KR20230149129A - 천식의 개선 또는 치료용 조성물 - Google Patents

천식의 개선 또는 치료용 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 천식의 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 하이드노카르픽산 및 고르릭산을 유효성분으로 함유하는 천식의 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것이다. 이러한 조성물은 천식 개선이나 치료를 위한 건강식품이나 약학조성물로 유용하다.

Description

천식의 개선 또는 치료용 조성물{Compositions for improving or treating asthma}
본 발명은 천식의 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 하이드노카르픽산 및 고르릭산을 유효성분으로 함유하는 천식의 개선 또는 치료용 조성물에 관한 것이다.
천식이란 폐로 연결되는 통로인 기관지에서 발생되는 질환으로, 특정한 유발 원인 물질에 노출되었을 때 기관지의 염증에 의해 기관지가 심하게 좁아져 기침, 천명(숨을 쉴 때 쌕쌕거리는 소리), 호흡곤란, 가슴 답답함 등이 반복적으로 발생하는 질환이다. 천식 질환의 증상은 기관지의 염증으로 기관지 점막이 부어오르고 기관지 근육이 경련을 일으키면서 점액이 분비되고 기관지가 막혀 숨이 차게 된다. 이것이 반복되면 섬유화 및 기도개형이 발생하면서 영구적인 폐기능 저하를 초래할 수도 있다.
유전적 원인으로 보는 천식은 비만인 사람에게서 더 흔하게 관찰된다. 비만한 천식 환자들은 정상 체중 환자보다 폐기능이 떨어지고 동반 질환도 더 많이 발생한다.
환경적 원인으로 실내외의 알레르기 항원, 즉 알레르기 원인물질은 천식을 악화시키는 원인으로 잘 알려져 있다. 하지만 직접적인 원인인지의 여부에 대해서는 현재까지 충분히 확인되지 않았다.
이러한 천식의 감염은 영아기에는 다양한 바이러스들이 천식 발달에 연관되어 있다. 그러나 대개 작업 환경에서 노출되었을 때 천식을 발생시킬 수 있는 작업성 감작물질에 노출되었을 경우 천식일 발생한다. 그 외에도, 흡연, 실내/실외 공기 오염, 음식 특히 서구화된 식습관, 스트레스 등이 천식의 발생 원인이 되기도 하는 것으로 알려져 있다.
천식 발작의 경우에는 모닝딥(morning dip)이라 하여 주로 환자가 새벽 2 내지 4시경에 날숨공기 흐름이 감소하여 기침과 호흡곤란 등으로 수면에 장애를 입게 되고, 심할 경우 새벽에 야간응급실을 찾아야 하는 어려움이 발생하게 된다.
그러므로 모닝 딥을 예방하기 위해 수면 직전 수 시간가량 기관지나 코의 호흡이 잘 유지되도록 염증을 가라앉히고 붓거나 충혈되어 기관지의 숨길을 막는 현상을 완화시키는 것이 중요하다.
이러한 천식이나 비염 등 기관지염을 완화시키기 위한 치료제로 경구제, 흡입제, 툴로부테롤 천식패취제와 대체요법인 아로마 에센셜오일을 이용한 제품 등이 시판되고 있다.
그러나 경구용 제제는 약물독성으로 인하여 위장이나 간 장애의 부작용을 초래할 수 있으며, 약물 자체가 항원으로 작용하여 그 자체로서 천식 및 비염을 초래할 수도 있다. 특히, 경구제는 유·소아나 의식불명환자에게 투여하기가 곤란하며, 주로 야간에 갑작스럽게 발작하는 천식의 경우에는 야간 응급실을 찾거나 심야운영 약국에서 전문의약품인 천식치료 경구제를 처방받기에 많은 어려움이 따를 수 있다. 그러므로 경구제의 적용에는 한계가 있다.
흡입제로서 풀미코트, 플루티카손, 세레타이드, 심비코트 등의 흡입제는 증상이 좋아지더라도 꾸준하게 사용하여 기도 내 염증을 지속적으로 억제하는 효과를 지니며, 어느 정도 중등도의 천식 환자는 반드시 이러한 흡입제를 사용하여야 하는 것으로 알려져 있다.
