않는다. 따라서, 상기 카테터는 긴 보강 구조물에 의해 강화되며 굽힘이 방지된다.

일 실시예에서, 상기 보강 구조물은 형상 기억 물질을 포함한다. 형상 기억 물질의 연속되는 보강 구조물은 카테터가 굽혀지지 않도록 하는 한편 동시에 충분한 신축성을 제공하여 굽혀지도록 하므로 카테터가 대동맥과 같은 혈관을 관통할 수 있게 된다. 이는 특히 상기 물질의 소위 초탄성 특성에 의해 야기된다. 형상 기억 물질은 온도 의존 특성 및 온도 비의존 특성을 갖는다. 형상 기억은 온도 의존형 특성으로서 형상 기억 물질이 하나의 온도에서 변형되며 이어서 그 "변환 온도" 이상으로 가열할 때 그 원래의, 변형되지 않은 형상으로 복원되는 기능을 허용한다. 온도 변화는 물질의 마텐자이트 상(Martensite phase)과 오스테나이트 상(Austenite phase) 사이에서 변환을 야기시킨다. 초탄성은 온도 비의존 특성으로서 형상 기억 물질에게 형상 기억 물질에 가해지는 외력으로 인해 기계적인 변형을 일으키고 이어서 외력이 해제될 때 그 원래의, 변형되지 않은 형상으로 복원되는 기능을 허용한다. 의탄성이라고도 하는, 초탄성은 외부 부하로 인해 발생하는 마텐자이트 상과 오스테나이트 상 사이의 변환에 의해 야기된다. 그 결과, 이러한 물질은 매우 높은 강성으로 가역으로 변형될 수 있다. 바람직한 형상 기억 물질은 니티놀(Nitinol)이다.

굽힘은 특히 혈액 펌프를 피부를 통해 삽입하는 동안에 방지되어 의사/심장전문의가 카테터를 혈관을 통해서 밀어 넣는다. 카테터의 약화된 위치가 회피되어 혈액 펌프가 동작하는 동안에 카테터 굽힘의 위험이 더 적어진다. 그럼에도 불구하고 처치되는 동안에 카테터 굽힘이 발생하면, 다시 신축될 수 있으며 카테터는 시간이 지날수록 그 형상을 회복할 수 있다. 특히, 굽힘이 카테터의 소성 변형, 즉, 비가역 변형이므로, 굽힘이 카테터가 그 초기 형상으로 되돌아갈 수 있는 탄성 변형인 반면, 보강 구조물은 바람직하게는 카테터가 소성 변형이 발생하지 않고 10mm의 최소 굽힘 반경으로 탄성으로 변형되게 한다. 굽힘 반경은 카테터의 중심축에 대해서 측정된다. 약 0.00005Nm² 내지 약 0.01Nm²의 굽힘 강성과 조합되면, 보강 구조물은 효과적으로 굽힘이 회피되거나 또는 적어도 굽힘이 상당히 감소된다.

굽힘 강성(또는 신축성 강도)는 물질 및 치수, 더 상세하게는 탄성률("영률") 및 관성 모멘트의 적에 따른, 이어서 횡단면적(크기 및 형상)에 따른, 상기 보강 구조물의 기계적인 값이다. 강화 와이어의 전형적인 직경은 예를 들어 0.5와 0.6mm 사이이다. 와이어가 원형 횡단면 형상을 갖는다고 가정하면 약 0.0031mm⁴ 내지 약 0.0064mm⁴의 관성 모멘트가 야기된다. 탄성률에 대한 예시적인 값은 오스테나이트 니티놀에 대해서는 약 70-90 GPa이며 마텐자이트 니티놀에 대해서는 약 20-45 GPa가 될 수 있다. 이로 인해 오스테나이트 니티놀에 대해서는 약 0.0002 Nm² 내지 약 0.0006 Nm², 마텐자이트 니티놀에 대해서는 약 0.00006 Nm² 내지 약 0.0003 Nm²의 굽힘 강성을 야기시킨다.

