KR20220003003A - 주사 모니터링 모듈 (injection monitoring module) - Google Patents

주사 모니터링 모듈 (injection monitoring module) Download PDF

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KR20220003003A
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distal
magnetic field
monitoring
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KR1020217038297A
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알랭 마르코스
라이오넬 알돈
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바이오코프 프로덕션 에스.에이.
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Abstract

주사 모니터링 모듈은 약물의 전달을 위해 주사 펜 시스템의 근위 말단에 착탈가능하게 부착되도록 적응되고 구성된다. 모니터링 모듈은 펜 주사 시스템의 도즈 설정 휠 상에 동축으로 장착되고 함께 회전하여 인게이지되도록 적응되고 구성된 중공형 메인 바디, 및 근위 말단 및 원위 말단을 갖는 중심 종축 보어 및 근위 말단에서 보어 내에 위치된 주사 모니터링 시스템을 포함한다. 주사 모니터링 시스템은 주사 모니터링 시스템이 주사 펜 시스템의 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 제 1 모니터링 위치로부터 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로 중심 종축을 따라 보어 내에서 이동 가능하다.

Description

주사 모니터링 모듈 (INJECTION MONITORING MODULE)
본 발명은 일반적으로 주사 가능한 (injectable) 약물 전달 디바이스들을 위한 모니터링 시스템들, 특히 주사 펜 시스템들을 위한 주사 모니터링에 관한 것이다.
주사 모니터링은, 특히 주입 (infusion) 시스템들과 관련하여, 주사 가능한 약물 전달 디바이스들과 연관된 공지된 분야이다. 시간이 흐름에 따라, 이러한 모니터링 시스템들은 보다 최근에 약물의 전달을 위해 주사 펜 시스템들로 이전되어 (transfer), 이러한 펜 주사 시스템들의 사용자들, 및 이러한 환자들의 치료 및 후속 조치에 관련된 의료진들로 하여금, 고유의 주사 레짐들 (regimes) 및 많은 경우들에서, 보다 나은 건강 관리 결과를 유도하기 위한 시도로, 실제로 투여된 도즈들 (doses) 을 보다 면밀히 모니터링할 수 있게 한다. 이들 개발들은 사용자 또는 의료진에게 정보를 즉시 (on-the-fly), 또는 모니터링 시스템들에 포함된 적절한 통신 유닛들을 통해 일정한 간격으로 제공하기 위해 모니터링 시스템들로부터 정보를 수신하고 모니터링 시스템들과 상호 작용하도록 프로그래밍된, 태블릿들 또는 스마트 폰들과 같은 휴대용 통신 디바이스들 및 소프트웨어의 증가된 연관된 사용을 수반한다.
특히, 펜 주사 시스템들과 관련하여, 예를 들어, 많은 과제들 중 하나는 이러한 상업적으로 입수 가능한 펜 주사 시스템들의 다양한 상이한 변형들에 적응될 수 있는 사용하기 쉽고, 신뢰할 수 있고 상당히 안전한 시스템들을 제공하는 것이었다. 이러한 모니터링 시스템들을 제공하는 이전의 시도들은 보통 하나 이상의 센서들과 함께 전자 컴포넌트들을 내부에 포함시킴으로써 펜 주사 시스템의 바디를 조정하는 것을 수반한다. 그러나, 이러한 시스템들의 주요 단점들 중 하나는 일단 모든 전자 컴포넌트들이 통합되면, 최종 제품이 상당히 부피가 크고 다루기 힘든 객체들이 되는 경향이 있어서, 사용자 관점에서 사용하는 것이 보다 어렵다는 것이다. 부가적으로, 이러한 수정된 시스템들은 주어진 브랜드 또는 제조사에 매우 특정한 경향이 있고, 따라서 다른 제조사들에서 거의 사용되지 않거나 전혀 사용되지 않는다. 더욱이, 개질된 펜 주사 시스템들의 부피가 커지고 다루기 힘든 문제들을 극복하기 위해, 복잡한 전자 컴포넌트들의 소형화를 통해 가능한 많이 주사 펜 바디들의 전체 체적을 감소시키려는 경향이 있고, 이는 결국 요구되거나 목표된 통합된 기능을 제공하는 회로들의 근접성으로 인해 다양한 컴포넌트들 사이의 전자기 간섭과 관련하여 그 자체의 문제들을 야기한다. 이러한 모니터링 시스템들에서 센서들을 전자기 간섭의 소스로부터 더 멀리 이동시키는 것은 문제들을 더 복잡하게 하여, 잠재적으로 잘못된 판독들을 야기하거나, 다양한 컴포넌트들을 제어 및 명령하고 이들의 상호 작용들을 관리하도록 설계된 마이크로-제어기와 같은 다른 전자 컴포넌트들로부터 센서들의 물리적 분리를 보상하기 위해 추가 시스템들을 필요로 한다.
문제의 주사 펜 시스템들은 그 자체로 공지되고, 일반적으로 근위에 위치된 도즈 설정 휠 (dose setting wheel) 및 주사 액티베이터 (injection activator) 를 구비하고, 도즈 설정 휠은 펜 주사 시스템의 중심 종축을 중심으로 회전 가능하다. 휠은 투여될 약물의 도즈를 선택하도록 사용자에 의해 회전된다. 펜은 일반적으로 주사 액티베이터의 활성화시 주사를 수행하도록 기계적으로 또는 전기-기계적으로 구성된다. 이러한 주사 액티베이터들은 펜 주사 시스템 내에 위치된 디스펜싱 메커니즘과 기계적 또는 전기적으로 콘택트하는 매우 일반적으로 단순한 프레스 (press) 또는 푸시 (push) 버튼이고, 이를 누르는 것은 주사 메커니즘으로 하여금 펜 주사 시스템 내에 포함된 약물을 주사하게 (fire and inject) 한다. 일부 펜 주사기 시스템들에서, 도즈 설정 휠은 도즈 설정 동안뿐만 아니라 주사 동안 회전하도록 구성된다. 이는 일반적으로 주사 펜 시스템의 하우징 바디 내에 위치되고 도즈 설정 휠에 물리적으로 커플링된 나선형으로 감긴 구동 스프링과 같은 하나 이상의 금속성 컴포넌트들의 포함을 통해 달성된다. 이러한 금속성 엘리먼트들은 오늘날 많은 펜 주사 시스템들에 포함된 전자 컴포넌트 시스템들과 비교하여 상대적으로 큰 객체들이기 때문에, 이들 큰 금속성 객체들은 이러한 전자 컴포넌트 시스템들의 센서들이 캡처하거나 픽업하도록 설계되는 신호들을 더 교란시킬 수 있어 시스템들을 잠재적으로 덜 정확하게 렌더링하고, 그리고/또는 계산 에러들을 방지하기 위해 복잡한 보정 메커니즘들이 제자리에 배치될 것을 필요로 한다.
전자 컴포넌트 통합의 어려움들을 극복하기 위한 일부 시도들은 이미 특허 문헌에 기술되었다.
예를 들어, 공개된 PCT 특허 출원 WO2014128156A1은 패턴으로 배치된 복수의 개별적인 전기적으로 전도성 센서 영역들을 갖는 제 1 회전 센서 부품, 제 1 부품에 대해 회전 가능하게 배치된 제 2 회전 센서 부품을 갖고, 그리고 제 1 센서 회전 부품 상의 전도성 센서 영역들과 콘택트하도록 구성된 복수의 콘택트 구조체들을 포함하는 센서 어셈블리에 관한 것이다. 콘택트 구조체들은 회전 센서의 제 1 부분 및 제 2 부분이 각각에 대해 회전함에 따라 상이한 센서 영역들을 인게이지하고 (engage) 연결하도록 구성되고, 생성된 연결부들은 제 1 부분과 제 2 부분 사이의 회전 위치를 나타낸다. 콘택트 구조체들 중 하나는 제 1 부분에 대해 축 방향으로 이동 가능한 작동 가능한 콘택트 구조체이고, 작동 가능한 콘택트 구조체가 센서 영역과 콘택트하는 연결된 위치 및 작동 가능한 콘택트 구조체가 센서 영역과 콘택트하지 않는 연결 해제된 위치를 갖는다. 이 시스템은 펜 주사기 바디 내에, 적어도 부분적으로 도즈 설정 휠 내부의 볼륨 내에 하우징된다. 시스템은 또한 주사 액티베이터 버튼 상에 또는 대신에 위치된 LCD 디스플레이와 같은 시각적 디스플레이를 포함한다.
이에 비해, 공개된 PCT 출원 WO2018013419A1은 액추에이터에 부착되고 도즈 설정 부재에 부착된 커플링 컴포넌트에 대해 회전 및 축 방향으로 이동 가능한 도징 컴포넌트를 포함하고, 약제 (medication) 전달 디바이스에 의해 전달된 도즈를 검출하기 위한 커플링 컴포넌트 및 도징 컴포넌트의 상대적인 회전을 검출하도록 동작하는 전자 센서를 포함하는 모듈을 포함하는 도즈 검출 시스템에 관한 것이다. 도즈 검출 모듈은 펜 주사 시스템의 근위 단부에 착탈 가능하게 (removably) 커플링되고, 펜 주사 시스템에 부착된 동안 펜 주사 시스템에 의해 디스펜싱된 약제량을 검출하고, 검출된 도즈를 메모리에 저장하고, 그리고 원격 통신 디바이스로 검출된 도즈를 나타내는 신호를 송신하기 위한 수단으로서 기능하도록 의도된다. 시스템은 도즈 설정을 포함하는 주사 투여 프로세스의 다양한 상태들 또는 위치들을 나타내도록 실린더 표면들 상에 제공된 전기적 콘택트들을 통해 서로 상호 작용하는 한 쌍의 회전 가능하고 병진 이동 가능한 (translatable) 실린더들을 포함하고, 전기적 콘택트들은 가요성 인쇄 회로 기판 상에 하우징된 전자 컴포넌트들의 집합체에 연결되고, 착탈 가능하게 커플링된 바디 내에 중첩된 접힘부들 (superimposed folds) 의 아코디언 스타일 배열로 배치되고, 잠재적인 전기적, 전자적 및 전자기적 간섭을 방지하기 위해 전기적으로 비전도성 스페이서 층에 의해 회로 기판의 중첩된 층들 사이에 절연된다.
