KR20230153416A - 인공 장치를 이식하기 위한 전달 장치 및 방법 - Google Patents

인공 장치를 이식하기 위한 전달 장치 및 방법 Download PDF

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존 제이 데로지에
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에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션
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Abstract

인공 이식물을 전달하기 위한 전달 장치는 내부 샤프트 및 외부 샤프트를 갖는 핸들 및 샤프트 어셈블리를 포함한다. 캐리지 부재는 상기 핸들의 공동 내에 배치되고 상기 외부 샤프트에 커플링된다. 밀봉 부재를 수용하기 위한 환형 홈은 상기 외부 샤프트의 근위 단부 및 상기 캐리지 부재 내에 형성된 스텝다운 숄더부에 의해 상기 캐리지 부재 내에 정의된다. 상기 내부 샤프트는 상기 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 상기 내부 샤프트의 루멘을 상기 외부 샤프트의 루멘에 유체 연결하는 하나 이상의 유체 포트를 포함한다. 상기 이식물은 상기 이식물의 커넥터 탭을 수용하기 위한 오목부를 갖는 프레임 커넥터에 의해 상기 내부 샤프트에 커플링된다. 상기 오목부는 상기 커넥터 탭에 인가된 인장력을 상기 커넥터 탭 상의 반경 방향 힘으로 전환하는 언더컷 벽부를 포함한다.

Description

인공 장치를 이식하기 위한 전달 장치 및 방법
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2021년 3월 1일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/154,956호, 및 2021년 3월 1일에 출원된 미국 특허 가출원 제63/154,966호의 이익을 주장한다. 전술한 관련 출원은 본원에 참조로서 통합된다.
기술분야
본 개시는 대체적으로 인공 장치를 이식하기 위한 전달 장치 및 방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 지지 구조체 및/또는 인공 심장 판막을 이식하기 위한 전달 장치 및 방법에 관한 것이다.
인간 심장은 다양한 판막 질환을 앓을 수 있다. 이러한 판막 질환은 심장의 심각한 기능 부전을 초래할 수 있고, 궁극적으로는 고유 판막의 보수 또는 고유 판막의 인공 판막으로의 교체를 필요로 할 수 있다. 다수의 공지된 보수 장치(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막 뿐만 아니라 이들 장치 및 판막을 인간에게 이식하는 다수의 공지된 방법이 있다. 경피적인 및 최소 침습적 수술 접근법은, 수술에 의해 쉽게 접근할 수 없거나 수술 없이 접근하는 것이 바람직한 신체 내부의 위치에 인공 의료 장치를 전달하기 위한 다양한 절차에 사용된다.
하나의 구체적인 예에서, 인공 판막은 전달 장치의 원위 말단에 압착된 상태로 장착될 수 있고, 인공 판막이 심장의 이식 위치에 도달할 때까지 환자의 혈관구조를 통해 (예를 들어, 대퇴 동맥 및 대동맥을 통해) 전진될 수 있다. 그런 다음, 예를 들어, 인공 판막이 장착되는 풍선을 팽창시키거나, 인공 판막에 팽창력을 인가하는 기계적 작동기를 작동시키거나, 인공 판막이 그의 기능적 크기로 자가 확장할 수 있도록 전달 장치의 시스로부터 인공 판막을 전개함으로써, 인공 판막은 그 기능적 크기로 확장된다.
일부 경우, 예를 들어, 고유 판막 환형부가 너무 크거나 고유 판막의 기하학적 구조가 너무 복잡하여 판막의 안전한 삽입을 허용하지 않는 경우, 인공 판막을 고유 판막 환형부에 고정시키는 것이 가능하지 않을 수 있다. 이러한 경우의 하나의 접근법은 우선적으로 도킹 스테이션을 이식 위치에 배치한 다음, 도킹 스테이션에 인공 판막을 설치하는 것이다. 도킹 스테이션은 고유 판막 환형부 내에 인공 판막을 고정시키는 데 필요한 인터페이스를 제공하도록 선택될 수 있다. 바람직하게는, 도킹 스테이션은 최소 침습 시술로 이식 위치에 전달될 수 있으며, 이는 도킹 스테이션이 인공 판막을 전달하는 데 사용되는 동일한 시술 내에서 전개될 수 있게 한다.
도킹 스테이션과 같은 인공 이식물을 환자의 신체 내의 이식 위치에 전달하는 데 사용될 수 있는 전달 장치의 예가 본원에 개시된다. 전달 장치는 핸들 및 핸들에 커플링된 샤프트 어셈블리를 포함한다. 샤프트 어셈블리는 외부 샤프트 및 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트를 포함한다. 핸들 내의 캐리지는 외부 샤프트에 커플링되고 핸들에 대해 이동 가능하여 외부 샤프트를 축 방향으로 그리고 핸들에 대해 상대적으로 변위시킨다. 캐리지의 이동은 인공 이식물을 포착하기 위한 연장된 위치와 인공 이식물을 노출시키기 위한 수축된 위치 사이에서 외부 샤프트를 변위시킬 수 있다. 일부 예에서, 캐리지는 외부 샤프트의 근위 단부와 함께 글랜드(gland)를 형성하는 스텝다운 숄더부를 포함한다. 밀봉 부재는 캐리지와 샤프트 어셈블리 사이에서 밀봉하기 위해 글랜드 내에 배치될 수 있다. 캐리지 내의 스텝다운 숄더는 캐리지가 단일 피스로서 몰딩될 수 있게 하여, 전달 장치의 제조 및 조립 둘 모두를 단순화시킨다. 일부 예에서, 내부 샤프트는 내부 샤프트의 루멘을 외부 샤프트의 루멘에 유체 연결하는 하나 이상의 유체 포트를 포함하여, 둘 모두의 루멘이 단일 주입 포트로부터 플러싱될 수 있게 한다. 일부 예에서, 이식 장치를 내부 샤프트에 커플링시키는 프레임 커넥터가 제공된다. 프레임 커넥터는 이식 장치 상의 커넥터 탭을 수용하도록 구성되는 오목부를 포함한다. 오목부는 커넥터 탭에 인가된 인장력을 커넥터 탭 상에 작용하는 반경 방향 힘으로 변환하는 적어도 하나의 언더컷 벽부를 가지며, 이는 이식 위치에 인공 이식물을 전개하기 전에, 특히 인공 이식물의 재포착 중, 인공 이식물의 보유 특성을 개선할 수 있다.
대표적인 일례에서, 전달 장치는 핸들 몸체부, 캐리지 부재, 외부 샤프트, 내부 샤프트, 및 밀봉 부재를 포함한다. 핸들 몸체부는 근위 단부, 원위 단부, 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에 배치되는 공동을 포함한다. 캐리지 부재는 공동 내에 배치되고, 핸들 몸체부의 길이방향 축에 평행한 방향으로 핸들 몸체부에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 캐리지 부재는 내부 보어를 정의하는 내부 표면부 및 내부 표면부와 일체로 형성된 글랜드 숄더부를 가지며, 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의한다. 외부 샤프트는 캐리지 부재의 내부 보어 내에 위치되고 글랜드 숄더부와 대향하는 관계로 위치된 근위 단부를 포함한다. 외부 샤프트의 근위 단부, 캐리지 부재의 글랜드 숄더부, 및 스텝다운 전이부에 인접한 캐리지 부재의 내부 표면부의 일 부분은 환형 홈을 정의한다. 내부 샤프트는 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 핸들 몸체부에 대해 고정된다. 밀봉 부재는 내부 샤프트 주위에 그리고 환형 홈 내에 배치되고, 캐리지 부재와 내부 샤프트 사이, 및 외부 샤프트의 근위 단부에 밀봉부를 형성하도록 위치된다.
다른 대표적인 예에서, 전달 어셈블리는 선행 전달 장치 및 전달 장치에 해제 가능하게 커플링된 확장형 도킹 스테이션을 포함하며, 여기에서 확장형 도킹 스테이션은 인공 심장 판막을 수용하도록 구성된다.
다른 대표적인 예에서, 방법은 선행하는 전달 어셈블리의 원위 단부를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계, 선택된 이식 위치에 확장형 도킹 스테이션을 위치시키기 위해 환자의 혈관계를 통해 전달 어셈블리를 전진시키는 단계, 및 확장형 도킹 스테이션을 전달 장치로부터 해제하기 위해 핸들에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함한다.
또 다른 대표적인 예에서, 인공 이식물 전달 장치를 위한 핸들은 핸들 몸체부 및 캐리지 부재를 포함한다. 핸들 몸체부는 길이방향 축 및 길이방향 축을 따라 연장되는 공동을 포함한다. 캐리지 부재는 공동 내에 배치되고, 핸들 몸체부의 길이방향 축에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 캐리지 부재는 내부 보어를 정의하는 내부 표면부 및 내부 표면부와 일체로 형성되고 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는 캐리지 몸체부를 포함한다. 글랜드 숄더부 및 스텝다운 전이부에 인접한 내부 표면부의 일 부분은 밀봉 부재를 수용하도록 구성된 환형 홈의 일 부분을 형성한다.
또 다른 대표적인 예에서, 인공 이식물 전달 장치를 위한 캐리지는 내부 보어를 정의하는 내부 표면부 및 내부 표면부와 일체로 형성되고 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는 일체형으로 몰딩된 몸체부를 포함한다. 글랜드 숄더부 및 스텝다운 전이부에 인접한 내부 표면부의 일 부분은 밀봉 부재의 수용을 위해 구성된 환형 홈의 일 부분을 형성한다.
또 다른 대표적인 예에서, 인공 이식물 전달 장치의 구성 요소를 형성하는 방법은 코어 핀을 몰드 공동 내에 고정시키는 단계, 및 내부 보어를 정의하는 내부 표면부 및 내부 표면부와 일체로 형성되고 내부 보어 내에 제１ 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는 몰딩된 몸체부를 형성하기 위해 열가소성 재료를 몰드 공동 내에 주입하는 단계를 포함한다.
또 다른 대표적인 예에서, 인공 이식물 전달 장치의 구성 요소를 형성하는 방법은 코어 핀을 몰드 공동 내에 고정시키는 단계, 및 내부 보어를 정의하는 내부 표면부, 내부 표면부와 일체로 형성되고 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부, 및 내부 표면부와 일체로 형성되고 글랜드 숄더부로부터 축 방향으로 변위된 위치설정 숄더부를 갖는 몰드 몸체부를 형성하기 위해 열가소성 재료를 몰드 공동 내에 주입하는 단계를 포함한다.
다른 대표적인 예에서, 전달 장치는 핸들 몸체부, 외부 샤프트, 내부 샤프트, 및 주입 포트를 포함한다. 핸들 몸체부는 길이방향 축 및 길이방향 축을 따라 연장되는 공동을 포함한다. 외부 샤프트는 공동 내에 위치된 근위 단부를 포함한다. 외부 샤프트는 제1 루멘을 갖는다. 내부 샤프트는 외부 샤프트의 제1 루멘을 통해 연장된다. 내부 샤프트는 제2 루멘 및 제2 루멘을 제1 루멘에 유체 연결하는 하나 이상의 유체 포트를 갖는다. 주입 포트는 내부 샤프트의 제2 루멘에 유체 연결되고, 제1 및 제2 루멘 둘 모두는 주입 포트를 통해 유체로 플러싱될 수 있다.
다른 대표적인 예에서, 전달 어셈블리는 선행 전달 장치 및 전달 장치에 해제 가능하게 커플링된 확장형 판막을 위한 확장형 도킹 스테이션을 포함한다.
다른 대표적인 예에서, 방법은 선행하는 전달 어셈블리의 원위 단부를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계, 선택된 이식 위치에 확장형 도킹 스테이션을 위치시키기 위해 환자의 혈관계를 통해 전달 어셈블리의 원위 단부를 전진시키는 단계, 및 확장형 도킹 스테이션을 전달 장치로부터 해제하기 위해 핸들에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함한다.
다른 대표적인 예에서, 방법은 내부층, 내부층 위에 배치된 보강층, 및 보강층 위에 배치된 외부층을 포함하는 보강된 튜브를 제공하는 단계를 포함한다. 방법은 보강된 튜브에 하나 이상의 유체 포트를 형성하기 위해 하나 이상의 위치에서 보강된 튜브를 절제하는 단계를 포함한다.
또 다른 대표적인 예에서, 방법은 하나 이상의 윈도우를 갖는 커버 튜브를 보강된 튜브 위에 배치하는 단계, 및 보강된 튜브에 하나 이상의 유체 포트를 형성하기 위해 하나 이상의 윈도우를 통해 노출된 하나 이상의 위치에서 보강된 튜브를 절제하는 단계를 포함한다.
다른 대표적인 예에서, 인공 이식물 전달 장치용 샤프트 어셈블리는 제1 루멘을 갖는 외부 샤프트 및 제1 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트를 포함한다. 내부 샤프트는 제2 루멘 및 제2 루멘을 제1 루멘에 유체 연결하는 하나 이상의 유체 포트를 갖는 보강된 튜브를 포함한다. 내부 샤프트는 보강된 튜브 위에 배치되는 커버 튜브를 추가로 포함한다. 커버 튜브는 하나 이상의 유체 포트를 제1 루멘에 노출시키도록 위치된 하나 이상의 윈도우를 갖는다.
다른 대표적인 예에서, 전달 장치는 세장형 샤프트 및 프레임 커넥터를 포함한다. 세장형 샤프트는 근위 단부 부분 및 원위 단부 부분을 갖는다. 근위 단부 부분은 전달 시술 동안 환자의 신체 외부에 배치되도록 구성되고, 원위 단부 부분은 전달 시술 동안 환자의 신체 내부에 배치되도록 구성된다. 프레임 커넥터는 세장형 샤프트의 원위 단부 부분에 커플링되고, 인공 이식물을 전달 장치에 해제 가능하게 커플링시키도록 구성된다. 프레임 커넥터는 외부 표면부 및 오목부가 구비된 외부를 갖는 커넥터 몸체부를 포함한다. 오목부는 제1 폭을 갖는 제1 슬롯부, 제1 폭보다 큰 제2 폭을 갖는 제2 슬롯부, 오목부 바닥, 및 오목부 바닥으로부터 외부 표면부로 연장되고 제1 슬롯부 및 제2 슬롯부에 연결된 대향하는 제1 및 제2 측벽부를 포함한다. 제2 슬롯부에 연결된 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 제1 부분은 외부 표면부로부터 오목부 바닥까지의 언더컷을 포함한다.
