KR20220022027A - 의료기기생산 중요관리점의 장비통합형 모니터링기록관리 자동화시스템 - Google Patents

의료기기생산 중요관리점의 장비통합형 모니터링기록관리 자동화시스템 Download PDF

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Abstract

본 발명은 제조과정에서 국민의 안전을 필요로 하는 의료기기와 같은 특정제품(70)의 품질과 위해요소를 관리 하고, 더욱이 국제적 강제 지침인 GMP(Good Manufacturing Practice)규정에 의한 제품의 생산 중요관리점CCP (Critical Control Point)의 준수사항의 모니터링 하는 관리와 기록의 확보/ 저장/ 검증을 요구하는데 있어 산업 여건이나 비용 상에 어려움이 있으며 수기 데이터화 작업을 하는 것이 현재의 방책인 사실로 기록의 신뢰성이 떨어지고 한계기준 이탈시 신속한 조처가 어려운 실정(식약처 2020-15 고시, 심사방법 다변화 개정이유)이다.
관리조건이 특정 되어있는 CCP 현장 체계에서 영상기록 자동화 장비와 규정에 애플리케이션 되어있는 소프트웨어 프로그램으로 생산 제조과정에 중요관리 체계를 모니터링 하며 데이터를 실시간 수집하고 가공하여 각종 기록 문서를 디지털화 하고 데이터베이스로 저장하여 이것에 일치되어 생산되는 제품이 자동으로 코드화 되어 제품의 유지관리가 이루어지는 기계적 체제의 장비와 통합된 전문적 CCP관리체제를 애플리케이션 되어있는 소프트웨어 플랫폼으로서
해당제조 현장 실무에서 규정에 정해진 관리 지침 충족과 기록 관리와 확인 저장을 실현하고; 이때 설치와 운전에 적정성의 벨리데이션(Validation) 프로세서를 정하여 규정과 한계 이탈의 방지를 목적으로 하는 통합형 기록 관리와 생산제품의 출고, 인도후 관리의 실행 을 위해 CCP 데이터와 연동된 코드를 자동으로 생성하여 제품에 식별 표시하여 각 lot / batch별 기록을 수립*?* 추적성을 제공하고, 기록을 유지하도록 하는,
의료기기의 중요관리점 장비통합형 모니터링 기록관리 자동화시스템으로 이루어진 GMP규정에 의한 제품의 생산 중요관리점(CCP) 관리의 디지털화 방법을 제공한다.

Description

의료기기생산 중요관리점의 장비통합형 모니터링기록관리 자동화시스템{Equipment-integrated monitoring record management automation system for important control points in medical device production}
본 발명은 제조과정에서 국민의 안전을 필요로 하는 의료기기와 같은 특정제품의 품질과 위해요소를 관리하고, 더욱이 국제적 강제 지침인 GMP(Good Manufacturing Practice)규정에 의한 제품의 생산 중요관리점CCP (Critical Control Point)의 준수사항의 모니터링 하는 관리와 기록의 확보/ 저장/ 검증을 요구하는데 있어서; 현재 실시되고 있는 수작업으로 형성되는 관리와 방식의 비효율을 대신하여,
관리조건이 특정 되어있는 중요관리점 CCP의 현장 체계에서 계측량 기기와 영상기록 자동화 장비와 규정에 관리방식이 특정 애플리케이션 되어있는 소프트웨어 프로그램으로 생산 제조과정에 중요관리 체계를 자동으로 모니터링 하며 기록을 전자문서로 관리 저장하고; 이것에 일치되어 생산되는 제품에 연동으로 코드를 부여하며 제조와 유통의 유지관리가 이루어지는 기계적 체계로 의료기기의 중요관리점 장비통합형 모니터링의 기록관리 자동화시스템을 구성하여; 현재의 주요관리 방법으로 실시되고 있는 수기 문서기록을 배제하고 전자문서로 형성하여 실시간적 효율과 정확성을 부여하는 방법에 관한 것이다.
