KR20230170659A - 심장내 장치 및 사용 방법 - Google Patents

심장내 장치 및 사용 방법 Download PDF

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KR20230170659A
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intracardiac
blood pump
heart
pump assembly
patient
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KR1020237033668A
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알리 하산 알메디치
안잔 케이. 차크라바티
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아비오메드, 인크.
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Publication date
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Abstract

심장내 혈액 펌프 조립체와 같은 심장내 장치 및 관련 방법의 개선. 일례에서, 본 발명은 심장 박동 조절 및/또는 심장내 장치의 일부에 장착된 전극을 사용하여 심장 절제를 수행하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 다른 예에서, 본 발명은 심장내 장치에 장착된 전기 센서 또는 초음파 위상 어레이를 사용하여 환자의 심장에서 벽 혈전을 검출하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 다른 예에서, 본 발명은 하나 이상의 온도 센서를 사용하여 치료 중에 심장 조직의 조직 변화 및 반응을 감지하는 시스템 및 방법을 포함한다. 다른 예에서, 본 발명은 심장내 장치와 함께 사용하기 위한 개선된 말단 팁을 포함한다. 다른 예에서, 본 발명은 심장내 장치에 장착된 자석 또는 초음파 위상 어레이를 사용하여 환자의 심장 내의 원하는 위치에 심장내 장치를 유지하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다.

Description

심장내 장치 및 사용 방법
본 출원은 2021년 4월 19일에 출원된 미국 잠정출원 번호 63/176,676에 대한 우선권을 주장하며, 상기 출원의 발명은 그 전체가 참고로 포함된다.
심장내 혈액 펌프 조립체는 외과적 또는 경피적으로 심장에 삽입할 수 있으며 심장 또는 순환계의 한 위치에서 심장 또는 순환계의 다른 위치로 혈액을 전달하는 데 사용할 수 있다. 예를 들어, 심장 내 혈액 펌프가 왼쪽 심장에 배치되면 심장의 좌심실에서 대동맥으로 혈액을 펌핑할 수 있다. 마찬가지로, 심장 내 혈액 펌프가 오른쪽 심장에 배치되면 하대정맥에서 폐동맥으로 혈액을 펌핑할 수 있다. 심장내 펌프는 긴 구동축(또는 구동 케이블)을 통해 환자 신체 외부에 위치한 모터 또는 환자 신체 내부에 위치한 온보드 모터에 의해 구동될 수 있다. 일부 심장내 혈액 펌프 시스템은 자연 심장과 병행하여 작동하여 심박출량을 보충하고 심장 구성 요소를 부분적으로 또는 완전히 내릴 수 있다. 이러한 시스템의 예로는 IMPELLA® 장치 제품군(Abiomed, Inc., Danvers Mass.)이 있다.
본 발명은 심장내 혈액 펌프 조립체와 같은 심장내 장치의 개선에 관한 것이다.
한 양태에서, 본 발명은 심장의 속도를 조절하고/하거나 심장내 장치의 일부에 장착된 전극을 사용하여 심장 절제를 수행하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 예를 들어, 환자의 우심에 삽입되도록 구성된 심장내 장치의 경우, 하나 이상의 센서와 하나 이상의 전극이 코흐 삼각형 위에 놓이게 될 지점에서 심장내 장치에 장착될 수 있다. 심장내 장치는 부정맥 등의 이상 징후를 감지하고, 전극을 이용하여 심장의 속도를 조절하도록 구성될 수 있다. 마찬가지로, 심장내 장치는 이상을 감지하고 심장 절제를 수행하여 해당 이상을 유발하는 신경 다발을 차단하도록 구성될 수 있다.
이와 관련하여, 본 발명 내용은 세장형 카테터; 세장형 카테터의 원위 단부에 결합되고, 임펠러 하우징의 원위 단부에 결합된 캐뉼러 내로 혈액을 끌어들이도록 구성된 임펠러를 둘러싸는 임펠러 하우징; 심장내 혈액 펌프 조립체가 환자 심장의 우심실에 삽입될 때 캐뉼러에 장착되고 환자 심장의 AV 노드 또는 His 다발 내의 전기 펄스를 감지하도록 구성된 하나 이상의 전기 센서; 및 캐뉼러에 장착되고 심장내 혈액 펌프 조립체가 환자 심장의 우심실에 삽입될 때 AV 노드 또는 His 다발로 전기 에너지 펄스를 방출하도록 구성된 하나 이상의 전기 이미터를 포함한다. 일부 양태에서, 조립체는 하나 이상의 전기 센서의 하나 이상의 신호를 수신하고; 그리고 하나 이상의 전기 센서에 기초하여 비정상적인 심장 박동의 존재를 결정한다. 일부 양태에서, 하나 이상의 프로세서는, 심장 내 혈액 펌프 조립체가 환자의 심장의 우심실에 삽입될 때, 하나 이상의 전기 이미터가 환자의 심장의 속도를 조절하기에 충분한 전기 에너지의 펄스를 AV 노드 또는 번들로 방출하도록 더 구성된다. 일부 양태에서, 하나 이상의 프로세서는 심장내 혈액 펌프 조립체가 환자 심장의 우심실에 삽입될 때 하나 이상의 전기 이미터가 비정상적인 심장 박동을 담당하는 하나이상의 신경 다발을 비활성화하기에 충분한 전기 에너지 펄스를 AV 노드 또는 다발로 방출하도록 더 구성된다.
다른 양태에서, 본 발명은 전기 센서를 사용하여 환자 심장의 벽 혈전을 검출하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 예를 들어, 심장내 혈액 펌프 조립체에는 전기 신호를 방출하고 감지하여 심장 조직 부분의 임피던스를 측정할 수 있는 두 개 이상의 전기 센서가 장착될 수 있다. 측정된 임피던스는 문제의 조직이 정상인지 비정상(예: 혈전)인지 결정하는 데 사용될 수 있으므로 심내 혈액 펌프를 작동하기 전에 모든 벽 혈전을 치료할 수 있다. 이러한 결정은 예를 들어 측정된 임피던스 값과 미리 결정된 조직 특성 임피던스 값의 비교에 기초할 수 있다.
이와 관련하여, 본 발명은(i) 환자의 심장에 삽입되도록 구성된 심장내 장치;(ii) 심장내 장치에 장착되고 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분에 전기 에너지의 입력 펄스를 방출하도록 구성된 하나 이상의 전기 이미터;(iii) 심장내 장치에 장착되고 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분에서 대응하는 전기 에너지 펄스, 즉 입력 펄스가 조직을 통해 전도되어 발생하는 전기 에너지의 대응하는 펄스를 감지하도록 구성된 하나 이상의 전기 센서; 및(iv) 입력 펄스의 전압과 해당 펄스의 전압을 비교하고, 비교에 기초하여 조직의 임피던스 값을 결정하도록 구성된 하나이상의 프로세서를 포함하고; 및 임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정한다. 일부 양태에서, 하나 이상의 전기 이미터는 심장내 장치의 제 1 위치에 장착된 제 1 이미터를 포함하고, 하나 이상의 전기 센서는 심장내 장치의 제 2 위치에 장착된 제 1 센서를 포함한다. 일부 양태에서, 제 1 센서는 전기 에너지의 펄스를 방출하도록 추가로 구성되고, 제 1 이미터는 전기 에너지의 펄스를 감지하도록 추가로 구성된다. 일부 양태에서, 임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하도록 구성되는 것을 포함한다. 일부 양태에서, 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 임피던스 값이 기준 임피던스 값과 미리 결정된 양 또는 백분율만큼 다른지 여부를 결정하도록 구성되는 것을 더 포함한다. 일부 양태에서, 시스템은 하나 이상의 전기 이미터가 입력 펄스를 방출하게 하도록 구성된 제어기를 더 포함한다. 일부 양태에서, 제어기는 하나 이상의 전기 센서로부터 대응하는 펄스를 수신하도록 추가로 구성된다. 일부 양태에서, 제어기는 하나 이상의 프로세서를 포함한다. 일부 양태에서, 심장내 장치는 심장내 혈액 펌프를 포함한다.
본 발명은 또한 하나 이상의 전기 이미터 및 하나 이상의 전기 센서를 갖는 심장내 장치를 환자의 심장에 삽입하는 단계; 하나 이상의 전기 이미터를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분으로 전기 에너지의 입력 펄스를 방출하는 단계; 하나 이상의 전기 센서를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분에서 대응하는 전기 에너지 펄스를 감지하는 단계 - 대응하는 전기 에너지 펄스는 조직을 통한 입력 펄스의 전도로부터 발생함 -; 처리 시스템의 하나 이상의 프로세서를 사용하여 입력 펄스의 전압을 해당 펄스의 전압과 비교하는 단계; 하나 이상의 프로세서를 사용하여 비교에 기초하여 조직의 임피던스 값을 결정하는 단계; 및 하나 이상의 프로세서를 사용하여 임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 하나 이상의 전기 이미터는 심장내 장치의 제 1 위치에 장착된 제 1 이미터를 포함하고, 하나 이상의 전기 센서는 심장내 장치의 제 2 위치에 장착된 제 1 센서를 포함한다. 일부 양태에서, 제 1 센서는 전기 에너지의 펄스를 방출하도록 추가로 구성되고, 제 1 이미터는 전기 에너지의 펄스를 감지하도록 추가로 구성된다. 일부 양태에서, 임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정하는 것은 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하는 것을 포함한다. 일부 양태에서, 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하는 것은 임피던스 값이 기준 임피던스 값과 미리 결정된 양 또는 백분율만큼 다른지 여부를 결정하는 단계를 더 포함한다. 일부 양태에서, 기준 임피던스 값은 하나 이상의 전기 이미터를 사용하여 환자의 심장 내의 기준 조직의 제 1 부분으로 전기 에너지의 입력 펄스를 방출하는 단계; 하나 이상의 전기 센서를 사용하여 환자의 심장 내의 기준 조직의 제 2 부분에서 대응하는 전기 에너지 펄스를 감지하는 단계 - 대응하는 전기 에너지 펄스는 기준 조직을 통한 입력 펄스의 전도로부터 발생함 -; 상기 하나 이상의 프로세서를 이용하여, 입력 펄스의 전압과 해당 펄스의 전압을 비교하는 단계; 및 하나 이상의 프로세서를 사용하여 비교에 기초하여 조직의 기준 임피던스 값을 결정하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 심장내 장치는 심장내 혈액 펌프를 포함한다.
다른 양태에서, 본 발명은 하나 이상의 온도 센서를 사용하여 치료 동안 심장 조직의 조직 변화 및 반응을 검출하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 예를 들어, 심장내 장치가 접촉하는 심장 조직(예: 심장내 장치의 원위 팁)에 바람직하지 않은 영향을 미치는지 여부를 모니터링하기 위해 심장내 장치에는 그러한 영향을 나타낼 수 있는 온도 변화를 모니터링하도록 하나 이상의 온도 센서가 장착될 수 있다.
