KR20230020511A - 약물 전달 장치에 부착된 보조 장치를 위한 활성화 및 검출 시스템 - Google Patents

Abstract

본 개시는 기존 설계의 약물 전달 장치에 부착되는 보조 장치를 위한 활성화 시스템과 관련되며, 약물 전달 장치의 보호 캡 또는 다른 커버에 가해지는 이동은 전기 접점을 재설정하도록 보조 장치를 위한 활성화 메커니즘을 트리거하여 배터리 모듈과 전원 사이의 회로를 폐쇄하며, 그에 따라 배터리 모듈을 활성화시킨다. 활성화 메커니즘은 투여량 전달 출구의 멸균에 대해 개입하지 않도록 구성된다. 따라서, 보조 장치는 보호 캡 또는 다른 커버의 제거 전에 언제든지 활성화될 수 있다. 보조 장치는 약물 전달 장치의 사용에 관한 정보를 스마트 장치와 같은 외부 장치에 통신하기 위한 송신기를 더 가질 수 있다. 고유 식별 데이터를 갖는 메모리 저장 요소가 또한 포함될 수 있다. 본 개시는 또한 보조 장치가 부착된 약물 전달 장치와 관련된다.

Description

약물 전달 장치에 부착된 보조 장치를 위한 활성화 및 검출 시스템

본 발명은 약물 전달 장치에 부착될 수 있는 보조 장치의 이벤트 검출 메커니즘 및 활성화와 관련되고, 이 보조 장치는 약물 전달 장치에 관한 고유 정보를 전송할 수 있는 정보 제공자로서 기능할 수 있다. 보조 장치는 약물 전달 장치로부터의 커버의 제거에 의해 활성화된다. 약물 전달 장치에 대한 보호 커버의 이동은 검출 가능하다. 약물 전달 장치의 보호 커버는 강성 및/또는 가요성 바늘 실드(needle shield) 및 바늘 실드 제거기의 조립체를 포함할 수 있다. 보조 장치는 약물 전달 장치의 보호 커버의 사용 또는 이동을 모니터링할 수 있고, 외부 스마트 장치와 통신할 수 있다.

약물 전달 장치, 특히 자가 투여에 의해 약물을 전달하도록 설계된 약물 전달 장치가 수년 동안 시판되고 있다. 비전문가가 장치를 취급하기 위해서는, 장치가 사용하기 용이하고 직관적이어야 한다. 또한, 많은 약물은 환자에게 필수적이거나 적어도 매우 중요하기 때문에, 의사 및 다른 전문가는 환자가 처방된 계획에 따라 투약하고 있다는 정보를 얻고자 하는 요구가 있다. 원하는 정보는 약물 유형, 전달 시간, 날짜, 투여량 크기, 멸균과 같은 안전 정보를 포함할 수 있다. 또한, 중요한 것은 약물 또는 장치 자체가 위조인지 변조되었는지 여부이다. 태그(tag) 및 장치의 무선 통신 능력을 유지하면서 개봉된 용기를 검출하기 위한 방법 및 시스템이 알려져 있다. 예를 들어, US 9,519,904 B2는 개봉된 패키지 또는 용기를 검출하기 위한 메커니즘을 갖는 무선 주파수(RF 및/또는 RFID) 및 근거리 통신(NFC) 태그 및 장치에 관한 방법을 개시하며, 패키지 또는 용기의 연속성 상태(continuity state)는 보호선(들) 중 적어도 하나가 끊어진 경우에 개방된 것으로 결정된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 패키지 또는 용기의 연속성 상태는 보호선 중 하나 이상이 끊어지지 않은 경우에 폐쇄되거나 밀봉된 것으로 결정될 수 있다.

그러나, US 9,519,904 B2에 따른 해결책의 하나의 단점은 전원 공급장치가 시스템에 대한 전력 공급을 개시하는 동작에 의해 트리거되는 대신에 연속적으로 센서 및 회로에 전기를 제공할 수 있다는 것이다. 따라서, 전원 공급장치, 즉 배터리 저장장치의 수명이 제한될 수 있다. 다른 단점은 보호선이 끊어진 후에, 즉 멸균 장벽(sterility barrier)이 파괴된 후에만 활성화가 일어난다는 것이다. 따라서, 멸균 장벽의 파괴 이전에는 장치의 활성화가 이용 가능하지 않으며, 이러한 단계에서는 외부 장치로의 정보 전송이 일어날 수 없다. 그러나, 멸균의 파괴 이전의 장치에 관한 정보가 유익하거나 필요한 상황이 있을 수 있다.

마찬가지로, 의사에게 유익할 수 있는 정보는, 정확한 절차를 사용하여 그리고 사용 지침에 따라 약물이 투여되었는지 여부; 약물이 약물 전달 이전 및 도중에 처방된 온도로 유지되었는지; 약물 전달 장치가 주사기인 경우에, 올바른 주사 깊이가 사용되었고, 정확한 주사 속도가 사용되었는지와 관련이 있다.

약물 전달 장치로부터 정보를 얻기 위한 시스템이 알려져 있다. 예를 들어, WO 2004/084116은 약제 정보를 제시하고 배포하기 위한 시스템을 개시하고 있으며, 약물 전달 장치에는 셀룰러 또는 휴대 전화 또는 개인용 정보 단말기(PDA)와 같은 외부 장치와 통신할 수 있는 통신 메커니즘이 배열된다. 바람직한 통신 표준은 Bluetooth이다. 약물 전달 장치에는 예를 들어 투여량 전달 시퀀스를 모니터링 및 기록하기 위한 다수의 센서가 배열된다. 그러면, 아이디어는, 그러한 특징을 약물 전달 장치에 제공하는 대신에, 디스플레이, 프로세서, 키보드 등과 같은 외부 장치의 기능을 사용하는 것이다. 외부 장치로의 기능의 이전은 그러한 기능이 제공되는 약물 전달 장치와 비교하여 약물 전달 장치의 비용을 감소시킬 것이다.

그러나, WO 2004/084116에 따른 해결책의 단점은 Bluetooth 회로, 또는 ANT 또는 ZigBee와 같은 다른 무선 통신 시스템이 약물 전달 장치의 하우징에 내장된다는 것이다. 회로에 전력을 공급하기 위한 배터리를 갖는 통신 시스템은 약물 전달 장치에 전용 공간을 필요로 한다. 부가 배터리 모듈을 수용하기 위한 기존 장치 설계에 대한 조작은 예상치 못한 규제 문제를 촉발할 수 있다. 알려진 데이터 수집 장치의 다른 문제는 배터리 모듈이 제조되어 약물 전달 장치에 부착될 때에 전원이 전자 회로에 직접 연결된다는 것이다. 이것은 조기 배터리 소모를 야기할 수 있다. 또한, 그러한 시스템은 사용자가 배터리 모듈을 활성화시키는 별도의 특정 단계를 수행하는 것을 필요로 하며, 이는 항상 성공적으로 수행되지 않을 수 있다. 결과적으로, 멸균의 파괴는 배터리가 방전된 후에 일어나거나 사용자에 의해 성공적으로 활성화되지 않은 경우에 검출되지 않을 수 있다.

따라서, 기존 설계를 수정하거나, 통신 시스템이 제공할 수 있는 추가 기능을 기존 설계에 용이하게 제공하는 것은 쉽지 않다. 이와 같이, 약물 전달 장치의 정상적인 사용의 일부로서 멸균 장벽의 파괴 이전에 수행되고 자동적인 활성화 시스템을 제공하여, 멸균 장벽이 제거되기 전에 보호 유닛의 제거 시퀀스에 의해 활성화되는 검출 메커니즘을 제공함으로써 약물 전달 장치의 멸균 장벽의 파괴를 기록하고 신호하기 위한 보조 장치를 활성화시킬 필요성이 있다.

본 발명의 목적은 기존의 약물 전달 장치에 부착 가능한 보조 장치를 위한, 멸균 장벽의 파괴 이전에 약물 전달 장치의 통합된 활성화 메커니즘에 의해 트리거되는 이벤트 검출 시스템을 제공하는 것이다. 부착은 약물 전달 장치의 기존 설계가 수정되거나 다른 방식으로 변경되는 것을 요구하지 않는다. 특히 바람직한 보조 장치는 다수의 상이한 약물 전달 장치 상에서 그와 함께 사용될 수 있고 특히 약물의 자가 투여를 위해 약물 전달 장치 상에서 사용하도록 구성될 수 있는 정보 제공자 장치이다. 바람직하게는, 그러한 정보 제공자가 배열된 약물 전달 장치는 시중에서 통상 사용되는 종래의 외부 스마트 장치와 함께 사용될 수 있고, 자가 투여를 위해 약물 전달 장치를 취급하는 대다수의 환자에 의해 사용될 수 있다.

본 개시에서, 용어 "원위방향(distal direction)"이 사용되는 경우, 이것은 약물 전달 장치의 사용 동안에 투여량 전달 부위로부터 멀리 향하여 있는 방향을 지칭한다. 용어 "원위 부분/단부"가 사용되는 경우, 이것은 약물 전달 장치의 사용 중에, 투여량 전달 부위로부터 가장 멀리 위치된 전달 장치의 부분/단부 또는 전달 장치의 부재의 부분/단부를 지칭한다. 대응적으로, 용어 "근위방향(proximal direction)"이 사용되는 경우, 이것은 약물 전달 장치의 사용 동안에 투여량 전달 부위를 향하여 있는 방향을 지칭한다. 용어 "근위 부분/단부"가 사용되는 경우, 이것은 약물 전달 장치의 사용 중에 투여량 전달 부위에 가장 근접하게 위치된 약물 전달 장치의 부분/단부 또는 전달 장치의 부재의 부분/단부를 지칭한다.

또한, 용어 "종방향", "종방향으로", "축방향으로" 및 "축방향"은, 전형적으로 장치 및/또는 장치의 구성요소의 가장 긴 연장 방향으로, 장치 또는 장치의 구성요소를 따라 근위 단부로부터 원위 단부까지 연장되는 방향을 지칭한다.

유사하게, 용어 "횡방향", "횡방향의" 및 "횡방향으로"는 종방향에 대체로 수직인 방향을 지칭한다.

본원에 사용된 바와 같이, 용어 "약물"은 액체, 용액, 겔 또는 미세 현탁액과 같이, 제어된 방식으로 캐뉼라 또는 중공 바늘과 같은 전달 수단을 통과할 수 있는 임의의 약물 함유 유동성 약제를 포함하는 것을 의미한다. 대표적인 약물은 펩타이드, 단백질, 호르몬과 같은 의약품, 생물학적으로 유도되거나 활성인 제제, 호르몬 및 유전자 기반 제제, 영양 제형, 및 고체(조제된 고체) 또는 액체 형태의 다른 물질을 포함한다. 예시적인 실시예의 설명에서는, 인슐린의 사용이 참조될 것이다. 상응하게, 용어 "피하" 주입 또는 주사는 피험자에 대한 임의의 경피 전달 방법을 포함하는 것을 의미한다.

본 개시에서, 용어 "모듈"은 규정된 작업을 자체적으로 수행하고 다른 그러한 유닛과 링크결합되어 보다 대형 시스템을 형성할 수 있는 전자 구성요소 또는 전자 구성요소와 관련 배선의 조립체와 같은 자납식 유닛 또는 물품을 포함하는 것을 의미한다.