일반적으로 시중에서 판매 유통되고 있는 각종의 의료기기는 허가와 인증 규정에 따라서 국내생산이나 해외에서 생산 수입되는 모든 단계에서 부터 체제적으로 안전함을 심사하는 인증기준(Good Manufacturing Practice 이하 GMP)에 강제 적용 되고, 이때 생산 중요시점과 과정(CCP Critical Control Point 이하CCP)이 모니터링 관리되어 소비자까지 유통되는 과정에서 의료기기 시장의 단계별 관리유지가 실시되는 준수 사항이 있어 우리 의료기기의 경쟁력과 소비자 보호와 국민의 안정성을 도모하고 있다.
그러나 현재에 일반적인 수작업 관리방식의 실시로 위의 과정이 이루어지는 현황에서는 별개의 이력관리 인원을 두어서 하는 관리 방법만이고, 여기에 산업 여건이나 비용 상에 어려움이 있으며 서류와 장부상의 일반적 적용으로 핵심 중요관리점 모니터링 체제는 규정 심사를 위한 수기 데이터화 작업을 하는 것이 현장의 방책인 사실로서; 기록의 신뢰성이 떨어지고 한계기준 이탈시 신속한 조처가 어려운 실정(식약처 2020-업무고시, 심사방법 다변화 이유)이다.
따라서 발전된 디지털 시대의 위상에 걸맞게 관리방식에 수작업의 애로사항에서 벗어나 스마트 관리 자동화를 구현하여 발전적으로 해결하기를 요구하고 있는 실정이다.
본 발명은, 이와 같이 GMP 제도 등에 규정되어있는 의료기기 제품 제조 현장에 CCP 관리에 디지털적인 기록 확인과 스마트한 자동화체계를 실시하기 위한 솔루션으로서 해당제조 실무 현장에서 규정에 정해진 관리 지침 충족과 기준에 따른 영상기록 자동화 장비와 애플리케이션 소프트웨어 프로그램으로 CCP 기록 관리와 확인 저장을 실현하고; 이때 설치와 운전 적정성의 벨리데이션(Validation) 프로세서를 정하여 규정 이탈의 방지를 목적으로 하는 디지털 장비와 모니터링 영상정보의 소프트웨어 프로그램으로 통합형 기록 관리와 제품의 코드생성 관리가 이루어지는 자동화시스템을 구성하여 CCP에 대한 디지털관리가 되는 방법을 구현하고,
이때에 생산제품의 출고, 인도후 관리의 실행 을 위해 CCP 데이터와 연동된 코드를 자동으로 생성하여 제품에 식별 표시하여 추적성을 제공하고, 기록을 유지하도록 하는 규정애 방법도 구현하여, CCP 관리 수작업의 애로사항에서 벗어나는 스마트 관리 자동화를 제공하기 위한 것이다.
본 발명은, 특히 생산의료기기 제조 현장에서 규정으로 정하여진 주요기능과 관리점에 따라 자동으로 실시간 모니터링이 될 수 있는 디지털 영상 감시 장비를 구성하고 장비와 통합된 전문적 CCP관리체제를 애플리케이션 되어있는 소프트웨어 플랫폼으로서 데이터를 실시간 수집하고 저장하여: 각종 기록 문서를 디지털화 하고 밸리데이션 프로세서를 구축하여 제조 생산에 발생하는 한계이탈을 예방하고 생산되어진 제품과 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 의료기기의 각 lot / batch별 기록을 수립, 유지하는 기능을 자동화하여 규정에서 요구되는 조사와 평가의 방법을 기계적으로 체계화하는 방법으로 관리기반을 구성하고 분석하며 위변조를 방지하는 기능을 실시하는 의료기기의 중요관리점 장비통합형 모니터링 기록관리 자동화시스템으로 이루어진 GMP규정에 의한 제품의 생산 중요관리점(CCP) 디지털화 방법을 제공한다.
