KR20230034262A - 의약 또는 영양 물질들의 투여용 살균 또는 살균된 패키지 - Google Patents

의약 또는 영양 물질들의 투여용 살균 또는 살균된 패키지 Download PDF

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KR20230034262A
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파올로 쥬세페 고비 프라티니
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아디에네 파마 앤드 바이오테크 에스에이
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Abstract

의약 또는 영양 물질들의 투여를 위한 패키지는, 살균 또는 살균된 내부 챔버를 가지는 외부 백(1) 및 상기 챔버(2) 내부에 목(7)과 뒤집힌 자세로 천공 가능한 캡(8)을 가지는 의약 또는 영양 물질(6)의 병(5) 및 상기 병(5)의 상기 캡 아래 배치되고, 상기 병(5)의 상기 목(7)에 걸 수 있는 상기 의약 또는 영양 물질(6)의 인출 및/또는 복원을 위한 장치(9)를 특징으로 한다. 상기 장치는 상기 병(5)에 대해 축 방향으로 이동 가능하도록 구성되는 천공 바늘(13) 및 상기 백(1)에서 연장되고 개방성 폐쇄부(17)를 구비한 유출 튜브(15)를 포함한다. 상기 천공 바늘(13)은 - 상기 캡(8)의 천공 후 및 상기 폐쇄부(17)가 열린 상태에서 - 상기 병(5)의 내부를 상기 유출 튜브(15)에 연결하는 제1채널(18) 및 상기 캡(8)을 천공한 후 상기 병(5) 내부로부터 상기 백(1)의 상기 내부 챔버(2) 내로 혹은 그 반대로 공기 또는 다른 기체상 유체만 흐르도록 구성된 소수성 필터(21)가 장착되는 측면 개구(20)를 가지는 제2채널(19)에 의해 길이 방향으로 교차한다(도 1 참조).

Description

의약 또는 영양 물질들의 투여용 살균 또는 살균된 패키지{Sterile or sterilized package for administration of medicinal or nutritional substances}
본 발명은 의약 또는 영양 물질들의 전달을 위한 (처음부터 살균되거나 이후 단계에서 살균된) 살균 또는 살균된 패키지에 관한 것이다.
의약 또는 영양 물질들의 투여에 적합한 살균 또는 살균된 패키지가 공지되어 있다. 상기 패키지의 예들은 EP2962676 B1, EP3158987 B1, EP3545935 A1 및 이탈리아 실용신안 No. 2020160000582078에 개시되어있다.
상기 패키지들에서, 살균 또는 살균된 내부 챔버가 있는 외부 가요성 백은, 뒤집힌 자세로 천공 가능한 캡이 있는 의약 또는 영양 물질의 병, 및 상기 병의 상기 캡과 상기 캡의 상기 천공에 결합하기 위한 수단들 및 아래에 배치되어 백으로부터 연장되는 개방성 폐쇄부를 가지는 튜브를 구비하면서 아래에 배치되는 도입 및 인출 장치를 수용한다.
상기 튜브는 액체 희석제로 채워진 아래에 배치된 가요성 백에 직접 삽입되어 상기 병으로부터 인출된 물질과 혼합되거나 (EP2962676 B1 및 EP3158987 B1), 액체 희석제로 채워진 아래에 배치된 가요성 백의 (메일 혹은 피메일) 커넥터와 상기 병으로부터 인출된 물질과 혼합되도록 차례로 결합할 수 있는 (피메일 혹은 메일) 상보적 커넥터로 종료되거나, 또는 상기 병에 함유된 상기 의약 또는 영양 물질의 인출 및/또는 복원을 위한 주사기, 또는 그 조정에 따라 상기 상부 백의 커넥터를 상기 백의 일측에 있는 주사기에 연결하는 양방향 탭, 또는 상기 병 및 하부 백의 상기 물질들이 조제 분량으로 혼합될 수 있도록 하기 위해(이탈리아 실용신안 No. 202016000058207 및 EP3545935 A1), 아래에 배치된 백의 상기 커넥터에 상기 주사기를 삽입할 수 있다.
