JP2024508873A - 人工装具を埋め込むための送達装置および方法 - Google Patents

Abstract

人工インプラントを送達するための送達装置は、内側シャフトおよび外側シャフトを有するハンドルおよびシャフト組立品を含む。キャリッジ部材は、ハンドルのキャビティ内に配置され、外側シャフトに結合される。シール部材を受ける環状溝は、外側シャフトの近位端と、キャリッジ部材内に形成されたステップダウンショルダーとによって、キャリッジ部材内に画定される。内側シャフトは、外側シャフトの内腔を通って延在し、内側シャフトの内腔を外側シャフトの内腔に流体接続する一つ以上の流体ポートを含む。インプラントは、インプラントのコネクタタブを受けるための凹部を有するフレームコネクタによって内側シャフトに結合される。凹部は、コネクタタブに加えられた張力をコネクタタブ上の半径方向の力に伝達するアンダーカット壁を含む。

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０２１年３月１日に出願された米国仮特許出願第６３／１５４，９５６号、および２０２１年３月１日に出願された米国仮特許出願第６３／１５４，９６６号の利益を主張する。関連する出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

分野
本開示は、概して、人工装具を埋め込むための送達装置および方法に関し、より具体的には、支持構造および／または人工心臓弁を埋め込むための送達装置および方法に関する。

背景
ヒトの心臓は、様々な弁疾患に罹患し得る。これらの弁疾患は、心臓の著しい機能不全をもたらし、最終的に、自己弁の修復または自己弁の人工弁との交換を必要とし得る。多くの既知の修復機器（例えば、ステント）および人工弁、ならびにこれらの機器および弁をヒトに埋め込む多くの既知の方法が存在する。経皮的および低侵襲的な外科的アプローチが、外科手術によって容易にはアクセス可能ではない、または外科手術を伴わないアクセスが望ましい身体の内部の場所に人工医療機器を送達するために、さまざまな手技において使用される。

特定の一実施例では、人工弁を、送達装置の遠位端上に圧着状態で装着し、人工弁が心臓内の埋め込み位置に到達するまで、患者の血管系を通して（例えば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させることができる。その後、人工弁は、例えば、人工弁が装着されているバルーンを膨張させ、人工弁に拡張力を加える機械的アクチュエータを作動させることによって、または人工弁がその機能的サイズに自己拡張することができるように、人工弁を送達装置のシースから展開することによって、その機能的サイズに拡張される。

一部の事例では、人工弁を自己弁輪に固定することは、例えば、自己弁輪が大きすぎる場合、または自己弁の幾何学的形状が複雑すぎて弁のしっかりした埋め込みを可能にすることができない場合に、不可能であり得る。これらの場合における一つのアプローチは、まず、埋め込み位置にドッキングステーションを展開し、次に、人工弁をドッキングステーション内に取り付けることである。ドッキングステーションは、人工弁を自己弁輪内に固定するために必要なインターフェースを提供するように選択され得る。望ましくは、ドッキングステーションは、低侵襲的処置で埋め込み位置に送達することができ、これにより、人工弁を送達するために使用される同じ処置内でドッキングステーションを展開することが可能になる。

概要
本明細書では、ドッキングステーションなどの人工インプラントを患者の身体内の埋め込み位置に送達するために使用できる送達装置の例が開示されている。送達装置は、ハンドルおよびハンドルに結合されたシャフト組立品を含む。シャフト組立品は、外側シャフトおよび外側シャフトの内腔を通って延在する内側シャフトを含む。ハンドル内のキャリッジは、外側シャフトに結合され、ハンドルに対して移動可能であり、外側シャフトをハンドルに対して軸方向に変位させる。キャリッジの移動は、人工インプラントを捕捉する拡張位置と、人工インプラントを露出させる収縮位置との間で外側シャフトを変位させることができる。いくつかの実施例では、キャリッジは、外側シャフトの近位端と一緒にグランドを形成するステップダウンショルダーを含む。シール部材は、キャリッジとシャフト組立品との間をシールするために、グランド内に配置されてもよい。キャリッジ内のステップダウンショルダーは、キャリッジを一体成形することを可能にし、送達装置の製造および組立の両方を簡略化する。いくつかの実施例では、内側シャフトは、内側シャフトの内腔を外側シャフトの内腔に流体接続し、両方の内腔が単一の注入ポートからフラッシュされることを可能にする、一つ以上の流体ポートを含む。いくつかの実施例では、埋め込み装置を内側シャフトに結合するフレームコネクタが提供される。フレームコネクタは、埋め込み装置上のコネクタタブを受けるように構成された凹部を含む。凹部は、少なくとも一つのアンダーカット壁を有し、このアンダーカット壁は、コネクタタブに加えられた張力を、コネクタタブ上に作用する半径方向の力に変換し、これは、埋め込み位置で人工インプラントを展開する前、および特に人工インプラントの再捕捉中の、人工インプラントの保持特性を改善することができる。

一つの代表的な例では、送達装置は、ハンドル本体、キャリッジ部材、外側シャフト、内側シャフト、およびシール部材を備える。ハンドル本体は、近位端、遠位端、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸、および近位端と遠位端との間に配置されるキャビティを含む。キャリッジ部材は、キャビティ内に配置され、ハンドル本体に対して、ハンドル本体の長手方向軸に平行な方向に軸方向に移動可能である。キャリッジ部材は、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内でステップダウン移行部を画定するグランドショルダーとを有する。外側シャフトは、キャリッジ部材の内部ボア内に位置付けられ、かつグランドショルダーと対向する関係にある、近位端を含む。外側シャフトの近位端、キャリッジ部材のグランドショルダー、およびステップダウン移行部に隣接するキャリッジ部材の内部表面の一部分は、環状溝を画定する。内側シャフトは、外側シャフトの内腔を通って延在し、ハンドル本体に対して固定される。シール部材は、内側シャフトの周りおよび環状溝内に配置され、キャリッジ部材と内側シャフトとの間にシールを形成するように、および外側シャフトの近位端に位置付けられる。

別の代表的な実施例では、送達組立品は、先行する送達装置と、送達装置にリリース可能に結合された拡張可能ドッキングステーションとを備え、拡張可能ドッキングステーションは、人工心臓弁を受けるように構成される。

別の代表的な実施例では、方法は、先行する送達組立品の遠位端を患者の血管系に挿入することと、患者の血管系を通して送達組立品を前進させて、選択された埋め込み位置に拡張可能ドッキングステーションを位置付けることと、ハンドルに対してキャリッジ部材を移動させて、拡張可能ドッキングステーションを送達装置からリリースすることとを含む。

別の代表的な実施例では、人工インプラント送達装置用のハンドルは、ハンドル本体およびキャリッジ部材を備える。ハンドル本体は、長手方向軸と、長手方向軸に沿って延在するキャビティとを含む。キャリッジ部材は、キャビティ内に配置され、ハンドル本体の長手方向軸に対して軸方向に移動可能である。キャリッジ部材は、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内でステップダウン移行部を画定するグランドショルダーとを有するキャリッジ本体を備える。グランドショルダーおよびステップダウン移行部に隣接する内部表面の一部分は、シール部材を受けるように構成された環状溝の一部分を形成する。

別の代表的な実施例では、人工インプラント送達装置のためのキャリッジは、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボアにおけるステップダウン移行部を画定するグランドショルダーとを有する一体成形本体を含む。グランドショルダーおよびステップダウン移行部に隣接する内部表面の一部分は、シール部材を受けるために構成された環状溝の一部分を形成する。

別の代表的な実施例では、人工インプラント送達装置の構成要素を形成する方法は、金型キャビティ内にコアピンを固定することと、熱可塑性材料を金型キャビティ内に注入して、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内で第一のステップダウン移行部を画定するグランドショルダーとを有する成形体を形成することとを含む。

別の代表的な実施例では、人工インプラント送達装置の構成要素を形成する方法は、コアピンを金型キャビティ内に固定することと、金型キャビティ内に熱可塑性材料を注入して、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内でステップダウン移行部を画定するグランドショルダーと、内部表面と一体的に形成され、グランドショルダーから軸方向に変位する位置決めショルダーと、を有する成形体を形成することと、を含む。

別の代表的な実施例では、送達装置は、ハンドル本体、外側シャフト、内側シャフト、および注入ポートを備える。ハンドル本体は、長手方向軸と、長手方向軸に沿って延在するキャビティとを含む。外側シャフトは、キャビティ内に位置付けられた近位端を含む。外側シャフトは、第一の内腔を有する。内側シャフトは、外側シャフトの第一の内腔を通って延在する。内側シャフトは、第二の内腔と、第二の内腔を第一の内腔に流体接続する一つ以上の流体ポートとを有する。注入ポートは、内側シャフトの第二の内腔に流体接続され、第一および第二の内腔の両方が注入ポートを通して流体でフラッシュ可能である。

別の代表的な実施例では、送達組立品は、先行する送達装置と、送達装置にリリース可能に結合された拡張可能弁のための拡張可能ドッキングステーションとを含む。

別の代表的な実施例では、方法は、先行する送達組立品の遠位端を患者の血管系に挿入することと、患者の血管系を通して送達組立品の遠位端を前進させて、選択された埋め込み位置に拡張可能ドッキングステーションを位置付けることと、ハンドルに対してキャリッジ部材を移動させて、拡張可能ドッキングステーションを送達装置からリリースすることとを含む。

別の代表的な実施例では、方法は、内層、内層上に配置された補強層、および補強層上に配置された外層を含む補強された管を提供することを含む。方法は、補強された管のアブレーションを一つ以上の位置で行って、補強された管内に一つ以上の流体ポートを形成することを含む。

別の代表的な実施例では、方法は、補強された管の上に一つ以上の窓を有するカバー管を配置し、一つ以上の窓を通して露出した一つ以上の位置で補強された管にアブレーションをして、補強された管内に一つ以上の流体ポートを形成することを含む。

別の代表的な実施例では、人工インプラント送達装置のためのシャフト組立品は、第一の内腔を有する外側シャフトと、第一の内腔を通って延在する内側シャフトとを備える。内側シャフトは、第二の内腔と、第二の内腔を第一の内腔に流体接続する一つ以上の流体ポートとを有する補強された管を備える。内側シャフトは、補強された管の上に配置されたカバー管をさらに含む。カバー管は、一つ以上の流体ポートを第一の内腔に露出するように位置付けられる一つ以上の窓を有する。

別の代表的な実施例では、送達装置は、細長いシャフトおよびフレームコネクタを備える。細長いシャフトは、近位端部分および遠位端部分を有する。近位端部分は、送達処置中に患者の身体の外部に配置されるように構成され、遠位端部分は、送達処置中に患者の身体の内部に配置されるように構成される。フレームコネクタは、細長いシャフトの遠位端部分に結合され、人工インプラントを送達装置にリリース可能に結合するように構成される。フレームコネクタは、外部表面および凹部を有する、外部を有する、コネクタ本体を備える。凹部は、第一の幅を有する第一のスロット部分と、第一の幅よりも大きい第二の幅を有する第二のスロット部分と、凹部床面と、凹部床面から外部表面へ延在し、第一のスロット部分および第二のスロット部分に接続された対向する第一および第二の側壁と、を備える。第二のスロット部分に接続された第一および第二の側壁の各々のうち少なくとも第一の部分は、外部表面から凹部床面へのアンダーカットを含む。

別の代表的な実施例では、人工インプラント送達装置用のフレームコネクタは、外部表面を有する外部を有するコネクタ本体と、陥凹面と、対向する第一および第二の側壁とを備える。陥凹面は、外部表面に対して半径方向内向きに離間し、第一の幅を有する第一のスロット部分と、第一の幅よりも大きい第二の幅を有する第二のスロット部分とを備える。対向する第一および第二の側壁は、陥凹面から外部表面へ半径方向に延在し、第一のスロット部分および第二のスロット部分に接続される。第二のスロット部分に接続された第一および第二の側壁の各々のうち少なくとも第一の部分は、７５～８９．９度の範囲内の陥凹面に対する角度を形成する。