이와 관련하여, 본 발명은(i) 환자의 심장에 삽입되도록 구성된 심장내 장치;(ii) 심장내 장치에 장착되고 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분의 제 1 온도를 측정하도록 구성된 하나 이상의 제 1 온도 센서; 및(iii) 제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하고, 상기 비교에 기초하여 조직의 제 1 부분이 심장내 장치에 대해 이상 반응을 보이는지 여부를 결정하도록 구성된 하나이상의 프로세서를 포함하는 조직 특성을 감지하는 시스템을 서술한다. 일부 양태에서, 상기 시스템은 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분의 제 2 온도를 측정하도록 구성된 하나 이상의 제 2 온도 센서를 추가로 포함한다. 일부 양태에서, 제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 제 1 온도와 제 2 온도를 비교하도록 구성되는 것을 포함한다. 일부 양태에서, 시스템은 하나 이상의 제 1 온도 센서로부터 제 1 온도를 수신하도록 구성된 제어기를 더 포함한다. 일부 양태에서, 제어기는 하나 이상의 프로세서를 포함한다. 일부 양태에서, 심장내 장치는 심장내 혈액 펌프를 포함한다.
본 발명은 또한 조직 특성을 감지하기 위한 방법을 설명하며, 이 방법은 환자의 심장에 심장내 장치를 삽입하는 단계, 심장내 장치는 심장내 장치에 장착된 하나 이상의 제 1 온도 센서를 가짐; 하나 이상의 제 1 온도 센서를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분의 제 1 온도를 감지하는 단계; 처리 시스템의 하나 이상의 프로세서를 사용하여 제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하는 단계; 및 하나 이상의 프로세서를 사용하여 조직의 제 1 부분이 비교에 기초하여 심장내 장치에 대해 유해 반응을 보이는지 여부를 결정하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 상기 방법은 하나 이상의 제 2 온도 센서를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분의 제 2 온도를 측정하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 양태에서, 제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하는 것은 제 1 온도를 제 2 온도와 비교하는 것을 포함한다. 일부 양태에서, 심장내 장치는 심장내 혈액 펌프를 포함한다.
다른 양태에서, 본 발명은 심장내 심장초음파검사를 사용하여 환자 심장의 벽 혈전을 검출하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 예를 들어, 심장내 혈액 펌프 조립체에는 심내 혈액 펌프를 작동하기 전에 치료할 수 있도록 벽 혈전을 감지하는 고해상도 심장 심장초음파 검사를 제공하기 위해 원위 팁 근처에 선형 위상 어레이 또는 원형 위상 어레이가 장착될 수 있다. 마찬가지로, 본 발명은 심장내 혈액 펌프에 장착된 선형 위상 어레이 또는 원형 위상 어레이를 사용하여 환자의 심장 내에서 심장 내 혈액 펌프의 위치를 결정하고 유지하는 시스템 및 방법을 포함한다.
이와 관련하여, 본 발명은 환자의 심장에 삽입되도록 구성된 심장내 혈액 펌프; 및 상기 심장내 혈액펌프에 장착되어 심장내초음파를 제공하는 초음파 위상배열을 포함하는 것을 특징으로 한다. 일부 양태에서, 초음파 위상 어레이는 초음파 선형 위상 어레이이다. 일부 양태에서, 초음파 위상 어레이는 초음파 원형 위상 어레이이다. 일부 양태에서, 초음파 원형 위상 어레이는 2차원 이미지를 제공하도록 구성된다. 일부 양태에서, 초음파 원형 위상 어레이는 3 차원 이미지를 제공하도록 구성된다. 일부 양태에서, 심장내 혈액 펌프는 심장내 혈액 펌프의 원위 말단에 외상성 연장부를 포함하고; 초음파 위상 배열은 외상성 연장 장치에 장착된다. 일부 양태에서, 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체는 초음파 위상 어레이의 출력에 기초하여 벽 혈전의 존재를 결정하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 더 포함한다. 일부 양태에서, 초음파 위상 어레이의 출력에 기초하여 벽 혈전의 존재를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 초음파 위상 어레이의 출력을 하나 이상의 기준 이미지와 비교하도록 구성되는 것을 포함한다. 일부 양태에서, 초음파 위상 어레이의 출력에 기초하여 벽 혈전의 존재를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 의료 영상에서 벽 혈전을 식별하도록 훈련된 신경망에 초음파 위상 어레이의 출력을 제공하도록 구성되는 것을 포함한다. 일부 양태에서, 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체는 심장내 혈액 펌프가 환자의 심장 내에 삽입될 때 환자의 심장 내에서 심장내 혈액 펌프의 위치를 결정하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 더 포함한다. 일부 양태에서, 환자의 심장 내에서 심장내 혈액 펌프의 위치를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 초음파 위상 어레이의 출력을 하나 이상의 기준 이미지와 비교하도록 구성되는 것을 포함한다. 일부 양태에서, 환자의 심장 내에서 심장내 혈액 펌프의 위치를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 의료 영상에서 해부학적 특징을 식별하도록 훈련된 신경망에 초음파 위상 어레이의 출력을 제공하도록 구성되는 것을 포함한다.
다른 양태에서, 본 발명은 심장내 장치와 함께 사용하기 위한 개선된 말단 팁을 포함한다. 그런 점에서, 본 발명의 개선된 원위 팁은 대칭 또는 비대칭 폐쇄 루프 형상을 가질 수 있으며, 팁이 자체(따라서 심장내 장치)에 고정되도록 바이어스하는 데 기여하는 서로 다른 강성의 섹션으로 추가로 구성될 수 있다. 환자의 심장 내에서 원하는 위치 및/또는 방향. 개선된 말단 팁의 폐쇄 루프는 팁이 부상을 입거나 심장 구조에 얽힐 가능성도 줄일 수 있다. 본 발명의 일부 양태에서, 개선된 말단 팁은 또한 전기 센서 또는 이미터(예를 들어 위에서 설명하고 아래에서 추가로 설명하는 것처럼 임피던스 측정, 부정맥 감지, 조율 또는 심장 절제 수행에 사용하기 위해) 및/또는 신호를 보내거나 받기 위한 안테나를 포함하거나 그 역할을 할 수 있다. 이와 관련하여, 일부 양태에서, 고리형 팁 은 전도성 재료로 구성될 수 있거나 하나 이상의 전도성 부재를 포함하여 고리형 팁 자체가 센서, 이미터 및/또는 안테나로 기능할 수 있다.
이와 관련하여, 본 발명 내용은 세장형 카테터; 세장형 카테터의 원위 단부에 결합되고, 임펠러 하우징의 원위 단부에 결합된 캐뉼러 내로 혈액을 끌어들이도록 구성된 임펠러를 둘러싸는 임펠러 하우징; 캐뉼러의 원위 단부에 결합되어, 혈액이 캐뉼러 내로 흡입되거나 캐뉼러 밖으로 배출되도록 구성된 원위 케이지; 및 원위 케이지에 결합된 외상성 연장부를 포함하고, 폐쇄 루프를 포함하는 외상성 연장부를 포함한다. 일부 양태에서, 외상성성 연장의 폐쇄 루프는 대칭 모양을 갖는다. 일부 양태에서, 외상성성 연장의 폐쇄 루프는 비대칭 형태를 갖는다. 일부 양태에서, 외상성성 연장의 폐쇄 루프는 매개변수 곡선을 포함한다. 일부 양태에서, 외상성성 연장의 폐쇄 루프는 오일러 곡선을 포함한다. 일부 양태에서, 외상성 연장부는 근위 섹션과 원위 섹션을 포함하며, 여기서 근위 섹션은 원위 섹션보다 더 강성이다. 일부 양태에서, 외상성성 연장부는 하나 이상의 와이어 또는 전기 전도성 부재를 포함한다. 일부 양태에서, 외상성 연장부는 안테나 역할을 하도록 추가로 구성된다. 일부 양태에서, 외상성 연장부는 전기 센서로서 작용하도록 추가로 구성된다. 일부 양태에서, 외상성성 연장부는 전기 이미터로서 작용하도록 추가로 구성된다.
다른 양태에서, 본 발명은 자석을 사용하여 환자의 심장 내 원하는 위치에 심장내 장치를 유지하기 위한 시스템 및 방법을 포함한다. 예를 들어, 희토류 자석과 같은 영구 자석은 심장의 일부(예: 심실 벽)에 고정되도록 의도된 심장내 장치의 일부에 장착될 수 있으며, 충분한 강도의 제 2 자석 심장 내 장치의 해당 부분을 의도된 고정 위치로 끌어당기거나 심장 및/또는 의도된 고정 위치에 심장내 장치를 고정하기 위해 심장의 해당 부분 근처(예: 환자 외부, 환자의 가슴 내부이지만 심장 외부, 심장 내에 이식 등)에 위치할 수 있다.
이와 관련하여, 본 발명은 환자의 심장에 삽입되도록 구성된 심장내 장치; 심장내 장치에 장착된 강자성 요소; 및 환자의 심장 공동 외부에 위치되고, 심장내 장치가 공동 내에 삽입되어 심장내 장치를 공동 내의 주어진 위치에서 편향시키는 동안 강자성 요소를 끌어당기도록 구성된 제 1 자석을 포함한다. 일부 양태에서, 강자성 요소는 자석이 아니다. 일부 양태에서, 강자성 요소는 자석이다. 일부 양태에서 강자성 요소는 희토류 자석이다. 일부 양태에서, 제 1 자석은 영구 자석이다. 일부 양태에서, 제 1 자석은 희토류 자석이다. 일부 양태에서, 제 1 자석은 전자석이다. 일부 양태에서, 제 1 자석은 환자 외부에 위치되도록 구성된다. 일부 양태에서, 제 1 자석은 환자의 심장 조직의 일부 내에 위치되도록 구성된다. 일부 양태에서, 제 1 자석은 환자 심장의 심낭 내에 위치되도록 구성된다. 일부 양태에서, 제 1 자석은 환자 심장의 심외막 내에 위치되도록 구성된다.
