KR20220160068A - 확장 세트, 관련 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20220160068A
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tube
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distal
proximal
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KR1020227037431A
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메건 쉐리치
조나단 칼 버크홀츠
커티스 에이치. 블란차드
웨스톤 에프. 하딩
이핑 마
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벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니
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Abstract

확장 세트는 외부 표면을 갖는 튜브를 포함한다. 튜브 또는 프로브와 같은 기구는 튜브 내에 배치될 수 있으며 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 병진 이동 핸들은 튜브의 외부 표면에 결합될 수 있고 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 기구의 원위 단부를 병진시키기 위해 근위 위치와 원위 위치 사이에서 외부 표면을 따라 이동한다. 전진 위치에서 기구의 원위 단부는 튜브의 원위 단부를 넘어 환자의 카테터 조립체 및/또는 혈관계로 연장될 수 있다.

Description

확장 세트, 관련 시스템 및 방법
본 발명은 일반적으로 예를 들어 프로브 또는 튜브와 같은 기구를 수용할 수 있는 튜브를 포함하는 확장 세트에 관한 것이다.
카테터는 일반적으로 다양한 주입 요법에 사용된다. 예를 들어, 카테터는 생리 식염수, 다양한 약물 및 전체 비경구 영양제와 같은 유체를 환자에게 주입하는 데 사용한다. 카테터는 또한 혈액 샘플을 얻기 위해 환자로부터 혈액을 채취하는 데 사용될 수 있다.
일반적인 유형의 카테터는 바늘을 통한 말초 정맥("IV") 카테터이다. 그 이름에서 알 수 있듯이 바늘 위 카테터(over-the-needle catheter)는 끝이 뾰족한 유도 바늘 위에 장착될 수 있다. 카테터 및 유도 바늘은 상기 유도 바늘의 원위 선단이 환자의 피부로부터 멀어지는 방향을 향하는 바늘의 베벨부(bevel)와 함께 카테터의 원위 선단을 넘어 연장되도록 조립될 수 있다. 카테터와 유도 바늘은 일반적으로 피부를 통해 환자의 혈관계에 얕은 각도로 삽입된다.
혈관 내 유도 바늘 및/또는 카테터의 적절한 배치를 확인하기 위해, 임상의는 일반적으로 카테터 조립체의 플래시백 챔버에 혈액의 "플래시백"이 있는지 확인한다. 바늘 위치가 확인되면 임상의는 일시적으로 혈관계의 흐름을 차단하고 바늘을 제거하여 향후 혈액 회수, 수액 주입 또는 프로브 접근을 위해 카테터를 제자리에 둘 수 있다.
카테터를 사용한 혈액 회수 또는 주입은 여러 가지 이유로 어려울 수 있는데, 특히 환자 내에서 카테터의 체류 시간이 하루 이상인 경우에는 더욱 그러하다. 예를 들어, 카테터를 장기간 환자에게 삽입한 상태로 두는 경우 카테터는 협착, 붕괴, 꼬임, 파편(예: 섬유소, 혈소판 응고 또는 혈전)에 의한 막힘 및 카테터 팁의 혈관계에 대한 유착을 겪게 되기 쉽다. 이로 인해 카테터는 카테터 배치 시 혈액 샘플을 채취하는 데 자주 사용될 수 있지만 카테터 체류 기간 동안 혈액 샘플을 채취하는 데는 훨씬 덜 자주 사용된다. 따라서 혈액 샘플이 필요한 경우 혈액 수집을 위한 정맥 접근을 제공하기 위해 추가 바늘 스틱이 사용되며, 이는 환자에게 고통을 주고 재료 비용이 더 많이 들 수 있다.
본 명세서에서 청구되는 요지는 상술한 바와 같은 환경에서만 동작하거나 어떠한 단점을 해결하는 실시예에 제한되지 않는다. 오히려, 이 배경은 여기에 설명된 일부 구현예가 실시될 수 있는 하나의 예시적인 기술 영역을 설명하기 위해 제공된다.
본 발명은 일반적으로 예를 들어 프로브 또는 튜브와 같은 기구를 수용할 수 있는 튜브를 포함하는 확장 세트에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 상기 튜브는 관통 연장하는 루멘을 포함하는 임의의 적절한 하우징을 포함하거나 이에 상응하는 것일 수 있다. 기구는 카테터 조립체와 같은 혈관 접근 장치의 체류 시간 동안 약물 및 유체 전달 및/또는 혈액 획득을 위해 환자의 혈관 시스템에 접근한다. 일부 실시예에서, 상기 기구는 카테터 조립체의 유체 경로에 접근한다. 다른 실시예에서, 상기 기구는 환자의 혈관계에 접근하기 위해 카테터 조립체를 통해 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 확장 세트는 근위 단부, 원위 단부 및 외부 표면을 포함할 수 있는 튜브를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 프로브 또는 튜브와 같은 기구는 튜브 내에 배치될 수 있고 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브는 오염 물질로부터 기구를 보호하고/하거나 카테터 조립체의 유체 경로에 접근한 후 기구에 남아 있을 수 있는 임의의 혈액 또는 기타 유체를 분리한다. 일부 실시예에서, 상기 튜브는 주변 외부 환경으로부터 기구를 보호한다.
일부 실시예에서, 병진 이동 핸들은 튜브의 외부 표면에 결합된다. 일부 실시예에서, 병진 이동 핸들은 근위 위치와 원위 위치 사이에서 외부 표면을 따라 이동한다. 일부 실시예에서, 병진 이동 핸들은 따라서 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 기구의 원위 단부를 병진시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 전진 위치에서, 상기 기구의 원위 단부는 튜브의 원위 단부를 넘어 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 유체 경로 조립체는 기구, 근위 단부 및 원위 단부를 포함한다. 일부 실시예에서, 연장 튜브는 기구의 근위 단부에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 유체 경로 조립체의 근위 단부는 혈액 수집 장치에 연결하도록 구성된 근위 커넥터를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 유체 경로 조립체는 튜브를 통해 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 튜브의 원위 단부는 원위 커넥터를 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브의 원위 단부 및/또는 원위 커넥터는 튜브를 밀봉하고 폐쇄된 유체 경로를 생성하기 위한 유체 시일을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 기구는 직접 접촉을 필요로 하지 않고 튜브 내에서 기구의 병진을 용이하게 하기 위해 커플러 요소로부터 원위측으로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 연장 튜브는 커플러 요소를 통해 기구에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 튜브는 병진 이동 핸들이 커플러 요소와 변환 핸들 사이의 튜브의 일부를 가압하도록 축방향으로 압축될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 튜브의 압축된 부분은 튜브의 외부 표면을 따른 병진 이동 핸들의 움직임이 후퇴 위치와 원위 위치 사이에서 기구의 원위 단부를 병진 운동시키도록 커플러 요소와 맞물리게 된다.
일부 실시예에서, 상기 커플러 요소 및/또는 튜브는 튜브 내에서 기구의 병진운동을 용이하게 하기 위해 윤활제를 포함한다. 이들 및 다른 실시예에서, 상기 병진 이동 핸들은 튜브를 통해 커플러 요소와 맞물리도록 튜브의 국부적 압축을 제공하는 하나 이상의 특징부(features)를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 특징부는 볼 베어링, 휠, 저마찰 슬라이더, 또는 튜브의 국부적인 압축을 용이하게 하고 관을 따라 슬라이딩하는 다른 적절한 특징부를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 특징부는 윤활제로 코팅되거나 윤활 재료로 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 기구는 튜브 내에 배치될 수 있으며 근위 단부와 원위 단부를 포함한다. 일부 실시예에서, 병진 이동 핸들이 튜브의 원위 단부로 이동하는 것에 응답하여, 기구의 원위 단부는 튜브의 원위 단부를 넘어 연장되게 된다.