別の代表的な実施例では、送達組立品は、自己拡張可能ドッキングステーションおよびフレームコネクタを備える。自己拡張可能ドッキングステーションは、張り出し部分を有する少なくとも一つのコネクタタブを備える。フレームコネクタは、少なくとも一つのコネクタタブを受けて保持するための少なくとも一つの凹部を有するコネクタ本体を備える。少なくとも一つの凹部は、張り出し部分、凹部床面、ならびにスロット部分および凹部床面に接続された対向する第一および第二の側壁を受けるためのスロット部分を備える。第一および第二の側壁の各々のうち少なくとも一部分は、７５～８９．９度の範囲内の凹部床面に対する角度を形成する。

本開示の様々な革新は、組み合わせて、または別々に使用され得る。この概要は、以下の詳細な説明でさらに記載される、簡略化された形態での概念の選択を紹介するために提供される。この概要は、請求される主題の主要な特徴または必須の特徴を特定することを意図しておらず、請求される主題の範囲を限定するために使用されることも意図していない。本開示の前述および他の目的、特徴および利点は、以下の詳細な説明、特許請求の範囲、および添付の図からより明白となるであろう。

図１は、半径方向に拡張された状態のドッキングステーションのフレームの一部分の立面図である。 図２は、半径方向に圧縮された状態の図１のフレームの斜視図である。 図３は、図１のフレームを含むドッキングステーションの斜視図である。 図４は、患者の解剖学的構造内の埋め込み位置で展開された図３のドッキングステーションの破断図である。これは、断面で概略的に図示され、その中に人工心臓弁が展開されている。 図５Ａは、ドッキングステーションを展開するための送達装置の斜視図である。 図５Ｂは、図５Ａの送達装置の遠位部分の周りに配置される、図３のドッキングステーションを示す。 図６Ａは、送達装置の外側シャフトが収縮位置にある、図５Ａの送達装置の遠位部分の立面図である。 図６Ｂは、送達装置の外側シャフトが拡張位置にあり、破断されて、封入されたドッキングステーションを示す、図５Ａの送達装置の遠位部分の立面図である。 図６Ｃ～６Ｆは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。 図６Ｃ～６Ｆは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。 図６Ｃ～６Ｆは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。 図６Ｃ～６Ｆは、図５Ａの送達装置から図３のドッキングステーションを展開する段階を図示する。 図７Ａは、図５Ａに図示した送達装置のハンドル部分の斜視図である。 図７Ｂおよび７Ｃは、ハンドルの一部分が切り取られて様々な内部構成要素を示す、図７Ａのハンドル部分の斜視図である。 図７Ｂおよび７Ｃは、ハンドルの一部分が切り取られて様々な内部構成要素を示す、図７Ａのハンドル部分の斜視図である。 図８Ａおよび８Ｂは、図７Ａのハンドル部分のキャリッジ部材の斜視図である。 図８Ａおよび８Ｂは、図７Ａのハンドル部分のキャリッジ部材の斜視図である。 図８Ｃは、図８Ａおよび８Ｂのキャリッジ部材の断面図である。 図９は、図８Ａおよび８Ｂのキャリッジ部材のヘッド部分の断面図である。 図１０は、シャフト組立品の近位部分がキャリッジ部材を通って延在する、図８Ａおよび８Ｂのキャリッジ部材の断面図である。 図１１Ａは、図７Ａに図示する線１１Ａ‐１１Ａと交わる面に沿った、図７Ａのハンドル部分の断面図である。 図１１Ｂは、図１１Ａに図示する線１１Ｂ－１１Ｂに沿った、図７Ａのハンドル部分の断面図である。 図１２Ａは、シャフト組立品の一部が破断されて、シャフト組立品の内側シャフト内の流体ポートを示す、図７Ａのハンドル部分に結合された、シャフト組立品の近位部分の断面図である。 図１２Ｂは、図１２Ａに図示したシャフト組立品の内側シャフトの一部分の断面図である。 図１２Ｃは、図１２Ａに図示した領域１２Ｃの拡大図である。 図１３Ａおよび１３Ｂは、フレームコネクタの立面図である。 図１３Ａおよび１３Ｂは、フレームコネクタの立面図である。 図１４は、図１３Ａに示す線１４－１４に沿った破断面を有する、図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタの斜視図である。 図１５は、ドッキングステーションのコネクタタブが、フレームコネクタの凹部に保持されている、図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタを図示する。 図１６Ａは、図１３Ａに示す線１６Ａ－１６Ａに沿った破断面を有する、図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタの斜視図である。 図１６Ｂは、図１６Ａに示す破断面での、図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタの断面図である。 図１７Ａは、図１３Ａに示す線１７Ａ－１７Ａに沿った破断面を有する、図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタの斜視図である。 図１７Ｂは、図１７Ａに示す破断面での、図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタの断面図である。 図１８は、図５Ａおよび５Ｂのシャフト組立品の内側シャフトに接続された、図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタを図示した送達装置の遠位部分の断面図である。 図１９は、送達装置の外側シャフトが拡張位置にあり、破断されて、外側シャフトによって抑制されたドッキングステーション、ならびに図１３Ａおよび１３Ｂのフレームコネクタを示す、図５Ａの送達装置の遠位部分の立面図である。 図２０は、フレームコネクタが破断されてドッキングステーションのコネクタタブとの係合を示す、図１９に示す送達装置の遠位部分の回転図である。 図２１は、コネクタタブに加えられる軸力に応答した、図１９および２０のドッキングステーションのコネクタタブの半径方向の偏向を示す。

一般的な考慮事項

本明細書の目的のために、開示された実施例の完全な理解を提供するために、特定の具体的な詳細が本明細書に明記される。一部の事例では、当業者によって認識されるように、開示された実施例は、これらの具体的な詳細のうちの一つ以上なしで実施されてもよく、または本明細書に具体的に開示されていない他の方法、構造、および材料で実施されてもよい。一部の実例では、開示された実施例の新規および非自明の態様を不明瞭にすることを避けるために、人工弁および送達装置に関連する周知の構造および／またはプロセスは省略されている。

開示される技術は、実施例および実施を介して説明される。本明細書に記述され、図面に示されるすべての実施例および実施は、提案された組み合わせが、互換性のないまたは相互に排他的な要素を含む場合など、文脈によって明確に別段の指示がない限り、任意の数の組合せを形成するために、いかなる制限もなしに組み合わせることができる。本明細書に記載される任意のプロセスにおける作用の連続順序は、文脈が別段明確に指示しない限り、例えば、一つの作用が入力として別の作用の結果を要求する場合など、再配列されてもよい。

簡潔さのため、および説明の連続性のために、同じまたは類似の参照文字は、異なる図の同じまたは類似の要素に使用されることがあり、一つの図の中の要素の説明は、要素が同じまたは類似の参照文字を有する他の図に現れるとき、持ち越されるとみなされる。一部の事例では、「に対応する」という用語は、異なる図の要素間の対応を記述するために使用され得る。使用例において、第一の図の中の要素が第二の図の中の別の要素に対応するものとして記述される場合、第一の図の中の要素は、別段の記載がない限り、第二の図の中の他の要素の特徴を有するとみなされ、その逆も同様である。

「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語、ならびに「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などのその派生語は、オープンで、包括的な意味で、すなわち「含むがこれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ， ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」と解釈されるべきである。単数形「ａ」、「ａｎ」、「少なくとも一つ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上別段の指示がない限り、複数の参照を含む。「および／または」という用語は、要素のリストのうちの最後の二つの要素間で使用される場合、列記された要素のうちの任意の一つ以上を意味する。「または」という用語は、文脈が別途明確に指示しない限り、その最も広い意味で、すなわち、「および／または」の意味として、一般的に用いられる。

修飾語句を有しない「結合される」という用語は、一般的に、物理的に結合または連結されることを意味し、具体的な反対する言葉のない限り、結合された要素間の中間要素の存在を除外しない。要素と共に使用される場合の「複数性」または「複数の」という用語は、要素のうちの二つ以上を意味する。方向および他の相対的参照（例えば、内側と外側、上側と下側、上方と下方、左と右、および近位と遠位）は、本明細書の図面および原理の議論を促進するために使用され得るが、限定的であることを意図しない。

開示される技術の概論

本開示は、ドッキングステーションおよび／または人工心臓弁などの人工インプラントを患者の解剖学的構造内の埋め込み位置に送達するために使用できる、複数の送達装置を説明する。送達装置は、ハンドルに結合されたシャフト組立品を含み、これは送達装置の動作を制御する。人工インプラントは、埋め込み位置への送達のために、シャフト組立品のシャフトのうちの一つの遠位端部分内に封入され得る。

シャフト組立品は、送達装置上に装填された人工インプラントを封入するための拡張位置と、埋め込み位置に展開するために人工インプラントを露出させるための収縮位置との間で移動可能な外側シャフトを含む。キャリッジ部材がハンドルに含まれ、収縮位置と拡張位置との間で外側シャフトを移動させる。シャフト組立品は、外側シャフトの内腔を通って延在する内側シャフトを含む。

特定の実施例では、キャリッジ部材および外側シャフトは、シール部材を保持するためにグランドまたは環状溝を形成する。特定の実施例では、内側シャフトは、一つ以上の流体ポートを含み、これはキャリッジ部材内に配置されたシール部材と一緒に、内側シャフトおよび外側シャフトを単一の注入ポートからの流体でフラッシングすることを可能にする。

特定の実施例では、内側シャフトは、一つ以上の凹部を有するフレームコネクタを担持して、人工インプラントの一つ以上のコネクタタブを受け、それによって、人工インプラントを軸方向に抑制することができる。特定の実施例では、凹部は、コネクタタブに加えられた張力を、コネクタタブに作用する半径方向の力に変換するアンダーカット壁を有し、これは、人工インプラントの再圧縮および／または回収中に、コネクタタブと凹部との係合を維持するのに役立ち得る。

開示される技術の実施例

ここで図面を参照すると、図１は、ドッキングステーションの本体を形成することができるフレーム１００（またはステント）の例示的な実施を示す。フレーム１００は、第一の端１０４および第二の端１０８を有する。いくつかの実施例では、第一の端１０４は流入端であり得、第二の端１０８は流出端であり得る。他の実施例では、第一の端１０４は流出端であり得、第二の端１０８は流入端であり得る。「流入」および「流出」という用語は、フレームを通る血流の正常な方向（例えば、順行性血流）に関連する。図１に示すフレーム１００の制約のない拡張状態では、第一の端１０４と第二の端１０８との間のフレーム１００の比較的より狭い部分（またはくびれ）１１２が、弁座１１６を形成する。フレーム１００は、送達装置による埋め込み位置への送達のために圧縮され得る（図２に図示するように）。

ドッキングステーション、送達装置、人工心臓弁、および／または方法は、特定の埋め込み位置（例えば、肺動脈弁）および／または特定の送達アプローチ（例えば、経大腿）に関して本明細書に記述されているが、本明細書に開示される装置および方法は、様々な他の埋め込み位置（例えば、大動脈弁、僧帽弁、および三尖弁）および／または送達アプローチ（例えば、経心尖部、経中隔）に適合され得る。

図１によって図示された実施例では、フレーム１００は、セル１２４を形成するように配置された複数の支柱１２０を含む。支柱１２０の端は、フレーム１００の端の頂点１２８を形成する。頂点１２８のうち一つ以上は、コネクタタブ１３２を含み得る。頂点１２８と弁座１１６（またはくびれ１１２）との間の支柱１２０の部分は、フレーム１００の封止部分１３０を形成する。図１に図示したフレーム１００の制約のない拡張状態では、頂点１２８は、概して半径方向外向きに延在し、弁座１１６の半径方向外向きである。