도 1은 본 발명의 양태에 따른, 좌심 지지를 위해 구성된 예시적인 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 2는 본 발명의 양태에 따른 우심 지지를 위해 구성된 예시적인 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 3은 본 발명의 양태에 따른 예시적인 심장내 혈액 조립체의 기능 블록도;
도 4는 본 발명의 양태에 따라 우심실에 삽입된 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 5는 본 발명의 양태에 따른, 벽 혈전을 포함하는 좌심실에 삽입된 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 6A는 본 발명의 양태에 따라 도 5의 심장내 혈액 펌프 조립체의 원위 팁에 있는 외상성 연장부의 예시적인 구성의 단면도;
도 6B는 본 발명의 양태에 따라 도 6A의 원위 팁에 위치한 전기 이미터 및 센서에 의해 송신 및 수신된 예시적인 신호를 도시하는 다이어그램;
도 7A-7E는 본 발명의 양태에 따른 다양한 예시적인 센서 배열을 예시하는 심장내 혈액 펌프 조립체의 원위 단부의 단면도;
도 8A는 본 발명의 양태에 따라 센서로부터의 와이어가 캐뉼러의 근위 단부를 빠져나갈 수 있는 방법의 일례를 예시하는 심장내 혈액 펌프 조립체의 일부의 단면도;
도 8B는 본 발명의 양태에 따라 센서로부터의 와이어가 카테터의 원위 단부에 어떻게 진입할 수 있는지의 일례를 예시하는 도 8A의 심장내 혈액 펌프 조립체의 일부 단면도;
도 9A는 본 발명의 양태에 따라 원위 단부 근처에 장착된 초음파 선형 위상 어레이를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 9B는 본 발명의 양태에 따라 원위 단부 근처에 장착된 초음파 원형 위상 어레이를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 9C는 본 발명의 양태에 따라 위상 어레이는 대동맥 판막의 초음파 스캔을 제공하는 좌심실에 삽입된 초음파 원형 위상 어레이를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 9D는 본 발명의 양태에 따라 위상 어레이는 좌심실의 초음파 스캔을 제공하는 좌심실에 삽입된 초음파 원형 위상 어레이를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 10은 본 발명의 양태에 따라 좌심실에 삽입된 루프형 외상성 연장부를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 11은 본 발명의 양태에 따라 자석이 장착되는 외상성 연장부를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체;
도 12는 본 발명의 양태에 따라 조직 유형을 결정하기 위한 예시적인 방법의 흐름도; 및
도 13은 본 발명의 양태에 따라 심장내 장치에 대한 유해 반응의 존재를 결정하기 위한 예시적인 방법의 흐름도.
본 발명의 실시예는 유사한 참조 번호가 유사하거나 동일한 요소를 식별하는 도면을 참조하여 상세히 설명된다. 발명된 실시예는 단지 다양한 형태로 구현될 수 있는 발명의 예일 뿐이라는 것이 이해되어야 한다. 본 발명의 내용이 불필요하게 자세하게 설명되는 것을 피하기 위해, 잘 알려진 기능이나 구성에 대한 상세한 설명은 생략한다. 따라서, 본 명세서에 발명된 특정한 구조적 및 기능적 세부사항은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 청구범위에 대한 기초로서 그리고 당업자가 사실상 임의의 적절하게 상세한 구조에서 본 발명을 다양하게 채용하도록 교시하기 위한 대표적인 기초로서 해석되어야 한다.
본 명세서에 설명된 시스템, 방법 및 장치의 전반적인 이해를 제공하기 위해 특정 예시가 설명될 것이다. 다양한 실시예들이 심장내 혈액 펌프 조립체를 설명할 수 있지만, 본 발명의 개선 사항은 전기생리학 연구 및 카테터 절제 장치, 혈관 성형술 및 스텐트 장치, 혈관 조영 카테터, 말초 삽입 중앙 카테터, 중앙 정맥 카테터, 정중선 카테터, 말초 카테터, 하대정맥 필터, 복부 대동맥류 치료 장치, 혈전 절제 장치, TAVR 전달 시스템, 풍선 펌프를 포함한 심장 치료 및 심장 보조 장치, 외과적 절개를 통해 이식된 심장 보조 장치, 기타 정맥 또는 동맥을 기반으로 도입된 카테터 및 장치와 같은 다른 유형의 의료 기기에 적용 및 채택될 수 있다.
도 1은 좌심장 지지에 적합한 예시적인 심장내 혈액 펌프 조립체(100)를 도시한다. 이와 관련하여, 심장내 혈액 펌프 조립체(100)는 세장형 카테터(102), 모터(104), 캐뉼러(110), 캐뉼러(110)의 원위 단부(112)에 또는 그 근처에 배열된 혈액 유입 케이지(114), 또는 원위 단부(112)에 배열된 혈액 유출 케이지(106)를 포함한다. 캐뉼러(110)의 근위 단부(108) 근처에, 그리고 혈액 유입 케이지(114)의 원위 단부에 배열된 선택적인 외상성 연장부(116)를 포함한다.
모터(104)는 임펠러(미도시)를 회전 가능하게 구동하여 혈액 유입 케이지(114)를 통해 캐뉼러(110) 내로 혈액을 흡입하고 혈액 유출 케이지(106)를 통해 캐뉼러(110) 외부로 혈액을 배출하기에 충분한 흡입력을 발생시키도록 구성된다. 예를 들어, 임펠러는 혈액 유출 케이지(106)의 원위, 예를 들어 캐뉼러(110)의 근위 단부(108) 내에서 또는 캐뉼러(110)의 근위 단부(108)에 결합된 하우징 내에 위치할 수 있다. 임펠러는 내부 모터(104)에 의해 구동되지만, 임펠러는 대신 환자 외부에 위치한 모터에 의해 구동되는 긴 구동 샤프트(또는 구동 케이블)에 결합될 수 있다.
카테터(102)는 모터(104)를 하나 이상의 전기 제어기 또는 다른 센서에 연결하는 전기 라인을 수용할 수 있다. 대안적으로, 임펠러가 외부 모터에 의해 구동되는 경우, 긴 구동 샤프트가 카테터(102)를 통과할 수 있다. 카테터(102)는 또한 아래에 추가로 설명되는 전기 센서를 하나 이상의 제어기, 전원 등에 연결하는 와이어용 도관 역할을 할 수 있다. 환자의 신체 외부에 위치한다. 카테터(102)는 또한 퍼지 유체 도관, 가이드와이어를 수용하도록 구성된 루멘 등을 포함할 수 있다.
혈액 유입 케이지(114)는 모터(104)가 작동 중일 때 혈액이 캐뉼러(110) 내로 흡입될 수 있도록 구성된 하나 이상의 구멍 또는 개구부를 포함한다. 마찬가지로, 혈액 유출 케이지(106)는 혈액이 캐뉼러(110)로부터 심장내 혈액 펌프 조립체(100) 밖으로 흐르도록 구성된 하나 이상의 개구 또는 개구를 포함한다. 혈액 유입 케이지(114) 및 유출 케이지(106)는 임의의 적합한 생체 적합성 재료로 구성될 수 있다.(에스). 예를 들어, 혈액 유입 케이지(114) 및/또는 혈액 유출 케이지(106)는 스테인레스 스틸, 티타늄과 같은 생체적합성 금속, 또는 폴리우레탄과 같은 생체적합성 폴리머로 형성될 수 있다. 또한, 혈액 유입 케이지(114) 및/또는 혈액 유출 케이지(106)의 표면은 에칭, 텍스처링, 또는 다른 재료를 사용한 코팅 또는 도금을 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 방식으로 처리될 수 있다. 예를 들어, 혈액 유입 케이지(114) 및/또는 혈액 유출 케이지(106)의 표면은 레이저 텍스처링될 수 있다.
캐뉼러(110)는 유연한 호스 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 캐뉼러(110)는 적어도 부분적으로 폴리우레탄 재료로 구성될 수 있다. 또한, 캐뉼러(110)는 형상기억물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 캐뉼러(110)는 폴리우레탄 재료와 니티놀과 같은 형상 기억 재료의 하나 이상의 스트랜드 또는 코일의 조합을 포함할 수 있다. 캐뉼러(110)는 이완된 상태에서 하나 이상의 굽힘 또는 곡선을 포함하도록 형성될 수 있거나, 이완된 상태에서 직선으로 구성될 수 있다. 그런 점에서, 도 1에 도시된 예시적인 배열에서는, 도 1에 도시된 바와 같이, 캐뉼러(110)는 작동하려는 왼쪽 심장의 부분에 기초하여 단일의 미리 형성된 해부학적 굴곡부(118)를 갖는다. 이러한 굴곡부(118)에도 불구하고, 캐뉼러(110)는 또한 가요성일 수 있고 따라서 곧게 펴거나(예를 들어, 가이드와이어를 통해 삽입하는 동안) 더 구부릴 수(예를 들어 해부학적 치수가 더 좁은 환자의 경우) 있다. 추가로, 그 점에서, 캐뉼러(110)는 캐뉼러(110)가 실온에서 다른 형상(예를 들어, 직선 또는 대부분 직선)이 되도록 하고 일단 형상 기억 재료가 환자의 몸의 열기에 노출되면 굴곡부(118)를 형성하도록 구성된 형상 기억 재료를 포함할 수 있다.
외상성성 연장부(116)는 심장내 혈액 펌프 조립체(100)를 환자 심장의 정확한 위치에 안정화시키고 위치시키는 것을 돕는다. 외상성성 연장부(116)는 고체 또는 관형일 수 있다. 관형인 경우, 외상성성 연장부(116)는 가이드와이어가 이를 통과하여 심장내 혈액 펌프 조립체(100)의 위치 설정을 더 보조하도록 구성될 수 있다. 외상성성 연장부(116)는 임의의 적합한 크기일 수 있다. 예를 들어, 외상성 연장부(116)는 4-8 Fr 범위의 외경을 가질 수 있다. 외상성성 연장부(116)는 적어도 부분적으로 유연한 재료로 구성될 수 있으며, 도 1의 예에 도시된 바와 같이 직선 구성, 부분적으로 곡선 구성, 피그테일형 구성과 같은 임의의 적합한 형상 또는 또는 도 10과 관련하여 아래에서 추가로 설명되는 루프형 구성을 포함할 수 있다. 외상성성 연장부(116)는 또한 다른 강성을 갖는 섹션을 가질 수도 있다. 예를 들어, 외상성성 연장부(116)는 버클링을 방지할 만큼 충분히 강성이 있는 근위 섹션을 포함하여 혈액 유입 케이지(114)를 원하는 위치에 유지하고, 더 부드럽고 더 낮은 강성을 가져서 외상성성 연장부(116)를 제공하는 원위 섹션을 포함할 수 있다. 환자의 심장벽과 접촉하고 가이드와이어를 장착할 수 있도록 팁을 사용한다. 이러한 경우, 외상성 연장부(116)의 근위 및 원위 섹션은 서로 다른 재료로 구성될 수 있거나, 동일한 재료로 구성되어 서로 다른 강성을 제공하도록 처리될 수 있다.
전술한 내용에도 불구하고, 위에서 언급한 바와 같이, 외상성성 연장부(116)는 선택적인 구조이다. 그런 점에서, 본 발명은 심장내 혈액 펌프 조립체 및 다양한 유형, 모양, 재료 및 품질의 연장을 포함하는 기타 심장내 장치와 함께 사용될 수도 있다. 마찬가지로, 본 발명은 심장내 혈액 펌프 조립체 및 어떤 종류의 원위 연장부도 없는 기타 심장내 장치와 함께 사용될 수 있다.
심장내 혈액 펌프 조립체(100)는 경피적으로 삽입될 수 있다. 예를 들어, 좌심장 지지용으로 사용되는 경우, 심장내 혈액 펌프 조립체(100)는 대퇴동맥 또는 겨드랑이 동맥을 통해 카테터 삽입 절차를 통해 대동맥 내로, 대동맥 판막을 가로질러 좌심실 내로 삽입될 수 있다. 이러한 방식으로 배치되면, 심장내 혈액 펌프 조립체(100)는 좌심실 내부에 있는 혈액 유입 케이지(114)로부터 캐뉼러(110)를 통해 상행 대동맥 내부에 있는 혈액 유출 케이지(106)로 혈액을 전달한다. 아래에 추가로 설명되는 바와 같이, 기술의 일부 양태에서, 심장내 혈액 펌프 조립체(100)는 심장내 혈액 펌프 조립체(100)가 원하는 위치에 있을 때 굴곡부(118)가 환자 심장의 미리 결정된 부분에 기대도록 구성될 수 있다. 마찬가지로, 외상성성 연장부(116)는 심장내 혈액 펌프 조립체(100)가 원하는 위치에 있을 때 환자 심장의 미리 결정된 다른 부분에 안착되도록 구성될 수 있다.
