KR20230133335A

KR20230133335A - 경피 장치용 패스너

Info

Publication number: KR20230133335A
Application number: KR1020237027678A
Authority: KR
Inventors: 야론 허먼; 브라운즈 베잘렐 하버만; 에란 호퍼
Original assignee: 에드워즈 라이프사이언시스 이노베이션 (이스라엘) 리미티드
Priority date: 2021-01-21
Filing date: 2022-01-09
Publication date: 2023-09-19
Also published as: CA3208943A1; US20230363913A1; EP4281009A1; JP2024504346A; CN116940306A; WO2022157592A1

Abstract

가이드 어셈블리(100)는 대상체의 심장에 대해 경피적으로 전진될 수 있다. 가이드 어셈블리는, (i) 심장 내에서 전개될 수 있는 가이드 프레임(110), (ii) 상기 가이드 프레임에 고정된 하나 이상의 패스너(40)로서, 상기 각각의 패스너는 폐쇄 루프(28)를 정의하는, 하나 이상의 패스너, 및 (iii) 가이드 레일(102)로서, 해당 부위에서의 상기 가이드 프레임의 전개가 조직(10)을 따라 상기 가이드 레일을 위치시키도록,　상기 패스너를 통해 스레드된, 가이드 레일을 포함한다. 도구(50, 56)는, 상기 가이드 레일에 의해 가이드되는 조직을 따라 이식물(160)를 위치시키고, 상기 패스너의 루프를 통해 배치됨으로써 상기 이식물이 상기 가이드 프레임에 커플링되도록 상기 이식물을 상기 조직에 고정하도록 구성된다. 상기 패스너는, 상기 가이드 프레임이 상기 이식물로부터 분리될 수 있도록, 상기 심장 내에서 잠금 해제될 수 있다. 다른 구현예 또한 기술된다.

Description

경피 장치용 패스너

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은, 2021년 1월 21일에 출원되고, "경피 장치용 패스너(Fasteners for Percutaneous Devices)"로 명명된, Herman 등의 미국 가출원 제63/140,226호의 우선권을 주장하며, 이는 그 전체가 모든 목적을 위해 참조로서 통합된다.

경피적 심장 중재술과 같은 경피적 기술을 포함하는 일부 경피적 기술은, 치료 중인 대상체의 신체 내부에서 구성요소를 서로 분리해야 한다. 예를 들어, 이식물을 전달 및/또는 조작하는 도구가 특정 시간까지 이식물에 신뢰성 있게 커플링된 다음, 해당 도구가 대상체로부터 회수되기 전 이식물로부터 신뢰성 있게 분리되는 것이 유리할 수 있다. 일부 경우, 구성요소는 분리 이전 및 도중에 커플링에 상당한 힘을 가한다. 일부 경우, 분리 메커니즘 자체가 서로로부터 분리되는 구성요소의 이동을 야기하지 않는 것이 유리하다.

본 발명의 내용은 몇몇 예시를 제공하기 위한 것이며, 어떤 식으로도 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 예를 들어, 본 발명의 내용의 예시에 포함된 어떠한 특징부도, 청구범위가 그 특징부를 명시적으로 언급하지 않는 한, 청구범위에 의해 요구되지 않는다. 또한, 본 발명의 내용의 예시 및 본 개시의 다른 곳에서 설명된 특징부, 구성요소, 단계, 개념 등은 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 본 개시내용의 다른 곳에서 설명된 다양한 특징부 및 단계가 여기에 요약된 예시들에 포함될 수 있다.

일부 응용예의 경우, 이식물을 포함하는 경피 장치 및 이러한 이식물을 위한 전달 장치 또는 시스템과 함께 사용하기 위한 패스너가 기술된다. 패스너는 길이방향 부재를 포함할 수 있으며, 이의 바이트(bight)는 의도적으로 풀릴 때까지 확장 및/또는 개방에 저항하는 루프로 형성될 수 있고, 그 후에 용이하게 확장 및/또는 개방될 수 있다.

길이방향 부재는 코드 와 같은 편조된/되거나 트위스트된 재료를 포함할 수 있다. 채널은 길이방향 부재의 2개의 단부 사이에 배치된 채널 부위에서 길이방향 부재를 통해 횡 방향으로 연장될 수 있다. 길이방향 부재가 편조 재료를 포함하는 일부 응용예에서, 길이방향 부재는 편조부의 스트랜드 사이에 나사 결합될 수 있다; 즉 채널은 편조부의 스트랜드 사이에 정의된다. 루프는, 길이방향 부재의 제2 단부 및 채널 부위를 향하는 루프 내에서, 바이트가 제1 단부 부분 및 채널로부터 멀리 연장되도록, 채널을 통해 스레드되는 길이방향 부재의 제1 단부 부분에 의해 형성된다.

루프의 확장 및/또는 개방을 억제하기 위해(즉, 패스너를 잠그기 위해), 로드는 길이방향 부재의 제1 단 부분을 통해 횡방향으로 연장될 수 있다.

일부 응용예에서, 제1 단부 부분은 채널 부위 및 루프의 바이트로부터 멀리 채널 밖으로(즉, 채널을 통해 그리고 채널을 지나서) 연장된다. 일부 이러한 응용예에서, 로드는,　로드가 채널의 개구부를 가로질러 놓임으로써 루프의 확장을 억제하도록, 채널로부터 연장되는 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장된다. 일부 응용예에서, 제1 단부 부분은 채널을 통해 다시 루핑되고, 로드는 제1 단부 부분의 2개의 부위를 통해 연장된다.

일부 응용예의 경우, 제1 단부 부분은 제2 단부 부분의 채널을 통과하기 보다는, 제1 단부 부분은 제2 단부 부분위 주위에 루핑된다. 일부 이러한 응용예의 경우, 로드는, 예를 들어 루프의 양 측면 상에서, 제1 단부 부분의 2개의 부위를 통해 연장된다.

일부 응용예에서, 로드는,　로드가 제1 단부 부분을 채널의 벽부에 핀칭함으로써 루프의 확장을 억제하도록, 채널 내에 배치되는 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장될 수 있다. 패스너는 길이방향 부재의 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출함으로써 잠금 해제될 수 있다.

일부 응용예에서, 패스너는 이식물 주위에 패스너의 루프를 배열함으로써, 클림핑된 상태로 이식물을 구속하는 데 사용된다. 이식물은, 이식물을 구속하는 패스너 없이 이식물이 자체 확장하도록, 확장된 상태를 취하기 위해 편향될 수 있다. 일부 응용예에서, 이식물은 패스너에 의해 구속되는 동안 (예를 들어, 카테터 내에서) 그의 클림핑된 상태로 대상체의 심장에 전달되고, 일단 이식물이 심장 내에 위치되면, 이식물은 길이방향 부재로부터 로드를 인출함으로써 자가 팽창될 수 있게 되며, 이의 의해 루프를 확대되거나 완전히 개방시킬 수 있다.

일부 응용예의 경우, 가이드 어셈블리는 대상체의 심장에 대해 경피적으로 전진될 수 있다. 가이드 어셈블리는, (i) 심장 내에서 전개 가능한 가이드 프레임, (ii) 가이드 프레임에 고정되는 하나 이상의 패스너로서, 각각의 패스너는 폐쇄 루프를 정의하는, 하나 이상의 패스너, 및 (iii) 가이드 레일을 포함한다. 가이드 레일은, 해당 부위에서의 가이드 프레임의 전개가 조직을 따라 가이드 레일을 위치시키도록, 패스너에 의해(예를 들어, 이를 통해 스레드되어) 고정될 수 있다. 도구는, 가이드 레일에 의해 가이드되는 조직을 따라 이식물을 위치시키고, 이식물을 조직에 고정하도록 구성된다. 이러한 고정은, 패스너의 루프를 통해 배치됨으로써 이식물이 가이드 프레임에 커플링되도록 할 수 있다. 패스너는,　가이드 프레임이 이식물로부터 분리될 수 있도록, 심장 내에서 잠금 해제될 수 있다.

따라서, 일부 응용예에 따르면, 대상체의 심장에서 사용하기 위한 패스너를 포함하는 시스템 및/또는 장치가 제공되며, 패스너는 로드, 및 길이방향 부재를 포함한다.

길이방향 부재는, (i) 길이방향 부재의 제1 단부를 포함하는 제1 단부 부분, (ii) 제2 단부, (iii) 바이트, 및 (iv) 제2 단부와 바이트 사이에 배치된 채널 부위로서, 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 정의하는 채널 부위를 정의할 수 있다.

길이방향 부재는, 바이트가 제1 단부 부분을 향한 루프 내에서, 제2 단부 및 채널 부위로부터 멀리 연장되도록 배열될 수 있고, 여기에서 제1 단부 부분은 바이트로부터 채널을 통해 연장됨으로써 루프를 폐쇄한다.

로드는 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장될 수 있으며, 이에 의해 로드는 제1 단부 부분이 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제한다.

일부 응용예에서, 길이방향 부재는 패스너의 길이방향 부재의 세트의 제1 길이방향 부재이다.

일부 응용예에서, 세트는 다음을 정의하는 제2 길이방향 부재를 추가로 포함한다: 제2 길이방향 부재의 제1 단부를 포함하는 제1 단부 부분, 제2 단부, 바이트, 및 제2 길이방향 부재의 제2 단부와 제2 길이방향 부재의 바이트 사이에 배치된 채널 부위.

일부 응용예에서, 채널 부위는 제2 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 정의한다.

일부 응용예에서, 제2 길이방향 부재는, 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분을 향하는 루프 내에서, 제2 길이방향 부재의 바이트가 제2 길이방향 부재의 제2 단부 및 제2 길이방향 부재의 채널 부위로부터 멀리 연장되도록 배열되고, 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분은 제2 길이방향 부재의 바이트로부터, 제2 길이방향 부재의 채널을 통해 연장됨으로서, 제2 길이방향 부재의 루프를 폐쇄한다.

일부 응용예에서, 로드는, 로드가 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분이 제2 길이방향 부재의 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제하도록, 세트의 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 추가로 연장된다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는, 클림핑 상태의, 확장 상태를 취하도록 편향된 이식물을 추가로 포함하고, 여기에서 길이방향 부재는, 루프가 이식물 주위에서 조여지도록, 그리고 로드가 제1 단부 부분이 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제하는 것이 길이방향 부재로 하여금 압착 상태의 이식물을 구속하도록, 이식물 주위에 배열된다.

일부 응용예에서, 제1 단부 부분은 바이트로부터 채널의 외부로 멀리 연장되고, 길이방향 부재는, 채널의 제1 개구부, 바이트에 대면하는 제1 개구부, 및 채널의 제2 개구부를 정의하고, 여기에서 제2 개구부는 제1 단부를 대면하고, 로드는,　루프의 확장이 채널 부위의 제2 개구부와 접하는 로드에 의해 제한되도록, 제2 개구부와 제1 단부 사이에서 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장된다.

일부 응용예에서, 로드는 채널 부위 및 채널 내의 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장된다.

일부 응용예에서, 패스너는, 루프가 제1 단부 부분으로부터 로드를 제거하고 제1 단부 부분을 채널을 통해 슬라이딩시킴으로써 개방 가능하도록 구성된다.

일부 응용예에서, 로드는 강성이다.

일부 응용예에서, 로드는 가요성이다.

일부 응용예에서, 길이방향 부재는 길이방향으로 탄성적이다.

일부 응용예에서, 길이방향 부재는 코드를 포함한다.

일부 응용예에서, 길이방향 부재는 중합체를 포함한다.

일부 응용예에서, 길이방향 부재는 봉합사를 포함한다.

일부 응용예에서, 루프는 루프 평면을 정의하고, 로드는 루프 평면에 실질적으로 직교하는 배향으로 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장된다.

일부 응용예에서, 루프는 루프 평면을 정의하고, 로드는 루프 평면에 실질적으로 평행한 배향으로 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장된다.

일부 응용예에서, 로드는 1 미터 초과의 길이를 갖는다.

일부 응용예에서, 로드는 2 cm 미만의 길이를 갖는다.

일부 응용예에서, 로드의 길이는 1 cm 미만이다.

일부 응용예에서, 로드의 길이는 0.5 cm 미만이다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는, 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진할 수 있는, 루멘을 정의하는 카테터를 추가로 포함하고, 여기에서 길이방향 부재는 카테터의 원위 단부로부터 전달 가능하다.

일부 응용예에서, 로드는 테더에 커플링되고, 여기에서 테더는 로드보다 더 가요성이고, 패스너는 카테터 밖으로 전달될 수 있는 한편, 테더의 적어도 일부는 카테터를 통해 근위로 로드로부터 연장된다.

일부 응용예에서, 패스너는, 카테터의 벤딩이 테더의 적어도 일부를 벤딩시키도록, 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진 가능하다.

일부 응용예에서, 패스너는, 로드의 적어도 일부가 카테터의 루멘 내에서 배치되는 동안 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진 가능하다.

일부 응용예에서, 로드는 가요성이고, 패스너는, 카테터의 벤딩이 로드의 적어도 일부를 벤딩시키도록, 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진 가능하다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는 전개식 부재를 추가로 포함하며, 전개식 부재는 루프에 커플링된다.

일부 응용예에서, 전개식 부재의 적어도 일부는 루프를 통해 연장되고 루프에 대한 전개식 부재의 슬라이딩을 억제하는 방식으로 루프에 대해 치수화된다.

일부 응용예에서, 루프는 전개식 부재의 적어도 일부 주위에서 조여진다.

일부 응용예에서, 전개식 부재는 복수의 스트러트를 정의하고, 복수의 스트러트 중 적어도 하나의 스트러트는 루프를 통해 연장된다.

일부 응용예에서, 전개식 부재는 이식물이다.

일부 응용예에서, 전개식 부재는 형광투시 마커이다.

일부 응용예에서, 전개식 부재는 스텐트이다.

일부 응용예에서, 전개식 부재는 인공 심장 판막이다.

일부 응용예에서, 전개식 부재는 자가-확장식이다.

일부 응용예에서, 전개식 부재는 풍선-확장식이다.

일부 응용예에서, 패스너는 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출하고 제1 단부 부분을 채널을 통해 슬라이딩시킴으로써, 전개식 부재가 루프로부터 분리 가능하도록 구성된다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는 세장형 부재를 추가로 포함하며, 패스너는 세장형 부재를 전개식 부재에 커플링시킨다.

일부 응용예에서, 세장형 부재는 길이방향 부재의 바이트에 고정된다.

일부 응용예에서, 세장형 부재는, 세장형 부재의 근위 단부를 조작함으로써 전개식 부재를 대상체의 심장 내에 위치시킬 수 있도록, 대상체의 외측으로부터, 대상체의 심장까지 경피적으로 연장되도록 구성된다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는 세장형 부재에 커플링된 스토퍼를 추가로 포함하고, 스토퍼는,　스토퍼가 루프에 대한 세장형 부재의 슬라이딩을 억제하도록, 세장형 부재보다 더 넓다.

일부 응용예에 따르면, 이식물과 함께 사용하기 위한 방법이 추가로 제공되며, 방법은, 이식물을 클림핑하는 단계 및, 이식물이 클림핑 상태로 남아 있는 동안, 길이방향 부재의 제1 단부 부분이 길이방향 부재의 채널 부위에서 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되도록, 길이방향 부재를 배열하여 이식물 주위에 루프를 형성하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은,　로드가 제1 단부 부분이 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제하도록, 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하여 루프의 확장을 억제함으로써 클램핑 상태의 이식물을 구속하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계는, 루프의 확장이 채널 부위를 횡방향으로 가로지르는 길이방향 부재에 접하는 로드에 의해 억제되도록, 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 로드를 천공하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 길이방향 부재는 길이방향 부재의 세트의 제1 길이방향 부재이고, 여기에서 방법은:

전술한 세트의 제2 길이방향 부재를 이식물 주위의 루프 내에 배열하는 단계; 및

로드가 제2 길이방향 부재의 루프의 확장을 억제하도록, 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물 주위에 루프를 형성하도록 길이방향 부재를 배열하는 단계는 길이방향 부재를 배열하여 루프를 형성하는 단계, 및 후속하여 루프를 이식물 위로 통과시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물 주위에 루프를 형성하도록 길이방향 부재를 배열하는 단계는, 채널 부위를 통해 제1 단부 부분을 삽입함으로써 이식물 주위에 루프를 형성하는 단계, 및 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계 전, 제1 단부 부분을 채널 부위로부터 멀리 당기는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 길이방향 부재는 길이방향으로 탄성을 갖고, 루프를 형성하도록 길이방향 부재를 배열하는 단계는, 제1 단부 부분을 채널 부위로부터 멀리 당기는 단계에 의해 길이방향 부재를 탄성적으로 신축시키는 단계를 포함하고, 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계는, 길이방향 부재가 탄성적으로 신축된 상태로 유지되는 동안 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 길이방향 부재의 탄성 수축이 채널 부위에 대해 로드를 당기도록, 제1 단부 부분을 해제하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 루프의 확장을 억제하는 것이 채널 부위에 접하는 로드에 의해 루프의 확장을 억제하는 것을 포함하도록, 길이방향 부재의 제1 단부 부분의 일부는 채널로부터 그리고 채널 부위로부터 멀리 연장되고, 로드는 제1 단부 부분의 일부를 통해 횡방향으로 연장된다.