상기 기술된 구성의 일 즉각적인 판단은 전자 컴포넌트들을 포지셔닝할 복수의 표면들을 제공하기 위해 접힌 가요성 인쇄 회로 기판의 사용에도 불구하고, 이들의 상대적인 공간 밀도 및 서로에 대한 포지셔닝은 비전도성 스페이서들이 전자 부품들의 층들 사이에 제공될 것을 필요로 한다는 것이다. 이것의 즉각적인 결과는 모듈의 높이 증가 및 상기 기술된 클립-온 도즈 검출 모듈의 필연적으로 증가된 복잡성이다.
따라서, 본 발명의 일 목적은 약물의 전달을 위해 주사 펜 시스템의 근위 말단에 착탈 가능하게 부착되도록 적응되고 구성된 주사 모니터링 모듈을 제공하는 것이고, 주사 펜 시스템은 주사될 약물의 도즈를 설정하기 위해 회전될 수 있는 도즈 설정 휠을 갖고, 상기 도즈 설정 휠은 또한 주사 동안 회전하고, 주사 모니터링 모듈은 훨씬 보다 단순한 구성을 갖는 동시에, 모니터링 모듈 내의 상대적으로 높은 밀도의 전자 컴포넌트들에 의해 유발된 모든 원치 않은 전기적, 전자적, 또는 전자기적 효과들에 대응하기 위한 복잡한 차폐 또는 보호 솔루션들에 대한 필요성을 배제한다.
본 발명의 또 다른 목적은 상기와 같은 주사 모니터링 모듈을 제공하는 것이고, 상기 모듈은 주사 동안 회전하는 회전하는 도즈 설정 휠을 갖는 펜 시스템에서 주사 종점을 검출하도록 적응되고 구성된다. 본 발명의 목적들을 위해, 본 명세서에 사용된 바와 같은 표현 "주사 종점 (injection end point)"은 사용자가 단일 동작으로 필요한 도즈의 주사 가능한 물질을 주사하는, 약물과 같은 주사 가능한 물질의 도즈의 주사의 완료를 의미할 뿐만 아니라 주사 모니터링 모듈이 장착되면 펜 주사 시스템에 의해 실제로 분출된 (eject) 임의의 양의 약물을 포함한다. 이는 사용자가 예를 들어, 주사 액티베이터의 반복된 연속적인 활성화에 의해 일련의 작은 반복 주사 동작들을 수행한다면, 주사 단계 각각에 대한 대응하는 종점이 기록될 것이고, 대응하는 양의 주사 가능한 물질이 펜 주사 시스템으로부터 주사되거나 분출된 것으로 계산된다는 것을 의미한다.
본 발명의 이들 및 다른 목적들은 본 명세서의 완전한 이해로부터 쉽게 명백해질 것이다.
따라서, 상기 목적들 중 임의의 목적에 따라, 약물의 전달을 위해 주사 펜 시스템의 근위 말단에 착탈 가능하게 부착되도록 적응되고 구성된 주사 모니터링 모듈이 제공되고, 주사 펜 시스템은 근위에 위치된 도즈 설정 휠 및 주사 액티베이터를 구비하고, 도즈 설정 휠은 도즈 설정을 위해 그리고 주사 동안 펜 주사 시스템의 중심 종축을 중심으로 회전 가능하고, 주사 모니터링 모듈은,
펜 주사 시스템의 근위 말단에서 도즈 설정 휠 상에 동축으로 장착되고 함께 회전하도록 적응되고 구성되는 중공형 메인 바디로서,
중공형 메인 바디는 근위 말단 및 원위 말단을 갖는 중심 길이 방향 보어를 포함하는, 상기 중공형 메인 바디; 및
메인 바디의 근위 말단에서 중심 길이 방향 보어 내에 위치되고 근위 방향으로 상기 종축을 따라 상기 근위 말단을 넘어 연장하는 주사 모니터링 시스템을 포함하고;
주사 모니터링 시스템은 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않은 제 1 모니터링 위치로부터 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로 중심 종축을 따라 메인 바디의 중심 길이 방향 보어 내에서 이동 가능하다.
본 명세서에 사용된 바와 같은, 용어들 "펜 주사 시스템 (pen injection system)" 및 "주사 펜 시스템 (injection pen system)"은 일반적으로 휴대형 펜-형상 주사 시스템을 지정하기 위해 상호 교환 가능하게 사용되며, 이러한 시스템들은 그 자체로 용이하게 공지되고 많은 다양한 의학적 징후들의 치료에 사용하기 위해 상업적으로 입수 가능하다. 이들 시스템들은 또한 종종 주어진 의학적 징후에 대한 치료를 필요로 하는 사용자에 의한 약물의 자가-주사를 위해 일반적으로 설계된다. 이는 예를 들어, 당뇨병의 결과들을 치료하도록 의도된, 인슐린을 사용한 경우이고, 이러한 일 예는 Sanofi-Aventis에 의해 상표명 Lantus® SoloSTAR®로 상품화된 펜 주사기이다. 그러나, 예를 들어, 이러한 디바이스들을 가지고 다니는 것이 이러한 질병을 앓고 있거나 이러한 질병에 걸리기 쉬운 환자들에게 일반적으로 발생하는 정도까지 잠재적으로 생명을 위협하는 상황들을 해결하고, 아나필락시스 쇼크 치료, 항응고제, 오피오이드 수용체 작용제들 및 길항제들, 등과 같은 필요한 약물의 즉각적인 응급 주사를 가능하게 하는 다른 약물들도 이 카테고리에 속한다.
본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈이 착탈식 부착을 위해 적응되고 구성되는 주사 펜 시스템은 근위에 위치된 도즈 설정 휠 및 주사 액티베이터를 구비한다. 도즈 설정 휠은 사용자로 하여금 주사용 약제의 도즈를 설정하게 하도록 펜 주사 시스템의 중심 종축을 중심으로 회전한다. 도즈 설정 휠은 일반적으로 시계 방향 및 반 시계 방향 모두로 회전 가능하고, 이들 방향들은 일반적으로 각각 투여될 선택된 도즈의 상승 및 선택된 도즈의 감소에 대응한다. 주사 액티베이터는 종종 푸시 버튼으로 나타낸다. 주사 시스템의 사용자가 원위 방향으로 주사 액티베이터를 누를 때, 사용자가 적절한 주사 부위, 예를 들어, 투여될 약물의 타입에 따라, 피부, 지방 조직, 또는 근육에 삽입한 바늘을 통해 주사 펜 바디 내의 챔버로부터 약물을 배출하기 위해 플런저에 연결된 피스톤이 구동된다. 도즈 설정 휠은 또한 약물의 주사가 진행됨에 따라 회전하도록 주사 구동 메커니즘에 커플링된다. 이러한 주사 시스템들의 기능은 그 자체로 당업계에 공지되어 있다.
따라서, 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈은 이러한 주사 펜 시스템의 근위 말단에 착탈 가능하게 부착되도록 적응되고 구성된다. 본 명세서에서 사용될 수도 있는 바와 같이 "착탈 가능하게 부착된" 또는 "착탈 가능하게 부착 가능한"이라는 표현들은, 예를 들어, 주사 모니터링 모듈을 또 다른 펜 주사 시스템으로 이전하는 경우, 또는 예를 들어 모니터링 모듈이 사용 동안 손상되고 교체가 필요한 경우에 주사 모니터링 모듈을 부착하고 나중에 제거할 가능성을 지칭하는 것으로 이해되어야 한다. 이러한 부착 및 후속하는 제거 가능성은 예를 들어 도즈 설정 휠, 또는 주사 액티베이터, 또는 둘 다와 인게이지하는, 마찰 또는 탄성 인게이지먼트를 통해, 또는 클립들, 스트랩들, 스크루 쓰레드들 및 대응하는 조임 링들, 등과 같은 다른 릴리즈 가능한 패스닝 수단 (releasable fastening means) 을 통해 펜 주사 시스템의 근위 말단과 릴리즈 가능한 방식으로 인게이지하는 커플링 수단을 모니터링 모듈 상에 제공함으로써 달성될 수 있다.
따라서, 상기에 비추어, 착탈 가능하게 부착 가능한 주사 모니터링 모듈은 펜 주사 시스템의 근위 말단에서 도즈 설정 휠 상에 동축으로 장착되고 함께 회전하게 인게이지되도록 적응되고 구성되는 중공형 메인 바디를 포함한다.
주사 모니터링 모듈의 중공형 메인 바디는 근위 말단 및 원위 말단을 갖는 중심 길이 방향 보어를 포함한다. 보어의 원위 말단은 바람직하게, 예를 들어, 마찰을 통해 탄성적으로 인게이지하고, 펜 주사 시스템의 도즈 설정 휠의 외측 표면을 둘러싸도록 구성되고 치수가 결정되어, 중공형 메인 바디가 회전하면, 도즈 설정 휠이 동일한 방향으로, 그리고 실질적으로 같거나 동일한 회전 각도로 회전하고, 반대로, 도즈 설정 휠이 회전하면, 중공형 메인 바디도 마찬가지이다. 이러한 방식으로, 중공형 메인 바디는 도즈 설정 휠과 함께 회전한다 (co-rotate with) 고 말할 수 있다. 중공형 메인 바디는 예를 들어, 내구성 있는 폴리머 또는 플라스틱 재료의 임의의 적합한 재료로 적절하게 제조된다. 유리하게, 중공형 바디는 사용자로 하여금 또한 주사 모니터링 모듈 내로 제공되거나 통합될 수도 있는, 발광 다이오드와 같은, 임의의 시각적 단서들 (cues) 을 인지하고 인식하게 하도록 투명하거나, 반투명하거나, 불투명한 재료로 이루어지고, 이러한 단서들은 주사 모니터링 시스템의 동작의 다양한 상태들을 나타내도록 선택 가능하게 (optionally) 사용될 수 있다.