도 2는 우심 지지에 적합한 예시적인 심장내 혈액 펌프 조립체(200)를 도시한다. 이와 관련하여, 심장내 혈액 펌프 조립체(200)는 세장형 카테터(202), 모터(204), 캐뉼러(210), 캐뉼러(210)의 근위 단부(208)에 또는 근위 단부(208) 근처에 배열된 혈액 유입 케이지(214), 또는 근위 단부(208)에 배열된 혈액 유출 케이지(206)를 포함한다. 캐뉼러(210) 의 원위 단부(212) 근처에, 및 혈액 유출 케이지(206)의 원위 단부에 배열된 선택적인 외상성 연장부(216)를 포함한다.
도 1의 예시적인 조립체와 마찬가지로, 모터(204)는 임펠러(미도시)를 회전 가능하게 구동하여 혈액 유입 케이지(214)를 통해 캐뉼러(210) 내로 혈액을 흡입하고 혈액 유출 케이지(206)를 통해 캐뉼러(210) 외부로 혈액을 배출하기에 충분한 흡입력을 발생시키도록 구성된다. 이와 관련하여, 임펠러는 예를 들어 캐뉼러(210)의 근위 단부(208) 내에서 또는 캐뉼러(210)의 근위 단부(208)에 결합된 하우징 내에 혈액 유입 케이지(214)의 말단에 위치될 수 있다. 해당 기술의 경우 임펠러가 내장 모터(204)에 의해 구동되는 대신 임펠러는 환자 외부에 위치한 모터에 의해 구동되는 긴 구동 샤프트(또는 구동 케이블)에 결합될 수 있다.
도 2의 캐뉼러(210)는 동일한 목적을 가질 수 있으며 도 1의 캐뉼러(110)와 관련하여 전술한 동일한 특성 및 특징을 가질 수 있다. 그러나, 도 2에 도시된 예시적인 배열에서는, 캐뉼러(210)는 작동하려는 우심부의 부분에 기초하여 미리 형성된 2개의 해부학적 굴곡부(218, 220)를 갖는다. 여기서 다시 말하지만, 굴곡부(218 및 220)의 존재에도 불구하고 캐뉼러(210)는 유연성이 있을 수 있으므로 곧게 펴거나(예를 들어 가이드와이어를 통해 삽입하는 동안) 추가로 구부릴(예를 들어 해부학적 구조가 더 타이트한 치수를 가지는 환자의 경우) 수 있다. 추가로, 그 점에서, 캐뉼라(210)는 실온에서 캐뉼라(210)가 다른 형상(예를 들어, 직선 또는 대부분 직선)이 되도록 구성되고, 형상 기억 물질이 환자 신체의 열에 노출되면 굴곡부(218 및/또는 220)를 형성하도록 구성되는 형상 기억 물질을 포함할 수 있다.
도 2의 카테터(202) 및 외상성 연장부(216)는 동일한 목적을 가질 수 있으며 도 1의 카테터(102) 및 외상성 연장부(116)와 관련하여 전술한 동일한 특성 및 특징을 가질 수 있다. 마찬가지로, 도 1의 캐뉼러의 반대쪽 끝에 위치하는 것을 제외하고는, 도 2의 혈액 유입 케이지(214) 및 혈액 유출 케이지(206)는 도 1의 혈액 유입 케이지(114) 및 혈액 유출 케이지(106)와 유사하므로 위에서 설명한 것과 동일한 특성과 특징을 가질 수 있다.
도 1의 예시적인 조립체와 마찬가지로, 도 2의 심장내 혈액 펌프 조립체(200)는 경피적으로 삽입될 수도 있다. 예를 들어, 우심장 지지를 위해 사용되는 경우, 심장내 혈액 펌프 조립체(200)는 대퇴 정맥을 통해 하대정맥으로, 우심방을 통해, 삼첨판을 가로질러, 우심실로, 대퇴 정맥을 통해 카테터 삽입 절차를 통해 폐동맥판, 폐동맥으로 들어가게 된다. 이러한 방식으로 배치되면, 심장내 혈액 펌프 조립체(200)는 하대정맥 내부에 있는 혈액 유입 케이지(214)로부터 캐뉼러(210)를 통해 폐동맥 내부에 있는 혈액 유출 케이지(206)로 혈액을 전달한다.
[0051] 도 3은 본 발명의 양태에 따른 예시적인 시스템의 기능 블록도이다. 이에 관하여, 도 3의 예에서는, 시스템(300)은 심장내 혈액 펌프 조립체(318) 및 제어기(302)를 포함한다. 심장내 혈액 펌프 조립체(318)는 도 1 또는 도 2의 예시적인 혈액 펌프 조립체(100 및 200)에 도시된 것을 포함하여 각각 임의의 형태를 취할 수 있다. 또한, 도 3의 심장내 혈액 펌프 조립체(318)는 선택적으로 하나 이상의 센서(320)(예를 들어, 전기 센서, 온도 센서, 초음파 선형 또는 원형 위상 어레이 등), 하나 이상의 이미터(322)(예를 들어, 전기 이미터, RF 안테나, 초음파 선형 또는 원형 위상 어레이, 등) 및 임펠러를 회전 가능하게 구동하도록 구성된 모터(324)(예를 들어, 모터가 환자에게 삽입되도록 구성되는 경우)를 포함할 수 ㅇ있다. 전술한 내용에도 불구하고, 본 발명은 혈액 펌프 조립체 이외의 심장내 장치를 포함하는 시스템에도 사용될 수 있다.
도 3의 예에서, 제어기(302)는 명령어(308) 및 데이터(310)를 저장하는 메모리(306)에 연결된 하나 이상의 프로세서(304)와 심장내 혈액 펌프 조립체(318)와의 인터페이스(312)를 포함한다. 제어기(302)는 선택적 모터(314)(예를 들어, 임펠러가 긴 구동 샤프트를 통해 환자 외부에 위치한 모터에 의해 구동되는 경우) 및/또는 전원 공급 장치(316)(예를 들어, 내장 모터(324, 센서(320), 이미터(322) 등에 전원을 공급하기 위해)를 추가로 포함할 수 있다. 심장 내 혈액 펌프 조립체(318)와의 인터페이스(312)는 임의의 적합한 인터페이스일 수 있다. 이와 관련하여, 인터페이스(312)는 제어기(302)와 심장 내 혈액 펌프 조립체(318) 사이의 단방향 또는 양방향 통신을 가능하게 하도록 구성될 수 있다. 인터페이스(312)는 하나 이상의 센서(320) 또는 이미터(322)(예를 들어, 아래의 다양한 도면에 설명된 것들) 및/또는 내장 모터(324)에 전력을 제공하도록 더 구성될 수 있다.
제어기(302)는 임의의 형태를 취할 수 있다. 그 점에서, 제어기(302)는 단일 모듈식 유닛을 포함할 수 있거나, 그 구성요소는 둘 이상의 물리적 유닛 사이에 분산될 수 있다. 제어기(302)는 사용자 인터페이스와 같은 컴퓨팅 장치와 관련하여 일반적으로 사용되는 임의의 다른 구성요소를 더 포함할 수 있다. 그 점에서, 제어기(302)는 하나 이상의 사용자 입력(예를 들어, 버튼, 터치스크린, 키패드, 키보드, 마우스, 마이크 등); 하나 이상의 전자 디스플레이(예: 정보, 하나 이상의 조명 등을 표시하도록 작동할 수 있는 스크린 또는 기타 전기 장치를 갖춘 모니터 ); 하나 이상의 스피커, 차임벨 또는 기타 오디오 출력 장치; 및/또는 진동, 펄스 또는 촉각 요소와 같은 하나 이상의 다른 출력 장치를 포함하는 사용자 인터페이스를 가질 수 있다.
본 명세서에 설명된 하나 이상의 프로세서(304) 및 메모리(306)는 맞춤형 하드웨어 또는 임의의 유형의 일반 컴퓨팅 장치를 포함하는 임의의 유형의 컴퓨팅 장치(들)에서 구현될 수 있다. 메모리(306)는 하드 드라이브, 메모리 카드, 광학 디스크, 솔리드 스테이트, 테이프 메모리 또는 유사한 구조와 같이 프로세서(들)(304)에 의해 액세스 가능한 정보를 저장할 수 있는 임의의 비일시적 유형일 수 있다.
명령(308)은 하나 이상의 센서(320)로부터 판독값을 수신하고 하나 이상의 이미터(322)에 의해 생성되는 신호를 제어하도록 구성된 프로그래밍을 포함할 수 있다.
데이터(310)는 하나 이상의 센서(320) 및 이미터(322)의 신호를 교정 및/또는 해석하기 위한 데이터뿐만 아니라 대표적인 심장 조직의 임피던스 특성에 관한 데이터(예를 들어, 도 5 및 6과 관련하여 아래에 설명됨), 대표적인 심장 조직의 온도 특성(예를 들어, 도 5와 관련하여 아래에 설명된 바와 같음) 및 기타 관련 기준을 포함할 수 있다. 제어기(302)는 예를 들어 후술하는 결정을 내리는 데 사용하기 위해 센서(320)로부터의 과거 판독값을 메모리(306)에 저장하도록 추가로 구성될 수 있다.
도 4는 본 발명의 양태에 따른 예시적인 심장내 혈액 펌프 조립체(402)가 삽입된 우심실의 단면도를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 4는 하대정맥(405)을 통해 삼첨판의 중격옆첨판(408)을 가로질러 우심실(410) 및 폐동맥(412)으로 삽입된 심장내 혈액 펌프 조립체(402)를 도시 한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 심장내 혈액 펌프 조립체(402)는 하나 이상의 전기 센서(406a) 및 캐뉼러(404)의 굴곡부에 또는 그 근처에 위치된 하나 이상의 전기 이미터(406B)를 포함한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 전기 센서(406a)는 AV 노드(414) 및/또는 His 다발(416)의 신호가 감지될 수 있도록 코흐 삼각형 위에 위치하며, 이상(예: 심방 세동과 같은 부정맥, 높거나 낮음) 잠재적인 심장내막하 또는 경벽 허혈 등을 나타내는 ST 세그먼트 판독값이 식별될 수 있다. 마찬가지로, AV 노드(414) 및/또는 His 다발(416) 위에 위치된 하나 이상의 전기 이미터(406B)를 사용하여, 부정맥의 원인이 되는 신경 다발을 비활성화하기 위해 심장 절제가 수행될 수 있고 및/또는 비정상 심장 리듬을 교정하기 위해 조율이 수행될 수 있다.