전술한 모든 사용에 대해 동일한 문제들이 적용된다. 즉, 상기 병을 수용하는 상기 백에 외부로부터 수동 압력을 가하지 않더라도 상기 병으로부터 상기 물질이 흘러나오는 것을 돕기 위해 상기 병 내부 - 그 안에 함유된 상기 액체의 높이 이상 - 와 커넥터가 열린 상태에서 상기 튜브로부터 유출되는 압력의 차이를 유지한다.
본 발명의 목적은 폐쇄 시스템에서 및 무균 조건들 하에서 그리고 추가의 기구 장치의 사용을 암시하는 수단에 의지하지 않고 작용하여 간단하고 안전한 방식으로 전술한 문제를 해결하는 것이다.
이를 위해, 본 발명은 살균 또는 살균된 내부 챔버를 가지고 뒤집힌 자세로 천공 가능한 캡을 가지는 의약 또는 영양 물질들의 병을 수용하는 외부 백(1) 및 상기 병의 상기 캡 아래 배치되고, 상기 병의 상기 목에 걸칠 수 있으며, 상기 병 내부에 함유된 상기 물질의 인출 및/또는 복원을 위한 장치를 포함하고, 상기 장치는 상기 병에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있는 상기 병의 상기 캡의 천공을 위한 바늘, 및 상기 백 밖으로 연장되는 개방성 폐쇄 요소를 갖는 유출 튜브를 포함하는 의약 또는 영양 물질들의 투여용 패키지에 관한 것으로, 상기 패키지는, 상기 천공 바늘이 - 상기 캡(8)의 천공 후 및 상기 폐쇄부가 열린 상태에서 - 상기 병의 내부를 상기 유출 튜브에 연결하는 제1채널 및 상기 캡을 천공한 후 상기 병 내부로부터 상기 백의 상기 내부 챔버 내로 혹은 그 반대로 공기 또는 다른 기체상 유체만 흐르도록 구성된 소수성 필터와 측면 개구를 가지는 제2채널에 의해 길이 방향으로 통과되는 것을 특징으로 한다.
상기 바늘이 상기 병의 상기 캡을 관통하여 상기 유출 튜브의 상기 폐쇄 요소가 열린 상태로 설정되면, 상기 구조에 의해 생성된 압력의 차이는 상기 병으로부터 튜브를 통해 그런 다음 튜브가 연결되었던 상기 백이나 주사기로 의약 또는 영양 물질의 유출을 유발한다. 이러한 단계에서 소수성 필터가 장착된 측면 개구부가 있는 상기 채널은 상기 병 내부의 상기 적절한 공기 압력을 보장한다.
가능한 실시 예 및 그 적용 가능성이 첨부 도면들에 비 제한적인 예로서 도시되고 설명된다.
도 1은 본 발명에 따른 초기 실링 상태의 패키지를 도시한다.
도 2는 가요성 백 내에서 뒤집힌 자세로 놓인 의약 또는 영양 물질의 병의 상기 캡의 상기 연결 및 천공을 위한 도 1의 패키지에 사용된 인출 및/또는 복원 장치를 도시한다.
도 3은 상기 의약 또는 영양 물질들의 투여 중에 도 1의 패키지를 도시한다.
도 4는 도 1의 패키지와 같은 패키지에 대한 상이한 사용 옵션들을 도시한다.
도 5 내지 도 9는 상기 병에 함유된 상기 물질과 상기 하부 백에 포함된 상기 물질을 양방향 탭과 주사기를 사용하여 혼합하기 위한 처리 순서를 보다 상세하게 도시한다.
도 1에 도시된 상기 패키지는 외부 살균(sterile) 또는 살균된(sterilized) 가요성 백(1)을 특징으로 하며, 예를 들어, (가령, EP2667839 B1에 설명된 기밀 개방/폐쇄 캡(airtight open/close cap)이 있는 유형의) 커넥터(4)가 장착된 튜브(3)를 통해 전달되는 오존 또는 다른 살균 가스(sterilizing gas)와 산소의 혼합물에 의해 살균되는 내부 챔버(inner chamber)(2)는 목(7) 및 결합 위치에 있는 실링된 (개봉 가능하고, 자동으로 재실링 가능한) 캡(8)을 가진 뒤집힌 의약 또는 영양 물질(6)의 병(5), 및 상기 병(5)의 상기 목(7)에 걸리고 병(5)의 캡(8)을 천공(perforate)하기 위해 외부 백(1)으로부터 작동될 수 있는 인출 및/또는 복원 장치(withdrawal and/or reconstitution device)(9)를 수용하고 보여준다. 상기 점선(L)은 일반적으로 병(5) 내부의 물질(6)의 높이를 나타낸다.