그러나 흡입용 제제의 경우는 경구용에 비해 부작용은 적으나, 유·소아나 의식불명환자에게 적용이 난해하며, 야간 발작시 전문의약품을 처방받기에 많은 어려움이 따르고, 또한 네블레이져 등을 이용한 잦은 흡입시에는 코점막의 충혈, 재채기, 염증 유발 등의 피부자극 부작용이 나타날 가능성이 있다.
이와 같이, 가정에서 상비약처럼 구비하여 갑자기 나타나는 천식 및 비염증상 완화에 대비하기 용이한 제제를 찾는 것이 용이하지 않고 이를 이용하여 질환에 대처하기가 쉽지는 않다.
최근 대체요법으로 떠오르고 있는 아로마테라피는 식물에서 발산되는 미세 입자들을 이용하여 제조된 아로마 에센셜 오일을 흡입하여 사용한다. 이렇게 사용하면 향기분자들이 기관을 따라 기관지로 내려가고 기관세지를 거쳐 마지막으로 혈류로 에센셜 오일 분자를 전달하여 폐포에 도달하며, 비점막을 통해 혈류로 흡수되거나, 후각신경에 결합하여 적당한 후각반응이나, 중추신경의 균형을 유지시켜주어 비염 및 천식 치료에 민간요법으로 사용되고 있다.
또 다른 방법으로, 아로마 향초와 같은 연소방식이나, 아로마 향을 작은 용기에 담아 목에 걸어 사용하고 있다.
그러나 이러한 여러 방법의 경우 대부분 어느 정도의 증세 완화 효과를 기대할 수는 있지만 충분한 치료나 예방 효과를 거둘 없는 문제가 있다. 특히, 편리한 사용과 신뢰성이 있는 치료 효과를 동시에 기대하기 어려운 점이 있었다.
이런 문제 개선을 위한 기존의 천식 치료용 제제로서, 한국특허등록 제10-1659046호에서는 천식, 알러지성 비염, 건초열, 제1형 과민성, 경도 알러지, 습진, 건선, 및 주름으로 구성된 군으로부터 선택된 질환의 예방 또는 치료를 위한, 10 중량% 내지 99 중량%의 3-O-아세틸-11-케토-β-보스웰산을 함유하는 보스웰리아 세라타(Boswellia serrata) 추출물 및 애글레 마르멜로스(Aegle marmelos) 추출물을 포함하는, 상승적인(synergistic) 항-지방세포 지방산-결합 단백질(aP2), 항-5-리폭시게나아제 활성화 단백질(FLAP) 및 항-시스테인일 류코트리엔(Cys LT)-1 수용체 활성을 갖는 약학 조성물을 제안하고 있다.
또한, 한국특허공개 제10-2013-0060092호에서는 천식 및 비염에 효과가 있는 아로마에센셜오일 및 천연추출물을 함유한 하이드로겔 점착제가 다양한 핀홀사이즈를 갖는 원단에 코팅된 일중 내지는 다중의 약물발산조절층(도1 A, B); 약물보호층(도1 C)으로 구성되며, 적용방법으로는 가슴, 코 밑, 콧등, 목, 기관지 등에 적용하여 천연추출물의 경피 및 아로마 에센셜 오일의 경점막 흡수가 가능한 패취 타입의 천식 및 비염완화 패취 조성물이 제안되어 있다.
그러나 이러한 패취 타입의 제제 역시 그 치료 및 예방 효과가 불확실하고 사용에 불편함을 충분하게 해소하지 못하고 있다.
그 외에도, 다양한 물질이나 천연 허브추출물이 천식 등의 기관지 질환에 효과가 있는 것으로 기재하고 있으나, 특정 천연물이 천식 등에 효과가 있는 것으로 입증된 것이 별로 없고, 또 일부는 복합제 형태로서 어느 성분에 의해 천식에 효과가 있는 것인지 불확실한데다가 구체적인 효과를 확인하기도 어려운 것이 현실이다.
따라서 기존의 천연 성분으로 이루어진 천식 치료제도 그 효과는 매우 미진하거나 불확실하여, 특정 단일 성분으로 천식 예방과 치료제로 상업화되지 못하고 있다. 이로 인해 그 지표물질의 존재도 확인하지 못하였으며 지속적인 치료제 개발에 한계가 있었다.