주사 모니터링 모듈은 또한 메인 바디의 근위 말단에서 중심 길이 방향 보어 내에 위치되고 근위 방향으로 상기 종축을 따라 상기 근위 말단을 넘어 연장하는 주사 모니터링 시스템을 포함한다. 주사 모니터링 시스템은 이하에 더 상세히 기술될 것이지만, 기본적으로 주사 모니터링 시스템은 다수의 상이한 컴포넌트들 및 예를 들어, 다음과 같은 주사 상태의 모니터링을 제공하는 수단을 포함한다:
- 주사 동작의 개시;
- 주사 동작의 종료, 주사 동작의 종료는 주사될 물질의 선택된 도즈의 완전한 투여, 또는 사용자가 도즈의 일부만을 주사하거나 선택된 도즈의 일부만이 펜 주사 시스템으로부터 분출되게 하는 개별적인 주사 동작들 모두를 커버하는 것으로 이해되어야 한다.
게다가, 본 발명의 목적에 따라, 주사 모니터링 시스템은 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 제 1 모니터링 위치로부터 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로 중심 종축을 따라 메인 바디의 중심 길이 방향 보어 내에서 이동 가능하다.
상기로부터, 주사 모니터링 시스템은 모니터링 시스템과 액티베이터 버튼 사이에 물리적인 콘택트가 없는 최초 위치로부터 모니터링 시스템과 주사 액티베이터의 근위 표면 사이에 물리적인 콘택트가 확립되는 상이한 위치로 이동될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 이러한 이동은 일반적으로 제 1 위치로부터 제 2 위치로 중공형 메인 바디의 보어 내 중심 종축을 따른 모니터링 시스템의 병진 이동일 것이다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 본 발명의 모니터링 모듈은 자기장 생성 수단을 포함한다. 자기장을 생성하기 위한 다양한 수단, 예를 들어, 고전적인 자석들, 전자석들, 및 혼합된 재료 자석들이 공지된다. 이러한 자석들은 통상적으로, 자연적으로 또는 전기적 또는 다른 에너자이징 플로우 (energizing flow) 가 상기 재료에 자기장을 생성하거나 유도하도록 상기 재료에 영향을 주거나 관통할 때 자성 또는 상자성 (paramagnetic) 특성들을 갖는 자화 가능한 재료들로 이루어진다. 적합한 재료들은 다음으로부터 적절히 선택될 수 있다:
- 페라이트 자석들, 특히 예를 들어, 철, 산소 및 스트론튬의 결정질 화합물을 포함하는, 소결된 페라이트 자석들;
- 열가소성 매트릭스 및 등방성 네오디뮴-철-붕소 분말로 구성된 합성 재료들 (composite materials);
- 열가소성 매트릭스 및 스트론튬-기반 경질 페라이트 분말로 구성된 합성 재료들, 발생되는 자석들은 등방성, 즉, 비배향성, 또는 이방성, 즉 배향된 페라이트 입자들을 함유할 수 있음.
- 열경화성 플라스틱 매트릭스 및 등방성 네오디뮴-철-붕소 분말로 이루어진 합성 재료들;
- 예를 들어, 합성 고무 또는 PVC와 혼합된 강하게 대전된 스트론튬 페라이트 분말들로 생성되고, 이어서 목표된 형상으로 압출되거나 미세한 시트들로 캘린더링된 (calender) 자기 탄성 중합체들 (elastomers);
- 일반적으로 갈색 시트의 외양을 갖고, 두께 및 조성에 따라 다소 가요성인, 가요성 캘린더링된 합성물들. 이들 합성물들은 고무와 같이 탄성이 없고, 60 내지 65 Shore D ANSI 범위의 쇼어 경도 (Shore Hardness) 를 갖는 경향이 있다. 이러한 합성물들은 일반적으로 스트론튬 페라이트 입자들로 대전된 합성 탄성 중합체로부터 형성된다. 발생되는 자석들은 이방성 또는 등방성일 수 있고, 시트 종류들은 일반적으로 캘린더링으로 인해 자기 입자 정렬을 갖는다;
- 적층된 합성물들, 일반적으로 상기와 같은 가요성 합성물을 포함하고, 연철-극 플레이트 (soft iron-pole plate) 와 함께-적층됨 (co-laminate);
- 네오디뮴-철-붕소 자석들;
- 알루미늄-니켈-코발트 합금으로 이루어지고 자화된 강들 (steels);
- 사마륨과 코발트의 합금들.
본 발명에 사용하기 적합한 상기 자기장 생성 수단의 목록 중, 네오디뮴-철-붕소 영구 자석들, 자기 탄성 중합체들, 열가소성 매트릭스 및 스트론튬-기반 경질 페라이트 분말로 구성된 합성 재료들, 및 열경화성 플라스틱 매트릭스 및 등방성 네오디뮴-철-붕소 분말로 이루어진 합성 재료들로 구성된 그룹으로부터 선택된 것들이 바람직하다. 이러한 자석들은 상대적으로 높은 자기장 강도를 유지하면서 상대적으로 작은 크기들로 치수가 결정되는 능력으로 공지된다.
자기장 생성 수단은 임의의 적합한 일반적인 형상, 예를 들어 원형, 타원체, 또는 임의의 다른 적합한 다각형 형상을 포함하는 디스크 형상일 수 있지만, 바람직하게는 정반대로 대향하는 N 자극 및 S 자극의 단일 쌍을 갖는 단일 쌍극자만을 갖는다. 자기장 생성 수단이 실질적으로 디스크 형상일 수 있지만, 이러한 디스크 형상은 또한 링 또는 환형 자석을 형성하도록 실질적으로 디스크의 중심에 오리피스 (orifice) 를 갖는 자석들을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 유리한 목적에 따라, 자기장 생성 수단은 2 개의 정반대로 정렬된 단일 쌍극자 자석들을 포함하고, 여기서 자석들은 중공 보어의 직경의 대향하는 (opposite) 위치들에 그리고 실질적으로 상기 보어의 원주를 따라 상기 직경에 걸쳐 정렬된다. 본 명세서에 사용된 바와 같은 용어 "정렬" 또는 "정렬된"은 자석 각각의 종축을 따라 정렬되는 자석들의 극들을 지칭한다. 이러한 구성은, 예를 들어, 제 1 단부 및 제 2 단부를 갖는 막대 형상 (rod-shaped) 자석 또는 실린더형 자석의 사용을 통해 달성될 수 있고, 제 1 극은 막대 형상 자석의 실질적으로 제 1 단부에 위치되고 제 2, 대향하는 극은 실질적으로 제 2 단부에 위치된다. 이어서 자석 각각은 막대들이 서로 길이 방향 정렬되도록 중공형 보어의 원주 상의 대향하는 위치들에 위치된다. 자석 각각의 자극들은 예를 들어, N-S/S-N 배열 또는 S-N/N-S 배열로 서로에 대해 반전되어 각각 위치될 수 있지만, 바람직하고 유리하게, 자극들은 N-S/N-S 또는 S-N/S-N 배열로 정렬된 반복되는 구성으로 위치된다.
본 발명의 또 다른 목적에서, 자기장 생성 수단은 중공형 메인 바디의 보어 내에서 그리고 중심 종축 둘레에 움직이지 않게 안착된다 (seated immovably). 본 명세서에서 용어 "움직이지 않는 (immovable)"은 자기장 생성 수단이 중공형 메인 바디의 보어에 대해 중심 종축을 따라 고정된 위치에 위치된다는 것을 의미하는 것으로 이해되어야 하고, 이는 또한 주사 모니터링 모듈 내 어떠한 길이 방향 병진 운동을 겪지 않는다는 것을 의미한다. 예를 들어, 자기장 생성 수단은 상기 중공형 바디의 보어 내로 적어도 부분적으로 연장하는 자기장을 생성하는 효과와 함께 메인 중공형 바디를 형성하는 재료에 위치되거나 통합될 수 있다.
대안적으로, 그리고 유리하게, 본 발명의 또 다른 목적에 따라, 자기장 생성 수단은 별도의 자기장 생성 수단 홀더 바디 내로 통합되거나, 삽입되거나, 그렇지 않으면 도입된다. 이 경우 홀더 바디는 유리하게 디스크, 또는 환형 디스크, 즉 실질적으로 중간에 홀을 갖는 디스크를 형성하도록 구성되고 치수가 결정된다. 환형 디스크는 메인 중공형 바디의 보어 내로 도입되고 중심 종축과 동축으로 정렬된 고정된 길이 방향 위치에 위치된다. 이러한 구성의 디스크는 환형 디스크로서 형성될 때, 유리하게 보어의 내측 원주 표면으로부터 보어 내로 방사상 내측으로 돌출하여, 이러한 돌출부의 방사상 최내측 단부에서 감소된 보어 직경을 생성한다.