도 5는 내부에 벽 혈전(516)을 포함하는 좌심실(502)의 단면도를 도시한다. 도 5는 또한 외상성 연장부(514)가 벽 혈전(516)과 접촉하도록 대동맥 판막(504)을 통해 좌심실(502)로 삽입되는 예시적인 심장내 혈액 펌프 조립체(506)를 도시한다.
본 발명의 일 양태에서, 심장내 혈액 펌프 조립체(506)는 전기 에너지의 펄스를 방출하도록 구성된 하나 이상의 전기 이미터(508), 및 전위를 측정하도록 구성된 하나 이상의 전기 센서(510)로 구성될 수 있다. 이러한 경우, 심장 내 혈액 펌프 조립체(506)의 원위 팁은 검사될 조직(예를 들어, 벽 혈전(516))과 접촉하도록 배치될 수 있고, 제어기(예를 들어, 제어기(302))는 하나 이상의 전기 이미터(508)가 조직에 소정 양의 전기 에너지의 펄스를 제공하고, 하나 이상의 전기 센서(510)에 의해 감지되는 전기 에너지의 양을 측정하도록 구성될 수 있다. 제어기는 하나 이상의 전기 이미터(508)에 의해 방출된 전기 에너지의 양을 하나 이상의 전기 센서(510)에 의해 감지된 전기 에너지의 양과 비교하여 해당 조직의 임피던스 값을 얻고, 그 비교에 기초하여 조직의 특성(예를 들어, 조직이 정상 심장 조직인지 또는 벽 혈전과 같은 비정상 조직인지)을 결정하도록 더 구성될 수 있다. 이러한 결정은 예를 들어, 측정된(또는 계산된) 임피던스 값과 미리 결정된 조직 특성 임피던스 값(예: 정상 심장 조직의 평균 임피던스 값, 혈전 등에 대한 경험적 데이터에 기반한 값)을 비교하는 것에 기초할 수 있다.
본 발명의 일 양태에서, 심장내 혈액 펌프 조립체(506)는 하나 이상의 온도 센서(512a)로 구성될 수 있다. 그러한 경우, 심장내 혈액 펌프 조립체(506)의 원위 팁은 테스트될 조직과 접촉하여 배치될 수 있고, 제어기(예를 들어, 제어기(302))는 제공된 문제의 조직의 온도를 비교하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 온도 센서(512a)를 기준 값으로 설정하고 해당 비교를 기반으로 조직의 특성에 대한 결정을 내린다. 예를 들어, 기준 값에 비해 상승된 온도는 문제의 조직이 심장내 혈액 펌프 조립체(506)와 접촉하는 것에 대한 반응을 나타내고 있음을 나타낼 수 있다. 일부 양태에서, 기준 값은 이전에 측정된 저장된 온도 판독일 수 있다. 하나 이상의 온도 센서(512a), 예를 들어 원위 팁이 처음에 건강한 조직과 접촉하게 배치되었을 때, 하나 이상의 온도 센서(512a)에 의해 취해진 이전 온도 판독값의 일부 또는 전부의 이력, 또는 일부 값(예를 들어, 평균, 최소, 최대)은 이전 온도 판독 기록을 기반으로 한다. 마찬가지로, 일부 양태에서 기준 값은 심장내 혈액 펌프 조립체(506)의 다른 부분에 장착된 하나 이상의 온도 센서(512b)로부터의 하나 이상의 온도 판독값에 기초할 수 있다. 일부 양태에서 기준 값은 가정된 값일 수 있다. 정상 심장 조직의 평균 온도에 관한 경험적 데이터를 기반으로 한다.
비록 도 5의 예는 온도 센서뿐만 아니라 전기 이미터와 센서 모두를 포함하는 심장내 혈액 펌프 조립체(506)를 도시하지만, 본 발명에 따른 심장내 혈액 펌프 조립체는 전기 이미터와 센서만을 포함할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 마찬가지로, 본 발명에 따른 심장내 혈액 펌프 조립체는 단지 하나 이상의 온도 센서를 포함할 수 있다. 그 점에 있어서도, 도 5의 예는 두 개의 서로 다른 위치에 장착된 온도 센서를 도시하지만, 본 발명에 따른 심장내 혈액 펌프 조립체는 단일 위치에만 장착된 온도 센서를 포함할 수 있다.
또한, 하나 이상의 전기 이미터(508), 하나 이상의 전기 센서(510) 및 하나 이상의 온도 센서(512a 및 512b)의 정확한 위치는 단지 예시적이라는 점에 유의해야 한다. 이들 중 임의의 것 또는 전부는 심장내 혈액 펌프 조립체(506)의 다른 위치 및/또는 구조에 장착될 수 있다.
도 6A는 본 발명의 양태에 따라 도 5의 심장내 혈액 펌프 조립체의 원위 팁에 있는 외상성 연장부(602)의 예시적인 구성의 단면도를 도시한다. 도 6A의 예에서, 외상성성 연장부는 미리 결정된 거리만큼 떨어져 있는 하나 이상의 전기 이미터(604) 및 하나 이상의 전기 센서(606)를 포함한다. 본 발명의 일부 양태에서, ㅊ참조번호 604 및 606으로 식별된 구조는 전기 에너지를 방출하고 감지할 수 있으므로 어느 방향에서든 측정이 이루어질 수 있다.
도 6B는 도 6A의 원위 팁에 위치하는 하나 이상의 전기 이미터와 하나 이상의 전기 센서에 의해 송신 및 수신되는 예시적인 신호를 도시하는 도면이다. 이와 관련하여, 상단 그래프는 하나 이상의 전기 이미터(604)에 의해 비정상 조직(예: 벽 혈전)으로 방출되는 예시적인 신호(608)와 하나 이상의 전기 센서(606)에 의해 감지되는 예시적인 신호(610)를 보여준다. 문제의 조직에 대한 임피던스 값을 결정하는 데 사용될 수 있는 화살표(612)로 표시된 전위 강하를 초래한다. 대조적으로, 하부 그래프는 하나 이상의 전기 이미터(604)에 의해 정상 심장 조직으로 방출되는 예시적인 신호(614)와 하나 이상의 전기 센서(606)에 의해 감지되는 예시적인 신호(616)를 도시한다. 알 수 있는 바와 같이, 이는 화살표(612)로 표시된 전압 강하와는 다른 화살표(618)로 표시된 전위 강하를 초래한다. 본 발명의 일부 양태에서, 정상 조직의 전압 강하(예를 들어, 화살표(618)로 표시됨)는 정상 심장 조직에 대한 기준 임피던스 값을 결정하는 데 사용될 수 있다. 이 기준 값은 테스트된 다른 조직이 정상인지 비정상인지를 결정하기 위해 후속 판독에서 제어기(예를 들어, 제어기(302))에 의해 저장되고 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 후속 판독으로 인해 저장된 기준 값보다 미리 결정된 백분율(예: 3%, 5%, 10%, 30%, 50% 등)만큼 큰 임피던스 강하가 발생하는 경우 또는 미리 정해진 양(예를 들어, 50밀리옴, 100밀리옴, 1옴 등)으로 측정되면 조직에 이상이 있는 것으로 판단할 수 있다.
도 5, 6A 및 6B의 예에서는 임피던스 값이 계산되고, 해당 조직이 정상인지 비정상인지의 결정이 임피던스 값에 기초한다고 가정했지만, 본 발명의 일부 양태에서는 해당 조직이 정상인지 비정상인지의 결정이 대신 측정된 전압 강하에 직접 기초할 수 있다. 마찬가지로, 도 6B의 예에서는 비정상 조직이(화살표 612에 도시된 바와 같이) 더 큰 전압 강하를 가지며, 따라서 정상 조직(화살표 618에 도시된 바와 같이)보다 더 높은 임피던스 값을 갖는다고 가정하지만, 어떤 경우에는 관심 대상의 비정상 조직이 더 높은 전도성을 가지며, 따라서 정상 조직보다 낮은 임피던스 값을 특징으로 할 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
도 7A 내지 도 7E는 본 발명의 양태에 따른 다양한 예시적인 센서 배열을 예시하는 심장내 혈액 펌프 조립체의 원위 단부의 단면도이다. 이러한 예시적인 센서 배열은 도 1-6, 및 9의 조립체를 포함하여 본 명세서에 설명된 임의의 심장내 혈액 펌프 조립체와 함께 사용될 수 있다.
이에 관련하여, 도 7A 는 3개의 센서(706)를 갖는 피그테일 형상의 외상성 연장부(704)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체를 도시한다. 도 7A 내지 도 7E에 도시된 바와 같이, 설명된 센서(706)는 전기 센서 및/또는 전기 이미터, 안테나, 온도 센서, 또는 선형 또는 원형 위상 어레이일 수 있으며, 이는 위와 아래에서 추가로 설명된다. 도 7A에 도시된 바와 같이, 3개의 센서(706)로 및/또는 이들로부터 신호를 전달하도록 구성된 하나 이상의 와이어(708)는 외상성 연장부의 내부로, 케이지(702)의 원위 단부(예를 들어, 혈액 유입 또는 혈액 유출 케이지)로, 및 케이지(702)의 구멍 중 하나 밖으로 연장된다.
도 7B는 센서(706)를 갖는 피그테일 형상의 외상성성 연장부(704)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체를 도시한다. 여기서도, 센서(706)로 및/또는 센서(706)로부터 신호를 전달하도록 구성된 하나 이상의 와이어(708)는 외상성성 연장부의 내부 아래로 연장된다.
도 7C는 2개의 센서(706)를 갖는 피그테일 형상의 외상성 연장부(704)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체를 도시한다. 이전 예에서 논의된 바와 같이 센서(706)로 및/또는 센서(706)로부터 신호를 전달하기 위해 와이어가 존재할 수 있지만, 이 특정 단면도에서는 도시되지 않는다.
도 7D는 화살촉 연장부(704)를 갖는 심장 내 혈액 펌프 조립체를 도시한다. 화살촉 연장부(704)는 펌프의 이동을 방지하기 위해 심장 조직 내에 심장 내 혈액 펌프 조립체의 원위 단부를 고정하도록 구성되며, 본원에 설명된 외상성 연장부 중 임의의 것으로 치환될 수 있다. 도 7D의 심장 내 혈액 펌프 조립체는 2개의 센서(706)를 가지는데, 하나는 연장부의 샤프트에 있고, 다른 하나는 원위 팁에 있다. 이러한 배열은, 예를 들어, 조직의 선택된 부분의 내부 및 외부 모두에서 비교 측정을 얻는 것이 바람직한 경우에 유용할 수 있다. 와이어는 앞의 예들에서 논의된 바와 같이 전기 센서(706)로 및/또는 그로부터 신호를 전달하기 위해 존재할 수 있지만, 이 특정 단면도에는 도시되지 않는다.
도 7E는 루프형 와이어를 포함하는 센서(706)를 갖는 직선 외상성 연장부(704)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체를 도시한다. 여기서도 마찬가지로, 센서(706) 사이의 신호는 이전 예에서 논의된 것처럼 외상성 연장부 내부 아래로 연장되는 하나 이상의 와이어에 의해 제어기(예: 제어기(302))로 전달될 수 있지만 상기 특정 단면도에는 도시되지 않는다.