도 2는, 병(5)의 목(7)에 걸 수 있는 플랩들(flaps)(11)이 장착된 상부 몸체(upper body)(10) 및 축 방향 슬라이딩 모드에서 상부 몸체(10)에 결합되는 하부 몸체(lower body)(12)를 포함하고, 상기 하부 몸체는 천공 팁(piercing tip)(14)이 상부로 돌출된 천공 바늘(perforation needle)(13) 및 기밀 개방 가능하고 자동 재실링 가능한 (예를 들어 EP2667839 B1에 설명된 기밀 개방/폐쇄 캡이 있는 유형의) 단부 커넥터(16)로 종결되는 가요성 유출 튜브(flexible outflow tube)(15) 내에 기밀하게 수용되고 취약성 폐쇄 요소(frangible closure element)(17)로 종결되는 바텀 생크(bottom shank)(34)로 구성된 장치(9)의 확대도를 제공한다.
상기 천공 바늘(13)은 서로 나란히 달리는 두 개의 채널들(18, 19)에 의해 길이 방향으로 통과하고, 전자의 채널은 상단부에서 개방되고 하단부에서 취약성 요소(17)에 의해 폐쇄되고, 후자의 채널은 상단부에서 개방되고 공기(air) 또는 다른 기체상 유체들(gaseous fluids)의 통과를 허용하지만 임의의 액체들(liquids)이 통과하는 것을 방지하는 소수성 필터(hydrophobic filter)(21)가 구비된 측면 개구(20)를 통해 백(1)의 내부 챔버(2)와 영구적으로 연통된다.
도 1에 설명된 초기 조건에서, 장치(9)의 하부 몸체(12)가 상기 장치(9)의 상부 몸체(10)로부터 하향으로 설정되면, 백(1)의 내부 챔버(2) 내부에 함유된 공기 또는 다른 살균 혼합물은 병(5) 외부에 남게 되고, 이는 실링된 환경에서 의약 또는 영양 물질(6)을 함유한다.
병(5)을 외부 백(1)에서 장치(9)의 하부 몸체(12)를 향해 아래로 밀면, 바늘(13)의 팁(14)은 병(5)의 캡(8)을 천공하여, 채널들(18 및 19)은 도 3에 도시된 바와 같이 병(5)의 내부와 연통된다.
이는 소수성 필터(hydrophobic filter)(21), 측면 개구(20) 및 상향 채널(19)을 통해 공기 또는 다른 살균 혼합물(sterile mixture)을 병(5) 내부로 통과시켜 의약 또는 영양 물질을 강제(forcing)하며, - 취약성 폐쇄부(17)가 파열되면 - 채널(18)을 통해 병(5)으로부터 및 유출 튜브(15)로 커넥터(16)에 이르기까지 그리고 그로부터 외부 사용자 장치(인출 및/또는 복원을 위한 주사기, 더 나아가 수집 백 또는 기타)로 차압에 의해 유출된다. 필터(21)는 물질(6)이 상기 측면 개구(20)로부터 유출되는 것을 방지한다.
도 4를 참조하면, 상기 사용자 장치는 커넥터(16)의 개구를 위한 루어(23)를 가지는 주입용 또는 인출용 주사기(22), 또는 루어(25) 및 루어-록-장치(26)를 가지는 주입용 또는 인출용 주사기(24), 또는 커넥터(16)를 보완하도록 형성된 (또는 그렇지 않으면 백(1)의 유출 튜브(15)에 연결된) 커넥터(28)를 가지는 단순 투입 또는 수집 백(27), 뿐만 아니라 커넥터(16)와 하부 백의 상보적 커넥터(30) 사이에 배치되고 인출 및 복원을 위한 주사기에 결합될 수 있는 양방향 플로우 전환 탭(two-way flow-diverting tap)(29)을 포함할 수 있다.
상기한 후자의 응용은 도 5 내지 도 9에 자세히 설명되어 있으며, 도 1 내지 도 4의 항목에 해당하는 항목은 동일한 번호로 참조된다.