자기장 생성 수단이, 예를 들어, 상기 기술된 방식들 및 구성들로, 즉 길이 방향 병진 운동 관점으로부터 움직이지 않게 메인 중공형 바디의 보어 내에 움직이지 않게 위치되기 때문에, 자기장 생성 수단은 그럼에도 불구하고 자유롭게 메인 중공형 바디와 함께 회전하지만, 중공형 바디 및 중심 종축에 대해 고정된 길이 방향 위치를 중심으로 남아 있다는 것이 이해될 것이다. 이는 도즈 설정 휠, 또는 메인 중공형 바디가 회전될 때, 자기장 생성 수단이 또한 동일한 정도로 중심 종축을 중심으로 회전된다는 것을 의미한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 주사 모니터링 시스템은 선택적으로 인게이지 가능한, 그리고 각각 디스인게이지 가능한, 클러치 어셈블리 내에 장착된다. 본 명세서에서 사용된 바와 같은 표현 "클러치 어셈블리"는 주사 모니터링 시스템을, 본 발명의 맥락에서 취해질 때, 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 제 1 모니터링 위치, 및 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치에 각각 대응하는, 제 1 인게이지된 위치로부터 제 2 디스인게이지된 위치로 선택적으로 이동시키도록 구성된 어셈블리를 지칭한다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, "인게이지먼트 (engagement)", "인게이지 가능한 (engageable)", "디스인게이지먼트 (disengagement)" 및 "디스인게이지 가능한 (disengageable)"의 개념들은 내부에 장착된 주사 모니터링 시스템에 대해 클러치 어셈블리가 기능하는 방법의 이해를 용이하게 하도록 제공되고,추가 상세들은 이하에 제공될 것이다. 클러치 어셈블리의 목적들 중 하나는 중심 종축을 따라 주사 모니터링 시스템의 길이 방향 병진 운동이 달성될 수도 있는 매체 (vehicle) 또는 수단을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 클러치 어셈블리는 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디를 포함하고, 제 1 원위 바디와 제 2 근위 바디 사이에 위치된 바이어싱 부재를 더 포함한다. 제 1 바디 및 제 2 바디는 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디의 적절한 위치들의, 예를 들어, 초음파 용접을 통해 서로 물리적으로 연결되거나 본딩된다. 제 1 바디 및 제 2 바디는 유리하게 치수가 결정되고 메인 바디의 중공형 보어 내에 피팅하도록 (fit) 구성되고, 중심 종축을 따라 병진 운동시 내부에서 이동 가능하다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 클러치 어셈블리의 제 1 원위 바디, 및 제 2 근위 바디는 연장된 (elongated) 중공형 연결 부재를 통해 중심 종축을 따라 함께 연결된다. 이 구성에서, 연장된 중공형 연결 부재는 제 1 원위 바디와 제 2 근위 바디 사이에 튜브를 형성한다. 연결 부재는 제 1 원위 바디, 또는 제 2 근위 바디, 또는 대안적으로 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디 모두와 부분적으로 일체로 형성될 수 있고, 함께 본딩될 수 있거나, 근위 단부에서 제 1 원위 바디 및 원위 단부에서 제 2 근위 바디 모두에 본딩되는 분리된, 중공형, 연장된 연결 부재로서 형성될 수 있다. 이러한 본딩은 예를 들어, 각각의 원위 바디 및 근위 바디의 초음파 용접에 의해, 또는 제 1 바디 또는 제 2 바디 중 어느 것과 일체로 형성되지 않을 때 연결 부재와 각각의 원위 바디 및 근위 바디를 어셈블하고 용접함으로써 달성될 수 있다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 클러치 어셈블리의 제 1 원위 바디는 자기장 생성 수단의 원위에 위치된다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 제 2 근위 바디는 자기장 생성 수단의 근위에 위치된다.
전술한 바로부터, 제 1 원위 바디, 및 제 2 근위 바디는 자기장 생성 수단의 양 측면에 최적으로 위치되고, 또한 연장된 중공형 연결 부재를 통해 각각에 연결되어, 상기 제 1 원위 바디와 상기 제 2 근위 바디 사이에 고정된 거리 관계를 야기한다. 상기 언급된 바와 같이, 자기장 생성 수단은 주사 모니터링 모듈의 메인 중공형 바디 내에 고정된 관계로 위치되고, 제 1 바디 및 제 2 바디는 측면에 위치되고, 이는 제 1 바디 및 제 2 바디는 하나 또는 다른 하나가 자기장 생성 수단의 환형-형상 디스크의 방사상 내측으로 돌출하는 표면과 콘택트하기 전에 미리 결정된 이동 거리를 따라 상기 중심 종축을 따라 제 1 위치로부터 제 2 위치로 길이 방향으로, 원위로 또는 근위로 길이 방향으로 병진 운동만 할 수 있다는 것을 의미한다.
바이어싱 부재는 제 1 원위 바디와 제 2 근위 바디 사이에 위치되고, 바람직하고 유리하게 또한 자기장 생성 수단의 근위에 그리고 제 2 근위 바디의 원위에 위치된다. 바이어싱 부재는 일반적으로 스프링과 같은 미리-제한된 (pre-constrain) 바이어싱 부재이고, 목표된 애플리케이션에 적합하도록 당업자에 의해 적절한 선택이 이루어질 수 있다. 그러나, 본 발명의 목적들을 위해, 이러한 미리-제한된 바이어싱 부재가 편평한 와이어 압축 스프링 또는 웨이브 스프링인 것이 유리하다는 것을 알게 되었다. 이러한 편평한 와이어 압축 스프링들, 또는 웨이브 스프링들은 일반적으로 당업계에 공지되고, 예를 들어, Smalley Steel Ring Company로부터 CM 및 CMS 범위 식별 하에서 입수 가능하고, 여기서 CM은 평탄-단부 웨이브 스프링들 (plain-ended wave springs) 을 지칭하고, CMS 심-단부 웨이브 스프링들 (shim-ended wave springs) 을 지칭한다. 이러한 스프링들은 일반적으로 탄소 강 또는 스테인리스 강으로 이루어진다.
바이어싱 부재는 제 2 근위 바디를 인게이지된 위치, 즉 펜 주사 시스템 상에 장착된 후 주사 모니터링 모듈이 정지하는 위치, 및/또는 도즈 설정 동안, 도즈 설정 휠이 투여할 약물의 도즈를 설정하기 위해 회전되는 위치로 바이어스하도록 설계되고, 그리고 바이어싱 부재는 상대적으로 제한되지 않은 구성을 채택한다. 이 위치는 바이어싱 부재가 근위 바디의 원위 표면에 대고 푸시하고 (push), 대응하여 제 1 원위 바디의 근위 표면이 자기장 생성 수단의 원위 표면과 콘택트하는 표면 접합부 (abutment) 에 있기 때문에 인게이지된 위치인 것으로 간주된다.
바이어싱 부재가 원위 방향으로 제한될 때, 예를 들어, 제 2 근위 바디의 원위 표면이 길이 방향 및 원위 방향으로 이동되거나 병진될 때, 바이어싱 부재를 아래로 지지하여, 제한된 구성으로 이동시키고, 제 2 근위 바디와 제 1 원위 바디 사이의 고체 연결 부재로 인해, 상기 제 1 원위 바디로 하여금 둘 사이의 고정된 관계로 인해, 같은 크기만큼 디스인게이지된 위치로 이동하게 하고, 상기 제 1 원위 바디의 근위 표면은 상기 자기장 생성 수단의 원위 표면으로부터 디스인게이지되고, 더 이상 상기 자기장 생성 수단과 콘택트하지 않는다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 주사 모니터링 시스템은 단일 자기장 센서를 포함한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 단일 자기장 센서는 중심 종축 상에 위치되고, 상기 축을 따라 제 1 근위 위치로부터 상기 축을 따라 제 2 원위 위치로 이동 가능하다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 단일 자기장 센서는 제 1 원위 바디 상에 또는 내부에 위치된다. 상기 제 1 원위 바디, 제 2 근위 바디, 바이어싱 수단 및 자기장 생성 수단에 관한 상기 기술 (description) 로부터 용이하게 자명할 바와 같이, 이는 자기장 센서가 자기장 생성 수단에 인접한 제 1 근위 위치로부터 상기 제 1 위치로부터 이격되어 중심 종축을 따라 길이로 위치된 제 2 원위 위치로 이동 가능하다는 것을 의미한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 클러치 어셈블리는 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디를 포함하고, 바이어싱 부재는 포함하지 않고, 제 1 바디 및 제 2 바디는 예를 들어, 주사 모니터링 시스템이 주사 모니터링 모듈의 중공형 메인 바디에 어셈블될 때, 예를 들어, 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디의 적절한 위치들에서, 적절한 접착제 또는 초음파 용접을 통해 중심 종축 주변을 따라 서로 직접 물리적으로 연결되거나 본딩된다. 제 1 바디 및 제 2 바디는 유리하게 메인 바디의 중공형 보어 내에 피팅되도록 치수가 결정되고 구성되고, 중심 종축을 따라 내부에서 단일 유닛으로서 이동 가능하다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 클러치 어셈블리의 제 1 원위 바디, 및 제 2 근위 바디는 자기장 생성 수단의 근위에 위치된다. 예를 들어, 제 1 원위 바디의 근위 대면 인게이지먼트 부분은 중공형 메인 바디의 방사상 내측으로 돌출하는 표면의 원위 대면 인게이지먼트 부분과 인게이지할 수 있고, 이는 중공형 메인 바디의 내측 표면으로부터 보어 내로 연장하고, 중심 종축과 정렬되는 보어의 개구부를 규정하고, 이를 통해 상기 제 1 원위 바디의 적어도 일부가 원위 방향으로 연장한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 자기장 생성 수단은 펜 주사 시스템의 근위 말단에 위치된 액티베이터 버튼에 인접하게 주사 모니터링 모듈의 메인 중공형 바디 내에 위치된다. 그 결과, 이러한 실시 예에서, 클러치 어셈블리의 제 1 바디 및 제 2 바디는 처음에 제 1 모니터링 위치에서 자기장 생성 수단의 근위에 위치된다. 제 2 모니터링 위치에서, 제 1 원위 바디는 실질적으로 자기장 생성 수단의 레벨에 위치된다. 게다가, 이러한 실시 예에서, 자기 센서는 바람직하게 클러치 어셈블리의 제 2 근위 바디에 위치된다. 대체로, 이러한 배열은, 약 0.4 ㎜ 내지 약 1 ㎜에 포함되는 제 1 원위 바디의 원위 말단의 중심 종축을 따른 길이 방향 이동 또는 병진의 총 거리로, 특히 콤팩트한 주사 모니터링 시스템으로 하여금 중공형 메인 바디 내에 제공되게 한다. 결국, 이러한 구성은 또한 보다 짧은 중공형 메인 바디가 제공되게 하고, 전체적으로 보다 콤팩트한 주사 모니터링 모듈은 주사 모니터링 모듈에 대한 사용자의 행동 및 심리에 부정적 영향을 덜 주면서, 어린이와 성인 모두에게 사용이 친숙한 시스템을 여전히 제공한다.