일부 응용예에서, 방법은 카테터를 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진시키는 단계, 및 이식물이 길이방향 부재에 의해 클림핑 상태로 구속되어 있는 동안, 이식물을 카테터의 원위 단부로부터 전달하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은 길이방향 부재로부터 로드를 인출함으로써 루프의 확장을 용이하게 하여, 이식물의 확장을 용이하게 하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물은 확장된 상태를 취하도록 편향되고, 이식물의 확장을 용이하게 하는 단계는 이식물이 자가 팽창하도록 루프의 확장을 용이하게 하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 루프의 확장을 용이하게 하는 단계는 루프의 개방을 용이하게 하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 로드는 가요성이고, 카테터의 원위 단부로부터 이식물을 전달하는 단계는, 로드가 길이방향 부재로부터, 카테터를 통해 근위로 그리고 대상체로부터 연장되도록, 카테터의 원위 단부로부터 이식물을 전달하는 단계를 포함하고, 길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계는 로드를 대상체의 외측으로부터 근위로 당김으로써 길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 로드는 로드보다 더 가요성인 테더에 커플링되고, 카테터의 원위 단부로부터 이식물을 전달하는 단계는, 테더가 로드로부터, 카테터를 통해 근위로 그리고 대상체로부터 연장되도록, 카테터의 원위 단부로부터 이식물을 전달하는 단계를 포함하고, 길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계는 테더를 대상체의 외측으로부터 근위로 당김으로써 길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 카테터의 원위 단부로부터 이식물을 전달하는 단계는, 테더가 카테터의 원위 단부 내로 연장되고 대상체로부터 나오도록, 로드를 카테터로부터 완전히 전달하는 단계를 추가로 포함한다.

전술한 방법(들) 및 단계는 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 심장, 조직 등) 등과 같은, 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다.

일부 응용예에 따르면, 대상체의 심장 조직에 사용하기 위한 시스템 및/또는 장치가 추가로 제공되며, 시스템 및/또는 장치는 가이드 어셈블리, 이식물, 및 도구를 포함한다.

가이드 어셈블리는, 심장에 대해 경피적으로 전진할 수 있고, 다음을 포함할 수 있다: 심장 내의 부위에서 전개될 수 있는 가이드 프레임, 가이드 프레임에 고정된 하나 이상의 패스너로서, 각각의 패스너는 폐쇄 루프를 정의하고 루프를 유지하는 방식으로 잠기는, 하나 이상의 패스너, 및 가이드 레일로서, 해당 부위에서의 가이드 프레임의 전개가 조직을 따라 가이드 레일을 위치시키도록 패스너를 통해 스레드되는, 가이드 레일.

도구는, 가이드 레일에 의해 가이드되는 조직을 따라 이식물을 위치시키고, 패스너의 루프를 통해 배치됨으로써 이식물이 가이드 프레임에 커플링되는 방식으로 이식물을 조직에 고정하도록 구성될 수 있다.

하나 이상의 패스너는,　가이드 프레임이 이식물로부터 분리될 수 있도록, 심장 내에서 잠금 해제될 수 있다.

일부 응용예에서, 가이드 프레임은 심장의 방실 판막 내에서 전개되도록 구성된다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 패스너에 의해, 가이드 프레임의 적어도 일부 주위의 아크 내에 유지된다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 방사선 불투과성이다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는 로드를 추가로 포함하고, 하나 이상의 패스너 각각은 다음을 포함한다: 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되는 길이방향 부재의 단부 부분에 의해 루프를 정의하도록 배열되고, 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는 로드에 의해 잠기고, 채널을 통해 단부 부분의 슬라이딩을 억제하는 길이방향 부재.

일부 응용예에서, 하나 이상의 패스너 각각은 로드를 단부 부분으로부터 슬라이딩시킴으로써 잠금 해제될 수 있다.

일부 응용예에서, 이식물은 나선형 부재를 포함하며, 이는 해당 나선형 부재의 회전에 의해 조직을 따라 이식될 수 있다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 5 내지 12 cm의 축방향 길이를 갖는다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 예리한 팁을 갖는다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 중앙 채널을 정의하고, 가이드 레일이 중앙 채널을 따라 연장되는 동안 이식물은 조직을 따라 이식될 수 있다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은, 이식물이 중앙 채널을 따라 연장되는 가이드 레일과 함께 조직을 따라 이식된 상태로 남아 있는 동안, 가이드 레일이 중앙 채널을 통해 그리고 중앙 채널로부터 근위로 축방향 슬라이딩 가능하도록 구성된다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는, 가이드 레일에 의해 정의되는 채널을 통해 동축으로 연장되는 수축 부재를 추가로 포함하고, 여기에서 가이드 레일은, (i) 중앙 채널을 통해 근위로 그리고 중앙 채널로부터 근위로, 그리고 (ii) 수축 부재를 지나 이를 따라 근위로 축방항 슬라이딩 가능하며, 수축 부재를 중앙 채널 내에 남긴다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는 수축 부재의 원위 단부에 커플링된 스토퍼를 추가로 포함함으로써, 수축 부재에 인가된 장력은, 중앙 채널을 통한 수축 부재의 슬라이딩을 억제하는 스토퍼에 의해, 나선형 부재를 길이방향으로 수축시킨다.

일부 응용예에서, 스토퍼는 제1 스토퍼이고, 시스템 및/또는 장치는, 나선형 부재로부터 근위로 수축 부재에 커플링됨으로써 수축 부재에서 장력을 잠그도록 구성된 제2 스토퍼를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 일련의 회전부를 정의하고, 이식물은 조직의 표면을 따라 나선형 부재를 나사 조임으로써 조직을 따라 이식될 수 있으며, 이에 따라 회전부의 각각의 일부는 조직 내에 매립되고, 회전부의 각각의 다른 부분은 조직의 외부에 배치된다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 나선형 부재가 조직 내로 침투하는 깊이를 제한하도록 구성된다.

일부 응용예에서, 중앙 채널은 직경을 가지며, 가이드 레일은 중앙 채널 직경의 적어도 25%인 두께를 갖는다.

일부 응용예에서, 가이드 레일의 두께는 중앙 채널 직경의 적어도 40%이다.

일부 응용예에서, 가이드 레일의 두께는 중앙 채널 직경의 적어도 50%이다.

일부 응용예에서, 가이드 레일의 두께는 중앙 채널 직경의 적어도 70%이다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는 가이드 레일의 원위 단부에 커플링된 스토퍼를 추가로 포함함으로써, 가이드 레일에 인가된 장력은, 중앙 채널을 통한 가이드 레일의 근위로의 슬라이딩을 억제하는 스토퍼에 의해, 나선형 부재를 길이방향으로 수축시킨다.

일부 응용예에서, 스토퍼는 제1 스토퍼이고, 시스템 및/또는 장치는, 나선형 부재로부터 근위로 가이드 레일에 커플링됨으로써 가이드 레일에서 장력을 잠그도록 구성된 제2 스토퍼를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 조직은 심장 판막의 환형부의 조직이고, 이식물은, 이식물이 조직을 따라 이식된 후, 나선형 부재의 수축이 환형부의 조직을 수축시키도록 구성된다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 조직을 따르는 가이드 레일을 따르기에 충분히 가요성이다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 일정한 피치를 갖는다.

일부 응용예에 따르면, 대상체의 심장에서 사용하기 위한 방법이 추가로 제공되며, 방법은 심장 내의 부위에 가이드 어셈블리를 전개하는 단계를 포함한다. 가이드 어셈블리는 가이드 프레임 및 패스너를 포함한다. 각각의 패스너는 가이드 프레임에 고정되고 폐쇄 루프를 정의한다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은, 해당 부위에서 가이드 어셈블리를 전개하기 위해 루프를 통해 스레드되어 심장의 조직을 따라 가이드 레일을 위치시킨다.

일부 응용예에서, 방법은, 이식물이 조직에 고정되고 패스너의 루프를 통해 배치되도록, 가이드 레일에 의해 유도되는, 조직을 따라 이식물을 이식하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 후속하여, 심장 내에서, 루프를 개방하는 단계, 및 이식물이 조직을 따라 이식된 상태를 유지하는 동안, 가이드 프레임 및 패스너를 심장으로부터 인출하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 부위는 심장의 방실 판막이고, 심장의 조직은 방실 판막의 환형부의 조직이며, 해당 부위에 가이드 어셈블리를 배치하는 단계는 가이드 레일이 심장의 환형부를 따라 배치되도록, 방실 판막 내에 가이드 프레임을 전개하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 조직을 따라 이식물을 이식하는 단계에 후속하여, 가이드 레일을 이식물로부터 슬라이딩시킴으로써 가이드 레일을 대상체로부터 인출하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 가이드 어셈블리의 적어도 일부는 방사선 불투과성이고, 조직을 수축시키는 단계는 가이드 어셈블리의 일부를 포함하는 적어도 하나의 형광 투시 이미지에 의해 가이드되어 조직을 수축시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 각각의 패스너는 길이방향 부재를 포함하고, 가이드 어셈블리는 적어도 하나의 로드를 추가로 포함하고, 가이드 어셈블리를 전개하는 단계는, 각각의 길이방향 부재가. 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되는 길이방향 부재의 단부 부분에 의해 루프를 정의하도록 배열되고, 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는 로드에 의해 잠긴 동안, 가이드 어셈블리를 전개하는 단계, 및 채널을 통해 단부 부분의 슬라이딩을 억제하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, (i) 이식물이 조직에 고정되는 단계에 후속하여 패스너의 루프를 통해 배치되는 단계, 및 (ii) 루프를 개방하는 단계 전, 단부 부분으로부터 로드를 제거함으로써 패스너를 잠금 해제하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 루프를 개방하는 단계는, 패스너가 가이드 프레임에 고정된 상태로 유지되는 동안 루프를 개방하는 단계를 포함하고, 가이드 프레임 및 패스너를 심장으로부터 인출하는 단계는, 패스너가 가이드 프레임에 고정된 상태로 유지되는 동안 가이드 프레임을 심장으로부터 인출함으로써 패스너를 심장으로부터 당기는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물은 나선형 부재를 포함하고, 조직을 따라 이식물을 이식하는 단계는 나선형 부재의 회전을 통해 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 가이드 프레임 및 패스너를 심장으로부터 인출하는 단계는, 가이드 레일의 적어도 일부를 심장 내의 나선형 부재에 커플링된 상태로 유지시키는 동안 가이드 프레임 및 패스너를 심장으로부터 인출하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 나선형 부재의 회전을 통해 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 나선형 부재의 근위 단부에 토크를 인가하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 나선형 부재의 나사 축이 조직의 표면을 따라 배치되도록, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 나선형 부재가 조직 내에 적어도 부분적으로 매립되도록, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 복수의 회전부를 정의하고, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 회전부의 각각의 일부가 조직 내에 매립되고, 회전부의 각각의 다른 부분이 조직 위에 배치되도록, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 나선형 부재는 중앙 채널을 정의하고, 조직을 따라 이식물을 이식하는 단계는, 나선형 부재가 가이드 레일 상에 스레드된 동안 조직을 따라 나선형 부재를 이식하는 단계를 포함하고, 여기에서 가이드 레일은 중앙 채널의 적어도 일부를 통해 연장된다.

일부 응용예에서, 조직을 따라 나선형 부재를 이식하는 단계는, 나선형 부재가 가이드 레일이 조직 내로 침투하는 깊이를 제한하는 동안 조직을 따라 나선형 부재를 이식하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 가이드 프레임 및 패스너를 심장으로부터 인출하는 단계에 후속하여, 장력 부여 도구를 심장을 향해 전진시키는 단계; 장력 부여 도구를 사용하여, 가이드 레일의 적어도 일부에 장력을 인가함으로써 조직을 수축시키는 단계; 및 가이드 레일 및 나선형 부재의 적어도 일부가 조직을 따라 이식된 상태를 유지하도록, 심장으로부터 장력 부여 공구를 인출하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 스토퍼를 가이드 레일에 대해 잠금으로써 가이드 레일의 적어도 일부에서 장력을 잠그는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에 따르면, 대상체의 심장에서 사용하기 위한 방법이 추가로 제공되며, 방법은, 심장을 향해 카테터를 경피적으로 전진시키는 단계를 포함하고, 여기에서 카테터는 패스너에 커플링되고 가이드 레일을 운반하고 가이드 레일을 카테터로부터 심장 내로 전달함으로써, 가이드 레일은 패스너의 루프를 통해 스레드되고 심장 조직을 따라 확장된다. 방법은 또한, 카테터로부터, 가이드 레일 위로 그리고 가이드 레일을 따라 루프를 슬라이딩시키는 단계에 의해 가이드되어, 조직을 따라 이식물을 전개하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 후속하여, 심장 내에서, 루프를 개방하는 단계에 의해 카테터를 가이드 레일로부터 분리하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 심장의 조직은 심장 방실 판막의 환형부의 조직이고, 가이드 레일을 전달하는 단계는, 가이드 레일이 패스너의 루프를 통해 스레드되고 환형부의 조직을 따라 연장되도록, 가이드 레일을 카테터로부터 심장 내로 전달하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 가이드 레일로부터 카테터를 분리시키는 단계에 후속하여, 장력 부여 도구를 이식물을 향해 경피적으로 전진시키는 단계; 이어서, 장력 부여 도구를 사용하여 이식물의 적어도 일부에 장력을 인가하는 단계; 및 이에 이어서 대상체로부터 장력 부여 도구를 인출하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 방사선 불투과성 재료를 포함하고, 장력을 인가하기 위해 장력 부여 도구를 사용하는 단계는, 가이드 레일을 포함하는 적어도 하나의 형광 투시 이미지에 의해 용이해지는, 장력을 인가하기 위해 장력 부여 도구를 사용하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 방사선 불투과성 물질을 포함하고, 조직을 따라 이식물을 전개하는 단계는, 가이드 레일을 포함하는 적어도 하나의 형광 투시 이미지에 의해 추가로 가이드되는, 조직을 따라 이식물을 전개하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 장력 부여 도구를 전진시키는 단계 전에, 대상체로부터 카테터를 인출하는 단계를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 심장을 향해 카테터를 전진시키는 단계는, 시스 내에서 카테터를 심장을 향해 전진시키는 단계를 포함하고; 심장으로부터 카테터를 인출하는 단계는 시스를 통해 대상체로부터 카테터를 인출하는 단계를 포함하고; 장력 부여 도구를 전진시키는 단계는 시스를 통해 심장을 향해 장력 부여 도구를 전진시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물은 수축 부재를 포함하고, 이식물의 적어도 일부에 장력을 인가하는 단계는 수축 부재에 장력을 인가하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물은 제1 조직 앵커 및 제2 조직 앵커를 추가로 포함하고, 수축 부재에 장력을 인가하는 단계는, 제1 조직 앵커와 제2 조직 앵커 사이의 거리가 감소되도록, 수축 부재에 장력을 인가하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 적어도 제2 조직 앵커는 수축 부재에 슬라이딩식으로 커플링되고, 수축 부재에 장력을 인가하는 단계는, 적어도 제2 조직 앵커에 대해 수축 부재를 슬라이딩시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물을 전개하는 단계는, 제1 조직 앵커 및 제2 조직 앵커가 수축 부재 상에서 스레드되도록 이식물을 전개하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 가이드 프레임에 의해 정의되고; 가이드 레일을 전달하는 단계는, 가이드 레일이 조직의 형상을 보완하도록, 가이드 프레임을 심장 내에서 전개하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 가이드 프레임은 가이드 프레임에 의해 정의된 평면으로부터 멀리 돌출하는 하나 이상의 스트럿을 포함하고, 가이드 프레임을 심장 내에서 전개하는 단계는, 하나 이상의 스트럿 각각이 가이드 프레임으로부터 멀리 돌출하고 심장의 방실 판막의 각각의 교합부를 통해 연장되도록, 가이드 프레임을 심장 내에 전달하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에 따르면, 대상체의 조직에 사용하기 위한 시스템 및/또는 장치가 추가로 제공되며, 시스템 및/또는 장치는 가이드 레일, 이식물, 및 이식 어셈블리를 포함한다. 이식 어셈블리는, 이의 원위 단부 부분에서, 루프를 정의하는 패스너를 포함할 수 있으며, 여기에서 이식 어셈블리는 루프가 가이드 레일 상에 스레드된 상태로 대상체의 조직을 따라 가이드 레일을 경피적으로 배치하도록 구성된다.