바람직한 실시예에서 상기 보강 구조물은 0.54mm 내지 0.56mm의 직경을 갖는 횡단면 형상을 가지며 오스테나이트 니티놀에 대해서는 73 내지 85 GPa, 마텐자이트 니티놀에 대해서는 23 내지 42 GPa의 탄성률을 갖는 물질로 된 와이어이다.

상기 보강 구조물은 카테터의 말단과 같이, 적어도 높은 굽힘력이 생성될 수 있는 영역에서 카테터의 길이, 예를 들어 상기 말단부로부터 적어도 20cm, 바람직하게는 적어도 30cm를 따라 연장될 수 있다. 바람직하게는, 상기 보강 구조물은 카테터의 말단으로부터 적어도 40cm와 같이, 환자의 몸 안쪽에 배치되는 카테터의 영역을 따라 연장된다. 더 바람직하게는, 상기 보강 구조물은 의사에 의해 다루어지는 카테터의 영역, 즉, 카테터의 말단으로부터 적어도 50cm 더 연장된다. 가장 바람직하게는, 상기 보강 구조물은 카테터의 전체 길이를 따라 연장된다. 대퇴부(동맥 또는 정맥)를 통해 환자의 심장으로 피부를 통한 삽입을 위한 카테터의 전형적인 길이는 100cm에서 150cm 사이가 될 수 있다. 상기 보강 구조물은 100cm에서 150cm 사이의 길이가 될 수도 있다. 상기 카테터 및 보강 구조물은 카테터가 쇄골하 동맥 또는 겨드랑이 동맥을 통해 좌심실로 삽입되거나 경정맥을 통해 우심실로 삽입되도록 설계되는 경우에 25cm에서 50cm 사이의 길이가 될 수 있다.

상기 보강 구조물은 카테터를 지지하고 전체 수술 절차 동안 및 혈액 펌프가 동작하는 동안에 굽힘을 방지하기 위해 혈액 펌프가 동작하는 동안 카테터 내에 유지되도록 구성될 수 있다. 이는 혈액 펌프가 동작하는 동안에, 심장의 이동에 의해 또는 혈액 펌프의 펌핑 작용에 의해 혈액 펌프가 심장으로부터 밀려나오는 경향이 있는 응용에 유리할 수 있다. 심장으로부터 혈액 펌프를 밀어내는 경향성이 없거나 적은 경우에, 보강 구조물은 환자의 신체에 혈액 펌프를 배치한 후에 카테터로부터 제거되도록 구성될 수 있다. 이는 혈액 펌프가 동작하는 동안에 카테터가 더 신축되도록 하며 카테터가 대동맥과 같은, 각각의 혈관의 형상에 더 잘 적응되도록 한다. 이는 혈관의 내벽과 카테터 사이의 접촉을 감소시키며 펌프가 밸브 구조물을 미는 힘을 감소시킬 수 있다.

전술한 바와 같이, 상기 보강 구조물은 바람직하게는 초탄성 특징을 갖는 물질, 특히 형상 기억 물질, 즉, 변형된 후에 그 원래의 형상으로 되돌아가는 능력을 가지며 영구적인 굽힘을 저항하는 물질을 포함하거나 또는 그 물질로 이루어진다. 형상 기억 물질은 형상 기억 합금, 바람직하게는 니티놀이 될 수 있다. 특히 니티놀은 초탄성 특징을 보여주는데, 이는 굽힘을 방지하는데 도움이 된다. 그러나 다른 형상 기억 물질, 이를 테면 형상 기억 특성을 갖는 폴리머 물질이 상기 보강 구조물에 사용될 수 있다. 또한, 탄소 섬유 강화 물질도 사용될 수 있다.

카테터 외부에 니티놀 구조물을 사용하는 것은 WO 2013/160443 A1에 기술되어 있다. 광 섬유는 카테터를 통해서 연장되며 카테터를 나와서 니티놀 관 내의 캐뉼러의 외부를 따라 더 연장된다. 상기 광 섬유는 니티놀 관 없이도 카테터의 내측에 배치된다. 이와는 대조적으로, 본 발명은 니티놀 막대 또는 와이어, 또는 관과 같은 형상 기억 물질로 이루어진 보강 구조물을 제공하며, 이는 카테터의 굽힘을 방지하도록 카테터의 길이를 따라 연속해서 연장된다. 상기 보강 구조물은 강화를 위해서만 제공될 수 있다. 특히, 상기 보강 구조물은 바람직하게는 펌핑 장치로부터 분리되는, 즉 접속되지 않는다. 그러나, 일부 실시예에서, 상기 보강 구조물은 유도 또는 보호 기능과 같은 부가 기능을 가질 수 있다.

