KR20220040510A

KR20220040510A - 분석물질 탐지 미터기 및 연관된 사용 방법

Info

Publication number: KR20220040510A
Application number: KR1020227009225A
Authority: KR
Inventors: 스리다 아헹가; 이안 하딩; 리차드 윌리엄스; 후아(케빈) 차이
Original assignee: 아가매트릭스, 인코포레이티드
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2014-02-14
Publication date: 2022-03-30
Also published as: KR20150131050A; CN110161221A; CA2903751C; EP3351930A1; KR102519090B1; EP3557238A1; US10168313B2; EP3351930B1; CA3174797A1; US11719687B2; EP2972274A1; AU2018202780B2; HK1212447A1; CN111474216A; CN110161221B; AU2014228593B2; KR102227076B1; AU2020202286A1; AU2014228593A1; KR20210030488A

Abstract

전기화학적 테스트 스트립 상에 인코드된 정보를 얻기 위한 방법이 제공된다. 상기 테스트 스트립은 샘플 공간 내에 배치된 두 개의 전극들을 구비하며 그리고 상기 정보는 액체 샘플의 도입 이전에 테스트 스트립 상에 인코드된다. 상기 방법은 샘플을 상기 샘플 공간으로 도입하여, 그 샘플이 상기 샘플 공간 내 두 개의 전극들에 접촉하도록 하는 단계를 포함한다. 다른 단계에서, 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 그리고/또는 상기 테스트 스트립의 등가 커패시턴스를 나타내는 값이 결정된다. 그 결정된 값은 그 후 샘플 도입 이전에 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역된다.

Description

분석물질 탐지 미터기 및 연관된 사용 방법 {Analyte Detection Meter and Associated Method of Use}

본원은 전기화학적 테스트 스트립 상에 정보를 인코등하는 방법들 그리고 테스트 스트립 상에 인코드된 정보를 얻을 수 있는 방법들 및 미터기들에 관련된 것이다.

작은 일회용 전기화학적 테스트 스트립들은 당뇨병에 의한 혈당 (blood glucose)을 모니터링하는데 있어서 자주 사용된다. 그런 테스트 스트립들은 관심 대상인 다른 생리학적 화학물들 및 약물 중독을 검출하는데 있어서 또한 채택될 수 있다. 일반적으로, 상기 테스트 스트립은 적어도 두 개의 전극들 그리고 수행될 테스트를 위한 적절한 시약들을 포함하며, 그리고 단일 사용의, 일회용 성분으로 제조된다. 그 테스트 스트립은 재사용 가능한 미터기 내 삽입 이전에 또는 이후에 혈액, 타액 또는 오줌과 같은 샘플과 결합되며, 상기 재사용 가능한 미터기는 테스트 스트립으로부터의 전기화학적 신호를 그 테스트 스트립에 의해서 판별된 분석물질 (analyte)의 존재/부존재 또는 양의 표시로 탐지하고 프로세싱하기 위한 메커니즘을 포함한다.

전기화학적 테스트 미터기들은, 예를 들면, 혈당 레벨들을 판별하기 위한 본 발명이 속한 기술 분야에서 잘 알려져 있다. 예를 들면, 미국 특허 번호 7,771,583; 7,645,374; 7,601,249; 7,547,382; 7,517,439; 7,501,052; 7,344,626; 7,090,764; 6,662,439; 6,284,125; 6,071,391; 5,942,102; 5,352,2,351; 및 5,243,516를 참조하며, 이 특허들 모두는 본원에 참조로 편입된다.

테스트 스트립들은, 특히, 캘리브레이션 (calibration) 정보, 지역 또는 국가 코딩, 제품 신원, 고객 신원, 어세이 (assay) 유형 (예를 들면, 포도당 (glucose) 테스트 스트립 또는 케톤 (ketone) 테스트 스트립) 및 제조 일자와 같이 자신들과 연관된 정보를 종종 구비한다. PCT 특허 출원 PCT/US11/51983 그리고 미국 특허 7,713,392; 7,695,608; 7,645,421; 7,625,473; 7,601,299; 및 4,714,874는 본원에 참조로 편입되며, 스트립들 [그 테스트 스트립 상으로 인코딩된 이런 유형 및 다른 유형의 정보를 구비함] 그리고 그 정보를 상기 스트립으로부터 디코딩하는 연관된 미터기들 및 방법들을 제공한다. 제조자들에 대한 도전은 테스트 스트립 상으로 어떻게 정보를 인코드하는가 그리고 그 인코드된 정보를 비용 효율적으로, 신뢰성있게, 안전하게 그리고 강건한 방식으로 어떻게 얻는가이다.

본 발명은 이런 어려움들을 해결하기 위한 시스템들 및 방법들을 제공한다.

본 발명은 테스트 스트립 상 정보를 인코딩하기 위한 방법을 제공하며, 그리고 전기화학적 테스트 스트립 상으로 인코드된 정보를 얻을 수 있는 방법 및 미터기를 제공한다. 상기 정보를 얻기 위한 방법들은 샘플 도입 이후에 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 표시하는 값을 결정하는 단계들을 채택한다. 이 값은 그러면 테스트 스트립의 특징에 관한 정보로 번역될 수 있으며, 이는 샘플 도입 이전에 테스트 스트립 상에서 인코드된다.

본 발명자들은 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 및/또는 등가 커패시턴스는 테스트 스트립 상으로 정보를 인코드하기 위해서 제어되고/바뀔 수 있는 변수라는 것을 발견했다. 또한, 본 발명자들은 샘플이 샘플 공간에 존재할 때에 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값을 결정하고 그리고 이어서 샘플 도입 이전에 이 값을 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역하는 것은 정보를 얻는 것을 허용한다는 것을 발견했다. 상기 인코드된 정보는 그러면 계산된 값 (또는 분석물질 판별 또는 탐지에서 얻어진 값)을 조절하기 위해서 후속의 분석 또는 교정 단계에서 사용될 수 있으며 또는 그것은 오류 결과 또는 메시지를 생성하고 그리고/또는 사용자에게 디스플레이하기 위해서 사용될 수 있다.