한국특허등록 제10-1659046호 한국특허공개 제10-2013-0060092호
위와 같은 종래 기술의 문제점을 해결과제로 한다. 본 발명은 이러한 문제를 해결하기 위해서, 종래 사용된바 없는 새로운 조성물을 사용하는 경우 천식의 개선과 치료에 매우 효과적이라는 새롭고 놀라운 사실을 알게 되어 본 발명에 이르게 되었다.
따라서 본 발명은 하이드노카르픽산(hydnocarpic acid) 및 고르릭산(gorlic acid)을 유효성분으로 함유하는 천식 개선 또는 치료용 조성물을 제공하는데 목적이 있다.
상기와 같은 목적 달성을 위해, 본 발명은 하이드노카르픽산 및 고르릭산을 1 : 0.1~10의 중량비로 함유하는 천식의 개선용 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 바람직한 실시예에 의하면, 상기 조성물은 추가로 대풍자추출물을 함유할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에 의하면, 상기 조성물은 추가로 산초유를 함유할 수 있다.
본 발명이 바람직한 실시예에 의하면, 상기 조성물은 하이드노카르픽산 및 고르릭산을 1 : 0.1~10의 중량비로 함유하고, 대풍자추출물은 0.1~30중량%로 함유하며, 산초유를 0.1~30중량%로 함유할 수 있다.
또한, 본 발명은 상기 조성물을 유효성분으로 함유하는 천식의 개선 또는 예방용 건강식품에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 상기 조성물을 유효성분으로 함유하는 천식 및 기관지염의 개선, 예방 또는 치료용 약학조성물에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 상기 조성물을 유효성분으로 함유하는 스프레이형 등 다양한 약제의 제형을 포함한다.
본 발명에 따른 천식 개선용 조성물은 기존의 천연 추출물 성분의 조성물이나 화학요법제 등에 비해 천식 개선 및 치료효과가 매우 우수한 것으로 확인되었다.
특히, 상기 조성물은 경구용으로 사용할 수 있고, 다양한 제형으로 제조할 수 있으며, 바람직하게는 비강이나 구강을 통한 스프레이 제제로 적용이 가능하다.
또한, 소량의 사용으로도 장기간 천식 억제 효과를 나타내고 반복 사용에 대한 치료 부작용도 없는 것으로 확인되었다.
따라서 상기 조성물을 사용하여 천식 개선용 건강식품이나 천식 개선 또는 치료제나 기관지 확장제로 사용하는 경우 매우 유용한 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 실험예 2의 실험결과 체중 변화를 그래프로 도시한 것이다.
도 2는 본 발명의 실험예 2의 동물실험 결과 조직학적 관찰의 비교 사진이다.
이하, 본 발명을 하나의 실시예로서 더욱 상세하게 설명하면 다음과 같다.
본 발명은 하이드노카르픽산과 고르릭산을 유효성분으로 하는 조성물의 새로운 용도에 관한 것이다.
본 발명의 조성물은 하이드노카르픽산 또는 고르릭산을 각각 단독으로 사용하였을 경우와 비교하였을 때, 강력한 항천식 효과를 나타내는 것을 확인하였다.
본 발명에서 상기 조성물은 그 조성물의 효능에 영향을 주지 않는 범위에서 다른 첨가물을 추가할 수 있으며, 이를 통해 천식에 대한 치료 효과를 보다 향상시키는 효과를 얻을 수 있다.
본 발명의 조성물은 추가적으로 차울무그릭산(Chaulmoogric acid)을 함유할 수 있다.
또한, 본 발명은 상기 조성물을 유효성분으로 포함하는 천식의 개선 및 예방용 건강식품에 관한 것이다.
본 발명에 다른 상기 조성물은 추가로 대풍자 추출물을 함유할 수 있으며, 다른 예로서는 대풍자 추출물이나 대풍자로부터 유래된 성분에 의해 얻어질 수도 있다.
본 발명의 조성물은 추가적으로 대풍자 추출물, 예컨대 대풍자유, 대풍자의 극성용매 추출물, 더 좋기로는 에탄올 추출물 또는 이들의 혼합물을 함유할 수 있다.
본 발명에 따른 상기 조성물은 하이드노카르픽산 : 고르릭산이 1:0.1~10로 함유할 수 있으며, 더욱 바람직하게는 하이드노카르픽산 : 고르릭산이 1 : 0.1~3 중량비, 더욱 바람직하게는 1 : 0.5~1의 중량비로 함유할 수 있다.