일부 응용예에서, 이식 어셈블리는 또한, 이식 어셈블리가 가이드 레일과 독립적으로 대상체로부터 인출될 수 있도록, 가이드 레일 상의 루프의 스레딩에 의해 가이드 레일을 따라 가이드되는 동안 조직을 따라 이식물을 경피적으로 이식하고 루프를 개방함으로써 가이드 레일로부터 체외에서 분리되도록 구성된다.

일부 응용예에서, 이식 어셈블리는 가이드 레일 상에 스레드된 패스너의 루프로 대상체의 조직을 향해 경피적으로 전진될 수 있다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 방사선 불투과성 재료를 포함한다.

일부 응용예에서, 패스너는 길이방향 부재의 채널 부위에서 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되는 길이방향 부재의 제1 단부 부분에 의해 루프를 정의하도록 배열된 길이방향 부재, 및 채널을 통한 제1 단부 부분의 슬라이딩을 억제함으로써 루프의 개방을 억제하는, 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는 로드를 포함한다.

일부 응용예에서, 로드는 길이방향 부재로부터 인출될 수 있고, 길이방향 부재로부터의 로드의 인출은 채널을 통해 제1 단부 부분을 슬라이딩시킴으로써 루프를 개방시킨다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 조직에 대한 경피 전달을 위해 압축 가능하며, 조직을 따라 위치시키기 위해 체내에서 확장될 수 있다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은 조직의 형상을 보완하는 사전에 결정된 확장된 형상을 가지며, 이는 사전에 결정된 확장된 형상으로부터 조직에 대한 경피 전달을 위한 압축된 형상으로 압축 가능하고, 압축된 형상으로부터 사전에 결정된 확장된 형상으로 체내에서 확장될 수 있다.

일부 응용예에서, 조직은 고유 심장 판막 환형부의 조직을 포함한다.

일부 응용예에서, 가이드 레일은, (1) 고유 심장 판막 환형부의 원주를 추적하는 형상을 갖는 베이스 프레임, 및 (2) 베이스 프레임에 의해 정의된 평면으로부터 멀리 돌출하는 하나 이상의 스트럿을 정의하도록 형상화되고, 여기에서 하나 이상의 스트럿은 고유 심장 판막의 하나 이상의 교합부의 표시를 제공한다.

일부 응용예에서, 이식물은 적어도 하나의 조직 앵커를 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물은 적어도 2개의 조직 앵커를 포함한다.

일부 응용예에서, 이식물은 적어도 2개의 조직 앵커에 슬라이딩식으로 커플링된 수축 부재를 추가로 포함한다.

일부 응용예에서, 적어도 2개의 조직 앵커는 수축 부재 상에 나사 결합된다.

일부 응용예에서, 시스템 및/또는 장치는 수축 부재에 장력을 인가하도록 구성된 장력 부여 도구를 추가로 포함한다.

일부 응용예에 따른, 대상체의 심장에서 사용하기 위한 방법이 추가로 제공되며, 상기 방법은, 심장을 향해, 패스너에 커플링된 이식물을 경피적으로 전진시키는 단계를 포함하되, 여기에서, 패스너는: 길이방향 부재의 제1 단부 부분이 길이방향 부재의 채널 부위에서 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되도록 루프에 배열된 길이방향 부재, 및 채널을 통한 제1 단부 부분의 슬라이딩을 억제하는, 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는 로드를 포함한다.

일부 응용예에서, 방법은, 이식물이 패스너에 커플링된 상태로 남아 있는 동안, 이식물을 카테터로부터 심장 내로 전달하고, 이에 이어서 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 심장을 향해, 패스너에 커플링된 이식물을 경피적으로 전진시키는 단계는, 패스너의 루프를 통해 연장되는 이식물의 적어도 일부를, 심장을 향해, 경피적으로 전진시키는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 심장을 향해, 패스너에 커플링된 이식물을 경피적으로 전진시키는 단계는, 심장을 향해, 패스너에 의해, 세장형 부재에 커플링된 이식물을, 심장 내에 위치시키기 위해 경피적으로 전진시키는 단계; 및 로드를 제1 단부 부분으로부터 인출하는 단계 전에, 이식물을 심장 내에 위치시키도록 세장형 부재를 사용하는 단계를 포함한다.

일부 응용예에서, 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출하는 단계는, 이식물이 루프로부터 해제되고 패스너가 세장형 부재에 커플링된 상태를 유지되도록, 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출하는 단계를 포함한다.

본 발명의 성질 및 이점에 대한 추가적인 이해는 다음의 설명 및 청구범위에 제시되어 있으며, 특히 유사한 부분이 유사한 참조 번호를 갖는 첨부 도면과 관련하여 고려될 때에 설명된다.

도 1-4는 일부 응용예에 따른, 패스너 및 이의 변형의 개략도이다.
도 5-7은 각각의 응용예에 따른, 이식물을 위치시키기 위한 시스템의 구성요소로서의 패스너의 용도에 대한 시스템 및 기술의 개략도이다.
도 8a-c는 일부 응용예에 따른, 패스너를 배열하기 위한 시스템 및 기술의 개략도이다.
도 9a-i 및 도 10은 각각의 응용예에 따른, 이식물의 이식을 가이드하기 위한 시스템 내의 다수의 패스너를 사용하는 시스템 및 기술의 개략도이다.
도 11 및 도 12a-g는 각각의 응용예에 따른, 이식물의 이식을 가이드하기 위한 시스템의 구성요소로서 패스너를 사용하는 시스템 및 기술의 개략도이다.
도 13a-b, 도 14, 및 도 15는 일부 응용예에 따른, 패스너 및 이의 변형의 개략도이다.

일부 응용예에 따른, 패스너(40)(예를 들어, 이의 변형(40a, 40b, 40c, 및 40d)), 및 이를 사용하기 위한 기술의 구현예의 개략도인, 도 1-5, 도 13a-b, 및 도 14를 참조한다. 패스너(40)는 루프(28)에 배열된 길이방향 부재(20)를 포함한다. 도 1은 길이방향 부재(20)를 도시하며, 길이방향 부재가 편조된 재료, 예컨대 코드를 포함할 수 있음을 예시하는 삽입부를 포함한다. 그러나, 일부 응용예에서, 길이방향 부재는 상이한 재료를 포함할 수 있고/있거나 상이한 구조를 가질 수 있음을 주목해야 한다. 예를 들어, 길이방향 부재(20)는 스트링, 리본, 중합체, 단백질, 및 금속 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 길이방향 부재(20)는 봉합사를 포함할 수 있다.

길이방향 부재(20)는 길이방향 부재의 제1 단부(21)를 포함하는 제1 단부 부분(20a), 길이방향 부재의 제2 단부(22)를 포함하는 제2 단부 부분(20c), 및 제1 단부 부분과 제2 단부 부분 사이의 바이트(20b)를 갖는다. 제1 단부(21)와 제2 단부(22) 사이에서, 길이방향 부재(20)는 채널 부위(26)를 가지며, 채널 부재에서, 길이방향 부재는 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널(24)을 정의한다. 즉, 채널(24)은 채널 부위(26)에서 길이방향 부재(20)의 몸체부를 통해 횡방향으로 연장된다. 길이방향 부재(20)가 편조 재료를 포함하는 일부 응용예에서, 길이방향 부재는 편조부의 스트랜드 사이에 나사 결합될 수 있다; 즉 채널(24)은 편조부의 스트랜드 사이에 정의된다.

길이방향 부재(20)는 0.1 mm 이상(예를 들어, 0.2 mm 이상, 예를 들어 0.3 mm 이상) 및/또는 1 mm 이하(예를 들어, 0.5 mm 이하, 예를 들어, 0.4 mm 이하, 예컨대 0.3 mm 이하)의 두께를 갖는다. 예를 들어, 길이방향 부재(20)는 0.2 내지 0.4 mm의 두께를 가질 수 있다. 일부 응용예에서, 길이방향 부재(20)는 USP 공칭 2-0, 3-0, 또는 4-0의 봉합사일 수 있다.

루프(28)는 제1 단부 부분(20a)이 채널(24)을 통해 스레드됨으로써 형성된다. 길이방향 부재(20)의 결과적인 배열에서, 바이트(20b)는 제1 단부 부분(20a) 및 채널(24)로부터 멀리 연장되고, 채널 부위(26)를 향해 루프를 다시 향한다. 도 4는, 스레드의 2개의 자유 단부가 채널(24)의 다른 측면 상에 배치되고(즉, 스레드의 2개의 길이가 채널을 통해 연장되도록 배치되고), 이어서 스레드의 단부를 당김으로써 채널을 통해 제1 단부 부분(20a)을 당기는 동안, 제1 단부 부분(20a) 주위에 스레드(80)의 바이트를 루핑함으로써 이를 달성할 수 있는 방법의 예를 도시한다.

루프(28)의 확장 및/또는 개방을 억제하기 위해(예를 들어, 루프 내에 길이방향 부재를 유지하기 위해), 로드(30)는 제1 단부 부분(20a)을 통해 횡방향으로 연장됨으로써, 제1 단부 부분이 채널(24)을 통해 미끄러지는 것(즉, 루프를 확장 및/또는 개방하는 방향으로 채널을 통해 미끄러지는 것)을 억제한다(예를 들어, 막는다). 즉, 제1 단부 부분(20a)을 통한 로드(30)의 존재는 패스너(40)를 잠근다. 로드(30)는 (예를 들어, 이하에서 설명되는 바와 같이) 경피적 사용을 위해 충분히 길고 가요성일 수 있지만, 이는 채널(24)을 통해 휘어지고 미끄러지지 않도록 충분히 강성일 수 있다. 예를 들어, 로드(30)는 (예를 들어, 니티놀(Nitinol) 또는 스테인리스 강과 같은 금속을 포함하고/하거나 중합체를 포함하는) 와이어를 포함할 수 있다. 그러나, 일부 응용예에서, 로드는 상이한 재료를 포함할 수 있고/있거나 상이한 구조를 가질 수 있음을 주목해야 한다. 일부 응용예에서, 로드의 단부는 제1 단부 부분(20a)을 통해 천공하기 위한 예리한 천공 팁을 정의한다. 일부 이러한 응용예에서, 천공 팁은 강하고 비가요성인 재료를 포함한다.

로드(30)는 0.01 mm 초과 및/또는 1 mm 미만(예를 들어, 0.05 내지 0.5 mm, 예를 들어, 0.05 내지 0.2 mm, 예컨대 0.1 mm)의 두께를 가질 수 있다.

로드(30)는 0.1 cm 초과(예를 들어, 0.1 내지 2 cm, 예를 들어, 0.1 내지 1 cm, 예를 들어, 0.2 내지 0.5 cm, 예컨대 0.5 cm) 및/또는 2 m 미만(예를 들어, 1 내지 2 m, 예컨대 1.5 m)의 길이를 가질 수 있다.

패스너(40)의 작은 크기는 이에 따라 아래에 기술된 것과 같은 (그러나 이에 한정되지 않는) 경피적(예를 들어, 경혈관) 기술에 사용하기에 유리할 것으로 예상된다. 캐치, 폴, 멈춤쇠, 또는 다른 돌출부-유사 구성요소가 없고, 복잡한 기계-유사 메커니즘을 갖지 않는 패스너(40)의 단순성은, 특히 패스너가 개방되어야 할 경우 상당한 힘을 경험할 때(예를 들어, 응력 하에 있을 때), 패스너에 대해 증가된 신뢰성을 유리하게 부여할 것으로 추가적으로 예상된다. 예를 들어, 길이방향 부재(20)가 상당한 장력 하에 있을 때에도, 로드(30)는 채널(24)로부터 안정적으로 슬라이딩될 수 있는 상태로 유지되기 때문에, 패스너(40)는 신뢰성 있게 잠금해제될 수 있는 상태로 유지될 것으로 예상된다.

도 1-2는, 채널 부위(26) 및 바이트(20b)를 향해 제1 단부 부분을 당기는 것이 로드를 채널의 개구부에 대해 잡아당김으로써, 로드를 개구부에 대해 놓이게 하여, 로드, 따라서 제1 단부 부분이 채널을 통해 미끄러지는 것과 루프(28)를 확장하는 것을 효과적으로 방지하도록, 로드(30)가 채널(24)로부터 연장되는 제1 단부 부분(20a)의 일부를 통해 횡방향으로 연장되는, 패스너(40)의 변형인 패스너(40a)를 도시한다. 일부 응용예에서, 채널(24)을 통한 제1 단부 부분(20a)의 미끄러짐을 최대한 억제하기 위해, 로드(30)는 채널 부위(26)에 매우 근접하여 제1 단부 부분을 통해 연장된다.

도 3은, 로드가 채널의 벽부에 제1 단부 부분의 일부를 피닝시킴으로써 루프(28)의 확장을 억제하도록, 로드(30)는 채널(24) 내에 배치되는 제1 단부 부분(20a)의 일부를 통해 횡방향으로 연장되는, 패스너(40)의 변형인 패스너(40b)를 도시한다.

루프(28)는 루프 평면 상에 (예를 들어, 루프 평면을 정의하도록) 놓이는 것으로 간주될 수 있다. 일부 응용예의 경우, 로드(30)는 루프 평면과 실질적으로 평행하거나 심지어 일치하는 배향으로 제1 단부 부분(20a)을 통해 횡방향으로 연장된다(예를 들어, 도 1-2에 도시된 바와 같음). 일부 응용예의 경우, 로드(30)는 루프 평면과 실질적으로 직교하는 배향으로 제1 단부 부분(20a)을 통해 횡방향으로 연장된다(예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같음).

루프(28)는 제1 단부 부분이 루프를 확장 및/또는 개방하는 방식으로 채널(24)을 통해 미끄러질 수 있도록, 제1 단부 부분(20a)으로부터 로드(30)를 인출함으로써 해제될 수 있다. 일부 응용예의 경우, 대상체의 혈관계를 통해, 심장을 향해, 카테터와 함께(예를 들어, 카테터 내에) 경피적으로 전달될 수 있도록, 로드(30)는 길이가 길고 가요성이다. 따라서, 패스너(40)는 대상체의 외부로부터, 로드를 근위로 당겨 길이방향 부재로부터 로드를 인출함으로써 해제될 수 있다.

도 13a-b 및 도 14는 패스너(40)의 변형인 패스너(40c 및 40d)를 각각 도시한다. 로드(30)가 단지 단일 부위에서 제1 단부 부분(20a)을 통해 연장되는 전술한 예와 대조적으로, 도 13a-14는 제1 단부 부분이 이차 루프(29) 내에 고정되도록 로드가 제1 부위(33') 및 제2 부위(33") 둘 모두에서 제1 단부 부분을 통해 연장되는 예를 도시한다. 이차 루프(29)는 제1 부위와 제2 부위 사이에 배치될 수 있다.

제1 부위(33')는 제1 단부 부분의 제1 부분(20a')에 배치되고, 제2 부위(33")는 제1 단부 부분(20a)의 제2 부분(20a")에 배치된다. 제1 부분(20a')은 일차 루프(28) 및 채널로부터, 이차 루프(29)를 향해 연장된다. 제2 부분(20a'')은 이차 루프(29)로부터 채널(24) 및 제1 단부(21)를 향해 반대로 연장된다. 일부 응용예에서, 패스너(40c 및/또는 40d)는 먼저 이차 루프(29)를 형성한 다음, 채널(24)을 통해 이차 루프를 가압함으로써 형성될 수 있다.

패스너(40c 및 40d)는, 제2 부위가 아닌 제1 부위만이 채널(24)을 통해 슬라이딩 가능하게 되도록, 제1 거리만큼 근위로의 로드(30)의 수축이 제1 부위(33')로부터 로드가 빠져나오게 하지만 제2 부위(33')로부터는 빠져나오지 않게 하도록 구성된다. 이는 루프를 완전히 개방하지 않고(즉, 패스너를 완전히 해제하지 않고) 루프(28)의 예비 확장을 유리하게 허용할 수 있을 것으로 예상된다. 이는 도 13a와 도 13b 간의 전환으로 예시되고, 이는 제1 부위로부터 로드가 수축될 때 약간 확장하는 루프(28)를 도시하며, 여기에서 제1 부위(33')는 채널(24)을 통해 슬라이딩한다. (예를 들어, 이하에서 설명되는 바와 같이) 패스너(40c)가 이식물과 함께 사용되는 응용예에서, 이는 작동자에게 제1 부위(33')로부터 로드를 인출하고, 루프(28)가 약간 확장되도록(예를 들어, 풀어지도록) 하고, 이어서 이식물의 이식을 완료할지의 여부를 결정할 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상된다. 이식이 최적 상태가 아닌 것으로 결정되는 경우, 루프는 제2 부위(33')를 통해 연장된 상태로 있는 로드(30)에 의해 폐쇄된 상태로 남아 있기 때문에, 패스너(40c)는 이식물의 재배치 및/또는 회수를 가능하게 한다.