본 발명의 첫 번째 모습에서, 테스트 스트립 상의 특징 정보를 인코드하는 방법에서, 샘플이 샘플 공간 내 전극들을 덮을 때에 상기 테스트 스트립은 상기 샘플 공간 및 이중 레이어 내 배치된 두 개의 전극들을 구비하며,

상기 방법은, 샘플이 상기 샘플 공간 내 상기 전극들을 덮을 때에 상기 이중 레이어의 커패시턴스를 나타내는 측정된 값에 영향을 주는 상기 샘플 공간 내 변수를 제어하거나 변경하기 위한 단계를 수행함을 포함하며, 상기 단계는:

상기 샘플 공간 내 전극의 유효 영역을 제어 또는 변경하는 단계;

상기 샘플 공간 내 전극의 구성 재질을 제어 또는 변경하는 단계;

상기 샘플 공간 내 전극의 표면을 제어 또는 변경하는 단계;

상기 샘플 공간 내 (시약 내 염들로서 존재하는 것들과 같은) 이온들의 유형이나 농도를 제어 또는 변경하는 단계; 그리고

상기 샘플 공간 내 배치된 매개 물질의 유형이나 농도를 제어 또는 변경하는 단계로 구성된 그룹으로부터 선택되며,

그 선택된 단계는 상기 스트립 제조 동안에 수행되며 그리고 샘플이 상기 샘플 공간 내 전극들을 덮을 때에 상기 이중 레이어의 커패시턴스를 나타내는 상기 측정된 값이 값들의 범위 내에 속하도록 하며,

그에 의해 상기 테스트 스트립 상의 특징 정보를 인코드한다.

상기 특징 정보는 상기 테스트 스트립 제조 시점에 또는 샘플 도입 이전에 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보이다.

상기 스트립 상에서 인코드된 상기 특징 정보는:

캘리브레이션 정보, 지역 또는 국가 코딩, 제품 신원, 고객 신원, 어세이 (assay) 유형, 및 제조 일자로 구성된 그룹으로부터 선택된다.

상기 방법은 상기 테스트 스트립의 샘플 공간 내 전극의 유효 영역을 제어하거나 변경하는 단계를 포함하며, 여기에서 상기 전극의 2차원 표면 영역이 제어되거나 변경된다. 여기에서 3차원 표면 영역이 제어되거나 변경된다.

상기 방법은 상기 테스트 스트립의 샘플 공간 내 전극의 유효 영역을 제어하거나 변경하는 단계를 포함하며, 여기에서 3차원 유효 전극 영역이 제어되거나 변경된다.

상기 방법은 상기 샘플 공간 내 전극의 표면을 제어하거나 변경하는 단계를 포함하며, 여기에서 3차원 유효 전극 영역이 제어되거나 변경된다.

상기 방법은 이온들의 유형 및/또는 농도를 제어하거나 변경하는 단계를 포함하며, 여기에서 상기 이온들은 상기 샘플 공간 내에 배치된 시약 내 염들로서 존재한다.

상기 선택된 단계가 수행될 때에 상이한 특징 정보가 인코드되어, 상기 이중 레이어의 커패시턴스를 나타내는 상기 측정된 값이 상이한 범위의 값들 내에 속하도록 한다.

샘플이 상기 샘플 공간 내 전극들을 덮을 때에 이중 레이어의 커패시턴스를 나타내는 상기 측정된 값은, 상기 측정된 값을 상기 테스트 스트립의 특징 정보를 표시하는 값들의 범위들을 가진 룩업 테이블을 이용하여 조정함으로써 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로의 번역을 허용한다.

본 발명의 두 번째 모습에서, 전기화학적 테스트 스트립의 샘플 공간 내에서 두 전극들과 접촉하는 샘플에서 분석물질을 탐지하는 방법이 제공된다. 상기 테스트 스트립은 샘플의 도입 이전에 상기 테스트 스트립 상에서 인코드된 특징 정보를 구비한다. 상기 방법은:

(a) 샘플을 상기 샘플 공간으로 도입하여, 그 샘플이 상기 샘플 공간 내 두 개의 전극들에 접촉하도록 하는 단계;

(b) 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값을 결정하는 단계;

(c) 단계 (b)에서 결정된 값을 샘플 도입 이전에 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역하는 단계;

(d) 상기 샘플 공간 내에 배치된 상기 샘플 내 분석물질을 판별하는 단계; 그리고

(e) 단계 (c)에서 번역된 상기 특징 정보를 이용하여 단계 (d)의 결과를 수정하는 단계를 포함한다.

본 발명은 전극들을 구비한 전기화학적 테스트 스트립을 수납하는 미터기를 또한 제공하며, 상기 전기화학적 테스트 스트립이 상기 미터기 내에 수납될 때에 상기 미터기는 그 전기화학적 테스트스트립에 인가된 샘플 내 분석물질을 판별하는 것을 제공한다. 상기 미터기는:

(a) 상기 전기화학적 테스트 스트립을 수납하기 위한 개구를 구비한 하우징으로, 상기 테스트 스트립은 자기 자신 상에 인코드된 특징 정보를 구비한, 하우징;

(b) 결과를 사용자에 전달하기 위한 통신 수단; 그리고

(c) 미터기 내에 수납된 샘플을 포함하는 샘플 공간 내에 두 개의 전극들을 구비한 테스트 스트립 상에서 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 결정하기 위한 회로 및 프로세서; 상기 결정된 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 샘플 도입 이전에 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역하기 위한 회로 및 프로세서; 그리고 상기 테스트 스트립의 샘플 공간 내에서 샘플 내 분석물질을 판별하기 위한 회로 및 프로세서를 포함한다.

본 발명의 추가의 모습에서, 측정 시스템이 제공된다. 상기 시스템은 위에서 설명된 미터기, 그리고 샘플 공간 내에 두 개의 전극들을 구비한 테스트 스트립을 포함하며, 이 경우 상기 테스트 스트립은 상기 미터기의 하우징의 슬롯 내에 배치된다.

본 발명의 효과는 본 명세서의 해당되는 부분들에 개별적으로 명시되어 있다.

도 1은 본 발명의 실시예의 단계들을 보여주는 흐름도이다.
도 2 - 도 6은 커패시턴스 값들 및 연관된 특징 정보를 포함하는 상이한 룩업 테이블들을 보여준다.
도 7은 본 발명에 따른 미터기의 외부 모습을 보여준다.