자기장 센서는 자기장 생성 수단에 의해 생성된 자기장을 측정하도록 사용된다. 고정된 자기장 생성 수단에 대한 중심 종축을 따른 센서의 운동은 상기 중심 종축을 따른 기준 지점의 병진 위치를 계산하도록 사용되며, 본 발명에 따른 주사 모니터링 시스템에 대한, 기준 지점은 0 지점, 초기 지점, 주사를 위한 시점, 주사를 위한 종점, 및/또는 주사 가능한 물질, 예컨대, 약물의 임의의 투여된 양에 대응하는 지점에 상관되도록 사용될 수 있다.
자기장을 측정하기 위한 수단은 일반적으로 당업계에 공지된다. 예를 들어, 자기 저항들은 공지된 수단이다. 이러한 자기 저항들은 종종 약어들, 예를 들어 AMR, GMR, TMR 센서들로 지정되고, 이들은 이들 센서 컴포넌트들이 기능하는 물리적 메커니즘들을 지정한다. 거대 자기 저항 (giant magnetoresistance; GMR) 은 교번하는 강자성 전도성 층과 비자성 전도성 층으로 구성된 박막 구조들에서 관찰된 양자 기계적 자기 저항 효과이다. 이방성 자기 저항 (anisotropic magnetoresistance), 또는 AMR은 전류의 방향과 자화의 방향 사이의 각도에 대한 전기 저항의 의존성이 관찰되는 재료들에 존재한다는 것이다. 터널 자기 저항 (TMR) 은 박형 절연체에 의해 분리된 2 개의 강자석들로 구성된 컴포넌트인 MTJ (magnetic tunnel junction) 에서 발생하는 자기 저항 효과이다. 이들 다양한 속성들을 사용하는 저항들은 그 자체로 공지된다.
상기 관점에서, 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈 및/또는 시스템은 바람직하게 자기장 센서로서 자기계를 사용한다. 이러한 자기계는 자기장 강도를 직접 측정한다는 점에서 GMR, AMR 또는 TMR 센서들과 상이하다. 자기계는 두 가지 주요 방식들로 자기장을 측정한다: 벡터 자기계들은 자기장의 벡터 성분을 측정하고, 총계 자기계들 또는 스칼라 자기계들은 벡터 자기장의 크기를 측정한다. 또 다른 타입의 자기계는 자기 센서의 내부 캘리브레이션 또는 공지된 물리적 상수들을 사용하여 절대 크기 또는 벡터 자기장을 측정하는 절대 자기계이다. 상대적인 자기계들은 고정되었지만 캘리브레이션되지 않은 기준에 상대적인 크기 또는 벡터 자기장을 측정하고, 자기장의 변동들을 측정하기 위해 사용되는 가변계들 (variometers) 이라고도 한다.
따라서 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈에 사용하기 위한 바람직한 자기계는 초 저전력 고성능 3 축 홀-효과 자기계이다. 자기계가 3 개의 상호 수직 또는 직교하는 축들에 걸쳐 자기장을 측정하도록 구성되는 것이 가능하지만, 본 경우에 자기장 센서는 3 개의 직교하는 축들 중 2 개, 예를 들어, X 및 Z 축에만 걸친 자기장을 측정하도록 구성되는 것이 바람직하고, 여기서 Y 축은 중심 종축과 동축이고, 이에 따라 상기 종축을 따른 자기장 센서의 병진 운동에 관한 거리 측정들이 상기 축 상의 기준 지점 위치에 대해 상기에 나타낸 바와 같이 계산될 수 있는 법선에 대응한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 주사 모니터링 시스템은 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 제 1 모니터링 위치로부터 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로 주사 액티베이터의 활성화시, 주사 모니터링 시스템의 사용자-유도된 회전 운동을 검출 및/또는 측정하도록 구성된 회전 운동 측정 수단을 더 포함한다. 회전 운동 수단은 자기장 센서와 구별된다. "자기장 센서의 사용자-유도된 회전"이라는 표현에 의해, 주사 모니터링 시스템이 보통 자기장 센서를 사용하여 중심 종축을 따른 병진 운동만을 측정하도록 설계되기 때문에 제 1 모니터링 위치로부터 제 2 모니터링 위치로 이동될 때 자기장 센서는 정상적으로 회전하지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 그러나, 일부 상황들에서, 펜 주사 시스템의 사용자에 의한 액티베이터 버튼의 푸시, 또는 버튼 상의 손가락 또는 엄지 압력의 감소는, 예를 들어, 액티베이터 버튼을 누를 때 또는 이러한 손가락 압력을 감소시킬 때 사용자가 엄지 또는 손가락을 회전시킨다면 주사 모니터링 시스템으로 하여금 약간 회전하게 할 수도 있다. 따라서, 회전 운동 측정 수단을 제공함에 있어서, 목표는 제 1 모니터링 위치로부터 제 2 모니터링 위치로 주사 모니터링 시스템을 이동시키도록 액티베이터 버튼이 활성화될 때 자기 센서의 임의의 사용자-유도된 회전을 검출하고 측정하는 것이다. 이는 그렇지 않으면 주사된 도즈의 부정확하거나 비정밀 결정을 야기할 수도 있는 임의의 이러한 측정된 회전 운동을 취하는 보정된 주사된 도즈의 결정을 가능하게 한다.
유리하게, 이러한 사용자-유도된 회전 운동 측정 수단은 일반적으로 액티베이터 버튼이 눌려질 때까지 슬립 모드, 즉 비활성화되도록 구성되는 자이로스코프 (gyroscope) 이다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 주사 모니터링 시스템은 전자 컴포넌트 보드를 포함한다.
유리하게, 그리고 본 발명의 또 다른 목적에 따라, 단일 자기장 센서는 전자 컴포넌트 보드에 전기적으로 접속된다.
훨씬 보다 유리하게, 전자 컴포넌트 보드는 자기장 센서로부터 수신된 정보를 프로세싱하기 위해 자기장 센서에 전기적으로 접속된 적어도 하나의 마이크로-제어기와 같은 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛을 포함한다. 따라서, 전자 컴포넌트 보드는 적절하게 예를 들어, 대응하는 적절한 치수들의 인쇄 회로 기판일 수 있다. 본 발명에서 고려된 구성들에서, 이러한 인쇄 회로 기판은 유리하게 디스크 형상이다.
전자 컴포넌트 보드는 유리하게, 클러치 어셈블리의 제 1 원위 바디 상에 위치되거나, 내부로 통합되거나, 내부에 하우징된다. 대안적인 실시 예에서, 전자 컴포넌트 보드는 유리하게 제 2 근위 바디 상에 위치되거나, 내부로 통합되거나, 내부에 하우징된다. 적어도 하나의 마이크로-제어기를 포함하는 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛은 전자 컴포넌트 보드의 상이한 전자 컴포넌트들과 자기장 센서 사이의 모든 전기 통신 및 시그널링을 핸들링한다. 이는 또한 자기장 센서의 정밀한 포지셔닝 위치가 계산되고 결정될 수 있게 하는 계산들의 실행, 뿐만 아니라 예를 들어, 스마트 폰 상의 로컬 데이터 프로세싱 시스템 또는 원격 데이터 프로세싱 시스템과 통신하는, 주사 모니터링 시스템 내부에 통합된 자율 전력 공급부 (autonomous power supply) 및 통신 수단으로부터의 신호들을 처리하는 역할을 한다. 이는 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛들을 포함하는 오늘날의 다른 전자 디바이스들과 유사한 방식으로, 최초 사용시 원격으로 프로그래밍될 수 있거나, 정보 및 업데이트들을 수신할 수 있다. 이러한 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛들은 그 자체로 공지되고, 종종 다른 목표된 컴포넌트들과 함께, 중앙 프로세싱 유닛, 실시간 클록, 하나 이상의 메모리 저장 시스템들, 및 선택 가능하게 통신 시스템들 또는 서브 시스템들을 통합한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 자기장 센서는 전자 컴포넌트 보드의 근위면 상에 위치된다. 이러한 방식 및 구성에서, 그리고 주사 모니터링 시스템의 제 1 구성에 따라, 주사 모니터링 모듈이 펜 주사 시스템 상에 처음 장착될 때, 자기장 센서는 자기장 생성 수단과 거의 인접하게 콘택트한다. 상기 언급된 바와 같이, 제 2 대안적인 구성에서, 자기장 센서는 이 제 2 구성에서, 적어도 제 1 원위 바디의 길이와 동일한 거리에, 자기장 생성 수단의 근위에 위치되고, 자기장 센서는 제 2 근위 바디에 위치된 전자 컴포넌트 보드 상에 위치된다.
부가적으로, 그리고 유리하게, 자기장 센서는 물리적으로 가능한 한 중심 종축에 가깝게 전자 컴포넌트 보드의 근위면 상에 위치되고, 바람직하게 상기 중심 종축 상에 위치된다. 이러한 포지셔닝의 목적은 중심 종축으로부터 자기장 센서의 방사상 포지셔닝 변위 (displacement) 로 인해 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛에 의해 수행될 보정 계산들에 대한 모든 필요성을 가능한 한 방지하여, 상기 축을 따라 병진 기준 지점들을 결정할 때 대응하는 계산들의 정확도 및 정밀도를 증가시킨다.
이전의 기술로부터 추정되는 바와 같이, 본 발명의 또 다른 목적은 주사 모니터링 모듈이고, 모니터링 시스템에서, 제 1 원위 바디는 전자 컴포넌트 보드 홀더 바디이고, 전자 컴포넌트 보드는 결과적으로 컴포넌트 보드 홀더 바디 내에 위치된다. 대안적인 구성에서, 그리고 상기 언급된 바와 같이, 제 2 근위 바디는 전자 컴포넌트 보드 홀더 바디이고, 전자 컴포넌트 보드는 결과적으로 이 근위에 위치된 홀더 바디에 위치된다.