상기 카테터는 적어도 하나의 내강과 같은 내강을 가질 수 있으며, 이는 근단으로부터 말단까지 카테터를 관통하여 연장된다. 상기 보강 구조물은 바람직하게는 카테터의 내강 안쪽에 배치된다. 상기 카테터가 하나 이상의 내강을 가지면, 상기 보강 구조물은 다른 라인, 예를 들어, 전기 라인, 퍼지 라인 등을 포함하는 내강으로부터 분리된 내강에 배치될 수 있다. 따라서, 일반적인 카테터가 사용되고 카테터 내강을 통해 상기 보강 구조물의 삽입에 의해 상기 보강 구조물을 구비할 수 있다. 바람직하게는, 상기 보강 구조물은 실질적으로 자유 부동이거나 또는 느슨한데, 즉, 카테터의 내강 안에서 고정되지 않는다. 특히, 상기 보강 구조물의 말단은 자유로울 수 있으며, 혈액 펌프의 다른 부품, 예를 들어, 펌핑 장치에 부착되거나 또는 동작 가능하게 접속되지 않는다. 이는 카테터의 신축성을 향상시키는 한편 동시에 카테터의 굽힘을 효과적으로 방지하는데 왜냐하면 상기 카테터가 혈관의 형상을 따라 굽혀질 때 상기 보강 구조물이 이동하여 카테터 내강 안쪽에서 미끄러지기 때문이다. 이는 카테터의 신축성이 등방성 작용을 가질 수 있으며, 즉, 상기 보강 구조물이 카테터의 일측에 고정되어 부착되지 않으므로 신축성이 어떤 굽힘 방향으로도 동일할 수 있다는 또 다른 효과를 갖는다.

대안으로, 상기 보강 구조물은 카테터의 벽에 포함되거나 매립될 수 있거나 또는 카테터의 내강에 삽입되는 대신에 카테터의 외부 표면에 배치될 수 있다. 상기 보강 구조물은 적어도 반경 방향으로 고정될 수 있다. 상기 보강 구조물은 축방향으로 이동가능하여, 예를 들어, 카테터가 굽혀질 때 카테터의 길이를 따라 축방향으로 미끄러질 수 있게 된다. 예를 들어, 상기 보강 구조물은 링, 루프, 작은 구멍 등과 같이, 임의의 적절한 부착물에 의해 카테터의 외측 표면에 고정될 수 있다. 대안으로, 상기 보강 구조물은 전체 길이를 따라 카테터의 외부 표면에 고정될 수 있다.

일 실시예에서, 상기 보강 구조물은 적어도 하나의 막대 또는 와이어를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 상기 보강 구조물은 복수의 막대 또는 와이어, 이를 테면, 두개, 세개, 네개 또는 그 이상의 막대 또는 와이어를 포함한다. 하나 이상의 막대 또는 와이어의 굽힘 강성에 대한 특성이 더해져 소정의 전체 굽힘 강성을 제공한다는 것을 인식할 것이다.