다른 대표적인 예에서, 인공 이식물 전달 장치를 위한 프레임 커넥터는 외부 표면부, 오목한 표면부, 및 대향하는 제1 및 제2 측벽부가 구비된 외부를 갖는 커넥터 몸체부를 포함한다. 오목부 표면부는 외부 표면부에 대해 반경 방향 내측으로 이격되고, 제1 폭을 갖는 제1 슬롯부 및 제1 폭보다 큰 제2 폭을 갖는 제2 슬롯부를 포함한다. 대향하는 제1 및 제2 측벽부는 오목부 표면부로부터 외부 표면부로 반경 방향으로 연장되고, 제1 슬롯부 및 제2 슬롯부에 연결된다. 제２ 슬롯부에 연결된 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 제１ 부분은 75 내지 89.9도의 범위 내로 오목부 표면부에 대한 각도를 형성한다.
또 다른 대표적인 예에서, 전달 어셈블리는 자가 확장형 도킹 스테이션 및 프레임 커넥터를 포함한다. 자가 확장형 도킹 스테이션은 펼쳐진 부분을 갖는 적어도 하나의 커넥터 탭을 포함한다. 프레임 커넥터는 적어도 하나의 커넥터 탭을 수용하고 보유하도록 적어도 하나의 오목부를 갖는 커넥터 몸체부를 포함한다. 적어도 하나의 오목부는 펼쳐진 부분을 수용하기 위한 슬롯부, 오목부 바닥, 및 슬롯부와 오목부 바닥에 연결된 대향하는 제1 및 제2 측벽부를 포함한다. 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 일 부분은 75 내지 89.9도의 범위 내로 오목부 바닥에 대한 각도를 형성한다.
본 개시의 다양한 혁신은 조합하여 또는 개별적으로 사용될 수 있다. 본 요약은 이하 상세한 설명에서 추가로 설명되는 내용을 단순화된 형태의 선택적인 개념을 소개하기 위해 제공된다. 본 요약은 청구된 주제의 주요 특징부 또는 필수 특징부를 구분하고자 하는 것은 아니며, 청구된 주제의 범위를 제한하기 위해 사용하고자 하는 것 또한 아니다. 본 개시의 전술한 내용 및 다른 목적, 특징 및 이점은 이하 상세한 설명, 청구항, 및 첨부된 도면으로부터 더욱 명백해질 것이다.
도 1은 반경 방향으로 확장된 상태에서의 도킹 스테이션의 프레임의 일 부분의 입면도이다.
도 2는 반경 방향으로 압축된 상태에서의 도 1의 프레임의 사시도이다.
도 3은 도 1의 프레임을 포함하는 도킹 스테이션의 사시도이다.
도 4는 환자의 해부학적 구조 내의 이식 위치에 전개된 도 3의 도킹 스테이션의 절취도로서, 이는 개략적으로 단면으로 도시되고, 그 안에 전개된 인공 심장 판막을 갖는다.
도 5a는 도킹 스테이션을 전개하기 위한 전달 장치의 사시도이다.
도 5b는 도 5a의 전달 장치의 원위 부분 주위에 배치된 도 3의 도킹 스테이션을 도시한다.
도 6a는 전달 장치의 외부 샤프트가 후퇴된 위치에 있는, 도 5a의 전달 장치의 원위 부분의 입면도이다.
도 6b는 캡슐화된 도킹 스테이션을 도시하기 위해 절단된, 전달 장치의 외부 사프트가 확장된 위치에 있는, 도 5a의 전달 장치의 원위 부분의 입면도이다.
도 6c 내지 도 6f는 도 5a의 전달 장치로부터의 도 3의 도킹 스테이션의 전개 단계를 도시한다.
도 7a는 도 5a에 도시된 전달 장치의 핸들 부분의 사시도이다.
도 7b 및 도 7c는 핸들 부분의 일 부분이 다양한 내부 구성 요소를 도시하기 위해 절단된, 도 7a의 핸들 부분의 사시도이다.
도 8a 및 도 8b는 도 7a의 핸들 부분의 캐리지 부재의 사시도이다.
도 8c는 도 8a 및 도 8b의 캐리지 부재의 단면도이다.
도 9는 도 8a 및 도 8b의 캐리지 부재의 헤드 부분의 단면도이다.
도 10은 샤프트 어셈블리의 근위 부분이 캐리지 부재를 통해 연장되는, 도 8a 및 도 8b의 캐리지 부재의 단면도이다.
도 11a는 도 7a에 도시된 라인 11A-11A를 교차하는 평면을 따라 취해진, 도 7a의 핸들 부분의 단면도이다.
도 11b는 도 11a에 도시된 라인 11B-11B를 따라 취해진, 도 7a의 핸들 부분의 단면도이다.
도 12a는 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트의 유체 포트를 도시하기 위해 샤프트 어셈블리의 일 부분이 절단된, 도 7a의 핸들 부분에 커플링된 샤프트 어셈블리의 근위 부분의 단면도이다.
도 12b는 도 12a에 도시된 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트의 일 부분의 단면도이다.
도 12c는 도 12a에 도시된 영역 12C의 확대도이다.
도 13a 및 도 13b는 프레임 커넥터의 입면도이다.
도 14는 도 13a에 도시된 라인 14-14를 따라 취해진 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 사시도이다.
도 15는 도킹 스테이션의 커넥터 탭이 프레임 커넥터의 오목부에 보유되어 있는, 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터를 도시한다.
도 16a는 도 13a에 도시된 라인 16a-16a를 따라 취해진 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 사시도이다.
도 16b는 도 16a의 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 단면도이다.
도 17a는 도 13a에 도시된 라인 17a-17a를 따라 취해진 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 사시도이다.
도 17b는 도 17a의 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 단면도이다.
도 18은 도 5a 및 도 5b의 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트에 연결된 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터를 예시하는, 전달 장치의 원위 부분의 단면도이다.
도 19는 도 13a 및 도 13b의 외부 샤프트 및 프레임 커넥터에 의해 보유되는 도킹 스테이션을 도시하기 위해 절단된, 전달 장치의 외부 사프트가 확장된 위치에 있는, 도 5a의 전달 장치의 원위 부분의 입면도이다.
도 20은 도킹 스테이션의 커넥터 탭과의 체결을 도시하기 위해 프레임 커넥터가 절단된, 도 19에 도시된 전달 장치의 원위 부분의 회전된 도면이다.
도 21은 커넥터 탭에 인가된 축 방향 장력에 반응하는 도 19 및 도 20의 도킹 스테이션의 커넥터 탭의 반경 방향 편향을 도시한다.
일반 고려사항
본 명세서의 목적을 위해, 특정 세부 사항이 개시된 예의 완전한 이해를 제공하기 위해 본원에 제시된다. 일부 경우, 당업자가 인식하는 바와 같이, 개시된 예는 해당 특정 세부 사항 중 하나 이상이 없이 실시될 수 있거나, 본원에 구체적으로 개시되지 않은 다른 방법, 구조체 및 재료와 함께 실시될 수 있다. 일부 경우, 개시된 예의 신규하고 명확한 양태를 모호하게 하는 것을 피하기 위해, 공지된 구조체 및/또는 인공 판막 및 전달 장치와 연관된 프로세스는 생략된다.
개시된 기술은 실시예 및 구현예를 통해 기술된다. 본원에 기술되고 도면에 도시된 모든 실시예 및 구현예는, 예를 들어 제안된 조합이 양립할 수 없거나 상호 배타적인 요소를 포함하는 경우와 같이 문맥상 달리 명시되지 않는 한, 임의의 수의 조합을 형성하기 위해 임의의 제한 없이 조합될 수 있다. 본원에 기술된 임의의 프로세스에서의 행위의 순차적 순서는, 하나의 행위로 인해 다른 행위의 결과가 입력으로서 요구되는 경우와 같이 문맥상 달리 명확하게 지시하지 않는 한, 재배열될 수 있다.
간결성을 위해, 그리고 본 명세서에서의 연속성을 위해, 동일하거나 유사한 참조 문자가 상이한 도면에서 동일하거나 유사한 요소에 대해 사용될 수 있고, 하나의 도면에서의 일 요소의 설명은, 해당 요소가 동일하거나 유사한 참조 문자를 갖는 다른 도면에서 나타날 경우 이를 포함하는 것으로 간주될 것이다. 일부 경우, 용어 "~에 상응하는"은 상이한 도면의 요소들 간의 상응을 설명하는 데 사용될 수 있다. 예시적인 사용에서, 제1 도면의 요소가 제2 도면의 다른 요소에 상응하는 것으로 설명될 경우, 해당 제1 도면의 요소는 해당 제2 도면의 다른 요소의 특성을 갖는 것으로 간주되며, 달리 언급되지 않는 한 이의 역도 성립된다.
단어 "포함한다", 및 "포함하고"와 "포함하는"과 같은 이의 파생어는 개방적이고, 포괄적인 의미, 즉 "포함하되 이에 한정되지 않는" 것으로 해석되어야 한다. 단수 형태 "일", "하나", "적어도 하나", 및 "한"은 문맥이 달리 지시하지 않는 한, 복수의 지시 대상을 포함한다. 요소의 목록 중 마지막 2개의 요소 사이에 사용되는 용어 "및/또는"은 열거된 요소 중 임의의 하나 이상을 의미한다. 용어 "또는"은 일반적으로 가장 넓은 의미, 즉 문맥상 달리 명시되지 않는 한 "및/또는"을 의미하는 뜻으로 사용된다.
용어 "커플링된"은 일반적으로 물리적으로 커플링되거나 연결된 것을 의미하며, 특정 반대 언어가 없는 한 해당 커플링된 요소들 사이의 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다. 용어 "복수" 또는 "복수의"는 일 요소와 함께 사용될 경우 둘 이상의 해당 요소를 의미한다. 방향 및 다른 상대적 기준(예를 들어, 내부 및 외부, 상부 및 하부, 위 및 아래, 좌측 및 우측, 근위 및 원위)은 본원의 도면 및 원리의 논의를 용이하게 하기 위해 사용될 수 있지만, 제한하고자 하는 것은 아니다.
개시된 기술의 개요
본 개시는 도킹 스테이션 및/또는 인공 심장 판막과 같은 인공 이식물을 환자의 해부학적 구조 내의 이식 위치에 전달하는 데 사용될 수 있는 복수의 전달 장치를 기술한다. 전달 장치는, 전달 장치의 동작을 제어하는, 핸들에 커플링된 샤프트 어셈블리를 포함한다. 인공 이식물은, 이식물 위치로의 전달을 위해 샤프트 어셈블리의 샤프트 중 하나의 원위 단부 부분 내에 캡슐화될 수 있다.
샤프트 어셈블리는, 전달 장치 상에 로딩된 인공 이식물을 캡슐화하기 위한 연장된 위치와 이식 위치에서의 전개를 위해 인공 이식물을 노출시키기 위한 후퇴된 위치 사이에서 이동 가능한 외부 샤프트를 포함한다. 캐리지 부재는 핸들에 포함되어 외부 샤프트를 후퇴된 위치와 연장된 위치 사이에서 이동시킨다. 샤프트 어셈블리는 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트를 포함한다.
소정의 구현예에서, 캐리지 부재 및 외부 샤프트는 밀봉 부재를 보유하기 위해 글랜드 또는 환형 홈을 형성한다. 소정의 구현예에서, 내부 샤프트는 캐리지 부재 내에 배치된 밀봉 부재와 함께 내부 샤프트 및 외부 샤프트가 단일 주입 포트로부터 유체로 플러싱될 수 있게 하는 하나 이상의 유체 포트를 포함한다.
소정의 구현예에서, 내부 샤프트는 인공 이식물의 하나 이상의 커넥터 탭을 수용하여 인공 이식물을 축 방향으로 구속하기 위해, 하나 이상의 오목부를 갖는 프레임 커넥터를 운반할 수 있다. 소정의 구현예에서, 오목부는 커넥터 탭에 인가된 인장력을 커넥터 탭에 작용하는 반경 방향 힘으로 전환하는 언더컷 벽부를 가지며, 이는 재압축 및/또는 인공 이식물의 회수 동안 커넥터 탭과 오목부와의 체결을 유지하는 것을 도울 수 있다.
개시된 기술의 구현예
이제 도면을 참조하면, 도 1은 도킹 스테이션의 몸체부를 형성할 수 있는 프레임(100)(또는 스텐트)의 예시적인 구현예를 도시한다. 프레임(100)은 제1 단부(104) 및 제2 단부(108)를 갖는다. 일부 구현예에서, 제1 단부(104)는 유입 단부일 수 있고, 제2 단부(108)는 유출 단부일 수 있다. 다른 구현예에서, 제1 단부(104)는 유출 단부일 수 있고, 제2 단부(108)는 유입 단부일 수 있다. 용어 "유입" 및 "유출"은 프레임을 통한 혈류의 정상적인 방향(예를 들어, 전향 혈류)과 관련된다. 도 1에 도시된 프레임(100)의 구속되지 않은 확장된 상태에서, 제1 단부(104)와 제2 단부(108) 사이의 프레임(100)의 비교적 좁은 부분(또는 허리)(112)은 판막 시트(116)를 형성한다. 프레임(100)은 (도 2에 도시된 바와 같이) 전달 장치에 의한 이식 위치로의 전달을 위해 압축될 수 있다.
도킹 스테이션, 전달 장치, 인공 심장 판막, 및/또는 방법은 특정 이식 위치(예를 들어, 폐동맥 판막) 및/또는 특정 전달 접근법(예를 들어, 대퇴경동맥)에 대하여 본원에서 기술되지만, 본원에 개시된 장치 및 방법은 다양한 다른 이식 위치(예를 들어, 대동맥 판막, 이첨판 판막 및 삼첨판 판막) 및/또는 다양한 다른 전달 접근법(경근단, 경중격 등)에 적용될 수 있다.
도 1에 도시된 구현예에서, 프레임(100)은 셀(124)을 형성하도록 배열된 복수의 스트럿(120)을 포함한다. 스트럿(120)의 단부는 프레임(100)의 단부에 정점(128)을 형성한다. 정점(128) 중 하나 이상은 커넥터 탭(132)을 포함할 수 있다. 정점(128)과 판막 시트(116)(또는 허리(112)) 사이의 스트럿(120)의 부분은 프레임(100)의 밀봉부(130)를 형성한다. 도 1에 도시된 프레임(100)의 구속되지 않은 확장된 상태에서, 정점(128)은 대체적으로 반경 방향 외측으로 연장되고 판막 시트(116)의 반경 방향 외측에 있다.