일부 실시예에서, 환자의 혈관계에 대해 접근을 제공하는 방법은 확장 세트를 카테터 조립체에 결합하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 확장 세트는 튜브, 튜브 내에 배치된 기구, 및 튜브의 외부 표면에 결합된 병진 이동 핸들을 포함한다. 일부 실시예에서, 확장 세트를 카테터 조립체에 결합하는 것은 튜브의 원위 단부를 카테터 조립체에 결합하는 것을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 튜브를 따라 병진 이동 핸들을 근위 위치에서 원위 위치로 이동시키는 단계를 더 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 원위 위치에서, 상기 기구의 원위 단부는 튜브의 원위 단부를 넘어 카테터 조립체 내로 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 튜브의 원위 단부를 카테터 조립체에 결합하는 단계는 튜브의 원위 커넥터를 카테터 조립체에 결합하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 카테터 조립체는 그것의 원위 단부로부터 연장되는 카테터를 포함한다. 일부 실시예에서, 병진 이동 핸들이 원위 위치로 이동하는 것에 응답하여, 상기 기구는 카테터의 원위 단부를 통해 및/또는 혈관계로 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 확장 세트는 혈액 수집 장치를 포함한다. 일부 실시예에서, 혈액이 혈액 수집 장치에서 수집된 후, 상기 방법은 원위 위치에서 근위 위치로 병진 이동 핸들을 이동시키는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 병진 이동 핸들을 근위 위치로 이동시키면 기구의 원위 단부가 튜브 내로 후퇴될 수 있다.
전술한 일반적인 설명 및 다음의 상세한 설명은 모두 예시 및 설명이며 청구된 바와 같이 본 발명을 제한하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 다양한 실시예가 도면에 도시된 구성 및 수단으로 제한되지 않는다는 것을 이해해야 한다. 또한, 실시예가 결합될 수 있거나, 다른 실시예가 이용될 수 있고, 그렇게 청구되지 않는 한 구조적 변경이 본 발명의 다양한 실시예의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다. 따라서, 이하의 상세한 설명은 제한적인 의미로 받아들여서는 아니 된다.
예시적인 실시예는 다음과 같은 첨부 도면의 사용을 통해 추가적인 구체적이고 상세하게 설명되고 설명될 것이다:
도 1은 일부 실시예에 따른, 전진 위치에 있는 예시적인 기구를 도시하는 예시적인 확장 세트의 상부 사시도이다.
도 2는 일부 실시예에 따른 예시적인 카테터 조립체에 결합된 확장 세트의 상부 사시도이다.
도 3은 일부 실시예에 따라 수축된 위치에 있는 기구를 도시하는, 확장 세트의 부분 절개도이다.
도 4는 일부 실시예에 따른 전진 위치에 있는 기구를 도시하는 확장 세트의 부분 절개도이다.
도 5a는 일부 실시예에 따른 예시적인 병진 장치의 단면도이다.
도 5b는 일부 실시예에 따른 확장 세트의 다른 예시적인 병진 장치의 단면도이다.
도 6은 일부 실시예에 따른 확장 세트의 부분 분해도이다.
도 7은 일부 실시예에 따른 후퇴 위치에 있는 기구를 도시하는, 확장 세트의 상부 사시도이다.
도 8은 일부 실시예에 따른 전진 위치에 있는 기구를 도시하는 확장 세트의 상부 사시도이다.
도 9a는 일부 실시예에 따른 예시적인 병진 이동 핸들 및 예시적인 커플러 요소의 상부 사시도이다.
도 9b는 일부 실시예에 따른 도 9a의 병진 이동 핸들 및 커플러 요소의 단면도이다.
도 10a는 일부 실시예에 따른 다른 예시적인 병진 이동 핸들의 상부 사시도이다.
도 10b는 일부 실시예에 따른 다른 예시적인 병진 이동 핸들의 측면도이다.
도 10c는 일부 실시예에 따른 다른 예시적인 병진 핸들의 측면도이다.
도 10d는 일부 실시예에 따른 다른 예시적인 병진 이동 핸들의 측면도이다.
도 11a는 일부 실시예에 따른 예시적인 휠의 상부 사시도이다.
도 11b는 일부 실시예에 따른 다른 예시적인 휠의 상부 사시도이다.
도 11c는 일부 실시예에 따른 확장 세트의 다른 예시적인 병진 장치의 단면도이다.
도 12a는 다른 예시적인 커플러 요소의 상부 사시도이다.
도 12b는 다른 예시적인 커플러 요소의 상부 사시도이다.
도 12c는 다른 예시적인 커플러 요소의 상부 사시도이다.
도 12d는 다른 예시적인 커플러 요소의 상부 사시도이다.
도 12e는 다른 예시적인 커플러 요소의 상부 사시도이다.
도 12f는 다른 예시적인 커플러 요소의 상부 사시도이다.
도 13a는 일부 실시예에 따른 후퇴 위치에 있는 기구를 예시하는 확장 세트의 단면도이다.
도 13b는 일부 실시예에 따른, 후퇴 위치에 있는 다른 예시적인 기구를 도시하는, 확장 세트의 단면도이다.
도 14a는 일부 실시예에 따른 예시적인 뭉툭한 캐뉼러에 배치된 예시적인 캡의 상부 사시도이다.
도 14b는 일부 실시예에 따른 뭉툭한 캐뉼러에 배치된 캡의 단면도이다.
도 14c는 일부 실시예에 따른 뭉툭한 캐뉼러에 배치된 캡의 단면도이다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "근위" 및 "원위"는 카테터 시스템을 환자와 접촉하게 하는 임상의에게 각각 더 가깝고 멀어지는 방향을 나타낸다. 따라서, 예를 들어 환자의 신체에 처음 닿는 카테터 시스템의 단부는 원위 단부가 되는 반면, 카테터 시스템의 반대쪽 단부는 카테터 시스템의 근위 단부가 된다.
일부 실시예에 따른 확장 세트는 환자의 혈관계에 대한 접근을 제공한다. 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 일부 실시예에서, 확장 세트는 카테터 조립체의 유체 경로에 대한 접근을 제공한다. 일부 실시예에서, 상기 확장 세트는 주입, 채혈, 또는 측정을 위한 센서 전달을 위한 카테터 조립체의 체류 시간 동안 환자의 혈관계에 대한 접근을 제공한다.
앞서 언급한 바와 같이, 환자의 혈관계 내에서 상당한 체류 시간을 갖는 카테터는 협착, 붕괴, 꼬임, 파편(예: 섬유소, 혈소판 응고 또는 혈전)에 의한 막힘, 및 환자의 혈관계에 대한 카테터 팁의 협착을 겪게 된다. 따라서 카테터를 이용한 혈액 회수가 어려울 수 있다. 유리하게는, 일부 실시예에서 확장 세트는 튜브 내에 배치된 다른 카테터 또는 프로브와 같은 기구를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 기구는 추가적인 바늘 스틱 없이 환자의 혈관계에 대한 접근을 제공한다. 따라서, 일부 실시예에서, 확장 세트(100)는 무바늘 혈액 수집 및/또는 유체 주입을 위해 사용될 수 있다.
도 1을 참조하면, 일부 실시예에서 확장 세트(100)는 근위 단부(104), 원위 단부(106), 및 외부 표면(108)을 포함할 수 있는 튜브(102)를 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브(102)는 가요성, 강성 또는 반강성일 수 있다. 일부 실시예에서, 기구(110)는 튜브(102) 내에 배치될 수 있고 근위 단부(112) 및 원위 단부(114)를 포함한다. 원위 단부(114)는 일부 실시예에서 비-외상성(atraumatic)이거나 뭉툭한다. 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 오염 물질 및 주변 외부 환경으로부터 기구(110)를 보호하기 위해 튜브(102)를 통한 비-유체 경로를 제공한다. 비유체 경로는 환자로부터 인출된 혈액이 비유체 경로에 접촉하지 않도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 또한 사용 후에 기구(110) 상에 남아 있을 수 있는 혈액 또는 다른 유체를 분리한다. 또한, 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 카테터 조립체를 통해 그리고 환자의 혈관계의 내부로 기구(110)의 지지, 정렬, 및 무균 전달을 제공한다.