테스트 스트립의 샘플 공간이 샘플로 채워질 때에, 또는 대안으로 샘플 공간 내 전극들 (또는 우세 전극) 전체가 샘플로 덮여질 때에, 그 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값을 결정한 것이 샘플 도입 이전에 테스트 스트립 상에 인코드된 특징 정보로 번역될 수 있다. 샘플이 샘플 공간 내 전극들을 덮을 때에 스트립의 등가 커패시턴스 및/또는 이중 레이어 커패시턴스에 영향을 주는 샘플 공간 내 변수들을 변경하여 정보가 테스트 스트립 상에서 인코드될 수 있다. 이 변수들은 다음을 포함한다: 테스트 스트립의 샘플 공간 내 전극들의 유효 영역을 변경하거나 제어; 전극들을 구성한 재질을 변경하거나 제어; 전극 표면 변경; 이온 농도 또는 유형 (예를 들면, 시약 내 염들로 존재하는 것들과 같은 이온들의 양 및 유형)을 변경하거나 제어; 매개 물질의 유형이나 농도를 변경하거나 제어.

정의들

본원 명세서 및 청구범위에서 사용될 때에, 다음의 정의들이 적용되어야 한다:

(a) "분석물질 (analyte)"은 샘플 내 존재할 수 있을 관심 대상인 물질을 언급하는 것이다. 본원에서, 상기 예들은 포도당을 분석물질로서 사용하지만, 본 발명은 분석물질의 유형 및 양 둘 모두에 독립적이다. 따라서, 포도당 검출 시스템들에 대한 적용은 단지 특정적이며 비-제한적인 실시예인 것으로 보여져야 한다.

(b) "분석물질 결정 (determination of an analyte)"은 샘플을 추정하기 위한 정성적인 (qualitative), 반-정량적인 (semi-quantitative) 그리고 정량적인 프로세스를 언급하는 것이다. 정성적인 추정에서, 결과는 분석물질이 그 샘플에서 검출되었는가 아닌가의 여부를 나타낸다. 반-정량적인 추정에서, 결과는 분석물질이 어떤 미리 정해진 기준 위에 존재하는가 아닌가의 여부를 표시한다. 정량적인 추정에서, 결과는 존재하는 분석물질 양의 수치적인 표시이다.

(c) "이중 레이어 (double layer)"는 전도체 표면 상의 이온들을 흡수한 결과로서 전도체/전해질 인터페이스에서 형성된 충전된 레이어들을 언급하는 것이며, 이는 전도체에서 미러 (mirror) 충전들을 중화시키는 로컬화된 레이어가 고체 표면 가까이에서 형성하도록 한다. 전위가 인가되든지 아니든지, 상기 이중 레이어는 액체 샘플이 전극과 접촉할 때에 전기화학적 테스트 스트립 내 각 전극에서 형성된다. 그러나 이중 레이어에서 충전의 양은 전극 전위의 함수이다. 이중 레이어 구조는 본질적으로 커패시터로서 행동한다.

(d) "이중 레이어 커패시턴스 (double layer capacitance)"는 이중 레이어의 커패시턴스이다. 그것은 적분 커패시턴스일 수 있으며, 이 경우에 그것은 공식 Cint= I Δt/ΔV 또는 미분 커패시턴스에 의해 표현될 수 있으며, 이 경우에 그것은 공식 Cdif= I/(dV/dt)에 의해서 표현될 수 있으며, 이때에 I 는 전류이며, t는 시간이며 그리고 V는 전압이다. Harding의 출원 (미국 특허 No. 7,547,382)에서 설명된 것처럼, 몇몇의 경우에 상기 측정된 이중 레이어 커패시턴스는, 예를 들면 하나의 전극이 실질적으로 더 큰 영역을 가진다면, 또는 하나의 전하의 이온들을 흡수하는 것이 그 샘플 내 다른 전하의 이온들보다 더 강한 경우에는, 하나의 전극이 우세할 수 있다. 하나의 전극이 우세하여 채워진 외형으로 인해 우세 (dominant) 전극의 이중 레이어 커패시턴스가 상기 전기화학적 스트립의 채워진-상태 (fill-state)를 나타내도록 하는 경우 비록 관리를 해야 하지만, 이 예들에서 측정된 이중 레이어 커패시턴스는 본 발명의 범위 내에 존재한다. 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스가 결정되는 경우, 그것은 Harding 등의 미국 특허 No. 7,547,382의 교시에 따라서 결정되는 것이 바람직하며, 상기 특허는 모든 목적들을 위해서 본원에 편입된다.

(e) "이중 레이어 충전 (double layer charging)"은 인가된 전위의 결과로서, 이중 레이어 내 저장된 전하를 증가시키는 프로세스이다. "전극들에서 이중 레이어 충전"의 문구는 양 전극들에서 또는 우세 전극에서 충전하는 것을 언급하는 것이다.

(f) "이중 레이어 방전 (double layer discharging)"은 인가된 전위를 스위치 오프한 결과로서, 이중 레이어 내에 저장된 전하를 감소시키는 프로세스이다. "전극들에서 이중 레이어 방전"의 문구는 양 전극들에서 또는 우세 전극에서 방전하는 것을 언급하는 것이다.

(g) "등가 커패시턴스 (equivalent capacitance)"는 전위가 전극들 사이에 인가될 때에 그 전극들 사이에서의 (예를 들면, 전극들이 샘플 공간 내에서 샘플과 접촉할 때에, 샘플 공간 전기화학적 테스트 스트립 양단에서의) 전체 등가 커패시턴스를 의미하는 것으로 여기에서는 이해된다. 상기 테스트 스트립의 "등가 커패시턴스"는 그 스트립의 이중 레이어 커패시턴스와 그 스트립의 페러데이 (Faradaic) 커패시턴스의 조합이다. 등가 커패시턴스가 결정되는 경우에, 미국 특허 No. 6,872,298 및/또는 미국 특허 출원 일련번호 O9/974,597 미국 2003/0098233로서 공개됨) 중 어느 하나 또는 둘 모두에서의 교시들에 따라서 결정되는 것이 바람직하다.