フレーム１００は、解剖学的構造における大きな変化に対応するために、高弾性または適合する材料から作製することができる。例えば、フレーム１００は、可撓性の金属、金属合金、ポリマー、またはオープンセルフォームで作製することができる。高弾性金属の例としては、ニッケルとチタンの金属合金であるニチノールがあるが、他の金属および高弾性または適合する非金属材料が使用され得る。フレーム１００は、自己拡張、手動で拡張可能（例えば、バルーンを介して拡張可能）、または機械的に拡張可能であり得る。自己拡張フレームは、例えば、ニチノールなどの形状記憶材料から作製され得る。このようにして、フレームは、図２に図示するように（例えば、圧着装置を介して）半径方向に圧縮され得、図１に図示する構成に半径方向に拡張し得る。

図３は、フレーム１００と、フレーム内に配置された不浸透性材料１４０とを含む、例示的なドッキングステーション１３６を示す。不浸透性材料１４０は、フレーム１００に取り付けられる（例えば、縫合１４４によって）。図３によって図示された実施例では、不浸透性材料１４０は、少なくとも、フレーム１００の封止部分１３０のセル１２４を覆う。封止部分１３０で不浸透性材料１４０によって形成されるシールは、近位流入端１０４から弁座１１６（および弁座に取り付けられたら、弁）へと、ドッキングステーション１３６内に血液を流れ込ませるのに役立ち得る。遠位流出端１０８に近接したセル１２４の列一つ以上は、開放されていてもよい。

不浸透性材料１４０は、血液に対して不浸透性である布であり得る。様々な生体適合性材料が不浸透性材料１４０として使用され得、例えば、血液に対して不浸透性のコーティングで処理された発泡体もしくは布、ポリエステル材料、または処理された生物学的材料（心膜など）などである。一つの特定の例では、不浸透性材料１４０は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とすることができる。

ドッキングステーション１３６は、フレーム１００のくびれ１１２の周りに延在する（またはくびれと一体的な）バンド１４６を含み得る。バンド１４６は、弁座１１６の拡張を、展開状態の特定の直径に制約して、弁座１１６が特定の弁サイズを支持することを可能にすることができる。バンド１４６は、多種多様な異なる形態を取ることができ、多種多様な異なる材料で作製することができる。例えば、バンド１４６は、ＰＥＴ、一つ以上の縫合糸、布、金属、ポリマー、生体適合性テープ、または当技術分野で既知であり、かつ弁座１１６の形状を維持し得る、他の比較的拡張不可能な材料から作製され得る。

図４は、自己弁輪１４８内で展開状態にあるドッキングステーション１３６を示す。見ることができる通り、ドッキングステーション１３６のフレーム１００は、拡張された状態にあり、フレームの端部分は、自己弁輪の内面１５２に押し付けられる。バンド１４６（図３に示す）は、フレーム１００の拡張された状態で、弁座１１６を一定または実質的に一定の直径に維持することができる。図４はまた、ドッキングステーション１３６内に展開され、ドッキングステーション１３６の弁座１１６と係合する、人工弁２００を示す。人工弁２００は、まず、ドッキングステーション１３６を埋め込み位置に展開し、次いで、ドッキングステーション内に人工弁を設置することによって埋め込むことができる。

人工弁２００は、自己心臓弁（例えば、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、および／または三尖弁）を置き換えるように構成され得る。一実施例では、人工弁２００は、フレーム２０４と、フレーム２０４内に配置され、フレーム２０４に取り付けられる弁膜構造２０８とを含み得る。弁膜構造２０８は、心臓の拡張期および収縮期の間、開状態と閉状態との間を循環する、一つ以上の弁尖２１２を含み得る。フレーム２０４は、ドッキングステーション１３６のフレーム１００について記載したフレーム材料から作製することができる。弁尖２１２は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、または当技術分野で既知の様々な他の好適な天然材料もしくは合成材料から全体または部分的に作製することができる。

ドッキングステーション１３６は、図４に図示した人工弁２００の特定の実施例での使用に限定されない。例えば、例えば米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号および第２０１９／００６００５７号、米国特許出願第６２／８６９，９４８号、ならびに国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５６８６５号（それらの関連する開示は参照により本明細書に組み込まれる）に記載される、機械的に拡張可能な人工弁は、ドッキングステーション１３６内に設置されてもよい。

図５Ａは、ドッキングステーションを埋め込み位置に送達するために使用できる例示的な送達装置３００を示す。送達装置３００は概して、ハンドル３０２と、ハンドル３０２に結合され、ハンドル３０２から遠位に延在するシャフト組立品３０３とを含む。シャフト組立品３０３は、内側シャフト３０５および外側シャフト３０９を含む。内側シャフト３０５は、外側シャフト３０９の内腔を通って延在する。

図５Ａによって図示された実施例では、フレームコネクタ４００は、内側シャフト３０５に結合される。ドッキングステーション１３６は、図５Ｂに示すように、フレームコネクタ４００から遠位に延在する内側シャフト３０５の一部分の周りに配置され得る。一実施例では、フレームコネクタ４００は、ドッキングステーション１３６の近位端で一つ以上のコネクタタブ１３２を受けそれによってドッキングステーション１３６を軸方向に抑制することができる、一つ以上の凹部を含む。

ノーズコーン３１７は、内側シャフト３０５の遠位端に取り付けられ得る。ノーズコーン３１７は、ガイドワイヤを受けるための中央開口部３１９を含む。このように、ガイドワイヤの近位端は、中央開口部３１９内に、内側シャフト３０５を通って挿入されてもよく、送達装置３００の遠位端部分は、患者の血管系を通して、および埋め込み位置にガイドワイヤにわたって前進させられてもよい。ガイドワイヤは、患者の血管系を通した送達装置の前進中に、ノーズコーン３１７を通って内側シャフト３０５内に通過することができる。

ハンドル３０２は、内側シャフト３０５に対して外側シャフト３０９を動かすように、概して拡張位置と収縮位置との間で動作してもよい。ハンドル３０２は、外側シャフト３０９をフレームコネクタ４００の上に、およびフレームコネクタ４００に結合された任意のドッキングステーションの上に摺動させて、ドッキングステーションを外側シャフト３０９内に封入するように、拡張され得る。外側シャフト３０９がドッキングステーション１３６の上に摺動するにつれて、外側シャフト３０９は、ドッキングステーションが外側シャフト３０９内に圧縮状態で封入されるように、ドッキングステーション１３６を圧縮することができる。完全に拡張した位置では、外側シャフト３０９の遠位端は、送達組立品にギャップがないように、ノーズコーン３１７の近位端に当接し得る。追加的に（または代替的に）、圧着装置を使用して、ドッキングステーションを、それが送達装置の外側シャフトに挿入され得るように、半径方向に圧縮し得る。

図６Ａ～７Ｄは、解剖学的構造内の埋め込み位置にドッキングステーションを展開する方法を示す。説明の目的で、患者の解剖学的構造は省略する。図６Ａでは、方法は、内側シャフト３０５へのドッキングステーション１３６の装填を可能にするために、送達装置のハンドルによって外側シャフト３０９を引き込むことを含む。図６Ｂでは、方法は、内側シャフト３０５の周りにドッキングステーション１３６を配置し、ドッキングステーション１３６のコネクタタブ１３２の各々をフレームコネクタ４００と係合することを含む。方法はまた、ドッキングステーションがその中に封入されるように、外側シャフト３０９をドッキングステーション上に位置付けることを含む。これは、送達装置のハンドルを操作することによって達成することができる。図６Ｂに示すように、外側シャフト３０９の遠位端は、ノーズコーン３１７の近位端に当接する。方法は、ノーズコーン３１７端から患者の血管系内に送達装置を挿入すること、および患者の血管系を通して送達装置を埋め込み位置に前進させることを含む。

埋め込み位置において、方法は、外側シャフト３０９を送達装置のハンドルによって引き込んで、ドッキングステーション１３６を露出させることを含む。図６Ｃ～６Ｆは、外側シャフト３０９を引き込む異なる段階を示す。見ることができる通り、ドッキングステーション１３６が自己拡張する場合、ドッキングステーション１３６は外側シャフト３０９から徐々に出、外側シャフト３０９が引き込まれるにつれて、圧縮状態から徐々に拡張する。外側シャフト３０９が十分に引き込まれると、コネクタタブ１３２は、フレームコネクタ４００から係合解除される。ドッキングステーション１３６がフレームコネクタ４００から係合解除されると、ドッキングステーション１３６は半径方向に拡張して解剖学的構造と係合することができる。

図７Ａ～７Ｃは、送達装置のハンドル３０２の例示的な実施を示す。ハンドル３０２は、ハンドル本体３０４と、ハンドル本体に結合され、かつハンドル本体内に部分的に配置される展開機構３０６とを含む。ハンドル本体３０４は、近位端３０８、遠位端３１２、および近位端３０８から遠位端３１２へ延在するキャビティ３１６を含む。ハンドル３０２は、近位端３０８から遠位端３１２へ延在する長手方向軸３１５を含む。長手方向軸３１５は、ハンドルの軸方向を画定する。

ハンドル本体３０４は、キャビティ３１６を有する一体成形の本体とすることができる。代替的に、ハンドル本体３０４は、キャビティ３１６を形成するために一緒に組み立てることができる二つの本体部分品３０４ａ、３０４ｂを有し得る。例えば、第一の本体部分品３０４ｂは、第二の本体部分品３０４ａの相補的な凹部にはめ込むスナップフック３０７を有してもよい。

ハンドル３０２の展開機構３０６は、キャリッジ部材５００および駆動部材３２０を含む。キャリッジ部材５００は、キャビティ３１６内に配置され、ハンドル本体３０４に対して軸方向に移動可能である。駆動部材３２０は、キャリッジ部材５００と係合し、ハンドル本体３０４に対して移動可能（例えば、回転可能）であって、ハンドル本体３０４に対してキャリッジ部材５００の軸方向位置を調整する。

シャフト３０５、３０９の近位部分は、ハンドル本体３０４のキャビティに挿入される。ハンドル本体３０４に対するキャリッジ部材５００の移動が拡張位置と収縮位置との間で外側シャフト３０９の移動を引き起こすように、シャフト組立品３０３の外側シャフト３０９の近位端部分をキャリッジ部材５００に結合することができる（例えば、締結具、接着剤、および／または他の結合手段によって）。

内側シャフト３０５の近位部分は、外側シャフト３０９の内腔３１３を通ってキャビティ３１６の近位部分内へ延在し、ハンドル本体３０４に結合される。外側シャフト３０９がハンドル本体３０４に対して動く間、内側シャフト３０５が静止するように、内側シャフト３０５はハンドル本体３０４に対して固定され得る。

図７Ａ～７Ｃによって図示された実施例では、注入ポート３２４は、ハンドル本体３０４の近位端３０８の開口部に取り付けられる。注入ポート３２４は、例えば、ルアーフィッティングであってもよい。内側シャフト３０５の近位端は、インジェクタポート３２４（図１１Ａに示す）に挿入されることができ、注入ポート３２４に（例えば、結合によって）固定されることができる。一部の事例では、内側シャフト３０５の注入ポート３２４への取り付けは、ハンドル本体３０４に対して内側シャフト３０５を固定する目的を果たすことができる。