본 발명에 따른 상기 조성물은 임의의 방법으로 합성되어 구성될 수 있으며, 다른 방법으로는 대풍자로부터 추출된 성분일 수 있다.
대풍자(Chaulmoogra, Hydnocarpus wightiana)는 오래전부터 마이코박테리움 레프래(Mycobacterium leprae)에 의해 유발되는 한센병(나병, leprosy)의 외용치료제로 사용되었다. 대풍자에 함유된 성분으로는 시클로펜테닐(cyclopentenyl) 오일, 플라보노리그난(flavonolignan) 계열 화합물, 미리스트산(myristic acid), 팔미트산(palmitic acid), 스테아르산(stearic acid), 팔미톨레산(palmitoleic acid), 올레산(oleic acid), 리놀레산(linoleic acid), 리놀렌산(linolenic acid) 등을 포함하고 있다(JACS, 1939, 61:3442-3445; Journal of Ethnopharmacology 2014, 154: 17-25).
본 발명의 바람직한 실시예에 의하면, 대풍자의 메탄올 추출물은 하이드노카르픽산(hydnocarpic acid), 차울무그릭산(Chaulmoogric acid) 및 고르릭산(gorlic acid)을 함유할 수 있다. 또한, 대풍자유에도 이러한 성분이 함유될 수 있다. 그러므로 본질적으로는 하이드노카르픽산과 고르릭산이 함유된 대풍자 추출물로부터 목적을 달성할 수 있다.
본 발명에서 적용 가능한 대풍자는 항균 및 항진균 효능이 있는데, 그 구성 성분 중 플라보노리그난은 항염증, 항암 효과를, 대풍자 씨의 산 분획은 항염증, 항진통 효과가 있으며, 알코올 추출 분획은 상처의 치료 및 당뇨병성 궤양에 피부재생 효과가 있다(Journal of Natural Products 1991, 54(5): 1298-1302; Brazilian Journal of Medical and Biological Research 2005, 38: 1095-1103; Immunopharmacology and Immunotoxicology 2012, 34(6): 968??974). 본 발명자에 의한 한국등록특허 제10-0975426호에 의하면 대풍자를 포함하는 생약복합 조성물인 YJ-1은 아토피성 피부염에 대한 치료 효과가 있는 것으로 보고되는 등 아토피 피부질환 개선 및 치료용 조성물로 활용을 제안하고 있다. 또한, 본 발명자에 의한 한국특허등록 제10-1810209호에서는 히드노카르픽산과 고르릭산의 조성물에 대한 항아토피에 대한 용도가 제안되어 있다. 그러나 현재까지 대풍자나 대풍자유, 또는 히드노카르픽산과 고르릭산의 혼합물에 대한 천식 치료 효과에 대해서는 알려져 있지 않다.
본 발명은 천식의 개선이나 치료에 대한 유효성분으로 히드노카르픽산과 고르릭산을 함유할 수 있는데, 더욱 바람직하게는 하이드노카르픽산 및 고르릭산을 1 : 0.1~10의 중량비로 함유하고, 대풍자추출물은 0.1~30중량%, 더 좋기로는 대풍자유 0.5~15%로 함유하며, 산초유를 0.1~30중량%로 함유할 수 있다. 여기서 대풍자 추출물은 바람직하게는 대풍자 에탄올추출물, 대풍자유 중 하나 이상일 수 있다.
본 발명에 따르면, 상기 하이드노카르픽산(10a), 차울무그릭산(10b) 및 고르릭산(10c)은 기존에 알려진 방법으로 합성할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에 의하면, 다음과 같은 반응식 1, 2, 3에 의해 제조가 가능하다.
[반응식 1]
[반응식 2]
[반응식 3]
이와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예에 의하면, 천식에 대한 개선 또는 치료 효과를 위하여, 히드노카르픽산과 고르릭산 조성물이 사용될 수 있다. 다른 예로는 히드노카르픽산과 고르릭산에 대풍자 추출물이나 대풍자유가 혼합 사용될 수 있다. 그 외에도 추가로 산초유가 혼합 사용되는 경우 더욱 우수한 상승효과를 나타낼 수 있다.
그러므로 본 발명의 천식에 효과가 있는 일 실시예는 히드노카르픽산과 고르릭산을 함유하는 조성물이다.