일부 실시예에서, 상기 병진 이동 핸들(116)은 기구(110)와의 직접적인 접촉을 요구하지 않고 기구(110)의 이동을 용이하게 하기 위해 튜브(102)의 외부 표면(108)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 병진 이동 핸들(116)은 근위 위치와 원위 위치 사이에서 튜브(102)의 외부 표면(108)의 길이를 따라 이동한다. 일부 실시예에서, 상기 튜브(102)는 축방향 압축성, 생체 적합성 및 탄성 또는 중합체의 재료를 포함한다. 이러한 방식으로, 일부 실시예에서, 상기 병진 이동 핸들(116)은 튜브(102)를 국부적으로 압축한다.
아래에서 더 자세히 논의되는 바와 같이, 일부 실시예에서 상기 튜브(102)의 압축된 부분은 병진 이동 핸들(116)이 병진 이동 핸들(116)의 이동 방향으로 기구의 원위 단부(114)를 병진 이동시킬 수 있도록 기구(110)의 근위 단부(112)에 결합된 커플러 요소(117)와 맞물릴 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 병진이동 핸들(116)은 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 기구(110)의 원위 단부(114)를 병진이동시킬 수 있다. 상기 전진 위치(124)에서, 도 1에 도시된 바와 같이, 상기 기구(110)의 원위 단부(114)는 튜브(102)의 원위 단부(106)를 넘어 예를 들어 환자의 카테터 조립체 및/또는 혈관계 내로 연장될 수 있다.
도 2를 참조하면, 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 원위 단부(204)를 포함할 수 있는 카테터 조립체(200)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 원위 위치로 이동하는 병진 이동 핸들(116)에 응답하여 카테터 조립체(200)의 원위 단부(204)를 통해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 카테터 조립체(200)에 영구적으로 결합되거나, 통합되거나, 단일 유닛으로서 단일체로 형성될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 정맥 내 환자 및 장치 모니터링을 제공하기 위해 하나 이상의 개구 및/또는 센서를 갖는 프로브를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 프로브 개구 및/또는 센서는 원위 단부(114)를 향해 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 개구는 유체 유입구 및/또는 유출구 역할을 한다. 일부 실시예에서, 상기 센서는 하나 이상의 매개변수를 측정하고 및/또는 예를 들어 진단 정보, 혈액 화학, pH, 온도, 압력, 유속, 약물 식별, 미생물, 이식 스텐트의 배치, 정맥 내 카테터 팁 안정화 기능, 또는 기타 장치 또는 생리학적 조치와 관련된 하나 이상의 요소를 검출한다. 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 카테터 조립체의 유체 경로 및/또는 환자의 혈관계 내에 센서를 포함하는 프로브 부분의 배치를 용이하게 한다.
일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 튜브를 포함할 수 있고 프로브와 카테터 모두의 요소를 포함하여 둘 다로서 기능한다. 일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 유체 주입 및/또는 회수를 제공하기 위해 튜브를 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브는 표준 카테터 팁 또는 비대칭 카테터 팁을 포함한다. 일부 실시예에서, 확산기 구멍은 튜브의 팁에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 튜브는 폴리우레탄, FEP, 테플론, 실리콘, TPE, TPU, 플루오르화 중합체, 폴리이미드, 또는 임의의 다른 적합한 재료 또는 이들의 조합을 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브 재료는 친수성, 소수성일 수 있고/있거나 방오 재료(anti-fouling material)와 같은 임의의 다른 원하는 특성 또는 특징을 포함할 수 있다. 튜브의 일부 실시예는 항혈전성 및/또는 항균성 코팅과 같은 코팅 또는 다른 원하는 특성을 튜브에 부여하기 위한 다른 코팅을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 연장 튜브(206)는 병진 이동 핸들(116)의 근위 단부 및/또는 기구(110)의 근위 단부(112)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 연장 튜브(206)는 가요성을 가진다. 일부 실시예에서, 상기 연장 튜브(206)는 TPE, TPU, PVC, 또는 다른 적절한 의료용 튜브 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 연장 튜브(206)는 실질적으로 투명할 수 있고/있거나 카테터 또는 카테터 특징부에 대한 기구(110)의 위치를 임상의에게 알려주는 마커를 포함한다. 일부 실시예에서, 연장 튜브(206)는 접촉 마찰을 감소시키기 위해 텍스처링된 표면을 포함한다. 상기 연장 튜브(206)의 일부 실시예는 예를 들어 개방 공기 경로, 통기성 필터 멤브레인, 다공성 배출 재료, 마이크로 채널 등에 의해 배출될 수 있다.
일부 실시예에서, 근위 커넥터(208)는 예를 들어 혈액 수집 장치(210)(예를 들어, 도 3 참조), 주입 장치 또는 모니터링 장치에 연결하기 위해 연장 튜브(206)의 근위 단부에 결합되거나 통합될 수 있다. 일부 실시예에서, 혈액 수집 장치는 예를 들어 뉴저지주, 프랭클린 레이크, 벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니로부터 상업적으로 입수가능한 VACUTAINER® 또는 VACUTAINER® LUER-LOKTM Access Device (LLAD)와 같은 임의의 적절한 혈액 수집 장치를 포함할 수 있다. 근위 커넥터(208)는 예를 들어 수형 또는 암형 루어, 뭉툭한 캐뉼러, 또는 다른 적절한 커넥터를 포함한다. 일부 실시예에서, 혈액 수집 장치(210)는 근위 커넥터(208)에 선택적으로 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 혈액 수집 장치(210)는 제조 또는 조립 중에 근위 커넥터(208)에 미리 연결될 수 있다. 일부 실시예에서, 혈액 수집 장치(210)는 근위 커넥터(208)에 영구적으로 결합되거나, 통합되거나, 단일 유닛으로서 모놀리식으로 형성될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 튜브(102)의 원위 단부(106)는 튜브(102)를 밀봉하고 폐쇄된 유체 경로를 생성하기 위한 유체 밀봉재(214)를 포함할 수 있는 원위 커넥터(212)에 결합되거나 통합될 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 커넥터(212)는 예를 들어 수형 또는 암형 루어, 뭉툭한 캐뉼러, 또는 다른 적절한 커넥터를 포함한다. 일부 실시예에서, 원위 커넥터(212)는 고정을 돕기 위해 레버 아암 및/또는 클립을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 연장 튜브(206)는 튜브(102)의 근위 단부(104)와 통합되거나 결합된 근위 커넥터(209)를 통해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 연장 튜브(206)와 근위 커넥터(209) 사이에 밀착 또는 격벽이 있을 수 있으며, 이는 밀봉부를 형성할 수 있지만 여전히 근위 커넥터(209)에 대한 연장 튜브(206)의 움직임을 허용한다. 일부 실시예에서, 상기 병진 이동 핸들(116)은 근위 위치에서 원위 위치로 이동되어 기구(110)의 원위 단부(114)가 튜브(102) 너머로 원위측으로 전진되고/거나 근위 커넥터(208)가 근위 커넥터(209)에 더 가깝게 이동된다. 일부 실시예에서, 상기 혈액 수집 장치(210)에서 혈액이 수집된 후, 상기 병진 이동 핸들(116)은 기구(110)의 원위 단부(114)가 튜브(102) 내부로 후퇴하고 및/또는 근위 커넥터(208)는 근위 커넥터(209)로부터 멀어지게 이동되도록, 원위 위치로부터 근위 위치로 이동하게 된다. 일부 실시예에서, 상기 병진 이동 핸들(116)은 임의의 적절한 병진 이동 핸들을 포함하되, 이러한 병진 이동 핸들은, 예를 들어 2020년 12월 17일에 출원된 미국 특허 출원 번호 17/127,588호, "혈액 노출 보호부를 구비한 세정 기구 및 관련 방법", 및 2020년 12월 17일에 출원된 미국 특허 출원 번호 17/127,623호, "다중 루멘 확장 시스템"에 상세히 설명되고 있으며, 이들 공보는 그 전체 내용이 본원에 참고로 편입된다.
일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 유체 경로를 통해 수집된 혈액 샘플의 용혈을 감소시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 적절한 유체 유량을 제공한다. 혈액 세포는 유체 경로를 따라 흐를 때 전단 응력을 경험한다. 최대 전단 응력은 혈구 벽을 따라 있거나 벽 전단 응력이다. 혈액 세포에 대한 벽 전단 응력은 혈액 세포에 대한 기계적 손상의 주요 원인으로 간주된다. 원통형 유체 경로의 경우 벽 전단 응력은 일반적으로 다음과 같이 표현된다.