注入ポート３２４は、生理食塩水などのフラッシング流体を内側シャフト３０５の内腔に注入するために使用することができる。一部の事例では、内側シャフト３０５は、一つ以上の流体ポート３１１を含み得、それを通して、注入された流体が内側シャフト３０５を出て外側シャフト３０９の内腔３１３に入り、それによって、内側シャフト３０５および外側シャフト３０９の内腔の、単一の注入ポートからのフラッシングを可能にする。

図８Ａ～８Ｃは、キャリッジ部材５００の例示的な実施を示す。キャリッジ部材５００は、遠位端５０６および近位端５１０を有するキャリッジ本体５０４を含む。キャリッジ本体５０４は、遠位端５０６と近位端５１０の間にヘッド部分５０８およびステム部分５１２を有する。キャリッジ本体５０４は、単一の単体構成要素として形成（例えば、成形）され得る。好ましくは、キャリッジ本体５０４は、ハンドル本体３０４（図７Ｂおよび７Ｃに示す）内に受けられるシャフト組立品の一部分を支持するのに十分な剛性を有する。

キャリッジ本体５０４のヘッド部分５０８は、外部表面５１６を有する。外ねじ５１８は、外部表面５１６のヘッド部分５０８の対向側面にある部分上に形成される。外ねじ５１８は、ハンドルの駆動部材３２０（図７Ｂおよび７Ｃに示す）内にある相補的な内ねじに係合し得る。ヘッド部分５０８は、シャフト組立品の一部分を受けるように構成された内部ボア５２４を画定する内部表面５２０を有する。

ステム部分５１２は、ヘッド部分５０８の内部ボア５２４と長手方向に整列し、かつ接続される中央開口部５３２を含み、キャリッジ本体５０４の全長に沿って延在する通路を形成する。長手方向スロット５３６ａ、５３６ｂ（またはガイド部材）は、ステム部分５１２の対向側面上に形成される。長手方向スロット５３６ａは、図８Ｃに示すように、中央開口部５３２（またはボア５２４および中央開口部５３２によって形成される通路）に接続されてもよい。長手方向スロット５３６ａ、５３６ｂは、ハンドル本体の細長いキャビティ内にある相補的なガイド部材３４８ａ、３４８ｂ（図１１Ａおよび１１Ｂに示す）を受けることができる。

図９を参照すると、位置決めショルダー５４０は、ヘッド部分５０８の内部表面５２０上に形成される。位置決めショルダー５４０は、内部ボア５２４における第一のステップダウン移行部を画定する。例えば、位置決めショルダー５４０は、直径ｄ１から直径ｄ２まで内部ボア５２４の直径をステップダウンし、直径ｄ１は直径ｄ２よりも大きい。位置決めショルダー５４０は、キャリッジ本体５０４の遠位端５０６から距離Ｌ１だけオフセットされる。位置決めショルダー５４０は、遠位端５０６に向かって配向された環状面を有するのであり、一部の事例では「遠位に面する環状ショルダー」と呼ばれてもよい。

グランドショルダー５４４は、ヘッド部分５０８の内部表面５２０上に形成される。グランドショルダー５４４は、内部ボア５２４における第二のステップダウン移行部を画定する。例えば、グランドショルダー５４４は、直径ｄ２から直径ｄ３まで内部ボア５２４の直径をステップダウンし、直径ｄ２は直径ｄ３よりも大きい。グランドショルダー５４４は、キャリッジ本体５０４の遠位端５０６から、距離Ｌ１よりも大きい距離Ｌ２だけオフセットされ、これは、グランドショルダー５４４が位置決めショルダー５４０に対して近位に位置することを意味する。グランドショルダー５４４は、遠位端５０６に向かって配向された環状面を有するのであり、一部の事例では「遠位に面する環状ショルダー」と呼ばれてもよい。

図１０は、外側シャフト３０９の近位端（または近位面）が内部ボア５２４内に位置付けられるように、内部ボア５２４および中央開口部５３２によって形成される通路を通って延在するシャフト組立品３０３を示す。外側シャフト３０９の近位端は、グランドショルダー５４４に対して対向する関係にあり、かつ遠位にある、ショルダー５４６を形成する。外側シャフト３０９は、この位置で（例えば、締結具、接着剤、および／または他の結合手段を介して）、キャリッジ部材５００のヘッド部分５０８に固定され得る。環状溝５４８（またはグランド）は、対向するショルダー５４４、５４６、および対向するショルダー５４４、５４６の間の内部表面５２０の一部分によって、内部ボア５２４内に画定される。環状溝５４８は、シール部材５５２を受けることができる。

いくつかの実施例では、位置決めショルダー５４０は、外側シャフト３０９の近位端のための停止面として作用し得る。この場合、位置決めショルダー５４０の内径に対応する直径ｄ２（図９に示す）は、外側シャフト３０９の近位端が位置決めショルダー５４０に当接するとき、外側シャフト３０９の近位端の一部分が第一のステップダウン移行部においてショルダー５４６を形成するように、外側シャフト３０９の近位端で外側シャフト３０９の内径よりも大きいように選択され得る。例えば図１０に示すように、外側シャフト３０９の近位端によって形成されるショルダー５４６は、第一のステップダウン移行部において位置決めショルダー５４０の半径方向内向きであってもよい。

他の実施例では、キャリッジ本体５０４は、位置決めショルダー５４０なしで形成されてもよく、外側シャフト３０９は、外側シャフト３０９の近位面がシール部材５２２の遠位面に当接する点まで、内部ボア５２４に挿入されてもよく、これは同時に環状溝５４８の遠位端を形成する。

図１０に示すように、外側シャフト３０９の内腔を通って延在する内側シャフト３０５は、対向するグランドショルダー５４４、５４６の間の内部ボア５２４の部分を通過し、これは、環状溝５４８が内側シャフト３０５の周囲の周りに配置されることを意味する。したがって、環状溝５４８内に配置されたシール部材５５２は、内側シャフト３０５と内部表面５２０との間に、外側シャフト３０９の近位端においてシールを形成し得る。シール部材５５２は、動的封止と静的封止との間を循環することができる。動的封止は、シール部材５５２が内側シャフト３０５に沿って摺動する時に、キャリッジ部材５００がハンドル本体３０４に対して移動するにつれて、発生する（図７Ｂおよび７Ｃに示す）。このようにして、シール部材５５２は、「ワイパーシール」とも呼ばれ得る。シール部材５５２は、任意の適切なシール（例えば、Ｏリング）であり得る。

グランドショルダー５４４は、環状溝５４８の近位端（または近位グランドショルダー）を形成し、外側シャフト３０９の近位端（または近位面）は、環状溝５４８の遠位端（または遠位グランドショルダー）を形成する。一部の事例では、位置決めショルダー５４０は、外側シャフト３０９のための停止部を形成し得る。段付きショルダーとしてキャリッジ本体のショルダーを形成することで、とりわけ、キャリッジ本体５０４（またはキャリッジ部材５００）を一体成形することを可能にすることができる。成形プロセスは、位置決めショルダーおよびグランドショルダー５４０、５４４を含む内部ボアを形成するために、キャリッジ本体およびコアピンのための金型キャビティを形成することを含み得る。コアピンは、金型キャビティ内に固定され、溶融熱可塑性材料が、成形体を形成するために金型キャビティ内に注入される。段付きショルダーは、例えば、コアピンが成形部品の遠位端から容易に取り外されることを可能にし得る。このように、開示される構成は、一つの例示的な利点として、ハンドルの製造および組み立ての両方を単純化する。

図７Ｃに戻ると、キャリッジ部材５００は、駆動部材３２０の回転によって、キャビティ３１６内で、ハンドル本体３０４に対して軸方向に移動可能である。図１１Ａによって図示された実施例では、駆動部材３２０は、ハンドル本体３０４の遠位端３１２からキャビティ３１６内へ延在するバレル部分３２０ａと、ハンドル本体３０４の遠位端３１２から突出するノブ部分３２０ｂとを有する。バレル部分３２０ａは、ハンドル本体３０４の凹部３３６内へ延在するリング部材３３２を有する。リング部材３３２の遠位面は、凹部３３６の近位面に当接して、駆動部材３２０の遠位方向への移動を制限することができる。

駆動部材３２０は、内部ボア３４０を画定する内部表面３２８を含む。内部表面３２８は、キャリッジ部材５００のヘッド部分にある外ねじ５１８（図８Ａおよび８Ｂに示す）に対して相補的な、内ねじ３４４を含む。示されるように、キャリッジ部材５００は、キャリッジ部材５００のヘッド部分にある外ねじ５１８が駆動部材３２０の内ねじ３４４と係合するように、内部ボア３４０内へ延在する。

ノブ部分３２０ｂの回転は、ハンドル本体３０４に対する駆動部材３２０の回転を引き起こし、これが、キャリッジ部材５００を駆動部材３２０の内部ボア３４０に沿って移動させる。ねじ山３４４、５１８は、駆動部材３２０の回転運動を、キャリッジ部材５００の直線運動に変換する。しかしながら、親ねじ機構以外の他の機構を使用して、ハンドル本体３０４に対して軸方向にキャリッジ部材５００を並進移動させることができる。

図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、ハンドル本体３０４は、キャビティ３１６内へ延在する扁平な突出部３４８ａ、３４８ｂ（またはガイド部材）を含み得る。扁平な突出部３４８ａは、キャリッジ部材５００の長手方向スロット５３６ａ内に受けられる。扁平な突出部３４８ｂは、長手方向スロット５３６ｂ内に受けられる。長手方向スロット５３６ａ、５３６ｂは、キャリッジ部材５００がキャビティ３１６内で軸方向にハンドル本体３０４に対して移動するにつれて、それぞれの扁平な突出部３４８ａ、３４８ｂに沿って移動する。扁平な突出部３４８ａ、３４８ｂは、ハンドル本体３０４と長手方向に整列し、長手方向スロット５３６ａ、５３６ｂと協働して、駆動部材３２０が回転するときのキャリッジ部材５００の回転を防止する。

図１２Ａは、シャフト組立品３０３の近位部分（すなわち、ハンドルに直ちに結合されたシャフト組立品３０３の部分）を示す。シャフト組立品３０３の近位部分は、外側シャフト３０９の近位部分と、外側シャフト３０９の内腔３１３を通って延在する内側シャフト３０５の近位部分とを含む。図１１Ａに関連して前述したように、外側シャフト３０９の近位端は、キャリッジ部材５００内に受けられ、内側シャフト３０５は、外側シャフト３０９を通って、およびキャリッジ部材を通って延在する。図１２Ａに示すように、内側シャフト３０５の近位端部分は、注入ポート３２４（図７Ａ～７Ｃおよび１１Ａに示す）に流体接続され得る、近位端３０５ａと、注入ポートで内側シャフト３０５に注入された流体が、内側シャフト３０５を出、外側シャフト３０９の内腔３１３に入ることを可能にする、流体ポート３１１とを含む。

一つの実施では、内側シャフト３０５は補強された管３２１を含む。図１２Ｂによって図示された実施例では、補強された管３２１は、内層３２５、内層３２５の上に配置された補強層３２９、および補強層３２９の上に配置された外層３３３を含み得る。内層３２５、補強層３２９、および外層３３３は、実質的に内側シャフト３０５の長さに沿って延在する、管の形態であり得る。

補強された管３２１は、患者の血管系を通した管の移動を容易にする可撓性管として構成され得る。補強層３２９は、例えば、金属ワイヤ（ステンレス鋼ワイヤまたはニチノールワイヤなど）または合成繊維から作製され得る編組管であってもよい。内層３２５および外層３３３は、ポリマー材料で作製された管とすることができる。適切なポリマー材料の例としては、ＰＥＢＡＸ（登録商標）エラストマー、ナイロン、およびポリウレタンが挙げられるが、これらに限定されない。内層３２５および外層３３３は、同じ材料または異なる材料で作製することができる。一部の事例では、補強された管３２１は、押出成形によって作製され得る。