프레임(100)은 해부학적 구조의 광범위한 변형을 수용하도록 고도로 탄성적이거나 유연한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 프레임(100)은 가요성 금속, 금속 합금, 중합체, 또는 개방 셀 발포체로 제조될 수 있다. 고 탄성 금속의 예는 니켈과 티타늄의 금속 합금인 니티놀이지만, 다른 금속 및 고 탄성 또는 유연한 비금속 재료가 사용될 수 있다. 프레임(100)은 자가 확장형, 수동 확장형(예를 들어, 풍선을 통해 확장 가능), 기계식 확장형일 수 있다. 자가 확장형 프레임은, 예를 들어 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 이러한 방식으로, 프레임은 도 2에 도시된 바와 같이 (예를 들어, 압착 장치를 통해) 반경 방향으로 압축될 수 있고, 도 1에 도시된 구성으로 반경 방향으로 확장될 수 있다.
도 3은 프레임(100) 및 프레임 내에 배치된 불투과성 재료(140)를 포함하는 예시적인 도킹 스테이션(136)을 도시한다. 불투과성 재료(140)는 (예를 들어, 봉합사(144)에 의해) 프레임(100)에 부착된다. 도 3에 도시된 구현예에서, 불투과성 재료(140)는 프레임(100)의 밀봉부(130) 내에서 적어도 셀(124)을 덮는다. 밀봉부(130)에서 불투과성 재료(140)에 의해 형성된 밀봉부는, 근위 유입 단부(104)로부터 도킹 스테이션(136) 내로 흐르는 혈류가 판막 시트(116)(및 일간 판막 시트에 설치되면, 판막)로 흐르는 것을 도울 수 있다. 원위 유출 단부(108)에 근접한 하나 이상의 셀(124)의 열은 개방될 수 있다.
불투과성 재료(140)는 혈액에 대해 불투과성인 직물일 수 있다. 예를 들어, 혈액, 폴리에스테르 재료, 또는 심낭과 같은 처리된 생물학적 물질에 대해 불투과성인 코팅으로 처리된 발포체 또는 직물과 같은 다양한 생체적합성 물질이 불투과성 재료(140)로서 사용될 수 있다. 특정 일 구현예에서, 불투과성 재료(140)는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)일 수 있다.
도킹 스테이션(136)은 프레임(100)의 허리(112) 주위로 (또는 허리에 일체인) 연장되는 밴드(146)를 포함할 수 있다. 밴드(146)는 판막 시트(116)가 특정 판막 크기를 지지할 수 있도록, 전개된 상태에서의 특정 직경으로의 판막 시트(116)의 확장을 제한할 수 있다. 밴드(146)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있고, 매우 다양한 상이한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 밴드(146)는 PET, 하나 이상의 봉합사, 직물, 금속, 중합체, 생체적합성 테이프, 또는 당업계에 공지되어 있고 판막 시트(116)의 형상을 유지할 수 있는 다른 비교적 확장 불가능한 재료로 제조될 수 있다.
도 4는 고유 판막 환형부(148) 내에서 전개된 상태에서의 도킹 스테이션 (136)을 도시한다. 보이는 바와 같이, 도킹 스테이션(136)의 프레임(100)은 확장된 상태에 있으며, 여기에서 프레임의 단부 부분은 고유 판막 환형부의 내부 표면부(152)에 대해 가압된다. 밴드(146)(도 3에 도시됨)는 프레임(100)의 확장된 상태에서 판막 시트(116)를 일정하거나 실질적으로 일정한 직경으로 유지할 수 있다. 도 4는 또한 도킹 스테이션(136) 내에서 전개되고 도킹 스테이션(136)의 판막 시트(116)와 체결된 인공 판막(200)를 도시한다. 인공 판막(200)은 먼저 도킹 스테이션(136)을 이식 위치에서 전개한 다음, 인공 판막을 도킹 스테이션 내에 설치함으로써 이식될 수 있다.
인공 판막(200)은 고유 심장 판막(예를 들어, 대동맥, 이첨판, 폐 및/또는 삼첨판 판막)을 대체하도록 구성될 수 있다. 일 구현예에서, 인공 판막(200)는 프레임(204) 및 프레임(204) 내에 배치되고 프레인에 부착된 판막 구조체(208)를 포함할 수 있다. 판막 구조체(208)는 심장의 이완기 및 수축기 단계 동안의 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 순환하는 하나 이상의 첨판(212)을 포함할 수 있다. 프레임(204)은 도킹 스테이션(136)의 프레임(100)에 대해 기술된 프레임 재료로 제조될 수 있다. 첨판(212)은, 전체적으로 또는 부분적으로, 심장막 조직(예를 들어, 소 심장막 조직), 생체적합성 합성 물질, 또는 당업계에 공지된 다양한 다른 적절한 천연 또는 합성 물질로 형성될 수 있다.
도킹 스테이션(136)은 도 4에 예시된 인공 판막(200)의 특정 구현예에 대한 사용에 한정되지 않는다. 예를 들어, 이의 관련 개시 내용이 본원에 참조로서 통합되는, 미국 특허 공개 제2018/0153689호 및 제2019/0060057호; 미국 특허 가출원 제62/869,948호; 및 국제 특허 출원 제PCT/US2019/056865호에 기술된 바와 같은 기계적으로 확장 가능한 인공 판막이 도킹 스테이션(136)에 설치될 수 있다.
도 5a는 도킹 스테이션을 이식 위치에 전달하는 데 사용될 수 있는 예시적인 전달 장치(300)를 도시한다. 전달 장치(300)는 일반적으로 핸들(302) 및 핸들(302)에 커플링되고 핸들(302)로부터 원위로 연장되는 샤프트 어셈블리(303)를 포함한다. 샤프트 어셈블리(303)는 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309)를 포함한다. 내부 샤프트(305)는 외부 샤프트(309)의 루멘을 통해 연장된다.
도 5a에 예시된 구현예에서, 프레임 커넥터(400)는 내부 샤프트(305)에 커플링된다. 도킹 스테이션(136)은 도 5b에 나타낸 바와 같이, 프레임 커넥터(400)로부터 원위로 연장되는 내부 샤프트(305)의 일 부분 주위에 배치될 수 있다. 일 구현예에서, 프레임 커넥터(400)는 도킹 스테이션(136)의 근위 단부에서 하나 이상의 커넥터 탭(132)을 수용할 수 있는 하나 이상의 오목부를 포함함으로써 도킹 스테이션(136)을 축 방향으로 구속한다.
노즈콘(nosecone)(317)이 내부 샤프트(305)의 원위 단부에 부착될 수 있다. 노즈콘(317)은 가이드와이어를 수용하기 위한 중앙 개구부(319)를 포함한다. 이와 같이, 가이드와이어의 근위 단부는 중앙 개구부(319) 내로 그리고 내부 샤프트(305)를 통해 삽입될 수 있고, 전달 장치(300)의 원위 단부는 환자의 혈관계를 통해 가이드와이어를 지나 이식 위치로 전진될 수 있다. 가이드와이어는 환자의 혈관계를 통해 전달 장치를 전진시키는 동안 노즈콘(317)을 통해 내부 샤프트(305) 내로 통과할 수 있다.
핸들(302)은 대체적으로 연장된 위치와 후퇴된 위치 사이에서, 내부 샤프트(305)에 대해 외부 샤프트(309)를 이동시키도록 작동될 수 있다. 핸들(302)은 외부 샤프트(309)를 프레임 커넥터(400) 위로 그리고 프레임 커넥터(400)에 커플링된 도킹 스테이션 중 어느 하나에 위로 슬라이딩시키도록 연장되어 외부 샤프트(309) 내에 도킹 스테이션을 캡슐화할 수 있다. 외부 샤프트(309)가 도킹 스테이션(136) 위로 슬라이딩함에 따라, 도킹 스테이션이 압축된 상태에서 외부 샤프트(309) 내에서 캡슐화되도록, 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 압축할 수 있다. 완전히 연장된 위치에서, 외부 샤프트(309)의 원위 단부는 전달 어셈블리 내에 갭이 없도록, 노즈콘(317)의 근위 단부와 접할 수 있다. 추가적으로(또는 대안적으로), 압착 장치는, 전달 장치의 외부 샤프트 내에 삽입될 수 있도록, 도킹 스테이션을 반경 방향으로 압축하는 데 사용될 수 있다.
도 6a 내지 도 7d는 해부학적 구조 내의 이식 위치에서 도킹 스테이션을 전개하는 방법을 도시한다. 예시의 목적으로, 환자의 해부학적 구조는 생략된다. 도 6a에서, 방법은, 내부 샤프트(305) 상으로의 도킹 스테이션(136)의 로딩이 가능하도록, 전달 장치의 핸들에 의해 외부 샤프트(309)를 후퇴시키는 단계를 포함한다. 도 6b에서, 방법은 도킹 스테이션(136)을 내부 샤프트(305) 주위에 배치하는 단계 및 도킹 스테이션(136)의 각각의 커넥터 탭(132)을 프레임 커넥터(400)와 체결하는 단계를 포함한다. 방법은 또한 도킹 스테이션이 그 안에 캡슐화되도록 도킹 스테이션 위에 외부 샤프트(309)를 위치시키는 단계를 포함한다. 이는 전달 장치의 핸들을 조작함으로써 이루어질 수 있다. 도 6b에 나타낸 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 원위 단부는 노즈콘(317)의 근위 단부와 접한다. 방법은, 노즈콘(317) 단부로부터, 전달 장치를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계, 및 전달 장치를 환자의 혈관계를 통해 이식 위치로 전진시키는 단계를 포함한다.
이식 위치에서, 방법은, 도킹 스테이션(136)을 노출시키기 위해 전달 장치의 핸들에 의해 외부 샤프트(309)를 후퇴시키는 단계를 포함한다. 도 6c 내지 도 6f는 외부 샤프트(309)를 후퇴시키는 상이한 단계들을 도시한다. 나타낸 바와 같이, 도킹 스테이션(136)이 자가 확장하는 경우, 도킹 스테이션(136)은 외부 샤프트(309)로부터 점진적으로 출현하고, 외부 샤프트(309)가 후퇴됨에 따라 압축된 상태로부터 점진적으로 확장된다. 외부 샤프트(309)가 충분히 후퇴될 때, 커넥터 탭(132)은 프레임 커넥터(400)로부터 분리된다. 일단 도킹 스테이션(136)이 프레임 커넥터(400)로부터 분리되면, 도킹 스테이션(136)은 반경 방향으로 확장되어 해부학적 구조와 체결될 수 있다.
도 7a 내지 도 7c는 전달 장치의 핸들(302)의 예시적인 구현예를 도시한다. 핸들(302)은 핸들 몸체부(304) 및 핸들 몸체부에 커플링되고 그 내부에 부분적으로 배치된 전개 메커니즘(306)을 포함한다. 핸들 몸체부(304)는 근위 단부(308), 원위 단부(312), 및 근위 단부(308)로부터 원위 단부(312)로 연장되는 공동(316)을 포함한다. 핸들(302)은 근위 단부(308)로부터 원위 단부(312)로 연장되는 길이방향 축(315)을 포함한다. 길이방향 축(315)은 핸들의 축 방향을 정의한다.
핸들 몸체부(304)는 공동(316)을 갖는 단일 피스 몸체부일 수 있다. 대안적으로, 핸들 몸체부(304)는 공동(316)을 형성하기 위해 함께 조립될 수 있는 2개의 몸체부(304a, 304b)를 가질 수 있다. 예를 들어, 제1 몸체부 피스(304b)는 제2 몸체부 피스(304a)의 상보적인 오목부 내로 스냅하는 스냅 후크(307)를 가질 수 있다.
핸들(302)의 전개 메커니즘(306)은 캐리지 부재(500) 및 드라이브 부재(320)를 포함한다. 캐리지 부재(500)는 공동(316) 내에 배치되고, 핸들 몸체부(304)에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 드라이브 부재(320)는 캐리지 부재(500)와 체결되고, 핸들 몸체부(304)에 대한 캐리지 부재(500)의 축 위치를 조정하도록, 핸들 몸체부(304)에 대해 이동(예를 들어, 회전) 가능하다.
샤프트(305, 309)의 근위 부분은 핸들 몸체부(304)의 공동 내에 삽입된다. 샤프트 어셈블리(303)의 외부 샤프트(309)의 근위 단부는, 핸들 몸체부(304)에 대한 캐리지 부재(500)의 이동이 연장된 위치와 후퇴된 위치 사이에서의 외부 샤프트(309)의 이동을 야기하도록, (예를 들어, 패스너, 접착제 및/또는 커플링을 위한 다른 수단에 의해) 캐리지 부재(500)에 커플링될 수 있다.
내부 샤프트(305)의 근위 부분은 외부 샤프트(309)의 루멘(313)을 통해 공동(316)의 근위 부분 내로 연장되고 핸들 몸체부(304)에 커플링된다. 내부 샤프트(305)는, 외부 샤프트(309)가 핸들 몸체부(304)에 대해 이동하는 동안 내부 샤프트(305)는 정지 상태에 있도록, 핸들 몸체부(304)에 대해 고정될 수 있다.
도 7a 내지 도 7c에 예시된 구현예에서, 주입 포트(324)는 핸들 몸체부(304)의 근위 단부(308)에서의 개구부에 장착된다. 주입 포트(324)는, 예를 들어 루어(Luer) 피팅일 수 있다. 내부 샤프트(305)의 근위 단부는 주입 포트(324) 내에 삽입될 수 있고(도 11a에 도시됨), (예를 들어, 접합에 의해) 주입 포트(324)에 고정될 수 있다. 일부 경우, 주입 포트(324)에 대한 내부 샤프트(305)의 부착은 내부 샤프트(305)를 핸들 몸체부(304)에 대해 고정시키는 목적을 제공할 수 있다.
주입 포트(324)는 내부 샤프트(305)의 루멘 내로, 식염수와 같은 플러싱 유체를 주입하는 데 사용될 수 있다. 일부 경우, 내부 샤프트(305)는 주입된 유체가 내부 샤프트(305)를 빠져나와 외부 샤프트(309)의 루멘(313)으로 진입하는 하나 이상의 유체 포트(311)를 포함할 수 있으며, 이에 따라 단일 주입 포트로부터 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309)의 루멘의 플러싱을 가능하게 한다.