본 발명의 천식에 효과가 있는 다른 일 실시예는 히드노카르픽산과 고르릭산과 대풍자추출물 또는 대풍자유를 함유하는 조성물이다.
본 발명의 천식에 효과가 있는 또 다른 일 실시예는 히드노카르픽산과 고르릭산과 대풍자추출물 또는 대풍자유, 그리고 산초유를 함유하는 조성물이다.
본 발명의 천식에 효과가 있는 또 다른 일 실시예는 히드노카르픽산과 고르릭산을 함유하는 대풍자유를 함유하는 조성물이다.
본 발명의 천식에 효과가 있는 또 다른 일 실시예는 히드노카르픽산과 고르릭산을 함유하는 대풍자유와 산초유를 함유하는 조성물이다.
본 발명의 천식에 효과가 있는 또 다른 일 실시예는 히드노카르픽산과 고르릭산을 함유하는 대풍자유와 옥수수오일(corn oil)를 함유하는 조성물이다.
본 발명에 따른 조성물은 상기 각 성분 구성에 더하여 각각 추가로 차울무그릭산을 함유할 수 있다.
본 발명의 상기 조성물은 당 업계에서 통상적으로 제조되는 어떠한 제형으로도 제조될 수 있으며, 예를 들어, 액상, 겔상, 산제, 과립제, 정제, 캡슐제 및 스프레이 등으로 제형화될 수 있다.
또한 본 발명은 상기 조성물을 유효성분으로 포함하는 기능성 건강식품에 관한 것이다.
본 발명에서 상기 기능성 식품의 종류나 제형은 본 발명의 조성물을 포함할 수 있는 경우이면 특별히 제한되지 않지만 일예로, 차 음료, 차를 기재로 하지 않는 음료, 청량음료, 숏 드링크, 스포츠 음료, 기타 액체 등을 비롯하여 임의의 통상적으로 이용 가능한 음료 등 액제, 산제, 과립제, 정제, 캡슐제 등의 고형 제제 및 본 발명의 설명에 기술되거나 고려되는 임의의 기타 액체 등을 비롯하여, 임의의 통상적으로 이용 가능한 음료 등의 제형을 가질 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 경구제 또는 비강이나 구강 스프레이 제형인 것을 특징으로 하는 천식 개선 또는 치료용이나 기관지 확장용 조성물을 제공한다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 상기 천식선 또는 치료용 조성물을 유효성분으로 하는 천식개선용 건강식품으로서, 바람직하게는 산제, 과립제, 정제 또는 캡슐제이거나 차 음료, 차를 기재로 하지 않는 음료, 청량음료, 카페인성 음료, 숏 드링크 또는 스포츠 음료인 것을 특징으로 하는 천식 및 기관지염 개선 및 예방용 기능성 건강식품을 제공한다,
본 발명은 , 천식치료제, 기관지 확장제 등등으로 유용하고, 만성 폐쇄성 폐 질환, 만성 기관지염 등의 기관지 염증 질환에 탁월한 효능을 발휘할 수 있다. 특히, 천식에 매우 우수한 효과를 발휘한다.
본 발명에서 언급되는 예방은 본 발명의 약학적 조성물의 투여에 의해 염증의 증상을 억제시키거나 발병을 지연시키는 모든 행위를 의미하며, 치료는 본 발명의 약학적 조성물의 투여에 의해 염증에 의한 증세가 호전되거나 이롭게 변경되는 모든 행위를 의미한다.
본 발명의 조성물은 100㎍/㎖ 이하의 농도로 1일 1~3회 경구 또는 스프레이 구강투여 방식의 국소투여 방식으로 천식의 예방 또는 치료용 약학적 조성물로 사용될 수 있고, 투여를 위하여 상기 조성물 이외에 약학적으로 허용 가능한 담체, 부형제 또는 희석제를 포함할 수 있다. 상기 담체, 부형제 및 희석제로서는 락토오스, 덱스트로오스, 수크로오스, 소르비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 미정질 셀룰로오스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유 중 어느 하나 또는 어느 하나 이상의 혼합물을 사용할 수 있다.