内側シャフト３０５は、一つ以上の流体ポートを含み得る。流体ポートは、補強された管の壁に形成されるのであり、フラッシング流体が内側シャフトの内側内腔から外側シャフト３０９の内腔内に流れることを可能にすることができる。このようにして、流体ポート３１１は、シャフトが別々にフラッシングされるのを必要とする代わりに、単一の注入ポートからの内側シャフト３０５および外側シャフト３０９のフラッシングを可能にする。図１２Ｂおよび１２Ｃを参照すると、各流体ポート３１１は、内層３２５内に第一の開口部３２５ａ、第一の開口部と半径方向に整列した外層３３３内に第二の開口部３３３ａ、および二つの開口部３２５ａ、３３３ａの間に補強層３２９の部分３２９ａの細孔（または開口部）を含む。開口部３２５ａ、３３３ａは、任意の適切な形状（例えば、図１２Ａおよび１２Ｃに示す長円形や、円形、正方形、または長方形）を有し得る。

任意の数の流体ポート３１１が、補強された管３２１内に形成され得る。例えば、図示した補強された管３２１は、４つのポート３１１（図１２Ｂに示す）を備える。複数の流体ポート３１１がある場合、補強された管３２１上の流体ポート３１１の様々な配置が可能である。例えば、図１２Ａ～１２Ｃは、軸方向に離間し、補強された管３２１に沿って円周方向に整列した、二つの流体ポート３１１を示す。図１２Ｂに図示するように、補強された管３２１はまた、軸方向に整列し、図１２Ｃに図示した流体ポートから円周方向に距離を置いた（例えば、１８０度だけ）、二つの追加的な流体ポート３１１を備える。別の実施例では、流体ポート３１１は、補強された管３２１の周りに離間して、および／または互い違いに配置され得る。例えば、流体ポート３１１は、補強された管３２１の周りに間隔を置き、かつ互い違いに配置して、らせんパターンを形成することができる。別の実施例では、流体ポートは、管の第一の側面が、複数のポート（例えば、第一の近位ポートおよび第一の遠位ポート）を備え、管の第二の側面（例えば、第一の側面から１８０度に位置する）が、複数のポート（例えば、第二の近位ポートおよび第二の遠位ポート）を備え、かつポートが、近位から遠位へ、第一の近位ポート、第二の近位ポート、第一の遠位ポート、第二の遠位ポートに移動するという様式で軸方向に配置されるように、交互型パターンを形成し得る。

内側シャフト３０５は、一部の実例では、補強された管３２１の近位部分の上に延在するカバー管３３７を含み得る。カバー管３３７は、流体ポート３１１を露出するように位置付けられた一つ以上の窓３４１を含む。カバー管３３７は、内側シャフト３０５がキャリッジ部材５００（図１１Ａに示す）を通して延在する時に、シール部材５５２（図１１Ａに示す）に接触する内側シャフト３０５の一部分である。カバー管３３７は、シール部材の摺動を支持できる剛性の部材であることが好ましい。カバー管３３７は、シール部材５５２に適切な封止面を提供する表面仕上げを有することが好ましい。カバー管３３７は、金属またはプラスチックで作製され得る。例えば、カバー管３３７は、ステンレス鋼から作製され得る。カバー管３３７は、圧着、接着剤など、任意の適切な方法によって補強された管３２１に固定され得る。

内側シャフト３０５は、任意の適切な方法を使用して形成され得る。内側シャフト３０５を形成するための一つの好ましい方法は、流体ポートを形成する開口部なしに、はじめに補強された管３２１を提供することを含む。その中に形成された一つ以上の窓３４１を有するカバー管３３７は、補強された管３２１の上に配置され、補強された管３２１の外層３３３に固定される。次に、流体ポート３１１は、カバー管３３７の窓３４１を通して露出した補強された管３２１の領域に形成される。

一実施例では、各流体ポート３１１を形成する開口部は、レーザーアブレーションによって、補強された管３２１の外層３３３および内層３２５に形成される。有利なことに、レーザーアブレーションで使用されるレーザービームは、補強された管３２１の外層３３３および内層３２５の一部分のみから材料を除去し、補強された管３２１の引張強さを維持するように補強層３２９をそのまま残すように構成され得る。さらに、レーザーアブレーションプロセスは、材料を蒸発させることによって材料を除去し、それによって送達装置の潜在的な粒子汚染を低減または除去する。管の表面上に定着する任意の膜は流し出され得る。

図１１Ａおよび１２Ａを参照すると、流体（例えば、生理食塩水）は、内側シャフトをフラッシングする目的で、注入ポート３２４を通して内側シャフト３０５内に注入され得る。流体は、内側シャフト３０５の内腔を通って移動することになる。内側シャフト３０５の内腔を通って移動する流体の一部分は、流体ポート３１１を通って出、外側シャフト３０９の内腔３１３に入り、外側シャフトのフラッシングを可能にする。したがって、内側シャフト３０５および外側シャフト３０９の両方を、単一の注入ポートを使用してフラッシングすることができる。シール部材５５２は、外側シャフト３０９の近位端においてシールを形成し、外側シャフトの近位端からの流体の漏れを防止する。その後、送達装置の使用中に、シール部材５５２はまた、外側シャフトの近位端からの血液の漏れを防止し、それによって止血を維持する。

図６Ａ～６Ｆに戻ると、ドッキングステーション１３６は、ドッキングステーション１３６とコネクタタブ１３２が拡張された構成に向かって自然に付勢される、自己拡張型ドッキングステーションとして構成することができる。ドッキングステーション１３６が送達システムに取り付けられている間、ドッキングステーション１３６は、血管系を通した挿入および追跡のために、より小さな構成（図６Ｂに示す）に圧縮される。ドッキングステーションの圧縮された構成は、フレームコネクタ４００（内側シャフト３０５に対して固定される）によって軸方向に定位置に保持され、外側シャフト３０９によって半径方向に定位置に保持される。したがって、フレームコネクタ４００および外側シャフト３０９によって、ドッキングステーション１３６は、早すぎる展開を防止される。ドッキングステーション１３６が、解剖学的構造内の埋め込み位置にあると、外側シャフト３０９は引き込まれて、ドッキングステーション１３６を露出および展開することができる。

外側シャフト３０９が引き込まれてドッキングステーション１３６を露出させると、ドッキングステーション１３６の遠位部分が拡張する（例えば、図６Ｃおよび６Ｄに示すように）。一部の事例では、外側シャフト３０９の引き込みが完了する前に、ドッキングステーション１３６を再配置および／または回収することが望ましい場合がある。この場合、外側シャフト３０９は、ドッキングステーション１３６が再配置および／または回収されることを可能にするために、再び拡張されてドッキングステーション１３６を再捕捉および再圧縮してもよい。しかしながら、拡張された構成に向かう付勢は、ドッキングステーションとフレームコネクタとの間に軸力を生成することができる。軸力は、外側シャフトが再捕捉のためにドッキングステーション上に遠位に延長される際に、ドッキングステーションのコネクタタブのフランジに集中することがある。再捕捉および／または回収中の比較的高い力のために、ドッキングステーションのコネクタタブは、フレームコネクタ４００から係合解除されることを試みながら半径方向外向きに移動する傾向がある。これにより、ドッキングステーションを再捕捉するために必要な力が増大し得る。極端な場合、コネクタタブはコネクタから係合解除され得、これはドッキングステーションの再圧縮および／または回収を阻止し得る。

図１３Ａ～１７Ｂは、ドッキングステーションの再圧縮／回収中に、半径方向に圧縮された構成にコネクタタブを保持するのを助けることができる、フレームコネクタ４００の例示的な実施を示す。図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、フレームコネクタ４００は、コネクタ本体４０４、コネクタ本体４０４の一端に取り付けられたフランジ４０８、およびコネクタ本体４０４の別の端に取り付けられたフランジ４１２を含む。フランジ４０８は、コネクタの近位端４１０を提供し、フランジ４１２は、コネクタの遠位端４１４を提供する。フレームコネクタ４００は、近位端４１０から遠位端４１４まで延在する長手方向軸４１５（または中心軸）を有する。長手方向軸４１５は、コネクタの軸方向を画定する。

図１４に示すように、フレームコネクタ４００は、フランジ４０８、４１２およびコネクタ本体４０４を通って、長手方向軸（図１３Ｂの４１５）に沿って延在する内部ボア４１３を有する。内部ボア４１３は、送達装置のシャフト組立品の内側シャフトの近位部分を受けることができる。フランジ４０８は、内部ボア４１３に接続する半径方向の穴４０６を含み得る。後述するように、半径方向の穴４０６は、フレームコネクタ４００がシャフト組立品の内側シャフトに固定される（例えば、オーバーモールドプロセスによって）とき、役割を果たし得る。

図１３Ａおよび１３Ｂに戻ると、コネクタ本体４０４は、外部表面４１６および一つ以上の凹部４２０を有する、外部を含む。凹部４２０の各々は、ドッキングステーションのコネクタタブのうちの一つを受けることができる。図１３Ａ～１７Ｂによって図示された実施では、二つの凹部４２０は、コネクタ本体４０４の外部上で正反対の位置に形成される。一般に、複数の凹部４２０がコネクタ本体４０４の外部上に形成されるとき、凹部４２０は、コネクタ本体４０４の外部に沿って角度的に（「円周方向に」とも呼ばれ得る）間隔を置いた位置に形成され（すなわち、コネクタ本体４０４の周囲に沿って分布され）得る。

なおも図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、各凹部４２０は、「Ｔ」形状を形成するように配置された第一のスロット部分４２０ａおよび第二のスロット部分４２０ｂを有する凹部スロットであってもよい。示されるように、第一のスロット部分４２０ａは、概してコネクタの長手方向軸４１５と整列し、概して第二のスロット部分４２０ｂに対して垂直である。第一のスロット部分４２０ａは第一の幅Ｗ１を有し、第二のスロット部分４２０ｂは第二の幅Ｗ２を有する。第二の幅Ｗ２は、第一の幅Ｗ１よりも大きく、これは、凹部４２０が、より大きな幅のスロット部分４２０ｂからより小さな幅のスロット部分４２０ａに移行することを意味する。図１５に示すように、凹部４２０は、張り出し部分１３２ａを有するコネクタタブ１３２が外部表面４１６からの凹部内に位置付けられ得るように、外部表面４１６において開いている。

図１３Ａおよび１６Ａを参照すると、各凹部４２０は、凹部床面４２４、対向側壁４２８、４２９、および端壁４３０を有する。側壁４２８、４２９は、凹部床面４２４の対向側面から突出する。側壁４２８は、外部表面４１６の一部分４１７に接続される。側壁４２９は、外部表面４１６の一部分４１８に接続される。端壁４３０は、凹部床面４２４の端から突出し、外部表面４１６の一部分４１９に接続される。凹部床面４２４は、表面部分４１７、４１８、４１９と比較して異なる平面上にある。特に、凹部床面４２４は、図１６Ａでより明瞭に示すように、表面部分４１７、４１８、４１９に対して凹んでいる（または半径方向内向きである）。

一実施例では、表面部分４１７、４１８は、同じ平面上にあるが、表面部分４１９と比較して異なる平面上にある。例えば、図１３Ｂに示すように、表面部分４１７、４１８の各々は、オフセット距離ｄだけ、表面部分４１９の半径方向外向きであってもよい。別の言い方をすれば、凹部床面４２４に対する側壁４２８、４２９の高さｈ１は、凹部床面４２４に対する端壁４３０の高さｈ２より高くてもよい。凹部４２０内に受けられるコネクタタブは、側壁４２８、４２９に接触するため、側壁４２８、４２９の高さは、コネクタタブのための十分な係合面を提供するように選択され得る。

