KR20220121247A - 신경재생을 위한 화합물 제제 및 그의 제조방법 및 용도 - Google Patents

신경재생을 위한 화합물 제제 및 그의 제조방법 및 용도 Download PDF

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Abstract

신경 재생을 위한 화합물 제제, 그의 제조 방법 용도가 개시된다. 상기 신경 재생을 위한 화합물 제제은 생 황기(Astragali radix) 10-20 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 10-20 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 10-20 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 6-15 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 6-15 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 6-15 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6-12 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3-9 중량부, 포리아(Poria) 6-15 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 6-15 중량부 및 자오시스(Zaocys) 10-20 중량부의 원료 의약 물질을 포함한다. 상기 화합물 제제는 신경 손상 질환을 치료하는 약물을 제조하는 데 사용할 수 있으며 경구 액체, 과립, 용해 과립 및 정제로 제조할 수 있다.

Description

신경재생을 위한 화합물 제제 및 그의 제조방법 및 용도
본 발명은 중국 전통 의학 제제의 기술 분야에 속하며, 특히 신경 재생을 위한 화합물 제제 및 그의 제조 방법 및 용도에 관한 것이다.
신경 손상은 운동 및 감각 기능의 부분적 또는 전체적 손실을 야기할 수 있고 이완된 힘줄 및 혈관, 근무력증, 피부 마비, 신체 약화, 사지 마비 및 마비의 임상 징후와 함께 높은 장애율을 유발할 수 있으며, 이는 중국 전통 의학의 변증법에 따른 " 이완 증후군", "관절통" 등에 속한다.
현대의 교통사고, 산업재해, 지진재해, 전쟁, 종양수술 등의 사고로 인한 신경손상으로 인해 신경손상의 발생률이 해마다 증가하고 있으며, 이는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 사회와 그 가족에 대한 재정적, 사회적 부담을 야기한다.
한 세기 이상 동안, 손상된 신경의 회복 및 재생을 촉진하는 방법은 항상 약학, 신경 과학 및 의학 분야의 주요 과제이자 뜨거운 주제였다.
현재, 신경 손상에 대해 임상적으로 이용 가능한 약물은 거의 없다. 신경 성장 인자(NGF)를 사용한 중추 신경 손상의 치료는 어느 정도 효능이 있다. 그러나 NGF는 뇌신경교종 세포의 배양액에서 추출하기 때문에 NGF의 임상 시험은 잠재적으로 종양을 유발할 위험이 있다. 말초신경 손상의 경우 비타민 B6가 임상적으로 채택되고 있으며, 메코발라민(Methycobal)은 비타민 유도체로 일정한 효능이 있다. 수십 년에 걸친 임상 관행에 따르면 "하나의 질병에 대한 하나의 약물"이라는 약물 치료 방식은 큰 한계가 있으며 임상 효능이 좋지 않다.
따라서, 신경 발달 촉진을 위한 안전하고 효과적인 한약을 연구 개발하는 것은 대다수의 환자의 기대이고, 사회의 주요 요구이며, 인간 신경 과학, 약학 및 의학의 혁신의 필요성이다.
전술한 기술적 문제를 어떻게 해결하는가가 본 발명의 주제이다.
본 발명의 목적은 상기 언급된 문제를 해결하기 위하여 신경 성장 촉진, 재생된 신경 세포의 수초 형성 촉진, 탈신경된 표적 근육의 재신경 분포 촉진 및 신경 손상 후 보호를 제공하는데 명백한 효과가 있는 신경 재생을 위한 화합물 제제, 그의 제조 방법 및 용도를 제공하는 것으로, 이로 인해 상해 후 신경 재생 촉진에 대한 한약의 효과에 대한 과학적 기초를 제공하고 처방의 임상 적용을 위한 확고한 기반을 마련하는데 있다.
상기 언급된 본 발명의 목적을 달성하기 위해, 본 발명은 다음과 같은 기술적 해결책을 채택한다: 생 황기(Astragali radix) 10-20 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 10-20 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 10-20 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 6-15 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 6-15 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 6-15 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6-12 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3-9 중량부, 포리아(Poria) 6-15 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 6-15 중량부 및 자오시스(Zaocys) 10-20 중량부의 원료 의약 물질을 중량부로 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제을 제공한다.
또한, 상기 화합물 제제는 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 의약 물질을 중량부로 포함한다.
또한, 화합물 제제는 또한 유효량의 화합물 제제의 제형 성분 및 제약상 허용되는 부형제를 포함한다.