상기 간략히 언급된 바와 같이, 전자 컴포넌트 보드는 자율 전력 공급에 의해 전력을 받는다. 따라서, 본 발명의 일 목적에 따라, 주사 모니터링 시스템은 착탈식 및/또는 재충전 가능한 전력 공급부를 포함한다. 이러한 제거 가능한, 자율, 전력 공급부는 예를 들어 고갈된다면 (deplete) 용이하게 교환될 수 있는, 예를 들어 리튬 이온 배터리일 수 있고, 또는 대안적으로 고갈된다면 예를 들어 주사 모니터링 모듈 내부에 제공되고 재충전 가능한 배터리에 연결된 대응하는 충전 포트를 통해 충전될 수 있는 재충전 가능한 배터리일 수 있고, 두 타입들의 배터리는 일반적으로 당업자에게 공지된다.
따라서, 유리하게, 그리고 본 발명의 또 다른 목적에 따라, 제 2 근위 바디는 전력 공급부 홀더 바디이고, 전력 공급부는 바람직하게 전력 공급부 홀더 바디 내에 위치된다. 대안적으로, 그리고 훨씬 보다 유리하게, 본 발명의 또 다른 목적에 따라, 제 1 원위 바디는 전력 공급부 홀더 바디이고, 전력 공급부는 바람직하게 전력 공급부 홀더 바디 내에 위치된다.
제 2 근위 바디는 주사 모니터링 시스템을 활성화할 때 사용자의 엄지 또는 손가락에 의해 푸시되도록 구성되고 치수가 결정된, 제거 가능한 캡에 의해 이의 근위 단부에서 유용하고 유리하게 폐쇄된다. 이 캡은 전력 공급부가 제 2 근위 바디에 위치될 때 상기 전력 공급부, 또는 대안적으로 그리고 훨씬 보다 유리하게, 전자 컴포넌트 보드가 제 2 근위 바디에 위치될 때, 상기 전자 컴포넌트 보드 및 제 1 원위 바디에 위치된 상기 전력 공급부를 유용하게 커버한다. 이 캡은 먼지 및/또는 물 또는 습기의 유입을 방지하고, 제 2 근위 바디와 푸시-피팅되거나 탄성적으로 인게이지 가능하게 제작되지만, 또한 목표된 구성 및 배열에 따라 전자 컴포넌트 보드, 또는 적절한 전력 공급부일 수 있도록 제 2 근위 바디에 하우징된 컴포넌트들로의 액세스를 허용하기 위해 동일한 토큰에 의해 제거 가능하다.
상기 및 이전 단락들로부터, 전력 공급부는 제 2 근위 바디 내에, 전자 컴포넌트 보드는 제 1 원위 바디 내에 있을 수 있고, 또는 대안적으로, 그리고 훨씬 보다 유리하게, 전자 컴포넌트 보드는 제 2 근위 바디에 위치될 수 있고, 전력 공급부는 제 1 원위 바디에 위치될 수 있다는 것이 자명할 것이다. 이 대안적인 구성에서, 전력 공급부, 예를 들어 재충전 가능한 리튬 이온 배터리는, 중공형 메인 바디의 내측 표면으로부터 보어 내로 연장하는 중공형 메인 바디의 방사상 내측으로 돌출하는 표면에 의해 형성된 개구부의 중심 종축을 따라 위치된 제 1 원위 바디 내에 하우징된다.
클러치 어셈블리의 2 개의 바디들은 유리하게, 전기적 접속부, 예를 들어, 표준 구리 배선이 중공, 연장된 연결 부재 내에 위치되는, 연장된 중공 연결 부재를 통해 전기적으로 접속될 수 있거나, 예를 들어 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디의 초음파 용접에 의해 직접적으로 접속될 수 있다. 제 1 경우에서, 전력 공급부와 전자 컴포넌트 보드 사이의 전기적 접속부는 주사 모니터링 시스템이 도즈 설정 휠과 동축 회전으로 회전할 때에도 전기적 접속부의 모든 분리 또는 중단을 방지하도록 연장된 연결 부재 내에 구성되고 치수가 결정된다. 따라서 연장된 연결 부재를 상기 전기적 접속을 위한 도관으로서 사용하는 것은, 상기 연장된 연결 부재가 중심 종축을 따라 놓이기 때문에, 굉장히 유리하고, 이는 사용자가 도즈 설정 휠, 및 대응하여 장착된 주사 모니터링 시스템을, 다양한 교번하는 회전 또는 연속적인 회전으로 비틀고 회전하더라도, 전기적 접속은 임의의 실질적인 회전으로부터 보호될 것이고, 파손 또는 분리의 위험을 감소시킨다는 것을 의미한다. 제 2 배열에서, 전력 공급부는 보통 전자 컴포넌트 보드에 직접 연결되는 케이지와 유사한 전기적 콘택트 배열 내에 유용하게 홀딩될 수 있고, 전력 공급부, 예를 들어 재충전 가능한 리튬 이온 배터리는, 자체가 제 1 원위 바디 내에 위치된 케이지 내부에 위치된다. 이러한 경우, 배터리를 제거하는 유일한 방법은 전체 모니터링 모듈을 파괴하는 것이고, 이는 이 배열에서, 모듈이 독립적이고 변경되지 않는다 (tamper-proof) 는 것을 의미한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 그리고 다양한 컴포넌트들의 상대적인 운동들 및 위치들의 이전의 기술로부터 명백해질 바와 같이, 주사 모니터링 시스템은 제 1 배열을 포함하고, 제 1 배열에서 클러치 어셈블리가 제 1 인게이지된 위치에 있을 때, 자기장 생성 수단이 전자 컴포넌트 보드 바디의 근위 표면과 콘택트하는 원위 표면을 포함하고, 그리고 상기 클러치 어셈블리가 상기 제 2 디스인게이지된 위치에 있을 때 전자 컴포넌트 보드 바디의 상기 근위 표면은 중심 종축을 따라, 자기장 생성 수단의 상기 원위 표면으로부터 축 방향으로 이격된다.
부가적으로, 그리고 유리하게, 제 1 모니터링 위치는 전자 컴포넌트 보드 바디의 근위 표면이 자기장 생성 수단의 원위 표면과 인접하게 콘택트하는 위치이고, 제 2 모니터링 위치는 주사 모니터링 시스템의 원위 표면이 펜 주사 시스템의 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 위치이다. 이러한 구성에서, 바이어싱 부재가 종축을 따라 원위 방향으로 제한될 때, 전자 컴포넌트 보드 바디의 근위 표면은 자기장 수단의 원위 표면과 인접한 콘택트로부터 멀어지게, 즉 전자 컴포넌트 보드 바디의 원위 표면이 펜 주사 시스템의 주사 액티베이터의 근위 표면과 콘택트하고 그리고/또는 인접하게 될 때까지 제 1 위치로부터 멀어지는 방향으로 이동된다. 자기 센서는 센서가 주사 액티베이터와 인접할 때까지, 자기장 생성 수단으로부터 멀어지게 중심 종축을 따라 이동될 때, 측정된 자기장의 변화들을 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛으로 릴레이하고, 이 거리는 수 밀리미터, 예를 들어, 약 15 밀리미터이다. 결과적으로, 전체 주사 모니터링 모듈은 중공형 메인 바디의 원위 단부로부터 푸시 캡 커버의 근위 단부까지, 수십 ㎜ 총 길이, 예를 들어 대략 20 내지 30 ㎜의 총 길이를 포함하도록 제작될 수 있다.
대안적인 구성, 그리고 훨씬 보다 유리한 구성에서, 자기장 생성 수단은 펜 주사 시스템의 액티베이터 버튼에 인접하여, 주사 모니터링 모듈의 메인 중공형 바디 내에 위치된다. 더욱이, 이러한 대안적인 구성에서, 클러치 어셈블리의 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디는 제 1 모니터링 위치에서 자기장 생성 수단의 근위에 위치되고, 제 1 원위 바디는 실질적으로 제 2 모니터링 위치에서 자기장 생성 수단 레벨에 위치된다. 여기서 다시, 자기 센서는 제 1 원위 바디의 원위 말단의 주사 액티베이터와 접합까지, 센서가 자기 센서의 원위에 위치된 자기장 생성 수단을 향해 중심 종축을 따라 이동될 때 측정된 자기장의 변화들을 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛으로 릴레이한다. 이 구성에서 이동된 거리는 일반적으로 1 밀리미터 미만, 예를 들어 약 0.4 밀리미터 내지 약 1 밀리미터이다. 결과적으로, 전체 주사 모니터링 모듈은 총 길이 약 20 ㎜, 예를 들어, 약 15 내지 약 20 ㎜의 중공형 메인 바디의 원위 단부로부터 푸시 캡 커버의 근위 단부까지의 총 길이를 포함하도록 제조될 수 있다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 펜 주사 시스템으로부터 분출되거나 주사된 약물의 실제 양을 계산하기 위한 프로세스가 제공되고, 프로세스는,
본 명세서에 실질적으로 기술된 바와 같은 주사 모니터링 시스템을 포함하는 주사 모니터링 모듈을 약물의 전달을 위한 주사 펜 시스템의 근위 말단에 장착하는 단계로서, 주사 펜 시스템은 근위에 위치된 도즈 설정 휠 및 주사 액티베이터를 구비하고, 도즈 설정 휠은 도즈 설정을 위해 그리고 주사 동안 펜 주사 시스템의 중심 종축을 중심으로 회전 가능한, 장착 단계;
도즈 설정 휠의 회전을 통해 도즈를 설정하는 단계;
주사를 수행하도록 주사 액티베이터를 활성화하는 단계;
주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하지 않은 제 1 모니터링 위치로부터 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로의 주사 액티베이터의 활성화에 의해 유발된 주사 모니터링 시스템의 병진 운동으로부터, 주사된 도즈를 결정하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 목적에 따라, 상기와 같이 펜 주사 시스템으로부터 분출되거나 주사된 약물의 실제 양을 계산하기 위한 프로세스가 제공되고, 프로세스는,
주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않은 제 1 모니터링 위치로부터 주사 모니터링 시스템이 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로 주사 액티베이터의 활성화시, 주사 모니터링 시스템의 사용자-유도된 회전 운동을 측정하도록 구성된 회전 운동 측정 수단을 사용하여 주사 모니터링 시스템의 임의의 이러한 사용자-유도된 회전 운동을 검출하는 단계;
제 1 모니터링 위치로부터 제 2 모니터링 위치로, 주사 액티베이터의 활성화에 의해 유발된 주사 모니터링 시스템의 병진 운동으로부터 보정된 주사된 도즈를 결정하는 단계를 포함하고, 보정된 도즈의 결정은 회전 운동 측정에 의해 이루어진 모든 측정들을 고려한다.