일부 응용예의 경우, 로드(30)에 의해 제1 부분(20a)에 인가되는 힘은 이차 루프(29)에 의해 및/또는 2개의 부위에서 제1 부분을 통해 연장되는 로드에 의해 경감될 것으로 예상된다. 예를 들어, 채널(24)을 향해 제1 단부 부분을 당길 수 있는 힘은 제1 단부 부분에 걸쳐 더 광범위하게 분포될 수 있다. 유사하게, 제2 부위(33'')에서의 로드(30)의 존재는, 로드가 채널(24)을 통해 제1 부분을 당기는 힘에 저항하기 때문에, 로드가 제1 부위(33')을 가압하는 것에 반응하여 제1 단부 부분이 마모될 가능성을 감소시킬 수 있다. 이는, 유리하게는 이러한 바람직하지 않은 마모를 방지하기 위해 제1 단부 부분(20a)이 더 적은 초과 길이를 요구할 수 있게 한다.

패스너(40c)에서, 제2 부분(20a")은 제1 단부(21)를 향해 채널(24)을 통해 반대로 연장된다.

패스너(40d)에서, 길이방향 부재는 제1 부분(20a')에서의 채널을 통해서만 연장되도록, 제2 부분(20a'')은 채널을 통해 반대로 연장되지 않는다. 이러한 예에서, 단지 제1 부위(33')로부터 로드(30)를 인출하는 것은, 로드(30)가 단일 부위에서 제1 부분(20a)을 통해서만 연장되는, 패스너(40a)에 대해 도시된 것과 유사한 중간 배열로 이어질 수 있을 것으로 예상된다.

이제, 일부 응용예에 따른 패스너(40e)를 예시하는 도 15를 참조한다. 패스너(40e)는 패스너(40)의 변형으로 간주될 수 있다.

패스너(40e)는, 길이방향 부재(20')가 이를 통해 채널을 정의하지 않을 수 있고, 그 자체를 통해 스레드되지 않는 것을 제외하고는, 전술한 길이방향 부재(20)와 동일할 수 있는 길이방향 부재(20')를 포함한다. 여기에서는, 제1 부분(20a)은, 제1 부분이 제2 부분(20c) 주위로 루프를 형성함으로써, 이차 루프(29)로 형성된다. 패스너(40c 및 40d)와 유사하게, 이차 루프(29)는 제1 부위(33') 및 제2 부위(33")에서 제1 부분(20a)을 통해 연장되는 로드(30)에 의해 고정되며, 여기에서 이차 루프는 제1 부위와 제2 부위 사이에 있다.

패스너(40c 및 40d)와 유사하게, 제1 부위(33')는 제1 단부 부분의 제1 부분(20a')에 배치되고, 제2 부위(33")는 제1 단부 부분(20a)의 제2 부분(20a")에 배치된다. 제1 부분(20a')은 일차 루프(28)로부터 이차 루프(29)를 향해 연장된다. 제2 부분(20a'')은 이차 루프(29)로부터 제1 단부(21)를 향해 반대로 연장된다. 제1 부분(20a'), 제2 부분(20a'') 및 로드(30)는 집합적으로 제2 부분(20c) 주위에 폐쇄 루프를 정의한다는 점에 주목해야 한다. 즉, 이차 루프(29) 및 로드(30)는 집합적으로 제2 부분(20c) 주위에 폐쇄 루프를 정의한다.

일부 응용예에서, 패스너(40e)에 대해 도시된 배열은 길이방향 부재를 통해 정의될 채널에 대한 요건을 유리하게 제거할 수 있을 것으로 예산된다. 일부 응용예에서, 이러한 배열은, 예를 들어, 제1 부위로부터 로드를 인출하는 것이 패스너의 해제 없이 일차 루프의 약간의 확장을 허용할 수 있는, 패스너(40c 및 40d)에 대해 설명된 것들과 유사한 이점을 제공할 수 있을 것으로 예상된다.

일부 응용예에서, 단일 로드(30)는 루프의 제1 단부 부분(20a)을 통해 연장됨으로써, 다수의 패스너를 잠금(예를 들어, 복수의 루프(28)의 확장 및/또는 개방을 억제함)시키는 데 사용될 수 있다. 도 5는 이러한 응용예를 도시하며, 여기에서 다수의 패스너(40)는 압착 상태에서 인공 심장 판막 또는 스텐트와 같은 이식물(60)를 구속하는 데 사용되는 것으로 도시되어 있다. 일부 응용예에서, 이식물(60)은 루프(28)가 이식물이 자가 확장하는 것을 제한하도록, 확장된 상태(즉, 자가 확장)를 취하도록 편향될 수 있다. 이식물은, 패스너에 의해 이의 압착 상태로 구속되는 동안, 선택적으로 카테터(52)를 통해, 경피적으로 전달될 수 있다. 일부 응용예에서, 패스너(40)를 사용하여 이식물(60)를 구속하기 전, 이식물(60)은 단단히 압착되고, 이어서 루프(28)가 압착된 이식물 주위에 배열된다. 일부 응용예의 경우, 패스너(40)는 사전 조립될 수 있고, 루프(28)는 압착된 이식물 위로 통과될 수 있다.

비록 이식물(60)은 루프(28)를 가압할 때까지 초기에 약간 확장될 수 있지만, 패스너(40)에 의해 구속되는 상태는 여전히 이의 압착된 상태로 간주될 수 있다는 점에 주목해야 한다. 일단 이식물(60)이 (예를 들어, 카테터(52)의 원위 단부로부터 전달되어) 심장 내에 위치되면, 로드(30)는 루프(28)로부터 인출될 수 있다. 일단 루프의 구속이 풀리면, 이식물이 심장 내에서 자가 확장하도록, 이식물(60)은 확장된 상태를 취하도록 편향될 수 있다. 즉, 제1 단부 부분(20a)으로부터 로드(30)를 인출하는 것은 루프의 확장 및/또는 개방을 용이하게 하여(예를 들어, 촉발하여), 이식물이 자가 확장될 수 있게 하고, 따라서 심장 내에서 전개될 수 있게 한다. 루프(28) 상에서 이식물(60)에 의해 인가되는 넓은 힘에도 불구하고, 로드(30)는, 그렇지 않으면 이식물(60)를 의도하지 않게 이동시킬 수 있는, 로드를 과도하게 당기지 않고 채널(24)로부터 슬라이딩 가능하게 유지될 것으로 예상된다.

일부 응용예의 경우, 이식물(60)은 풍선-확장식이다.

전술한 바와 같이, 로드(30)는 경피적 사용을 위해 충분히 길고 가요성일 수 있다. 예를 들어, 패스너(40)의 경피적 사용 동안(예를 들어, 카테터(52)와 같은 카테터가 이식물(60)과 같은 이식물을 전달하는 데 사용되는 경우), 로드의 적어도 일부가 카테터의 루멘 내에 배치되는 동안 패스너는 심장을 향해 경피적으로 전진될 수 있다. 예를 들어, 로드(30)는, 로드가 통해 연장되는 카테터의 벤딩에 응답하여 용이하게 벤딩될 수 있다.

일부 응용예에서, 도 5에 도시된 배열과 같은, 단일 로드(30)에 의해 루프(28)로서 구속(예를 들어, 잠금)되는 다수의 길이방향 부재(20)의 배열은, 선택적으로 다수의 길이방향 부재 및 단일 로드를 포함하는 단일 패스너인 것으로 간주될 수 있다는 점에 주목해야 한다.

커넥터(42)는, 일단 이식물(60)이 심장 내에서 전개되면, 로드(30)를 인출함으로써, 길이방향 부재가, 카테터를 통해 그리고 대상체로부터, 커넥터를 인출함으로써 심장으로부터 후퇴될 수 있도록, 길이방향 부재(20)를 연결하는 데 사용될 수 있다.

이제, 적어도 하나의 패스너(40)를 사용하여 이식물에 커플링되는 위치설정 도구(90)(예를 들어, 샤프트와 같은 세장형 부재를 포함함)를 사용하여 이식물(60)을 심장 내에 위치시킬 수 있는 응용예의 개략도인 도 6 및 7을 참조한다. 이식물(60)에 대신, 필요한 부문만 소폭 변경된 다른 전개식 부재가 사용될 수 있음에 주목해야 한다.

위치설정 도구(90)는, 일단 이식물이 심장 내에 배치되면, 위치설정 도구를 체외에서 조정함으로써 위치설정 도구, 따라서 이식물을 조작할 수 있도록, 이식물이 커플링된 심장으로부터,　혈관구조를 통해 근위로, 그리고 대상체 밖으로 연장될 수 있도록, 길고 적어도 부분적으로 가요성일 수 있다.

패스너(40)에 의한 이식물(60)에 대한 위치설정 도구(90)의 커플링은, 패스너가 위치설정 도구에 고정되고, 루프(28)가 이식물(60)의 적어도 일부 상에/주위에 스레드됨으로써 달성될 수 있다. 일부 응용예의 경우, 그리고 도시된 바와 같이, 이식물(60)은 예를 들어, 세포 구조에 배열된 다수의 스트럿을 포함한다. 이러한 일부 응용예의 경우, 그리고 도시된 바와 같이, 루프(28)는 (예를 들어, 이식물의 세포 구조의 하나 이상의 세포를 통해) 이식물(60)의 스트럿 주위에 스레드식으로 형성됨으로써, 위치설정 도구(90)를 이식물에 단단히 커플링시킨다.

일부 응용예의 경우, 위치설정 도구(90)는,　일단 패스너가 해제되면(즉, 로드(30)를 인출하면), 길이방향 부재가 위치결정 도구에 고정된 상태로 유지되도록, 길이방향 부재(20)에 고정된다. 예를 들어, 위치설정 도구(90)에 고정되는 고정 요소(95)는, 루프(28)를 통해 연장되거나(예를 들어, 도 6에 도시된 바와 같음), 길이방향 부재(20)의 바이트(20b) 또는 제2 단부 부분(20c) 내의 횡방향 구멍을 통해 연장될 수 있다(예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같음). 고정 요소(95)가 위치설정 도구(90)에 고정될 수 있는 방법의 예는, (예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같이) 위치설정 도구 주위로, 그리고/또는 (예를 들어, 도 6에 도시된 바와 같이) 위치설정 공구를 통해 정의된 통로를 통해 연장되는 고정 요소에 의해 정의되는 폐쇄 루프를 포함한다. 고정 요소는 다양한 방식으로, 예를 들어, 봉합사, 라인, 와이어, 클립, 클래스프 등으로서 구성될 수 있다.

일부 응용예의 경우, 스토퍼(98)가 도구(90)의 원위 단부에 커플링되고, 여기에서 스토퍼는 공구의 적어도 원위 단부보다 더 넓다. 스토퍼(98)는 루프(28)가 도구(90)에 대해 (예를 들어, 원위에서 떨어져서) 슬라이딩하는 것을 억제한다.

이식물(60)은, 예를 들어, 이식물이 이식 부위에 전개되기 전 및/또는 후, 도구(90)를 사용하여 위치설정되고 재배치될 수 있다. 일단 원하는 위치가 달성되면, 루프(28)가 개방될 수 있도록, 이식물 위치설정 도구(90)는 이에 이어서 로드(30)을 후퇴시킴으로써 도구로부터 분리될 수 있다. 본원의 다른 곳에서 기술된 바와 같이,　필요한 부문만 소폭 변경된, 채널(24)로부터의 로드(30)의 슬라이딩의 용이성은 이식물(60)의 의도치 않은 이동 없이 패스너(40)의 개방을 용이하게 할 것으로 예상된다.

전술한 바와 같이, 로드(30)는 대상체의 심장까지 경피적으로 연장되기에 충분히 길고 가요성일 수 있다. 그러나, 일부 응용예의 경우, 로드(30)는 짧을 수 있고(예를 들어, 1 내지 10 mm, 예를 들어, 2 내지 8 mm, 예컨대 2 내지 5 mm의 길이를 가짐), 대상체로부터 경피적으로, 심장 내의 로드로부터 연장될 수 있는 테터(32)에 부착될 수 있다(예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같음). 예를 들어, 패스너(40)의 경피적 사용 중, 패스너는 카테터로부터 전달 가능할 수 있는 한편, 테더의 적어도 일부는 카테터를 통해 근위로, 예를 들어, 로드(30)가 대상체의 외부로부터 근위로 테더를 당김으로써 길이방향 부재(20)로부터 인출될 수 있도록, 로드로부터 연장된다. 테더(32)는 로드(30)보다 더 가요성일 수 있고(예를 들어, 로드는 강성일 수 있음), 이러한 가요성은 경피적 기술을 더욱 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 테더는, 테더가 통해 연장되는 카테터의 벤딩에 응답하여 용이하게 벤딩될 수 있다. 테더(32)의 사용은 도 7에만 도시되어 있지만, 본원에 기술된 다른 응용예를 필요한 만큼만 소폭 변경하여 적용 가능하다는 것을 이해해야 한다.

일부 응용예에 따른, 길이방향 부재(20)가 길이방향으로 탄성인 응용예의 개략도인 도 8a-c를 참조한다. 일부 응용예에서, 예를 들어, 루프에 대한 물품의 슬라이딩을 방지하기 위해, 루프(28)가 그 내부에서, 예를 들어, 물품을 단단히 파지하도록, 그 안에 있는 물품(예를 들어, 이식물(60))에 대해 꼭 끼워지도록 패스너(40)가 배열되는 것이 바람직하다. 길이방향 부재(20)가 탄성인 응용예의 구성은 이러한 조임을 달성하는 것을 용이하게 할 수 있을 것으로 예상된다. 이러한 일부 응용예에서, 제1 단부 부분(20a)은 길이방향 부재(20)를 신장시키기에 충분한 정도로 채널(24)을 통해 그리고 채널로부터 멀리 당겨진다(도 8a). 로드(30)는 종종 채널(24)에 가까운 제1 단부 부분(20a)을 통해 후속하여 삽입된다(도 8b). 후속하여, 길이방향 부재의 탄성 수축이 채널 부위(26)에 대해 로드(30)를 당기고 루프(28)를 이식물에 대해 압착하도록, 제1 단부 부분(20a)은 해제된다(도 8c).

일부 응용예에 따른, 시스템(155)의 구성요소로서의 패스너(40)의 사용에 대한 개략도인 도 9a-i를 참조한다. 시스템(155)은 가이드 어셈블리(100) 및 이식물(160)을 포함하고, 대상체의 심장의 방실 판막에서 사용하기 위한 것일 수 있다.

일부 응용예에 따르면, 가이드 어셈블리(100)는　(예를 들어, 윤상 성형술 절차의 일부로서) 심장 판막의 조직, 예를 들어 심장 판막의 환형부(10)을 따라, 이식물(160)의 이식을 가이드하기 위한 가이드 레일(102)을 포함한다.

가이드 어셈블리(100)는 종종 대상체의 심장 내에 (예를 들어, 자가 확장에 의하거나, 풍선 확장에 의해) 확장 가능한 가이드 프레임(110)을 포함한다. 일부 응용예의 경우, 그리고 도시된 바와 같이, 가이드 프레임(110)은 방실 판막, 예를 들어 치료 중인 방실 판막 내에서 확장된다. 가이드 프레임의 확장은 판막엽(AL 및 PL)의 적어도 일부를 반경방향으로 바깥쪽으로 밀어내고, 종종 가이드 프레임이 환형부의 조직을 가압하게 한다(예를 들어, 판막엽(AL 및 PL)을 환형부로부터 아래로 밀어낸다). 그럼에도 불구하고, 판막은 종종 적어도 부분적으로, 예를 들어, 가이드 프레임(110)이 개방되고 이를 통해 혈액이 흐를 수 있게 하기 때문에, 그리고/또는 판막엽(AL 및 PL)이 부분적으로 (예를 들어, 가이드 프레임의 하류에서) 기능적으로 유지되기 때문에, 기능을 유지하며, 판막을 통한 순 일방향 혈류를 제공한다.

다수의 패스너(40)는 가이드 프레임(110)의 원주의 일부를 따라 고정되고, 여기에서 패스너의 길이방향 부재는 (예를 들어, 제1 단부 부분(20a)을 통해 연장되는 로드(30)에 의해) 루프(28) 내로 구속되고, 가이드 레일(102)은, 예를 들어 가이드 레일이 가이드 프레임의 적어도 일부 주위에서 원주방향으로 연장되는 것과 같이, 이를 통해 스레드된다. 따라서, 판막 내에 가이드 프레임(110)을 위치시키는 것은, 가이드 레일(102)을 (예를 들어, 환형부의 심방 표면과 접촉하거나, 심방 표면의 약간 상류에 있는) 환형부의 조직을 따라 위치시킨다. 이하에서 설명되는 바와 같이, 가이드 레일(102)은 이식물(160)의 이식을 위한 가이드로서, 예를 들어, 이식물(160)이 이식될 때 취할 형상을 적어도 부분적으로 정의하는 역할을 한다.