Figure pct00001
여기서 △P는 길이가 L이고 내부 반경이 r인 경로를 따른 압력 강하이며, k는 수축 지수이다.
수집 튜브의 특정 부피 V를 유속 Q로 채우는 데 필요한 시간은 다음과 같이 간단히 표현된다.
Figure pct00002
여기서 μ는 유체의 동적 점성이다. 용혈(Hemolysis)은 일반적으로 벽 전단 응력과 혈액 세포가 벽 전단 응력에 노출되는 시간과 관련이 있다. 문헌에서 용혈 지수는 다음과 같은 함수로 접근될 수 있다고 널리 알려져 있다.
HI(%) = A * t α * T β
여기서 A, α 및 β는 계수이다.
원칙적으로 용혈 지수는 압력 구배 및 단면 특성 치수와 관련이 있다.
Figure pct00003
일부 실시예에서, 상기 기구(110)의 길이는 특정 카테터의 게이지, 특정 카테터 조립체 구성, 또는 임상적 설정 중 하나 이상에 기초하여 선택될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 소정의 길이(L)를 가진다. 일부 실시예에서, 기구(110)는 소정의 내경(D)을 가진다.
상기 기구(110)의 유체 흐름은 기구(110)가 관형일 때 Poiseuille 방정식을 사용하여 분석될 수 있다.
Figure pct00004
△P는 기구(110)의 유체 경로의 길이에 걸친 압력 구배의 변화이고, D 및 L은 각각 기구(110)의 유체 경로의 내경 및 길이이며, μ는 점도이며,
Figure pct00005
는 유체 저항이다. μ는 유체의 점도이며 확장 튜브 형상의 일부가 아니며, 기하학적 인자 Gf는 다음과 같이 정의되되, Rf(유체 저항)은
Figure pct00006
, 여기서
Figure pct00007
이다.
일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 길이(L1, L2, L3) 및 내경(D1, D2, D3)을 갖는 다중 섹션을 가질 수 있으며, 기하학적 인자는 다음과 같다.
Figure pct00008
일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 기구(110)의 길이에 걸쳐 변화하는 내경을 가질 수 있으며, 기하학적 인자는 다음과 같다:
Figure pct00009
일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 원형이 아니거나 또는 복잡한 내경 프로파일이 아닌 단면을 가질 수 있다. 기하학적 인자는 주어진 압력(△P)에서 공지의 점도(μ)인 유량(Q)을 측정하여 결정된다.
Figure pct00010
상기 기구(110)의 Gf 값은 각 카테터 게이지에 대한 최대 전단 응력을, 혈액 채혈에 대하여 예전에는 골드 표준으로 고려되었던 BD 21G VACUTAINER® UltraTouch™ 푸시 버튼 혈액 수집 세트(뉴저지주, 플랭클린 레이크, 벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니로부터 입수할 수 있음)의 최대 전단 응력 이하로 감소시키도록 선택될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 기구(110)의 유체 경로의 Gf 값은 각 카테터 게이지에 대한 최대 전단 응력을 BD 25G VACUTAINER® UltraTouch™ 푸시 버튼 혈액 수집 세트(뉴저지주, 플랭클린 레이크, 벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니로부터 입수할 수 있음)의 최대 전단 응력보다 작거나 같도록 감소시키도록 선택될 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 혈액 수집 장치(210), 튜브(102), 기구(110), 및 카테터 조립체(200) 중 하나 이상을 포함할 수 있는 혈액 수집 시스템의 유체 경로는 환자의 혈관계를 떠난 후 채혈하는 동안 혈액이 유동하는 혈액 수집 경로 전체를 포함한다. 혈액 수집 시스템의 유체 경로에 대한 시스템 기하학적 인자 Gfs는 앞서 설명한 것과 유사한 방식으로 결정한다. 일부 실시예에서, 시스템 기하학적 인자 Gfs는 7.34E+06(1/in3) 이상일 수 있다. 일부 실시예에서, Gfs는 다른 값을 포함한다. 일부 실시예에서, 시스템 기하학적 인자 Gfs는 상기 기구(110)가 전진 위치에 있을 때 7.34E+06(1/in3) 이상일 수 있다. 일부 실시예에서, 시스템 기하학적 인자 Gfs는 7.34E+06(1/in3) 플러스 또는 마이너스 10퍼센트, 플러스 또는 마이너스 25퍼센트, 플러스 또는 마이너스 50퍼센트, 또는 플러스 또는 마이너스 75퍼센트일 수 있다. 일부 실시예에서, Gfs는 카테터의 게이지 및/또는 길이에 기초하여 선택될 수 있는 다른 값을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 원위 커넥터(212)는 확장 세트(100)를 카테터 조립체(200)에 결합한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터 조립체(200)는 원위 단부(221), 근위 단부(222), 및 이를 통해 연장하는 루멘을 구비하는 카테터 어댑터(220)를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터 어댑터(220)는 또다른 연장 튜브가 연장될 수 있는 측면 포트(224)를 포함한다. 일부 실시예에서, 또다른 연장 튜브는 예를 들어 Y-어댑터 또는 T-어댑터와 같은 어댑터에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 튜브(102)의 원위 단부(106)는 카테터 어댑터(220), 측면 포트(224), 어댑터, 또는 카테터 조립체(200)의 다른 부분의 근위 단부(222)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 조립체(200)의 원위 단부(204)는 카테터 어댑터(220) 내에 고정될 수 있고 카테터 어댑터(220)의 원위 단부(221)로부터 원위 방향으로 연장될 수 있는 카테터(223)를 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터(223)는 주변 IV 카테터, 정중선 카테터, 또는 주변부에 삽입된 중심 카테터를 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 카테터(223)는 표준 카테터 팁 또는 비대칭 카테터 팁을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터(223)는 카테터(223)의 팁에 배치될 수 있는 하나 이상의 확산 구멍(diffuser hole)을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터(223)는 폴리우레탄, FEP, 테플론, 실리콘, TPE, TPU, 플루오르화 중합체, 폴리이미드, 또는 임의의 다른 적합한 재료 또는 이들의 조합을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 카테터(223) 재료는 친수성, 소수성일 수 있고/있거나 방오 재료와 같은 임의의 다른 원하는 특성 또는 특징부를 포함한다. 상기 카테터(223)의 일부 실시예는 카테터(223)에 다른 원하는 특성을 부여하기 위해 항혈전성 및/또는 항균성 코팅 또는 기타 코팅과 같은 코팅을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 혈액 수집, 유체 전달, 환자 또는 장치 모니터링, 또는 카테터(223)와 같은 기존의 혈관 접근 장치(VAD)를 활용함으로써 다른 임상적 요구를 위해 환자의 혈관계에 기구(110)의 무바늘 전달을 제공한다. 일부 실시예에서, 상기 확장 세트(100) 및 기구(110)는 정맥에 대한 외상을 감소시키고, 그렇지 않으면 주입 또는 채혈을 방지할 수 있는 VAD 또는 정맥 또는 정맥 주위의 혈전 및 피브린 시스(fibrin sheath)를 극복한다. 일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 혈관 접근을 위한 경로를 열기 위해 VAD 또는 정맥의 임의의 장애물을 지나갈 수 있다. 일부 실시예에서, 채혈을 완료하기 위해 LLAD 또는 주사기와 같은 흡입 장치가 확장 세트(100)의 근위 단부에 부착될 수 있다. 채혈 또는 주입을 완료한 후, 사용자는 병진 이동 핸들(116)을 근위측으로 롤링함으로써 기구(110)를 후퇴시킬 수 있다. 이것은 임상의가 자신을 혈액에 노출시키지 않고 VAD로부터 확장 세트(100)를 분리할 수 있게 한다.