본 발명의 주요 양태에 따르면, 전력이 보조 장치로 또는 보조 장치로부터 공급되지 않도록 초기에 분리 상태에 있는 배터리에 의해 전력이 보조 장치에 공급된다. 보조 장치의 활성화 메커니즘은 바람직하게는 약물 전달 장치의 정상적인 사용과 연관된다. 보호 커버 유닛의 이동 시에, 사용자에 의해 수행되는 보호 캡의 제거 시퀀스에 의해 활성화 요소가 트리거된다. 보조 장치를 활성화시키는 제거 시퀀스는 바늘의 근위 단부로부터 멀어지는 바늘 실드의 축방향 이동의 이전 단계이다. 보조 장치를 활성화시키는 데 필요한 캡의 제거 시퀀스는 허용되며, 멸균 장벽은 상기 이동에 의해 이동되거나 파괴되지 않는다. 다시 말해서, 활성화 메커니즘은 전달 출구의 멸균 상태를 파괴하지 않는다.

주요 양태에 따르면, 활성화 메커니즘은 멸균 장벽의 파괴 이전에 보조 장치에 전력을 공급하도록 배터리를 재연결한다. 배터리는 이하에서 일반적으로 활성화 부재로 지칭되는 스위치 또는 절연 재료에 의해 격리 또는 분리된 상태로 유지된다. 전기 접점들 사이에서 활성화 부재를 제거하는 것은 종래의 라인 스위치를 폐쇄하는 것과 유사하다. 상시 폐쇄형 스위치를 개방된 상태로 유지하는 것은 스위치에 적용되는 기계적, 공간적 또는 기능적 구성에 의해 달성될 수 있다. 마찬가지로, 절연 재료의 제거는 전기 접점이 폐쇄되거나 다른 방식으로 합쳐지게 하여 전기적 연결을 형성하며, 그에 따라 배터리로부터의 전기가 접점을 통해 그리고 접점 사이를 흐르게 하여, 다른 전기 구성요소에 연결된 전기 회로를 폐쇄하거나 통전시킨다.

바람직하게는, 보조 장치는, 약물 전달 장치의 사용 이전에, 예를 들어 제조 또는 조립 동안에, 배터리가 보조 장치의 다른 구성요소와의 전기적 연결로부터 일시적으로 전기적으로 격리되는 비통전 상태로 약물 전달 장치에 부착될 수 있다.

활성 부재는 보조 장치가 약물 전달 장치 상에 장착될 때 약물 전달 장치의 하우징 또는 캡과 접촉하도록 구성된다. 활성화 부재로서의 기계적 스위치 구성의 경우에, 스위치는 약물 전달 장치의 근위 단부의 표면과 슬라이딩 가능하게 접촉하도록 배열된다. 보조 장치가 별도의 바늘 커버 또는 실드를 둘러싸고 에워싸는 보호 캡을 갖는 자동 주사기와 같은 기존의 주사 장치 상에 장착되고, 사용자에 의해 캡에 당기거나 비트는 모션이 인가되는 경우, 캡은 장치의 근위 단부를 향해 이동할 것이다.

장치의 근위 단부를 향한 캡의 축방향 이동 부분은 하우징과 캡 사이에 갭을 생성한다. 캡은 스위치가 약물 전달 장치의 하우징과 기계적으로 접촉하도록 하우징의 근위 단부에 접한다. 전달 장치의 근위 단부를 향한 캡의 이동 시에, 캡의 이동에 의해 트리거되는 스위치는 약물 전달 장치의 하우징을 따라 슬라이딩한다. 스위치가 하우징의 근위 단부의 말단 섹션에 도달할 때, 스위치는 약물 전달 장치의 하우징으로부터 캡의 이격에 의해 생성된 공간 내로 수직으로 슬라이딩할 수 있다. 약물 전달 장치의 종축에 대한 이러한 수직 이동은 스위치를 다시 기본 위치로 트리거하고 회로를 폐쇄하여, 배터리로부터의 전기가 접점을 통해 그리고 접점 사이로 흐르도록 전기적 연결을 형성하여, 따라서 다른 전기 구성요소에 연결된 전기 회로를 폐쇄하거나 그에 통전한다.

대안적으로, 캡의 원주방향 이동 또는 축방향 이동, 또는 축방향 및 원주방향 이동의 조합은 스위치를 포함할 수 있는 보조 장치의 전기 회로의 일부인 배터리와 직접 접촉하는 전기 접점으로부터 활성화 부재, 예를 들어 절연 시트 또는 스트립의 제거를 포함하며, 스위치는 배터리 및 접점 패드에 작동적으로 연결되고, 스위치의 일부는 캡에 직접 연결된다.

캡의 물리적 제거 시퀀스 또는 이동은 바람직하게는 약물 전달 장치를 사용하는 필수 단계의 일부로서 성취된다. 예를 들어, 약물 전달 장치의 경우에, 통상적으로 약물 전달 장치를 사용하기 전에 투여량 전달 출구 부재의 보호 캡 또는 다른 커버의 제거가 요구된다. 캡의 제거 시퀀스와 활성화 부재의 절차의 통합은 장치의 사용자가 별도의 단계 또는 절차를 수행할 필요성을 제거하기 때문에 바람직한 메커니즘이며, 보조 장치는 바늘 실드가 이동되기 전에 활성화될 수 있다. 특히 투여량 전달 출구가 보호 캡에 축방향으로 고정된 별도의 가요성 바늘 실드를 자체적으로 갖는 주사 바늘인 경우에, 장치 하우징으로부터 멀어지는 캡의 이동은 따라서 바늘의 근위 단부로부터 멀어지는 바늘 실드의 축방향 이동을 야기하며, 이는 멸균 상태를 파괴한다.

보호 캡과 바늘 실드 제거기 사이의 결합은 바늘 실드 제거기에 대한 캡의 사전규정된 축방향 변위를 허용하도록 구성될 수 있으며, 이러한 축방향 이동은 바늘 실드 제거기와 결합하여 바늘 실드를 제거하지 않는다. 일 예는 캡의 파지 부재와 바늘 실드 제거기 사이의 추가적인 간격을 포함한다. 달리 말하면, 바늘 실드의 파지 부재와 캡의 파지 부재가 서로 결합하기 전에, 캡은 바늘 실드 제거기를 따라 축방향 및/또는 회전 이동으로 슬라이딩하여 축방향 변위를 규정할 수 있다. 파지 부재의 결합 시에, 캡의 임의의 추가적인 축방향 및/또는 회전 이동은 바늘 실드 제거기 및 부착된 강성 또는 가요성 바늘 실드의 이동으로 변환된다.

일 실시예는 바늘 실드 제거기에 추가적인 외부 원주방향 부재를 제공하도록 구성될 수 있다. 원주방향 부재는 캡의 결합 부재와 결합하도록 구성된 외부면 상의 돌출부를 포함한다. 캡과 바늘 실드 제거기를 조립할 때, 캡 및 원주방향 부재는 결합 부재와 결합한다. 축방향 및/또는 회전 이동이 캡에 가해지는 경우, 바늘 실드에 대한 캡의 사전규정된 축방향 변위가 이용 가능하며, 이는 캡과 결합되는 원주방향 부재가 바늘 실드의 파지 또는 결합 부재와 결합할 때까지 바늘 실드 제거기를 따라 슬라이딩하기 때문이다. 따라서, 바늘 실드 제거기에 대한 원주방향 부재의 슬라이딩 이동이 정지되고, 캡에 가해지는 임의의 추가 이동이 바늘 실드 제거기에 작용한다.

약물 전달 장치로부터 캡 또는 커버의 제거 시퀀스를 보조 장치의 활성화에 결합하는 것은 활성화 부재를 약물 전달 장치 상에 위치된 캡 또는 다른 커버에 연결함으로써 달성될 수 있다.

약물 전달 장치의 하우징의 근위 단부로부터의 보호 캡의 제거는 하우징에 대한 캡의 순수한 선형 또는 원주방향 모션에 의해 또는 캡의 순수한 회전에 의해 또는 회전 및 축방향 모션 모두의 조합을 통해 성취될 수 있다. 캡이 하우징의 근위 단부로부터 분리되는 방식에 관계없이, 본 개시의 활성화 메커니즘은 캡에 부착된 활성화 부재가 캡 제거 동안에 캡에 단단히 부착된 상태로 유지되도록 구성된다. 이것은 상시 폐쇄형 스위치가 기본 위치로 다시 이동하거나 절연 재료를 제거함으로써 전기 접점이 설정되어, 그 결과 전기 회로가 폐쇄되게 하여 보조 장치가 배터리에 의해 통전되고 배터리로부터 전력을 수용할 수 있는 것을 보장한다.

약물 전달 장치의 보호 캡 또는 커버 부분은, 예를 들어 약물 전달 장치에 장착되거나 약물 용기에 고정될 때, 약물 전달 출구를 덮도록 구성 및 적합화된다. 약물 전달 장치가 펜형 주사기인 경우에, 캡이 주사기의 근위 부분의 장방형 부분을 수용하도록 구성된 대체로 장방형 공동을 갖는 것이 바람직하다. 일부 상황에서, 약물 전달 장치 하우징의 근위 부분의 말단 단부와 캡 사이에서의 상대적인 축방향 이동을 약간 허용하는 것이 필요하거나 바람직할 수 있다.

본 개시의 하나의 가능한 실시예는 약물 전달 장치에 부착된 보조 장치를 활성화시키기 위한 시스템과 관련되며, 약물 전달 장치는 근위 단부를 갖는 하우징과, 하우징 내에 위치된 약물 용기와, 근위 단부의 말단 단부를 통해 접근 가능한 투여량 전달 출구를 포함한다. 투여량 전달 출구는 멸균 장벽으로서의 역할을 하는 바늘 실드로 둘러싸여 있고, 바늘 실드는 제거 가능한 캡에 기계적으로 결합된 바늘 실드 제거기에 부착된다. 보조 장치는 하우징, 바람직하게는 하우징의 근위 단부에 부착되는 배터리 모듈을 포함하고, 활성화 부재 및 통신 모듈을 더 포함하며, 캡의 이동은 보조 장치를 활성화시키도록 활성화 부재에 작용한다. 보조 장치는 캡이 바늘 실드에 대해 이동했는지 여부를 결정하도록 구성되고, 통신 모듈은 외부 장치에 데이터를 전송하도록 구성되며, 데이터는 활성화 부재의 상태 및/또는 제거 가능한 캡의 이동과 직접 관련된 정보를 포함한다.

일 실시예에서, 캡은 바늘 실드 제거기에 결합되고, 축방향 및/또는 원주방향으로 이동 가능하도록 구성되며, 캡의 초기 모션 시퀀스는 보조 장치를 활성화시키지만, 바늘 실드 제거기를 이동시키지 않는다.