가이드 어셈블리(100)는, 카테터(50)를 통해, 경피적으로(예를 들어, 대퇴부로) 전진할 수 있는 한편, 가이드 프레임(110)은 수축된 상태에 있고, 일단 카테터의 원위 단부로부터 전개되면, 가이드 프레임(110)은 심장 내에서 확장하고(도 9a), 환형부(10)의 조직을 따라 가이드 레일(102)을 위치시킨다(도 9b). 일부 응용예의 경우, 그리고 도시된 바와 같이, 가이드 레일(102)은 심장으로부터 근위로 멀리, 가이드 프레임(110)으로부터 추가로 연장된다. 일부 응용예의 경우, 로드(30)는 또한 가이드 프레임(110) 및 심장으로부터 근위로 연장된다(예를 들어, 로드는, 패스너가 심장 내에 배치된 동안 로드가 패스너(40)로부터 인출될 수 있도록, 카테터(50)를 통해 근위로 연장되고 대상체로부터 연장된다).

일부 응용예에서, 이식물(160)은 나선부를 정의하는 나선형 부재(165)를 포함하고, 나선부는 나선부에 의해 정의되는 중앙 채널(166) 주위로 연장된다. 일부 응용예의 경우, 나선형 부재는 회전을 통해 (예를 들어, 환형부(10)의) 조직 내로 고정되도록 (즉, 조직 내로 나사 결합되도록) 구성된다. 일부 응용예의 경우, 나선형 부재(165)는 나선형 부재가 조직 내로 고정되는 것을 용이하게 하도록 구성된 예리한 팁(167)을 갖는다. 나선형 부재(165)는, 심장으로 경피적으로 전진되고 가이드 레일(102)을 따르기에 충분히 가요성일 수 있다. 그러나, 나선형 부재(165)는 또한, 종종 나선형 부재의 근위 단부에 토크를 인가함으로써 조직 내로 나사 결합될 수 있을 정도로 충분히 강성일 수 있다. 예를 들어, 나선형 부재(165)는 대체적으로 편향 가요성을 나타낼 수 있지만(즉, 중앙 길이방향 축은 쉽게 편향될 수 있음), 대체적으로 비틀림 가요성을 나타내지 않을 수 있다(예를 들어, 나선은 쉽게 트위스트되지 않거나(즉, 풀리지 않거나) 추가로 트위스트되지 않을 수 있다). 일부 응용예의 경우, 휴지 상태에서, 나선형 부재(165)는 2 내지 20 cm(예를 들어, 2 내지 12 cm, 3 내지 12 cm, 예컨대 5 내지 12 cm)의 축 방향 길이(즉, 이의 나선형 형상을 따른 나선형 길이가 아닌, 중심 축을 따른 길이)를 갖는다.

일부 응용예의 경우, 나선형 부재(165)는 이의 길이를 따라 일정한 피치를 갖도록 구성되고/되거나, 조직에 고정되는 동안 피치가 대체적으로 일정하게 유지되도록 구성된다. 그럼에도 불구하고, 일부 응용예의 경우, 그리고 이하에서 설명되는 바와 같이, 나선형 부재(165)는 이의 조직에 대한 고정에 이어서 축 방향으로 수축될 수 있다(즉, 이의 피치가 감소될 수 있다).

일부 응용예의 경우, 일단 가이드 어셈블리(100)가 제 위치에 위치하면, 나선형 부재(165)는 카테터(50) 밖으로, 예를 들어 가이드 레일이 중앙 채널(166)을 통해 스레드된 상태로, 가이드 레일(102)을 따라 전진된다(도 9c-e). 이식물(160)은, 가이드 레일이 조직을 따라 이식물의 이식을 유도하도록, 가이드 레일(102)에 의해 가이드되는 조직을 따라 이식된다. 즉, 가이드 레일(102)은 이식물이 진행하는 트랙을 제공하도록 조직을 따라 연장된다. 이에 의해, 가이드 레일(102)은 이식물(160)이 이식 시 취할 형상을 정의할 수 있다. 도시된 바와 같이, 가이드 레일(102)은 가이드 프레임(110)의 적어도 일부 주위에서 아크를 이룰 수 있고, 이에 의해, 나선형 부재(165)는 환형부의 적어도 일부 주위에서 아크를 이룰 수 있다.

일부 응용예의 경우, 가이드 레일(102)은 조직의 형상을 보완하는(예를 들어, 이와 대체적으로 일치하는) 방식으로 (예를 들어, 환형체(10)의) 조직을 따라 연장될 수 있다. 이러한 일부 응용예의 경우, 이는 가이드 프레임(110)이 이의 확장된 형상이 조직의 기존 형상에 의해 영향을 받을 정도로 충분히 순응함으로써 용이해질 수 있다.

나선형 부재(165)는 조직을 따라 이식되어, 조직이 적어도 부분적으로 조직 내로 나사 결합될 수 있게 한다. 예를 들어, 앵커 드라이버(56)는 나선형 부재(165)의 근위 부분에 커플링될 수 있고, 나선형 부재의 회전에 의해 나선형 부재를 조직 내로 구동할 수 있다. 가이드 레일(102)은 종종, 나선 부재(165)의 각 회전의 일부가 환형부(10)의 조직에 내장되고, 각 회전의 다른 부분이 (예를 들어, 심방(12) 내의) 조직의 외부에 배치되도록, 이를 유도한다. 일부 응용예에서, 나선형 부재(165)의 나사 축은 조직의 표면을 따라 배치된다. 일부 응용예의 경우, 나사 축은 조직의 표면과 평행할 수 있지만, 조직 내에서는 그렇지 않을 수 있거나(예를 들어, 나선형 부재는 조직 내에서 더 깊어짐), 조직의 표면과 평행하지만 심방 내에서는 그렇지 않을 수 있다(예를 들어, 나선형 부재는 조직 내에서 더 얕음). 도 9c-e는 이식물이 이식 동안 조직 내에 부분적으로 매립되어, 나선형 부재의 각 회전부의 일부가 조직에 침지되고 각 회전부의 일부는 조직 위에 남는 응용예를 개략적으로 도시한다.

일부 응용예에서, 조직을 따라 나선형 부재(165)를 후속하여 고정시키기 위해, 가이드 어셈블리(100)의 적어도 일부는 종종 카테터(50)를 통해 심장으로부터 인출된다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 패스너(40)가 여전히 부착된 상태에서 가이드 프레임(110)이 인출될 수 있다.

일부 응용예의 경우, 이식 동안, 가이드 프레임(110)은 이식물(160)을 통해 환형부(10)의 조직에 커플링되고, 따라서 대상체로부터 가이드 프레임을 제거하기 위해 이식물로부터 가이드 프레임을 분리하는 것이 필요하게 된다. 예를 들어, 도 9h-i를 참조하여 아래에서 기술되는 바와 같이, 일부 응용예에서, 가이드 레일(102)의 원위 부분은 추가적으로 이식물(160)의 수축 부재(122)로서 작용하며(예를 들어, 수축 부재가 되고), 예를 들어, 가이드 레일의 적어도 원위 부분은 이식물의 구성요소로서, 심장 내에 지속적으로 유지될 수 있다. 이러한 일부 응용예에서, 나선형 부재(165)는 가이드 레일(102)을 조직에 고정시키기 때문에, 가이드 레일과 독립적으로 심장으로부터의 가이드 프레임(110)의 인출을 용이하게 하기 위해, 패스너(40)는 개방되고, 이에 의해 가이드 레일로부터 가이드 프레임을 해제한다. 이는 길이방향 부재(20)로부터 로드(30)를 인출함으로써 달성될 수 있고(도 9f), 패스너(40)는 예를 들어 가이드 프레임(110)에 의해 가이드 레일로부터 멀리 당겨지는 것에 응답하여 개방될 수 있다(예를 들어, 도 9f 및 9g의 삽입도 간의 전환에 의해 개략적으로 도시됨). 도 9f에서, 길이방향 부재(20)가 더 이상 로드(30)에 의해 구속되지 않고, 따라서 더 이상 패스너로서 기능하지 않기 때문에, 참조 번호 40이 괄호 안에 도시되어 있다.

위에서 설명된 패스너(40)의 개구부는 또한, 유리하게는, 나선형 부재(165)가 조직을 따라 나선형 부재의 나사 결합하는 중 하나 이상의 패스너의 루프(28)를 통해 나사가 스레드되어야 하는 하는 패스너(및 이에 의해 커플링된 가이드 프레임(110))를 자유롭게 할 수 있을 것으로 예상된다.

일부 응용예에서, 나선형 부재(165)가 조직을 따라 고정되면, 가이드 레일의 원위 부분이 이식물(160)의 수축 부재(122)로서 작용(예를 들어, 형성됨)하도록, 가이드 레일(102)에 장력을 인가함으로써 환형부의 조정(예를 들어, 수축)이 수행된다(도 9h). 예를 들어, 가이드 레일(102)의 원위 단부에 고정된 제1 스토퍼(104a)로 인해 적어도 부분적으로, 가이드 레일의 원위 단부가 나선형 부재(165)를 통해 근위로 슬라이딩되는 것을 방지함으로써, 가이드 레일(102)(즉, 수축 부재(122))의 장력 부여는 나선형 부재의 길이방향 수축을 초래한다. 카테터(50) 밖으로 전달되는 장력 부여 도구(120)는 장력의 인가를 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다.

장력이 인가되면, 장력은 종종, 예를 들어, 수축 부재(122)가 제1 스토퍼(104a)와 제2 스토퍼(104b) 사이에 배치된 가이드 레일(102)의 일부로서 정의되도록, 나선형 부재(165)로부터 근위에 있는 가이드 레일(102)에 제2 스토퍼(104b)를 고정시킴으로써 고정된다. 스토퍼(104b)는 도구(120)에 의해 적용될 수 있다. 일부 응용예의 경우, 장력은, 예를 들어, 제2 스토퍼(104b)를 원위로 밀어냄으로써, 장력 부여 도구(120)를 통해 대향하는 힘을 동시에 인가하면서, 가이드 레일(102)을 당김으로써 인가된다. 도 9i는 일단 장력이 가이드 레일(102)에 (즉, 수축 부재(122)에) 인가된, 환형부(10)를 따라 이식된 이식물(160)를 도시한다.

도 9a-i는 예를 들어, 윤상 성형술을 가이드하기 위해 대상체의 심장에서 사용되는 가이드 어셈블리(100)를 도시하지만, 가이드 어셈블리는 임의의 조직과 함께 사용될 수 있고, 다른 의료 시술에도 사용될 수 있다는 점에 주목해야 한다.

일부 응용예의 경우, 가이드 레일은 나선형 부재가 조직을 따라 적어도 부분적으로 이식된 후에 대상체로부터 인출된다. 예를 들어, 가이드 레일은 이의 원위 단부에 고정된 스토퍼를 갖지 않을 수 있고, 나선형 부재의 중앙 채널을 통해 그리고 중앙 채널로부터 근위로 당겨질 수 있다. 따라서, 이러한 응용예의 경우, 가이드 레일은 이식물의 구성요소가 아니다(예를 들어, 구성요소가 되지 않는다).

일부 응용예에 따른, 대상체의 심장의 판막에 사용하기 위한 시스템(180)의 개략도인 도 10을 참조한다. 시스템(180)은 전술한 것을 제외하고 시스템(155)과 동일할 수 있다. 일부 응용예에 따르면, 시스템(180)은 (예를 들어, 윤상 성형술 절차의 일부로서) 고유 심장 판막의 환형부(10)의 조직을 따라, 나선형 부재(165)의 이식을 가이드하기 위한 가이드 레일(184)을 포함하는 가이드 어셈블리(182)를 포함한다. 가이드 어셈블리(182)는 또한 가이드 프레임(110)과 같은 가이드 프레임을 종종 포함한다.

전술한 가이드 레일(102)과 유사하게, 가이드 레일(184)은 나선형 부재(165)의 고정을 가이드하는 역할을 하지만, 가이드 레일(184)은 가이드 레일(102)보다 두껍고, 또한 보다 강성일 수 있다. 또한, 가이드 레일(184)은 종종 이의 원위 단부에 고정된 스토퍼를 갖지 않으며, 나선형 부재가 조직을 따라 적어도 부분적으로 이식된 후, 나선형 부재(165)의 중앙 채널(166)을 통해 그리고 중앙 채널로부터 근위로 당겨지도록 구성될 수 있다.

가이드 레일(184)의 추가적인 두께는, 나선형 부재(165)가 예를 들어, 조직의 표면에 인접하는 가이드 레일에 의해 조직 내로 침투할 수 있는 깊이를 제한할 수 있다. 예를 들어, 가이드 레일(184)은 나선형 부재(165)의 중앙 채널(166)의 직경(즉, 나선형 부재의 내경)의 적어도 25%(예를 들어, 적어도 40%, 예를 들어 적어도 50%, 예를 들어 적어도 70%)인 두께를 가질 수 있다. 나선형 부재(165)의 조직 내로의 침투 및/또는 나선형 부재로부터 가이드 레일(184)의 인출을 용이하게 하기 위해, 가이드 레일의 두께는 중앙 채널(166)의 직경의 95% 이하(예를 들어, 90% 이하, 예를 들어, 80% 이하, 예컨대 70% 이하)일 수 있다.

전술한 바와 같이, 가이드 레일(184)은 나선형 부재(165)가 고정된 후에 제거되도록 구성될 수 있다. 따라서, 가이드 레일(184)은 수축 부재로서 기능하지 않는다(예를 들어, 수축 부재로서 기능할 수 없다). 일부 응용예의 경우, 나선형 부재(165)의 중앙 채널(166)을 통해, 예를 들어 가이드 레일(184)과 동축으로(예컨대, 도시된 바와 같이 가이드 레일에 의해 정의된 루멘을 통해) 또는 가이드 레일과 함께 연장되고 가이드 레일이 인출된 후에 남아 있는 별도의 수축 부재(예를 들어, 수축 와이어)(186)가 제공된다. 일부 응용예에서, 수축 부재는 나선형 부재(165)가 이식된 후에 도입될 수 있다. 일부 응용예의 경우, 구별되는 수축 부재가 사용되지 않는다. 즉, 예를 들어, 나선형 부재(165) 자체가 조직을 조정한다.

이제, 일부 응용예에 따른, 시스템(200)의 구성요소로서의 패스너(40)의 사용에 대한 개략도인 도 11 및 12a-g를 참조한다. 시스템(200)은 이식물(264), 가이드 레일(242), 및 가이드 레일에 의해 가이드되는 이식물을 이식하도록 구성된 이식물 어셈블리(250)를 포함한다.

시스템(200)은 종종, 이식물(264)이 이식되어야 하는 환형부의 상류측을 따라 연장되는 가이드 레일(242)을 베이스 프레임의 일부가 정의하도록, 환형부(10)에 피팅되도록 구성되는 베이스 프레임(240)을 포함한다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 베이스 프레임(240)은 (원형 또는 비원형일 수 있는) 링을 정의할 수 있고, 이의 일부는 가이드 레일(242)을 정의한다. 도 11에 개략적으로 도시된 바와 같이, 베이스 프레임(240)은 밸브의 각각의 교합부를 통해 하류로 연장되도록 구성되고, 베이스 프레임에 의해 정의된 평면으로부터 멀리 돌출하는, 하나 이상의(예를 들어, 2개 또는 3개의) 스트럿(246)(예를 들어, 스트럿(246a), 및 스트럿(246b))을 정의할 수 있다. 스트럿(246)은 판막에서 베이스 프레임(240)을 지지 및/또는 안정화시킨다. 따라서, 판막에 베이스 프레임(240)을 위치시키는 것은, 가이드 레일(242)을 (예를 들어, 환형부의 심방 표면과 접촉하거나, 심방 표면의 약간 상류에 있는) 환형부의 조직을 따라 위치시킨다. 이하에서 설명되는 바와 같이, 가이드 레일(242)은 이식물(264)의 이식을 위한 가이드로서, 예를 들어, 이식물(264)이 이식될 때 취할 형상을 적어도 부분적으로 정의하는 역할을 한다.

베이스 프레임(240)(예를 들어, 이의 가이드 레일(242))은 해부학적 구조의 형광투시 표시기를 추가로 제공할 수 있으며, 이식물(264)의 이식 가이드를 더욱 용이하게 한다.