(h) 본원에서 사용되는 "페러데이 커패시턴스 (Faradaic capacitance)"는 테스트 스트립의 동가 커패시턴스의 의사-커패시턴스 (pseudo-capacitance) 성분을 언급하는 것이며 그리고 상기 전극 표면 상에서 발생하는 전기화학적 반응 프로세스를 나타낸다.

(i) "전기화학적 테스트 스트립 (electrochemical test strip)" 또는 간단하게 "테스트 스트립"은 전극들 사이에 위치한 샘플 내 분석물질 결정을 위해서 필요한 시약들 그리고 샘플 공간 내에 적어도 두 개의 전극들을 구비한 스트립을 언급하는 것이다. 바람직한 실시예들에서, 전기화학적 테스트 스트립은 단일 사용 이후에 버려질 수 있는 것이며, 그리고 전위 인가, 신호들 분석 및 결과 디스플레이를 위한 전자 장치들을 포함하는 개별적이며 재사용가능한 미터기에 부착하기 위한 전기적 커넥터들을 구비한다. 다른 실시예에서, 상기 전기화학적 테스트 스트립은 다중의 샘플 공간들 그리고 그 샘플 공간들 내에 배치된 전극들을 포함한다. 이 후자의 실시예에서, 상기 "테스트 스트립"은 샘플이 상이한 시각들에 샘플 공간들에서 한번 또는 그 이상 도입되는 경우에 여러 번 사용될 수 있다.

(j) "마주보는 전극들 (facing electrodes)"은 서로 평행하지만 서로에게 격리된 평면에 배치된 전극들의 쌍이다. 마주보는 전극들의 쌍의 반대편 표면들의 몇몇 또는 모두는 바람직하게는 겹쳐져서, 전극들 사이의 전위 기울기 (potential gradient)들 및 전류 흐름들이 반대 표면들에 실질적으로 수직인 방향에 있도록 한다. 마주보는 전극들은 나란히 있는 전극들과는 구분되며, 나란히 있는 전극들에서는 두 전극 표면들이 동일한 평면에 존재하며, 그리고 전위 기울기 및 전류 흐름이 전극들의 표면에 실질적으로 평행하다. 본 발명은 다른 기하학적인 배치는 물론이며, 마주보는 전극들 또는 나란히 있는 전극들 중 어느 하나와 함께 사용될 수 있다.

(k) "테스트 스트립 상에 인코드된 정보 (information encoded on a test strip)"는 제조하는 동안에 또는 그렇지 않은 경우에는 분석된 샘플을 도입하기 이전에 테스트 스트립 상에 의도적으로, 우연히, 또는 본질적으로 인코드된 테스트 스트립의 특징을 상술하는 임의 유형의 정보이다. 상기 정보는 샘플 공간에 샘플을 도입하기 이전에 테스트 스트립 상에 인코드된다. 샘플이 샘플 공간 내 전극들을 덮을 때에 테스트 스트립의 등가 및/또는 이중 레이어 커패시턴스에 영향을 미치는 샘플 공간 내 변수들을 변경함으로써 정보가 그 테스트 스트립 상에 인코드될 수 있다. 이 변수들은 다음을 포함한다: 테스트 스트립의 샘플 공간 내 전극들의 유효 영역을 변경하거나 제어; 전극들을 구성한 재질을 변경하거나 제어; 전극 표면 변경; 이온 농도 또는 유형 (예를 들면, 시약 내 염들로 존재하는 것들과 같은 이온들의 양 및 유형)을 변경하거나 제어; 매개 물질 (mediator)의 유형이나 농도를 변경하거나 제어. 테스트 스트립으로 정보를 인코드하는 것은 예를 들면 제조하는 동안에 특정 유효 영역들을 구비한 샘플 공간 내에 전극(들)을 형성함으로써 달성될 수 있거나 또는 에칭, 펀칭, 절제 (ablating), 칼집내기 (scoring), 또는 그렇지 않다면 샘플 공간 내 전극들로부터 전도성 물질을 제거함으로써 샘플 공간 내 전극(들)의 유효 공간을 변경하여 후반 작업 (post production) 단계로써 달성될 수 있다. 테스트 스트립 상에 인코드될 수 있는 특징 정보 유형의 비제한적인 예시적 목록은 다음을 포함한다: 캘리브레이션 (calibration) 정보, 지역 또는 국가 코딩, 제품 신원, 고객 신원, 어세이 (assay) 유형 (예를 들면, 포도당 (glucose) 테스트 스트립 또는 케톤 (ketone) 테스트 스트립), 그리고 제조 일자.

(l) "정보 획득 (obtaining information)"은 여기에서는 테스트 스트립 상에 인코드된 정보를 디코딩, 독출, 번역, 인출, 또는 그렇지 않다면 획득하거나 확인하는 것을 의미하는 것으로 이해된다.

(m) "번역 (translating)"은 테스트 스트립에 샘플을 도입하기 이전에 그 테스트 스트립의 특징을 나타내는 상기 테스트 스트립에 관한 정보를 제공하기 위해서 단계들 중 하나의 세트에서 결정된 값을 이용하는 것을 의미하도록 이해된다. 예를 들면, 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 상기 결정된 값은 미터기 내에 저장된 또는 미터기에 의해서 얻어진 룩업 테이블을 이용하여 조정될 수 있다. 상기 룩업 테이블은 상기 테스트 스트립의 다양한 특징 정보를 표시하는 값들의 범위 또는 범위들을 가질 수 있다.

(n) "이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값"은 실제로 결정된 커패시턴스 또는 상기 스트립의 커패시턴스에 관한 정보를 포함하는 분리된 값 (예를 들면, 전기적인 신호 또는 몇몇의 다른 값)을 의미하는 것으로 여기에서는 이해된다.

(o) "전극의 유효 영역 (effective area of an electrode)"은 샘플 공간에서 샘플과 접촉하며 그리고 미터기에 전기적으로 연결될 수 있는 전극 또는 우세 전극의 전도성 부분을 의미하는 것으로 여기에서는 이해된다. "유효 영역"은 샘플 공간 내에 존재할 때에 샘플에 노출된 전극의 전도성 부분을 포함한다. 상기 "유효 영역"은 2차원 평면형 풋프린트 (예를 들면, 길이, 폭, 반경 등) 내에 놓여있는 샘플에 노출된 전도성 부분들 그리고 구멍들, 갈라진 틈들, 그리고/또는 전극의 세공 (pore)들과 같은 3차원 (예를 들면, 깊이 또는 두께) 내에 놓여있는 샘플에 노출된 전극의 전도성 부분들을 포함한다.