캡은 종종 약물 전달 장치의 바늘 실드 제거기 또는 폐쇄 부재와 조립되고, 바늘을 기밀 밀폐함으로써 바늘을 보호하는 바늘 실드에 결합된다. 바늘 실드는 바늘이 내장된 가요성 고무 부재, 즉 가요성 바늘 실드(FNS)를 포함할 수 있다. 일부 응용의 경우, FNS에는 강성 외부 쉘, 즉 강성 바늘 실드(RNS)가 제공된다. 약물 전달 장치를 사용하기 전에 바늘 실드를 제거할 수 있도록, 바늘 실드 제거기에는 바늘 실드와 결합하는 파지 부재가 제공된다. 바늘 실드 제거기가 캡에 부착되기 때문에, 캡의 제거는 또한, 바늘 실드와 파지 부재의 결합으로 인해, 바늘 실드를 바늘에서 떼어낼 것이다. 제거 가능한 캡은 캡 및 바늘 실드 조립체가 장치로부터 완전히 제거되지 않는 한 투여량 전달 출구에 접근할 수 없도록 하우징의 근위 단부에 부착된다.

일 예에서, 투여량 전달 출구로부터 바늘 실드를 제거하기 위해서는 캡의 초기 모션 시퀀스에 이어서 캡의 계속적인 이동 시퀀스가 요구된다.

활성화 부재는 스위치 또는 절연 패드이다.

일 실시예에서, 배터리 모듈 또는 통신 모듈은 약물 전달 장치의 구성요소 중 적어도 하나의 구성요소의 모션을 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함한다.

하나의 가능한 실시예는 임의의 다른 모듈에 연결 가능한 센서 모듈을 더 포함하며, 상기 센서 모듈은 약물 전달 장치의 구성요소 중 적어도 하나의 구성요소의 모션을 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함한다.

일 실시예에서, 스위치는 초기에 통신 모듈이 배터리로부터 전력을 수용하는 것이 방지되는 제 1 상태(A)에 있고, 약물 전달 장치의 근위 단부에 대한 캡의 이동은 배터리가 통신 모듈에 전력을 제공하는 제 2 상태(B)로 스위치를 변경한다.

추가적으로, 통신 모듈은 배터리 모듈에 연결 가능하거나 배터리 모듈의 일부로서 포함되고, 데이터를 외부 장치에 전송하도록 구성된다. 기록계가 배터리 모듈의 일부 또는 통신 모듈의 일부로서 포함될 수 있으며, 기록계는 약물 전달 장치에 대한 정보를 획득 및 저장하도록 구성된다. 스위치는 바람직하게는 초기에 기록계가 배터리로부터 전력을 수용하는 것이 방지되거나/수용하지 못하는 제 1 상태에 있으며, 하우징에 대한 캡의 근위방향 이동은 배터리가 기록계 및/또는 통신 모듈에 전력을 제공하는 제 2 상태로 스위치를 변경한다.

하나의 가능한 실시예에서, 활성화 부재는 보조 장치를 단 한 번만 활성화시키도록 구성되고, 스위치가 제 2 상태(B)에 있거나 절연 패드가 제거되었을 때 약물 전달 장치의 멸균 장벽의 잠재적 파괴가 나타난다.

스위치는 한 번만 제 1 상태에 있을 수 있도록 구성될 수 있다. 이것은 제 2 상태로부터 제 1 상태로 다시 변환하는 것을 방지하거나/변환할 수 없도록 스위치를 구성함으로써 가장 잘 성취된다. 그러한 변환을 방지하는 대안적인 구성은 임시 개방 위치에 물리적으로 유지되는 상시 폐쇄형 스위치의 사용 또는 배터리와 접점 패드 사이에 작동적으로 연결된 재료의 시트, 리본 또는 스트립의 사용을 포함한다.

통신 모듈 또는 배터리 모듈 또는 보조 장치는 약물 전달 장치에 대한 데이터 정보를 획득 및 저장하도록 구성된 기록계를 포함한다.

통신 모듈에 의한 데이터 전송은 기록계가 배터리로부터 전력을 수용할 때 시작된다.

상시 폐쇄형 기계적 스위치가 사용되는 일부 경우, 및 캡이 부착되는 약물 전달 장치 하우징으로부터 캡이 잡아당겨지는 경우에, 하우징에 부착된 보조 장치를 하우징의 근위 단부를 향해 이동시킴으로써, 캡과 하우징의 말단 에지 사이에 갭이 생성된다. 캡과 함께 이동하는 스위치는 스위치가 접촉하는 하우징의 부분을 따라 슬라이딩할 수 있으며, 그에 따라 하우징의 말단 에지에 도달할 때, 스위치가 하우징과 캡 사이의 갭 내로 돌출될 수 있다. 본 개시의 보조 장치는 그 자체로 제공될 수 있는 것으로 고려되며, 즉 약물 전달 장치 및 커버 부분 또는 캡을 포함하는 조립체가 제공될 필요가 없다. 다시 말해서, 보조 장치는 독립형 유닛으로서 제공될 수 있다.

본 개시의 활성화 시스템은 2개의 단계가 완료될 때 형성된다. 하나의 단계는 보조 장치를 약물 전달 장치의 캡에 부착하는 것을 포함하고, 다른 단계는 약물 전달 장치가 의도한 설계 목적을 위해 궁극적으로 사용되기 전에 제거되어야 하는 보호 캡 또는 다른 커버를 제거하는 것이다.

다른 실시예에서, 보조 장치는 통합되거나 분리되고 서로 부착 가능한 2개 이상의 모듈을 포함할 수 있으며, 모듈들 중 임의의 모듈은 하우징으로부터 제거 가능하고 재사용 가능하다.

예를 들어, 제 1 배터리 모듈은 약물 전달 장치의 하우징 또는 캡에 영구적으로 부착되도록, 즉 해제 불가능하게 결합되도록 구성될 수 있다. 접착제, 용접, 일방향 스냅 끼워맞춤은 이러한 영구적인 부착을 달성하는 방식이다. 통신 모듈, 센서 모듈, 로깅 모듈 등과 같은 구성요소 모듈은 기록계 등과 같은 다른 전기 구성요소를 포함할 수 있다. 일 예에서, 구성요소 모듈은 다른 배터리 모듈에 재사용 및 부착될 수 있도록 배터리 모듈에 제거 가능하게 부착되도록 구성될 수 있다. 그러한 경우에, 제 1 배터리 모듈은 제 1 약물 전달 장치의 하우징 또는 캡과 함께 폐기되고, 다음에 제거된 구성요소 모듈은 신규 또는 새로운 배터리를 포함하는 제 2 배터리 모듈에 부착된다. 이것은 제 2 배터리 모듈이 제 2 약물 전달 장치의 하우징 또는 캡에 부착되기 이전 또는 이후에 일어날 수 있다. 다음에, 절연 재료의 일 단부는 제 2 약물 전달 장치의 하우징에 부착된 보호 캡 또는 다른 커버에 고정된다.

캡 상에 보조 장치를 위치시키는 것은 약물 전달 장치의 제조업체, 의료 제공자 또는 장치의 사용자에 의해 수행될 수 있다. 보조 장치의 형상은 바람직하게는 보조 장치가 부착되는 약물 전달 장치의 캡의 형상과 일치하거나 정합한다.

배터리를 다른 전기 구성요소를 포함하는 전기 회로에 연결함으로써 보조 장치가 활성화될 때까지 보조 장치로부터의 정보 전송이 방지되거나/일어날 수 없다. 일단 활성화되면, 약물 전달 장치의 상태에 관한 정보의 보조 장치로의 전송이 갈바닉 또는 비-갈바닉 수단, 예를 들어 청각, 광학, 진동 또는 전자기 수단에 의해 이루어질 수 있다.

약물 배출 메커니즘은 기계적이거나 실질적으로 기계적, 즉 전기-기계적일 수 있으며, 일부 전자 구성요소도 포함할 수 있다. 보조 장치는, 예를 들어 무선 IR, RF 또는 선택적인 수단(이에 제한되지는 않음)에 의해, 외부 장치에 데이터를 전송하기 위한 수단을 포함할 수 있다.

보조 장치는 센서, 예를 들어 투여량 드럼과 같은, 예를 들어 투여량 설정 메커니즘의 회전음을 검출할 수 있는 예를 들어 사운드 센서를 더 포함할 수 있다. 보조 장치에 포함된 광학 센서 또는 다른 센서로부터의 출력 신호를 처리하기 위한 처리 유닛이 또한 배열될 수 있다. 사운드 센서는 노브를 회전시킴으로써 수동으로 투여량 설정이 시작될 때 처리 유닛을 활성화시키도록 구성될 수 있다. 보조 장치는 또한 처리 유닛에 통합되거나 별도의 유닛으로서 구성된 메모리(예를 들어, RAM 랜덤 액세스 메모리 또는 다른 종류의 메모리)를 포함할 수 있다. 메모리 유닛은 보조 장치에 위치된 하나 이상의 센서로부터 데이터를 수신 및 기록하도록 배열된다. 사운드 센서는 투여량 설정 메커니즘의 이동음을 검출하거나, 예를 들어 투여량 설정 드럼의 회전음은 마이크로폰, 가속도계 및 진동 센서 중 하나로부터 선택될 수 있다.

보조 장치는 외부 장치에 투여량 데이터를 전달하고 전송하기 위한 통신 모듈을 더 포함할 수 있으며, 외부 장치는 투여량, 전달 시간, 날짜, 빈도, 약물 등과 같은 주사 또는 흡입 약물 전달 데이터를 기록, 저장 및 모니터링하기 위한 휴대 전화 또는 휴대폰과 같은 모바일 장치, 컴퓨터 및 클라우드와 같은 원격 서버 중 하나일 수 있다. 메모리 유닛이 또한 보조 장치에 위치될 수 있다. 보조 장치는 보조 장치의 수동 리셋을 가능하게 하는 리셋 버튼을 더 포함할 수 있다. 그러한 리셋 특징은 보조 장치 또는 보조 장치의 일부가 예를 들어 다른 약물 전달 장치에서 재사용되는 경우에 유익하다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 약물 전달 장치로부터 약물 전달 데이터, 예를 들어 투여량 정보, 전달 시간, 빈도, 약물, 날짜 등을 수집 및 기록하는 방법이 제시되어 있다. 약물 전달 장치는 펜형 주사기, 자동 주사기, 또는 투여량 표시기를 갖는 투여량 설정 메커니즘, 투여량 설정 드럼 등을 갖는 흡입기일 수 있다. 투여량 표시기가 그 표면에 투여량 값 표시를 갖고 그리고/또는 투여량 값을 표시하기 위해 약물 전달 장치 외주면에 투여량 표시 윈도우 또는 개구를 갖는 경우, 방법은 투여량 표시기 이동으로부터의 소리, 예를 들어 사운드 센서에 의해 투여량 설정 드럼 또는 다른 종류의 설정 메커니즘으로부터의 회전음을 검출하는 단계, 및 사운드 센서에 의해 처리 유닛을 활성화시키는 단계를 포함할 수 있다.