바람직하게는, 상기 적어도 하나의 막대 또는 와이어는 고형으로, 바람직하게는 막대 또는 와이어 각각이 고형이다. 고형의 막대는 상기 보강 구조물을 제공하는데 제조가 용이하며 저렴하게 구성된다. 또 다른 실시예에서, 상기 막대는 중공의 횡단면을 가지며, 즉, 관형이 될 수 있다. 관형 막대 또는 와이어의 경우에, 이 관은 예를 들어 혈액 펌프에 퍼지 유체를 공급하는데 사용될 수 있다. 상기 적어도 하나의 막대, 바람직하게는 막대 각각은 약 0.3 내지 0.6mm, 바람직하게는 약 0.54 내지 0.56mm의 직경을 가질 수 있다. 상기 막대 또는 와이어의 직경은 길이를 따라 일정할 필요는 없지만, 길이를 따라 변동되는 신축성을 갖도록 변동될 수 있다. 예를 들어, 카테터가 더 단단한 영역에서, 상기 막대 또는 막대들은 카테터가 더 부드러운 영역에서 보다, 또는 상기 영역에서 동시에 작용하는 다수의 막대들을 가지므로 더 큰 직경을 가질 수 있다. 변동가능한 신축성은 상기 막대의 길이를 따라 상이한 물질을 제공하거나 또는 재킷을 제공하여 소정의 영역에 굽힘 강성을 증가시킴으로써 생성될 수 있다. 바람직하게는, 상기 보강 구조물은 그 근단에, 즉, 사용자에 의해 동작되며, 따라서, 더 높은 굽힘 강성을 필요로 할 수 있는 단부에서 더 큰 강성을 제공한다. 상기 말단은 근단보다 더 낮은 굽힘 강성을 가질 수 있어서 카테터가 혈관으로 진행되도록 할 수 잇다. 이러한 목적으로, 상기 보강 구조물은 말단 쪽으로 점점 가늘어질 수 있다.

상기 막대 또는 막대들은 적절한 횡단면 형상, 특히 원형 또는 타원형이나 다각형과 같은 다른 형상, 특히, 삼각형, 사각형, 오각형, 육각형 또는 팔각형과 같은 형상을 가질 수 있다. 하나의 비교적 두꺼운 막대는 두개, 세개, 네개 또는 그 이상의 복수의 더 얇은 막대와 동일한, 또는 거의 동일한 효과를 달성할 수 있음을 인식할 것이다. 상기 보강 구조물이 하나 이상의 막대를 포함하면, 막대들은 꼬여서, 실질적으로 견고한 꼬임 또는 꼬인 관, 즉, 중공의 관형 몸체를 형성할 수 있다. 막대의 수에 따라, 예를 들어, 세개의 막대가 꼬이면, 견고한 꼬임은 상이한 방향으로 상이한 굽힘 강성을 가질 수 있는 반면에, 꼬인 관은 모든 방향으로 동일한 굽힘 강성을 제공할 수 있으며 높은 비틀기 강성을 제공할 수 있다.

일 실시예에서, 상기 보강 구조물은 회전 대칭이 아닌 횡단면을 가질 수 있다. 특히, 상기 횡단면은 적어도 두개의, 특히 두개의 대칭 교차축, 바람직하게는, 대칭 수직축을 가질 수 있다. 이러한 횡단면은 예를 들어 타원형 또는 사각형이 될 수 있다. 이러한 종류의 대칭은 둘이 서로 인접하는 두개보다 많은 막대, 예를 들어, 원형의 횡단면을 갖는 두개의 막대를 배치함으로써 달성될 수 있다. 더 일반적으로는, 상기 보강 구조물의 굽힘 강성은 상이한 평면에서 상기 보강 구조물의 굽힘에 대해서 변동될 수 있다. 이는 카테터를 조종할 때 유용할 수 있다. 특히, 상기 카테터는 평면에서 굽혀질 수 있으며 상기 보강 구조물은 카테터가 굽혀지는 상기 평면에서의 굽힘에 대해서 최소의 굽힘 강성을 가질 수 있다. 이는, 다른 평면들에서의 가로 굽힘이 더 어려울 때 굽혀지는 평면에서 상기 카테터가 더 쉽게 굽혀질 수 있음을 의미한다.

바람직하게는, 상기 적어도 하나의 막대 또는 와이어는 직선 또는 선형으로서 이는 상기 막대나 와이어가 상기 카테터의 곡률로부터 야기되는 곡률을 제외하고는 어떠한 기복 등도 없음을 의미한다.