명세서 도처에서 "일 실시예", "다른 실시예", "실시예", "몇몇의 실시예들" 등에 대한 참조는 그 실시예와 연결하여 설명된 특별한 요소 (예를 들면, 특징, 구조, 특성, 및/또는 특징)가 여기에서 설명된 적어도 하나의 실시예에 포함되며, 그리고 다른 실시예들에는 존재할 수 있거나 또는 존재하지 않을 수 있다는 것을 의미한다. 추가로, 설명된 요소(들)는 다양한 실시예들에서 어떤 적합한 방식으로도 조합될 수 있을 것이라는 것이 이해되어야 한다.

인코드된 정보를 테스트 스트립으로부터 얻는 방법:

첫 번째 모습에서, 본 발명은 전기화학적 테스트 스트립 상에 인코드된 정보를 얻기 위한 방법을 제공한다. 상기 테스트 스트립은 샘플 공간 내에 배치된 적어도 두 개의 전극들을 구비하며 그리고 액체 샘플을 도입하기 이전에 상기 테스트 스트립 상에 정보가 인코드된다. 도 1에서 보이는 것처럼, 상기 방법은 다음의 단계들을 포함한다:

(a) 샘플을 샘플 공간으로 도입하여, 그 샘플이 상기 샘플 공간 내 두 개의 전극들과 접촉하도록 한다;

(b) 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 (double layer capacitance (DLC)) 또는 등가 커패시턴스 (equivalent capacitance (EC))를 나타내는 값을 결정한다;

(c) 단계 (b)에서 결정된 값을 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역한다;

그래서 전기화학적 테스트 스트립 상에 인코드된 정보를 획득한다.

테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값을 결정하는 상기 단계 (b)는 본 발명이 속한 기술 분야에서 알려진 것이며 그리고 여기에서는 특별하게 한정되지 않는다. 상기 결정된 값은 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 그것의 등가 커패시턴스의 실제의 값일 수 있으며, 또는 그것은 이 커패시턴스 값 둘 모두 중 어느 하나를 나타내는 값이나 신호일 수 있다.

여기에서 설명된 종래 기술 참조는, 분석물질에 대한 전기화학적 결정을 수행하기 위해서 충분한 양의 샘플이 그 샘플 공간에 인가되었는가 그리고 그 샘플 공간에 배치되었는가의 여부를 판결하는데 있어서 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 이용한다. 이 참조에서, 샘플 부피는 샘플에 의해서 적셔진 전극(들)의 면적 그리고 간격을 띄우는 레이어 (spacer layer)의 두께 및/또는 전극들의 격리 거리의 함수로서 결정될 수 있다는 것이 개시된다. 이 참조들 각각은 샘플 공간 내 샘플-적셔진 전극 영역을 결정하기 위한 상이한 커패시턴스-결정 방법들을 기술하고 채택하며 그래서 그 샘플 공간 내 샘플의 충분한 수량을 결정하는 상이한 방법들을 제공한다. 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 결정하는 이런 방법들 중 어느 것도 본 발명의 단계 (b)를 달성하기 위해서 채택될 수 있다.

예를 들면, 본원에 참조로 편입된 Harding 등의 미국 특허 No. 7,547,382는 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스를 측정하기 위한 일곱 가지의 상이한 방법들을 개시한다. Harding은 샘플 내 분석물질에 대한 전기화학적 결정을 수행하기 위해서 샘플 공간 내에 충분한 샘플이 존재하는가의 여부에 대해 판별함에 있어서 상기 스트립의 이중 레이어 커패시턴스를 측정하는 것을 이용한다.

Harding은 샘플 공간 내 샘플을 구비한 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스는 다음의 단계들을 이용하여 결정될 수 있다고 기술한다:

(i) 테스트 스트립의 전극들 사이에 전위차를 인가한다;

(ii) 인가된 전위를 스위치 오프하고 그리고 옵션으로 제2 전위를 다시 인가한다;

(iii) 생성된 전류를 관찰하고 그리고 그 관찰된 전류로부터 전극들에서의 이중 레이어 충전 또는 방전을 판별한다; 그리고

(iv) 인가된 전위가 스위치 오프된 이후에 전압 변화를 관찰한다, 그리고

(v) 상기 측정된 이중 레이어 충전 또는 방전 그리고 상기 관찰된 전압 변화로부터 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스를 결정한다.

Harding은 테스트 스트립의 적분 커패시턴스 또는 미분 커패시턴스 중 어느 하나인 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스를 결정하기 위해서 이런 단계들을 채택한다.

테스트 스트립의 등가 커패시턴스를 나타내는 값이 결정되는 경우에, 미국 특허 No. 6,872,298 및/또는 미국 특허 출원 일련번호 O9/974,597 미국 2003/0098233로서 공개됨) 중 어느 하나 또는 둘 모두에서의 교시들에 따라서 결정될 수 있으며, 이것들 둘 모두는 Kermani를 발명자 중 하나로 열거하며 그리고 본원에 참조로 편입된다. 이 참조들에서, Kermani는 샘플 공간 내에서 분석물질에 대한 전기화학적 결정을 수행하기 위해서 충분한 샘플이 샘플 공간 내에 존재하는가의 여부를 판별함에 있어서 샘플이 샘플 공간 내에 존재할 때에 테스트 스트립의 등가 커패시턴스를 이용한다. 미국 특허 출원 2003/0098233에서, Kermani는 테스트 스트립의 등가 커패시티를 결정하는 방법을 기술하며, 이는 다음의 단계들을 포함한다:

(i) 선택된 진폭 및 선택된 주파수를 가진 교류 전압을 테스트 스트립의 전극들 사이에 인가한다;

(ii) 단계 (i)에서 전위의 인가로부터 생성된 전류를 측정한다; 그리고

(iii) 단계 (ii)에서 측정된 전류로부터 테스트 스트립의 등가 커패시턴스를 결정하며, 이 경우에 등가 커패시턴스는 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 그리고 페러데이 커패시턴스 둘 모두를 포함한다.