도 3 내지 도 4를 참조하면, 일부 실시예에서, 상기 유체 밀봉재(214)는 폐쇄된 유체 경로를 유지하면서 그곳을 통한 기구(110)의 전진 및/또는 후퇴를 허용한다. 일부 실시예에서, 유체 밀봉재(214)는 실리콘 고무, 엘라스토머, 또는 다른 적절한 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 유체 밀봉재(214)는 이를 통해 기구(110)를 수용하기 위한 구멍, 슬릿 등을 포함한다.
일부 실시예에서, 상기 튜브(102)의 압축된 부분(302)은 튜브(102)의 외부 표면(108)을 따른 병진 이동 핸들(116)의 움직임이 도 3에 도시된 후퇴 위치와 도 4에 도시된 전진 위치 사이에서 기구(110)의 원위 단부(114)를 병진이동하도록 커플러 요소(117)와 맞물릴 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 커플러 요소(117)는 예를 들어 억지 끼워맞춤, 접착제, 또는 둘 모두에 의해 기구(110) 및/또는 연장 튜브(206)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 연장 튜브(206) 및 기구(110)는 단일 유닛으로 모놀리식으로 형성될 수 있고 커플러 요소(117)를 통해 연장될 수 있다.
도 5a 및 도 5b를 참조하면, 일부 실시예에서, 상기 커플러 요소(117)는 튜브(102)를 통해 병진 이동 핸들(116)의 하나 이상의 특징부와 맞물리거나 맞물릴 수 있어, 병진 이동 핸들(116) 및 상기 기구(110)에 연결되는 커플러 요소(117) 사이에서 직접적인 접촉 없이 기구(110)의 병진이동을 허용한다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 도 5a에 도시된 바와 같이, 상기 커플러 요소(117)는 평평하거나 오목한 중앙 부분(504)을 갖는 디스크 또는 타원체 형상(506)을 포함한다. 평평하거나 오목한 중앙 부분(504)은 부드러운 병진이동을 용이하게 하기 위해 병진이동 핸들(116)의 대향 특징부(500)와 정렬될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 특징부(500)는 롤러, 볼 베어링, 저마찰 슬라이딩 표면 등을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 특징부(500)는 둥글거나, 각을 이루거나, 구형이거나, 원통형일 수 있다.
일부 실시예에서, 서로 대향하는 특징부(500) 사이의 거리는 튜브(102)가 특징부(500)와 커플러 요소(117) 사이에 끼워지도록 튜브(102)의 외경보다 작을 수 있다. 일부 실시예에서, 도 5b에 도시된 바와 같이, 상기 커플러 요소(117)는 테이퍼진 단부(508)를 갖는 디스크 또는 타원체 형상을 포함한다. 상기 테이퍼진 단부(508)는 부드러운 병진 이동을 용이하게 하기 위해 병진 이동 핸들(116)의 특징부(500)를 수용한다.
일부 실시예에서, 상기 특징부(500)는 튜브(102)를 국부적으로 압축하기 위해 병진 이동 핸들(116)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 특징부(500)는 튜브(102) 내에서 기구(110)의 원활한 병진이동을 용이하게 하기 위해 튜브(102)를 통해 커플러 요소(117)와 맞물릴 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 특징부(500)는 병진 이동 핸들(116)의 내부 에지에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 특징부(500)와 인터페이스하는 커플러 요소(117)의 표면은 튜브(102)의 외부 표면(108)을 따라 부드러운 양방향 이동을 용이하게 하기 위해 실질적으로 오목한다.
다양한 실시예에 따르면, 상기 커플러 요소(117)는 튜브(102)의 근위 단부(104)와 원위 단부(106) 사이에서 이동 동안 모서리를 둥글게 하는 능력을 개선하기 위해 테이퍼진 단부(508)를 포함한다. 이들 및 다른 실시예에서, 커플러 요소(117)는 튜브(102) 아래로의 이동을 용이하게 하기 위해 핀을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 커플러 요소(117)는 공기 및/또는 액체와 같은 유체 흐름을 용이하게 하기 위해 천공, 리브 또는 채널을 포함한다. 일부 실시예에서, 공기는 예를 들어 구멍, 리브 또는 채널을 통해 커플러 요소(117) 주위로 흐를 수 있으므로, 커플러 요소(117)를 원위 또는 근위로 이동시키는 것에 응답하여 진공이 감소되거나 제거된다. 다른 실시예에서, 상기 커플러 요소(117)는 예를 들어 환자의 혈관계로 주입된 유체 또는 환자의 혈관계로부터 흡인된 혈액과 같은 유체 흐름을 수용하기 위한 보어를 포함한다. 일부 실시예에서, 커플러 요소(117)는 가시성을 증가시키기 위해 하나 이상의 색상 또는 패턴을 포함한다.
일부 실시예에서, 길이방향 리브는 커플러 요소(117)가 튜브(102)에 평행하게 배향되도록 유지하기 위해 커플러 요소(117)의 외부 표면 상에 몰딩될 수 있고, 따라서 튜브(102)를 통한 커플러 요소(117)의 방해받지 않는 양방향 이동을 용이하게 한다. 일부 실시예에서, 길이방향 리브는 커플러 요소(117)가 튜브(102) 내에서 회전하는 것을 방지하기 위해 튜브(102)의 내부 표면 상의 대향하는 특징부와 접촉한다.
일부 실시예에서, 상기 커플러 요소(117) 및/또는 튜브(102)의 내부 표면은 튜브(102) 내에서 기구(110)의 병진이동을 용이하게 하기 위해 윤활제(304)를 포함한다. 일부 실시예에서, 윤활제(304)는 커플러 요소(117) 주위 및/또는 튜브(102)의 비-유체 경로 루멘(510) 내부에 배치될 수 있다. 다른 실시예에서, 윤활제(304)는 병진 이동 핸들(116)의 특징부(500) 주위의 비-유체 경로 루멘(510) 외부에 적용될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 커플러 요소(117)는 비-유체 경로 루멘(510) 내에서의 이동을 용이하게 하기 위해 윤활성 재료를 포함한다. 이들 및 다른 실시예에서, 상기 확장 세트(100)는 대기압을 유지하기 위한 벤트부를 포함하여, 기구(110)의 양방향 병진이동 동안 비-유체 경로 루멘(510) 내에서 공기의 이동을 허용한다. 일부 실시예에서, 비-유체 경로 루멘(510)은 비-유체 경로 루멘(510) 안팎으로 기류를 허용하도록 벤트부를 포함할 수 있으며, 이는 병진 이동 핸들(116) 및 커플러 요소(117)의 이동을 용이하게 한다. 일부 실시예에서, 통기를 위한 하나 이상의 벤트부는 기구(110) 및/또는 확장 세트(100)의 다른 부분의 양호한 무균 보호를 여전히 유지하면서 공기 이동을 허용하도록 크기가 감소될 수 있다.
도 6 내지 도 8을 참조하면, 일부 실시예에서, 확장 세트(100) 및 카테터 조립체(200)는 혈액 수집을 용이하게 하는 유체 경로 조립체(600)를 포함한다. 일부 실시예에서, 유체 경로 조립체(600)는 예를 들어 마이크로 튜브와 같은 튜브를 포함할 수 있는 기구(110)를 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브는 폴리머 재료, 폴리이미드, 또는 다른 적절한 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 근위 커넥터(208)는 무바늘 커넥터 또는 암형 루어 커넥터에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 혈액은 기구(110)를 통해 그리고 연장 튜브(206)를 통해 혈액 수집 장치로 흐를 수 있다.