여기에서 제조 과정의 현업에 디지털 영상기록 장치에 관리되는 시점에 시설과 장비를 통합하여, 해당되는 자동 코드를 생성하고 이에 연관되는 시점에 각 lot / batch별 기록을 표시하는 기능을 부여 하며 해당 제품의 제조 생산 관리와 제품의 유지관리 규정에서 요구하는 준수사항에 대한 품질기준의 조사와 평가의 방법을 기계적으로 체계화하여 관리하는 것이다.
이상과 같은 본 발명은, 강제 규정에 따르는 의료기기 생산 GMP와 CCP관리를 자동화 하여 기록의 관리와 확인 저장을 기계화하고 체계화함으로서 현업에서 흔히 일어나는 제도의 준수사항 불이행과 한계기준 이탈과 위,변조 등의 문제 발생을 총량적으로 방지하고 운영불가에 대응 방안을 제시하여 우리 의료기기 산업의 경쟁력과 국민의 건강과 소비자 보호를 도모하는 효과가 있다.
여기에 효율적이고 자동화되어 별개의 인력이 투입되지 아니하는 수단에서 인력 배치의 효율과 생산성 향상이 실시될 수 있도록 하는 방법이 며; 부수적으로 일반 업무용 ERP 또는 공정MES에 기반할 수 있는 밸리데이션(ISO 13485,2016 기준)을 연동하여 자동으로 평가 검증의 디지털문서 체제가 될 수 있도록 GMP 규정에 의한 CCP관리를 의무적으로 입증할 때 기계적 자동화 방법을 제공하는 직접 효과가 있다.
또한, 현재 수작업의 현상으로 이루어지는 고의에서 별개의 상주인원 없이 기관과 관리자가 실시간 현장을 감시 관리하고 강제할 수 있다.
또한, 본 발명은 정부업무 기반의 지원과 확산을 통해서 산업전반에 관리를 통한 경쟁력을 강화 할 수 있는 효과가 있다.
도 1는 본 발명에 따른 프로세스 구성도
도 2는 본 발명의 실시형태에 따른 상호관계 흐름도
도 3는 본 발명의 작업도
도 4는 본 발명의 구성도
이하, 본 발명을 구현하는 구체적인 실시를 도면을 참조하여 상세하게 설명한다.
도1 흐름도면에 예시된 일반적인 작업지시(11), ERP 또는MES 연동방법(13), 제조라인의 기존장비에 기계적신호(12)는 본 발명 중요관리점 장비통합형 모니터링 기록관리 자동화시스템을 가동하기 위한 시작 지시(10)를 하는 보편적인 방법에 하나이다.
이때 현장에서 제품생산 작업 중에 터치방식으로 손쉽게 제반 구성의 관리기능을 운용할 수 있는 중요관리점 장비통합형 모니터링 기록관리 자동화시스템(이하 시스템)의 기능 조작모니터(15)에서 시작을 지시를 하는 방법이 또한 구성되어있어 일 선택으로 시스템의 가동(10)을 한다.
여기에서 시스템 가동 지시(10)에 따라 제조 현장에 품질 관리 기준으로 CCP지침에서 정하여진(도3, 60) 주요기능 부분과 관리점(도3, 21)에서 요구되는 해당 정보(41)가 자동으로 수집(43)되는 디지털 영상장치(20)가 작동하며; 채집된 실시간 영상정보(25)가 시스템 컨트롤 컴퓨터(도4, 40)에 연동된다.
일예를 들어 GMP조건(도2, 60)에 일반규정6,3과 6,4,1에 정해진 기반시설(도2, 66)에 있는 작업공간과 환경이나 자원안전성(도2, 83)이 가동되는 것이 영상장비(20)에서 실시간 모니터링(25) 되어 디지털 데이터(41)로서 시스템 컨트롤 컴퓨터(40)에 구비되어 있는 프로세서(45)에서 가공(30)될 수 있도록 제공되는 것이다.