Kermani의 미국 특허 No. 6,872,298에서, 테스트 스트립의 등가 커패시티를 결정하는 다른 방법이 설명되며, 이는 다음의 단계들을 포함한다;

(i) 테스트 스트립의 전극들 사이에 전위차를 인가하여 상기 테스트 스트립을 충전시키며, 이 경우 상기 테스트 스트립 내에 이중 레이어 커패시턴스가 생성되며 그리고 테스트 스트립을 충전시킴에 의해서 전압이 생성된다;

(ii) 테스트 스트립을 충전하여 생성된 전압을 상기 생성된 이중 레이어 커패시턴스에 비례하는 주기를 가진 발진 전압 (oscillating voltage)으로 변환한다;

(iii) 상기 발진 전압을 관찰한다; 그리고

(iv) 상기 관찰된 발진 전압으로부터 등가 커패시턴스 오프셋 스트립을 결정한다.

위에서 설명된 것처럼, 단계 (b)는 종래 기술의 교시들을 이용하여 적합하게 달성됨 그리고 여기에서는 특별하게 제한되지 않는다.

샘플 도입 이전에 테스트 스트립 상에 인코드된 정보를 얻기 위한 목적으로 (b) 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값을 결정하는 것을 가장 정밀하게 획득하기 위해서, 상기 샘플 공간은 샘플로 가득 차는 것이 바람직할 것이다. 예를 들면, 샘플은 전극들 사이에 배치되며 그리고 그 전극들 (또는 우세 전극)을 완전하게 덮는 것이 바람직하다. 이것은 상기 샘플 공간이 샘플로 가득 채워졌다는 것을 의미할 수 있으며 또는 이것은 상기 샘플 공간이 상기 샘플로 완전하게 채워진 것은 아니지만 샘플이 그 전극들을 덮고 있다는 것을 의미할 수 있을 것이다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 본 발명의 스트립들, 미터기들, 그리고 미터기/스트립 조합들은 샘플이 샘플 공간 내에서 전극들 (또는 우세 전극)을 완전하게 덮는가의 여부를 판별하기 위한 구조들 또는 기능성을 더 포함한다. 이 단계는 샘플을 도입한 이후에 어느 때에나 발생할 수 있지만, 그러나 도 1에서 보이는 것처럼 이것은 스트립의 커패시턴스 값을 결정하기 이전에 발생하는 것이 바람직하다. 채움 탐지 (fill detection)를 위해 유용한 방법들 및 장치들은 당 업계에 잘 알려져 있으며 그리고 여기에서는 특별하게 제한되지 않는다. 예를 들면, 미국 특허 4,929,426 은 샘플 챔버가 채워질 때에 샘플이 넘치는 임피던스 전극을 이용하는 것을 개시하며, 그 전체가 본원에 참조로 편입되는 미국 특허 5,582,697, 미국 특허 6,212,417, 그리고 미국 특허 6,299,757은 채움 탐지를 위해서 사용될 수 있는 제3 전극 이용을 개시한다. 본원에 참조로 편입되는 미국 특허 6,743,635는 분리된 채움 탐지 아노드 및 캐소드를 포함하는 네 개의 전극 접근 방식을 개시한다. 참조로 편입되는 미국 특허 5,997,817은 윈도우를 가진 테스트 스트립으로, 그 윈도우를 통해서 샘플을 볼 수 있는 테스트 스트립, 그리고 샘플의 충분함을 평가하기 위한 "여기에 채우기 (fill-to-here)" 라인을 개시한다.

테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값이 일단 결정되면, (c) 이 값은 샘플 도입 이전에 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역될 수 있다. 도 2 및 도 3에서 보이는 것처럼, 이 번역 단계는 상기 테스트 스트립의 상기 결정된 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 룩업 테이블과 조정 (예를 들면, 참조)하는 것이 바람직하다. 도 2에서 상기 룩업 테이블은 커패시턴스 값들의 범위를 상기 테스트 스트립들의 지역 신원 또는 국가 코딩과 상관시킨다. 도 3에서, 룩업 테이블은 커패시턴스 값들의 범위들을, 측정하도록 상기 테스트 스트립이 설계된 분석물질의 유형과 상관시킨다. 도 4에서, 상기 룩업 테이블은 커패시턴스 값들의 범위들을 테스트 스트립의 캘리브레이션 정보와 상관시킨다. 도 5에서, 룩업 테이블은 커패시턴스 값들의 범위들을 상기 테스트 스트립의 제품 신원과 상관시킨다. 도 6에서, 룩업 테이블은 커패시턴스의 범위들을 제조 또는 기간 만료 년도와 상관시킨다.

스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 샘플 도입 이전에 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역하는 것은 상기 테스트 스트립의 유용한 특징 정보를 얻는 것을 가능하게 한다. 도 1에서 보이는 것처럼, 바람직한 실시예들에서, 상기 얻어진 정보는 후속하는 행동이나 단계를 일으키게 하거나 또는 그 후속하는 행동이나 단계에서 사용된다. 몇몇의 실시예들에서, 후속하는 행동이나 단계는 오류 결과 디스플레이 또는 오류 메시지를 생성하거나 또는 그렇지 않다면 그 오류 결과 디스플레이 또는 오류 메시지를 일으키게 하기 위한 것이며, 이는 그 테스트 스트립이 미터기와 함께 사용하기에 적합하지 않다는 것을 표시하거나 또는 다른 오류가 발생했다는 것을 표시한다. 다른 실시예들에서, 상기 후속의 행동이나 단계는, 상기 획득된 또는 번역된 정보가 후속의 측정이나 분석물질 결정에서 사용되거나 또는 후속의 측정이나 분석물질 결정 단계로부터의 결과를 수정하기 위해서 사용되는 경우의 행동이나 단계이다.

테스트 스트립 상에 정보 인코딩

샘플이 샘플 공간에서 전극들을 덮을 때에 스트립의 등가 커패시턴스 및/또는 이중 레이어 커패시턴스에 영향을 주는 샘플 공간 내 변수들을 변경하여 테스트 스트립 상에 정보를 인코드할 수 있다. 이 변수들은 다음을 포함한다: 테스트 스트립의 샘플 공간 내 전극들의 유효 영역을 변경하거나 제어; 전극들을 구성한 재질을 변경하거나 제어; 전극 표면 변경; 이온들 농도 또는 유형 (예를 들면, 시약 내 염들로 존재하는 것들과 같은 이온들의 양 및 유형)을 변경하거나 제어; 매개 물질의 유형이나 농도를 변경하거나 제어.