이식 어셈블리(250)는 종종 시스(270) 내에, 대상체의 심장에 경피적으로(예를 들어, 경혈관으로) 전진되도록 구성된 (예를 들어, 카테터, 샤프트, 및/또는 드라이버를 포함하는) 도구(280)를 포함한다. 도구(280)는 내부 루멘을 정의할 수 있고, 이식물(264)은 내부 루멘을 통해 도구의 원위 단부 밖으로 전달될 수 있다. 베이스 프레임(240)은 패스너(40)를 통해 도구(280)의 원위 단부 부분에 커플링될 수 있고, 일단 베이스 프레임(240)이 판막에 배치되면 유지된다. 도구(280)는, 베이스 프레임(240)이 판막에 배치되는 동안, 도구가 베이스 프레임으로부터 혈관구조를 통해 근위로 연장되고 대상체 밖으로 연장될 수 있도록, 길고 적어도 부분적으로 가요성일 수 있다.

도 12a는 이식 어셈블리(250)의 전달 상태를 도시하며, 여기에서 이식 어셈블리는, 베이스 프레임(240)이 도구(280)에 커플링된 상태에서, 시스(270) 내에서 심장을 향하여 경피적으로 전달가능하다. 전달 상태에서, 베이스 프레임(240)은 시스(270) 내에서 압축될 수 있다. 일부 응용예의 경우, 그리고 도시된 바와 같이, 패스너(40)는 도구(280)의 원위 단부 부분의 외부 표면으로부터 측방향으로 배치된다(예를 들어, 이에 커플링된다). 일부 응용예의 경우, 로드(30)는, 예를 들어, 도구의 측방향 개구부(282) 밖으로 연장됨으로써, 도구(280)의 원위 단부 부분으로부터 측방향으로 배치된다. 예를 들어, 로드(30)는 도구의 이차 루멘 내에서 도구(280)를 따라 연장될 수 있고, 개구부(282)에서 이차 루멘을 빠져나올 수 있다.

베이스 프레임(240)은, 전개 시, 조직의 형상을 보완하는 사전에 결정된 확장된 형상을 향해 자동으로 확장되도록 구성될 수 있다.

일부 응용예에서, 이식물(264)은 환형부(10)의 조직에 고정되도록(예를 들어, 나사로 고정되도록)　(예를 들어, 조직 앵커의 고정/나사 축이 조직의 표면에 대체적으로 직교하도록) 구성된 복수의 조직 앵커(260a-g)를 포함한다. 조직 앵커(260a-g)는 수축 부재(예를 들어, 테더)(262)를 통해 서로 연결될 수 있고, 일단 조직 앵커가 조직을 따라 이식되면 수축 부재(262)에 장력을 가하여 앵커가 함께 당겨짐으로써 환형부의 원주를 감소시키도록, 이는 (예를 들어, 각각의 조직 앵커의 헤드에 의해 정의된 아일릿을 통해 스레드됨으로써) 조직 앵커에 슬라이딩식으로 커플링될 수 있다.

일부 응용예의 경우, 일단 이식 어셈블리(250)가 위치되면, 예를 들어, 도구(280)의 루프(28)를 통해 스레드된 가이드 레일(242)과 함께(도 12b), 도구는 제1 조직 앵커(260a)의 삽입을 위해 가이드 레일을 따라 제1 부위에 위치된다. 그런 다음, 제1 조직 앵커(260a)는 제1 부위에서 조직에 고정되며, 이는 도구(280)에 의해 용이해진다(예를 들어, 도구의 원위 단부로부터 전개됨). 전술한 바와 같이, 공구(280)는 드라이버를 포함할 수 있으며, 이러한 드라이버는 조직 앵커를 조직 내로 구동할 수 있다.

후속하여, 제2 부위는, 제2 부위에 위치되도록, 가이드 레일에 대한 패스너(40)의 루프(28)의 슬라이딩을 통해, 가이드 레일(242)을 따라 도구(280)를 전진시킴으로써, 제2 조직 앵커(260b)의 이식을 위한 조직을 따라 선택된다(도 12c). 제2 앵커(260b)는 제2 부위에서 조직에 고정된다. 이러한 프로세스는 반복되며(도 12e-e), 여기에서 도구(280)는,　가이드 레일이 이식물이 그를 따라 이식되는 트랙을 제공하도록, 가이드 레일(242)을 따라 슬라이딩한다. 이에 의해, 가이드 레일(242)은 이식물(264)이 이식 시 취할 형상을 정의할 수 있다. 도시된 바와 같이, 조직 앵커(260)는 수축 부재(262)가 환형부의 적어도 일부 주위에 아크를 형성하도록 조직을 따라 이식될 수 있다.

도시된 조직 앵커(260)의 수는 예시적인 것이며, 이식물(264)은 더 많거나 더 적은 조직 앵커를 포함할 수 있음을 주목해야 한다.

일부 응용예에서, 일단 이식물(264)이 조직을 따라 전개(예를 들어, 이식)되면(예를 들어, 조직 앵커(260a-g)가 조직을 따라 고정되면), 도구(280)은, 패스너(40)를 해제함으로써, 예를 들어, 길이방향 부재(20)로부터 로드(30)를 인출함으로써, 예컨대 로드를 도구 내(280) 내로 인출함으로써, 가이드 레일(242)로부터 분리된다(도 12f). 후속하여, 도구(280)는 심장으로부터 인출되어, 이식물(264) 및 종종 베이스 프레임(240)을 또한 심장 내에 남겨둔다(도 12g).

일부 응용예에서, 환형부의 조정(예를 들어, 수축)은 수축 부재(262)에 장력을 인가함으로써 후속하여 수행되고, 이에 의해, 예를 들어, 수축 부재가 조직 앵커에 대해 슬라이딩하도록, 조직 앵커(260) 사이의 거리는 감소된다. 예를 들어, 시스(270)를 통해 전달되는 장력 부여 도구(120)와 유사하거나 동일할 수 있는 장력 부여 도구는, 예를 들어 도 9h-i를 참조하여 설명된 바와 같이, 필요한 부분만 소폭 변경하여, 장력의 인가 및 잠금을 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다. 일부 응용예의 경우, 이러한 장력 부여 도구(예를 들어, 도구(120))는, 도구(280)의 존재 시 시스(270)를 통해 전진할 수 없으며, 따라서 가이드 레일(242) 및 베이스 프레임(240) 전체로부터 도구(280)의 체내 분리를 용이하게 하는 패스너(40)에 유리할 것으로 예상된다.

일부 응용예에서, 베이스 프레임(240)의 적어도 일부(예를 들어, 가이드 레일(242)의 적어도 일부)는 이식물(264)의 이식 및/또는 조정을 더욱 용이하게 할 수 있는 방사선 불투과성 물질을 포함한다. 예를 들어, 가이드 레일(242)에 의한 도구(280)의 기계적 가이드는 형광투시 가이드에 의해, 예를 들어 가이드 레일을 포함하는 적어도 하나의 형광투시 이미지에 의해 가이드됨으로써 보강될 수 있다. 예를 들어, 형광투시는 가이드 레일에 대한 도구의 원위 단부의 위치, 예를 들어 가이드 레일을 따른 원위 단부의 위치의 식별을 용이하게 할 수 있다. 유사하게, 형광투시는 도구의 원위 단부가 가이드 레일로부터 반경방향 외측으로 (즉, 판막의 판막엽으로부터 가이드 레일보다 더 멀리) 배치되는 것을 보장하기 위해 사용될 수 있다. 또한, 베이스 프레임(240)은 환형부(10)의 수축 동안 수축하도록 구성될 수 있으며, 이에 따라 수축 부재(262)의 장력 부여 동안 환형부(10)의 형광투시 모니터링을 용이하게 한다. 따라서, 적어도 일부 응용예의 경우, 이식물(264)의 조정 동안에 베이스 프레임(240)을 제 위치에 유지하는 것이 유리하고, 따라서 패스너(40)가 베이스 프레임으로부터 도구(280)의 체내 분리를 용이하게 하는 것이 유리할 것으로 예상된다.

전술한 시스템, 장비, 장치, 이식물, 방법, 및 전술한 기술은, 그 각각이 모든 목적에 대해 본원에 참조로서 통합되는, 2019년 7월 23일자로 출원된, "심장 판막 해부학적 구조의 형광투시 시각화(Fluoroscopic Visualization of heart valve anatomy)"로 명명된, Sheps 등의 미국 특허 가출원 제62/877,785호 및/또는 2020년 7월 22일차로 출원된, "심장 판막 해부학적 구조의 형광투시 시각화(Fluoroscopic Visualization of heart valve anatomy)"로 명명된, PCT 출원 PCT/IL2020/050807에 기술된 시스템, 장비, 장치, 이식물, 방법, 및/또는 기술을 필요한 부분만 소폭 변경하여, 함께 조합하여 사용될 수 있다. 또한, 본원 또는 이들 통합된 참조에서 설명되거나 제시된 기술, 방법, 단계 등은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 비-생존 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다.

본 출원 전체에 걸쳐, 패스너(40)에 대한 참조는, 이의 변형, 예를 들어, 패스너(40a, 40b, 40c, 40d, 및 40e), 또는 이의 조합을 지칭할 수 있음을 이해해야 한다.

본 출원 전체에 걸쳐, 용어 "횡방향"은 정확하게 수직인 것으로 이해되도록 의도되지 않고, 오히려 대체로 가로질러 통과하는 방향으로 의도된다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 제1 단부 부분(20a)은 채널 부위에서의 길이방향 부재에 대해 90도 이외의 각도로 길이방향 부재를 통해 연장됨으로써, 채널 부위에서 길이방향 부재를 통해 "횡방향"으로 연장될 수 있다. 유사하게, 로드(30)는 길이방향 부재에 대해 90도 이외의 각도로 길이방향 부재를 통해 "횡방향"으로 연장될 수 있다.

본 발명은 위에서 구체적으로 도시되고 설명된 예에 한정되지 않는다. 오히려, 본 발명의 범주는 전술한 설명을 읽을 때 당업자에게 발생할 수 있는, 전술한 다양한 특징의 조합 및 하위 조합뿐만 아니라 종래 기술에 속하지 않는 이의 변형 및 변형을 포함한다. 또한, 본원에 설명되거나 제시된 기술, 방법, 시술, 단계 등은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 비-생존 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다.