보조 장치는 제어 모듈 및 통신 모듈을 포함할 수 있으며, 이러한 모듈들 중 어느 하나는 약물 전달 장치의 구성요소 중 적어도 하나의 모션을 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함한다. 또한, 보조 장치가 임의의 다른 모듈에 연결 가능한 센서 모듈을 포함하는 것도 실현 가능하고, 센서 모듈은 약물 전달 장치의 구성요소 중 적어도 하나의 모션을 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함한다. 센서 모듈은 또한 임의의 다른 모듈, 예를 들어 배터리 모듈 또는 통신 모듈의 일부로서 포함될 수 있다. 마찬가지로, 보조 장치는 임의의 다른 모듈, 예를 들어 배터리 모듈, 통신 모듈 또는 센서 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로서 포함된 로깅 모듈을 더 포함할 수 있다. 로깅 모듈은 약물 전달 장치의 사용자 거동을 추적하도록 구성되며, 사용자 거동은 하나 이상의 센서에 의해 검출된 모션에 기초한다. 약물 전달 장치의 모션을 추적함으로써, 연구, 훈련 또는 순응을 위한 사용자 거동의 추적이 개선되며, 이는 약물 전달을 용이하게 한다.

본 개시에서 사용된 바와 같이, 하나 이상의 센서는 일반적으로 이동을 검출할 수 있는 임의의 종류의 센서를 지칭할 수 있다. 바람직하게는, 하나 이상의 센서는 모션의 고정밀 추적이 개선되는 자력계, 자이로스코프, 및/또는 가속도계 중 하나 이상일 수 있다.

시스템은 임의의 다른 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로서 포함된 메모리 모듈을 더 포함한다. 메모리 모듈은 데이터를 저장하도록 구성되고, 통신 모듈은 데이터를 무선으로 외부 장치에 전송하도록 구성된다. 바람직하게는, 메모리 모듈은 로깅 모듈로부터의 데이터를 저장하도록 구성되며, 여기서 추적은 그 사용자에 대해 용이해진다. 메모리 모듈은 비휘발성 메모리를 포함할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 통신 모듈은 기록계, 로깅 모듈, 또는 메모리 모듈로부터 데이터를 (무선 또는 유선으로) 전송하도록 구성될 수 있고, 추적이 달성되는 경우에 실시간으로 시각화 가능하다. 배터리 모듈은 약물 전달 장치의 근위 단부에 부착된 약물 전달 장치 상의 캡 또는 다른 커버가 근위 단부에 대해 이동될 때 통전된다.

약물 전달 장치는 약물 주입을 위한 실제 전달 장치일 수 있거나, 인적 요인 연구 또는 훈련을 위한 목업 데모 장치(mock-up demo device)일 수도 있다.

다른 양태에 따르면, 본 개시의 시스템은 보조 장치에 결합된 약물 전달 장치일 수 있고, 약물 전달 장치 및 보조 장치와 별도인 컴퓨터 장치, 예를 들어 디스플레이 장치를 갖는 휴대 전화를 추가로 포함한다. 그러면, 통신 모듈은 실시간 데이터를 로깅 모듈로부터 약물 전달 장치와 별도인 컴퓨터 장치 및/또는 추후 분석을 위해 원격 위치로 무선 및/또는 유선으로 전송하도록 구성될 수 있다. 통신 모듈은 또한 메모리 모듈에 저장된 데이터를 로깅 모듈로부터 약물 전달 장치와 별도인 컴퓨터 장치 또는 추후 분석을 위해 원격 위치로 무선 및/또는 유선으로 전송하도록 구성될 수 있다.

상기의 이유 때문에, 보조 장치는 상대적인 축방향 캡 이동과 관련된 데이터를 수집하는 센서 구성요소의 일부로서 또는 센서 구성요소에 부가하여 기록계 구성요소를 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 달리 말하면, 보조 장치의 활성화는 캡 이동 또는 완전한 제거와 직접적으로 상관될 수 있다. 그러한 설계에서, 활성화된 보조 장치는 상대적인 캡 이동이 일어났다는 알림을 제공하는 신호를 통신 구성요소를 통해 외부 장치에 송신하도록 프로그래밍될 수 있다. 이러한 알림은 보조 장치의 활성화 시에 즉시 자동으로 이루어지도록 프로그래밍될 수 있다.

활성화 부재의 길이의 조작 및/또는 하우징의 근위 단부 상의 보조 장치의 배치는 하우징의 말단 단부로부터의 사전결정된 캡 분리에 기초하여 활성화가 일어나게 할 수 있다. 보조 장치의 제어 구성요소는 그러한 사전결정된 이벤트 패턴을 검출하고 이벤트가 일어났다는 알림을 외부 장치에 제공하도록 구성될 수 있다. 제어 구성요소는 또한 검출된 이벤트를 시간 함수로서 나타내는 시간 로그를 생성할 수 있다.

본 개시의 활성화 시스템에서 사용될 수 있는 배터리는 바람직하게는 때때로 코인 또는 시계 배터리로도 지칭되는 버튼 배터리이다. 그러한 배터리는 단일 사용 및 일회용일 수 있거나, 재충전 가능할 수 있다. 바람직하게는, 배터리는 적어도 몇 년, 가장 바람직하게는 적어도 4년의 보관 또는 비사용 수명을 가져야 한다. 또한, 일단 활성화되면, 배터리는 약 30일 및 3주 이상의 작동 시간을 허용하는 전력을 공급할 수 있어야 한다. 보조 장치가 약물 전달 장치 하우징에 부착되어 있는 동안에 사용자가 배터리에 접근할 수 있게 하는 배터리 커버가 제공될 수 있다.

본 개시의 시스템은 보조 장치의 통신 구성요소 또는 모듈을 통해 외부 장치, 예를 들어 컴퓨터, 또는 스마트폰, 태블릿 등과 같은 핸드헬드형 개인용 정보 단말기(PDA)와 통신할 수 있다. 통신 모듈에 의한 데이터 전송은 통신 모듈 또는 기록계가 배터리로부터 전력을 수용한 후에 즉시 시작될 수 있다. 외부 장치로의 이러한 데이터 전송은 무선으로 또는 유선 연결을 통해 일어날 수 있다. 상기의 시스템에서, 약물 전달 장치와 데이터 수집 장치 사이의 데이터 전송은 무선 수단, 예를 들어 RF, IR, 용량성 또는 유도성 수단에 의해, 또는 광학 범위의 전자기 방사선에 의해 일어날 수 있다. 데이터 전송은 데이터 수집 장치와 약물 전달 장치가 예를 들어 주어진 범위 내에서 서로 근접하여 있을 때 자동으로 일어날 수 있다.

전자 회로는 하기의 기능으로 구성된 그룹으로부터 선택된 하나 이상의 기능을 수행하도록 구성될 수 있다: 약물 배출 메커니즘에 의해 설정된 투여량의 크기를 나타내는 데이터를 생성하는 기능, 약물 배출 메커니즘에 의해 배출되는 투여량의 크기를 나타내는 데이터를 생성하는 기능, 약물 배출 메커니즘에 의해 설정된 투여량의 크기를 나타내는 데이터에 대한 시간 로그를 생성 및 저장하는 기능, 약물 배출 메커니즘에 의해 배출되는 투여량의 크기를 나타내는 데이터에 대한 시간 로그를 생성 및 저장하는 기능, 외부 수신기로 데이터를 전송하는 기능, 외부 송신기로부터 데이터를 수신하는 기능, 사용자 판독가능 정보를 표시하도록 구성된 디스플레이를 제어하는 기능, 2차 전원이 재충전될 필요가 있을 때를 표시하도록 구성된 표시 수단을 제어하는 기능, 및 2차 전원이 재충전될 필요가 있을 때 투여량이 설정되거나 배출되는 것을 방지하도록 구성된 제어 수단을 제어하는 기능.

외부 또는 데이터 수집 장치는 하기의 장치 중 하나의 형태일 수 있다: BGM, CGM, 약물 전달 장치, 기계 제어식 약물 전달 장치, 전자 제어식 약물 전달 장치, PDA, 휴대 전화, 키 링 장치(key ring device), 신용 카드 크기의 장치, 의료 허브, 라우터(router), 목걸이, 스마트 시계 또는 일회용 모니터링 장치.

본 개시의 다른 실시예에서, 보조 장치를 활성화시키는 방법이 제시되어 있으며, 약물 전달 장치의 근위 부분에 부착된 보호 캡 또는 다른 커버가 약물 전달 장치 하우징의 근위 부분에 대해 축방향으로 이동되거나 약물 전달 장치 하우징으로부터 완전히 제거될 때 약물 전달 장치에 관한 정보를 포함하는 데이터를 전송하는 것이 일어난다. 이러한 방법은 배터리에 작동적으로 연결된 스위치를 포함할 수 있는 보조 장치의 전기 회로의 일부인 배터리에 직접 접촉되는 전기 접점으로부터 활성화 부재를 제거하는 것을 포함하며, 스위치의 일부가 캡에 직접 연결된다. 활성화 부재는 절연 패드일 수 있다. 기록계는 약물 전달 장치에 대한 정보를 획득 및 저장하도록 구성될 수 있고, 통신 모듈은 기록계에 의해 기록된 데이터를 외부 장치에 전송하는 데 사용될 수 있다.

스위치는 초기에 제어 모듈이 배터리로부터 전력을 수용하는 것이 방지되거나/수용하지 못하는 제 1 상태에 있으며, 하우징에 대한 캡의 근위방향 이동은 배터리가 배터리 모듈과, 내부에 포함된 경우, 통신 모듈에 전력을 제공하는 제 2 상태로 스위치를 변경한다. 배터리로부터의 전력은 약물 전달 장치에 대한 정보를 수용할 수 있도록 배터리 모듈에 통전한다. 일부 경우에, 해당 정보 또는 데이터가 기록계에 기록된 후에 통신 모듈에 의해 외부 장치에 추가로 전송된다. 보조 장치는 또한 배터리 모듈이 활성화될 때 트리거되는 피드백 신호를 가질 수 있다. 피드백은 청각 및/또는 촉각 신호일 수 있다. 전기 회로, 에너지원(배터리), 스위치, 스피커 유닛 및/또는 압전 유닛은 모두 피드백 신호를 생성하는 데 사용될 수 있다. 또한, 본 개시의 다른 양태에 따르면, 보조 장치는 시계 기능을 갖는 제어 유닛일 수 있다. 다른 양태는 제어 유닛이 시뮬레이션된 투여량 전달의 지속시간을 측정하고 이를 사전결정된 시간 값과 비교하며 정확한 시뮬레이션된 투여량 전달 또는 실패한 시뮬레이션된 투여량 전달의 발생을 사용자에게 표시하도록 피드백 신호를 제어하는 것을 포함할 수 있다. 사용자에게 제공되는 피드백의 품질을 더욱 향상시키기 위해, 전자 회로는 바늘 침투 및/또는 투여량 전달의 시작을 표시하도록 배열될 뿐만 아니라, 훈련 주사 부위에 대해 훈련 장치를 누르는 데 필요한 시간을 사용자에게 표시할 수도 있다.

보조 장치는 또한 약물 전달 장치와 관련된 고유 식별 데이터를 포함하는 메모리 저장 요소 및 상기 통신 모듈에 작동 가능하게 연결된 안테나를 포함할 수 있다.

보조 장치는 또한 상기 통신 모듈, 및 약물 전달 장치에 관한 고유 식별 데이터를 포함하는 메모리 저장 요소에 작동 가능하게 연결된 광학 모듈을 포함할 수 있다.