예를 들면 일 실시예에서, 테스트 스트립 상에 정보가 인코드되려고 할 때에, 유효 전극 영역은 샘플과 접촉하는 자신의 2차원 전도성 표면 영역 풋프린트를 (예를 들면, 길이, 폭 또는 반경 들을 증가/감소시키기 위해서) 증가시키거나 감소시킴으로써 변경되거나 형성될 수 있을 것이다. 2차원 표면 영역 풋프린트에 대한 제어의 대안으로, 또는 조합하여, 상기 전극의 제3 전도성 치수가 상기 전극의 두께를 증가시킴/감소시킴에 의해서 변경되고/제어될 수 있다 (예를 들면, 전극이 움푹 들어간 또는 다공성 표면을 구비하여 샘플 접촉의 제3 치수를 제공하는 경우). 다른 실시예들에서, 테스트 스트립에 정보를 인코드하기 위해서 샘플 공간 내 배치된 시약 내 존재하는 이온들 (예를 들면, 염들) 및/또는 매개 물질의 농도 및/또는 유형은 변경될 수 있을 것이며, 이는 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 및/또는 등가 커패시턴스를 변경할 것이어서, 여기에서 설명된 방법들에 따라서 상기 정보를 번역하고 얻는 것을 가능하게 한다.

분석물질, 예를 들면, 포도당 (glucose) 판별

본 발명의 방법들은 샘플 내 분석물질 탐지 및/또는 판별에 관련된 서브루틴과 조합되는 것이 바람직하다. 상기 분석물질 탐지 및/또는 판별 서브루틴은 인코드된 정보를 테스트 스트립으로부터 얻기 이전에, 얻는 동안에 또는 얻은 이후에 발생할 수 있다. 몇몇의 실시예들에서, 분석물질 탐지 및/또는 판별의 수행 및/또는 결과의 서브루틴은 상기 테스트 스트립으로부터 얻은 정보의 유형 및 내용에 종속하여 조절되거나 교정된다. 다른 실시예들에서, 탐지 및/또는 판별 단계들의 상기 서브루틴은 상기 테스트 스트립으로부터 얻은 정보의 유형 및 내용에 종속하여 멈추거나 또는 수행되지 않는다. 또 다른 실시예들에서 상기 테스트 스트립 상에 인코드되어 그 테스트 스트립으로부터 얻어진 특징에 종속하여 오류 메시지가 사용자에게 디스플레이된다.

포도당과 같은 분석물질의 전기화학적 탐지 및/또는 판별을 위한 서브루틴은 포도당의 존재/양을 위해서 평가될 샘플, 포도당 산화효소, 탈수소 효소, 또는 환원효소와 같이 포도당을 산화시키거나 감소시키는 효소, 그리고 산화환원 매개 물질을 포함하는 전기화학적 셀에 전위를 인가함으로써 통상적으로 달성된다. 감소된 매개 물질은 상기 전극들 중 하나에서 산화되며, 그리고 다른 전극에서 반작용을 줄어들게 하여 전기화학적 균형이 유지되어, 측정 가능한 전류라는 결과를 가져온다. 측정된 전류는 샘플 내 포도당의 농도에 관련되며, 그런 시스템에서 포도당 농도를 판별하기 위한 다양한 기술이 알려져 있다 (예를 들면, 본원에 참조로 편입된 미국 특허 6,284,125; 5,942,102; 5,3 52,2,351; 및 5,243,516 참조).

샘플 내 포도당 또는 다른 분석물질 판별은 다른 전기화학적 기술들을 이용하여 또한 실행될 수 있다. 이 기술들은 예를 들면 본원에 참조로 편입된 미국 특허 No. 6,251,260에서 설명된 전압측정법 (potentiometry), 또는 예를 들면 본원에 참조로 편입된 미국 특허 No. 6,299,757에서 설명된 전기량분석 (coulometry)을 포함한다.

일 실시예에서, 전기화학적 테스트 스트립의 샘플 공간 내 두 전극들과 접촉한 샘플에서 포도당을 판별하기 위한 방법이 제공된다. 상기 테스트 스트립은 샘플 도입 이전에 그 테스트 스트립 상에 인코드된 특징 정보를 구비한다. 상기 방법은 다음의 단계들을 포함한다:

(a) 샘플을 샘플 공간에 도입하여, 그 샘플이 상기 샘플 공간 내 두 개의 전극들과 접촉하도록 한다;

(b) 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 나타내는 값을 결정한다; 그리고

(c) 단계 (b)에서 결정된 값을 샘플 도입 이전에 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역한다,

(d) 샘플 공간 내 배치된 샘플 내 분석물질을 판별한다, 그리고

(e) 단계 (c)에서 번역된 특징 정보를 이용하여 단계 (d)의 결과를 수정한다.

*단계 (c)는 단계 (b) 이후에 발생하지만, 단계 (d)는 단계 (b) 또는 단계 (c) 이전에 또는 이후에 발생할 수 있다.

본 발명의 장치

본 발명의 방법은, 미터기 장치가 스트립을 수납할 수 있고 그리고 필수적인 전압 인가 및 신호 프로세싱을 제공한다면 적어도 두 개의 전극들을 구비한 어떤 스트립을 이용해서도 사용될 수 있다. 그런 미터기는 본 발명의 모습을 또한 형성한다. 그래서, 본 발명은 전극들을 구비한 전기화학적 테스트 스트립을 수납하기 위한 미터기를 제공하며, 그 미터기는 상기 전기화학적 테스트 스트립이 미터기 내에 수납될 때에 전기화학적 테스트 스트립에 인가된 샘플 내 분석물질을 판별하는 것을 제공하며, 상기 미터기는 다음을 포함한다:

(a) 전기화학적 테스트 스트립을 수납하기 위한 개구 (opening)를 구비한 하우징으로, 상기 테스트 스트립은 자기 자신인 테스트 스트립 상에 인코드된 특징 정보를 가진다;

(b) 결과를 사용자에 전달하기 위한 통신 수단; 그리고

(c) 미터기 내에 수납된 샘플을 포함하는 샘플 공간 내에 두 개의 전극들을 구비한 테스트 스트립 상에 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 결정하기 위한 회로 및 프로세서; 상기 결정된 이중 레이어 커패시턴스 또는 등가 커패시턴스를 샘플 도입 이전에 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보로 번역하기 위한 회로 및 프로세서; 그리고 상기 테스트 스트립의 샘플 공간 내에서 샘플 내 분석물질을 판별하기 위한 회로 및 프로세서.