도 8a 내지 도 8c는 캐리지 부재(500)의 예시적인 구현예를 도시한다. 캐리지 부재(500)는 원위 단부(506) 및 근위 단부(510)를 갖는 캐리지 몸체부(504)를 포함한다. 캐리지 몸체부(504)는 원위 단부(506)와 근위 단부(510) 사이에 헤드부(508) 및 줄기부(512)를 갖는다. 캐리지 몸체부(504)는 단일의, 일체형 구성 요소로서 형성(예를 들어, 몰딩)될 수 있다. 바람직하게는, 캐리지 몸체부(504)는 핸들 몸체부(304) 내에 수용되는 샤프트 어셈블리의 일 부분을 지지하기 위해 충분히 강성이다(도 7b 및 도 7c에 도시됨).
캐리지 몸체부(504)의 헤드부(508)는 외부 표면부(516)를 갖는다. 외부 스레드(518)는 헤드부(508)의 대향면에서 외부 표면부(516)의 부분 상에 형성된다. 외부 스레드(518)는 핸들의 드라이브 부재(320)의 상보적인 내부 스레드(도 7a 및 도 7c에 도시됨)와 체결될 수 있다. 헤드부(508)는 샤프트 어셈블리의 일 부분을 수용하도록 구성된 내부 보어(524)를 정의하는 내부 표면부(520)를 갖는다.
줄기부(512)는, 헤드부(508)의 내부 보어(524)와 길이방향으로 정렬되고 연결되어, 캐리지 몸체부(504)의 전체 길이를 따라 연장되는 통로를 형성하는 중앙 개구부(532)를 포함한다. 길이방향 슬롯(536a, 536b)(또는 가이드 부재)가 줄기부(512)의 대향면 상에 형성된다. 길이방향 슬롯(536a)은 도 8c에 예시된 바와 같이, 중앙 개구부(532)(또는 보어(524) 및 중앙 개구부(532)에 의해 형성된 통로)에 연결될 수 있다. 길이방향 슬롯(536a, 536b)은 핸들 몸체부의 세장형 공동 내에서 상보적인 가이드 부재(348a, 348b)(도 11a 및 도 11b에 도시됨)를 수용할 수 있다.
도 9를 참조하면, 위치설정 숄더부(540)가 헤드부(508)의 내부 표면부(520) 상에 형성된다. 위치설정 숄더부(540)는 내부 보어(524) 내에 제1 스텝다운 전이부를 정의한다. 예를 들어, 위치설정 숄더부(540)는 내부 보어(524)의 직경을 직경(d1)에서 직경(d2)까지 스텝 다운시키며, 여기에서 직경(d1)은 직경(d2)보다 크다. 위치설정 숄더부(540)는 캐리지 몸체부(504)의 원위 단부(506)로부터 거리(L1)만큼 오프셋된다. 위치설정 숄더부(540)는 원위 단부(506)를 향해 배향되는 환형 면부를 가지며, 일부 경우, 이는 "원위로 향하는 환형 숄더부"로서 지칭될 수 있다.
글랜드 숄더부(544)가 헤드부(508)의 내부 표면부(520) 상에 형성된다. 글랜드 숄더부(544)는 내부 보어(524) 내에 제2 스텝다운 전이부를 정의한다. 예를 들어, 글랜드 숄더부(544)는 내부 보어(524)의 직경을 직경(d2)에서 직경(d3)까지 스텝 다운시키며, 여기에서 직경(d2)은 직경(d3)보다 크다. 글랜드 숄더부(544)는 캐리지 몸체부(504)의 원위 단부(506)로부터, 거리(L1)보다 큰 거리(L2)만큼 오프셋되며, 이는 글랜드 숄더부(544)가 위치설정 숄더부(540)에 근위에 위치된다는 것을 의미한다. 글랜드 숄더부(544)는 원위 단부(506)를 향해 배향되는 환형 면부를 가지며, 일부 경우, 이는 "원위로 향하는 환형 숄더부"로서 지칭될 수 있다.
도 10은 외부 샤프트(309)의 근위 단부(또는 근위 면부)가 내부 보어(524) 내에 위치되도록, 내부 보어(524) 및 중앙 개구부(532)에 의해 형성된 통로를 통해 연장되는 샤프트 어셈블리(303)를 도시한다. 외부 샤프트(309)의 근위 단부는 글랜드 숄더부(544)에 대해 대향하는 관계에 있고 이에 원위에 있는 숄더부(546)를 형성한다. 외부 샤프트(309)는 이 위치에서 (예를 들어, 패스너, 접착제 및/또는 커플링을 위한 다른 수단을 통해) 캐리지 부재(500)의 헤드부(508)에 고정될 수 있다. 환형 홈(548)(또는 글랜드)은 대향하는 숄더부(544, 546) 및 대향하는 숄더부(544, 546) 사이의 내부 표면부(520)의 부분에 의해 내부 보어(524) 내에 정의된다. 환형 홈(548)은 밀봉 부재(552)를 수용할 수 있다.
일부 구현예에서, 위치설정 숄더부(540)는 외부 샤프트(309)의 근위 단부에 대한 정지 표면부로서 작용할 수 있다. 이 경우, 위치설정 숄더부(540)의 내경에 상응하는 직경(d2)(도 9에 도시됨)은, 외부 샤프트(309)의 근위 단부가 위치설정 숄더부(540)에 접할 때, 외부 샤프트(309)의 근위 단부의 일 부분이 제1 스텝다운 전이부에서 숄더부(546)를 형성하도록, 외부 샤프트(309)의 근위 단부에서 외부 샤프트(309)의 내경보다 더 크게 선택될 수 있다. 예를 들어 도 10에 도시된 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 근위 단부에 의해 형성된 숄더부(546)는 제1 스텝다운 전이부에서 위치설정 숄더부(540)의 반경 방향 내측에 있을 수 있다.
다른 구현예에서, 캐리지 몸체부(504)는 위치설정 숄더부(540) 없이 형성될 수 있고, 외부 샤프트(309)는 외부 샤프트(309)의 근위 면부가 밀봉 부재(522)의 원위 면부와 접하는 지점까지 내부 보어(524) 내에 삽입될 수 있으며, 이는 동시에 환형 홈(548)의 원위 단부를 형성한다.
도 10에 예시된 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트(305)는 대향하는 글랜드 숄더부(544, 546) 사이의 내부 보어(524)의 부분을 통과하며, 이는 환형 홈(548)이 내부 샤프트(305)의 원주 주위에 배치된다는 것을 의미한다. 따라서, 환형 홈(548)에 배치된 밀봉 부재(552)는 내부 샤프트(305)와 내부 표면부(520) 사이 및 외부 샤프트(309)의 근위 단부에서 밀봉부를 형성할 수 있다. 밀봉 부재(552)는 동적 밀봉과 정적 밀봉 사이에서 교차할 수 있다. 동적 밀봉은 캐리지 부재(500)가 핸들 몸체부(304)에 대해 이동함에 따라 밀봉 부재(552)가 내부 샤프트(305)를 따라 슬라이딩할 때 발생한다(도 7b 및 도 7c에 도시됨). 이러한 방식으로, 밀봉 부재(552)는 또한 "와이퍼 밀봉부"로 지칭될 수 있다. 밀봉 부재(552)는 임의의 적절한 밀봉부(예를 들어, O-링)일 수 있다.
글랜드 숄더부(544)는 환형 홈(548)의 근위 단부(또는 근위 글랜드 숄더)를 형성하고, 외부 샤프트(309)의 근위 단부(또는 근위 면부)는 환형 홈(548)의 원위 단부(또는 원위 글랜드 숄더부)를 형성한다. 일부 경우, 위치설정 숄더부(540)는 외부 샤프트(309)에 대한 정지부를 형성할 수 있다. 단차형 숄더로서 캐리지 몸체부의 숄더부를 형성하는 것은, 무엇보다도 캐리지 몸체부(504)(또는 캐리지 부재(500))가 단일 피스로서 몰딩될 수 있게 한다. 몰딩 프로세스는, 위치설정 및 글랜드 숄더부(540, 544)를 포함하는 내부 보어를 형성하기 위해 캐리지 몸체부를 위한 몰드 공동, 및 코어 핀을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 코어 핀은 몰드 공동 내에 고정되고, 용융된 열가소성 재료가 몰드 공동 내로 주입되어 몰딩된 몸체부를 형성한다. 단차형 숄더부는, 예를 들어 코어 핀이 몰딩된 부품의 원위 단부로부터 용이하게 제거될 수 있게 한다. 이와 같이, 개시된 구성은, 예시적인 하나의 이점으로서 핸들의 제조 및 조립을 단순화한다.
도 7c로 돌아가면, 캐리지 부재(500)는 드라이브 부재(320)의 회전에 의해 공동(316) 내에서 그리고 핸들 몸체부(304)에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 도 11a에 예시된 구현예에서, 드라이브 부재(320)는 핸들 몸체부(304)의 원위 단부(312)로부터 공동(316) 내로 연장되는 배럴부(320a), 및 핸들 몸체부(304)의 원위 단부(312)로부터 돌출하는 노브부(320b)를 갖는다. 배럴부(320a)는 핸들 몸체부(304) 내의 오목부(336) 내로 연장되는 링 부재(332)를 갖는다. 링 부재(332)의 원위 면부는 원위 방향으로의 드라이버 부재(320)의 이동을 제한하도록, 오목부(336)의 근위 면부와 접한다.
드라이브 부재(320)는 내부 보어(340)를 정의하는 내부 표면부(328)를 포함한다. 내부 표면부(328)은 캐리지 부재(500)의 헤드부 상의 외부 스레드(518)에 상보적인 내부 스레드(344)를 포함한다(도 8a 및 도 8b에 도시됨). 도시된 바와 같이, 캐리지 부재(500)는 캐리지 부재(500)의 헤드부 상의 외부 스레드(518)가 드라이브 부재(320)의 내부 스레드(344)와 체결되도록, 내부 보어(340) 내로 연장된다.
노브부(320b)의 회전은 핸들 몸체부(304)에 대한 드라이브 부재(320)의 회전을 야기하며, 이는 캐리지 부재(500)가 드라이브 부재(320)의 내부 보어(340)를 따라 이동하게 한다. 스레드(344, 518)는 드라이브 부재(320)의 회전 운동을 캐리지 부재(500)의 선형 운동으로 전환시킨다. 그러나, 리드 스크류 메커니즘 이외의 다른 메커니즘이 핸들 몸체부(304)에 대해 캐리지 부재(500)를 축 방향으로 병진시키는 데 사용될 수 있다.
도 11a 및 도 11b를 참조하면, 핸들 몸체부(304)는 공동(316) 내로 연장되는 평탄화된 돌출부(348a, 348b)(또는 가이드 부재)를 포함할 수 있다. 평탄화된 돌출부(348a)는 캐리지 부재(500)의 길이방향 슬롯(536a)에 수용된다. 평탄화된 돌출부(348b)는 길이방향 슬롯(536b)에 수용된다. 길이방향 슬롯(536a, 536b)은 캐리지 부재(500)가 공동(316) 내에서 그리고 핸들 몸체부(304)에 대해 축 방향으로 이동함에 따라, 각각의 평탄화된 돌출부(348a, 348b)를 따라 이동한다. 평탄화된 돌출부(348a, 348b)는 핸들 몸체부(304)와 길이방향으로 정렬되고, 길이방향 슬롯(536a, 536b)과 공조하여 드라이브 부재(320)가 회전할 때의 캐리지 부재(500)의 회전을 방지한다.
도 12a는 샤프트 어셈블리(303)의 근위 부분(즉, 핸들에 커플링된 직후의 샤프트 어셈블리(303)의 부분)을 도시한다. 샤프트 어셈블리(303)의 근위 부분은 외부 샤프트(309)의 근위 부분 및 외부 샤프트(309)의 루멘(313)을 통해 연장되는 내부 샤프트(305)의 근위 부분을 포함한다. 도 11a에 대해 전술한 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 근위 단부는 캐리지 부재(500) 내에 수용되고, 내부 샤프트(305)는 외부 샤프트(309)를 통해 그리고 캐리지 부재를 통해 연장된다. 도 12a에 도시된 바와 같이, 내부 샤프트(305)의 근위 단부 부분은 주입 포트(324)에 유체 연결될 수 있는 근위 단부(305a)(도 7a 내지 도 7c 및 도 11a에 도시됨), 및 주입 포트에서 내부 샤프트(305) 내로 주입된 유체가 내부 샤프트(305)를 빠져나가고 외부 샤프트(309)의 루멘(313)으로 진입할 수 있게 하는 유체 포트(311)를 포함한다.
일 구현예에서, 내부 샤프트(305)는 보강된 튜브(321)를 포함한다. 도 12b에 예시된 구현예에서, 보강된 튜브(321)는 내부층(325), 내부층(325) 위에 배치된 보강층(329), 및 보강층(329) 위에 배치된 외부층(333)을 포함할 수 있다. 내부층(325), 보강층(329), 및 외부층(333)은 실질적으로 내부 샤프트(305)의 길이를 따라 연장되는 튜브의 형태일 수 있다.
보강된 튜브(321)는 환자의 혈관계를 통한 튜브의 이동을 용이하게 하기 위한 가요성 튜브로서 구성될 수 있다. 보강층(329)은, 예를 들어, 금속 와이어(예컨대, 스테인리스 스틸 와이어 또는 니티놀 와이어) 또는 합성 섬유로 제조될 수 있는 편조된 튜브일 수 있다. 내부층(325) 및 외부층(333)은 중합체 재료로 제조된 튜브일 수 있다. 적절한 중합체 재료의 예는 PEBAX® 탄성중합체, 나일론 및 폴리우레탄을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 내부층(325)과 외부층(333)은 동일한 재료 또는 상이한 재료로 제조될 수 있다. 일부 경우, 보강된 튜브(321)는 압출에 의해 제조될 수 있다.