따라서, 본 개시의 주요 아이디어 중 하나는 보조 장치가 활성화 이전에 비활성 상태로 있다는 것이다. 사용된 기술 유형에 따라, 비활성 상태는 배터리가 회로에 전력을 제공할 때까지 회로가 전혀 켜지지 않음을 의미할 수 있다. 통상적인 코인 배터리가 설명되었지만, 보조 장치를 활성화시키기 위한 전원 또는 에너지원이 광기전 패널 등과 같은 덜 통상적인 공급원으로부터 유도될 수 있다는 것이 본 개시의 범위 내에 있다.

다른 호적한 해결책에 따르면, 보조 장치는 캡의 하우징에 배열될 수 있다. 이러한 해결책에 의하면, 보조 장치는 기존의 약물 전달 장치 하우징의 외부면에 용이하게 추가될 수 있다. 이와 같이, 보조 장치는 약물 전달 장치에 내장될 필요가 없다.

사용 가능한 기술과 관련하여, 보조 장치의 전자 회로는 몇 가지 이점을 갖는 Bluetooth 기술을 포함할 수 있다. Bluetooth 송신기는 스마트 장치와 통신할 수 있으며, 이는 예를 들어 NFC 기술만큼 근접한 거리에 있을 필요가 없을 수 있게 한다. 오늘날 대부분의 스마트 장치에는 Bluetooth 통신 회로가 배열되어 있으며, 이는 정보 송신기로부터 스마트 장치로의 정보 전송을 용이하게 한다. Bluetooth의 다른 이점은 특정 사용자에게 제공된 약물 전달 장치의 정보 송신기가 상기 특정 사용자의 스마트 장치에 결합될 가능성이 있다는 것이다. 따라서, 사용자가 받아서 사용할 약물 전달 장치와 개인용 스마트 장치 사이에는 긴밀한 연결이 존재한다. 따라서, 특정 약물 전달 장치로부터의 정보는 특정 스마트 장치에만 전송된다. 본 발명의 이들 및 다른 양태 및 이점은 본 발명의 하기의 상세한 설명 및 첨부 도면으로부터 명백해질 것이다.

본 발명의 하기의 상세한 설명에서, 첨부 도면이 참조될 것이다.
도 1a는 활성화 부재의 초기 상태에서 본 개시의 하나의 가능한 실시예의 측면도의 개략도이며, 여기서 캡의 하우징 및 기능적 연결들은 명확화를 위해 도시되어 있지 않다.
도 1b는 활성화 부재의 최종 상태에서 본 개시의 하나의 가능한 실시예의 측면도의 개략도이며, 여기서 캡의 하우징 및 기능적 연결들은 명확화를 위해 도시되어 있지 않다.
도 2a는 가시성을 위해 캡 하우징 없이, 도 1b에 도시된 바와 같은 최종 상태에서의 스위치 유닛 및 캡의 구성을 개략적으로 도시한다.
도 2b는 본 개시에 따른 일반적인 회로도를 개략적으로 도시하고, 여기서 약물 전달 장치는 명확화를 위해 도시되어 있지 않다.
도 3a는 캡의 이동 전에 스위치가 초기 상태에 있는 경우의 활성화 부재 및 캡의 구성을 개략적으로 도시하고, 여기서 캡의 하우징의 일부 및 기능적 연결부가 명확화를 위해 도시되어 있지 않다.
도 3b는 캡의 이동 전 및 바늘 실드 제거기의 임의의 이동 전에 활성화 부재가 초기 상태에 있는 경우의 바늘 실드 제거기 또는 폐쇄 부재를 갖는 캡 유닛을 갖는 도 3a의 부분 단면도이다.
도 4a는 캡의 이동 후 및 바늘 실드의 임의의 이동 전에 스위치가 활성화 상태에 있는 경우의 활성화 부재 및 캡의 구성을 개략적으로 도시하고, 여기서 캡 하우징의 일부 및 기능적 연결부는 명확화를 위해 도시되어 있지 않다.
도 4b는 멸균 장벽이 제거되기 전에 바늘 실드 제거기 또는 폐쇄 부재를 갖는 캡 유닛을 갖는 도 4a의 부분 단면도이다.
도 5a는 캡의 이동 후 및 바늘 실드의 이동 후에 스위치가 활성화 상태에 있는 경우의 활성화 부재 및 캡의 구성을 개략적으로 도시하고, 여기서 캡 하우징의 일부 및 기능적 연결부는 명확화를 위해 도시되어 있지 않다.
도 5b는 멸균 장벽이 제거된 후에 바늘 실드 제거기 또는 폐쇄 부재를 갖는 캡 유닛을 갖는 도 5a의 부분 단면도이다.
도 6a는 보조 장치를 갖는 캡 유닛의 분해도를 도시한다.
도 6b는 보조 장치가 하우징 상에 장착되고 활성화 부재가 활성화 부재의 초기 상태에서 격리 패드인 경우의 대안적인 실시예의 개략도이다.
도 7은 보조 장치가 사용자 및 외부 장치와 통합되는 본 개시에 따른 기능 시나리오를 나타낸다.

하기의 설명에서, 스마트 장치라는 표현이 사용될 것이다. 본 맥락에서, 스마트 장치는 컴퓨터 프로그램을 실행할 수 있는 프로세서 또는 처리 회로뿐만 아니라 프로그램 및 상이한 외부 소스로부터 검색된 데이터를 저장하기 위한 저장 공간이 제공되는 전자 장치를 포함할 수 있다. 처리 회로는 예를 들어 데이터의 검출 및/또는 전송에 관한 임의의 본원에 개시된 작동을 실행할 수 있는 적합한 중앙 처리 유닛(CPU), 멀티프로세서, 마이크로제어기, 디지털 신호 프로세서(DSP), 주문형 집적 회로(ASIC), 필드 프로그램가능 게이트 어레이(FPGA) 등 중 하나 이상의 임의의 조합을 사용할 수 있다. 스마트 장치에는 다른 데이터베이스에 액세스하기 위해 데이터 네트워크와 통신할 수 있는 통신 시스템이 제공된다는 것이 또한 이해되어야 한다. 데이터베이스는 인터넷, 소위 클라우드 서비스를 통해 액세스될 수 있고, 그리고/또는 데이터베이스는 근거리 통신망에 직접 연결되고 근거리 통신망을 통해 액세스된다는 것이 이해되어야 한다. 본 맥락에서의 스마트 장치는 양방향 통신을 위한 일종의 인간-기계 인터페이스를 포함한다는 것이 또한 이해되어야 한다. 인간-기계 인터페이스는 디스플레이, 키보드, 마이크로폰, 스피커, 주변기기 연결을 위한 I/O 포트를 포함할 수 있다. 또한, 스마트 장치에는 네트워크와의 무선 통신을 위한 안테나가 제공될 수 있다. 또한, 스마트 장치에는 NFC 태그와 통신할 수 있는 수신 및 송신 메커니즘뿐만 아니라 NFC 태그와의 통신을 설정 및 취급할 수 있는 프로그램이 배열될 수 있다. 또한, 스마트 장치는 Li-Fi(light-fidelity) 기술을 통해 통신할 수 있는 수신 및 송신 메커니즘으로 배열될 수 있다.

또한, 하기의 설명에서, 약물 전달 장치라는 표현이 사용될 것이다. 본 맥락에서, 약물 전달 장치는 사용자에게 특정 투여량의 약물을 전달할 수 있는 다수의 장치, 예를 들어 주사 바늘을 갖거나 갖지 않는 주사 장치, 분말, 에어로졸 구동, 가스와 같은 모든 종류의 흡입기, 입 또는 코 피스를 갖는 네블라이저(nebulizer), 정제 형태의 약물을 위한 디스펜서를 포함할 수 있다. 약물 전달 장치는 일회용 유형 또는 재사용 가능한 유형일 수 있고, 특정 형태의 특정 약물에 적합하게 배열된 약물 용기를 구비할 수 있다.

약물 전달 장치(20)를 위한 활성화 시스템의 가능한 구성(10)을 나타내는 도 1a 및 도 1b를 참조하면, 보조 장치(1)는 약물 전달 장치(20)의 캡(21)에 부착되고, 약물 전달 장치(20)는 투여량 전달 출구(60), 즉 바늘 실드(62)에 의해 덮여 있는 고정 바늘을 갖는 약물 용기(65)를 수용하는 하우징(24)을 갖는다. 바늘 실드 제거기(61)가 보호 캡(21)에 부착되며, 하우징(24)으로부터 캡(21)의 제거는 도 3b, 도 4b 및 도 5b에 도시된 바와 같은 바늘로부터 바늘 실드(62)의 제거를 반드시 유발한다. 도 1a는 활성화 부재(8)가 캡(21) 상에 장착된 보조 장치(1)에 부착된 경우의 약물 전달 장치의 측면도를 도시하며, 여기서 활성화 부재(8)를 둘러싸는 하우징은 명료화를 위해 도시되어 있지 않다.

도 1a는 또한 활성화 부재(8)가 바람직하게는 초기에 기록계가 배터리(2)로부터 전력을 수용하는 것이 방지되거나/수용하지 않는 제 1 상태에 있을 경우의 구성(10)을 나타내며, 하우징(24)에 대해 근접하는 캡(21)의 이동은 배터리가 기록계 및/또는 통신 모듈에 전력을 제공하는 도 1b에 도시된 바와 같은 제 2 상태로 활성화 부재(8)를 변경한다.

활성화 부재(8)는 제 1 상태에 단 한 번만 있을 수 있도록 구성될 수 있다. 이것은 활성화 부재(8)가 제 2 상태로부터 제 1 상태로 다시 변환되는 것이 방지되거나/변환될 수 없도록 활성화 부재(8)를 구성함으로써 가장 잘 달성된다. 그러한 변환을 방지하는 하나의 가능한 구성은 일시적인 개방 위치에 물리적으로 유지되는 상시 폐쇄형 스위치의 사용을 포함한다.

활성화 부재(8)는 보조 장치(1)가 약물 전달 장치(20) 상에 장착될 때 약물 전달 장치(20)의 하우징(24)과 접촉하도록 구성된다. 달리 말하면, 활성화 부재(8)는 도 1a 및 도 3a에 나타난 바와 같이 약물 전달 장치(20)의 근위 단부의 표면과 슬라이딩 가능하게 접촉하도록 배열된다. 보조 장치(1)가 별도의 바늘 커버 또는 실드(62)를 둘러싸고 에워싸는 보호 캡(21)을 갖는 자동 주사기와 같은 기존의 주사 장치 상에 장착되고, 사용자에 의해 캡(21)에 당기거나 비트는 모션이 인가되는 경우, 캡은 장치(20)의 근위 단부를 향해 이동할 것이다.