후술하는 바람직한 실시예의 상세한 설명은 물론이고, 전술한 요약은 첨부의 도면과 함께 읽으면 더 잘 이해될 것이다. 본 개시를 설명하기 위해, 도면이 참조될 것이다. 그러나, 본 개시의 범위는 도면에 개시된 특정 실시예에 제한되는 것은 아니다. 도면에서,
도 1은 대동맥을 통해 좌심실에 삽입되는 혈액 펌프를 갖는 환자의 심장을 도시한다.
도 2는 보강 구조물을 갖는 도 1의 혈액 펌프의 카테터를 개략적으로 도시한다.
도 3 내지 도 5는 다양한 실시예에 따른 보강 구조물을 갖는 카테터를 개략적으로 도시한다.

도 1에는 환자의 심장(H)에 삽입된 혈액 펌프가 예시된다. 더 상세히 설명하면, 혈액 펌프는 카테터(10)에 부착된 펌핑 장치(1)를 포함하며, 그 카테터에 의해 펌핑 장치(1)는 하행 대동맥(DA) 및 대동맥궁(AA)을 포함하는 대동맥(AO)을 통해 환자의 심장(H)의 좌심실(LV)예 삽입된다. 카테터(10)는 말단(11) 및 근단(12)을 갖는다. 혈액 펌프는 대동맥(AO)에서 환자의 심장 외부에 배치되는 혈류 출구(3)를 갖는 한편, 혈류 입구(2)는 좌심실(LV) 내에 배치된 혈류 캐뉼러(4)와 유체 연통한다. 임펠러(미도시)는 펌핑 장치(1)에 제공되어 혈액이 혈류 입구(2)로부터 혈류 출구(3)로 흐르도록 한다. 혈액 펌프의 말단에는, 피크 테일 또는 J-팁과 같은 부드러운 팁(5)이 주변 조직에 해를 주지 않고도 혈액 펌프가 환자의 심장(H)에 삽입이 용이하도록 배치된다. 또한, 부드러운 팁(5)은 부드러운 조직이 혈류 입구(2)로부터 멀리 떨어져서 유지되고 좌심실(LV)의 내벽에 대해서 펌핑 장치(1)를 지지하도록 한다.

이제 도 2를 참조하면, 도 1의 혈액 펌프의 카테터(10)가 도시된다. 카테터(10)는 말단(11)으로부터 근단(12)으로 연장되며 카테터(10)를 통해서 연장되는 내강(13)을 갖는다. 도 1에 도시된 바와 같은 카테터(10)의 말단(11)에 부착된 펌핑 장치(1)는 도 2에는 도시되지 않는다. 카테터(10)의 내강(13)은 카테터(10)의 벽(14)에 의해 정의되며, 이것은 약 0.1mm 내지 1mm, 이를 테면 0.5mm의 벽두께를 가질 수 있다. 카테터(10)는 2mm 내지 4mm, 이를 테면 3mm(9 프렌치의 치수에 상당함)의 외경을 가질 수 있다. 따라서, 카테터의 내경은 예를 들어 약 2mm(7 프렌치의 치수에 상당함)가 될 수 있다. 긴 막대(15) 형태의 보강 구조물은 카테터 내강(13) 내측에 배치되며 말단(16)으로부터 근단(17)으로 연장된다. 보강 구조물은 카테터의 말단(11)으로부터 그 근단(12)으로 카테터(10)를 관통해서 연속해서 연장된다. 퍼지 라인 또는 전기 도선과 같은, 카테터(10)를 통해서 연장될 수 있는 다른 구조물은 명확성을 기하기 위해 도 2에는 생략된다.

상기 막대(15)는 특히 니티놀로 이루어지며 카테터(10)가 굽혀지지 않도록 충분한 굽힘 강성(bending stiffness)을 제공하는 한편, 카테터(10)가 굽혀져서 대동맥 AO, 특히 대동맥궁 AA과 같은 혈관의 형상에 적응되도록 한다. 도 2에 예시된 바와 같이, 상기 막대(15)는 카테터(10)의 내강(13)에서 자유 부동이며, 즉 느슨하며 카테터(10)의 내측에 고정되지 않는다. 따라서, 상기 막대는 카테터 내강(13) 내측에서 이동하면서 카테터(10)보다 약간 상이한 곡률 반경을 따를 수 있다. 상기 막대(15)는 또한 내강(13) 내측에서, 특히 축방향으로 미끄러지도록 허용되며, 이는 카테터(10)의 신축성에 유리할 수 있다. 상기 막대(15)의 말단(16)은 자유롭고, 특히 펌핑 장치(10)에 또는 펌핑 장치(1)의 부품에 부착되지 않는다. 상기 막대(15)의 말단 및 근단 모두 또는 그의 적어도 하나의 단은 보호되거나 부드러운 팁으로 씌워져서 카테터(10)나 다른 인접한 구조물로 관통하는 것을 방지한다.