또한, 신경 재생을 위한 화합물 제제의 투여 형태는 경구 액체, 과립, 용해 과립 및 정제를 포함한다.
본 발명의 상기 언급된 목적을 보다 더 바람직하게 달성하기 위해, 본 발명은 또한 신경 재생을 위한 화합물 제제의 제조 방법을 제공하며, 여기서 화합물 제제의 투여 형태가 경구 액체인 경우, 제조 방법은 하기 단계를 포함한다:
(1) 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 물질을 준비하고, 불순물 제거를 위하여 상기 의약 원료 물질을 물로 씻는 단계;
(2) 상기 원료 물질을 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
(3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
(4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
(5) 경구액을 얻기 위해 충전 및 살균을 수행하는 단계.
본 발명의 상기 언급된 목적을 더 잘 달성하기 위해, 본 발명은 또한 하기 단계를 포함하는, 제형의 과립을 갖는 화합물 제제의 제조 방법을 제공한다:
(1) 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 물질을 준비하고, 불순물 제거를 위하여 상기 의약 원료 물질을 물로 씻는 단계;
(2) 상기 원료 물질을 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
(3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
(4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
(5) 과립을 얻기 위해 건조, 과립화, 충전 및 살균을 수행하는 단계.
또한, 본 발명은 신경 손상 질환 치료용 약물에서의 신경 재생을 위한 화합물 제제의 용도를 제공한다.
또한, 본 발명은 생 황기(Astragali radix), 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata), 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata), 주주배 프룩터스(Jujubae fructus), 라이시 프룩터스(Lycii fructus), 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen), 장관용 약물: 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix), 카르타미 플로스(Carthami flos), 보조제: 포리아(Poria), 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 및 전도성 약물: 자오시스(Zaocys)를 포함하는 화합물 제제의 군약(monarch drugs)을 제공한다.
또한 상기 화합물 제제는 기(氣)를 보하고 혈(血)을 보하고 오장(五臟)을 튼튼하게 하며 신경의 성장을 촉진하며 수초화(myelination)를 촉진하고 채널 및 측부(collateral)를 맑게 하고 활성화시키는 기능을 갖고 있어 기와 혈의 부족으로 인한 신경 손상, 채널 및 측부 부조화, 근무력증, 피부 마비 및 말단(acral) 약화 후의 상태에 적합하다.
종래 기술과 비교하여, 본 발명의 유익한 효과는 다음과 같다:
(1) 본 발명에서 제공하는 신경 재생 화합물 제제는 독성이 낮고 안전성이 높다는 장점은 물론 "다중 활성 성분, 다중 수준 및 다중 표적의 조정 및 종합적인 효과"라는 독특한 장점을 가지고 있으며, 이에 따라 전통 경험 처방에 기초하고 현대 신경 재생 이론의 요구사항과 관련하여 한의학의 약학적 제형의 특성을 형성하였다.
(2) 상기 제제의 약효에 대한 혁신은 신경 손상 후 주요 병리학적 기작: 건강한 기 결핍, 기혈(氣血) 결핍, 간 및 신장 결핍 및 5개 내장 결핍을 대상으로 한다. "보(tonification)하여 결핍증을 치료하는" 중국 전통 의학의 이론은 중기(middle-Jiao)와 기을 보충하는 황기(Radix astragali), 기를 튼튼하게 하고 신장에 영양을 공급하고 간을 튼튼하게 하고 신경을 진정시키는 주주배 프룩터스(Jujubae fructus), 음(陰)을 보하고 혈(血)을 보하고 정(精)을 튼튼하게 하며 골수를 보하는 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata), 간을 튼튼하게 하고 시력을 좋게 하며 신장에 영양을 공급하고 폐를 촉촉하게 하는 라이시 프룩터스(Lycii fructus), 골수와 에센스를 보충하는 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata), 건조 지지피 스피노새 세멘(Ziziphi spinosae semen)을 혼합하여 기(氣), 혈(血), 음(陰), 양(陰)을 튼튼하게 하고 오장(五臟)의 결핍을 보충하는 확실한 효능이 있는 제제를 채택한다.
(3) 신경 손상은 사지 마비를 일으키고 혈류를 차단하며 기와 혈액을 방해한다; 그리고 혈어(blood stasis)와 기(氣)의 정체와 관련하여 상기 제제는 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 및 카르타미 플로스(Carthami flos)를 사용한다.