한편, 본 발명의 조성물은 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 또는 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용할 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 본 발명의 조성물은 제형화할 경우 통상 사용하는 충전제, 중량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 제조될 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 상기 경구형 제형 중 고형제제로는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등을 포함하나, 이에 한정되는 것은 아니다. 이러한 고형제제는 상기 조성물에 적어도 하나 이상의 부형제, 예를 들면, 전분, 칼슘 카보네이트, 수크로오스, 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 제조될 수 있고, 단순한 부형제 외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용될 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 경구형 제형으로서는 액상물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등을 첨가하여 제조될 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 비경구 투여를 위한 제제는 멸균된 수용액, 비수성 용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제 및 좌제를 포함하고, 상기 비수성 용제 및 현탁제로는 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 오일, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있으며, 좌제의 기제로는 위텝솔, 마크로골, 트윈 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로젤라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 본 발명의 조성물은 필요시 경구 투여하거나 비경구 투여, 예를 들어, 정맥 내, 피하, 복강 내 또는 국소에 적용할 수 있고, 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질병의 정도, 약물형태, 투여경로 및 시간에 따라 다르지만 당업자에 의해 적절하게 선택될 수 있음은 자명할 것이다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 보다 상세히 설명한다. 그러나 이들 실시예는 본 발명에 대한 이해를 돕기 위한 것일 뿐, 어떤 의미로든 본 발명의 범위가 이들 예로만 한정되는 것은 아니다.
또한, 달리 정의되지 않은 한, 모든 기술적 용어 및 과학적 용어는 본 발명이 속하는 당업자 중 하나에 의해 일반적으로 이해되는 의미와 동일한 의미를 갖는다. 본원에서 설명에 사용되는 용어는 단지 특정 실시예를 효과적으로 기술하기 위함이고 본 발명을 제한하는 것으로 의도되지 않는다.
실시예 및 비교예
하이드노카르픽산과 고르릭산, 그리고 대풍자유(8%농도)와 산초유(5%농도)를 다음 표에 제시된 함량으로 다양한 성분비로 조성하여 시료를 제조하였다. 여기서 사용된 대풍자유는 하이드로카르픽산과 고르릭산을 상기 비율 범위(1 : 0.5-1)로 함유하는 것이 사용되었다.
시료(㎍/ml)
하이드노카르픽산 고르릭산 대풍자유 산초유 Corn Oil
실시예1 2 1 - - -
실시예2 1.5 1.5 - - -
실시예3 0.5 0.5 1 1 -
실시예4 0.1 0.1 2 0.8 -
실시예5 0.1 0.1 2.8 -
실시예6 - - 2.5 0.5 -
실시예7 - - 1.5 1.5 -
실시예8 - - 2 - 1
실시예9 - - 3 - -
비교예1 3 - - - -
비교예2 - 3 - - -
비교예3 - - - 3 -
비교예4 - - - - 3
실험예 1
BALB/c 마우스에서 오브알부민(ovalbumin)으로 천식(asthma)을 유발하고 투여하여 폐 기관지 세척액(bronchoalveolar lavage fluid, BALF) 중 총 백혈구 수(WBC), 호산구(Eosinophil) 및 세포감별계수(differential cell count, IgE)를 측정하였다.
사용된 마우스(BALB/c mouse, 공급원: Samtako Korea)는 천식시험에 널리 사용되고 있는 것으로 주령이 입수시 7주, 본 실험시 8주된 암컷을 이용하였다. 입수 후 6일간 시험을 실시하는 동물실 내에서 순화시키고, 매일 1회 이상 관찰하였다. 순화기간에는 적색 유성 매직으로, 투여 및 관찰기간에는 청색 유성 매직을 이용한 표지법을 사용하여 식별하였고, 사육상자에는 개체식별카드를 부착하였다. 상기 마우스는 온도 24±3℃, 상대습도 56±15%, 환기횟수 15-20회/hr, 조명시간 12시간 및 조도 150 ~ 300 Lux로 유지되는 사육구역에서 사육하였다. 적량의 깔개를 담은 폴리카보네이트 사육상자에서 순화, 투여기간에 4마리 이하를 사육상자로 사육하였으며, 순화기간 중 건강한 것으로 판정한 동물의 체중을 측정하여 순위화하고, 각 군의 평균체중이 균일하게 분포하도록 하였다.
천식 유발물질로는 냉장 보관된 오브알부민(OVA)(Sigma Aldrich)을 사용하였으며, 면역 보조물질로 냉장 보관된 알루미늄 하이드록사이드(Aluminum hydroxide, Alum)를 사용하였다.