장치(20)의 근위 단부를 향한 캡(21)의 이러한 축방향 이동은 도 1b, 도 4a 및 도 5a에 도시된 바와 같이 하우징(24)과 캡(21) 사이에 갭(12)을 생성한다. 캡(21)은 이러한 예에서 스위치인 활성화 부재(8)가 도 1a 및 도 3a에 도시된 바와 같이 약물 전달 장치(20)의 하우징(24)과 기계적으로 접촉하도록 하우징(24)의 근위 단부에 접한다. 전달 장치의 근위 단부를 향한 캡(21)의 이동 시에, 캡(21)의 이동에 의해 트리거되는 스위치(8)는 약물 전달 장치(20)의 하우징(24)을 따라 슬라이딩한다. 스위치(8)가 하우징(24)의 근위 단부의 에지에 도달할 때, 스위치는 도 1b, 도 4a 및 도 5a에 도시된 바와 같이 약물 전달 장치(20)의 하우징(24)으로부터 캡(21)의 이격에 의해 생성된 공간(12) 내로 수직으로 슬라이딩할 수 있다. 약물 전달 장치의 종축에 대한 이러한 수직 이동은 스위치(8)를 다시 기본 위치로 트리거하고 회로를 폐쇄하여, 배터리로부터의 전기가 접점을 통해 그리고 접점 사이로 흐르도록 전기적 연결을 형성하여, 따라서 다른 전기 구성요소에 연결된 전기 회로를 폐쇄하거나 그에 통전한다. 상시 폐쇄형 스위치(8)는 집합적으로 활성화 부재로 지칭되는 대안적인 공간적 또는 기능적 구성을 가질 수 있다.

일 실시예에서, 보호 캡(21)과 바늘 실드 제거기(62) 사이의 결합은 바늘 실드 제거기(62)에 대한 캡(12)의 사전규정된 축방향 변위를 허용하도록 구성될 수 있고, 이러한 축방향 이동은 바늘 실드를 제거하기 위한 바늘 실드 제거기(62)에 작용하지 않는다.

일 예는 캡의 파지 부재와 바늘 실드 제거기 사이의 추가적인 신장을 포함할 수 있다. 달리 말하면, 캡(21)은 바늘 실드의 파지 부재 및/또는 캡(21)의 파지 부재가 서로 결합할 수 있기 전에, 축방향 변위(12)를 한정하는 바늘 실드 제거기(62)를 따른 축방향 및/또는 회전 이동에 의해 슬라이딩할 수 있다. 파지 부재의 결합 시에, 캡(21)의 임의의 추가적인 축방향 및/또는 회전 이동은 바늘 실드 제거기(62) 및 부착된 강성 또는 가요성 바늘 실드의 이동으로 변환된다.

일 실시예는 바늘 실드 제거기(62) 또는 캡(21)의 내부 원주방향측에 추가적인 외부 원주방향 부재(26)를 제공하도록 구성될 수 있다. 원주방향 부재(26)는 캡(21) 또는 바늘 실드 제거기(62)의 결합 부재와 결합하도록 구성된 외부면 또는 내부면 상의 돌출부를 포함한다. 캡(21)과 바늘 실드 제거기(62)를 조립할 때, 캡 및 원주방향 부재(26)는 결합 부재와 결합한다. 축방향 및/또는 회전 이동이 캡(21)에 인가되는 경우, 바늘 실드에 대한 캡(21)의 사전규정된 축방향 변위(12)는 캡(21)과 결합되는 원주방향 부재가 바늘 실드의 파지 또는 결합 부재와 결합할 때까지 바늘 실드 제거기를 따라 슬라이딩함에 따라 이용 가능하다. 따라서, 바늘 실드 제거기에 대한 원주방향 부재의 슬라이딩 이동이 정지되고, 캡(21)에 인가되는 임의의 추가 이동이 바늘 실드 제거기(62)에 작용한다.

대안적으로, 원주방향 부재는 바늘 실드 제거기(62)에 결합되고, 캡(21)은 파지 또는 결합 부재와 접할 때까지 원주방향 부재(26) 상에서 슬라이딩할 수 있고, 캡(21)에 대한 원주방향 부재의 슬라이딩 이동이 정지되고, 캡(21)에 인가되는 임의의 추가 이동이 바늘 실드 제거기(62)에 작용한다.

캡(21, 31) 및 바늘 실드(62)의 제거 이전에 보조 장치(1, 3)의 활성화는 외부 장치에 의해 약물 전달 장치의 상태를 확인하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 내용물 및 투여에 대한 정보가 외부 장치에 저장 및/또는 표시될 수 있다. 보조 장치가 활성화되고 데이터가 무선으로 또는 유선 연결을 통해 외부 장치로 전송되는 경우, 외부 장치는 내용물의 상태, 즉 센서가 온도 센서를 포함하는 경우에 온도, 제조 날짜를 확인하여, 내용물이 사용하기에 안전한지를 확인할 수 있거나, 환자 데이터가 이용 가능한 경우, 개인 투여 계획이 표시될 수 있다.

무엇보다도, 이점은, 멸균 파괴 또는 온도 위반 또는 내용물의 안전한 사용이 확인되고 외부 장치로부터 사용자에게 전달될 수 있으므로, 추가적인 안전 층이다. 예를 들어, 수명에 걸친 장치의 온도 로깅(temperature logging)이 무선으로 전송될 수 있고, 약물 보관 수명이 전송된 데이터에 기초하여 계산되며, 외부 장치는 약물이 사용하기에 여전히 안전한지 그리고 언제까지 안전한지를 사용자에게 통신할 수 있다. 온도 조건은 일부 경우에 일부 약물의 열화 또는 오염을 가속화하거나 늦출 수 있으며, 따라서 보관 수명이 단축되거나 연장 가능할 수 있다. 이것은 약물 전달 장치가 온도가 일정하지 않은 주변 환경에서 보관되는 영역에서는 무시할 수 없는 이점이 될 수 있다.

활성화 메커니즘의 다른 가능한 용도는 캡 제거 이전에, 따라서 멸균의 파괴가 있었는지 여부, 약제가 의도된 약제인지, 및 투여가 올바른 것인지를 확인하는 것이다. 예를 들어, 상이한 약물 또는 약물 투여량을 포함하는 여러 약물 전달 장치를 시각적으로 또는 촉각 수단에 의해 구별할 수 없거나 개인 투여 계획을 기억하지 못할 수 있는 시각 및/또는 정신 장애가 있는 사용자는 약제의 자가 투여 전에 보조 장치를 활성화하여 의도된 약제인지를 확인할 수 있다.

예를 들어, 보다 많은 수의 약물 전달 장치 및 사용자가 있는 의료 환경에서, 보조 장치의 활성화는 여러 사용자에 대한 투여 계획을 확인 및 모니터링하는 외부 장치에 결합되어, 따라서 약물 전달 장치에 수용된 약제의 우발적 또는 잘못된 투여를 최소화할 수 있다.

도 4b에 도시된 바와 같이, 캡의 축방향 변위는 초기 기본 상태(A)에 있는 활성화 부재(8)를, 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이 전원 공급장치에 대한 연결을 설정하고 따라서 보조 장치(1)를 활성화시키는 제 2 상태(B)로 이동시키도록 트리거한다. 캡의 이러한 초기 모션 시퀀스는 바늘 실드 제거기의 어떠한 이동도 유발하는 일 없이 보조 장치(1)를 활성화시킨다. 달리 말하면, 보조 장치를 활성화시키는 초기 모션 시퀀스는 바늘 실드 제거기(62) 상으로의 모션의 시퀀스로서 반영되지 않는다.

특히 투여량 전달 출구의 멸균에 의존하는 약물 전달 장치의 경우에, 보조 장치가 활성화되기 전에 캡 이동이 거의 허용되지 않는다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 바늘 실드 제거기(62)의 어떠한 변위 또는 이동도 트리거하지 않고서 보조 장치(1)를 활성화시키기 위해서는, 의료 장치의 근위 단부를 향한 캡 유닛의 축방향 변위로 변환되는 상대적으로 작은 캡 이동이 필요하다. 보조 장치를 활성화시키는 데 필요한 모션 시퀀스를 넘어서는 캡의 임의의 추가 변위 또는 이동은 바늘 실드 제거기(62)를 트리거할 수 있다. 이것은 투여량 전달 출구가 보호 캡에 축방향으로 고정된 별도의 가요성 바늘 실드를 자체적으로 갖는 주사 바늘인 경우에 특히 그렇다. 다시 말해서, 장치 하우징으로부터 멀어지는 캡의 추가적인 축방향 이동은 바늘의 근위 단부로부터 멀어지는 바늘 실드의 축방향 이동을 야기할 수 있으며, 이는 도 5b에 도시된 바와 같이 멸균 상태를 파괴할 수 있다.

도 6a는 다수의 전기 구성요소, 예를 들어 통신 유닛(1b), 데이터 저장장치를 갖는 기록계(1d), 및 프로세서 또는 제어 유닛(1c)을 포함하는 통신 모듈(13)을 포함하는 실시예를 도시한다. 이러한 모든 구성요소/모듈은 회로 기판(1e)을 통해 전기적으로 통신하고 커버(1a)로 둘러싸여 있다. 또한, 코인 배터리(coin battery)(2)로서 도시된 에너지원에 통신 가능하게 결합된 활성화 부재를 포함하는 배터리 모듈(18)이 나타나 있으며, 통신 모듈(13)은 도면들에 도시되어 있지 않다.

본 발명의 보조 장치(1)에 포함된 통신 유닛(1b)은 또한 무선 주파수 식별 기술(RFID)을 이용할 수 있다. 특히, 고주파 RFID는 통신과 관련하여 많은 이점을 제공한다. HF RFID를 사용하는 가능성은 무수하며, 특히 근거리 무선 통신(NFC)의 사용을 제공한다. NFC는 스마트폰 및 다른 스마트 장치가 무선 통신을 확립하기 위한 표준 세트이기 때문에 특히 적합하다. NFC는 전형적으로 10 ㎝ 이하의 거리를 필요로 하는 단거리 무선 기술 세트이다. NFC는 ISO/IEC 18000-3 공기 인터페이스에서 13.56 MHz 및 106 kbit/s 내지 424 kbit/s 범위의 속도로 작동한다. NFC는 항상 개시자(initiator) 및 타겟(target)을 포함하며; 개시자는 수동 타겟에 전력을 공급할 수 있는 RF 필드를 능동적으로 생성한다. 이것은 NFC 타겟이 배터리를 필요로 하지 않는 카드, 태그, 스티커, 또는 키팝(key fob)과 같은 매우 간단한 폼 팩터(form factor)를 취할 수 있게 한다.

사용되는 기술에 대한 하기의 설명에서, NFC 태그라는 단어가 사용될 수 있다. 본 맥락에서, NFC-태그는 안테나뿐만 아니라 회로에 연결된 NFC-칩을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. NFC-태그는 패치 또는 라벨에 통합되는 것에 제한되지 않고, 독립형 유닛이거나, 약물 전달 장치를 제조하는 데 사용되는 재료에 통합될 수도 있다. 또한, NFC-태그는 하기에서 명백한 바와 같이 요구되거나 원하는 목적 및 응용에 필요한 추가 특징 및 구성요소를 포함할 수 있다.

NFC 태그는 데이터를 포함하고, 전형적으로 판독 전용이지만, 재기록 가능할 수 있다. NFC 태그는 제조업체에서 맞춤-인코딩되거나, 기술 촉진 및 주요 표준 설정을 담당하는 산업 협회인 NFC 포럼에 의해 제공된 사양을 사용할 수 있다. 태그는, 다른 정보 중에서도, 직불 및 신용 카드 정보, 로열티 프로그램 데이터, PIN 및 네트워킹 연락처와 같은 개인 데이터를 안전하게 저장할 수 있다.