側壁４２８の第一の部分４２８ａおよび側壁４２９の第一の部分４２９ａは、凹部４２０の第一のスロット部分４２０ａ（図１３Ａ）の対向側面を形成する。端壁４３０は、第一および第二の壁４２８、４２９から、凹部４２０の第二のスロット部分４２０ｂ（図１３Ａ）の高さを決定する距離だけ長手方向に変位する。側壁４２８の第二の部分４２８ｂおよび側壁４２９の第二の部分４２９ｂは、端壁４３０と対向する関係にある。端壁４３０、および側壁４２８、４２９の第二の部分４２８ｂ、４２９ｂは、凹部４２０の第二のスロット部分４２０ｂの対向する端を形成する。

図１５は、埋め込み位置にドッキングステーションを展開する前に、フレームコネクタ４００の凹部４２０内に位置付けられたドッキングステーションのコネクタタブ１３２を示す。コネクタタブ１３２は、前述したように、ドッキングステーションのフレームの支柱１２０の頂点に形成され得る。図１５によって図示された実施例では、コネクタタブ１３２は、第二のスロット部分４２０ｂ内に収まり、側壁４２８、４２９と係合する張り出し部分１３２ａを有する。張り出し部分１３２ａは、張り出し部分１３２ａが第一のスロット部分４２０ａよりも広いため、側壁４２８、４２９と係合する。示されるように、張り出し部分１３２ａが側壁４２８、４２９と係合するとき、コネクタタブ１３２は、第一のスロット部分４２０ａを通して軸方向に引かれることを防止される。

半径方向に圧縮された構成でのコネクタタブ１３２の保持を助けるために、および、したがって、ドッキングステーションとフレームコネクタとの間に軸力が生成されるときのフレームコネクタ４００とのそれの接続を助けるために、側壁４２８、４２９の第二の部分４２８ｂ、４２９ｂは、アンダーカット壁として形成され、これは、第二の部分４２８ｂ、４２９ｂの各々の下側（または、第二の部分４２８ｂ、４２９ｂの各々と凹部床面４２４との間）に空間または凹部があることを意味する。図１７Ａおよび１７Ｂに図示するように、アンダーカット壁として形成される第二の部分４２８ｂ、４２９ｂは、凹部床面４２４に対して傾斜している（すなわち、第二の部分４２８ｂ、４２９ｂは凹部床面４２４に対して垂直ではない）。第二の部分４２８ｂと凹部床面４２４との間の角度αは、９０度未満であり、第二の部分４２９ｂと凹部床面４２４との間の角度θは、９０度未満である。いくつかの実施例では、角度αおよびθの各々は、４５～８９．９度の範囲であり得る。いくつかの実施例では、角度αおよびθの各々は、７５～８９．９度の範囲であり得る。一つの好ましい実施例では、角度αおよびθの各々は、８１～８６度の範囲であり得る。角度αおよびθは同一であってもよく、または異なっていてもよい。

図１７Ａおよび１７Ｂに図示するように、フレームコネクタ４００が、ドッキングステーション１３６を軸方向に抑制するために使用される時、拡張された構成へのドッキングステーションの付勢によって生成された張力は、コネクタタブの張り出し部分（図１５の１３２ａ）を第二の部分４２８ｂ、４２９ｂに対して軸方向に引く。第二の部分４２８ｂ、４２９ｂのアンダーカットは、張力の一部分を、コネクタタブをフレームコネクタ４００の中心軸に向かって半径方向内向きに押す半径方向の力に変換し、それによって、ドッキングステーションの展開前のドッキングステーションの保持特性を改善する。８１～８６度の範囲（特定の実例では）の第二の部分４２８ｂ、４２９ｂと凹部床面４２４との間の角度α、θの各々は、ドッキングステーションの再捕捉中に外側シャフトが拡張されたときに、ドッキングステーションの送達システムへの固定を改善することが見出された。

図１３Ａおよび１６Ａに戻ると、第一の部分４２８ａ、４２９ａは、アンダーカット壁として形成されてもよく、これは、第一の部分４２８ａ、４２９ａの各々の下側（または、第一の部分４２８ａ、４２９ａの各々と凹部床面４２４との間）に空間または凹部があることを意味する。図１６Ｂに図示するように、アンダーカット壁としての第一の部分４２８ａ、４２８ｂは、凹部床面４２４に対して傾斜している（すなわち、第一の部分４２８ａ、４２９ｂは、凹部床面４２４に対して垂直ではない）。第一の部分４２８ａと凹部床面４２４との間の角度βは９０度未満であり、第一の部分４２９ａと凹部床面４２４との間の角度φは９０度未満である。いくつかの実施例では、角度βおよびφの各々は、４５～８９．９度の範囲であり得る。他の実施例では、角度βおよびφの各々は、７５～８９．９度の範囲であり得る。一実施例では、角度βおよびφの各々は、８１～８６度の範囲であり得る。角度βおよびφは同一であってもよく、または異なっていてもよい。いくつかの実施例では、角度βおよび／またはφは、角度αおよび／またはθと同一であってもよい。他の実施例では、角度βおよび／またはφは、角度αおよび／またはθと異なってもよい。

図１３Ａに戻ると、側壁４２８、４２９の各々は、第一のスロット部分４２０ａが第二のスロット部分４２０ｂに接続される、隅部を含む。これらの隅部は丸くすることができ、アンダーカットが側壁４２８、４２９の各々の全長の下側に延在するようにアンダーカットを有することができる。側壁４２８、４２９が外部表面部分４１７、４１８と交わる、縁部は、同様に丸みを帯びてもよい。

図１８を参照すると、フレームコネクタ４００を内側シャフト３０５（図５Ａに示す）の遠位部分に結合する一つの好ましい方法は、オーバーモールドプロセスによるものである。オーバーモールドプロセス中、フランジ４０８の半径方向の穴４０６は、注入された材料の流れを受けることができる。半径方向の穴４０６の材料は、固化されると、フレームコネクタ４００を内側シャフト３０５に固定することができる。図１８は、外側シャフト３０９の内腔を通って延在する内側シャフト３０５を示す。フレームコネクタ４００は、外側シャフト３０９がフレームコネクタ４００の上に、およびフレームコネクタ４００に対して遠位の内側シャフト３０５の一部分の周りに配置されたドッキングステーションの上に延長され得るように、外側シャフト３０９に対してサイズ設定される。

図１９および２０は、圧縮された構成のドッキングステーション１３６を含む送達装置３００の一部分を示す。外側シャフト３０９は、ドッキングステーション１３６を封入するために延長される。ドッキングステーション１３６のコネクタタブ１３２のそれぞれは、フレームコネクタ４００のそれぞれの凹部４２０内に配置され、凹部４２０の側壁と係合される。ドッキングステーション１３６は、フレームコネクタ４００によって軸方向に、かつ外側シャフト３０９によって半径方向に、定位置に保持される。当然のことながら、送達装置の一部分のみが図１９および２０に示されている。図５Ａでは、送達装置の残りの部分（例えば、ノーズコーンへ延在する部分、ハンドルに結合される部分、ノーズコーン、およびハンドル）が見える。

図１９および２０に示すように構成される送達組立品は、患者の身体内に挿入され、患者の血管系を通って埋め込み位置に前進させられることができる。埋め込み位置で、外側シャフト３０９は、ドッキングステーション１３６を露出させドッキングステーションを展開するために、引き込まれることができる（図６Ｃ～６Ｆに図示するように）。ドッキングステーション１３６の再捕捉中、内側シャフト３０５は、外側シャフト３０９がドッキングステーション１３６を覆うために拡張される間、高張力荷重下であってもよい。凹部４２０の側壁のアンダーカットは、図２１に示すように、それぞれのコネクタタブ１３２に作用する張力を、コネクタタブ１３２をフレームコネクタ４００の中心軸に向かって内向きに押す半径方向の力に変換し、それによって送達装置とドッキングステーションとの間の接続 を保持することができる。

開示される技術の追加的実施例

開示される主題の上記に記載される実施を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加的実施例を開示する。単独である実施例の一つの特徴、または、組み合わせて、および任意的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。

実施例１： 送達装置は、近位端、遠位端、近位端と遠位端との間に延在する長手方向軸、および近位端と遠位端との間に配置されるキャビティを有する、ハンドル本体と、キャビティ内に配置され、ハンドル本体に対してハンドル本体の長手方向軸に平行な方向に軸方向に移動可能なキャリッジ部材であって、キャリッジ部材が、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内にステップダウン移行部を画定するグランドショルダーとを有する、キャリッジ部材と、キャリッジ部材の内部ボア内に位置付けられ、グランドショルダーと対向する関係にある、近位端を有する、外側シャフトであって、外側シャフトの近位端、キャリッジ部材のグランドショルダー、およびステップダウン移行部に隣接するキャリッジ部材の内部表面の一部分が、環状溝を画定する、外側シャフトと、外側シャフトの内腔を通って延在し、ハンドル本体に対して固定された内側シャフトと、内側シャフトの周りおよび環状溝内に配置されたシール部材であって、シール部材が、キャリッジ部材と内側シャフトとの間に、外側シャフトの近位端においてシールを形成するように位置付けられる、シール部材と、を備える。

実施例２： キャリッジ部材が、内部表面と一体的に形成され、グランドショルダーから軸方向に変位する位置決めショルダーをさらに備え、外側シャフトの近位端が、キャリッジ部材の位置決めショルダーに当接して、環状溝を画定する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１の送達装置。

実施例３： グランドショルダーが、環状ショルダーである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１および２のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例４： キャリッジ部材が一体成形本体である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例５： 外側シャフトがキャリッジ部材に結合され、キャリッジ部材によってハンドル本体に対して移動可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例６： 本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか一つに記載の送達装置は、キャリッジ部材内に形成された第一のガイド部材と、ハンドル本体内に形成された第二のガイド部材とをさらに備え、第一および第二のガイド部材は、長手方向軸に沿ってキャリッジ部材の軸方向移動を案内し、キャリッジ部材とハンドル本体との間の相対的回転移動を制限する。

実施例７： 本明細書の任意の実施例、特に、実施例１～５のいずれか一つに記載の送達装置は、キャリッジ部材内に形成された対向する第一および第二の長手方向スロットと、ハンドル本体上に形成された対向する第一および第二の扁平な突出部と、をさらに備え、対向する第一および第二の扁平な突出部はそれぞれ、対向する第一および第二の長手方向スロット内へ延在して、長手方向軸に沿ってキャリッジ部材の軸方向移動を案内し、キャリッジ部材とハンドル本体との間の相対的回転移動を阻止する。

実施例８： キャリッジ部材が、ヘッド部分およびステム部分を備え、内部ボアがヘッド部分内に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例９： ステム部分が、内部ボアに接続された中央開口部を備え、内部ボアおよび中央開口部が、キャリッジ部材の長さに沿って延在する通路を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８に記載の送達装置。

実施例１０： ヘッド部分が、外ねじ面を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例９に記載の送達装置。

実施例１１： 本明細書の任意の実施例、特に実施例１０に記載の送達装置は、ハンドル本体内で回転可能に支持される駆動部材であって、駆動部材が、キャリッジ部材の外ねじ面とねじ山で係合される内ねじ面を有する、駆動部材をさらに備え、ハンドル本体に対する駆動部材の回転が、結果的にキャリッジ部材を長手方向軸に沿ってハンドル本体に対して移動させる。

実施例１２： 駆動部材が、ハンドル本体のキャビティ内に部分的に受けられるバレル部分と、ハンドル本体に対してバレル部分を回転させるように動作可能なノブ部分とを備え、内ねじ面がバレル部分およびノブ部分内に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１に記載の送達装置。