Claims

대상체의 심장의 조직과 함께 사용하기 위한 시스템으로서, 상기 시스템은:
상기 심장으로 경피적으로 전진 가능한 가이드 어셈블리로서, 상기 가이드 어셈블리는:
상기 심장 내 부위에 전개될 수 있는 가이드 프레임,
하나 이상의 패스너로서, 상기 가이드 프레임에 고정되고, 상기 각각의 패스너는 폐쇄 루프를 정의하고, 상기 루프를 유지하는 방식으로 잠금되는, 하나 이상의 패스너, 및
가이드 레일로서, 상기 부위에서의 상기 가이드 프레임의 전개가 상기 조직을 따라 상기 가이드 레일을 위치시키도록 상기 패스너를 통해 스레드되는, 가이드 레일을 포함하는, 가이드 어셈블리;
이식물, 및
도구로서, 상기 가이드 레일에 의해 가이드되는 조직을 따라 상기 이식물을 위치시키고, 상기 패스너의 루프를 통해 배치됨으로써 상기 이식물이 상기 가이드 프레임에 커플링되는 방식으로 상기 이식물을 조직에 고정하도록 구성되는, 도구를 포함하되,
상기 패스너는 상기 가이드 프레임이 상기 이식물로부터 분리될 수 있도록, 상기 심장 내에서 잠금 해제될 수 있는, 시스템.
제1항에 있어서, 시스템은 로드를 추가로 포함하고, 여기에서, 각각의 패스너에 있어서:
패스너는 길이방향 부재를 포함하되, 상기 길이방향 부재는:
상기 길이방향 부재의 제1 단부를 포함하는 제1 부분,
제2 부분, 및
상기 제1 부분과 상기 제2 부분 사이의 바이트를 정의하고, 여기에서,
상기 제1 부분은, 상기 바이트가 일차 루프로 형성되고, 가이드 레일이 상기 일차 루프를 통해 연장되도록, 상기 제2 부분 주위로 루프되는 이차 루프로 형성되고,
상기 이차 루프는 제1 부위 및 제2 부위에서 상기 제1 부분을 통해 연장되는 로드에 의해 상기 제2 부분 주위에 고정되고, 여기에서 상기 이차 루프는 상기 제1 부위와 상기 제2 부위 사이에 있는, 시스템.
제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드 프레임은 심장의 방실 판막 내에 전개되도록 구성되는, 시스템.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드 레일은 패스너에 의해 가이드 프레임의 적어도 일부 주위의 아크 내에 유지되는, 시스템.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드 레인은 방사성불투과성인, 시스템.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
시스템은 로드를 추가로 포함하되,
하나 이상의 패스너 각각은:
길이방향 부재를 포함하고, 여기에서 상기 길이방향 부재는 상기 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되는 상기 길이방향 부재의 단부 부분에 의해 루프를 정의하도록 배열되고,
상기 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되고, 상기 채널을 통한 단부 부분의 슬라이딩을 방지하는 상기 로드에 의해 잠기는, 시스템.
제6항에 있어서,
루프는 주 루프이고,
단부 부분은 이차 루프를 정의하도록 배열되고,
로드는 제1 부위 및 제2 부위에서 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되고, 상기 이차 루프는 상기 제1 부위와 상기 제2 부위 사이에 있는, 시스템.
제7항에 있어서, 이차 루프로부터, 단부 부분은 채널을 통해 반대로 연장되는, 시스템.
제6항에 있어서, 하나 이상의 패스너 각각은 로드를 단부 부분으로부터 슬라이딩시킴으로써 잠금 해제될 수 있는, 시스템.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 이식물은 나선형 부재를 포함하고, 상기 나선형 부재의 회전에 의해 조직을 따라 이식될 수 있는, 시스템.
제10항에 있어서, 나선형 부재는 5 내지 12 cm의 축방향 길이를 갖는, 시스템.
제10항에 있어서, 나선형 부재는 예리한 팁을 갖는, 시스템.
제10항에 있어서, 나선형 부재는 중앙 채널을 정의하고, 가이드 레일이 상기 중앙 채널을 따라 연장되는 동안 이식물은 조직을 따라 이식될 수 있는, 시스템.
제13항에 있어서, 가이드 레일은, 이식물이 중앙 채널을 따라 연장되는 가이드 레일과 함께 조직을 따라 이식된 상태로 남아 있는 동안, 가이드 레일이 중앙 채널을 통해 그리고 중앙 채널로부터 근위로 축방향 슬라이딩 가능하도록 구성되는, 시스템.
제14항에 있어서, 가이드 레일에 의해 정의되는 채널을 통해 동축으로 연장되는 수축 부재를 추가로 포함하고, 여기에서 가이드 레일은, (i) 중앙 채널을 통해 근위로 그리고 중앙 채널로부터 근위로, 그리고 (ii) 상기 수축 부재를 지나 이를 따라 근위로 축방향 슬라이딩 가능하며, 이를 통해 상기 수축 부재를 중앙 채널 내에 남기는, 시스템.
제15항에 있어서, 수축 부재의 원위 단부에 커플링된 스토퍼를 추가로 포함함으로써, 수축 부재에 인가된 장력은, 중앙 채널을 통한 수축 부재의 슬라이딩을 억제하는 상기 스토퍼에 의해, 나선형 부재를 길이방향으로 수축시키는, 시스템.
제16항에 있어서, 스토퍼는 제1 스토퍼이고, 시스템은, 나선형 부재로부터 근위로 수축 부재에 커플링됨으로써 수축 부재에서 장력을 잠그도록 구성된 제2 스토퍼를 추가로 포함하는, 시스템.
제13항에 있어서, 나선형 부재는 일련의 회전부를 정의하고, 이식물은 조직의 표면을 따라 나선형 부재를 나사 조임으로써 조직을 따라 이식될 수 있으며, 이에 따라 상기 회전부의 각각의 일부는 조직 내에 매립되고, 상기 회전부의 각각의 다른 부분은 조직의 외부에 배치되는, 시스템.
제18항에 있어서, 가이드 레일은 나선형 부재가 조직 내로 침투하는 깊이를 제한하도록 구성되는, 시스템.
제19항에 있어서, 중앙 채널은 직경을 가지며, 가이드 레일은 중앙 채널 직경의 적어도 25%인 두께를 갖는, 시스템.
제20항에 있어서, 가이드 레일의 두께는 중앙 채널의 직경의 적어도 40%인, 시스템.
제21항에 있어서, 가이드 레일의 두께는 중앙 채널의 직경의 적어도 50%인, 시스템.
제22항에 있어서, 가이드 레일의 두께는 중앙 채널의 직경의 적어도 70%인, 시스템.
제13항에 있어서, 가이드 레일의 원위 단부에 커플링된 스토퍼를 추가로 포함함으로써, 가이드 레일에 인가된 장력은, 중앙 채널을 통한 가이드 레일의 근위로의 슬라이딩을 억제하는 상기 스토퍼에 의해, 나선형 부재를 길이방향으로 수축시키는, 시스템.
제24항에 있어서, 스토퍼는 제1 스토퍼이고, 시스템은, 나선형 부재로부터 근위로 가이드 레일에 커플링됨으로써 가이드 레일에서 장력을 잠그도록 구성된 제2 스토퍼를 추가로 포함하는, 시스템.
제24항에 있어서, 조직은 심장 판막의 환형부의 조직이고, 이식물은, 이식물이 조직을 따라 이식된 후, 나선형 부재의 수축이 환형부의 조직을 수축시키도록 구성되는, 시스템.
제10항에 있어서, 나선형 부재는 조직을 따라 가이드 레일을 따르기에 충분히 가요성인, 시스템.
제10항에 있어서, 나선형 부재는 일정한 피치를 갖는, 시스템.
대상체의 심장에서 사용하기 위한 패스너를 포함하는 장치로서, 상기 패스너는:
로드; 및
길이방향 부재로서:
상기 길이방향 부재의 제1 단부를 포함하는 제1 단부 부분,
제2 단부,
바이트, 및
상기 제2 단부와 상기 바이트 사이에 배치되고, 상기 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 정의하는 채널 부위를 정의하는, 길이방향 부재를 포함하되,
여기에서:
상기 길이방향 부재는, 상기 바이트가 상기 제1 단부 부분을 향한 루프 내에서, 상기 제2 단부 및 상기 채널 부위로부터 멀리 연장되도록 배열될 수 있고, 여기에서 상기 제1 단부 부분은 상기 바이트로부터 상기 채널을 통해 연장됨으로써 상기 루프를 폐쇄하고,
상기 로드는 상기 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장될 수 있으며, 이에 의해 상기 로드는 상기 제1 단부 부분이 상기 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제하는, 장치.
제29항에 있어서, 길이방향 부재는 편조물로 배열된 복수의 스트랜드를 포함하고, 여기에서 상기 채널은 상기 편조물의 제1 스트랜드와 제2 스트랜드 사이에서 정의되는, 장치.
제29항 또는 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
길이방향 부재는 패스너의 길이방향 부재의 세트의 제1 길이방향 부재이고,
상기 세트는, 제2 길이방향 부재를 추가로 포함하되, 상기 제2 길이방향 부재는:
상기 제2 길이방향 부재의 제1 단부를 포함하는 제1 단부 부분,
제2 단부,
바이트, 및
상기 제2 길이방향 부재의 제2 단부와 제2 길이방향 부재의 바이트 사이에 배치되고, 상기 제2 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 정의하는 채널 부위를 정의하고, 상기 제2 길이방향 부재는, 상기 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분을 향하는 루프 내에서, 상기 제2 길이방향 부재의 바이트가 상기 제2 길이방향 부재의 제2 단부 및 상기 제2 길이방향 부재의 채널 부위로부터 멀리 연장되도록 배열되고, 상기 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분은 상기 제2 길이방향 부재의 바이트로부터, 상기 제2 길이방향 부재의 채널을 통해 연장됨으로서, 상기 제2 길이방향 부재의 루프를 폐쇄하고,
로드는, 로드가 상기 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분이 상기 제2 길이방향 부재의 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제하도록, 상기 세트의 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 추가로 연장되는, 장치.
제29항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 클림핑 상태의, 확장 상태를 취하도록 편향된 이식물을 추가로 포함하고, 여기에서 길이방향 부재는, 루프가 상기 이식물 주위에서 조여지도록, 그리고 로드가 제1 단부 부분이 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제하는 것이 길이방향 부재로 하여금 상기 클램칭 상태의 이식물을 구속하도록, 상기 이식물 주위에 배열되는, 시스템.
제29항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단부 부분은 바이트로부터 멀리 채널로부터 연장되고, 길이방향 부재는:
채널의 제1 개구부로서, 상기 제1 개구부는 바이트와 대면하는, 채널의 제1 개구부, 및
채널의 제2 개구부로서, 상기 제2 개구부는 제1 단부 부분과 대면하고, 루프의 확장이 채널 부위에서의 상기 제2 개구부와 인접하는 로드에 의해 제한되도록, 로드는 상기 제2 개구부와 제1 단부 사이의 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는, 채널의 제2 개구부를 정의하는, 장치.
제29항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 로드는 채널 부위 및 채널의 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는, 장치.
제29항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 패스너는, 루프가 제1 단부 부분으로부터 로드를 제거하고 제1 단부 부분을 채널을 통해 슬라이딩시킴으로써 개방 가능하도록 구성되는, 장치.
제29항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 로드는 강성인, 장치.
제29항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 로드는 가요성인, 장치.
제29항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 길이방향 부재는 길이방향으로 탄성인, 장치.
제29항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 길이방향 부재는 코드를 포함하는, 장치.
제29항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 길이방향 부재는 중합체를 포함하는, 장치.
제29항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 길이방향 부재는 봉합사를 포함하는, 장치.
제29항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
루프는 루프 평면을 정의하고,
로드는 상기 루프 평면에 실질적으로 직교하는 배향으로 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는, 장치.
제29항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서,
루프는 루프 평면을 정의하고,
로드는 상기 루프 평면에 실질적으로 평행한 배향으로 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는, 장치.
제29항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 로드는 1 미터 초과의 길이를 갖는, 장치.
제29항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서,
루프는 주 루프이고,
제1 단부 부분은 이차 루프를 정의하도록 배열되고,
로드는 제1 부위 및 제2 부위에서 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되고, 상기 이차 루프는 상기 제1 부위와 상기 제2 부위 사이에 있는, 장치.
제45항에 있어서, 이차 루프로부터, 제1 단부 부분은 채널을 통해 제1 단부를 향해 반대로 연장되는, 장치.
제45항에 있어서,
제1 부위는 일차 루프 및 채널로부터 이차 루프를 향하여 연장되는 제1 단부 부분의 제1 부분에 배치되고,
제2 부위는 이차 루프로부터 채널 및 제1 단부를 다시 향하여 연장되는 제1 단부 부분의 제2 부분에 배치되고,
장치는, 제2 부위가 아닌 제1 부위만이 채널을 통해 슬라이딩 가능하게 되도록, 제1 거리만큼 근위로의 로드의 수축이 제1 부위로부터 로드가 빠져나오게 하지만 제2 부위로부터는 빠져나오지 않게 하도록 구성되는, 장치.
제47항에 있어서, 장치는, 로드가 제1 부위로부터 빠저나간 후, 로드가 근위로 추가로 후퇴하면 로드가 제2 부위로부터 빠져나와 제2 부위가 채널을 통해 슬라이딩될 수 있도록 구성되는, 장치.
제29항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 로드는 2 cm 미만의 길이를 갖는, 장치.
제49항에 있어서, 로드의 길이는 1 cm 미만인, 장치.
제50항에 있어서, 로드의 길이는 0.5 cm 미만인, 장치.
제29항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진할 수 있는, 루멘을 정의하는 카테터를 추가로 포함하고, 여기에서 길이방향 부재는 상기 카테터의 원위 단부로부터 전달 가능한, 장치.
제52항에 있어서, 로드는 테더에 커플링되고, 여기에서 상기 테더는 로드보다 더 가요성이고, 패스너는 카테터 밖으로 전달될 수 있는 한편, 상기 테더의 적어도 일부는 카테터를 통해 근위로 로드로부터 연장되는, 장치.
제53항에 있어서, 패스너는, 카테터의 벤딩이 테더의 적어도 일부를 벤딩시키도록, 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진 가능한, 장치.
제52항에 있어서, 패스너는, 로드의 적어도 일부가 카테터의 루멘 내에서 배치되는 동안 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진 가능한, 장치.
제55항에 있어서, 로드는 가요성이고, 패스너는, 카테터의 벤딩이 로드의 적어도 일부를 벤딩시키도록, 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진 가능한, 장치.
제29항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서, 전개식 부재를 추가로 포함하되, 상기 전개식 부재는 루프에 커플링되는, 장치.
제57항에 있어서, 전개식 부재의 적어도 일부는 루프를 통해 연장되고 루프에 대한 전개식 부재의 슬라이딩을 억제하는 방식으로 루프에 대해 치수화되는, 장치.
제58항에 있어서, 루프는 전개식 부재의 적어도 일부 주위로 조여지는, 장치.
제58항에 있어서, 전개식 부재는 복수의 스트러트를 정의하되, 상기 복수의 스트러트 중 적어도 하나의 스트러트는 루프를 통해 연장되는, 장치.
제57항에 있어서, 전개식 부재는 이식물인, 장치.
제57항에 있어서, 전개식 부재는 형광 투시 마커인, 장치.
제57항에 있어서, 전개식 부재는 스텐트인, 장치.
제57항에 있어서, 전개식 부재는 인공 심장 판막인, 장치.
제57항에 있어서, 전개식 부재는 자가-확장식인, 장치.
제57항에 있어서, 전개식 부재는 풍선-확장식인, 장치.
제57항에 있어서, 패스너는 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출하고 제1 단부 부분을 채널을 통해 슬라이딩시킴으로써, 전개식 부재가 루프로부터 분리 가능하도록 구성되는, 장치.
제57항에 있어서, 세장형 부재를 추가로 포함하되, 패스너는 상기 세장형 부재를 전개식 부재에 커플링시키는, 장치.
제68항에 있어서, 세장형 부재는 길이방향 부재의 바이트에 고정되는, 장치.
제68항에 있어서, 세장형 부재는, 세장형 부재의 근위 단부를 조작함으로써 전개식 부재를 대상체의 심장 내에 위치시킬 수 있도록, 대상체의 외측으로부터, 대상체의 심장까지 경피적으로 연장되도록 구성되는, 장치.
제68항에 있어서, 세장형 부재에 커플링된 스토퍼를 추가로 포함하되, 상기 스토퍼는, 상기 스토퍼가 루프에 대한 세장형 부재의 슬라이딩을 억제하도록, 세장형 부재보다 더 넓은, 장치.
대상체의 심장에서 의료 장치와 함께 사용하기 위한 장치로서, 상기 장치는 패스너를 포함하되, 상기 패스너는:
길이방향 부재로서:
상기 길이방향 부재의 제1 단부를 포함하는 제1 부분,
제2 부분, 및
상기 제1 부분과 상기 제2 부분 사이의 바이트를 정의하는, 길이방향 부재; 및
로드를 포함하며;
여기에서:
상기 제1 부분은 상기 바이트가 일차 루프로 형성되도록 상기 제2 부분 주위에 루프를 이루는 이차 루프로 형성되고, 상기 일차 루프는 상기 패스너를 상기 의료 장치에 고정하는 방식으로 상기 의료 장치의 적어도 일부 주위에 루프를 형성하고,
상기 이차 루프는 제1 부위 및 제2 부위에서 상기 제1 부분을 통해 연장되는 로드에 의해 상기 제2 부분 주위에 고정되고, 여기에서 상기 이차 루프는 상기 제1 부위와 상기 제2 부위 사이에 있는, 장치.
제72항에 있어서,
제1 부위는 바이트부터 이차 루프를 향하여 연장되는 제1 단부 부분의 제1 부분에 배치되고,
제2 부위는 이차 루프로부터 제1 단부를 향하여 연장되는 제1 단부 부분의 제2 부분에 배치되고,
장치는, 제1 거리만큼 근위로의 로드의 수축이 제1 부위로부터 로드가 빠져나오게 하지만 제2 부위로부터는 빠져나오지 않게 하여, 이에 의해 제2 루프를 해제하도록 구성되는, 장치.
제73항에 있어서, 장치는, 로드가 제1 부위로부터 빠져나간 후, 로드의 근위로의 수축이 로드를 제2 부위로부터 근위로 빠져나가게 하여, 일차 루프를 해제하도록 구성되는, 장치.
이식물과 함께 사용하기 위한 방법으로, 상기 방법은:
이식물을 클림핑하는 단계;
상기 이식물이 클림핑된 상태에 남아 있는 동안, 길이방향 부재의 제1 단부 부분이 상기 길이방향 부재의 채널 부위에서 상기 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되도록, 상기 이식물 주위에 루프를 형성하도록 길이방향 부재를 배열하는 단계, 및
상기 로드가 상기 제1 단부 부분이 채널을 통해 슬라이딩하는 것을 억제하도록, 상기 제1 단부 부분을 통해 상기 로드를 천공하여 상기 루프의 확장을 억제함으로써 상기 클림핑 상태의 이식물을 구속하는 단계를 포함하는, 방법.
제75항에 있어서, 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계는, 루프의 확장이 채널 부위를 횡방향으로 가로지르는 길이방향 부재에 접하는 로드에 의해 억제되도록, 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 로드를 천공하는 단계를 포함하는, 방법.
제75항 또는 제76항 중 어느 한 항에 있어서, 길이방향 부재는 길이방향 부재의 세트 중 제1 길이방향 부재이고, 방법은,