양성 대조물질로 실온 보관된 덱사메타손(Dexamethasone, DEX)을 사용하였다.
마우스의 천식 유발을 위한 복강주사제는 OVA 20 μg+, Alum 1 mg+, 멸균 생리식염수 500 μL/head로 주 2회로 2주간 주사하였다. 또한, 천식이 유발된 암컷 마우스에 대조군은 생리식염수를, 양성대조군은 덱사메타손을 주사하였고, 각 시료를 하기 표와 같이 주 2회(30㎕/g)로 4주간 주사하였다.
주사 투여 4주 후, 마우스 혈액으로부터 WBC(white blood cell), 호산구(Eosinophil) 및 IgE를 측정한 결과는 평균값으로 하여 하기 표에 나타내었다.
WBC(×103cells/㎕) 호산구(×102cells/㎕) IgE(㎍/ml)
실시예1 43.24 1.56 27.42
실시예2 43.36 1.58 27.47
실시예3 40.67 1.40 25.55
실시예4 40.65 1.42 25.52
실시예5 42.16 1.51 27.36
실시예6 40.87 1.41 25.61
실시예7 40.88 1.42 25.63
실시예8 43.56 1.58 27.77
실시예9 43.47 1.57 27.53
비교예1 51.64 1.88 41.56
비교예2 53.27 1.92 43.24
비교예3 52.11 1.98 42.98
비교예4 59.12 2.29 56.17
대조군 63.35 2.49 60.24
양성대조군 38.42 1.37 24.11
상기 실험결과를 보면, 대조군이나 비교예에 비해 양성대조군과 실시예의 경우 현저하게 우수한 결과를 보이고 있으며, 특히 실시예의 경우 양성대조군과 비교하여도 별로 손색이 없을 정도로 우수한 결과를 보이고 있다. 이것은 실시예의 경우 비교예에 비해 월등하게 우수한 천식 개선 및 치료효과가 있음을 보여주는 것이다. 특히, 실시예의 경우 비교예 1, 2, 3에 비해 우수한 것으로 보아 사용성분 혼합 조성으로 인한 상승효과가 있는 것으로 확인된다. 또한, 상기 실험결과 실시예 3, 4, 6, 7의 경우 다른 실시예에 비해 월등히 더 우수한 결과를 보였다. 이것은 본 발명의 기본 성분인 하이드로카르픽산과 고르릭산의 혼합 조성이나 대풍자유의 사용에 비해 산초유의 혼합 구성이 더 우수한 상승효과가 있는 것으로 확인된다.
실험예 2
Ovalbumin (OVA)으로 유도된 마우스(BALB/c) 천식 모델에서 3주 반복 경구투여에 의한 효능시험을 실시하였다(B221050).
실험조건
1) 각 군당 n=7
2) Mouse species: BALB/c, 암컷, 6주령사용
3) Asthma 유도물질: (OVA 40 ug+ Alum 4 mg)/head (200 ul/head, intraperitoneal sensitization)
OVA - 0.2 mg/head (50 uL/head, intratrachealchallenge)
4) 양성대조물질: Dexamethasone (DEX)
5) 효능물질: 대풍자유- 4, 8, 16, 32%, 10 mL/kg (부형제: Corn oil)
DEX - 1 mg/kg, 10 mL/kg
6) 투여: sensitization - Day 1, 8 (복강투여), challenge - Day 15 ~ 17 (기도내 투여), 실시예 시료- Day 1 ~ 17 (경구 투여), DEX- Day 12~17 (경구투여)
7) 부검: Day 19
Ashtma 유도물질 조제
1) sensitization (Day 1, 8)
Sensitization에 사용할 OVA stock solution은 복강투여개시 하루 전(pre-test period 3) 조제하여 냉장보관 후 Day 1과 Day 8에 나누어 사용한다. OVA stock solution은 OVA 20 mg에 PBS 4 ml을 혼합(w/v)하여 약 3분동안 gently inverting 실시하고, 거품이 쉽게 발생하기 때문에 vortexing은 실시하지 않는다.