내부 샤프트(305)는 하나 이상의 유체 포트를 포함할 수 있다. 유체 포트는 보강된 튜브의 벽부 내에 형성되고, 플러싱 유체가 내부 샤프트의 내부 루멘으로부터 외부 샤프트(309)의 루멘 내로 흐를 수 있게 한다. 이러한 방식으로, 유체 포트(311)는 샤프트가 별도로 플러싱될 것을 요구하지 않고, 단일 주입 포트로부터의 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309)의 플러싱을 가능하게 한다. 도 12b 및 도 12c를 참조하면, 각각의 유체 포트(311)는 내부층(325)의 제1 개구부(325a), 제1 개구와 반경 방향으로 정렬된, 외부층(333)의 제2 개구부(333a), 및 2개의 개구부(325a, 333a) 사이의 보강층(329)의 부분(329a)에 있는 구멍(또는 개구부)을 포함한다. 개구부(325a, 333a)는 임의의 적절한 형상(예를 들어, 도 12a 및 도 12c에 도시된 바와 같은 타원형, 원형, 사각형 또는 직사각형 형상)을 가질 수 있다.
임의의 수의 유체 포트(311)가 보강된 튜브(321)에 형성될 수 있다. 예를 들어, 예시된 보강된 튜브(321)는 4개의 포트(311)를 포함한다(도 12b에 도시됨). 다수의 유체 포트(311)가 있는 경우, 보강된 튜브(321) 상의 유체 포트(311)의 다양한 배열이 가능하다. 예를 들어, 도 12a 내지 도 12c는 보강된 튜브(321)를 따라 원주 방향으로 정렬되고 축 방향으로 이격된 2개의 유체 포트(311)를 도시한다. 도 12b에 도시된 바와 같이, 보강된 튜브(321)는 또한, 도 12c에 도시된 유체 포트로부터 축방향으로 정렬되고 원주방향으로 이격된(예를 들어, 180도만큼 이격된) 2개의 추가의 유체 포트(311)를 포함한다. 다른 구현예에서, 유체 포트(311)는 보강된 튜브(321) 주위로 이격되고/되거나 엇갈리게 배치될 수 있다. 예를 들어, 유체 포트(311)는 나선형 패턴을 형성하도록 보강된 튜브(321) 주위로 이격되고 엇갈리게 배치될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 유체 포트는, 튜브의 제1 측면부가 복수의 포트(예를 들어, 제1 근위 포트 및 제1 원위 포트)를 포함하고, 튜브의 제2 측면부(예를 들어, 제1 측면부로부터 180도에 위치함)가 복수의 포트(예를 들어, 제2 근위 포트 및 제2 원위 포트)를 포함하고, 포트는 근위에서 원위로, 즉 제1 근위 포트, 제2 근위 포트, 제1 원위 포트, 제2 원위 포트로 이동하는 방식으로 축 방향으로 정렬되도록, 교차-형식 패턴을 형성할 수 있다.
내부 샤프트(305)는, 일부 경우, 보강된 튜브(321)의 근위 부분에 대해 연장되는 커버 튜브(337)를 포함할 수 있다. 커버 튜브(337)는 유체 포트(311)를 노출시키도록 위치된 하나 이상의 윈도우(341)를 포함한다. 커버 튜브(337)는, 내부 샤프트(305)가 캐리지 부재(500)를 통해 연장될 때(도 11a에 도시됨), 밀봉 부재(552)와 접촉하는 내부 샤프트(305)의 부분이다(도 11a에 도시됨). 커버 튜브(337)는 바람직하게는 밀봉 부재의 슬라이딩을 지지할 수 있는 강성 부재이다. 커버 튜브(337)는 바람직하게는 밀봉 부재(552)에 적절한 밀봉 표면부를 제공하기 위한 표면 마감을 갖는다. 커버 튜브(337)는 금속 또는 플라스틱으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 커버 튜브(337)는 스테인리스 스틸로 제조될 수 있다. 커버 튜브(337)는 압착, 접착제 등과 같은 임의의 적절한 방법에 의해 보강된 튜브(321)에 고정될 수 있다.
내부 샤프트(305)는 임의의 적절한 방법을 사용하여 형성될 수 있다. 내부 샤프트(305)를 형성하기 위한 하나의 바람직한 방법은 유체 포트를 형성하는 개구부가 없는 보강된 튜브(321)를 초기에 제공하는 단계를 포함한다. 하나 이상의 윈도우(341)가 내부에 형성된 커버 튜브(337)는 보강된 튜브(321) 위에 배치되고 보강된 튜브(321)의 외부층(333)에 고정된다. 그런 다음, 유체 포트(311)는 커버 튜브(337)의 윈도우(들)(341)를 통해 노출된 보강된 튜브(321)의 영역에 형성된다.
일 구현예에서, 각각의 유체 포트(311)를 형성하는 개구부는 레이저 절제에 의해 보강된 튜브(321)의 외부층(333) 및 내부층(325)에 형성된다. 유리하게는, 레이저 절제에 사용되는 레이저 빔은, 보강된 튜브(321)의 외부층(333) 및 내부층(325)의 일부로부터만 재료를 제거하도록 구성될 수 있고, 보강된 튜브(321)의 인장 강도를 유지하도록 보강층(329)을 온전하게 남겨둔다. 또한, 레이저 절제 프로세스는 재료를 증발시킴으로써 재료를 제거하여, 전달 장치의 잠재적인 미립자 오염을 감소시키거나 제거한다. 튜브의 표면부 상에 고인 임의의 필름이 플러싱될 수 있다.
도 11a 및 도 12a를 참조하면, 유체(예를 들어, 식염수)는 내부 샤프트를 플러싱하기 위한 목적으로 주입 포트(324)를 통해 내부 샤프트(305) 내로 주입될 수 있다. 유체는 내부 샤프트(305)의 루멘을 통해 이동하게 된다. 내부 샤프트(305)의 루멘을 통해 이동하는 유체의 일 부분은 유체 포트(311)를 통해 빠져나와 외부 샤프트(309)의 루멘(313)으로 진입하여, 외부 샤프트의 플러싱을 가능하게 한다. 따라서, 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309) 둘 모두는 단일 주입 포트를 사용하여 플러싱될 수 있다. 밀봉 부재(552)는 외부 샤프트(309)의 근위 단부에 밀봉부를 형성하고, 외부 샤프트의 근위 단부로부터의 유체의 누출을 방지한다. 나중에, 전달 장치를 사용하는 동안, 밀봉 부재(552)는 또한 외측 샤프트의 근위 단부로부터의 혈액의 누출을 방지함으로써, 지혈을 유지하게 된다.
도 6a 내지 도 6f를 참조하면, 도킹 스테이션(136)은, 도킹 스테이션(136) 및 커넥터 탭(132)이 확장된 구성을 향해 자연적으로 편향되는 자가 확장형 도킹 스테이션으로서 구성될 수 있다. 도킹 스테이션(136)이 전달 시스템에 부착된 동안, 혈관계를 통한 삽입 및 트래킹을 위해, 도킹 스테이션(136)은 보다 작은 구성(도 6b에 도시됨)으로 압축된다. 도킹 스테이션의 압축된 구성은 (내부 샤프트(305)에 대해 고정된) 프레임 커넥터(400)에 의해 축 방향으로 제 위치에 유지되고, 외부 샤프트(309)에 의해 반경 방향으로 제 위치에 유지된다. 따라서, 도킹 스테이션(136)은 프레임 커넥터(400) 및 외부 샤프트(309)에 의해, 조기 전개되는 것이 방지된다. 일단 도킹 스테이션(136)이 해부학적 구조 내의 이식 위치에 도달하면, 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 노출시키고 전개하기 위해 후퇴될 수 있다.
외부 샤프트(309)가 도킹 스테이션(136)을 노출시키도록 후퇴됨에 따라, 도킹 스테이션(136)의 원위 부분은 확장된다(예를 들어, 도 6c 및 도 6d에 도시된 바와 같음). 일부 경우, 외부 샤프트(309)의 후퇴를 완료하기 전, 도킹 스테이션(136)을 재배치하고/하거나 회수하는 것이 바람직할 수 있다. 이 경우, 도킹 스테이션(136)을 재배치 및/또는 회수할 수 있도록 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 재포착하고 재압축하도록 다시 연장될 수 있다. 그러나, 확장된 구성을 향한 편향은 도킹 스테이션과 프레임 커넥터 사이에 축 방향 장력을 생성할 수 있다. 외부 샤프트가 재포착을 위해 도킹 스테이션 위로 원위로 연장될 때, 축 방향 장력은 도킹 스테이션의 커넥터 탭의 플랜지에 집중될 수 있다. 재포착 및/또는 회수 동안의 상대적으로 높은 힘으로 인해, 도킹 스테이션의 커넥터 탭은 프레임 커넥터(400)로부터 분리를 시도하는 반경 방향 외측으로 이동하는 경향이 있다. 이는 도킹 스테이션을 재포착하는 데 필요한 힘을 증가시킬 수 있다. 극단적인 경우, 커넥터 탭은 커넥터로부터 분리될 수 있으며, 이는 도킹 스테이션의 재압축 및/또는 회수를 억제할 수 있다.
도 13a 내지 도 17b는 도킹 스테이션의 재압축/회수 동안 반경 방향으로 압축된 구성에서 커넥터 탭을 보유하는 것을 도울 수 있는 프레임 커넥터(400)의 예시적인 구현예를 도시한다. 도 13a 및 도 13b를 참조하면, 프레임 커넥터(400)는 커넥터 몸체부(404), 커넥터 몸체부(404)의 일 단부에 부착된 플랜지(408), 및 커넥터 몸체부(404)의 다른 단부에 부착된 플랜지(412)를 포함한다. 플랜지(408)는 커넥터의 근위 단부(410)를 제공하고, 플랜지(412)는 커넥터의 원위 단부(414)를 제공한다. 프레임 커넥터(400)는 근위 단부(410)로부터 원위 단부(414)까지 연장되는 길이방향 축(415)(또는 중심 축)을 갖는다. 길이방향 축(415)은 커넥터의 축 방향을 정의한다.
도 14에 도시된 바와 같이, 프레임 커넥터(400)는 플랜지(408, 412) 및 커넥터 몸체부(404)를 통해, 그리고 길이방향 축(도 13b의 415)을 따라 연장되는 내부 보어(413)를 갖는다. 내부 보어(413)는 전달 장치의 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트의 근위 부분을 수용할 수 있다. 플랜지(408)는 내부 보어(413)에 연결되는 반경 방향 구멍(406)을 포함할 수 있다. 후술하는 바와 같이, 반경 방향 구멍(406)은 (예를 들어, 오버-몰딩 프로세스에 의해) 프레임 커넥터(400)가 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트에 고정될 때 그 역할을 할 수 있다.
도 13a 및 도 13b로 돌아가면, 커넥터 몸체부(404)는 외부 표면부(416) 및 하나 이상의 오목부(420)를 갖는 외부를 포함한다. 각각의 오목부(420)는 도킹 스테이션의 커넥터 탭 중 하나를 수용할 수 있다. 도 13a 내지 도 17b에 예시된 구현예에서, 2개의 오목부(420)는 커넥터 몸체부(404)의 외부에 직경 방향으로 대향하는 위치에 형성된다. 대체적으로, 복수의 오목부(420)가 커넥터 몸체부(404)의 외부에 형성될 경우, 오목부(420)는 커넥터 몸체부(404)의 외부를 따라 이격된 위치(즉, 커넥터 몸체부(404)의 원주를 따라 분포됨)에 각을 이루며 형성될 수 있다(이는 또한 "원주형"으로 지칭될 수 있음).
도 13a 및 도 13b를 추가로 참조하면, 각각의 오목부(420)는 "T" 형상을 형성하도록 배열된 제1 슬롯부(420a) 및 제2 슬롯부(420b)을 갖는 오목형 슬롯일 수 있다. 도시된 바와 같이, 제1 슬롯부(420a)은 커넥터의 길이방향 축(415)과 대체적으로 정렬되고 제2 슬롯부(420b)에 대체적으로 수직이다. 제1 슬롯부(420a)은 제1 폭(W1)을 가지고, 제2 슬롯부(420b)은 제2 폭(W2)을 갖는다. 제2 폭(W2)은 제1 폭(W1)보다 더 크며, 이는 오목부(420)가 더 큰 폭의 슬롯부(420b)로부터 더 작은 폭의 슬롯부(420a)로 전이됨을 의미한다. 도 15에 도시된 바와 같이, 펼쳐진 부분(132a)을 갖는 커넥터 탭(132)이 외부 표면부(416)로부터 오목부 내에 위치될 수 있도록, 오목부(420)는 외부 표면부(416)에서 개방된다.
도 13a 및 도 16a을 참조하면, 각각의 오목부(420)는 오목부 바닥(424), 대향 측벽부(428, 429) 및 단부 벽부(430)를 갖는다. 측벽부(428, 429)는 오목부 바닥(424)의 대향 면부로부터 돌출한다. 측벽부(428)는 외부 표면부(416)의 일 부분(417)에 연결된다. 측벽부(429)는 외부 표면부(416)의 일 부분(418)에 연결된다. 단부 벽부(430)는 오목부 바닥(424)의 단부로부터 돌출하고, 외부 표면부(416)의 일 부분(419)에 연결된다. 오목부 바닥(424)은 표면 부분(417, 418, 419)과 비교하여 상이한 평면 상에 있다. 특히, 오목부 바닥(424)은 도 16a에 보다 명확히 도시된 바와 같이, 표면 부분(417, 418, 419)에 대해 오목하다(또는 반경 방향으로 내측임).
일 구현예에서, 표면 부분(417, 418)은 동일한 평면 상에 있지만 표면 부분(419)와 비교시 상이한 평면 상에 있다. 예를 들어, 도 13b에 도시된 바와 같이, 각각의 표면 부분(417, 418)은 오프셋 거리(d)만큼 표면 부분(419)의 반경 방향 외측에 있을 수 있다. 다르게 언급하자면, 오목부 바닥(424)에 대한 측벽부(428, 429)의 높이(h1)는 오목부 바닥(424)에 대한 단부 벽부(430)의 높이(h2)보다 클 수 있다. 오목부(420) 내에 수용되는 커넥터 탭이 측벽부(428, 429)와 접촉하게 되기 때문에, 측벽부(428, 429)의 높이는 커넥터 탭에 대한 충분한 결합 표면부를 제공하도록 선택될 수 있다.