배뇨를 촉진하고 비장을 튼튼하게 하고 위를 조화롭게 하는 포리아(Poria), 비장을 튼튼하게 하고 위를 튼튼하게 하며 습을 없애고 중기(middle-Jiao)를 조화시키는 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma), 풍(wind evil)을 쫓고 채널 및 측부를 맑게 하고 활성화시키는 자오시스(Zaocys)로 상기 제제는 신경 손상 후 기능 회복을 촉진한다.
(4) 상기 제제에 대한 일련의 약리학적 연구는 상기 제제가 신경 성장을 촉진하고 재생된 신경의 수초화를 촉진하며 탈신경화된 표적 근육의 수초화를 촉진하고 신경 손상 후 보호를 제공하는 명백한 효과가 있음을 발견하여 부상 후 신경 재생을 촉진하는 한의학의 과학적 기초를 제공하고 상기 제제의 임상적 적용을 위한 확고한 기반을 제공한다.
본 발명에서 제공하는 신경 재생 화합물 제제는 신경 성장 촉진, 재생된 신경의 수초화 촉진, 탈신경화된 표적 근육의 수초화 촉진 및 신경 손상 후 보호 제공의 명백한 효과가 있어, 부상 후 신경 재생을 촉진하는 한의학의 과학적 기초를 제공하고 상기 제제의 임상적 적용을 위한 확고한 기반을 제공한다.
본 발명은 다음과 같은 기술적 해결책을 채택한다: 생 황기(Astragali radix) 10-20 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 10-20 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 10-20 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 6-15 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 6-15 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 6-15 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6-12 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3-9 중량부, 포리아(Poria) 6-15 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 6-15 중량부 및 자오시스(Zaocys) 10-20 중량부의 원료 의약 물질을 중량부로 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제을 제공한다.
특히, 상기 화합물 제제는 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 의약 물질을 중량부로 포함한다.
특히, 화합물 제제는 또한 유효량의 화합물 제제의 제형 성분 및 제약상 허용되는 부형제를 포함한다.
특히, 신경 재생을 위한 화합물 제제의 투여 형태는 경구 액체, 과립, 용해 과립 및 정제를 포함한다.
본 발명의 상기 언급된 목적을 보다 더 바람직하게 달성하기 위해, 본 발명은 또한 신경 재생을 위한 화합물 제제의 제조 방법을 제공하며, 여기서 화합물 제제의 투여 형태가 경구 액체인 경우, 제조 방법은 하기 단계를 포함한다:
(1) 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 물질을 준비하고, 불순물 제거를 위하여 상기 의약 원료 물질을 물로 씻는 단계;
(2) 상기 원료 물질을 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
(3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
(4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
(5) 경구액을 얻기 위해 충전 및 살균을 수행하는 단계.
본 발명의 상기 언급된 목적을 더 잘 달성하기 위해, 본 발명은 또한 하기 단계를 포함하는, 제형의 과립을 갖는 화합물 제제의 제조 방법을 제공한다:
(1) 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 물질을 준비하고, 불순물 제거를 위하여 상기 의약 원료 물질을 물로 씻는 단계;
(2) 상기 원료 물질을 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
(3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
(4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
(5) 과립을 얻기 위해 건조, 과립화, 충전 및 살균을 수행하는 단계.
특히, 본 발명은 신경 손상 질환 치료용 약물에서의 신경 재생을 위한 화합물 제제의 용도를 제공한다.
특히, 본 발명은 생 황기(Astragali radix), 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata), 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata), 주주배 프룩터스(Jujubae fructus), 라이시 프룩터스(Lycii fructus), 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen), 장관용 약물: 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix), 카르타미 플로스(Carthami flos), 보조제: 포리아(Poria), 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 및 전도성 약물: 자오시스(Zaocys)를 포함하는 화합물 제제의 군약(monarch drugs)을 제공한다.
특히, 상기 화합물 제제는 기(氣)를 보하고 혈(血)을 보하고 오장(五臟)을 튼튼하게 하며 신경의 성장을 촉진하며 수초화(myelination)를 촉진하고 채널 및 측부(collateral)를 맑게 하고 활성화시키는 기능을 갖고 있어 기와 혈의 부족으로 인한 신경 손상, 채널 및 측부 부조화, 근무력증, 피부 마비 및 말단(acral) 약화 후의 상태에 적합하다.