実施例１３： 本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１２のいずれか一つに記載の送達装置は、ハンドル本体の近位端に配置された注入ポートをさらに備え、注入ポートは内側シャフトの内腔に流体接続される。

実施例１４： 送達組立品は、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１３のいずれか一つに記載の送達装置と、送達装置にリリース可能に結合された拡張可能ドッキングステーションを備え、拡張可能ドッキングステーションは、人工心臓弁を受けるように構成される。

実施例１５： 方法は、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４の送達組立品の遠位端を患者の血管系に挿入することと、患者の血管系を通して送達組立品の遠位端を前進させて、選択された埋め込み位置に拡張可能ドッキングステーションを位置付けることと、ハンドルに対してキャリッジ部材を移動させて、拡張可能ドッキングステーションを送達装置からリリースすることとを含む。

実施例１６： キャリッジ部材をハンドル本体に対して移動させて、拡張可能ドッキングステーションを送達装置からリリースすることが、ハンドル本体に対してキャリッジ部材を移動させて外側シャフトを引き込み、拡張可能ドッキングステーションを露出させることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５に記載の方法。

実施例１７： 本明細書の任意の実施例、特に実施例１６に記載の方法は、送達組立品の遠位端を患者の血管系に挿入する前に、ハンドル本体に対してキャリッジ部材を移動させて、拡張可能ドッキングステーションを送達装置内に封入することをさらに含む。

実施例１８： ハンドル本体に対してキャリッジを移動させて拡張可能ドッキングステーションを送達装置内に封入することが、ハンドル本体に対してキャリッジ部材を移動させて拡張可能ドッキングステーション上に外側シャフトを延在させることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７に記載の方法。

実施例１９： 人工インプラント送達装置用のハンドルは、長手方向軸および長手方向軸に沿って延在するキャビティを有するハンドル本体と、キャビティ内に配置され、ハンドル本体の長手方向軸に対して軸方向に移動可能なキャリッジ部材であって、キャリッジ部材が、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内にステップダウン移行部を画定するグランドショルダーとを有するキャリッジ本体を備え、グランドショルダーおよびステップダウン移行部に隣接する内部表面の一部分は、シール部材を受けるように構成された環状溝の一部分を形成する。

実施例２０： グランドショルダーが、環状ショルダーである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９に記載のハンドル。

実施例２１： キャリッジ本体が、内部表面と一体的に形成され、グランドショルダーから軸方向に変位する位置決めショルダーをさらに備え、環状溝の一部分がグランドショルダーと位置決めショルダーの間に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９または２０に記載のハンドル。

実施例２２： キャリッジ本体が一体成形本体である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２１に記載のハンドル。

実施例２３： 本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２２のいずれか一つに記載のハンドルは、キャリッジ本体内に形成された対向する第一および第二の長手方向スロットと、ハンドル本体上に形成された対向する第一および第二の扁平な突出部をさらに備え、対向する第一および第二の扁平な突出部はそれぞれ、対向する第一および第二の長手方向スロット内へ延在して、ハンドル本体の長手方向軸に沿ってキャリッジ部材の移動を案内する。

実施例２４： キャリッジ本体が、ヘッド部分およびステム部分を備え、内部ボアがヘッド部分内に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２３のいずれか一つに記載のハンドル。

実施例２５： ステム部分が、内部ボアに接続された中央開口部を備え、内部ボアおよび中央開口部が、キャリッジ本体の長さに沿って延在する通路を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４に記載のハンドル。

実施例２６： ヘッド部分が、外ねじ面を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４および２５のいずれか一つに記載のハンドル。

実施例２７： 本明細書の任意の実施例、特に実施例２６のハンドルは、ハンドル本体内に回転可能に支持された駆動部材をさらに備え、駆動部材は、外ねじ面とねじ山で係合される内ねじ面を有し、ハンドル本体に対する駆動部材の回転は、結果的にキャリッジ部材を長手方向軸に沿ってハンドル本体に対して移動させる。

実施例２８： 駆動部材が、ハンドル本体のキャビティ内に部分的に受けられるバレル部分と、ハンドル本体に対してバレル部分を回転させるように動作可能なノブ部分とを備え、内ねじ面がバレル部分およびノブ部分内に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７に記載のハンドル。

実施例２９： 本明細書の任意の実施例、特に実施例１９～２５のいずれか一つに記載のハンドルは、ハンドル本体に対してキャリッジ部材を移動させるために、キャリッジ部材に動作可能に結合された駆動部材をさらに備える。

実施例３０： 人工インプラント送達装置のためのキャリッジは、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内にステップダウン移行部を画定するグランドショルダーとを有する一体成形本体を備え、グランドショルダーおよびステップダウン移行部に隣接する内部表面の一部分は、シール部材を受けるために構成された環状溝の一部分を形成する。

実施例３１： グランドショルダーが、環状ショルダーである、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載のキャリッジ。

実施例３２： 一体成形本体が、内部表面と一体的に形成され、かつグランドショルダーから軸方向に変位した位置決めショルダーをさらに備え、環状溝の一部分が、グランドショルダーと位置決めショルダーとの間に配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０および３１のいずれか一つに記載のキャリッジ。

実施例３３： 一体成形本体が、ヘッド部分およびステム部分を備え、内部ボアがヘッド部分内に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３２のいずれか一つに記載のキャリッジ。

実施例３４： ステム部分が、内部ボアに接続された中央開口部を備え、内部ボアおよび中央開口部が、一体成形本体の長さに沿って延在する通路を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３に記載のキャリッジ。

実施例３５： ヘッド部分が、外ねじ面を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３および３４のいずれか一つに記載のキャリッジ。

実施例３６： ステム部分内に少なくとも部分的に形成され、通路に平行に延在する、対向する第一および第二の長手方向スロットをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４および３５のいずれか一つに記載のキャリッジ。

実施例３７： 第一および第二の長手方向スロットのうちの少なくとも一つが通路に接続されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３６のキャリッジ。

実施例３８： 人工インプラント送達装置の構成要素を形成する方法は、コアピンを金型キャビティ内に固定することと、金型キャビティ内に熱可塑性材料を注入して、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内にステップダウン移行部を画定するグランドショルダーと、を有する成形体を形成することと、を含む。

実施例３９： 人工インプラント送達装置の構成要素を形成する方法は、コアピンを金型キャビティ内に固定することと、金型キャビティ内に熱可塑性材料を注入して、内部ボアを画定する内部表面と、内部表面と一体的に形成され、内部ボア内にステップダウン移行ショルダーを画定するグランドショルダーと、内部表面と一体的に形成され、グランドショルダーから軸方向に変位する位置決めショルダーと、を有する成形体を形成することと、を含む。

実施例４０： 送達装置は、長手方向軸および長手方向軸に沿って延在するキャビティを有するハンドル本体と、キャビティ内に位置付けられた近位端を有する外側シャフトであって、外側シャフトが第一の内腔を有する、外側シャフトと、外側シャフトの第一の内腔を通って延在する内側シャフトであって、内側シャフトが、第二の内腔、および第二の内腔を第一の内腔に流体接続する一つ以上の流体ポートを有する、内側シャフトと、内側シャフトの第二の内腔に流体接続される注入ポートと、を備え、第一および第二の内腔の両方が、注入ポートを通る流体でフラッシュ可能である。

実施例４１： 内側シャフトが補強された管を備え、一つ以上の流体ポートが補強された管の壁に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０の送達装置。

実施例４２： 補強された管が、内層、内層上に配置された補強層、および補強層上に配置された外層を備え、第二の内腔が内層内に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１の送達装置。

実施例４３： 補強層が編組材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４２の送達装置。

実施例４４： 流体ポートの各々が、内層にある第一の開口部、第一の開口部と半径方向に整列する外層にある第二の開口部、および第一の開口部と第二の開口部との間に配置される編組管の一部分を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３の送達装置。

実施例４５： 一つ以上の流体ポートが、補強された管上に長手方向に整列している、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４４のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例４６： 一つ以上の流体ポートが、補強された管の周りに円形パターンを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４４のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例４７： 一つ以上の流体ポートが、補強された管の周りにらせんパターンを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４４のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例４８： 本明細書の任意の実施例、特に実施例４１～４７のいずれか一つに記載の送達装置は、補強された管の少なくとも一部分の上に配置されたカバー管をさらに備え、カバー管は、一つ以上の流体ポートを露出するように配置された一つ以上の窓を有する。

実施例４９： 一つ以上の流体ポートが、ハンドル本体に近接する内側シャフトの一部に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０～４８のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例５０： 本明細書の任意の実施例、特に実施例４０～４９のいずれか一つに記載の送達装置は、細長いキャビティ内に配置され、ハンドル本体の長手方向軸に沿ってハンドル本体に対して移動可能な、キャリッジ部材をさらに備え、キャリッジ部材は、その中に画定される通路を有するキャリッジ本体を備え、外側シャフトの近位端は通路内に位置付けられる。

実施例５１： 本明細書の任意の実施例、特に実施例５０の送達装置は、通路内に配置されたシール部材をさらに備え、シール部材は外側シャフトの近位端でシールを形成するように位置付けられる。

実施例５２： 送達組立品は、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０～５１のいずれか一つに記載の送達装置と、送達装置にリリース可能に結合された拡張可能弁のための拡張可能ドッキングステーションとを備える。

実施例５３： 方法は、本明細書の任意の実施例、特に実施例５２の送達組立品の遠位端を患者の血管系に挿入することと、患者の血管系を通して送達組立品を前進させて、選択された埋め込み位置に拡張可能ドッキングステーションを位置付けることと、ハンドルに対してキャリッジ部材を移動させて、拡張可能ドッキングステーションを送達装置からリリースすることを含む。

実施例５４： 方法は、内層、内層上に配置された補強層、および補強層上に配置された外層を含む補強された管を提供することと、補強された管内に一つ以上の流体ポートを形成するために、一つ以上の位置で補強された管にアブレーションをすることと、を含む。

実施例５５： 方法は、補強された管の上に一つ以上の窓を有するカバー管を配置することと、一つ以上の窓を通して露出した一つ以上の位置で補強された管にアブレーションをして、補強された管内に一つ以上の流体ポートを形成することとを含む。

実施例５６： 補強された管が、内層、内層上に配置された補強層、および内層上に配置された外層を備え、補強された管にアブレーションをすることが、補強層のアブレーションをすることなく内層および外層のアブレーションをすることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５に記載の方法。

実施例５７： 人工インプラント送達装置のためのシャフト組立品は、第一の内腔を有する外側シャフトと、第一の内腔を通って延在する内側シャフトとを備える。内側シャフトは、第二の内腔と、第二の内腔を第一の内腔に流体接続する一つ以上の流体ポートとを有する補強された管を備える。内側シャフトは、補強された管の上に配置されたカバー管をさらに備え、カバー管は、一つ以上の流体ポートを第一の内腔に露出させるように位置付けられた一つ以上の窓を有する。

実施例５８： 補強された管が、内層、内層上に配置された補強層、および補強層上に配置された外層を備え、第二の内腔が内層内に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５７のシャフト組立品。

実施例５９： 補強層が編組材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５８のシャフト組立品。

実施例６０： 流体ポートの各々が、内層にある第一の開口部、第一の開口部と半径方向に整列する外層にある第二の開口部、および第一の開口部と第二の開口部との間に配置される編組材料の一部分を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９のシャフト組立品。