측벽부(428)의 제1 부분(428a) 및 측벽부(429)의 제1 부분(429a)은 오목부(420)의 제1 슬롯부(420a)의 대향 면부(도 13a에 도시됨)를 형성한다. 단부 벽부(430)는 제1 및 제2 벽부(428, 429)로부터 오목부(420)의 제2 슬롯부(420b)의 높이(도 13a에 도시됨)를 결정하는 거리만큼 길이방향으로 변위된다. 측벽부(428)의 제2 부분(428b) 및 측벽부(429)의 제2 부분(429b)은 단부 벽부(430)와 대향하는 관계에 있다. 단부 벽부(430) 및 측벽부(428, 429)의 제2 부분(428b, 429b)은 오목부(420)의 제2 슬롯부(420b)의 대향 단부를 형성한다.
도 15는 삽입 위치에서의 도킹 스테이션의 전개 이전에 프레임 커넥터(400)의 오목부(420) 내에 위치된 도킹 스테이션의 커넥터 탭(132)을 도시한다. 커넥터 탭(132)은 전술한 바와 같이 도킹 스테이션의 프레임의 스트럿(120)의 정점에 형성될 수 있다. 도 15에 예시된 구현예에서, 커넥터 탭(132)은 제2 슬롯부(420b)에 안착하고 측벽부(428, 429)와 체결되는 펼쳐진 부분(132a)을 갖는다. 펼쳐진 부분(132a)은 제1 슬롯부(420a)보다 더 넓기 때문에, 펼쳐진 부분(132a)은 측벽부(428, 429)와 체결된다. 도시된 바와 같이 펼쳐진 부분(132a)이 측벽부(428, 429)와 체결될 경우, 커넥터 탭(132)은 제1 슬롯부(420a)을 통해 축 방향으로 당겨지는 것이 방지된다.
커넥터 탭(132)을 반경 방향으로 압축된 구성으로 보유하고, 이에 따라 축 방향 장력이 도킹 스테이션과 프레임 커넥터 사이에 생성될 때 프레임 커넥터(400)와의 연결을 돕기 위해, 측벽부(428, 429)의 제2 부분(428b, 429b)은 언더컷 벽부로서 형성되며, 이는 각각의 제2 부분(428b, 429b) 아래에 공간부 또는 오목부(또는 각각의 제2 부분(428b, 429b)과 오목부 바닥(424) 사이에 공간부 또는 오목부)가 존재한다는 것을 의미한다. 도 17a 및 도 17b에 도시된 바와 같이, 언더컷 벽부로서 형성되는 제2 부분(428b, 429b)은 오목부 바닥(424)에 대해 기울어져 있다(즉, 제2 부분(428b, 429b)은 오목부 바닥(424)에 대해 수직이 아님). 제2 부분(428b)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(α)는 90도 미만이고, 제2 부분(429b)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(θ)는 90도 미만이다. 일부 구현예에서, 각각의 각도(α 및 θ)는 45도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 다른 구현예에서, 각각의 각도(α 및 θ)는 75도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 바람직한 일 구현예에서, 각각의 각도(α 및 θ)는 81도 내지 86도의 범위일 수 있다. 각도(α 및 θ)는 동일할 수 있거나 상이할 수 있다.
도 17a 및 도 17b에 예시된 바와 같은 프레임 커넥터(400)가 도킹 스테이션(136)을 축 방향으로 구속하는 데 사용되는 경우, 도킹 스테이션의 편향에 의해 확장된 구성으로 생성된 인장력은 제2 부분(428b, 429b)에 대해 축 방향으로 커넥터 탭의 펼쳐진 부분(도 15의 132a)을 당긴다. 제2 부분(428b, 429b)의 언더컷은, 인장력의 일부를 프레임 커넥터(400)의 중심 축을 향해 반경 방향으로 내측으로 밀어내는 반경 방향 힘으로 전환함으로써, 도킹 스테이션의 전개 전 도킹 스테이션의 보유 특성을 개선한다. (특정 경우) 81 내지 86도 범위의 제2 부분(428b, 429b)과 오목부 바닥(424) 사이의 각각의 각도(α, θ)는, 도킹 스테이션의 재포착 동안 외부 샤프트가 연장될 때, 도킹 스테이션의 전달 시스템에 대한 고정을 개선한다는 것을 발견되었다.
도 13a 및 도 16a으로 돌아가면, 제1 부분(428a, 429a)은 언더컷 벽부로서 형성될 수 있으며, 이는 각각의 제1 부분(428a, 429a)의 아래에 공간부 또는 오목부(또는 각각의 제1 부분(428a, 429a)과 오목부 바닥(424) 사이에 공간부 또는 오목부)가 존재한다는 것을 의미한다. 도 16b에 도시된 바와 같이, 언더컷 벽부로서의 제1 부분(428a, 429a)은 오목부 바닥(424)에 대해 기울어져 있다(즉, 제1 부분(428a, 429a)은 오목부 바닥(424)에 대해 수직이 아님). 제1 부분(428a)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(β)는 90도 미만이고, 제1 부분(429a)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(φ)는 90도 미만이다. 일부 구현예에서, 각각의 각도(β 및 φ)는 45도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 다른 구현예에서, 각각의 각도(β 및 φ)는 75도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 일 구현예에서, 각각의 각도(β 및 φ)는 81도 내지 86도의 범위일 수 있다. 각도(β 및 φ)는 동일할 수 있거나 상이할 수 있다. 일부 구현예에서, 각도(β 및/또는 φ)는 각도(α 및/또는 θ)와 동일할 수 있다. 다른 구현예에서, 각도(β 및/또는 φ)는 각도(α 및/또는 θ)와 상이할 수 있다.
도 13a를 참조하면, 각각의 측벽부(428, 429)는 제1 슬롯부(420a)가 제2 슬롯부(420b)에 연결되는 모서리를 포함한다. 이들 모서리는 둥근 모양일 수 있고, 언더컷이 각각의 측벽부(428, 429)의 전체 길이 아래로 연장되도록 언더컷을 가질 수 있다. 측벽부(428, 429)가 외부 표면 부분(417, 418)과 만나는 에지는 유사하게 둥글 수 있다.
도 18을 참조하면, 프레임 커넥터(400)를 내부 샤프트(305)의 원위 부분에 커플링시키는 하나의 바람직한 방법(도 5a에 도시됨)은 오버-몰딩 프로세스에 의한 것이다. 오버-몰딩 프로세스 동안, 플랜지(408) 내의 반경 방향 구멍(406)은 주입된 재료의 흐름을 수용할 수 있다. 반경 방향 구멍(406) 내의 재료는, 고형화될 때, 프레임 커넥터(400)를 내부 샤프트(305)에 고정시킬 수 있다. 도 18은 외부 샤프트(309)의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트(305)를 도시한다. 프레임 커넥터(400)는 외부 샤프트(309)가 프레임 커넥터(400) 위로 그리고 프레임 커넥터(400)의 원위에 있는 내부 샤프트(305)의 일 부분 주위에 배치된 도킹 스테이션 위로 연장될 수 있도록, 외부 샤프트(309)에 대해 크기가 정해진다.
도 19 및 도 20은 압축된 구성에서 도킹 스테이션(136)을 포함하는 전달 장치(300)의 일 부분을 도시한다. 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 캡슐화하도록 연장된다. 도킹 스테이션(136)의 각각의 커넥터 탭(132)은 프레임 커넥터(400)의 각각의 오목부(420)에 배치되고 오목부(420)의 측벽부와 체결된다. 도킹 스테이션(136)은 프레임 커넥터(400)에 의해 축 방향으로 그리고 외부 샤프트(309)에 의해 반경 방향으로 제자리에 유지된다. 도 19 및 도 20에는 전달 장치의 일 부분만이 도시되어 있음을 이해해야 한다. 전달 장치의 나머지 부분(예를 들어, 노즈콘까지 연장되는 부분, 핸들, 노즈콘, 및 핸들에 커플링되는 부분)은 도 5a에서 도시된다.
도 19 및 도 20에 도시된 바와 같이 구성된 전달 어셈블리는 환자의 신체 내에 삽입될 수 있고 환자의 혈관계를 통해 이식 위치로 전진될 수 있다. 이식 위치에서, 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 노출시키고 도킹 스테이션을 전개하기 위해 후퇴될 수 있다(도 6c 내지 도 6f에 도시됨). 도킹 스테이션(136)의 재포착 중, 외부 샤프트(309)가 도킹 스테이션(136)을 덮도록 연장되는 동안 내부 샤프트(305)는 높은 인장 하중 하에 있을 수 있다. 오목부(420)의 측벽부의 언더컷은, 도 21에 도시된 바와 같이, 각각의 커넥터 탭(132)에 작용하는 인장력을, 커넥터 탭(132)을 프레임 커넥터(400)의 중심 축을 향해 내측으로 밀어내는 반경 방향 힘으로 전환할 수 있음으로써, 전달 장치와 도킹 스테이션 사이의 연결을 유지한다.
개시된 기술의 추가적인 구현예
개시된 주제의 전술한 구현예를 고려하여, 본 출원은 아래에 열거된 추가의 구현예를 개시한다. 하나 이상의 추가의 구현예의 하나 이상의 특징부와 조합하여 취해진 구현예의 하나의 특징부 또는 하나 이상의 특징부 또한 본 출원의 개시에 포함되는 추가의 구현예임을 주목해야 한다.
구현예 1: 전달 장치로서, 핸들 몸체부이되, 근위 단부, 원위 단부, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에 배치되는 공동을 포함하는, 핸들 몸체부; 캐리지 부재이되, 상기 공동 내에 배치되고, 상기 핸들 몸체부의 길이방향 축에 평행한 방향으로 상기 핸들 몸체부에 대해 축 방향으로 이동 가능하고, 상기 캐리지 부재는 내부 보어를 정의하는 내부 표면부, 상기 내부 표면부와 일체로 형성되고, 상기 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는, 캐리지 부재; 외부 샤프트이되, 상기 캐리지 부재의 내부 보어 내에 위치되고 상기 글랜드 숄더부와 대향하는 관계로 위치된 근위 단부를 가지고, 여기에서 상기 외부 샤프트의 근위 단부, 상기 캐리지 부재의 글랜드 숄더부, 및 상기 스텝다운 전이부에 인접한 상기 캐리지 부재의 내부 표면부의 일 부분은 환형 홈을 정의하는, 외부 샤프트; 내부 샤프트이되, 상기 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 상기 핸들 몸체부에 대해 고정되는, 내부 샤프트; 및 밀봉 부재이되, 상기 내부 샤프트 주위에 그리고 상기 환형 홈 내에 배치되고, 여기에서 상기 밀봉 부재는 상기 캐리지 부재와 상기 내부 샤프트 사이, 및 상기 외부 샤프트의 근위 단부에 밀봉부를 형성하도록 위치되는, 밀봉 부재를 포함하는, 전달 장치.
구현예 2: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1에 있어서, 캐리지 부재는 내부 표면부와 일체로 형성되고 글랜드 숄더부로부터 축 방향으로 변위된 위치설정 숄더부를 추가로 포함하되, 외부 샤프트의 근위 단부는 환형 홈을 정의하도록 상기 캐리지 부재의 위치설정 숄더와 접하는, 전달 장치.
구현예 3: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 및 2 중 어느 하나에 있어서, 글랜드 숄더부는 환형 숄더부인, 전달 장치.
구현예 4: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 3 중 어느 하나에 있어서, 캐리지 부재는 일체형으로 몰딩된 몸체부인, 전달 장치.
구현예 5: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 4 중 어느 하나에 있어서, 외부 샤프트는 캐리지 부재에 커플링되고 캐리지 부재에 의해 핸들 몸체부에 대해 이동 가능한, 전달 장치.
구현예 6: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 캐리지 부재에 형성된 제1 가이드 부재; 및 핸들 몸체부에 형성된 제2 가이드 부재를 추가로 포함하고; 여기에서 상기 제1 및 제2 가이드 부재는 길이방향 축을 따라 캐리지 부재의 축 방향 이동을 가이드하고 캐리지 부재와 핸들 몸체부 사이의 상대적인 회전 이동을 제한하는, 전달 장치.
구현예 7: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 5 중 어느 하나에 있어서, 캐리지 부재에 형성된 대향하는 제1 및 제2 길이방향 슬롯; 및 핸들 몸체부 상에 형성된 대향하는 제1 및 제2 평탄화된 돌출부를 추가로 포함하되; 상기 대향하는 제1 및 제2 평탄화된 돌출부는, 길이방향 축을 따라 캐리지 부재의 축 방향 이동을 가이드하고 캐리지 부재와 핸들 몸체부 사이의 상대적인 회전 이동을 제한하도록, 상기 대향하는 제1 및 제2 길이방향 슬롯 내로 각각 연장되는, 전달 장치.
구현예 8: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 캐리지 부재는 헤드부 및 줄기부를 포함하고, 내부 보어는 상기 헤드부에 형성되는, 전달 장치.
구현예 9: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 8에 있어서, 줄기부는 내부 보어에 연결되는 중앙 개구부를 포함하고, 내부 보어 및 상기 중앙 개구부는 캐리지 부재의 길이를 따라 연장되는 통로를 형성하는, 전달 장치.
구현예 10: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 9에 있어서, 헤드부는 외부 스레드된 표면부를 포함하는, 전달 장치.
구현예 11: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 10에 있어서, 핸들 몸체부 내에 회전 가능하게 지지되는 드라이브 부재를 추가로 포함하되, 상기 드라이브 부재는 캐리지 부재의 외부 스레드된 표면부와 스레드 방식으로 체결되는 내부 스레드된 표면부를 가지고; 여기에서 핸들 몸체부에 대한 상기 드라이브 부재의 회전은 캐리지 부재를 핸들 몸체부에 대해 길이방향 축을 따라 이동시키는, 전달 장치.
구현예 12: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 11에 있어서, 드라이브 부재는 핸들 몸체부의 공동 내에 부분적으로 수용된 배럴부 및 핸들 몸체부에 대해 상기 배럴부를 회전시키도록 작동 가능한 노브부를 포함하고, 여기에서 내부 스레드된 표면부는 상기 배럴부 및 상기 노브부에 형성되는, 전달 장치.
구현예 13: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 핸들 몸체부의 근위 단부에 배치된 주입 포트를 추가로 포함하며, 상기 주입 포트는 내부 샤프트의 루멘에 유체 연결되는, 전달 장치.