실시예 1: 경구 액체의 투여 형태를 갖는 신경 재생을 위한 화합물 제제
본 발명의 경구용 액체의 제조방법은 생 황기(Astragali radix) 150 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 150 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 150 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 100 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 100 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘(Ziziphi spinosae semen) 100 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 60 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 30 중량부, 포리아(Poria) 100 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 100 중량부 및 자오시스(Zaocys) 150 중량부를 채취됐다.
상기 제조방법은 다음의 단계를 포함한다:
(1) 상기 중량부(parts by weight)의 의약 원료 물질을 불순물 제거를 위하여 물로 씻는 단계;
(2) 상기 의약 원료 물질을 1,190 부피량(parts by volume)으로 준비하고, 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
(3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
(4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
(5) 경구액을 얻기 위해 충전 및 살균을 수행하는 단계.
실시예 2: 과립의 투여 형태를 갖는 신경 재생을 위한 화합물 제제
본 발명의 경구용 액체의 제조방법은 생 황기(Astragali radix) 150 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 150 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 150 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 100 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 100 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘(Ziziphi spinosae semen) 100 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 60 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 30 중량부, 포리아(Poria) 100 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 100 중량부 및 자오시스(Zaocys) 150 중량부를 채취됐다.
상기 제조방법은 다음의 단계를 포함한다:
(1) 상기 의약 원료 물질을 불순물 제거를 위하여 물로 씻는 단계;
(2) 상기 의약 원료 물질을 1,190 부피량(parts by volume)으로 준비하고, 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
(3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
(4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
(5) 과립을 얻기 위해 건조, 과립화, 충전 및 살균을 수행하는 단계.
실시예 3: 쥐의 좌골 신경 재생 촉진을 위한 신경 재생 화합물 제제에 대한 실험적 연구
재료 및 방법: SD 쥐 50마리를 무작위로 5개 군으로 나누고, 저용량, 중용량 및 고용량의 신경 재생용 화합물 제제 경구 액제 0.9g/kg, 1.8g/kg, 3.6g/kg 용량의 생약제를 각각 투여하고, 메코발라민군(Mecobalamin group)은 625 ㎍/kg, 대조군은 2차 증류수 등량을 투여하였다.
Smith GM 등의 논문과 방법을 참고하여 쥐의 좌골신경 손상 모델을 정립하고, SFI(sciatic functional index) 결정, 조직학적 검사 및 데이터의 통계적 처리를 수행하였다.
결과: 한의학군과 메코발라민군(Mecobalamin group)은 SFI 측면에서 블랭크 대조군에 비해 명백히 우월하였고, 통계적 분석은 P<0.05로 유의한 차이를 나타냈다; 그리고 조직학적 검사를 통해 본 발명의 신경발생 복합제제를 사용한 한의학군에서 조밀하게 재생된 신경섬유와 두꺼운 미엘린초(myelin sheath)를 볼 수 있었는데, 이는 블랭크 대조군보다 명백히 우수하였고, 통계적 분석은 P<0.05로 상당한 차이를 나타냈다.
결과는 다음을 나타낸다: 본 발명의 신경 재생을 위한 화합물 제제는 쥐에서 손상된 좌골 신경의 재생, 수초화 및 기능 회복을 촉진할 수 있다.
실시예 4: 쥐의 허혈성 뇌손상에 대한 신경 재생 화합물 제제의 보호효과 연구
재료 및 방법: SD 쥐 60마리를 무작위로 신경 재생용 화합물 제제의 경구 액체 저용량, 중간 용량 및 고용량 그룹, 후아투오 자이자오(Huatuo Zaizao 환약 그룹, 양성 대조군) 및 허혈성 그룹(ischemic group, 음성 대조군)의 5개 그룹으로 나누었다. 저용량, 중용량 및 고용량 중국 전통 의학 그룹은 각각 0.9g/kg, 1.8g/kg 및 3.6g/kg의 용량으로 투여되었고, 후아투오 자이자오(Huatuo Zaizao 환약 그룹)은 1.44g/kg의 용량으로 투여되었고, 허혈성 대조군에는 동일한 부피의 이중 증류수를 제공하였다. 신경 기능 채점 기준(현대 약리학 시험 방법론(제2권))(참고: 채점 기준: 전체 점수 11점에서 점수가 높을수록 더 심각한 동물 행동 장애를 나타냄); 및 혈청 내 SOD 활성 및 MDA 함량 측정, 경색 부피 측정, 병리 조직 관찰, 미세구조 관찰 및 데이터의 통계적 처리를 수행하였다.