막대 형상 보강 구조물은 바람직하게는 고형의 횡단면, 즉 관통하여 연장되는 내강 등을 갖지 않고, 상이한 횡단면 형상을 가질 수 있다.

또 다른 실시예(미도시)에서, 상기 막대는 관형일 수 있으며 퍼지 유체용 또는 가스 공급용 라인으로서 작용할 수 있다. 그러므로, 상기 관형 막대는 이동된 유체 또는 가스의 존재를 필요로 하는 펌프 또는 다른 구조물에 부착될 수 있다.

상기 횡단면 형상은 바람직하게는 도 3에 도시된 바와 같이 원형 또는 실질적으로 원형이다. 또 다른 실시예에서, 상기 막대(15A)는 도 4에 도시된 바와 같이 사각형 또는 정방형 횡단면을 가질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 도 5에 도시된 바와 같이 세개의 막대(15B)와 같이, 복수의 막대(15B)가 제공될 수 있다. 상기 막대(15B)는 형상 및 크기에서 동일하게 형성될 수 있거나 또는 상이할 수 있다. 또 다른 실시예(미도시)에서, 다수의 막대들이 꼬일 수 있다. 막대(15B)의 굽힘 강성은 보강 구조물의 소정의 전체 굽힘 강성에 가산된다.

보강 구조물(15, 15A 및 15B) 중 임의의 것은 서로 결합될 수 있음을 인식할 것이다. 도 3 내지 도 5에 도시된 바와 같이, 퍼지 유체를 펌핑 장치(1)에 공급하기 위한 퍼지 유체 라인(18) 및 전력을 펌핑 장치(1)에 공급하기 위한 전기 와이어(19)는 카테터 내강(13)에 삽입될 수 있다. 상기 보강 구조물(15)은 특히 카테터(10)를 굽혀지지 않도록 하는데 유용하며, 상기 굽힘은 퍼지 압력이 너무 높거나 윤활이 차단되므로 퍼지 라인(18)을 폐색시켜 혈액 펌프를 고장나게 한다.

전술한 바와 같이 막대(15)는 직선으로 카테터(10)를 통해서 길이방향으로 연장되어 굽힘에 대한 카테터의 저항을 증가시킬 수 있다. 막대(15)는 펌핑 장치(1)가 환자에게 삽입되는 동안에 카테터(10)에 삽입될 수 있다. 막대(15)는 카테터 내에 유지되거나 또는 제거되어 카테터(10)가 삽입후에도 신축성을 갖도록 하므로, 주변 조직에 외상을 덜 입히게 된다.

그 형상, 크기 및 구성에 관계없이, 상기 보강 구조물(15)은 형상 기억 물질, 바람직하게는, 형상 기억 합금, 특히 니티놀을 포함하거나 그것으로 이루어진다. 특히 이러한 물질로 인해 상기 보강 구조물(15)은 카테터(10)가 굽혀지도록 하며, 즉, 탄성으로 변형되도록 하며, 굽힘 반경은 굽힘 없이, 즉, 소성 변형이 발생하지 않고, 10mm 이하가 된다. 상기 굽힘 반경은 카테터의 중심축에 대해서 측정된다. 따라서, 형상 기억 물질로 이루어진 보강 구조물(15)을 갖는 카테터(10), 예를 들어, 니티놀 와이어를 갖는 카테터는 더 양호한 굽힘 강성을 제공한다. 소정의 굽힘 강성 특성은 주로 니티놀의 초탄성 특성으로부터 나온다. 카테터의 굽힘을 방지하는 것은, 예를 들어 카테터 내의 관형 라인의 폐색을 회피하는데 중요하다.