일부 실시예에서, 비-유체 경로 확장 조립체(602)는 혈관계 내에 있게 되는 카테터(예를 들어, 도 2의 카테터(223) 참조)를 통해 기구(110)의 지지, 정렬 및 무균 전달을 제공한다. 일부 실시예에서, 유체 밀봉재(214)에 근접한 비-유체 경로 확장 조립체(602)의 대부분 또는 비-유체 경로 확장 조립체(602)의 일부는 확장 세트(100)를 통해 환자로부터 회수되는 혈액과 접촉하지 않을 수 있다. 일부 실시예에서, 유체 밀봉재(214)에 원위인 비-유체 경로 확장 조립체의 일부는 카테터의 유체 경로에 있을 수 있는 혈액 또는 식염수와 약간의 접촉을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 비-유체 경로 확장 조립체(602)는 튜브(102), 병진 이동 핸들(116), 원위 단부(106)의 원위 커넥터(212), 및 근위 단부에 배치된 근위 커넥터(209) 중 하나 이상을 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브(102)의 원위 단부(106) 및/또는 원위 커넥터(212)는 비-유체 경로 확장 조립체(602)의 원위 단부를 밀봉하기 위해 유체 밀봉재(214)를 포함한다. 일부 실시예에서, 유체 밀봉재(214)는 기구(110) 주위에 밀봉부를 형성할 수 있으며, 이는 기구(110)를 통해 연장될 수 있다. 유리하게는, 일부 실시예에 따른 확장 세트(100)는 예를 들어, 카테터(123) 또는 카테터 조립체(200)의 크기 또는 길이에 기초하여 길이가 조정되기 쉬울 수 있다.
도 9a 및 9b를 참조하면, 일부 실시예에서, 병진 이동 핸들(116)은 튜브(102) 주위에 칼라(900)를 포함한다. 튜브(102)는 예시를 위해 도 9b에서 투명한 것으로 도시되어 있다. 일부 실시예에서, 칼라(900)는 튜브(102) 둘레에서 완전히 또는 부분적으로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 칼라(900)는 튜브(102)를 따라 양방향으로 이동한다. 일부 실시예에서, 칼라(900) 및 커플러 요소(117)는 직접 접촉 없이 기구(110)의 이동을 용이하게 하기 위해 튜브(102)를 통해 서로 자기적으로 당겨질 수 있다. 칼라(900)의 이들 및 다른 실시예는 튜브(102)의 외부 표면(108)을 따라 이동의 용이성을 개선하기 위해 특징부(500)를 포함한다. 일부 실시예에서, 칼라(900)의 외부 표면은 핸들링의 용이함을 제공하기 위해 예를 들어, 리브, 질감이 있는 표면, 푸시 탭, 또는 다른 돌출부와 같은 하나 이상의 그립부를 포함한다.
일부 실시예에서, 특징부(500)는 튜브(102)의 길이방향 축에 대해 방사상 대칭으로 분포된 1개, 2개 또는 3개의 볼 베어링을 포함한다. 일부 실시예에서, 특징부(500)는 칼라(900)와 튜브(102)의 외부 표면(108) 사이의 접촉을 매개하기 위해 칼라(900)의 내부 표면에 결합될 수 있다. 다른 실시예에서, 임의의 수의 특징부(500)가 존재할 수 있고 다양한 대칭 및 비대칭 배열로 배열될 수 있다.
도 10a 내지 도 11c를 참조하면, 병진 이동 핸들(116)은 원위 개구(1002) 및 근위 개구(1004)를 포함할 수 있는 하우징(1000)을 포함한다. 일부 실시예에서, 튜브(102)는 원위 개구(1002) 및 근위 개구(1004)를 통해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 하우징(1000)은 튜브(102) 주위로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 하우징(1000)은 튜브(102)를 따라 양방향으로 이동한다. 일부 실시예에서, 상기 하우징(1000)과 커플러 요소(117)는 임상의에 의한 기구(110)의 직접적인 접촉 없이 기구(110)의 이동을 용이하게 하기 위해 튜브(102)를 통해 서로 자기적으로 당겨질 수 있다.
일부 실시예에서, 병진이동 핸들(116)은 커플러 요소(117)와 병진운동 핸들(116) 사이에서 튜브(102)의 일부를 압축한다. 일부 실시예에서, 튜브(102)의 일부는 튜브(102)의 외부 표면(108)을 따른 병진 이동 핸들(116)의 이동이 튜브(102) 내에서 커플러 요소(117)를 병진이동시키고 상기 기구(110)의 원위 단부(114)가 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 이동하게 하도록 커플러 요소(117)에 맞물리게 된다.
일부 실시예에서, 상기 하우징(1000)은 튜브(102)의 외부 표면(108)을 따라 병진 이동 핸들(116)의 움직임을 개선하기 위해 특징부(500)를 포함한다. 일부 실시예에서, 특징부(500)는 하우징(1000)과 튜브(102)의 외부 표면(108) 사이의 접촉을 매개하기 위해 하우징(1000)의 내부 표면에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 임의의 수의 특징부(500)가 존재할 수 있고 다양한 대칭 및 비대칭 배열로 배열될 수 있다.
일부 실시예에서, 특징부(500)는 볼 베어링, 휠, 저마찰 슬라이더, 또는 커플러 요소(117)와 맞물리도록 튜브(102)의 국부적 압축을 제공하는 다른 적절한 특징을 포함한다. 일부 실시예에서, 특징부(500)는 병진 이동 핸들(116)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 특징부(500)는 병진 이동 핸들(116)에 직접 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 특징부(500) 및 병진 이동 핸들(116)은 함께 몰딩되거나 단일 유닛으로서 모놀리식으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 특징부(500) 및 병진 이동 핸들(116)은 함께 통합되거나 끼워맞춤될 수 있다.
일부 실시예에서, 특징부(500)는 핀치 메커니즘을 포함할 수 있고 튜브(102)의 외부 표면(108)을 조이거나 누르도록 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 특징부(500) 중 하나 이상은 특징부(500) 중 하나 이상의 다른 것과 같이 튜브(102)의 반대편에 있거나 반대편에 있을 수 있다. 일부 실시예에서, 병진 이동 핸들(116) 내의 튜브(102)의 내부 표면은 너무 작아서 커플러 요소(117)가 통과하는 것을 허용하지 않을 수 있다. 일부 실시예에서, 하우징(1000)은 강성 또는 반강성일 수 있으며, 이는 임상의에 의한 기구(110)의 한 손 전진을 위해 임상의에게 더 많은 지지를 제공한다.
예를 들어, 도 11a 내지 도 11b에 도시된 바와 같이, 특징부(500)는 병진 이동 핸들(116)에 회전 가능하게 결합될 수 있는 휠(1100)을 포함한다. 일부 실시예에서, 축(1102: axle)은 특징부(500)를 통해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 특징부(500)는 매끄럽고 및/또는 플라스틱으로 구성될 수 있고 튜브(102)를 따라 미끄러질 수 있는 슬라이더를 포함한다. 일부 실시예에서, 슬라이더는 병진 이동 핸들(116)에 대해 고정적이거나 움직이지 않을 수 있다.
예시된 바와 같이, 예를 들어 도 11c에 도시된 바와 같이, 특징부(500)는 볼 베어링을 포함할 수 있으며, 이는 병진 이동 핸들(116)에 형성된 소켓 내에서 회전가능 한다. 일부 실시예에서, 각각의 소켓은 소켓의 원주 주위에 릿지부 또는 범프를 포함할 수 있으며, 이는 볼 베어링과 소켓의 접촉을 제한하고 마찰을 감소시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 볼 베어링은 볼 베어링과 하우징(1000) 사이에 배치될 수 있는 릿지부 또는 범프를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 범프는 원주 주위에 균일하게 이격될 수 있다. 일부 실시예에서, 윤활제는 마찰을 감소시키기 위해 커플러 요소(117) 및/또는 특징부에 적용될 수 있다.
일부 실시예에서, 하우징(1000)의 외부 표면은 핸들링의 용이함을 제공하기 위해 예를 들어, 리브, 질감이 있는 표면, 푸시 탭, 돌출부 또는 만입부와 같은 하나 이상의 그립부(1006)를 포함한다. 일부 실시예에서, 그립부(1006)는 예를 들어 도 10a 내지 도 10d에 도시된 바와 같이 하우징(1000)의 측면에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 그립부(1006)는 예를 들어 도 10c에 도시된 바와 같이 하우징(1000)의 측면 및/또는 상부에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 하우징(1000)은 예를 들어 직사각형, 정사각형, 원통형, 타원형 또는 다른 적절한 형상과 같은 다양한 형상을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 하우징(1000)의 중간 부분은 하우징(1000)의 제1 단부의 직경 및/또는 하우징(1000)의 제1 단부 반대편의 제2 단부의 직경보다 작은 직경을 포함한다. 이들 및 다른 실시예에서, 상기 하우징(1000)의 형상은 임상의가 하우징(1000)을 파지하는 것을 용이하게 한다.