도 8A는 본 발명의 양태에 따라 하나 이상의 센서로부터의 와이어가 캐뉼러의 근위 단부를 빠져나갈 수 있는 방법의 일례를 예시하는 심장내 혈액 펌프 조립체의 일부의 단면도이다. 이와 관련하여, 하나 이상의 와이어(810)는 캐뉼러(802) 주위에서 나선형으로 형성된다. 하나 이상의 와이어(810)는 캐뉼러(802)의 내부 또는 외부 표면을 따라 나선형으로 형성될 수 있거나 캐뉼러(802)의 벽 내(예를 들어, 캐뉼러(802)의 벽 내에 몰딩된)에 내장될 수 있다. 하나 이상의 와이어(810)는 캐뉼러(802)의 근위 단부가 케이지(804)(예를 들어, 혈액 유입 또는 혈액 유출 케이지)와 만나는 캐뉼러(802)에서 빠져나온다. 이와 관련하여, 하나 이상의 와이어(810)는 캐뉼러(802)가 케이지(804)와 중첩되는 곳 밖으로 돌출하거나 캐뉼러(802)의 구멍을 통과함으로써 캐뉼러(802)에서 빠져나올 수 있다. 하나 이상의 와이어(810)는 모터(806) 위로 지나가고 근위 방향에서 계속된다.
도 8B는 도 8A의 혈액 펌프 조립체의 일부의 단면도로서, 센서로부터의 하나 이상의 와이어(810)가 카테터(808)의 원위 단부에 어떻게 들어갈 수 있는지에 대한 일 실시예를 예시한다. 도 8A 및 8B는 동일한 구조를 나타낸다. 알 수 있는 바와 같이, 도 8B의 예에서, 하나 이상의 와이어(810)는 모터(806)의 하우징의 근위 단부와 중첩되는 카테터(808) 내로 들어간다. 본 발명의 일부 양태에서, 하나 이상의 와이어(810)는 세장형 카테터(808)의 내강 내에서 연장될 수 있다. 환자는 제어기(예를 들어, 제어기(302) 및 장치 인터페이스(312))와 인터페이스하게 된다.
도 9A는 본 발명의 양태에 따라 원위 단부 근처에 장착된 초음파 선형 위상 어레이(904)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체(902)를 도시한다. 도 9A의 예에서, 초음파 선형 위상 어레이(904)는 외상성 연장부(906)의 일부에 장착된다. 그러나, 초음파 선형 위상 어레이(904)는 심장내 혈액 펌프 조립체(902)의 임의의 적절한 부분에 장착될 수 있다. 초음파 선형 위상 어레이(904)는 요소(904)로부터 나오는 점선으로 도시된 선형 초음파 빔을 생성할 수 있다. 이와 같이, 도 9에 도시된 것과 같은 심장내 혈액 펌프 조립체. 9A는 초음파 이미지를 원하는 심장 부위를 겨냥해야 한다.
도 9B는 본 발명의 양태에 따른 초음파 원형 위상 어레이(904)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체(902)를 도시한다. 여기서도 또한, 초음파 원형 위상 어레이(904)가 심장내 혈액 펌프 조립체(902)의 원위 단부 근처에 장착되지만, 이는 심장내 혈액 펌프 조립체(902)의 임의의 적절한 부분에 장착될 수 있다. 초음파 원형 위상 어레이(904)는 원추형 초음파 빔을 생성할 것이며, 요소(904)로부터 근위 방향과 원위 방향 모두에서 나오는 점선으로 표시된 것처럼 중심을 기준으로 서로 다른 방향으로 원추형 스윕을 제공하도록 초점을 맞출 수 있다. 이것은 스윕되는 것의 2차원 단면 이미지 또는 스윕되는 것의 3차원(단면 및 축) 이미지를 생성할 수 있다. 이와 같이, 도 9B에 도시된 것과 같은 심장 내 혈액 펌프 조립체는 초음파 원형 위상 어레이(904)의 장착 지점의 전방 및 후방 모두에서 뷰를 제공할 수 있을 것이다. 이와 관련하여, 도 9C는 초음파 원형 위상 배열(904)을 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체(902)가 대동맥 판막(908)의 후방 초음파 스캔을 제공하기 위해 좌심실(906) 내에서 사용될 수 있는 방법을 도시한다. 도 9D는 좌심실(906)의 전방 초음파 스캔을 제공하기 위해 초음파 원형 위상 어레이(904)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체(902)가 좌심실(906) 내에서 사용될 수 있는 방법을 도시한다.
[0076] 도 9A 내지 도 9D의 각각의 예에서, 본 발명은 심장내 혈액 펌프 조립체(902)가 내부에 삽입된 후 환자의 심장 내에 심장내 심장초음파검사를 제공하는 데 사용될 수 있다. 이는 심장 내 혈액 펌프 조립체(902)를 삽입하는 동안 사용되는 기존의 영상 방법(예컨대, 2차원적이고 3차원 구조를 감지하기에 부적절할 수 있는 형광 투시법 또는(삽입된 후) 불량한 음향 창 및/또는 심장 내 혈액 펌프 조립체(902)의 간섭으로 인해 수행하기 어려울 수 있는 경대동맥 심장 초음파 검사)에 비해 향상된 영상을 제공한다. 마찬가지로, 전용 심장내 에코 카테터는 그 자체의 혈관 접근을 필요로 하기 때문에 심장내 혈액 펌프 조립체(902)가 환자의 심장에 삽입되는 절차에도 사용이 불가능할 수 있다. 대조적으로, 심장내 혈액 펌프 조립체(902)에 위상 어레이를 장착하면 심장내 혈액 펌프 조립체(902)가 삽입된 심장 부분의 고해상도 영상화를 허용한다. 이는 예를 들어 심장 보조를 제공하기 위해 펌프를 작동한 결과로 이탈될 수 있는 벽 혈전이 존재하지 않도록 하는 데 유리할 수 있다. 기술의 일부 양태에서, 벽 혈전의 존재에 대한 결정은 초음파 위상 어레이의 출력에 기초하여 처리 시스템(예를 들어, 제어기(302))의 하나 이상의 프로세서에 의해 이루어질 수 있다. 본 발명의 일부 양태에서 이러한 결정은 환자 심장의 과거 이미지, 다른 환자로부터 촬영한 이미지, 의료 이미지에서 벽 혈전의 존재를 식별하거나 감지하도록 훈련된 신경 네트워크 등에 기반할 수도 있다.
심장내 혈액 펌프 조립체(902)가 삽입된 심장 부분의 고해상도 이미지를 촬영할 수 있는 능력은 심장내 혈액 펌프 조립체(902)가 원하는 위치에 삽입되었는지 확인하는 데에도 유리할 수 있다. 마찬가지로, 심장 내에서 고해상도 이미지를 계속 촬영할 수 있는 능력은 심장 내 혈액 펌프 조립체(902)의 위치가 시간이 지남에 따라 심장 내에서 이동하지 않는 것을 보장하기 위해 주기적으로 재점검되는 것을 허용할 수 있다. 본 발명의 일부 양태에서, 환자의 심장 내의 심장내 장치의 위치 결정은 초음파 위상 어레이의 출력에 기초하여 처리 시스템(예를 들어, 제어기(302))의 하나 이상의 프로세서에 의해 이루어질 수 있다. 본 발명의 일부 양태에서 이러한 결정은 환자 심장의 과거 이미지, 다른 환자로부터 촬영한 이미지, 의료 이미지에서 해부학적 특징을 식별하도록 훈련된 신경망 등에 기반할 수도 있다.
도 10은 본 발명의 양태에 따른 루프형 외상성성 연장부(1004)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체(1002)를 도시한다. 도 10의 예에서, 심장내 혈액 펌프 조립체(1002)는 환자의 대동맥 판막(1006)을 통해 좌심실(1008)로 삽입되었으며, 루프형 외상성 연장부(1004)가 좌심실(1008)의 벽에 고정되는 위치에 정지하게 되었다.
일부 양태에서, 루프형 외상성 연장부(1004)는 심장 내 혈액 펌프 조립체(1002)를 심장 내의 원하는 위치 및/또는 방향에 고정하고 심장 내 혈액 펌프 조립체(1002)가 의도하는 위치로 이동하는 것에 대해 편향되도록 구성된 대칭 또는 비대칭 형상을 가질 수 있다. 임의의 적합한 곡률이 루프형 외상성 연장부(1004)에 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 루프형 외상성성 연장부(1004)의 곡률은 대표적인 심장의 해부학적 특징에 기초할 수 있다. 일부 양태에서, 루프형 외상성 연장부(1004)의 곡률은 파라메트릭 곡선, 오일러 곡선의 하나 이상의 섹션 등과 같은 하나 이상의 수학적으로 유도된 곡선에 기초할 수 있다. 루프형 외상성 연장부(1004)의 폐쇄 루프 구조는 심장 내의 구조에 얽히는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 루프형 외상성성 연장부(1004)의 크기 및 모양은 판막 또는 건삭 건삭(1010) 및 유두근(1012)과 같은 다른 섬세한 구조에 걸리는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 루프형 외상성 연장부(1004)는 다른 형태(예컨대, 직선형, 피그테일 등)의 외상성 연장부에 비해 이점을 제공할 수 있다.
일부 양태에서, 루프형 외상성 연장부(1004)의 강성은 또한 심장내 혈액 펌프 조립체(1002)를 제 위치에 유지하는 경향에 기여하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 루프형 외상성 연장부(1004)는 원위 섹션보다 더 단단한 근위 섹션을 가질 수 있어 팁이 심장 벽과 접촉하는 곳에서 구부러져 조직의 천공 및/또는 손상을 방지하는 동시에 심장의 나머지 부분을 여전히 허용할 수 있다. 루프형 외상성 연장부(1004)는 좌굴에 저항하고 심장내 혈액 펌프 조립체(1002)의 위치를 충분히 유지하도록 강성이다.
루프형 외상성 연장부 1004의 폐쇄 루프는 하나 이상의 와이어 또는 전도성 부재로 형성될 수 있거나, 하나 이상의 와이어 또는 전도성 부재를 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 일부 양태에서, 루프형 외상성 연장부(1004)는 센서, 이미터 및/또는 안테나 역할을 하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 루프형 외상성 연장부(1004)는 전기 에너지를 방출(예: 조직 상태 테스트, 심장 박동 조절 또는 심장 절제 수행), 전기 에너지 감지(예: 심장을 통해 전파되는 신호 감지, 또는 측정)하도록 구성될 수 있다. 이미터에 의해 방출되는 전기 펄스) 및/또는 신호를 전송하거나 수신(예를 들어, 제어기(302)와 같은 제어기로부터)하기 위한 안테나 역할을 한다.