세트의 제2 길이방향 부재를 이식물 주위의 루프 내에 배열하는 단계; 및
로드가 제2 길이방향 부재의 루프의 확장을 억제하도록, 제2 길이방향 부재의 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제75항 내지 제77항 중 어느 한 항에 있어서, 이식물 주위에 루프를 형성하도록 길이방향 부재를 배열하는 단계는 길이방향 부재를 배열하여 루프를 형성하는 단계, 및 후속하여 루프를 이식물 위로 통과시키는 단계를 포함하는, 방법.
제75항 내지 제78항 중 어느 한 항에 있어서, 이식물 주위에 루프를 형성하도록 길이방향 부재를 배열하는 단계는, 채널 부위를 통해 제1 단부 부분을 삽입함으로써 이식물 주위에 루프를 형성하는 단계, 및 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계 전, 제1 단부 부분을 채널 부위로부터 멀리 당기는 단계를 포함하는, 방법.
제75항 내지 제79항 중 어느 한 항에 있어서,
길이방향 부재는 길이방향으로 탄성적이고,
루프를 형성하도록 길이방향 부재를 배열하는 단계는, 제1 단부 부분을 채널 부위로부터 멀리 당기는 단계에 의해 길이방향 부재를 탄성적으로 신축시키는 단계를 포함하고,
제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계는, 길이방향 부재가 탄성적으로 신축된 상태로 유지되는 동안 제1 단부 부분을 통해 로드를 천공하는 단계를 포함하며,
방법은, 길이방향 부재의 탄성 수축이 채널 부위에 대해 로드를 당기도록, 제1 단부 부분을 해제하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제75항 내지 제80항 중 어느 한 항에 있어서, 루프의 확장을 억제하는 단계가 채널 부위에 접하는 로드에 의해 루프의 확장을 억제하는 단계를 포함하도록, 길이방향 부재의 제1 단부 부분의 일부는 채널로부터 그리고 채널 부위로부터 멀리 연장되고, 로드는 제1 단부 부분의 일부를 통해 횡방향으로 연장되는, 방법.
제75항 내지 제81항 중 어느 한 항에 있어서, 로드는 채널 부위 및 채널의 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는, 방법.
제75항 내지 제82항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터를 대상체의 심장을 향해 경피적으로 전진시키는 단계, 및 이식물이 길이방향 부재에 의해 클림핑 상태로 구속되어 있는 동안, 이식물을 카테터의 원위 단부로부터 전달하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제83항에 있어서, 방법은 길이방향 부재로부터 로드를 인출함으로써 루프의 확장을 용이하게 하여, 이식물의 확장을 용이하게 하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제84항에 있어서, 이식물은 확장된 상태를 취하도록 편향되고, 이식물의 확장을 용이하게 하는 단계는 이식물이 자가 팽창하도록 루프의 확장을 용이하게 하는 단계를 포함하는, 방법.
제84항에 있어서, 루프의 확장을 용이하게 하는 단계는 루프의 개방을 용이하게 하는 단계를 포함하는, 방법.
제84항에 있어서,
로드는 가요성이고,
이식물을 카테터의 원위 단부 밖으로 전달하는 단계는 로드가 길이방향 부재로부터, 카테터를 통해 근위로, 그리고 대상체로부터 연장되도록, 이식물을 카테터의 원위 단부 밖으로 전달하는 단계를 포함하고,
길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계는 로드를 대상체의 외부로부터 근위로 당김으로써, 길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계를 포함하는, 방법.
제84항에 있어서,
로드는 로드보다 더 가요성인 테더에 커플링되고,
이식물을 카테터의 원위 단부 밖으로 전달하는 단계는 테더가 로드로부터, 카테터를 통해 근위로, 그리고 대상체로부터 연장되도록, 이식물을 카테터의 원위 단부 밖으로 전달하는 단계를 포함하고,
길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계는 테더를 대상체의 외부로부터 근위로 당김으로써, 길이방향 부재로부터 로드를 인출하는 단계를 포함하는, 방법.
제88항에 있어서, 카테터의 원위 단부로부터 이식물을 전달하는 단계는, 테더가 카테터의 원위 단부 내로 연장되고 대상체로부터 나오도록, 로드를 카테터로부터 완전히 전달하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
대상체의 심장에서 사용하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
상기 심장 내의 부위에 가이드 어셈블리를 전개하는 단계를 포함하되, 상기 가이드 어셈블리는:
가이드 프레임,
패스너로서, 각각의 패스너는 (i) 상기 가이드 프레임에 고정되고, (ii) 폐쇄 루프를 정의하는, 패스너, 및
가이드 레일은, 상기 부위에서 상기 가이드 어셈블리를 전개하는 단계가 상기 심장의 조직을 따라 상기 가이드 레일을 위치시키도록, 상기 루프를 통해 스레드되는, 가이드 레일을 포함하는, 단계;
이식물이 상기 조직에 고정되고 상기 패스너의 루프를 통해 배치되도록, 상기 가이드 레일에 의해 유도되는, 상기 조직을 따라 상기 이식물을 이식하는 단계;
후속적으로, 상기 심장 내에서, 상기 루프를 개방하는 단계; 및
상기 이식물이 상기 조직을 따라 이식된 상태로 유지되면서, 상기 가이드 프레임 및 상기 패스너를 상기 심장으로부터 인출하는 단계를 포함하는, 방법.
제90항에 있어서,
부위는 심장의 방실 판막이고,
심장의 조직은 상기 방실 판막의 환형부의 조직이며,
상기 부위에서 가이드 어셈블리를 전개하는 단계는, 가이드 레일이 상기 심장의 환형부를 따라 배치되도록, 상기 방실 판막 내에 가이드 프레임을 전개하는 단계를 포함하는, 방법.
제90항 또는 제91항 중 어느 한 항에 있어서, 방법은, 조직을 따라 이식물을 이식하는 단계에 후속하여, 가이드 레일을 이식물로부터 슬라이딩시킴으로써 가이드 레일을 대상체로부터 인출하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제90항 내지 제92항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드 어셈블리의 적어도 일부는 방사선 불투과성이고, 조직을 수축시키는 단계는 가이드 어셈블리의 일부를 포함하는 적어도 하나의 형광 투시 이미지에 의해 가이드되어 조직을 수축시키는 단계를 포함하는, 방법.
제90항 내지 제93항 중 어느 한 항에 있어서,
각각의 패스너는 길이방향 부재를 포함하고,
가이드 어셈블리는 적어도 하나의 로드를 추가로 포함하고,
가이드 어셈블리를 전개하는 단계는, 상기 길이방향 부재의 각각이:
상기 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되는 상기 길이방향 부재의 단부 부분에 의해 루프를 정의하도록 배열되고,
상기 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되고, 상기 채널을 통한 상기 단부 부분의 슬라이딩을 방지하는 상기 로드에 의해 잠기는 동안, 가이들 어셈블리를 전개하는 단계를 포함하고,
방법은, (i) 이식물이 조직에 고정되는 단계에 후속하여 패스너의 루프를 통해 배치되는 단계, 및 (ii) 루프를 개방하는 단계 전, 상기 단부 부분으로부터 상기 로드를 제거함으로써 패스너를 잠금 해제하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제94항에 있어서,
루프를 개방하는 단계는, 패스너가 가이드 프레임에 고정된 상태로 유지되는 동안 루프를 개방하는 단계를 포함하고,
심장으로부터 가이드 프레임 및 패스너를 인출하는 단계는 패스너가 가이드 프레임에 고정된 상태로 유지되는 동안 심장으로부터 가이드 프레임을 인출함으로써 심장으로부터 패스너를 당기는 단계를 포함하는, 방법.
제90항 내지 제95항 중 어느 한 항에 있어서, 이식물은 나선형 부재를 포함하고, 여기에서 조직을 따라 이식물을 이식하는 단계는, 상기 나선형 부재의 회전을 통해 상기 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함하는, 방법.
제96항에 있어서, 가이드 프레임 및 패스너를 심장으로부터 인출하는 단계는, 가이드 레일의 적어도 일부를 심장 내의 나선형 부재에 커플링된 상태로 유지시키는 동안 가이드 프레임 및 패스너를 심장으로부터 인출하는 단계를 포함하는, 방법.
제96항에 있어서, 나선형 부재의 회전을 통해 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 나선형 부재의 근위 단부에 토크를 인가하는 단계를 포함하는, 방법.
제96항에 있어서, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 나선형 부재의 나사 축이 조직의 표면을 따라 배치되도록, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함하는, 방법.
제96항에 있어서, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 나선형 부재가 조직 내에 적어도 부분적으로 매립되도록, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함하는, 방법.
제100항에 있어서, 나선형 부재는 복수의 회전부를 정의하고, 여기에서 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계는, 상기 회전부의 각각의 일부가 조직 내에 매립되고, 상기 회전부의 각각의 다른 부분이 조직 위에 배치되도록, 나선형 부재를 조직 내로 나사 결합시키는 단계를 포함하는, 방법.
제96항에 있어서, 나선형 부재는 중앙 채널을 정의하고, 여기에서 조직을 따라 이식물을 이식하는 단계는, 나선형 부재가 가이드 레일 상에 스레드된 동안 조직을 따라 나선형 부재를 이식하는 단계를 포함하고, 여기에서 가이드 레일은 상기 중앙 채널의 적어도 일부를 통해 연장되는, 방법.
제102항에 있어서, 조직을 따라 나선형 부재를 이식하는 단계는, 나선형 부재가 가이드 레일이 조직 내로 침투하는 깊이를 제한하는 동안 조직을 따라 나선형 부재를 이식하는 단계를 포함하는, 방법.
제102항에 있어서, 심장으로부터 가이드 프레임 및 패스너를 인출하는 단계에 후속적으로,
심장을 향해 장력 부여 도구를 전진시키는 단계;
상기 장력 부여 도구를 사용하여, 가이드 레일의 적어도 일부에 장력을 인가함으로써 조직을 수축시키는 단계; 및
적어도 일부의 가이드 레일 및 나선형 부재가 조직을 따라 이식된 상태를 유지하도록, 심장으로부터 상기 장력 부여 도구를 인출하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제104항에 있어서, 스토퍼를 가이드 레일에 대해 잠금으로써 가이드 레일의 적어도 일부에서 장력을 잠그는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
대상체의 심장에서 사용하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
심장을 향해 카테터를 경피적으로 전진시키고, 상기 카테터를 패스너에 커플링시키고 가이드 레일을 운반하는 단계;
상기 가이드 레일이 상기 패스너의 루프를 통해 스레드되고 상기 심장의 조직을 따라 연장되도록, 상기 가이드 레일을 상기 카테터로부터 상기 심장 내로 전달하는 단계;
상기 카테터로부터, 상기 가이드 레일 위로 그리고 이를 따라 루프를 슬라이딩시키는 단계에 의해 가이드되어, 상기 조직을 따라 이식물을 전개하는 단계; 및
후속하여, 상기 심장 내에서, 상기 루프를 개방하는 단계에 의해 상기 카테터를 상기 가이드 레일로부터 분리하는 단계를 포함하는, 방법.
제106항에 있어서, 심장의 조직은 심장 방실 판막의 환형부의 조직이고, 여기에서 가이드 레일을 전달하는 단계는, 가이드 레일이 패스너의 루프를 통해 스레드되고 환형부의 조직을 따라 연장되도록, 가이드 레일을 카테터로부터 심장 내로 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
제106항 또는 제107항 중 어느 한 항에 있어서, 방법은,
카테터를 가이드 레일로부터 분리하는 단계에 후속하여, 장력 부여 도구를 이식물을 향해 경피적으로 전진시키는 단계;
이에 이어서, 상기 장력 부여 도구를 사용하여 이식물의 적어도 일부분에 장력을 인가하는 단계; 및
후속하여, 상기 장력 부여 도구를 대상체로부터 인출하는 단계를 포함하는, 방법.
제108항에 있어서,
가이드 레일은 방사선 불투과성 재료를 포함하고,
장력을 인가하기 위해 장력 부여 도구를 사용하는 단계는, 가이드 레일을 포함하는 적어도 하나의 형광 투시 이미지에 의해 용이해지는, 장력을 인가하기 위해 장력 부여 도구를 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
제108항에 있어서,
가이드 레일은 방사선 불투과성 재료를 포함하고,
조직을 따라 이식물을 전개하는 단계는, 가이드 레일을 포함하는 적어도 하나의 형광 투시 이미지에 의해 추가로 가이드되는, 조직을 따라 이식물을 전개하는 단계를 포함하는, 방법.
제108항에 있어서, 장력 부여 도구를 전진시키는 단계 전에, 대상체로부터 카테터를 인출하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
제111항에 있어서,
카테터를 심장을 향해 전진시키는 단계는, 카태터를 시스 내에서 심장을 향해 전진시키는 단계를 포함하고;
카테터를 심장으로부터 인출하는 단계는, 카테터를 상기 시스를 통해 대상체로부터 인출하는 단계를 포함하고;
장력 부여 도구를 전진시키는 단계는, 장력 부여 도구를 상기 시스를 통해 심장을 향해 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.
제108항에 있어서, 이식물은 수축 부재를 포함하고, 여기에서 이식물의 적어도 일부에 장력을 인가하는 단계는 상기 수축 부재에 장력을 인가하는 단계를 포함하는, 방법.
제113항에 있어서, 이식물은 제1 조직 앵커 및 제2 조직 앵커를 추가로 포함하고, 여기에서 수축 부재에 장력을 인가하는 단계는, 상기 제1 조직 앵커와 상기 제2 조직 앵커 사이의 거리가 감소되도록, 수축 부재에 장력을 인가하는 단계를 포함하는, 방법.
제114항에 있어서, 적어도 제2 조직 앵커는 수축 부재에 슬라이딩식으로 커플링되고, 수축 부재에 장력을 인가하는 단계는, 적어도 제2 조직 앵커에 대해 수축 부재를 슬라이딩시키는 단계를 포함하는, 방법.
제114항에 있어서, 이식물을 전개하는 단계는, 제1 조직 앵커 및 제2 조직 앵커가 수축 부재 상에서 스레드되도록 이식물을 전개하는 단계를 포함하는, 방법.
제106항 내지 제116항 중 어느 한 항에 있어서,
가이드 레일은 가이드 프레임에 의해 정의되고;
가이드 레일을 전달하는 단계는, 가이드 레일이 조직의 형상을 보완하도록 상기 가이드 프레임을 심장 내에 전개하는 단계를 포함하는, 방법.
제117항에 있어서, 가이드 프레임은 가이드 프레임에 의해 정의된 평면으로부터 멀리 돌출하는 하나 이상의 스트럿을 포함하고, 여기에서 가이드 프레임을 심장 내에서 전개하는 단계는, 상기 하나 이상의 스트럿 각각이 가이드 프레임으로부터 멀리 돌출하고 심장의 방실 판막의 각각의 교합부를 통해 연장되도록, 가이드 프레임을 심장 내에 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
대상체의 조직에 사용하기 위한 장치로서, 상기 장치는:
가이드 레일;
상기 조직에서의 이식을 위한 이식물; 및
이식 어셈블리로서, 이의 원위 단부에 루프를 정의하는 패스너를 포함하고, 상기 이식 어셈블리는:
상기 루프가 상기 가이드 레일 상에 스레드된 상태에서, 상기 대상체의 조직을 따라 상기 가이드 레일을 횡방향으로 배치하고,
상기 가이드 레일 상의 루프의 스레딩에 의해 상기 가이드 레일을 따라 가이드되는 동안 상기 조직을 따라 상기 이식물을 경피적으로 이식하고,
상기 이식물 어셈블리가 상기 가이드 레일과 독립적으로 상기 대상체로부터 인출될 수 있도록, 상기 루프를 개방함으로써 상기 가이드 레일로부터 체외 분리되도록 구성되는, 이식 어셈블리를 포함하는, 장치.
제119항에 있어서, 이식 어셈블리는 가이드 레일 상에 스레드된 패스너의 루프로 대상체의 조직을 향해 경피적으로 전진될 수 있는, 장치.
제119항 또는 제120항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드 레일은 방사선 불투과성 재료를 포함하는, 장치.
제119항 내지 제121항 중 어느 한 항에 있어서, 패스너는:
길이방향 부재로서, 상기 길이방향 부재의 채널 부위에서 상기 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되는 상기 길이방향 부재의 제1 단부 부분에 의해 루프를 정의하도록 배열되는, 길이방향 부재, 및
상기 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되고, 상기 채널을 통한 상기 제1 단부 부분의 슬라이딩을 억제하는, 로드를 포함하는, 장치.
제122항에 있어서, 로드는 길이방향 부재로부터 인출될 수 있고, 길이방향 부재로부터의 로드의 인출은 채널을 통해 제1 단부 부분을 슬라이딩시킴으로써 루프를 개방시키는, 장치.
제119항 내지 제123항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드 레일은 조직에 대한 경피 전달을 위해 압축 가능하며, 조직을 따라 위치시키기 위해 체내에서 확장될 수 있는, 장치.
제124항에 있어서,　가이드 레일은:
조직의 형상을 보완하는, 사전에 결정된 확장된 형상을 가지며,
상기 사전에 결정된 확장된 형상으로부터 조직에 대한 경피 전달을 위한 압축된 형상으로 압축 가능하고,
상기 압축된 형상으로부터 상기 사전에 결정된 확장된 형상으로 체내에서 확장될 수 있는, 장치.
제119항 내지 제125항 중 어느 한 항에 있어서, 조직은 고유 심장 환형부의 조직을 포함하는, 장치.
제126항에 있어서, 가이드 레일은:
(1) 고유 심장 판막 환형부의 원주를 추적하는 형상을 갖는 베이스 프레임, 및
(2) 상기 베이스 프레임에 의해 정의된 평면으로부터 멀리 돌출하는 하나 이상의 스트럿을 정의하도록 형상화되고, 여기에서 상기 하나 이상의 스트럿은 상기 고유 심장 판막의 하나 이상의 교합부의 표시를 제공하는, 장치.
제119항 내지 제127항 중 어느 한 항에 있어서, 이식물은 적어도 하나의 조직 앵커를 포함하는, 장치.
제128항에 있어서, 이식물은 적어도 2개의 조직 앵커를 포함하는, 장치.
제129항에 있어서, 이식물은 적어도 2개의 조직 앵커에 슬라이딩식으로 커플링된 수축 부재를 추가로 포함하는, 장치.
제130항에 있어서, 적어도 2개의 조직 앵커는 수축 부재 상에 나사 결합되는, 장치.
제130항에 있어서, 수축 부재에 장력을 인가하도록 구성된 장력 부여 도구를 추가로 포함하는, 장치.
대상체의 심장에서 사용하기 위한 방법으로서, 상기 방법은
심장을 향해, 패스너에 커플링된 이식물을 경피적으로 전진시키는 단계로서, 상기 패스너는:
길이방향 부재의 제1 단부 부분이 상기 길이방향 부재의 채널 부위에서 상기 길이방향 부재를 통해 횡방향으로 연장되는 채널을 통해 연장되도록 루프에 배열된 길이방향 부재, 및
및 상기 채널을 통한 상기 제1 단부 부분의 슬라이딩을 억제하는, 상기 제1 단부 부분을 통해 횡방향으로 연장되는 로드를 포함하는, 단계;
상기 이식물이 상기 패스너에 커플링된 상태로 남아 있는 동안, 상기 이식물을 카테터로부터 심장 내로 전달하는 단계; 및
후속적으로, 상기 제1 단부 부분으로부터 상기 로드를 인출하는 단계를 포함하는, 방법.
제133항에 있어서, 심장을 향해, 패스너에 커플링된 이식물을 경피적으로 전진시키는 단계는, 패스너의 루프를 통해 연장되는 이식물의 적어도 일부를, 심장을 향해, 경피적으로 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.
제134항에 있어서,
심장을 향해, 패스너에 커플링된 이식물을 경피적으로 전진시키는 단계는, 심장을 향해, 패스너에 의해, 세장형 부재에 커플링된 이식물을, 심장 내에 위치시키기 위해 경피적으로 전진시키는 단계; 및
로드를 제1 단부 부분으로부터 인출하는 단계 전에, 이식물을 심장 내에 위치시키도록 상기 세장형 부재를 사용하는 단계를 포함하는, 방법.
제135항에 있어서, 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출하는 단계는, 이식물이 루프로부터 해제되고 패스너가 세장형 부재에 커플링된 상태를 유지되도록, 제1 단부 부분으로부터 로드를 인출하는 단계를 포함하는, 방법.