본 발명은 이제 예시 및 실증의 목적으로 제공된 첨부된 도면들에 대해 보다 상세히 기술될 것이다.
도 1은 휴대형 펜-타입 주사 시스템을 위한 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈의 개략적인 사시도이다.
도 2는 도 1의 주사 모니터링 모듈의 원위 단부로부터 본, 개략적인 단부이다.
도 3은 제 1 모니터링 위치에 있는, 도 1의 주사 모니터링 모듈의 개략적인 단면도이다.
도 4는 제 1 모니터링 위치에서 90 ° 회전된, 도 1의 주사 모니터링 모듈의 개략적인 단면도이다.
도 5는 상기 모듈의 근위 말단으로부터 상기 모듈의 원위 말단을 향한 가시선을 따른, 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈의 개략적인, 분해도이다.
도 6은 상기 모듈의 원위 말단으로부터 상기 모듈의 원위 말단을 향한 가시선을 따른, 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈의 개략적인, 분해도이다.
도 7a 및 도 7b는 각각 제 1 모니터링 위치 (도 7a) 및 제 2 모니터링 위치 (도 7b) 의 모듈을 도시하는, 본 발명의 주사 모니터링 모듈의 개략적인 단면도들이다.
도 8은 제 2 모니터링 위치에 있는 모듈을 도시하는, 본 발명의 주사 모니터링 모듈의 개략적인 단면도이다.
도 9는 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈의, 좌측의 상기 모듈의 근위 말단으로부터 우측의 상기 모듈의 원위 말단을 향한 가시선을 따른, 대안적인 실시 예의 개략적인, 분해도이다.
도 10은 도 9에 예시된 바와 같은 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈의, 우측의 상기 모듈의 근위 말단으로부터 좌측의 상기 모듈의 원위 말단을 향해 가시선을 따른, 대안적인 실시 예의 개략적인, 분해도이다.
도 11a 및 도 11b는 도 8, 도 9 또는 도 10에 예시된 바와 같은 본 발명의 주사 모니터링 모듈의 대안적인 실시 예의 개략적인, 단면도들로서, 도 11a와 도 11b의 차이는 모니터링 모듈의 다른 엘리먼트들을 나타내기 위해 모니터링 모듈이 길이 방향 중심 회전 축을 중심으로 90 ° 회전되었다는 것이다.
도 12는 제 1 모니터링 위치의 주사 펜 시스템 상에 장착된, 도 8, 도 9, 도 10 또는 도 11에 예시된 본 발명의 주사 모니터링 모듈의 대안적인 실시 예의 개략적인, 단면도이다.
도 13은 제 2 모니터링 위치의 주사 펜 시스템 상에 장착된, 도 8, 도 9, 도 10 또는 도 11에 예시된 본 발명의 주사 모니터링 모듈의 대안적인 실시 예의 개략적인 단면도이다.
이제 도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈 (injection monitoring module) (1) 의 개략적인 사시도가 예시된다. 주사 모니터링 모듈은 원위 말단 (3) 및 근위 말단 (4) 을 갖는 중공형 메인 바디 (2) 를 포함한다. 중공형 메인 바디 (2) 는 내측 표면 (6) 및 외측 표면 (7) 을 갖는 원주형 벽 (5) 을 갖고, 이에 따라 원위 말단 (3) 으로부터 근위 말단 (4) 으로 연장하는 메인 중공형 바디 (2) 의 중심 보어 (8) 를 규정한다. 원위 말단 (3) 은 개방되어, 주사 모니터링 모듈 (1) 로 하여금 도즈 설정 휠 (11) 및 주사 액티베이터 버튼 (12) 을 갖는 펜 주사 시스템 (10) 의 근위 말단 (9) 위에 삽입되고 둘러싸게 한다. 중공형 메인 바디 (2) 는 펜 주사 시스템 (10) 의 도즈 설정 휠 (11) 상의 대응하는 0-점 위치와 중공형 메인 바디 (2) 의 정렬을 용이하게 하도록 중공형 메인 바디 (2) 의 외측 표면 (7) 상에 인덱싱 숄더 (indexation shoulder) (13) 를 구비하고, 도즈 설정 0에 대응한다. 인덱싱 숄더 (13) 는 메인 바디 (2) 를 구성하고 근위 단부 (15) 로부터 원위 단부 (16) 로 상기 바디 재료의 증가하는 두께의 경사부 (14) 에서 연장하는 재료의 상승된 영역을 포함한다. 메인 바디 (2) 의 근위 말단 (4) 에서, 보어 (8) 는 주사 모니터링 시스템 (20) 의 일부를 형성하는, 근위 바디 (18) 및 커버링 캡 (19) 만이 가시적인, 클러치 어셈블리 (17) 에 의해 실질적으로 폐쇄된다.
도 2는 메인 바디 (2) 의 원위 말단 (3) 에서 본, 주사 모니터링 모듈의 단부이다. 상승된 바디 재료의 인덱싱 숄더 (13) 는 메인 바디 (2) 의 원주 벽 (5) 의 외측 표면 (7) 으로부터 상향으로 돌출하는 것을 볼 수 있다. 바디 (2) 의 내측 표면 (6) 으로부터 방사상 내측으로 돌출하여 보어 (8) 의 직경을 좁히는 환형 플랜지 (21) 는, 돌출된 환형 플랜지 (21) 가 도즈 설정 휠 (11) 의 근위 표면 (23) 의 적어도 일부와 인접해지는 원위 표면 (22) 을 갖기 때문에, 바디가 펜 주사 시스템 (10) 의 근위 (9) 위 및 둘레로 슬라이딩될 때, 주사 모니터링 모듈 (1) 의 모든 근위 운동을 제한하기 위한 수단을 제공한다. 도 1 및 도 2 모두로부터 알 수 있는 바와 같이, 메인 바디 (2) 는 보어 (8) 내로 내측으로 돌출하고, 상기 내측 표면 (6) 을 포함하고, 돌출하는 환형 플랜지 (21) 의 원위 위치로부터 바디 (2) 의 원위 말단 (3) 으로 두께를 감소시키는 내측 표면 (6) 을 따라 원위 방향으로 연장하는 메인 바디 재료의 일련의 방사상으로 이격되고, 상승된, 경사진 숄더들 (24) 을 구비한다. 교번하는 돌출 숄더들은 대응하는 일련의 교번하는 트로프들 (troughs) (25) 을 형성한다. 이들 내측으로 돌출되고 경사진 숄더들 (24) 및 대응하는 트로프들 (25) 은 메인 바디 (2) 로 하여금, 펜 주사 시스템의 도즈 설정 휠 (11) 과 탄성적으로 또는 마찰적으로 인게이지먼트 (engagement) 를 인게이지할 수 있게 하고, 특히 이러한 펜 주사 시스템들의 도즈 설정 휠들은 종종 대응하는, 외측으로 돌출하는 숄더들 및 그의 외측 표면 상에 대응하는 교번하는 트로프들을 포함하기 때문이다. 따라서 두 세트의 돌출된 숄더들 및 트로프들은 서로 마찰적으로 인게이지할 수 있고, 도즈 설정 휠 (11), 또는 대안적으로, 메인 바디 (2) 로 하여금 서로 동일한 각도로 동일한 회전 방향 각도로 회전하게 한다. 대안적인 장착 배열에서, 보어의 내측 표면 (6) 은 메인 바디 (2) 의 원위 말단 (3) 에 인접한 적절하게 위치된 위치들에서 상기 표면을 라이닝하는 탄성 중합체 층을 가질 것이고, 상기 탄성 중합체 층은 메인 바디 (2) 의 원위 말단 (3) 의 외측 표면 (7) 상에 장착되고 주변에 위치된 스크루-쓰레드된 타이트닝 링 (screw-threaded tightening ring) 또는 슬라이딩-피트 타이트닝 링 (sliding-fit tightening ring) 의 회전을 통해 도즈 설정 휠의 외측 표면과 마찰 또는 탄성 인게이지되게 된다.
도 3 및 도 4는 각각 라인 A-A'및 B-B'를 따라 본 주사 모니터링 모듈의 개략적인 단면도들로서, 보다 상세히 주사 모니터링 모듈을 도시하고, 여기서 라인 B-B'를 따른 도 4는 메인 바디 (2) 의 중심 종축 (26) 을 중심으로 90 ° 회전이다. 도 3 및 도 4는 다양한 컴포넌트들이 펜 주사 시스템 상에 장착된 직후, 또는 예를 들어, 도즈 설정 동안 제 1 위치에 있는 주사 모니터링 모듈을 도시한다. 주사 모니터링 모듈의 다양한 컴포넌트들의 이 상대적인 포지셔닝은 또한 제 1 모니터링 위치, 및 또한 본 명세서에 기술된 바와 같은 "인게이지된" 위치에 대응한다. 제 1 모니터링 위치는 이하에 상세히 기술될 주사 모니터링 시스템의 제 1 모니터링 위치에 관한 것이고, "인게이지된" 위치는 또한 이하에 보다 상세히 기술될 클러치 어셈블리에 관한 것이다.