도 11은 본 발명의 양태에 따라 강자성 요소(1106)가 장착되는 외상성 연장부(1104)를 갖는 심장내 혈액 펌프 조립체(1102)를 도시한다. 도 11의 예에서, 심장내 혈액 펌프 조립체(1102)는 환자의 대동맥 판막(1108)을 통해 좌심실(1110)로 삽입되었고, 외상성 연장부(1104)가 좌심실(1110)의 벽에 고정되는 위치에 정지하게 되었다. 심장내 혈액 펌프 조립체(1102)를 이 위치에 유지하기 위해, 강자성 요소(1106)를 끌어당기도록 구성된 자석(1112)이 좌심실(1100) 외부에 위치된다. 자석(1112)은 환자 외부(예를 들어, 환자의 흉부) 내에서 위치될 수 있다. 환자의 흉강이지만 심장 외부 또는 심장 조직 내부(예: 심낭, 심외막 등). 기술의 일부 양태에서, 자석(1112) 및 강자성 요소(1106)는 둘 다 자석일 수 있고, 영구 희토류 자석을 포함하여 심장내 혈액 펌프 조립체(1102)를 이 위치에 유지하는 데 적합한 임의의 유형일 수 있다. 본 발명의 일부 양태에서, 강자성 요소(1106)는 영구 자석일 수 있고, 자석(1112)은 전자석일 수 있다. 또한, 본 발명의 일부 양태에서, 강자성 요소(1106)는 그 자체가 자성이 아닐 수 있지만, 대신 자석(1112)에 끌리는 재료(예를 들어, 철)를 포함할 수 있다.
도 12는 본 발명의 양태에 따라 심장내 장치가 접촉되어 있는 조직의 유형을 결정하기 위한 예시적인 방법(1200)의 흐름도이다. 이와 관련하여, 단계 1202에서 심장내 장치가 환자의 심장에 삽입된다. 여기에는 도 1-11과 관련하여 위에서 설명한 것과 같은 적절한 심장 내 장치가 포함될 수 있으며, 도 1 및 도 2와 관련하여 위에서 설명한 카테터 삽입 절차를 통해 경피적으로 수행하는 것과 같은 적절한 방법으로 수행할 수 있다.
단계(1204)에서, 심장내 장치에 장착된 하나 이상의 전기 이미터(예를 들어 이미터(508, 604))를 사용하여 환자의 심장 조직의 제 1 부분에 전기 에너지 펄스가 제공된다. 이 예에서, 하나 이상의 전기 이미터는 도 6B의 신호(608 및 614)에 도시된 바와 같이 미리 결정된 시간 및 전력의 펄스를 생성한다. 펄스는 예를 들어 도 3의 제어기(302)와 같은 심장내 장치의 제어기에 의해 발명되고 제어될 수 있다.
단계(1206)에서, 대응하는 전기 에너지 펄스는 심장내 장치에 장착된 하나 이상의 전기 센서(예를 들어, 센서(510, 606))를 사용하여 조직의 제 2 부분에서 감지된다. 조직의 제 2 부분은 조직의 제 1 부분으로부터 임의의 적절한 거리만큼 변위된 조직의 부분일 수 있다. 해당 전기 에너지 펄스는 조직을 통한 입력 펄스 전도의 결과이다. 따라서, 대응하는 펄스(예를 들어, 신호(610, 616))의 전압은 도 6B와 관련하여 위에서 설명한 바와 같이 조직의 전도성 특성에 기초하여 어느 정도 입력 펄스와 다를 것이다.
단계(1208)에서, 입력 펄스의 전압은 전기 센서로부터 수신된 대응 펄스의 전압과 비교된다. 단계(1210)에서, 임피던스 값은 단계(1208)의 비교에 기초하여 결정된다. 단계(1208 및 1210) 중 하나 또는 둘 모두는 예를 들어 제어기의 하나 이상의 프로세서, 예를 들어 도 3의 제어기(302)의 프로세서(304)에 의해 수행될 수 있다.
단계(1212)에서, 조직의 유형(예컨대, 근육 조직, 벽 혈전 등)은 도 5, 도 6A 및 도 6B와 관련하여 전술한 바와 같이 임피던스 값에 기초하여 결정된다. 이러한 결정은, 예를 들어, 제어기의 하나 이상의 프로세서들, 예를 들어, 도 3의 제어기(302)의 프로세서들(304)에 의해 이루어질 수 있다. 이와 관련하여, 조직 유형의 결정은 단계(1210)에서 결정된 임피던스 값에 부가되는 정보에 기초할 수 있다. 예를 들어, 단계(1210)의 임피던스 값은 환자의 심장 내의 다른 조직에서 측정된 임피던스 값, 건강한 심장 조직의 평균 임피던스에 관한 경험적 데이터 등과 같은 기준 임피던스 값과 비교될 수 있다. 마찬가지로, 조직 유형의 결정은 부분적으로 결정된 임피던스 값이 기준 임피던스 값과 일부 미리 결정된 백분율(예: 3%, 5%, 10%, 30%, 50% 등) 또는 미리 결정된 양(예: 50밀리옴, 100밀리옴, 1옴 등)만큼 다른지 여부에 기초할 수 있다.
도 13은 본 발명의 양태에 따라 심장내 장치에 대한 유해 반응의 존재를 결정하기 위한 예시적인 방법(1300)의 흐름도이다. 이와 관련하여, 단계(1302)에서 심장내 장치가 환자의 심장에 삽입된다. 여기서도, 이는 도 1-11과 관련하여 위에서 설명한 것과 같은 임의의 적절한 심장 내 장치를 포함할 수 있으며, 도 1 및 도 2와 관련하여 위에서 설명한 카테터 삽입 절차를 통해 경피적으로 수행하는 것과 같은 임의의 적절한 방법으로 수행될 수 있다.
단계(1304)에서, 환자의 심장 조직 일부의 온도 측정값은 심장내 장치에 장착된 온도 센서(예: 온도 센서(512a))로부터, 예를 들어 도 3의 제어기(302)와 같은 심장 내 장치의 제어기에 의해 수신된다.
단계(1306)에서, 온도 측정값은 기준 온도 값과 비교된다. 도 5와 관련하여 전술한 바와 같이, 이 기준 온도 값은 예를 들어 온도 센서가 처음에 건강한 조직과 접촉했을 때 이전에 얻은 저장된 온도 판독값, 온도 센서에 의해 취해진 이전 온도 판독값 중 일부 또는 전부의 이력, 또는 이전 온도 판독 기록을 기반으로하는 일부 값(예: 평균, 최소, 최대)일 수 있다. 마찬가지로, 일부 양태에서, 기준 값은 심장내 혈액 펌프 조립체의 다른 부분에 장착된 하나 이상의 다른 온도 센서로부터의 하나 이상의 온도 판독값에 기초할 수 있다. 일부 양태에서, 기준 값은 정상 심장 조직의 평균 온도에 관한 경험적 데이터에 기초한 가정된 값일 수 있다.
단계(1308)에서는, 도 5와 관련하여 전술한 바와 같이, 단계(1306)의 비교에 기초하여 조직이 심장내 장치에 대해 불리한 반응을 보이고 있는지 여부에 대한 결정이 이루어진다. 예를 들어, 기준 값에 비해 온도가 상승하면 문제의 조직이 심장내 혈액 펌프 조립체(506)와 접촉한 결과 부풀어오르고 있음을 나타낼 수 있다. 이 결정은 예를 들어 하나 이상의 제어기의 프로세서, 예를 들어 도 3의 제어기(302)의 프로세서(304)에 의해 이루어질 수 있다. 여기서도, 이 결정은 단계(1306)의 비교 외에 정보에 기초할 수도 있다.
전술한 내용과 다양한 도면을 참조하여, 당업자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 본 발명에 특정 수정이 이루어질 수도 있음을 이해할 수 있을 것이다. 본 발명의 여러 양태이 도면에 도시되어 있지만, 본 발명가 해당 기술이 허용하는 만큼 범위가 넓으며 명세서도 마찬가지로 판독되도록 의도되었기 때문에 본 발명가 이에 제한되도록 의도되지는 않는다. 그러므로, 위의 설명은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 본 발명의 특정 양태의 예시로서 해석되어야 한다.