구현예 14: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 13 중 어느 하나의 전달 장치, 및 전달 장치에 해제 가능하게 커플링된 확장형 도킹 스테이션을 포함하는 전달 어셈블리로서, 상기 확장형 도킹 스테이션은 인공 심장 판막을 수용하도록 구성되는, 전달 어셈블리.
구현예 15: 방법으로서, 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 14의 전달 어셈블리의 원위 단부를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계; 선택된 이식 위치에 확장형 도킹 스테이션을 위치시키기 위해 상기 환자의 혈관계를 통해 전달 어셈블리의 원위 단부를 전진시키는 단계, 및 확장형 도킹 스테이션을 전달 장치로부터 해제하기 위해 핸들에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 16: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 15에 있어서, 확장형 도킹 스테이션을 전달 장치로부터 해제하기 위해 핸들에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계는 외부 샤프트를 후퇴시키고 확장형 도킹 스테이션을 노출시키기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 17: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 16에 있어서, 전달 어셈블리의 원위 단부를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계 전, 전달 장치 내에서 확장형 도킹 스테이션을 캡슐화하기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 18: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 17에 있어서, 전달 장치 내에서 확장형 도킹 스테이션을 캡슐화하기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지를 이동시키는 단계는 외부 샤프트를 확장형 도킹 스테이션 위로 연장시키기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 19: 인공 이식물 전달 장치를 위한 핸들로서, 핸들 몸체부이되, 길이방향 축 및 상기 길이방향 축을 따라 연장되는 공동을 갖는, 핸들 몸체부; 및 캐리지 부재로서, 상기 공동 내에 배치되고 상기 핸들 몸체부의 길이 방향 축에 대해 축 방향으로 이동 가능하며, 상기 캐리지 부재는 내부 보어를 정의하는 내부 표면부 및 상기 내부 표면부와 일체로 형성되고 상기 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는 캐리지 몸체부를 포함하는, 캐리지 부재를 포함하며; 여기에서 상기 글랜드 숄더부 및 상기 스텝다운 전이부에 인접한 내부 표면부의 일 부분은 밀봉 부재를 수용하도록 구성된 환형 홈의 일 부분을 형성하는, 핸들.
구현예 20: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 19에 있어서, 글랜드 숄더부는 환형 숄더부인, 핸들.
구현예 21: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 19 또는 20에 있어서, 캐리지 몸체부는, 내부 표면부와 일체로 형성되고 글랜드 숄더부로부터 축 방향으로 변위된 위치설정 숄더부를 추가로 포함하고, 환형 홈의 부분은 글랜드 숄더부와 상기 위치설정 숄더 사이에 배치되는, 핸들.
구현예 22: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 19 내지 21 중 어느 하나에 있어서, 캐리지 몸체부는 일체형으로 몰딩된 몸체부인, 핸들.
구현예 23: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 19 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 캐리지 몸체부에 형성된 대향하는 제1 및 제2 길이방향 슬롯; 및 핸들 몸체부 상에 형성된 대향하는 제1 및 제2 평탄화된 돌출부를 추가로 포함하되; 상기 대향하는 제1 및 제2 평탄화된 돌출부는, 핸들 몸체부의 길이방향 축을 따라 캐리지 부재의 이동을 가이드하도록, 상기 대향하는 제1 및 제2 길이방향 슬롯 내로 각각 연장되는, 핸들.
구현예 24: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 19 내지 23 중 어느 하나에 있어서, 캐리지 몸체부는 헤드부 및 줄기부를 포함하고, 내부 보어는 상기 헤드부에 형성되는, 핸들.
구현예 25: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 24에 있어서, 줄기부는 내부 보어에 연결되는 중앙 개구부를 포함하고, 내부 보어 및 상기 중앙 개구부는 캐리지 몸체부의 길이를 따라 연장되는 통로를 형성하는, 핸들.
구현예 26: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 24 및 25 중 어느 하나에 있어서, 헤드부는 외부 스레드된 표면부를 포함하는, 핸들.
구현예 27: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 26에 있어서, 핸들 몸체부 내에 회전 가능하게 지지되는 드라이브 부재를 추가로 포함하되, 상기 드라이브 부재는 외부 스레드된 표면부와 스레드 방식으로 체결되는 내부 스레드된 표면부를 가지고; 여기에서 핸들 몸체부에 대한 상기 드라이브 부재의 회전은 캐리지 부재를 핸들 몸체부에 대해 길이방향 축을 따라 이동시키는, 핸들.
구현예 28: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 27에 있어서, 드라이브 부재는 핸들 몸체부의 공동 내에 부분적으로 수용된 배럴부 및 핸들 몸체부에 대해 상기 배럴부를 회전시키도록 작동 가능한 노브부를 포함하고, 여기에서 내부 스레드된 표면부는 상기 배럴부 및 상기 노브부에 형성되는, 핸들.
구현예 29: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 19 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키도록 캐리지 부재에 작동 가능하게 커플링된 드라이브 부재를 추가로 포함하는, 핸들.
구현예 30: 인공 이식물 전달 장치를 위한 캐리지로서, 내부 보어를 정의하는 내부 표면부, 상기 내부 표면부와 일체로 형성되고 상기 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는 일체형으로 몰딩된 몸체부를 포함하되; 상기 글랜드 숄더부 및 상기 스텝다운 전이부에 인접한 내부 표면부의 일 부분은 밀봉 부재를 수용하도록 구성된 환형 홈의 일 부분을 형성하는, 캐리지.
구현예 31: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 30에 있어서, 글랜드 숄더부는 환형 숄더부인, 캐리지.
구현예 32: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 30 및 31 중 어느 하나에 있어서, 일체형으로 몰딩된 몸체부는, 내부 표면부와 일체로 형성되고 글랜드 숄더부로부터 축 방향으로 변위된 위치설정 숄더부를 추가로 포함하고, 환형 홈의 부분은 글랜드 숄더부와 상기 위치설정 숄더 사이에 배치되는, 캐리지.
구현예 33: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 30 내지 32 중 어느 하나에 있어서, 일체형으로 몰딩된 몸체부는 헤드부 및 줄기부를 포함하고, 내부 보어는 상기 헤드부에 형성되는, 캐리지.
구현예 34: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 33에 있어서, 줄기부는 내부 보어에 연결되는 중앙 개구부를 포함하고, 내부 보어 및 상기 중앙 개구부는 일체형으로 몰딩된 몸체부의 길이를 따라 연장되는 통로를 형성하는, 캐리지.
구현예 35: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 33 및 34 중 어느 하나에 있어서, 헤드부는 외부 스레드된 표면부를 포함하는, 캐리지.
구현예 36: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 34 및 35 중 어느 하나에 있어서, 적어도 부분적으로 스템부에 형성되고 통로에 평행하게 연장되는 대향하는 제1 및 제2 길이방향 슬롯을 추가로 포함하는, 캐리지.
구현예 37: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 36에 있어서, 제1 및 제2 길이방향 슬롯 중 적어도 하나는 통로에 연결되는, 캐리지.
구현예 38: 인공 이식물 전달 장치의 구성 요소를 형성하는 방법으로서, 코어 핀을 몰드 공동 내에 고정시키는 단계; 및 내부 보어를 정의하는 내부 표면부, 상기 내부 표면부와 일체로 형성되고 상기 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는 몰딩된 몸체부를 형성하기 위해 열가소성 재료를 상기 몰드 공동 내에 주입하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 39:. 인공 이식물 전달 장치의 구성 요소를 형성하는 방법으로서, 코어 핀을 몰드 공동 내에 고정시키는 단계; 및 내부 보어를 정의하는 내부 표면부, 상기 내부 표면부와 일체로 형성되고 상기 내부 보어 내에 스텝다운 전이 숄더부를 정의하는 글랜드 숄더부, 및 상기 내부 표면부와 일체로 형성되고 상기 글랜드 숄더부로부터 축 방향으로 변위된 위치설정 숄더부를 갖는 몰딩된 몸체부를 형성하기 위해 열가소성 재료를 상기 몰드 공동 내에 주입하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 40: 전달 장치로서, 핸들 몸체부이되, 길이방향 축 및 상기 길이방향 축을 따라 연장되는 공동을 포함하는, 핸들 몸체부; 외부 샤프트로서, 상기 공동 내에 위치된 근위 단부를 포함하고, 상기 외부 샤프트는 제1 루멘을 갖는, 외부 샤프트; 내부 샤프트로서, 상기 외부 샤프트의 제1 루멘을 통해 연장되고, 상기 내부 샤프트는 제2 루멘 및 상기 제2 루멘을 상기 제1 루멘에 유체 연결하는 하나 이상의 유체 포트를 갖는, 내부 샤프트; 및 주입 포트로서, 상기 내부 샤프트의 제2 루멘에 유체 연결되고, 여기에서 상기 제1 및 제2 루멘 둘 모두는 상기 주입 포트를 통해 유체로 플러싱될 수 있는, 주입 포트를 포함하는, 전달 장치.
구현예 41: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 40에 있어서, 내부 샤프트는 보강된 튜브를 포함하고, 하나 이상의 유체 포트는 상기 보강된 튜브의 벽부에 형성되는, 전달 장치.
구현예 42: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 41에 있어서, 보강된 튜브는 내부층, 상기 내부층 위에 배치된 보강층, 및 상기 보강층 위에 배치된 외부층을 포함하고, 제2 루멘은 상기 내부층 내에 형성되는, 전달 장치.
구현예 43: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 42에 있어서, 보강층은 편조 재료를 포함하는, 전달 장치.
구현예 44: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 43에 있어서, 각각의 유체 포트는 내부층에 제1 개구부, 외부층에 상기 제1 개구부와 반경 방향으로 정렬된 제2 개구부, 및 상기 제1 개구부와 상기 제2 개구부 사이에 배치된 편조 튜브의 일 부분을 포함하는, 전달 장치.
구현예 45: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 41 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 하나 이상의 유체 포트는 보강된 튜브 상에서 길이방향으로 정렬되는, 전달 장치.
구현예 46: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 41 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 하나 이상의 유체 포트는 보강된 튜브 주위로 원형 패턴을 형성하는, 전달 장치.
구현예 47: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 41 내지 44 중 어느 하나에 있어서, 하나 이상의 유체 포트는 보강된 튜브 주위로 나선형 패턴을 형성하는, 전달 장치.
구현예 48: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 41 내지 47 중 어느 하나에 있어서, 보강된 튜브의 적어도 일 부분 위에 배치된 커버 튜브를 추가로 포함하고, 상기 커버 튜브는 하나 이상의 유체 포트를 노출시키도록 위치된 하나 이상의 윈도우를 갖는, 전달 장치.
구현예 49: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 40 내지 48 중 어느 하나에 있어서, 하나 이상의 유체 포트는 핸들 몸체부에 근접한 내부 샤프트의 일 부분에 형성되는, 전달 장치.
구현예 50: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 40 내지 49 중 어느 하나에 있어서, 세장형 공동 내에 배치되고 핸들 몸체부의 길이방향 축을 따라 핸들 몸체부에 대해 이동 가능한 캐리지 부재를 추가로 포함하되, 상기 캐리지 부재는 그 안에 정의된 통로를 갖는 캐리지 몸체부를 포함하고, 여기에서 외부 샤프트의 근위 단부는 상기 통로 내에 위치되는, 전달 장치.
구현예 51: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 50에 있어서, 통로 내에 배치된 밀봉 부재를 추가로 포함하되, 상기 밀봉 부재는 외부 샤프트의 근위 단부에 밀봉부를 형성하도록 위치되는, 전달 장치.
구현예 52: 전달 어셈블리로서, 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 40 내지 51 중 어느 하나의 전달 장치, 및 전달 장치에 해제 가능하게 커플링된 확장형 판막을 위한 확장형 도킹 스테이션을 포함하는, 전달 어셈블리.
구현예 53: 방법으로서, 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 52의 전달 어셈블리의 원위 단부를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계; 선택된 이식 위치에 확장형 도킹 스테이션을 위치시키기 위해 상기 환자의 혈관계를 통해 전달 어셈블리를 전진시키는 단계, 및 확장형 도킹 스테이션을 전달 장치로부터 해제하기 위해 핸들에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 54: 방법으로서, 내부층, 상기 내부층 위에 배치된 보강층, 및 상기 보강층 위에 배치된 외부층을 포함하는 보강된 튜브를 제공하는 단계; 및 상기 보강된 튜브에 하나 이상의 유체 포트를 형성하기 위해 하나 이상의 위치에서 상기 보강된 튜브를 절제하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 55: 방법으로서, 하나 이상의 윈도우를 갖는 커버 튜브를 보강된 튜브 위에 배치하는 단계; 및 상기 보강된 튜브에 하나 이상의 유체 포트를 형성하기 위해 상기 하나 이상의 윈도우를 통해 노출된 하나 이상의 위치에서 상기 보강된 튜브를 절제하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 56: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 55에 있어서, 보강된 튜브는 내부층, 상기 내부층 위에 배치된 보강층, 및 상기 내부층 위에 배치된 외부층을 포함하되, 보강된 튜브를 절제하는 단계는 상기 보장층의 절제 없이 상기 내부층 및 상기 외부층을 절제하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 57: 인공 이식물 전달 장치를 위한 샤프트 어셈블리로서, 제1 루멘을 갖는 외부 샤프트 및 상기 제1 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트를 포함하되, 상기 내부 샤프트는 제2 루멘 및 상기 제2 루멘을 상기 제1 루멘에 유체 연결하는 하나 이상의 유체 포트를 갖는 보강된 튜브를 포함하고, 상기 내부 샤프트는 상기 보강된 튜브 위에 배치된 커버 튜브를 추가로 포함하며, 상기 커버 튜브는 상기 하나 이상의 유체 포트를 상기 제1 루멘에 노출시키도록 위치된 하나 이상의 창을 갖는, 샤프트 어셈블리.
구현예 58: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 57에 있어서, 보강된 튜브는 내부층, 상기 내부층 위에 배치된 보강층, 및 상기 보강층 위에 배치된 외부층을 포함하고, 제2 루멘은 상기 내부층 내에 형성되는, 샤프트 어셈블리.
구현예 59: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 58에 있어서, 보강층은 편조 재료를 포함하는, 샤프트 어셈블리.
구현예 60: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 59에 있어서, 각각의 유체 포트는 내부층에 제1 개구부, 외부층에 상기 제1 개구부와 반경 방향으로 정렬된 제2 개구부, 및 상기 제1 개구부와 상기 제2 개구부 사이에 배치된 편조 재료의 일 부분을 포함하는, 샤프트 어셈블리.