도 7은 본 발명에 따른 미터기의 외부 모습을 보여준다. 상기 미터기는 하우징 (61), 그리고 디스플레이 (62)를 가진다. 상기 하우징 (61)은 개구 (63)를 가지며, 사용을 위해서 그 개구로 테스트 스트립이 삽입된다. 상기 미터기는 측정 사이클의 시작을 알리기 위한 버튼 (62)을 또한 구비하며, 또는 테스트 스트립의 삽입 그리고/또는 샘플 인가를 탐지하기 위한 내부의 메커니즘을 구비할 수 있다. 그런 메커니즘들은 당 기술 분야에 알려져 있으며, 예를 들면, 미국 특허들 5,266,179; 5,320,732; 5,438,271 및 6,616,819로부터 알려져 있으며, 이 특허들은 본원에 참조로서 편입된다. 본 발명의 미터기에서, 버튼들, LCD 디스플레이들과 같은 디스플레이들, RF, 적외선 또는 다른 무선 트랜스미터들, USB, 병렬 연결 또는 직렬 연결은 사용자로부터 입력을 수신하고 그리고 결과를 사용자에게 전달하기 위한 수단을 구성하며, 그리고 개별적으로 그리고 다양한 조합들로 사용될 수 있다.

본 발명의 상기 미터기는 프로세서(들), 소프트웨어, 및/또는 펌웨어, 또는 위에서 설명된 방법 단계들을 수행할 수 있는 어떤 다른 유형의 명령어들 또는 회로를 포함한다.

예들

테스트 스트립들로부터 정보를 얻는다 - 예 1

전기화학적 미터기는 자신의 테스트 스트립 포트 내에 배치된 테스트 스트립의 이중 레이어 커패시턴스를 결정하도록 구성된다. 상이한 유효 전극 영역들을 구비한 결과로서 인코드된 상이한 정보를 구비한 두 개의 상이한 테스트 스트립들 (예를 들면, 스트립 1 - 정보 1 / 스트립 2 - 정보 2)에게 제어 용액이 도입된다. 채워진 제어 용액 및 샘플 공간 그리고 샘플 공간 내 두 개의 전극들을 완전하게 덮는다고 판별된다. 두 스트립들의 이중 레이어 커패시턴스가 결정되고 그리고 상이한 값들이 생기게 한다. 이 결정된 값들은 그러면 (예를 들면, 특징 정보를 식별하는 알려진 이중 레이어 커패시턴스 범위들을 이용하여 룩업 테이블과의 조정을 경유하여) 번역되고 그리고 그 스트립들 상에서 인코드된 정보는 스트립 1 - 정보 1 / 스트립 2 - 정보 2인 것으로 판별된다.

테스트 스트립들로부터 정보를 얻는다 - 예 2

전기화학적 미터기는 자신의 테스트 스트립 포트 내 배치된 테스트 스트립의 등가 커패시턴스를 결정하도록 구성된다. 샘플 공간 내에 존재하는 상이한 이온 염들을 구비한 결과로서 인코드된 상이한 정보를 구비한 두 개의 상이한 테스트 스트립들 (예를 들면, 스트립 1 - 칼륨 - 정보 1 / 스트립 2 - 나트륨 - 정보 2)에게 제어 용액 샘플이 도입된다. 그러면 채워진 제어 용액 및 샘플 공간 그리고 샘플 공간 내 두 전극들을 완전하게 덮는다고 판별된다. 그러면 두 스트립들 모두의 등가 커패시턴스가 결정되고 상이한 값들을 산출한다. 이 결정된 값들은 그러면 (특징 정보와 함께 알려진 등가 커패시턴스 범위들을 이용하여 룩업 테이블과의 조정을 경유하여) 번역되고 그리고 그 스트립들 상에서 인코드된 정보는 스트립 1 - 정보 1 / 스트립 2 - 정보 2인 것으로 판별된다.

Claims

인코드된 특징 정보를 구비한 테스트 스트립을 제조하는 방법으로, 상기 제조 방법은:
(i) 샘플 공간 내 두 개의 전극들을 형성함으로써 테스트 스트립을 제조하는 단계를 포함하며,
여기에서 제조 단계 (i) 동안에, 상기 전극들의 유효 영역이 제어되어, 샘플이 존재할 때에 상기 테스트 스트립의 이중 레이어 캐피시턴스 측정값이 값들의 범위 내에 속하도록하며, 그리고
샘플이 존재할 때에 상기 테스트 스트립의 상기 이중 레이어 캐피시턴스 측정값은 상기 스트립 상에서 인코드된 상기 특징 정보를 나타내며,
그에 의해 인코드된 특징 정보를 구비한 테스트 스트립을 제조하는, 제조 방법.
제1항에 있어서,
상기 특징 정보는 캘리브레이션 정보, 제조자 정보, 지역 또는 국가 코딩, 제품 신원, 고객 신원, 어세이 (assay) 유형, 및 제조 일자 등으로부터 선택되는, 제조 방법.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 특징 정보는 상기 테스트 스트립 제조 시 상기 테스트 스트립의 특징을 반영하는 정보인, 제조 방법.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 전극의 2차원 표면 영역이 제어되거나 변경되는, 제조 방법.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
3차원 표면 영역이 제어되거나 변경되는, 방법.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
이온들의 유형 및/또는 농도를 제어하거나 변경하는 단계를 더 포함하며,
여기에서 상기 이온들은 상기 샘플 공간 내에 배치된 시약 내 염들로서 존재하는, 제조 방법.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 단계 (i)이 수행될 때에 상이한 특징 정보가 인코드되어, 상기 이중 레이어의 커패시턴스를 나타내는 상기 측정값이 상이한 범위의 값들 내에 속하도록 하는, 방법.