일부 실시예에서, 상기 커플러 요소(117)는 공기 및/또는 액체와 같은 유체 흐름을 용이하게 하기 위해 천공, 리브 또는 채널을 포함한다. 따라서, 일부 실시예에서, 튜브(102)는 근위 커넥터(209)와 유체 연통한다. 일부 실시예에서, 근위 커넥터(209)는 격막을 포함할 수 있는 무바늘 커넥터(1104)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 혈액 수집 장치는 무바늘 커넥터(1104)에 연결될 수 있고, 혈액은 튜브(102), 커플러 요소(117), 근위 커넥터(209), 및 무바늘 커넥터(1104) 중 하나 이상을 통해 근위에서 빼낼 수 있다. 일부 실시예에서, 무바늘 커넥터(1104)는 루어 어댑터를 통해 근위 커넥터(209)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 무바늘 커넥터(1104)는 루어 어댑터를 포함할 수 있는 근위 커넥터(209)에 접착제 또는 임상의에 의한 의도적 또는 비의도적 제거를 방지하기 위한 다른 적절한 수단으로 영구적으로 연결될 수 있다.
도 12a 내지 도 12f를 참조하면, 커플러 요소(117)는 다양한 형상을 포함한다. 일부 실시예에서, 커플러 요소(117)는 기구(110)가 연장될 수 있는 원위 단부(1200)를 포함한다. 예를 들어, 도 12a에 도시된 바와 같이, 커플러 요소(117)는 실린더 또는 배럴 형상을 포함한다. 예를 들어, 도 12b 내지 도 12d에 도시된 바와 같이, 커플러 요소(117)는 테이퍼진 외부를 포함한다. 예를 들어, 도 12c 내지 도 12d에 도시된 바와 같이, 커플러 요소(117)는 모서리를 둥글게 하는 능력을 향상시키기 위해 하나 이상의 둥근 릿지부를 갖는다. 일부 실시예에서, 커플러 요소(117)는 커플러 요소(117)가 튜브(102) 아래로 이동하는 것을 돕는 핀(fin)을 포함한다. 일부 실시예에서, 커플러 요소(117)는 유체가 그 주위로 흐를 수 있도록 내부에 구멍을 포함한다. 일부 실시예에서, 커플러 요소(117) 주위의 유동 경로는 수압 직경이 채혈 동안 전단 응력을 감소시키기 위해 혈액 수집 장치 또는 튜브(102)의 내부 직경보다 크도록 선택될 수 있다.
예를 들어, 도 12f에 도시된 바와 같이, 커플러 요소(117)는 4개가 아닌 2개의 핀치 포인트, 2개의 볼 베어링 또는 2개의 휠과 함께 사용될 수 있도록 개뼈 또는 활 모양을 포함한다. 일부 실시예에서, 커플러 요소(117)는 억지 끼워맞춤, 접착제, 또는 둘 모두에 의해 기구(110)에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 기구(110)는 테이퍼질 수 있어서 기구(110)의 큰 외경 단부가 커플러 요소(117) 또는 쐐기의 역할을 한다. 일부 실시예에서, 커플러 요소(117)는 가시성을 증가시키기 위해 착색될 수 있다.
도 13a를 참조하면, 일부 실시예에서 혈액 수집 장치는 근위 커넥터(209) 및/또는 근위 커넥터(209)에 결합된 무바늘 커넥터에 연결될 수 있다. 일부 실시예에서, 기구(110)는 튜브를 포함할 수 있고, 채널(1300)은 커플러 요소(117)를 통해 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 튜브는 혈류를 위한 폐쇄 경로를 생성할 수 있고, VAD에서의 약물 흡착으로 인한 혈액의 오염을 방지한다. 일부 실시예에서, 상기 기구(110)는 가시성을 증가시키기 위해 착색될 수 있다.
도 13a-13b와 같은 일부 실시예에서, 유체 경로는 기구(110)의 외부 표면과 튜브(102)의 내부 표면 사이에 배치될 수 있고 원위 커넥터(212)와 근위 커넥터(209)를 통해 연장될 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 원위 단부(106)는 유체 밀봉재(214)를 포함하지 않을 수 있다. 일부 실시예에서, 혈액은 기구(110) 및/또는 기구(110)의 외부 표면과 튜브(102)의 내부 표면 사이의 유체 경로를 통해 근위 방향으로 흐를 수 있다. 일부 실시예에서, 유체 경로의 혈액은 근위 커넥터(209)에 연결된 혈액 수집 장치로 흐를 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 혈액 수집 장치는 근위 커넥터(209)에 직접 결합되거나 무바늘 커넥터 또는 다른 적절한 장치를 통해 근위 커넥터(209)에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 주입 동안, 유체는 기구(110)의 외부 표면과 튜브(102)의 내부 표면 사이의 유체 경로를 통해 원위측으로, 그리고 원위 커넥터(212)를 통해 흐르게 된다.
일부 실시예에서, 상기 확장 세트는 특정 카테터 조립체의 다양한 부분에 결합될 수 있고, 기구(110)는 다양한 경로를 통해 환자의 혈관계에 접근한다. 예로서, 기구(110)는 Y-어댑터 또는 T-어댑터와 같은 어댑터, 및/또는 다른 연장 튜브를 통해 전진될 수 있다. 일부 실시예에서, 기구(110)는 카테터 어댑터의 특정 측면 포트를 통해 전진될 수 있다. 일부 실시예에서, 기구(110)의 경로는 직선일 수 있고 특정 카테터 조립체의 길이방향 축과 정렬될 수 있다. 일부 실시예에서, 혈액은 어댑터, 다른 연장 튜브 및 측면 포트 중 하나 이상을 통해와 같은 다양한 경로를 통해 혈액 수집 장치로 흐를 수 있다.
일부 실시예에서, 유체가 기구(110)의 외부 표면과 튜브(102)의 내부 표면 사이의 유체 경로를 통해 흐르도록 하기 위해, 유체는 커플러 요소(117) 주위로 및/또는 이를 통해 흐를 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 천공부, 리브, 또는 다른 채널은 커플러 요소(117)의 원위측에서 커플러 요소(117)의 근위측으로 유체 흐름을 촉진한다.
도 13b를 참조하면, 일부 실시예에서 기구(110)는 금속 또는 다른 적절한 재료로 구성될 수 있는 가이드와이어 및/또는 스프링을 포함한다. 일부 실시예에서, 스프링은 길이를 따라 다양한 피치를 가질 수 있다. 예를 들어, 카테터의 끝 부분에서 멀리 떨어진 스프링의 피치는 더 많은 혈류를 허용하고 유속을 증가시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 스프링은 혈전이 VAD에 들어가는 것을 방지하기 위해 카테터의 팁 근처에 더 작은 피치를 가질 수 있지만 여전히 혈류를 통과한다. 일부 실시예에서, 스프링은 삽입을 용이하게 하기 위해 추가된 강성을 위해 중앙을 관통하거나 스프링의 하나 이상의 측면을 따라 가이드 와이어를 포함한다.
도 14a 내지 도 14c를 참조하면, 일부 실시예에서, 원위 커넥터(1400)는 원위 개구(1402)를 형성할 수 있는 뭉툭한 캐뉼러(1400)를 포함한다. 일부 실시예에서, 캡(1406)은 뭉툭한 캐뉼러(1400)를 둘러싸게 된다. 일부 실시예에서, 상기 캡(1406)은 하나 이상의 돌출부(1408)를 포함하며, 이는 임상의가 무딘 캐뉼러(1400)에서 캡(1406)을 제거하기 전에 임상의가 캡(1406)을 쉽게 잡을 수 있도록 한다. 예를 들어, 그림 14b-14c에 도시된 바와 같이, 캡(1406)의 원위 단부(1410)는 폐쇄될 수 있다. 예를 들어, 도 14c에 도시된 바와 같이, 상기 캡(1406)은 뭉툭한 캐뉼러(1400)의 근위 단부에 인접하거나 근접할 수 있으며, 이는 운송 및/또는 프라이밍 동안 기구(110)가 뭉툭한 캐뉼러(1400)에 대해 원위측으로 이동하는 것을 방지한다. 일부 실시예에서 캡(1406)은 원위 단부(1410)에 근접한 캡(1406)을 통해 연장되는 하나 이상의 벤트공(vent hole)를 포함한다.