구현예 61: 전달 장치로서, 세장형 샤프트이되, 근위 단부 부분 및 원위 단부 부분을 갖고, 여기에서 상기 근위 단부 부분은 전달 시술 동안 환자의 신체 외부에 배치되도록 구성되고, 상기 원위 단부 부분은 상기 전달 시술 동안 상기 환자의 신체 내부에 배치되도록 구성되는, 세장형 샤프트; 및 프레임 커넥터로서, 상기 세장형 샤프트의 원위 단부 부분에 커플링되고, 인공 이식물을 상기 전달 장치에 해제 가능하게 커플링시키도록 구성되며, 상기 프레임 커넥터는 외부 표면부 및 오목부가 구비된 외부를 갖는 커넥터 몸체부를 포함하는, 프레임 커넥터를 포함하며, 여기에서 상기 오목부는 제1 폭을 갖는 제1 슬롯부, 상기 제1 폭보다 큰 제2 폭을 갖는 제2 슬롯부, 오목부 바닥, 및 상기 오목부 바닥으로부터 상기 외부 표면부로 연장되고 상기 제1 슬롯부 및 상기 제2 슬롯부에 연결된 대향하는 제1 및 제2 측벽부를 포함하며, 상기 제2 슬롯부에 연결된 상기 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 제1 부분은 상기 외부 표면부로부터 상기 오목부 바닥까지의 언더컷을 포함하는, 전달 장치.
구현예 62: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 61에 있어서, 오목부 바닥은 커넥터 몸체부의 외부 표면부에 대해 오목형이고, 제1 및 제2 측벽부는 오목부 바닥의 대향 면부로부터 돌출하는, 전달 장치.
구현예 63: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 62에 있어서, 오목부의 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 제1 부분은 오목부의 오목부 바닥에 대해 일 각도로 경사지는, 전달 장치.
구현예 64: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 63에 있어서, 각도는 75도 내지 89.9도의 범위인, 전달 장치.
구현예 65: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 63에 있어서, 각도는 81도 내지 86도의 범위인, 전달 장치.
구현예 66: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 62 내지 65 중 어느 하나에 있어서, 오목부의 제1 슬롯부에 연결된 제1 및 제2 측벽부 각각의 제2 부분은 언더컷을 포함하는, 전달 장치.
구현예 67: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 62 내지 66 중 어느 하나에 있어서, 오목부는 오목부의 제1 및 제2 측벽부로부터 길이방향으로 변위되는 단부 벽부를 포함하되, 상기 단부 벽부는 제2 슬롯부에 연결되는, 전달 장치.
구현예 68: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 67에 있어서, 오목부 바닥에 대한 오목부의 제1 및 제2 측벽부 각각의 높이는 오목부 바닥에 대한 오목부의 단부 벽부의 높이보다 큰, 전달 장치.
구현예 69: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 61 내지 68 중 어느 하나에 있어서, 오목부의 제1 및 제2 측벽부 각각은 오목부의 제1 슬롯부 및 제2 슬롯부가 연결되는 둥근 모서리를 포함하는, 전달 장치.
구현예 70: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 61 내지 69 중 어느 하나에 있어서, 오목부는 복수의 오목부 중 하나의 오목부이되, 상기 복수의 오목부는 커넥터 몸체부의 외부 상에서 각도를 이루며 이격된 위치에 형성되는, 전달 장치.
구현예 71: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 61 내지 70 중 어느 하나에 있어서, 커넥터 몸체부는 내부 보어를 포함하고, 세장형 샤프트는 상기 내부 보어를 통해 연장되는, 전달 장치.
구현예 72: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 61 내지 71 중 어느 하나에 있어서, 프레임 커넥터는 커넥터 몸체부의 단부에 형성된 플랜지를 포함하되, 상기 플랜지는 복수의 반경 방향 구멍을 포함하는, 전달 장치.
구현예 73: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 72에 있어서, 세장형 샤프트의 일 부분은 플랜지 위로 그리고 반경 방향 구멍을 통해 연장되는, 전달 장치.
구현예 74: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 61 내지 73 중 어느 하나에 있어서, 오목부는 외부 표면부에서 개방되는, 전달 장치.
구현예 75: 인공 이식물 전달 장치를 위한 프레임 커넥터로서, 외부 표면부, 오목한 표면부, 및 대향하는 제1 및 제2 측벽부가 구비된 외부를 갖는 커넥터 몸체부를 포함하되, 상기 오목부 표면부는 상기 외부 표면부에 대해 반경 방향 내측으로 이격되고, 제1 폭을 갖는 제1 슬롯부 및 상기 제1 폭보다 큰 제2 폭을 갖는 제2 슬롯부를 포함하고, 상기 대향하는 제1 및 제2 측벽부는 상기 오목부 표면부로부터 상기 외부 표면부로 반경 방향으로 연장되고, 상기 제1 슬롯부 및 상기 제2 슬롯부에 연결되며, 여기에서 상기 제２ 슬롯부에 연결된 상기 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 일 부분은 75 내지 89.9도의 범위 내로 상기 오목부 표면부에 대한 각도를 형성하는, 프레임 커넥터.
구현예 76: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 75에 있어서, 각도는 81도 내지 86도의 범위인, 프레임 커넥터.
구현예 77: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 75 및 76 중 어느 하나에 있어서, 제1 슬롯부에 연결된 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 제2 부분은 75 내지 89.9도의 범위 내로 오목부 표면부에 대한 각도를 형성하는, 프레임 커넥터.
구현예 78: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 75 내지 77 중 어느 하나에 있어서, 제1 및 제2 측벽부 각각은 제1 및 제2 측벽부 각각의 전체 길이를 따라 연장되는 언더컷을 포함하는, 프레임 커넥터.
구현예 79: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 75 내지 78 중 어느 하나에 있어서, 제1 및 제2 측벽부 각각은 제1 슬롯부 및 제2 슬롯부가 연결되는 둥근 모서리를 포함하는, 프레임 커넥터.
구현예 80: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 75 내지 79 중 어느 하나에 있어서, 오목형 표면부는 커넥터 몸체부의 외부 상에서 각도를 이루며 이격된 위치에 형성된 복수의 오목형 표면부 중 하나인, 프레임 커넥터.
구현예 81: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 75 내지 80 중 어느 하나에 있어서, 커넥터 몸체부는 내부 보어를 포함하는, 프레임 커넥터.
구현예 82: 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 75 내지 81 중 어느 하나에 있어서, 커넥터 몸체부의 단부에 형성된 플랜지를 추가로 포함하되, 상기 플랜지는 복수의 반경 방향 구멍을 포함하는, 프레임 커넥터.
구현예 83: 전달 어셈블리로서, 자가 확장형 도킹 스테이션이되, 펼쳐진 부분을 갖는 적어도 하나의 커넥터 탭을 포함하는, 자가 확장형 도킹 스테이션; 및 프레임 커넥터이되, 상기 적어도 하나의 커넥터 탭을 수용하고 보유하도록 적어도 하나의 오목부를 갖는 커넥터 몸체부를 포함하는, 프레임 커넥터를 포함하고, 여기에서 상기 적어도 하나의 오목부는 상기 펼쳐진 부분을 수용하기 위한 슬롯부, 오목부 바닥, 및 상기 슬롯부와 상기 오목부 바닥에 연결된 대향하는 제1 및 제2 측벽부를 포함하고, 여기에서 상기 제1 및 제2 측벽부 각각의 적어도 일 부분은 75 내지 89.9도의 범위 내로 상기 오목부 바닥에 대한 각도를 형성하는, 전달 어셈블리.
임의의 실시예와 관련하여 본원에 기술된 특징부는, 달리 언급되지 않는 한, 다른 실시예 중 임의의 하나 이상에 기술된 다른 특징부와 조합될 수 있다.
개시된 기술의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 방법을 고려할 때, 예시된 구성은 개시된 기술의 구현예를 설명하기 위한 것이며, 본 개시의 범위 또는 청구 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 인식해야 한다. 오히려, 청구된 주제의 범위는 다음의 청구범위 및 그의 균등물에 의해 정의된다.

Claims (18)

  1. 전달 장치로서,
    핸들 몸체부이되, 근위 단부, 원위 단부, 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에 배치되는 공동을 포함하는, 핸들 몸체부;
    캐리지 부재이되, 상기 공동 내에 배치되고, 상기 핸들 몸체부의 길이방향 축에 평행한 방향으로 상기 핸들 몸체부에 대해 축 방향으로 이동 가능하고, 상기 캐리지 부재는 내부 보어를 정의하는 내부 표면부, 상기 내부 표면부와 일체로 형성되고, 상기 내부 보어 내에 스텝다운 전이부를 정의하는 글랜드 숄더부를 갖는, 캐리지 부재;
    외부 샤프트이되, 상기 캐리지 부재의 내부 보어 내에 위치되고 상기 글랜드 숄더부와 대향하는 관계로 위치된 근위 단부를 가지고, 여기에서 상기 외부 샤프트의 근위 단부, 상기 캐리지 부재의 글랜드 숄더부, 및 상기 스텝다운 전이부에 인접한 상기 캐리지 부재의 내부 표면부의 일 부분은 환형 홈을 정의하는, 외부 샤프트;
    내부 샤프트이되, 상기 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 상기 핸들 몸체부에 대해 고정되는, 내부 샤프트; 및
    밀봉 부재이되, 상기 내부 샤프트 주위에 그리고 상기 환형 홈 내에 배치되고, 여기에서 상기 밀봉 부재는 상기 캐리지 부재와 상기 내부 샤프트 사이, 및 상기 외부 샤프트의 근위 단부에 밀봉부를 형성하도록 위치되는, 밀봉 부재를 포함하는, 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 캐리지 부재는 내부 표면부와 일체로 형성되고 글랜드 숄더부로부터 축 방향으로 변위된 위치설정 숄더부를 추가로 포함하되, 외부 샤프트의 근위 단부는 환형 홈을 정의하도록 상기 캐리지 부재의 위치설정 숄더와 접하는, 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 글랜드 숄더부는 환형 숄더부인, 전달 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 캐리지 부재는 일체형으로 몰딩된 몸체부인, 전달 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 샤프트는 캐리지 부재에 커플링되고 캐리지 부재에 의해 핸들 몸체부에 대해 이동 가능한, 전달 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    캐리지 부재에 형성된 제1 가이드 부재; 및
    핸들 몸체부에 형성된 제2 가이드 부재를 추가로 포함하되,
    상기 제1 및 제2 가이드 부재는 길이방향 축을 따라 캐리지 부재의 축 방향 이동을 가이드하고 캐리지 부재와 핸들 몸체부 사이의 상대적인 회전 이동을 제한하는, 전달 장치.
  7. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    캐리지 부재에 형성된 대향하는 제1 및 제2 길이방향 슬롯; 및
    핸들 몸체부 상에 형성된 대향하는 제1 및 제2 평탄화된 돌출부를 추가로 포함하되,
    여기에서 상기 대향하는 제1 및 제2 평탄화된 돌출부는, 길이방향 축을 따라 캐리지 부재의 축 방향 이동을 가이드하고 캐리지 부재와 핸들 몸체부 사이의 상대적인 회전 이동을 제한하도록, 상기 대향하는 제1 및 제2 길이방향 슬롯 내로 각각 연장되는, 전달 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 캐리지 부재는 헤드부 및 줄기부를 포함하고, 내부 보어는 상기 헤드부에 형성되는, 전달 장치.
  9. 제8항에 있어서, 줄기부는 내부 보어에 연결되는 중앙 개구부를 포함하고, 내부 보어 및 상기 중앙 개구부는 캐리지 부재의 길이를 따라 연장되는 통로를 형성하는, 전달 장치.
  10. 제9항에 있어서, 헤드부는 외부 스레드된 표면부를 포함하는, 전달 장치.
  11. 제10항에 있어서,
    핸들 몸체부 내에 회전 가능하게 지지되는 드라이브 부재로서, 상기 드라이브 부재는 캐리지 부재의 외부 스레드된 표면부와 스레드 방식으로 체결되는 내부 스레드된 표면부를 갖는, 드라이브 부재를 추가로 포함하되,
    여기에서 핸들 몸체부에 대한 상기 드라이브 부재의 회전은 캐리지 부재를 핸들 몸체부에 대해 길이방향 축을 따라 이동시키는, 전달 장치.
  12. 제11항에 있어서, 드라이브 부재는 핸들 몸체부의 공동 내에 부분적으로 수용된 배럴부 및 핸들 몸체부에 대해 상기 배럴부를 회전시키도록 작동 가능한 노브부를 포함하고, 여기에서 내부 스레드된 표면부는 상기 배럴부 및 상기 노브부에 형성되는, 전달 장치.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 핸들 몸체부의 근위 단부에 배치된 주입 포트를 추가로 포함하며, 상기 주입 포트는 내부 샤프트의 루멘에 유체 연결되는, 전달 장치.
  14. 전달 어셈블리로서:
    제1항 내지 제13항 중 어느 한 항의 전달 장치; 및
    전달 장치에 해제 가능하게 커플링된 확장형 도킹 스테이션을 포함하는 전달 어셈블리로서, 상기 확장형 도킹 스테이션은 인공 심장 판막을 수용하도록 구성되는, 전달 어셈블리.
  15. 방법으로서:
    제14항의 전달 어셈블리의 원위 단부를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계;
    선택된 이식 위치에 확장형 도킹 스테이션을 위치시키기 위해 상기 환자의 혈관계를 통해 전달 어셈블리의 원위 단부를 전진시키는 단계; 및
    확장형 도킹 스테이션을 전달 장치로부터 해제하기 위해 핸들에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서, 확장형 도킹 스테이션을 전달 장치로부터 해제하기 위해 핸들에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계는 외부 샤프트를 후퇴시키고 확장형 도킹 스테이션을 노출시키기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
  17. 제16항에 있어서, 전달 어셈블리의 원위 단부를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계 전, 전달 장치 내에서 확장형 도킹 스테이션을 캡슐화하기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  18. 제17항에 있어서, 전달 장치 내에서 확장형 도킹 스테이션을 캡슐화하기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계는 외부 샤프트를 확장형 도킹 스테이션 위로 연장시키기 위해 핸들 몸체부에 대해 캐리지 부재를 이동시키는 단계를 포함하는, 방법.
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