약물 전달 장치와 관련하여, 약물 전달 장치에는 다수의 작업을 수행하기 위해 NFC 태그가 배열될 수 있다. NFC 태그는 본 발명의 전술한 보조 장치의 일부로서 배열될 수 있고, 약물 전달 장치의 하우징의 외부면에 부착되는 라벨에 편리하게 통합될 수 있다.

보조 장치에서 이용될 수 있는 근거리 무선 기술(SRWT)의 유형은 ANT+, RFID, Zigbee 및 Bluetooth를 포함한다. 하나의 호적한 기술은 Bluetooth 기술이다. Bluetooth 기술은, 1600 홉/초(hop/sec)의 공칭 속도에서 확산 스펙트럼의 주파수 호핑 전이중 신호를 사용하여, 2.4 내지 2.485 GHz의 비허가 산업, 과학 및 의료(industrial, scientific and medical; ISM) 대역에서 작동한다. 2.4 GHz의 ISM 대역은 대부분의 국가에서 이용 가능하고 비허가되어 있다. 특히, Bluetooth 저에너지 또는 Bluetooth 스마트는 약물 전달 장치 및 요구되는 기능과 관련하여 이용될 수 있다. Bluetooth 회로에는 예를 들어 고유 식별 번호 또는 데이터를 전송할 뿐만 아니라 타임 스탬프를 기록할 수 있는 송신기가 제공된다. Bluetooth 회로는 바람직하게는 전술한 전원, 예를 들어 코인 배터리에 의해 구동되며, Bluetooth 회로는 약물 전달 장치의 발생 또는 상태 변화가 있는 경우에만 활성화된다.

대안적으로, Wi-Fi에 의해 생성된 무선 주파수 스펙트럼 대신에 LED에 의해 생성된 광에 기초하는 Li-Fi 기술은 Wi-Fi 또는 다른 방사선이 병원과 같은 특정 영역에서 간섭을 유발하거나 다른 장비를 방해할 수 있는 상황에서 사용될 수 있다. 본 발명의 보조 장치(1)에 포함된 통신 모듈(1b)은 또한 광검출기 및 LED 전구를 이용할 수 있다.

도 2b를 참조하면, 본 활성화 시스템에서 사용될 수 있는 보조 장치(1)의 기본 회로도가 개략적으로 도시되어 있다. 코인 배터리로서 도시된 에너지원(2)은 통신 모듈(13)에 연결되거나 통합될 수 있는 제어 모듈(1c)에 전기적으로 연결된다. 이러한 통신 모듈은 전술한 바와 같은 하나 이상의 센서/센서 모듈, 데이터를 외부 장치로 전송하기 위한 통신 유닛(1b), 기록계 또는 메모리 모듈, 및 제어기(1c)(제어 유닛)를 포함할 수 있다. 센서는 자력계, 자이로스코프 및/또는 가속도계를 포함할 수 있다. 보조 장치가 부착된 약물 전달 장치의 자동 주사기 바늘의 위치를 검출하기 위해 자력계가 사용될 수 있다. 약물 전달 장치의 위치를 검출하기 위해 자이로스코프가 사용될 수 있고, 특정 방향으로의 이동을 검출하기 위해 가속도계가 사용될 수 있다. 자이로스코프와 3개의 가속도계의 조합을 사용하여, 고정밀 추적이 제공될 수 있다. 도 2b의 보조 장치는 또한, 캡이 제거되어서 스위치가 폐쇄되게 하여 회로가 완성될 때까지 기계적으로 개방된 상태로 유지되는 상시 폐쇄형 기계적 스위치 메커니즘을 포함하는 에너지 격리 특징부를 포함한다.

메모리 모듈은, 존재하는 경우, 센서(들)/센서 모듈 및/또는 로깅 모듈로부터의 데이터를 저장하기 위한 비휘발성 메모리일 수 있다. 비휘발성 메모리는 예를 들어 판독 전용 메모리, 플래시 메모리, 강유전체 RAM(F-RAM), 대부분의 유형의 자기 컴퓨터 저장 장치(예를 들어, 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프), 광 디스크일 수 있다. 비휘발성 메모리는 외부 장치의 판독기 내로 삽입되도록 제거 가능할 수 있다. 보조 장치에는 저장된 데이터가 케이블 연결을 통해 외부 장치에 업로드될 수 있게 하는 접점 인터페이스가 추가로 제공될 수 있다. 통신 모듈은, 존재하는 경우, 실제 데이터 및/또는 저장된 데이터가 외부 장치에 업로드될 수 있게 한다. 통신 모듈은 로깅 모듈로부터 실시간 데이터를 (무선 및/또는 유선으로) 전송하거나 메모리 모듈로부터 저장된 데이터를 전송하도록 구성된다. 통신 모듈에는 예를 들어 Wi-Fi, Bluetooth, BLE 또는 Li-Fi가 제공될 수 있다.

하우징(24)으로부터의 캡(21)의 제거는 스위치(8)를 기본 위치로 다시 트리거하는 약물 전달 장치의 종축에 대한 이동을 유발하고, 이는 활성화 부재의 변환을 나타낸다. 그러면, 이것은 회로를 폐쇄하여 배터리(2)가 통신 모듈(1b), 데이터 저장장치를 갖는 기록계(1d), 및 프로세서 또는 제어 유닛(1c)과 같은 전기 구성요소를 활성화시키고 그에 통전할 수 있게 한다.

현재 개시된 활성화 시스템의 다른 가능한 실시예에서, 보조 장치의 설계는 약물 전달 장치(20)로부터 제거되어 재사용될 수 있도록 되어 있다.

도 6b는 대안적인 활성화 시스템 및 약물 전달 장치(20)를 위한 활성화 시스템의 가능한 구성(30)을 나타내는 실시예를 도시하며, 보조 장치(3)는 약물 전달 장치(20)의 캡(31)에 부착되고, 약물 전달 장치(20)는 투여량 전달 출구(60), 즉 바늘 실드(62)에 의해 덮여 있는 고정 바늘을 갖는 약물 용기(65)를 수용하는 하우징(24)을 갖는다. 보호 캡(31)에는 바늘 실드 제거기(61)가 부착되며, 하우징(24)으로부터의 캡(31)의 제거는 필연적으로 바늘로부터의 바늘 실드(62)의 제거를 유발한다. 도 6b는 활성화 부재(38)가 약물 전달 장치(20)의 하우징(24) 상에 장착되고 캡(31)에 결합된 보조 장치(3)에 부착된 상태의 약물 전달 장치(20)의 측면도를 도시한다.

도 6b는 또한, 보조 장치(3)가 예를 들어 통신 모듈(3b), 데이터 저장장치를 갖는 기록계(3d), 및 프로세서 또는 제어 유닛(3c)과 같은 여러 전기 구성요소를 포함하는 것을 도시한다. 이러한 구성요소/모듈 모두는 회로 기판(3e)을 통해 전기적으로 통신하고 커버(3a)에 의해 둘러싸여 있다. 또한, 배터리 모듈은 코인 배터리(2)로서 도시되어 있다. 배터리 모듈은 접점 패드(38)와, 배터리(2) 및 접점 패드(38)에 작동적으로 연결된 스위치(48)를 포함할 수 있으며, 스위치(48)의 일부는 배터리 모듈이 하우징(24)에 부착될 때 제거 가능한 캡(31)에 직접 연결되거나, 스위치의 일부는 배터리 모듈이 캡(31)에 부착될 때 스위치의 일부가 하우징에 직접 연결된다.

본 개시의 다른 실시예에서, 보조 장치(3)를 활성화시키는 방법이 제시되어 있으며, 약물 전달 장치(20)의 근위 부분에 부착된 보호 캡(31) 또는 다른 커버가 약물 전달 장치 하우징의 근위 부분에 대해 축방향으로 이동되거나 약물 전달 장치 하우징으로부터 완전히 제거될 때 약물 전달 장치에 관한 정보를 포함하는 데이터를 전송하는 것이 일어난다. 이러한 방법은 배터리(2) 및 접점 패드(38)에 작동적으로 연결된 스위치(48)를 포함할 수 있는 보조 장치(3)의 전기 회로의 일부인 배터리에 직접 접촉되는 전기 접점으로부터 활성화 부재, 예를 들어 절연 시트 또는 스트립을 제거하는 것을 포함하며, 스위치(48)의 일부가 캡(31)에 직접 연결된다. 기록계는 약물 전달 장치(20)에 대한 정보를 획득 및 저장하도록 구성될 수 있고, 통신 모듈은 기록계에 의해 기록된 데이터를 외부 장치에 전송하는 데 사용될 수 있다.

도 7은 본 개시의 활성화 시스템을 나타내는 하나의 가능한 논리 흐름도를 도시한다. 회로는 상태 정보를 제공하기 위해 보조 장치 내의 다수의 모듈 또는 구성요소에 연결될 수 있다. 그러한 상태 정보는 투여량 전달 종료를 포함할 수 있다. 예를 들어 사용자가 주사 시퀀스가 종료된 시기 및 주사 부위로부터 장치를 제거하는 것이 안전한지를 아는 것이 중요할 수 있다. 이러한 경우에, 회로는 투여량 전달 종료 시에 구성요소를 이동시킴으로써 영향을 받을 수 있으며, 여기서 회로는 스위치 역할을 한다. SRWT에 의해 검출된 스위치 정보는 스마트 장치로 전송되고, 스마트 장치는 장치가 안전하게 제거될 수 있음을 사용자에게 표시하도록 배열된다. 또한, 이러한 정보는 장치가 사용되었음을 확인한다.

회로 및 스위치는 대화형의 단계별 지침으로서 추가로 사용될 수 있다. 예를 들어, 스마트 장치에는 장치가 어떻게 취급되어야 하는지를 단계적으로 사용자에게 보여주는 지침 애플리케이션이 제공될 수 있다. 하나의 단계가 수행되고, 이에 의해 특정 회로가 SRWT에 의해 영향을 받고 검출되며 스마트 장치로 전송되는 경우, OK 또는 긍정적인 응답이 스마트 장치에 의해 제공되고 사용자에게 표시된다. 다음에, 지침 애플리케이션은 취해질 후속 취급 단계를 보여준다. 이러한 방식으로, 모든 단계는 SRWT 칩에 상태 정보를 제공하는 상이한 회로에 영향을 준다. 이러한 상태 정보는 스마트 장치에 연속적으로 전송되고, 적절한 정보는 지침 애플리케이션에 의해 사용자에게 표시된다.