여기에 인용된 모든 예 및 조건적 용어는 독자가 본 발명 및 발명자가 기술을 발전시키는 데 기여한 개념을 이해하는 데 도움이 되는 교육적 목적을 위한 것이며, 구체적으로 인용된 예 및 조건에 제한되지 않는 것으로 해석되어야 한다. 본 발명의 실시예가 상세하게 설명되었지만, 개시된 실시예의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 다양한 변경, 대체 및 변경이 이루어질 수 있다.
100: 확장 세트
102: 튜브
104: 근위 단부
106: 원위 단부
108: 외부 표면
110: 기구
112: 근위 단부
114: 원위 단부

Claims (19)

  1. 환자의 혈관계에 대한 접근을 제공하는 확장 세트로서, 상기 확장 세트는:
    근위 단부, 원위 단부 및 외부 표면을 구비하는 튜브;
    상기 튜브 내에 배치되며 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 기구로서, 상기 기구의 외부 표면과 상기 튜브의 내부 표면 사이에서 상기 튜브를 통해 유체가 유동하도록 된, 기구; 및
    상기 튜브의 외부 표면에 결합된 병진 이동 핸들로서, 상기 병진 이동 핸들은 근위 위치와 원위 위치 사이에서 튜브의 외부 표면을 따라 이동하여, 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 기구의 원위 단부를 병진시키도록 되고, 기구의 원위 단부가 전진 위치에 있는 것에 응답하여, 기구의 원위 단부가 튜브의 원위 단부를 넘어 연장되는, 병진 이동 핸들;을 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 기구는 튜브, 스프링, 및 가이드와이어 중 하나 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 기구, 근위 단부, 및 원위 단부를 포함하는 유체 경로 조립체를 추가로 포함하되, 상기 기구의 근위 단부에 연장 튜브가 결합되고, 상기 유체 경로 조립체의 근위 단부는 혈액 수집 장치에 연결하도록 된 근위 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 튜브의 원위 단부는 원위 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 기구는 커플러 요소를 포함하되, 상기 병진 이동 핸들은 상기 커플러 요소와 병진 이동 핸들 사이에 있는 튜브의 일부를 압축하고, 상기 튜브의 일부는 튜브의 외부 표면을 따른 병진 이동 핸들의 이동이 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 기구의 원위 단부를 병진 운동시키도록 커플러 요소에 맞물리게 되는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  6. 제5항에 있어서,
    커플러 요소와 튜브 중 적어도 하나는 튜브 내에서 기구의 병진이동을 용이하게 하는 윤활제를 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 병진 이동 핸들은 복수의 볼 베어링, 휠, 또는 저마찰 슬라이더를 포함하여, 튜브를 통해 커플러 요소와 맞물리도록 튜브를 국부적으로 압축하게 되는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  8. 환자의 혈관계에 대한 접근을 제공하는 확장 세트로서, 상기 확장 세트는:
    기구, 연장 튜브, 및 혈액 수집 세트에 커플링되도록 된 근위 커넥터를 포함하는 유체 경로 조립체;
    근위 단부, 원위 단부, 및 외부 표면을 구비하는 튜브로서, 병진 이동 핸들이 상기 외부 표면에 결합되고 근위 단부와 원위 단부 사이에서 이동하도록 되고, 유체는 기구의 외부 표면과 튜브의 내부 표면 사이에서 튜브를 통하여 유동하는, 튜브;를 포함하되,
    상기 기구는 상기 튜브 내에 배치되고 근위 단부와 원위 단부를 포함하며, 상기 기구의 근위 단부는 병진 이동 핸들과 맞물리고 근위 위치와 원위 위치 사이에서 이동하도록 되고, 병진 이동 핸들이 튜브의 원위 단부로 이동하는 것에 응답하여, 기구의 원위 단부는 튜브의 원위 단부를 넘어 연장되는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 기구는 튜브를 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  10. 제8항에 있어서,
    상기 유체 경로 조립체는 튜브를 통해 연장되고, 상기 기구는 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 튜브에 대해 이동하도록 되는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  11. 제8항에 있어서,
    상기 튜브의 원위 단부는 원위 커넥터를 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 튜브의 원위 단부 또는 원위 커넥터는 튜브를 밀봉하기 위한 유체 밀봉재를 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  13. 제8항에 있어서,
    상기 기구의 근위 단부는 커플러 요소를 포함하되, 병진 이동 핸들은 상기 커플러 요소와 병진 이동 핸들 사이에서 튜브의 일부를 압축하고, 튜브의 일부는 커플러 요소와 맞물리게 되어, 상기 튜브의 외부 표면을 따른 병진 이동 핸들의 운동은 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 상기 기구의 원위 단부를 병진 이동시키는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  14. 제13항에 있어서,
    커플러 요소 및 튜브 중 적어도 하나는 튜브 내에서 상기 기구의 병진 이동을 용이하게 하는 윤활제를 포함하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  15. 제13항에 있어서,
    상기 병진 이동 핸들은 복수의 볼 베어링, 휠, 또는 저마찰 슬라이더를 포함하여, 튜브를 통해 커플러 요소와 맞물리도록 튜브를 국부적으로 압축하는 것을 특징으로 하는 확장 세트.
  16. 환자의 혈관계에 대한 접근을 제공하는 방법에 있어서, 상기 방법은,
    확장 세트를 카테터 조립체에 결합하는 단계로서, 상기 확장 세트는:
    근위 단부, 원위 단부 및 외부 표면을 구비하는 튜브;
    상기 튜브 내에 배치되며 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 기구로서, 상기 기구의 외부 표면과 상기 튜브의 내부 표면 사이에서 상기 튜브를 통해 유체가 유동하도록 된, 기구; 및
    튜브의 외부 표면에 결합된 병진 이동 핸들로서, 상기 병진 이동 핸들은 근위 위치와 원위 위치 사이에서 튜브의 외부 표면을 따라 이동하여, 후퇴 위치와 전진 위치 사이에서 기구의 원위 단부를 병진 이동시키도록 되며, 기구의 원위 단부가 전진 위치에 있는 것에 응답하여, 기구의 원위 단부가 튜브의 원위 단부를 넘어 연장되는, 병진 이동 핸들;을 포함하되,
    확장 세트를 카테터 조립체에 결합하는 단계는 튜브의 원위 단부를 카테터 조립체에 결합하는 단계를 포함하는, 결합하는 단계; 및
    튜브를 따라 병진 이동 핸들을 근위 위치에서 원위 위치로 이동시키는 단계로서, 상기 병진 이동 핸들이 원위 위치로 이동하는 것에 응답하여, 상기 기구의 원위 단부가 튜브의 원위 단부를 넘어 카테터 조립체의 내부로 연장되는, 이동시키는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  17. 제16항에 있어서,
    튜브의 원위 단부를 카테터 조립체에 결합하는 단계는 튜브의 원위 커넥터를 카테터 조립체의 근위 단부, 카테터 조립체의 측면 포트, 및 카테터 조립체의 어댑터 중 하나에 결합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 카테터 조립체는 그 원위 단부로부터 연장되는 카테터를 포함하고, 상기 병진 이동 핸들이 상기 원위 위치로 이동하는 것에 응답하여, 상기 기구는 상기 카테터의 원위 단부를 통해 연장되는 것을 특징으로 하는 방법.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 확장 세트는 혈액 수집 장치를 추가로 포함하고, 상기 혈액 수집 장치 내의 혈액을 수집한 후에, 상기 병진 이동 핸들을 원위 위치로부터 근위 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하고, 상기 병진 이동 핸들이 근위 위치로부터 원위 위치로 이동하는 것에 응답하여, 상기 기구의 원위 단부는 상기 튜브의 내부로 후퇴되는 것을 특징으로 하는 방법.
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