미리 조제하여 보관한 OVA stock solution을 사용하여 복강투여당일(Day 1, 8)에 천식 유도물질(sensitization) 조제를 실시한다. 천식 유도물질(sensitization)은 OVA stock solution 1.92 ml를 Alum 24 ml과 멸균생리식염수 22.08ml에 혼합(v/v)하여 약 30분동안 gently inverting을 실시한다.(OVA 40 ug+Alum4 mg/200 ul/head 투여농도)
2) Challenge(Day 15, 16, 17)
기도내 투여 당일(Day 15, 16, 17)에 천식 유도물질(challenge) 조제를 실시한다. OVA 32 mg을 멸균생리식염수 8 ml에 혼합(w/v)하여 조제한다. (OVA 1200 ug/50 ul/head 투여농도)
시료의 제조
상기 실시예 5의 시료를 참고하여 적용하되 대풍자유(하이드노카르픽산 및 고르릭산 1:0.8 함유)는 4%, 8% 농도(60ml) 조건으로 제공하고 대조군들에 대하여 하기 조건으로 사용하였다.
Group Sex 동물수 IP Volume
(μl/head) 		ITI Volume
(μl/head) 		천식 유도 PO Volume
(ml/kg) 		대풍자유
Dose
(%) 		DEX
Dose
(mg/kg)
Vehicle control Female 7 200 50 × 10 0 0
Asthma control Female 7 200 50 ○ 10 0 0
대풍자유4% Female 7 200 50 ○ 10 4 0
대풍자유8% Female 7 200 50 ○ 10 8 0
Positive control Female 7 200 50 ○ 10 0 1
실험결과
1) 독성(Mortality) : 상기 각 시료에 대하여 투여 독성은 없는 것으로 확인되었다.
2) 체중(Body weights ) :
Day 2에 Vehicle control군 대비 Asthma control군의 체중이 유의적으로 감소하였고, Day 15, 16, 17에 유의적으로 증가하였다. Dexamethasone 투여 후 Positive control에서 지속적인 체중감소가 관찰되었고, Asthma control군 대비 Day 17에 유의적으로 감소하였다. 이러한 실험결과는 도 1에 나타내었다.
3) 조직학적 관찰(Histopathology) :
병리조직학적 검사 결과 Asthma control군 대비 대풍자유 8% 투여군에서 기관지 상피의 점액세포 증식 (hyperplasia, mucous cell, bronchiolar epithelium)과 혈관주변/흉막하/실질의 혼합 세포 침윤(Infiltration, mixed cell, perivascular/subpleural/parenchymal) 및 폐포대식세포/다핵성거대 세포의 응집 (Aggregation, alveolar macrophage/multinucleated giant cell)이 유의적으로 감소하는 것으로 관찰되었다. 이에 대한 실험결과는 도 2에 나타내었다.
이 실험결과에서도 실시예가 비교예에 비해 상승효과가 있는 것으로 확인된다.

Claims (9)

  1. 하이드노카르픽산(hydnocarpic acid) 및 고르릭산(gorlic acid)을 1 : 0.1~10의 중량비로 함유하는 천식개선용 조성물.
  2. 청구항 1에 있어서, 추가적으로 차울무그릭산을 함유하는 천식개선용 조성물.
  3. 하이드노카르픽산(hydnocarpic acid) 및 고르릭산(gorlic acid)을 함유하며, 대풍자 극성용매추출물, 대풍자유 또는 이들의 혼합물을 함유하는 천식개선용 조성물.
  4. 청구항 1 내지 청구항 3에 있어서, 추가로 산초유를 함유하는 천식개선용 조성물.
  5. 하이드노카르픽산 및 고르릭산을 1 : 0.1~10의 중량비로 함유하고, 대풍자추출물 또는 대풍자유를 0.1~30중량%로 함유하며, 산초유를 0.1~30중량%로 함유하는 천식개선용 조성물.
  6. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 하나의 항에 따른 천식개선용 조성물을 함유하는 천식개선용 건강식품.
  7. 청구항 6에 있어서, 상기 건강식품의 제형은 분말, 그래뉼, 정제 또는 캡슐제이거나 차 음료, 차를 기재로 하지 않는 음료, 청량음료, 카페인성 음료, 숏 드링크 또는 스포츠 음료인 것을 특징으로 하는 천식개선용 건강식품.
  8. 청구항 1 내지 청구항 3 중 어느 하나의 항에 따른 천식개선용 조성물을 함유하는 천식의 개선, 완화, 예방 또는 치료용 약학조성물.
  9. 청구항 8에 있어서, 경구제 또는 비강이나 구강 스프레이 제형인 것을 특징으로 하는 약학조성물.
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