도 5를 참조하면, 상기 두 개의 백들(1, 31) 사이에 - 전자의 백은 의약 또는 영양 물질(6)을 함유하고, 후자의 백은 적합한 액체 희석제(35)로 채워지고 커넥터(53)를 가지는 입구 튜브(inlet tube)(51) 및 개방 가능한 캡(54)을 가지는 출구 튜브(outlet tube)(52)를 구비한다 - 양방향 탭(29)이 배치되고, 이는 각 커넥터(36, 38, 32)를 가지는 세 개의 노즐을 포함하며, 이들 중 상기 제1커넥터는 백(1)의 커넥터(16)에 연결될 수 있고, 상기 제2커넥터는 백(31)의 커넥터(30)에 연결될 수 있으며, 상기 제3커넥터는 일반적으로 밀봉되지만 슬라이딩 플런저(41) 및 루어(42)를 가지는 주사기(40)로 개방되고 천공될 수 있다. 탭(21)은 회전 부품(39)을 작동시켜 두 위치들로 조절할 수 있다. 탭(29)과 백들(1, 31) 사이의 연결들은 커넥터들(16, 36 및 30, 38)을 통하지 않고 영구적일 수 있다.
이러한 경우, 도 5에 도시된 바와 같이, 튜브(15)는 폐쇄부(17)에 의해 폐쇄되는 반면, 하부 백(31)과의 연통을 억제하기 위해 탭(29)은 사용 전에 조정된다.
조제 분량의 약학 또는 영양 물질(6)을 희석제(diluent)(35)와 혼합하기 위해, 플런저(41)를 가지는 주사기(40)는 커넥터(32) 내부에 루어(41)를 삽입함으로써 탭(29)에 연결되어 있고, 이어서, 탭(29)의 상기 회전 부품(39)은 튜브(15)와의 연통들을 차단하고 백(31)의 상기 내부 챔버로의 연결들을 개방하기 위한 위치로 회전되고; 이어서, 조제 분량의 희석제(35)가 백(31)으로부터 인출될 때까지 주사기의 플런저(41)가 뒤로 당겨진다(도 6 참조).
이어서, 탭(29)은 백(31)의 상기 내부 챔버와의 연통들을 중단시키도록 조정되며, 상기 취약성 폐쇄부(17)는 바늘(13)의 내부 채널(18)과 튜브(15) 사이의 연결들을 개방하도록 파열되며, 병(5)은 아래쪽으로 눌려서 바늘(13)의 상기 팁을 병(5)의 캡(8)으로 강제한다(도 7 참조). 이어서, 백(31)으로부터 인출된 희석제의 양을 병(5) 내부로 전달하기 위해 주사기(40)의 플런저(41)가 가압되어, 그 안에 의약 또는 영양 물질(6) 및 희석제(35)의 혼합물(50)을 형성한다(도 7 참조). 이러한 단계에서, 병(5) 내부의 상기 공기는 병(5)으로부터 채널(19) 및 측면 개구(20)를 통해 백(1)의 내부 챔버(2) 내로 강제로 유동된다. 소수성 필터(21)는 물질(6) 또는 혼합물(50)이 통과하는 것을 방지하면서 공기의 통과를 허용한다.
탭(29)은 여전히 전술한 위치에 설정된 상태에서, 도 8에 도시된 바와 같이, 플런저(41)를 뒤로 잡아당기면 조제 분량의 혼합물(50)은 주사기(40)로부터 인출된다. 백(1)의 내부 챔버(2)로 이전에 강제된 공기는 소수성 필터(21) 및 바늘(13)의 채널(18)을 가지는 개구(20)를 통해 병(5) 내로 역류할 수 있다.
이어서, 탭(29)은 튜브(15)의 폐쇄 위치 및 백(31)의 내부 챔버와의 연통들의 개방 위치로 다시 설정되고, 플런저(41)는 병(5)으로부터 이전에 인출된 조제 분량의 혼합물(50)을 백(31)으로 전달하도록 밀어 넣어진다(도 9 참조). 그러면 백(31)을 사용할 수 있다.