Claims

피부를 통해서 환자의 혈관에 삽입하기 위한 혈관내 혈액 펌프로서, 카테터(10) 및 상기 카테터(10)에 부착된 펌핑 장치(1)를 포함하며, 상기 카테터(10)는, 길이방향 축을 따라 연장되고, 말단(11) 및 상기 길이방향 축을 따라 상기 말단(11)의 반대편에 근단(12)을 가지며, 상기 카테터(10)는, 상기 카테터(10)의 상기 근단(12) 및 상기 말단(11) 사이에서 상기 카테터(10)의 길이를 따라 길이방향으로 연속해서 연장되는 긴 보강 구조물(15)을 포함하되, 상기 보강 구조물(15)은, 0.5 내지 0.6 mm의 직경과 원형 횡단면을 갖고, 70 내지 90 GPa의 탄성률을 갖는 오스테나이트 니티놀(austenitic Nitinol) 또는 20 내지 45 GPa의 탄성률을 갖는 마텐자이트 니티놀(martensitic Nitinol)을 포함하며, 10mm의 최소 굽힘 반경으로 굽혀지는 경우 소성 변형되지 않는 혈액 펌프.
제1항에 있어서,
상기 카테터(10)는 상기 근단(12)으로부터 상기 말단(11)까지 상기 카테터(10)를 통해서 연장되는 적어도 하나의 내강(13)을 가지고, 상기 보강 구조물(15)은 상기 카테터(10)의 상기 내강(13)에 배치되는 혈액 펌프.
제2항에 있어서,
상기 보강 구조물(15)은 상기 카테터(10)의 상기 내강(13) 내에서 느슨한 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 구조물은 적어도 하나의 막대 또는 와이어(15)를 포함하는 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 막대(15)는 상기 카테터(10)의 상기 내강(13) 내에서 자유 부동인 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 막대(15)는 상기 내강(13)의 내측에서 축방향으로 미끄러지도록 배열되는 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 막대(15)의 말단(16)은 고정되지 않고, 상기 펌핑 장치(1)에 또는 펌핑 장치(1)의 부품에 부착되지 않는 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 막대(15)의 말단 및 근단 중 적어도 하나는 연성 팁으로 씌워지는 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 구조물은 복수의 막대 또는 와이어(15B)를 포함하는 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 적어도 하나의 막대 또는 와이어(15)는 고형인 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 적어도 하나의 막대 또는 와이어(15)는 0.5mm의 직경을 갖는 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 적어도 하나의 막대 또는 와이어(15)는, 0.54 내지 0.56 mm의 직경을 갖고, 73 내지 85 Gpa의 탄성률을 갖는 오스테나이트 니티놀 또는 23 내지 42 GPa의 탄성률을 갖는 마텐자이트 니티놀을 포함하는 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 적어도 하나의 막대 또는 와이어(15)는 직선인 혈액 펌프.
제9항에 있어서,
상기 복수의 막대 또는 와이어는 꼬여있는 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 구조물(15)의 상기 굽힘 강성은 상이한 평면에서의 상기 보강 구조물(15)의 굽힘에 대해서 변동되는 혈액 펌프.
제15항에 있어서,
상기 카테터(10)는 평면에서 굽혀지며, 상기 보강 구조물(15)은 상기 카테터(10)가 굽혀지는 상기 평면에서의 굽힘에 대해서 최소의 굽힘 강성을 갖는 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 구조물(15)은 상기 혈액 펌프가 동작하는 동안에 상기 카테터(10)에 유지되도록 구성되는 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 구조물(15)은, 환자의 몸에 상기 혈액 펌프를 배치한 후에 상기 카테터(10)로부터 제거되도록 구성되는 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 구조물(15)은, 오스테나이트 니티놀을 포함하고, 0.0002 내지 0.0006 Nm²의 굽힘 강성을 갖는 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 보강 구조물(15)은, 마텐자이트 니티놀을 포함하고, 0.00006 내지 0.0003 Nm²의 굽힘 강성을 갖는 혈액 펌프.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
전력을 상기 펌핑 장치(1)에 공급하기 위한 전기 와이어(19)를 포함하는 혈액 펌프.