実施例６１： 送達装置は、近位端部分および遠位端部分を有する細長いシャフトであって、近位端部分が、送達処置中に患者の身体の外部に配置されるように構成され、遠位端部分が、送達処置中に患者の身体の内部に配置されるように構成される、細長いシャフトと、細長いシャフトの遠位端部分に結合され、かつ人工インプラントを送達装置にリリース可能に結合するように構成されるフレームコネクタであって、フレームコネクタが、外部表面および凹部を有する、外部を有する、コネクタ本体を備え、凹部が、第一の幅を有する第一のスロット部分と、第一の幅よりも大きい第二の幅を有する第二のスロット部分と、凹部床面と、凹部床面から外部表面に延在し、第一のスロット部分および第二のスロット部分に接続された対向する第一および第二の側壁と、を備え、第二のスロット部分に接続された第一および第二の側壁の各々のうち少なくとも第一の部分が、外部表面から凹部床面へのアンダーカットを含む、フレームコネクタと、を備える。

実施例６２： 凹部床面が、コネクタ本体の外部表面に対して凹んでおり、第一および第二の側壁が凹部床面の対向側面から突出する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１の送達装置。

実施例６３： 凹部の第一および第二の側壁の各々のうち少なくとも第一の部分が、凹部の凹部床面に対してある角度で傾斜している、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２の送達装置。

実施例６４： 角度が７５～８９．９度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６３の送達装置。

実施例６５： 角度が８１～８６度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例６３の送達装置。

実施例６６： 凹部の第一のスロット部分に接続された第一および第二の側壁の各々のうち第二の部分がアンダーカットを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２～６５のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例６７： 凹部が、凹部の第一および第二の側壁から長手方向に変位する端壁を備え、端壁が第二のスロット部分に接続される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２～６６のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例６８： 凹部床面に対する凹部の第一および第二の側壁の各々の高さが、凹部床面に対する凹部の端壁の高さよりも大きい、本明細書の任意の実施例、特に実施例６７の送達装置。

実施例６９： 凹部の第一および第二の側壁の各々が、凹部の第一のスロット部分および第二のスロット部分が接続されている丸みのある隅部を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１～６８のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例７０： 凹部が、複数の凹部のうちの一つの凹部であり、複数の凹部が、コネクタ本体の外部上に角度的に間隔を置いた位置に形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１～６９のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例７１： 本明細書の任意の実施例、特に実施例６１～７０のいずれか一つに記載の送達装置であって、コネクタ本体が内部ボアを備え、細長いシャフトが内部ボアを通って延在する、送達装置。

実施例７２： フレームコネクタが、コネクタ本体の端に形成されたフランジを備え、フランジが、複数の半径方向の穴を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１～７１のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例７３： 細長いシャフトの一部分が、フランジの上に、かつ半径方向の穴を通って延在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例７２の送達装置。

実施例７４： 凹部が外部表面で開いている、本明細書の任意の実施例、特に実施例６１～７３のいずれか一つに記載の送達装置。

実施例７５： 人工インプラント送達装置のためのフレームコネクタは、外部表面を有する外部を有するコネクタ本体と、陥凹面と、対向する第一および第二の側壁とを備え、陥凹面は、外部表面に対して半径方向内向きに離間し、第一の幅を有する第一のスロット部分と、第一の幅よりも大きい第二の幅を有する第二のスロット部分とを備え、対向する第一および第二の側壁は、陥凹面から外部表面へ半径方向に延在し、第一のスロット部分および第二のスロット部分に接続され、第二のスロット部分に接続された第一および第二の側壁の各々のうち少なくとも第一の部分が、陥凹面に対して７５～８９．９度の範囲内の角度を形成する。

実施例７６： 角度が８１～８６度の範囲内である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７５のフレームコネクタ。

実施例７７： 第一のスロット部分に接続された第一および第二の側壁の各々のうち第二の部分が、７５～８９．９度の範囲内の陥凹面に対する角度を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例７５および７６のいずれか一つに記載のフレームコネクタ。

実施例７８： 第一および第二の側壁の各々が、それぞれの第一および第二の側壁の全長に沿って延在するアンダーカットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７５～７７のいずれか一つに記載のフレームコネクタ。

実施例７９： 第一および第二の側壁の各々が、第一のスロット部分および第二のスロット部分が接続される丸みのある隅部を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例７５～７８のいずれか一つに記載のフレームコネクタ。

実施例８０： 陥凹面が、コネクタ本体の外部上に角度的に間隔を置いた位置に形成される複数の陥凹面のうちの一つである、本明細書の任意の実施例、特に実施例７５～７９のいずれか一つに記載のフレームコネクタ。

実施例８１： コネクタ本体が内部ボアを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７５～８０のいずれか一つに記載のフレームコネクタ。

実施例８２： 本明細書の任意の実施例、特に実施例７５～８１のいずれか一つに記載のフレームコネクタは、コネクタ本体の端に形成されたフランジをさらに含み、フランジは複数の半径方向の穴を含む。

実施例８３： 送達組立品は、少なくとも一つのコネクタタブを含む自己拡張可能ドッキングステーションであって、少なくとも一つのコネクタタブが張り出し部分を有する、自己拡張可能ドッキングステーションと、少なくとも一つのコネクタタブを受けて保持するための少なくとも一つの凹部を有するコネクタ本体を備える、フレームコネクタであって、少なくとも一つの凹部が、張り出し部分、凹部床面、ならびにスロット部分および凹部床面に接続された対向する第一および第二の側壁を受けるためのスロット部分を備える、フレームコネクタと、を備え、第一および第二の側壁の各々のうち少なくとも一部分は、７５～８９．９度の範囲内の凹部床面に対する角度を形成する。

別段の記載がない限り、任意の実施例に関して本明細書に記載される特徴は、他の実施例のうちの任意の一つ以上に記載される他の特徴と組み合わせることができる。

本開示の原理が適用され得る多くの可能なやり方を考慮すると、図示される構成が、開示される技術の実施例を示すのであり、本開示または請求項の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲およびそれらの同等物によって定義される。

Claims (18)

1. 送達装置であって、
   近位端、遠位端、前記近位端と前記遠位端との間に延在する長手方向軸、および前記近位端と前記遠位端との間に配置されるキャビティを有する、ハンドル本体と、
   前記キャビティ内に配置され、前記ハンドル本体に対して前記ハンドル本体の前記長手方向軸に平行な方向に軸方向に移動可能なキャリッジ部材であって、前記キャリッジ部材が、内部ボアを画定する内部表面、および前記内部表面と一体的に形成され、前記内部ボア内にステップダウン移行部を画定するグランドショルダーを有する、キャリッジ部材と、
   前記キャリッジ部材の前記内部ボア内に位置付けられ、前記グランドショルダーと対向する関係にある、近位端を有する、外側シャフトであって、前記外側シャフトの前記近位端、前記キャリッジ部材の前記グランドショルダー、および前記ステップダウン移行部に隣接する前記キャリッジ部材の前記内部表面の一部分が、環状溝を画定する、外側シャフトと、
   前記外側シャフトの内腔を通って延在し、前記ハンドル本体に対して固定された内側シャフトと、
   前記内側シャフトの周りおよび前記環状溝内に配置されたシール部材であって、前記シール部材が、前記キャリッジ部材と前記内側シャフトとの間に、前記外側シャフトの前記近位端においてシールを形成するように位置付けられる、シール部材と、を備える、送達装置。
2. 前記キャリッジ部材が、前記内部表面と一体的に形成され、前記グランドショルダーから軸方向に変位する位置決めショルダーをさらに備え、前記外側シャフトの前記近位端が、前記キャリッジ部材の前記位置決めショルダーに当接して、前記環状溝を画定する、請求項１に記載の送達装置。
3. 前記グランドショルダーが環状ショルダーである、請求項１または２に記載の送達装置。
4. 前記キャリッジ部材が一体成形本体である、請求項１～３のいずれか一項に記載の送達装置。
5. 前記外側シャフトが前記キャリッジ部材に結合され、前記キャリッジ部材によって前記ハンドル本体に対して移動可能である、請求項１～４のいずれか一項に記載の送達装置。
6. 前記キャリッジ部材内に形成された第一のガイド部材と、
   前記ハンドル本体内に形成された第二のガイド部材と、をさらに備え、
   前記第一および第二のガイド部材が、前記長手方向軸に沿って前記キャリッジ部材の軸方向移動を案内し、前記キャリッジ部材と前記ハンドル本体との間の相対的回転移動を制限する、請求項１～５のいずれか一項に記載の送達装置。
7. 前記キャリッジ部材内に形成された対向する第一および第二の長手方向スロットと、
   前記ハンドル本体上に形成された対向する第一および第二の扁平な突出部と、をさらに備え、
   前記対向する第一および第二の扁平な突出部がそれぞれ、前記対向する第一および第二の長手方向スロット内へ延在して、前記長手方向軸に沿って前記キャリッジ部材の軸方向移動を案内し、前記キャリッジ部材と前記ハンドル本体との間の相対的回転移動を阻止する、請求項１～５のいずれか一項に記載の送達装置。
8. 前記キャリッジ部材が、ヘッド部分およびステム部分を備え、前記内部ボアが前記ヘッド部分内に形成される、請求項１～７のいずれか一項に記載の送達装置。
9. 前記ステム部分が、前記内部ボアに接続された中央開口部を備え、前記内部ボアおよび前記中央開口部が、前記キャリッジ部材の長さに沿って延在する通路を形成する、請求項８に記載の送達装置。
10. 前記ヘッド部分が、外ねじ面を備える、請求項９に記載の送達装置。
11. 前記ハンドル本体内で回転可能に支持される駆動部材であって、前記駆動部材が、前記キャリッジ部材の前記外ねじ面とねじ山で係合される内ねじ面を有する、駆動部材をさらに備え、
    前記ハンドル本体に対する前記駆動部材の回転が、結果的に前記キャリッジ部材を前記長手方向軸に沿って前記ハンドル本体に対して移動させる、請求項１０に記載の送達装置。
12. 前記駆動部材が、前記ハンドル本体の前記キャビティ内に部分的に受けられるバレル部分と、前記ハンドル本体に対して前記バレル部分を回転させるように動作可能なノブ部分とを備え、前記内ねじ面が前記バレル部分および前記ノブ部分内に形成される、請求項１１に記載の送達装置。
13. 前記ハンドル本体の前記近位端に配置された注入ポートをさらに備え、前記注入ポートが前記内側シャフトの内腔に流体接続される、請求項１～１２のいずれか一項に記載の送達装置。
14. 送達組立品であって、
    請求項１～１３のいずれか一項に記載の送達装置と、
    前記送達装置にリリース可能に結合された拡張可能ドッキングステーションであって、前記拡張可能ドッキングステーションが、人工心臓弁を受けるように構成される、拡張可能ドッキングステーションと、を備える、送達組立品。
15. 方法であって、
    請求項１４に記載の送達組立品の遠位端を、患者の血管系内に挿入することと、
    前記患者の血管系を通して前記送達組立品の前記遠位端を前進させて、前記拡張可能ドッキングステーションを選択された埋め込み位置に位置付けることと、
    前記キャリッジ部材を前記ハンドルに対して移動させて、前記拡張可能ドッキングステーションを前記送達装置からリリースすることと、を含む、方法。
16. 前記キャリッジ部材を前記ハンドル本体に対して移動させて、前記拡張可能ドッキングステーションを前記送達装置からリリースすることが、前記ハンドル本体に対して前記キャリッジ部材を移動させて前記外側シャフトを引き込み、前記拡張可能ドッキングステーションを露出させることを含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記送達組立品の前記遠位端を前記患者の前記血管系に挿入する前に、前記ハンドル本体に対して前記キャリッジ部材を移動させて、前記拡張可能ドッキングステーションを前記送達装置内に封入することをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記ハンドル本体に対して前記キャリッジ部材を移動させて前記拡張可能ドッキングステーションを前記送達装置内に封入することが、前記ハンドル本体に対して前記キャリッジ部材を移動させて前記拡張可能ドッキングステーション上に前記外側シャフトを延在させることを含む、請求項１７に記載の方法。

Images