Claims (63)

  1. 조직 특성을 감지하기 위한 시스템에 있어서,
    환자의 심장에 삽입되도록 구성된 심장내 장치;
    심장내 장치에 장착되고 전기 에너지의 입력 펄스를 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분으로 방출하도록 구성된 하나 이상의 전기 이미터;
    심장내 장치에 장착되고 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분에서 조직을 통한 입력 펄스의 전도로부터 발생하는 대응하는 전기 에너지 펄스를 감지하도록 구성된 하나 이상의 전기 센서; 및
    하나 이상의 프로세서를 포함하고,
    상기 프로세서는:
    입력 펄스의 전압과 해당 펄스의 전압을 비교하고;
    비교에 기초하여 조직의 임피던스 값을 결정하고; 및
    임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  2. 제 1항에 있어서, 하나 이상의 전기 이미터는 심장내 장치의 제 1 위치에 장착된 제 1 이미터를 포함하고, 하나 이상의 전기 센서는 심장내 장치의 제 2 위치에 장착된 제 1 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  3. 제 2항에 있어서, 상기 제 1 센서는 전기 에너지 펄스를 방출하도록 추가로 구성되고, 상기 제 1 이미터는 전기 에너지 펄스를 감지하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서가 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하도록 구성되는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하도록 구성되는 상기 하나 이상의 프로세서는 상기 임피던스 값이 상기 기준 임피던스 값과 미리 결정된 양 또는 백분율만큼 다른지 여부를 결정하도록 구성되는 것을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  6. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 전기 이미터가 입력 펄스를 방출하게 하도록 구성된 제어기를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  7. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 제어기는 하나 이상의 전기 센서로부터 대응하는 펄스를 수신하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  8. 제 7항에 있어서, 상기 제어기는 하나 이상의 프로세서를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  9. 제 1항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서, 심장내 장치는 심장내 혈액 펌프를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  10. 조직 특성을 감지하는 방법에 있어서,
    하나 이상의 전기 이미터와 하나 이상의 전기 센서를 갖는 심장내 장치를 환자의 심장에 삽입하는 단계;
    하나 이상의 전기 이미터를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분으로 전기 에너지의 입력 펄스를 방출하는 단계;
    하나 이상의 전기 센서를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분에서 조직을 통한 입력 펄스의 전도로부터 발생하는 대응하는 전기 에너지 펄스를 감지하는 단계;
    처리 시스템의 하나 이상의 프로세서를 사용하여 입력 펄스의 전압을 해당 펄스의 전압과 비교하는 단계;
    하나 이상의 프로세서를 사용하여 비교에 기초하여 조직의 임피던스 값을 결정하는 단계; 및
    하나 이상의 프로세서를 사용하여 임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제 10항에 있어서, 하나 이상의 전기 이미터는 심장내 장치의 제 1 위치에 장착된 제 1 이미터를 포함하고, 하나 이상의 전기 센서는 심장내 장치의 제 2 위치에 장착된 제 1 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제 11항에 있어서, 상기 제 1 센서는 전기 에너지 펄스를 방출하도록 추가로 구성되고, 상기 제 1 이미터는 전기 에너지 펄스를 감지하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  13. 제 10항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 임피던스 값에 적어도 부분적으로 기초하여 조직의 조직 유형을 결정하는 단계는 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  14. 제 13항에 있어서, 상기 임피던스 값을 기준 임피던스 값과 비교하는 단계는 상기 임피던스 값이 상기 기준 임피던스 값과 미리 결정된 양 또는 백분율만큼 다른지 여부를 결정하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  15. 제 13항 또는 제 14항에 있어서, 상기 기준 임피던스 값은,
    하나 이상의 전기 이미터를 사용하여 환자의 심장 내의 기준 조직의 제 1 부분으로 전기 에너지의 입력 펄스를 방출하는 단계;
    하나 이상의 전기 센서를 사용하여 환자의 심장 내의 기준 조직의 제 2 부분에서 기준 조직을 통한 입력 펄스의 전도로부터 발생하는 대응하는 전기 에너지 펄스를 감지하는 단계;
    상기 하나 이상의 프로세서를 이용하여, 입력 펄스의 전압과 해당 펄스의 전압을 비교하는 단계; 및
    하나 이상의 프로세서를 사용하여 비교에 기초하여 조직의 기준 임피던스 값을 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  16. 제 10항 내지 제 15항 중 어느 한 항에 있어서, 심장내 장치가 심장내 혈액 펌프를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  17. 조직 특성을 감지하기 위한 시스템으로서,
    환자의 심장에 삽입되도록 구성된 심장내 장치;
    심장내 장치에 장착되고 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분의 제 1 온도를 측정하도록 구성된 하나 이상의 제 1 온도 센서; 및
    하나 이상의 프로세서를 포함하고,
    상기 프로세서는:
    제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하고; 및
    비교를 기반으로 조직의 제 1 부분이 심장내 장치에 대한 부작용을 나타내는지 여부를 결정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  18. 제 17항에 있어서, 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분의 제 2 온도를 측정하도록 구성된 하나 이상의 제 2 온도 센서를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  19. 제 18항에 있어서, 상기 제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하도록 구성되는 상기 하나 이상의 프로세서는 상기 제 1 온도와 상기 제 2 온도를 비교하도록 구성되는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  20. 제 17항 내지 제 19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 제 1 온도 센서로부터 제 1 온도를 수신하도록 구성된 제어기를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  21. 제 17항 내지 제 20항 중 어느 한 항에 있어서, 제어기는 하나 이상의 프로세서를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  22. 제 17항 내지 제 21항 중 어느 한 항에 있어서, 심장내 장치는 심장내 혈액 펌프를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  23. 조직 특성을 감지하는 방법에 있어서,
    하나 이상의 제 1 온도 센서가 장착된 심장내 장치를 환자의 심장에 삽입하는 단계;
    하나 이상의 제 1 온도 센서를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 1 부분의 제 1 온도를 감지하는 단계;
    처리 시스템의 하나 이상의 프로세서를 사용하여 제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하는 단계; 및
    하나 이상의 프로세서를 사용하여 조직의 제 1 부분이 비교에 기초하여 심장내 장치에 대해 유해 반응을 보이는지 여부를 결정하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  24. 제 23항에 있어서, 하나 이상의 제 2 온도 센서를 사용하여 환자의 심장 내 조직의 제 2 부분의 제 2 온도를 측정하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  25. 제 24항에 있어서, 상기 제 1 온도를 기준 온도 값과 비교하는 단계는 상기 제 1 온도와 상기 제 2 온도를 비교하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  26. 제 23항 내지 제 25항 중 어느 한 항에 있어서, 심장내 장치가 심장내 혈액 펌프를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체에 있어서,
    환자의 심장에 삽입되는 심장내 혈액펌프; 및
    심장 내 혈액 펌프에 장착되고 심장 내 심장 초음파 검사를 제공하도록 구성된 초음파 위상 배열을 포함하는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  28. 제 27항에 있어서, 초음파 위상 어레이는 초음파 선형 위상 어레이인 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  29. 제 27항에 있어서, 초음파 위상 어레이는 초음파 원형 위상 어레이인 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  30. 제 29항에 있어서, 초음파 원형 위상 어레이는 2차원 이미지를 제공하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  31. 제 29항 또는 제 30항에 있어서, 초음파 원형 위상 어레이는 3차원 이미지를 제공하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  32. 제 27항 내지 제 31항 중 어느 한 항에 있어서, 심장내 혈액 펌프는 심장내 혈액 펌프의 원위 단부에 외상성 연장부를 포함하고; 및
    초음파 위상 어레이는 외상성 연장부에 장착되는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  33. 제 27항 내지 제 32항 중 어느 한 항에 있어서, 초음파 위상 배열의 출력에 기초하여 벽 혈전의 존재를 결정하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  34. 제 33항에 있어서, 초음파 위상 어레이의 출력에 기초하여 벽혈전의 존재를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 초음파 위상 어레이의 출력을 하나 이상의 출력과 더 많은 참고 이미지를 비교하도록 구성되는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  35. 제 33항 또는 제 34항에 있어서, 초음파 위상 배열의 출력에 기초하여 벽 혈전의 존재를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는, 초음파 위상 배열의 출력을 의료 이미지에서 벽면 혈전을 식별하도록 훈련된 신경망에 제공하도록 구성되는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  36. 제 27항 내지 제 35항 중 어느 한 항에 있어서, 심장내 혈액 펌프가 환자의 심장 내에 삽입되면, 환자의 심장 내에서 심장내 혈액 펌프의 위치를 결정하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 포함하는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  37. 제 36항에 있어서, 환자의 심장 내에서 심장내 혈액 펌프의 위치를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 초음파 위상 어레이의 출력을 하나 이상의 기준 이미지와 비교하도록 구성되는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  38. 제 36항 또는 제 37항에 있어서, 환자의 심장 내에서 심장내 혈액 펌프의 위치를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 프로세서는 초음파 위상 어레이의 출력을 의료 영상에서 해부학적 특징을 식별하도록 훈련된 신경망에 제공하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 개선된 심장내 혈액 펌프 조립체.
  39. 심장내 혈액 펌프 조립체에 있어서:
    길쭉한 카테터;
    세장형 카테터의 원위 단부에 결합되고, 임펠러 하우징의 원위 단부에 결합된 캐뉼러 내로 혈액을 끌어들이도록 구성된 임펠러를 둘러싸는 임펠러 하우징;
    캐뉼러의 원위 단부에 결합되어, 혈액이 캐뉼러 내로 흡입되거나 캐뉼러 밖으로 배출되도록 구성된 원위 케이지; 및
    원위 케이지에 결합된 외상성 연장부, 폐쇄 루프를 포함하는 외상성 연장부를 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  40. 제 39항에 있어서, 외상성성 연장부의 폐쇄 루프는 대칭 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  41. 제 39항에 있어서, 외상성성 연장부의 폐쇄 루프는 비대칭 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  42. 제 41항에 있어서, 외상성 연장부의 폐쇄 루프는 파라메트릭 곡선을 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  43. 제 41항 또는 제 42항에 있어서, 외상성 연장부의 폐쇄 루프는 오일러 곡선을 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  44. 제 39항 내지 제 43항 중 어느 한 항에 있어서, 외상성 연장부는 근위 섹션과 원위 섹션을 포함하고, 근위 섹션은 원위 섹션보다 더 강성인 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  45. 제 39항 내지 제 44항 중 어느 한 항에 있어서, 외상성 연장부는 하나 이상의 와이어 또는 전기 전도성 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  46. 제 45항에 있어서, 외상성 연장부는 안테나로서 작용하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.

  47. 제 45항 또는 제 46항에 있어서, 외상성 연장부는 전기 센서로서 작용하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  48. 제 45항 내지 제 47항 중 어느 한 항에 있어서, 외상성 연장부는 전기 이미터로서 작용하도록 추가로 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  49. 심장내 장치의 위치를 유지하기 위한 시스템에 있어서,
    환자의 심장에 삽입되도록 구성된 심장내 장치;
    심장내 장치에 장착된 강자성 요소; 및
    환자의 심장 공동 외부에 위치되고, 심장내 장치가 공동 내에 삽입되는 동안 강자성 요소를 끌어당겨 공동 내의 주어진 위치에서 심장내 장치를 편향시키도록 구성된 제 1 자석을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  50. 제 49항에 있어서, 강자성 요소는 자석이 아닌 것을 특징으로 하는 시스템.
  51. 제 49항에 있어서, 강자성 요소는 자석인 것을 특징으로 하는 시스템.
  52. 제 51항에 있어서, 강자성 요소는 희토류 자석인 것을 특징으로 하는 시스템.
  53. 제 49항 내지 제 52항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 자석은 영구 자석인 것을 특징으로 하는 시스템.
  54. 제 49항 내지 제 53항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 자석은 희토류 자석인 것을 특징으로 하는 시스템.
  55. 제 49항 내지 제 52항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 자석은 전자석인 것을 특징으로 하는 시스템.
  56. 제 49항 내지 제 55항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 자석은 환자 외부에 위치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  57. 제 49항 내지 제 56항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제 1 자석은 환자의 심장 조직의 일부 내에 위치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  58. 제 57항에 있어서, 상기 제 1 자석은 환자 심장의 심낭 내에 위치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  59. 제 57항에 있어서, 상기 제 1 자석은 환자 심장의 심외막 내에 위치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  60. 심장내 혈액 펌프 조립체에 있어서:
    길쭉한 카테터;
    세장형 카테터의 원위 단부에 결합되고, 임펠러 하우징의 원위 단부에 결합된 캐뉼러 내로 혈액을 끌어들이도록 구성된 임펠러를 둘러싸는 임펠러 하우징;
    심장내 혈액 펌프 조립체가 환자 심장의 우심실에 삽입될 때 캐뉼러에 장착되고 환자 심장의 AV 노드 또는 His 다발 내의 전기 펄스를 감지하도록 구성된 하나 이상의 전기 센서; 및
    캐뉼러에 장착되고 심장내 혈액 펌프 조립체가 환자 심장의 우심실에 삽입될 때 AV 노드 또는 His 다발로 전기 에너지 펄스를 방출하도록 구성된 하나 이상의 전기 이미터를 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  61. 제 60항에 있어서,
    하나 이상의 전기 센서의 하나 이상의 신호를 수신하고; 및
    하나 이상의 전기 센서를 기반으로 비정상적인 심장 박동의 존재를 판별하도록 구성된 하나이상의 프로세서를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  62. 제 61항에 있어서, 상기 하나 이상의 프로세서는, 상기 심장 내 혈액 펌프 조립체가 환자의 심장의 우심실에 삽입될 때, 상기 하나 이상의 전기 이미터가 환자의 심장 박동 속도를 조절하기에 충분한 전기 에너지 펄스를 AV 노드 또는 His 번들로 방출하도록 더 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
  63. 제 61항 또는 제 62항에 있어서, 상기 하나 이상의 프로세서는, 상기 심장 내 혈액 펌프 조립체가 환자의 심장의 우심실에 삽입될 때, 상기 하나 이상의 전기 이미터가 비정상적인 심장 박동을 담당하는 하나 이상의 신경 다발을 비활성화하기에 충분한 전기 에너지 펄스를 AV 노드 또는 His 다발로 방출하도록 더 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 혈액 펌프 조립체.
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