이때 지정장소(21)에 계측과 측량 등의 가동장비(22) 인디게이터(42)에서 채집된 원자재의 무게, 규격 등에 디지털 정보가 시스템 컨트롤 컴퓨터에 모니터링(25)과 연동으로 함께 수집(43)된다.
시스템에 구비되어진 컨트롤 컴퓨터(40)에는 디지털 영상 기록과 감시 장비(20) 계/측량장비, 검사장비(21) 등에 표준화되어있는 디지털 인디게이터(41, 42) 기능으로 인터페이스(43) 할 수 있으며 이러한 정보가 실시간대로 애플리케이션소프트웨어(30)에 따라 구동되는 프로세서(45)에서 가공과 복합 처리(도 2)되어 진다.
애플리케이션소프트웨어(30)에는 디지털 영상기능의 모니터링 감시 기록의 관리(44)와 함께 조직이 생산 실현의 모든 단계에 걸쳐 정해진 수단(60)으로 제품(74)을 식별(75) 하여야 하고 이러한 제품 식별을 위한 문서화된 규정(63)과 절차(67)를 수립 하는 관리수단(60)의 제공 기능(67)을 가지고 있다.
생산된 제품(70)이 식별되고 적합한 과정이 구별(73)됨을 보장하는 문서화된 일예로 일반규정7.5.3.2.1 절차를 수립하고 해당 내용이 포함된
- 절차서 문서명
- 문서번호
- 최종버전
- 제,개정일자
- 추적성
- 일반 요구사항에 대한 문서화(36)로 제공하는
절차를 규정(63)하고 추적성의 범위 및 요구되는 기록의 절차에 관하여;
본 발명의 시스템(40)에 애플리케이션소프트웨어(30)로 보장된 기능(도2전체)에서 실시간대로 CCP가 특정 되어있는 현장 체계에 따른 영상기록 자동화 장비(20)와 규정에 특화되어있는 애플리케이션소프트웨어 (30) 프로그램에서 자동으로 생산 제조과정에 중요관리 체계를 모니터하여 기록을 관리 하며; 여기에 일치되는 제품이 자동으로 코드화(74) 되어 생산과 제품(70)의 유지관리(77)가 이루어지는 기계적으로 의료기기 생산의 중요관리점 장비통합형 모니터링 기록관리 자동화시스템(도2 전체)을 구성하는 것이며;
제품(70)에 추적성이 요구사항인 경우 제품의 고유한 코드(73)를 자동으로 생성(74)하여 CCP 관리 시점과 시간의 식별을 연계 관리하고 기록(77)하는 전자적 자동화 방법을 제공한다.
이때 본 발명의 시스템의 애플리케이션소프트웨어(30)로 구성된 프로세서 기능에는 수집되는 데이터를 실시간 디지털 정보를 미리 설정(63)한 기준을 두어 표준(68)화 함으로서; 산발적으로 모니터링 필요 없이 항시 적정성(68)을 분석하여 관리체계의 위변조를 방지하는 기능을 제공하는 솔루션(69)이 구성(36)되며, 한계 이탈(87)시 경보발생 또는 작동 멈춤의 지시기능이 측정하는 조사와 평가의 목적을 기계적으로 제어하는 방법으로 밸리데이션(Validation) 프로세서와 한계 관리기반(83)을 구성하고 승인(63)했던 해당공정이 결과물을 매번 일괄되게 도출 한다는 것을 보장(89)하고 증거를 문서화(86) 한다.