결과: (1) 한약 고용량군과 후아투오 자이자오(Huatuo Zaizao 환약 그룹)에서 24시간, 48시간 및 72시간에 쥐의 신경 기능 점수가 유의하게 감소하였다(P<0.05 및 0.01).
(2) 허혈군과 비교하여 한의학의 중용량군과 고용량군 및 후아투오 자이자오환약 그룹에서 경색량이 유의하게 감소하였다(P<0.05 및 0.01).
(3) 허혈군과 비교하여 한의학의 중용량군 및 고용량군과 후아투오 자이자오환약 그룹에서 SOD 활성은 유의하게 증가하였고 MDA 함량은 유의하게 감소하였다(P<0.05 및 0.01).
결과는 다음을 나타낸다: 신경 재생을 위한 화합물 제제의 경구 액체는 용량-효과 관계와 함께 쥐의 뇌허혈을 유발하는 신경 기능의 회복을 개선할 수 있으며; 그것은 분명히 SOD 활동과 MDA 수준을 향상시킬 수 있으며 신경 손상에 대한 좋은 보호 효과가 있다.
위에 설명된 것은 본 발명의 바람직한 실시예일 뿐이며, 본 발명을 제한하려는 것은 아니고 이를 기반으로 하여 그 제형 및 공정의 부분적인 변형은 모두 본 발명의 범위에 포함되어야 한다.

Claims (7)

  1. 생 황기(Astragali radix) 10-20 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 10-20 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 10-20 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 6-15 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 6-15 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 6-15 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6-12 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3-9 중량부, 포리아(Poria) 6-15 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 6-15 중량부 및 자오시스(Zaocys) 10-20 중량부의 원료 의약 물질을 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 화합물 제제는 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부를 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 화합물 제제는 유효량의 화합물 제제의 제형 성분 및 제약상 허용되는 부형제를 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 하나의 항에 있어서,
    상기 신경 재생을 위한 화합물 제제의 투여 형태는 경구 액체, 과립, 용해 과립 및 정제를 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 따른 신경 재생을 위한 화합물 제제의 제조 방법에 있어서,
    상기 화합물 제제의 투여 형태가 경구 액체인 경우, 상기 제조 방법은,
    (1) 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 물질을 준비하고, 불순물 제거를 위하여 상기 의약 원료 물질을 물로 씻는 단계;
    (2) 상기 원료 물질을 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
    (3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
    (4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
    (5) 경구액을 얻기 위해 충전 및 살균을 수행하는 단계;
    를 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제의 제조 방법.
  6. 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 따른 신경 재생을 위한 화합물 제제의 제조 방법에 있어서,
    상기 화합물 제제의 투여 형태가 과립인 경우, 상기 제조 방법은,
    (1) 생 황기(Astragali radix) 15 중량부, 주주배 프룩터스(Jujubae fructus) 10 중량부, 레마이미애 라딕스 프래파라타(Rehmaimiae radix praeparata) 15 중량부, 라이시 프룩터스(Lycii fructus) 10 중량부, 아크티란쎄스 비덴타타(Actyranthes bidentata) 15 중량부, 건조 지지피 스피노새 세멘 (Ziziphi spinosae semen) 10 중량부, 안젤리캐 스멘시스 라딕스(Angelicae smensis radix) 6 중량부, 카르타미 플로스(Carthami flos) 3 중량부, 포리아(Poria) 10 중량부, 건조 아트락틸로디스 마크로세팔래 리조마(Atractylodis macrocephalae rhizoma) 10 중량부 및 자오시스(Zaocys) 15 중량부의 원료 물질을 준비하고, 불순물 제거를 위하여 상기 의약 원료 물질을 물로 씻는 단계;
    (2) 상기 원료 물질을 25℃의 탈이온수에 120분 동안 담그는 단계;
    (3) 물 추출을 수행하고, 100℃에서 20분 동안 달이는 단계;
    (4) 달인 액을 4℃에서 12시간 동안 멸균상태로 방치한 후 여과 및 농축하고 안식향산 또는 안식향산나트륨을 가하는 단계; 및
    (5) 과립을 얻기 위해 건조, 과립화, 충전 및 살균을 수행하는 단계;
    를 포함하는 신경 재생을 위한 화합물 제제의 제조 방법.
  7. 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 따른 신경 재생을 위한 화합물 제제의 신경 손상 질환 치료를 위한 약물의 용도.


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