보조 장치에 의한 약물 전달 장치와 스마트 장치의 증가된 통합과 관련하여, 특정 치료 계획, 예를 들어 질병 모니터링의 효과에 대한 이해를 증대시키기 위해 추가 정보가 수집될 수 있다. 약물 전달 장치와 관련하여 스마트 장치에서 사용되는 프로그램 또는 애플리케이션은 투여량 전달 작동과 관련하여 사용자가 작성하는 질문지를 더 포함할 수 있다. 질문지는 환자의 현재 상태에 관한 다수의 질문을 포함할 수 있고, 바람직하게는 요법, 질병 및 사용자 요구에 따라 구성 가능할 수 있다. 취급될 수 있는 영역은 삶의 질, 인지 기능, 통증, 피로, 메스꺼움, 정신 건강 등을 포함할 수 있다. 다음에, 질문지의 답변은 처리 및 평가를 위해 SWRT 태그를 통해 수집된 정보와 함께 스마트 장치로부터 외부 데이터베이스로 전송되어 환자의 인지된 상태와 관련하여 치료 계획과 약물 유형 사이의 긍정적 또는 부정적 상관관계를 찾을 수 있다.

또한, 스마트 장치에 NFC 판독기가 장착되어 있지 않은 경우, 그러한 NFC 판독기가 부착되어, 스마트 장치에 기능을 추가할 수 있다. 약물 전달 장치와 스마트 장치의 통합은 NFC 태그의 실시간 판독으로 인한 약물 전달 장치와 스마트 장치 사이의 긴밀한 연결로 인해 정확한 주사 시간, 날짜 및 투여량뿐만 아니라 실시간 대화형 사용자 지침을 추가로 제공한다. 주사 시간, 날짜 및 투여량은 추가 처리 또는 전송을 위해 스마트 장치에 직접 기록될 수 있다.

많은 스마트 장치에는 3차원으로 모션 센서가 배열되어 있으며, 이 모션 센서의 기능은 약물 전달 장치의 취급과 관련하여 사용될 수 있다. 예를 들어, 스마트 장치는 스마트 장치 및 따라서 약물 전달 장치가 어떻게 유지되고 있는지를 검출할 수 있다. 이것은 약물 전달 장치가 사용될 때 일부 단계 동안에 특정 방식으로 유지되어야 한다는 점에서 일부 유형의 약물 및 일부 유형의 약물 전달 장치에 대해 중요할 수 있다. 이것은 예를 들어, 약물 용기가 혼합 및 프라이밍(priming) 동안에 어떻게 유지되는지가 중요할 수 있는 소위 이중 챔버 약물 용기를 사용하는 약물 전달 장치일 수 있다. 그러면, 스마트 장치의 모션 센서는 약물 전달 장치가 어떻게 유지되고 있는지를 검출하는 데 사용될 수 있고, 장치를 유지하는 방법을 사용자에게 알리고 지침에 따라 장치가 유지되고 있지 않은 경우에 사용자에게 경고할 수 있다.

통합된 약물 전달 장치와 함께 사용될 수 있는 스마트 장치의 추가 특징은 종종 스마트 장치의 통합 부분인 카메라의 사용을 포함한다. 그리고, 카메라는, 약물의 상태에 관한 정보를 얻기 위해, Li-Fi를 수신하는 데 사용되거나, 대안적으로 흔히 투명한 약물 용기의 내용물의 사진을 촬영하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 약물의 착색 또는 불투명도는, 처방된 범위를 벗어난 온도에 대한 노출과 같은 약물에 부정적인 일이 일어나서, 약물이 사용되지 않아야 함을 나타낼 수 있다. 색상 또는 불투명도의 비교는 스마트 장치의 애플리케이션에서 사용자에 의해 직접 수행될 수 있거나, 사진은 스마트 장치에 의해 외부 사이트로 송신될 수 있으며, 여기서 숙련된 직원이 비교를 수행하며 약물의 임의의 결함을 환자에게 경고하고 진행 방법에 대해 조언한다.

준수도(adherence) 및 환자 책임과 관련하여, 이용될 수 있는 스마트 장치의 특징 및 기능이 있다. 일부 약물 및 치료 계획은 국가 보건 당국에 매우 고가이고, 치료 계획을 실제로 준수하는 데 많은 책임이 사용자에게 있다. 세계의 여러 국가에서, 환자가 고가의 치료법을 준수하지 않는 경우 계속되는 치료에 대해 전체적으로 또는 부분적으로 비용을 지불해야 한다는 논의가 있어 왔으며, 치료에 충분한 관심이 없는 사람들이 치료에 대한 비용을 지불해야 한다는 주장이 있다. NFC 태그로부터 얻어진 정보 및 약물 전달 이력은 준수도를 모니터링하는 데 사용될 수 있다.

이와 관련하여, 스마트 장치 상의 카메라를 통한 안구 및/또는 얼굴 인식, 지문 센서와 같은 생체인식 센서는 특정 약물 전달 장치의 사용자에 대한 인증을 제공하여, 투여량을 전달하기 위해 약물 전달 장치를 활성화시킨 합법적인 사용자라는 인증을 제공할 수 있다. 생체인식 센서는 장치가 제 3 자에 의해 실수로 또는 고의로 사용되는 것이 방지되거나/사용될 수 없음을 확인하기 위해 추가로 사용될 수 있다.

예를 들어 보다 대형 배터리가 사용되는 경우, NFC 태그는 NFC 칩에 내장된 온도 센서를 사용할 수 있다. 이것은 약물 전달 장치 및/또는 약물 용기의 온도가 예를 들어 운송 동안에 모니터링 및 기록될 수 있기 때문에 이로울 수 있다. 이것은 온도에 민감한 다수의 약물에 중요할 수 있으며, 이에 의해 약물의 품질이 승인된 범위를 벗어난 온도 변동에 의해 영향을 받지 않는다는 것이 보장될 수 있다. 또한, 온도 센서는 약물이 전달을 위한 목표 온도에 도달했을 때의 정보를 제공하는 데 사용될 수 있다. 다음에, 정보는 스마트 장치로 전달되며, 스마트 장치는 사용자에게 취급 및 온도 정보를 제공한다.

상기에서 설명되고 도면에 도시된 실시예는 본 발명의 비제한적인 예로서만 간주되어야 하며, 특허 보호의 범위 내에서 많은 방식으로 변형될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (14)

1. 약물 전달 시스템(10, 30)에 있어서,
   하우징(24) 내에 위치된 약물 용기(65), 상기 하우징(24)의 말단 단부를 통해 접근 가능한 투여량 전달 출구(60), 및 멸균 장벽으로서의 역할을 하고 바늘 실드 제거기(61)에 결합된 바늘 실드(62)를 포함하는 약물 전달 장치(20)와,
   배터리 모듈(18), 활성화 부재(8, 38) 및 통신 모듈(13, 3b)을 포함하는 보조 장치(1, 3)와,
   상기 바늘 실드 제거기(61)에 결합된 제거 가능한 캡(21, 31)을 포함하며,
   상기 캡(21, 31)의 이동은 상기 보조 장치(1, 3)를 활성화시키도록 상기 활성화 부재(8, 38)에 작용하고,
   상기 보조 장치(1, 3)는 상기 캡(21, 31)이 상기 바늘 실드(62)에 대해 이동했는지 여부를 결정하도록 구성되고, 상기 통신 모듈(13, 3b)은 외부 장치에 데이터를 전송하도록 구성되며, 상기 데이터는 상기 활성화 부재(8, 38)의 상태 및/또는 상기 제거 가능한 캡(21, 31)의 이동과 직접 관련된 정보를 포함하는
   약물 전달 시스템.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 바늘 실드 제거기(61)에 결합되는 경우에, 상기 캡(21, 31)은 축방향 및/또는 원주방향으로 이동 가능하도록 구성되고, 상기 캡의 초기 모션 시퀀스는 상기 보조 장치(1, 3)를 활성화시키지만, 상기 바늘 실드 제거기(61)를 이동시키지 않는
   약물 전달 시스템.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 캡(21, 31)이 상기 약물 전달 장치(20)로부터 완전히 제거되지 않는 한 상기 투여량 전달 출구(60)에 접근하는 것이 방지되고, 상기 투여량 전달 출구(60)로부터 상기 바늘 실드(62)를 제거하기 위해서는 상기 캡(21, 31)의 초기 모션 시퀀스에 이어서 상기 캡의 계속적인 이동 시퀀스가 요구되는
   약물 전달 시스템.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 배터리 모듈(18, 2) 또는 상기 통신 모듈(13, 3b)은 상기 약물 전달 장치(20)의 구성요소들 중 적어도 하나의 구성요소의 모션을 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함하는
   약물 전달 시스템.
5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 약물 전달 시스템은 임의의 다른 모듈에 연결 가능한 센서 모듈을 더 포함하며, 상기 센서 모듈은 상기 약물 전달 장치(20)의 구성요소들 중 적어도 하나의 구성요소의 모션을 검출하도록 구성된 하나 이상의 센서를 포함하는
   약물 전달 시스템.
6. 제 1 항에 있어서,
   상기 활성화 부재(8, 28)는 스위치(8) 또는 절연 패드(38) 중 하나인
   약물 전달 시스템.
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 스위치(8)는 초기에 상기 통신 모듈(13)이 상기 배터리로부터 전력을 수용하는 것이 방지되는 제 1 상태(A)에 있고, 상기 약물 전달 장치(20)의 근위 단부에 대한 상기 캡(21)의 이동은 상기 배터리가 상기 통신 모듈(13)에 전력을 제공하는 제 2 상태(B)로 상기 스위치(8)를 변경하는
   약물 전달 시스템.
8. 제 6 항에 있어서,
   상기 활성화 부재(8, 28)는 상기 보조 장치(1, 3)를 한 번만 활성화시키도록 구성되고, 상기 스위치가 상기 제 2 상태(B)에 있거나 상기 절연 패드(38)가 제거되는 것은 상기 약물 전달 장치(20)의 멸균 장벽의 잠재적 파괴를 나타내는
   약물 전달 시스템.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 통신 모듈(13) 또는 상기 배터리 모듈(18) 또는 상기 보조 장치(3)는 상기 약물 전달 장치(20)에 대한 데이터 정보를 획득 및 저장하도록 구성된 기록계(1d, 3d)를 포함하는
   약물 전달 시스템.
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 통신 모듈(13, 3b)에 의한 데이터 전송은 상기 기록계(1d, 3d)가 상기 배터리(2)로부터 전력을 수용할 때 시작되는
    약물 전달 시스템.
11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 모듈들 중 임의의 모듈은 상기 하우징(24)으로부터 제거 가능하고 재사용 가능한
    약물 전달 시스템.
12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 전달 시스템은 임의의 다른 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로서 포함되는 로깅 모듈을 더 포함하며, 상기 로깅 모듈은 상기 캡(21, 31)이 제거될 때 상기 약물 전달 장치의 모션을 추적하기 시작하도록 구성되는
    약물 전달 시스템.
13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 전달 시스템은 임의의 다른 모듈에 연결 가능하거나 임의의 다른 모듈의 일부로서 포함되는 메모리 모듈을 더 포함하며, 상기 메모리 모듈은 상기 데이터를 저장하도록 구성되고, 상기 통신 모듈은 상기 데이터를 상기 외부 장치에 무선으로 전송하도록 구성되는
    약물 전달 시스템.
14. 제 1 항에 있어서,
    상기 통신 모듈은 무선 데이터 전송을 위한 수단과, 상기 활성화 부재(8, 38)의 상태 및/또는 상기 캡(21, 31)의 이동을 대한 신호 수단을 포함하는
    약물 전달 시스템.

Images