여기에서 생산제품(70)의 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행(77) 을 위해 위의 데이터와 연동된 코드(73)를 자동으로 생성(74)하여 표시 및 포장 작업에 정해진 활동(75)을 실행하고, 규정된 범위까지 추적성(88)을 제공하며, 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 의료기기의 각 lot / batch별 기록(86)을 수립 하는 기능이 포함되어; 제품(70)의 생산단계에서 관리시스템으로 시판 조사 계획을 운영하기위한 완성된 제품(70)에 생산이 연동된 코드(73)와 DB정보(44)를 활용하는 방법(30)이 구성되어있다.
어플리케이션 소프트웨어(30)로 구성된 프로세서(45)의 기능에는 생산 제조과정에서 관리지침 준수를 모니터하고 데이터베이스화하며 하며 감시 장비나, 계량, 측량장비/ 검사장비가 생산시점과 일치되는 전자적 자동화 시스템을 구성하여 현재의 관리체계에 수기 기록방식을 배제하고 효율과 정확성을 부여하고 적합성과 효과성을 입증하며 효과성의 개선여부를 평가하기 위하여 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하는 문서화(36)되는 기능을 포함할 수 있다.
데이터의 분석에 있어 모니터링 및 측정의 결과로부터 그리고 다른 관련 출처(67)로부터 결정된 양식(68)을 포함한다.
데이터의 분석은
- 피드백 되는 일반문서와 모니터링 보고문서
- 제품 요구사항에 대한 적합성과 안전성에 따르는 정보문서
- 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성 내용
- 공급자, 생산 조직과 기반시설의 밸리데이션 프로세서 기준과 규격
- 생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 제품의 lot / batch별 기록과 규정된 범위까지 추적
이러한 프로세싱(45) 기능은
- GMP 규정에 의한 CCP관리에 정해진 서식과 프로세스를 파악하여 생산 조건 전반에 적용하고 프로세스 순서 및 상호작용을 결정
- 규정에 대한 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법을 결정
- 시스템의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 하드웨어와 자원이 이용 가능하도록 보장하고 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 효과성을 사전에 확보하고, 규정에 없어서 자체 설계되어진 조건과 기능을 포함 적용
여기에서 DB정보(44)에는 GMP 규정에 의한 CCP관리에서 요구되는
- 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록 유지
- 품질기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리
- 기록은 손상, 손실 또는 열화를 방지할 수 있는 시설 내에서 즉시 검색이 가능하도록 보관
- 기록을 제품(70)의 사용기한(최소한 5년 이상이어야 하며 시판 후 2년) 이상 에 상응하는 기간 동안 보유 역량
- 제품의 특성을 규정한 정보 요구사항, 작업 지시서, 필요한 경우
참고문헌(reference materials) 및 측정절차서의 이용
- 표시 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행과 출고, 인도 활동
등을 충족하는 정보자원 구현기능을 가지는 중요관리점 장비통합형 모니터링 기록관리 자동화시스템에 구성이다.

Claims (3)

  1. 의료기기 관리제도 중요관리점에 대한 지속 관리의 수단에 디지털 관리가 되는 방법을 구현하기 위하여 영상과 장비 기록의 데이터와 특정한 모니터 결과를 심사규정이 적용되는 애플리케이션 소프트웨어 프로그램에서 전자문서로 가공하여 저장 관리하고 준수의 확인을 실현하는 특징의 의료기기생산 중요관리점의 장비통합형 모니터링기록관리 자동화시스템
  2. 청구항 1에서 디지털 장비와 모니터링 영상정보의 소프트웨어 프로그램으로 통합된 실시간 기록 관리에 해당과정의 생산 제품이 일치되는 코드가 자동으로 생성되어 추적관리가 이루어지는 특징의 의료기기생산 중요관리점의 장비통합형 모니터링기록관리 자동화시스템
  3. 청구항 1에서 생산과 연동된 계측 값에 운전 적정성의 벨리데이션 프로세서를 정하여 한계이탈의 방지를 목적으로 하는 관리 규정이 실시간으로 검증 되는 특징의 의료기기생산 중요관리점의 장비통합형 모니터링기록관리 자동화시스템
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