Claims (10)

  1. 의약 또는 영양 물질들의 투여용 패키지로서,
    살균된 내부 챔버를 가지는 외부 백;
    상기 외부 백의 상기 내부 챔버 내부에 배치되고 뒤집힌 자세에 설치되는 의약 또는 영양 물질의 병 - 상기 병은 목 및 상기 목 내에 설치되는 천공 가능한 캡을 포함함 -;
    상기 병 내에 함유되는 상기 물질을 인출 또는 복원하도록 구성되는 장치 - 상기 장치는 상기 병의 상기 목에 걸리고, 상기 병에 대해 축 방향으로 이동하고, 상기 병의 캡을 천공하도록 구성되는 천공 바늘을 포함함 -; 및
    상기 외부 백 밖으로 연장되는 유출 튜브 - 상기 유출 튜브는 상기 유출 튜브의 통로 내에 배치되는 개방성 폐쇄 요소를 포함함 -; 를 포함하되,
    상기 천공 바늘은:
    천공 바늘을 통해 길이 방향으로 연장되는 제1 채널 - 이로써, 상기 천공 바늘이 상기 캡을 천공하고 상기 폐쇄 요소가 개방될 때, 제1 채널이 상기 병의 내부와 상기 유출 튜브의 상기 통로 사이에 유체 연통을 확립함 -,
    상기 천공 바늘의 측면 개구로부터 상기 천공 바늘의 팁까지 연장되는 제2 채널, 및
    상기 천공 바늘의 상기 측면 개구에서 상기 천공 바늘 내부에 배치되고, 상기 천공 바늘이 상기 캡을 천공할 때 기체상 유체만이 상기 병의 내부와 상기 외부 백의 상기 내부 챔버 사이에서 유동하도록 상기 기체상 유체만이 상기 제2 채널을 통해 유동하는 것을 허용하도록 구성되는 소수성 필터, 를 포함하는, 패키지
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 장치는,
    상기 병의 상기 목에 걸리도록 구성되는 플랩들을 가지는 상부 몸체 및
    상기 상부 몸체에 슬라이딩 가능하게 결합되는 하부 몸체를 포함하되,
    상기 하부 몸체는 상기 천공 바늘 및 상기 유출 튜브 내에 기밀하게 수용되는 바텀 생크를 포함하고, 상기 제1 채널은 상기 바텀 생크를 통해 길이 방향으로 연장되는, 패키지.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 유출 튜브는,
    상기 유출 튜브의 일단에 배치되고 상기 유출 튜브의 상기 일단을 개방 및 폐쇄하도록 구성되는 단부 커넥터를 포함하는, 패키지.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 단부 커넥터는 주사기의 개구에 결합되도록 구성되는, 패키지.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 외부 백은 가요성 재료로 만들어지는, 패키지.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 외부 백은,
    오존 또는 살균 가스의 혼합물을 상기 외부 백의 상기 내부 챔버 내로 도입하기 위해 개방 및 폐쇄되도록 구성되는 기밀 커넥터를 가지는 튜브를 포함하는, 패키지.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 외부 백 아래에 위치되고 상기 의약 또는 영양 물질과 혼합될 액체 물질을 함유하도록 구성되는 제2 백; 및
    상기 외부 백과 상기 제2 백 사이에 배치되는 양방향 탭 - 상기 양방향 탭은 슬라이딩 플런저를 가지는 주사기의 개구에 결합되도록 구성되는 측면 커넥터를 포함함 -; 을 더 포함하되,
    상기 양방향 탭은,
    상기 측면 커넥터와 상기 제2 백 사이의 유체 연통을 금지하는 제1 위치와,
    상기 측면 커넥터와 상기 외부 백의 상기 유출 튜브 사이의 유체 연통을 금지하는 제2 위치 사이에서 조정되도록 구성되는, 패키지.
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 양방향 탭은,
    상기 외부 백의 상기 유출 튜브의 단부 커넥터에 고정되는 제1 커넥터 및
    상기 제2 백의 제2 유출 튜브의 단부 커넥터에 고정되는 제2 커넥터를 포함하는, 패키지.
  9. 제 7 항에 있어서,
    상기 양방향 탭은,
    상기 외부 백의 상기 유출 튜브 및 상기 제2 백의 제2 유출 튜브에 영구적으로 고정되는, 패키지.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 외부 백 아래에 위치되고, 상기 외부 백과 유체 연통 내에 있는 수집 백을 더 포함하는, 패키지.
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