이제 도 3 및 도 4를 참조하면, 자기장 생성 수단 (27) 은 보어 (8) 의 원주를 중심으로 보어 (8) 내에 위치되고 바디의 내측 표면 (6) 과 콘택트한다. 자기장 생성 수단 (27) 은 예를 들어 실질적으로 환형 디스크로서 형성된 성형된 플라스토마그넷 (plastomagnet) 일 수 있고, 또는 대안적으로 그리고 바람직하게, 한 쌍의 단일 쌍극자 영구 자석들 (28, 도 4) 이 내부로 들어가거나 환형 디스크의 몰딩 동안 싸여있는 (encase) 플라스틱 성형된 환형 디스크일 수 있다. 자석들 (28, 도 4) 은 바람직하게, 극들이 환형-형상 디스크에 걸쳐 정렬되도록, 정반대로 대향하는 N-S/N-S 극성 배열로 환형-형상 디스크 내에 배치된다. 따라서 디스크는 또한 보어 (8) 의 직경보다 작은 직경의 중심 홀 (29) 을 포함한다. 자기장 생성 수단 (27) 의 환형 디스크는 바디 (2) 의 환형 플랜지 (12) 에 근접한 위치에서 메인 바디 (2) 내에 안착되고 (seat), 다양한 상이한 수단에 의해, 예를 들어, 근위 경사진 숄더 (30a) 및 돌출된 숄더 (30a) 의 양측으로 연장하는 원위 플랜지 (30b) 를 형성하기 위해, 상기 내측 표면 (6) 으로부터 상기 보어 (8) 내로 적어도 부분적으로 그리고 보어 (8) 의 길이를 따라 방사상으로 돌출하는 메인 바디 (2) 의 내측 표면 (6) 상에 형성된 하나 이상의 내측 근위 (30) 돌출부들에 의해, 제자리에 홀딩될 수 있다. 환형 디스크 (27) 는 디스크 (27) 의 주변 에지 (32) 에 위치된 대응하는 리세스들 (31a, 31b, 31c, 31d) 을 구비하고, 이는 주사 모니터링 모듈 (1) 의 생산 어셈블리 동안 보어 (8) 내로 중심 종축 (26) 과 동축으로 삽입될 때, 탄성 또는 마찰 인게이지된다. 리세스들 (31a, 31b, 31c, 31d) 은 내측 경사 숄더와 협력하고, 디스크 (27) 의 원위 표면 (33) 의 적어도 일부는 근위 경사 숄더 (30a) 의 플랜지 (30b) 와 정지 접합된다. 한편으로, 리세스들 (31a, 31b, 31c, 31d) 과 경사진 숄더 (30a), 그리고 다른 한편으로 원위 표면 (33) 과 플랜지들 (30b) 사이의 마찰 콘택트로 인해, 환형-성형된 디스크 (27) 는 종축을 따라 어떠한 방향으로도 이동할 수 없고, 모든 의도들 및 목적들로, 바디 (2) 의 보어 (8) 내에 고정되게 안착된다.
도 3 및 도 4는 또한 메인 바디 (2) 의 보어 (8) 내에 위치된, 클러치 어셈블리 (17) 를 도시하고, 이는 종축 (26) 을 따라, 그리고 적어도 부분적으로 메인 바디의 근위 말단 (4) 을 넘어 보어 (8) 의 외부로 연장한다. 클러치 어셈블리는 제 1 원위 바디 (34), 및 제 2 근위 바디 (18) 를 포함한다. 제 1 원위 바디 (34) 및 제 2 근위 바디 (18) 는 중심 종축 (26) 을 따라 고정된 공간적 관계로 서로 연결되고, 제 1 바디 및 제 2 바디가 슬라이딩할 수 있도록 치수가 결정되고, 또는 보어 (8) 내에서 중심 종축을 따라 길이 방향으로 병진 이동한다 (translate). 제 1 원위 바디 (34), 및 제 2 근위 바디 (18) 모두는 각각의 돌출하는 스템 (35, 37) 및 컵 (36, 38) 을 갖는 잔의 일반적인 방식으로 성형되고, 제 2 근위 바디 (18) 와 비교하여 제 1 원위 바디가 반전된다. 스템들 (35, 37) 은 실질적으로 중공형이고 각각 컵들 (36, 38) 의 각각의 대응하는 베이스들 (39, 40) 로부터 멀어지게 돌출하는 적어도 하나의 환형 벽으로서 형성된다. 제 2 근위 바디 (18) 의 경우, 스템은 제 1 원위 바디의 스템 (35) 이 삽입되는 환형 채널을 형성하는 한 쌍의 동심 환형 벽들 (37, 37') 에 의해 형성된다. 스템들 (35, 37) 은 예를 들어 접착 본딩, 또는 초음파 용접에 의해 고정된 관계로 함께 홀딩된다. 도 3 및 도 4로부터 알 수 있는 바와 같이, 스템들은, 컵 (36) 의 베이스 (39) 내로 개방되는 연장된 연결 부재의 원위 단부, 및 컵 (38) 의 베이스 (40) 내로 개방되는 연장된 연결 부재의 근위 단부를 갖고, 제 1 원위 바디 (34) 와 제 2 근위 바디 (18) 사이에 연장된 중공형 연결 부재를 형성한다. 스템들 (35, 37) 에 의해 형성된 연장된 연결 부재는 자기장 생성 수단 (27) 의 중심 홀 (29) 을 가로 지르고, 그 결과 제 1 원위 바디 (34) 는 자기장 생성 수단 (27) 의 원위에 위치되고, 제 2 근위 바디 (18) 는 상기 자기장 생성 수단 (27) 의 근위에 위치된다. 스템들 (35, 37) 에 의해 형성된 연장된 연결 부재는 중심 종축 (26) 을 따라 제 1 원위 바디 (34) 및 제 2 근위 바디 (18) 의 슬라이딩 또는 병진 이동을 허용하도록 치수가 결정되고, 이러한 가능한 길이 방향 병진 이동은 예를 들어, 총 약 15 ㎜의 최대 고정 길이이다.
편평한 와이어 스프링인 바이어싱 부재 (biasing member) (41) 는 제 2 근위 바디 (18) 의 컵 (38) 의 베이스 (40) 의 원위에 위치되지만, 자기장 생성 수단 (27) 의 근위에 위치된다. 후자는 예를 들어, 보어 (8) 를 따라 근위 방향으로 디스크 (27) 의 근위 표면으로부터 연장하는, 바이어싱 부재 (41) 를 안착시키기 위한 안착 돌출부들 (42) 을 구비한다. 바이어싱 부재 (41) 는 상대적으로 제한되거나 압축된 구성, 및 상대적으로 제한되지 않은, 완화된, 또는 확장된 구성을 채택할 수 있도록 선택된다. 디폴트로, 그리고 동일하게 주사 모니터링 모듈이 펜 주사 시스템 상에 처음 장착될 때, 바이어싱 부재는 상대적으로 구속되지 않거나 완화된 구성에 있다. 바이어싱 부재 (41) 가 자기장 디스크 (27) 의 근위 표면의 안착 돌출부들 (42) 상에 안착되고, 디스크가 메인 중공형 바디 (2) 의 보어 (8) 내에서 움직이지 않게 차단됨에 따라, 바이어싱 부재의 자연적 경향은 제 2 근위 바디의 컵 (38) 의 베이스 (40) 의 원위 표면 (43) 에 대해 미는 힘을 가하고 그와 인게이지하는 것이다. 이는 본 명세서와 관련하여 "인게이지된" 위치로 이해되어야 한다. 이는 또한 주사 모니터링 모듈의 제 1 모니터링 위치에 대응한다. 상대적으로 구속되지 않거나, 확장되거나, 완화된 구성을 채택하는 바이어싱 부재 (41) 의 대응하는 부분은 바이어싱 부재 (41) 의 바이어싱 효과가 또한 제 1 원위 바디 (34) 의 컵 (36) 의 베이스 (39) 로 하여금 스템들 (35, 37) 에 의해 형성된 고정된 길이의 연장된 연결 부재로 인해, 길이 방향 중심 축 (26) 을 따라 근위 방향으로 이동하게 한다. 그 결과, 제 1 원위 바디의 베이스 (39) 의 근위 표면 (44) 은 자기장 생성 수단 (27) 의 디스크의 원위 표면 (33) 과 인접하게 콘택트하게 된다.
도 3 및 도 4는 또한 주사 모니터링 시스템을 도시한다. 이 시스템은 실질적으로 클러치 어셈블리의 다양한 컴포넌트들 내에 하우징된다. 제 1 원위 바디 (34) 는 전자 컴포넌트 보드 (45), 예컨대 인쇄 회로 기판이 본질적으로 컵 (36) 내에 위치되는 전자 컴포넌트 보드 홀더 바디로서 기능한다. 전자 컴포넌트 보드는 전자 컴포넌트 보드의 원위면 상에 위치된 마이크로-제어기 (46), 및 전자 컴포넌트 보드 (45) 의 근위면의 실질적으로 중심에 위치된 자기계 (magnetometer) (47) 를 포함하는 다수의 전기적으로 접속된 컴포넌트들을 가져, 중심 종축 (26) 과 정렬된다. 도 3 및 도 4에 예시된 각각의 컴포넌트 위치들에서, 자기계 (47) 는 디스크 (27) 에 위치된 영구 자석들 (28) 에 의해 생성된 자기장을 센싱하고 측정하고 대응하는 전기 신호들을 마이크로-제어기 (46) 로 전송하고, 이는 일련의 기준점들을 계산하고, 메인 중공형 바디 (2) 내의 고정된 위치에 있는 자기장 생성 수단 (27) 에 대한 자기계의 상대적인 위치 및 절대적인 위치를 도출하는 역할을 한다. 전자 컴포넌트 보드 (45) 는 또한 데이터가 전자 컴포넌트 보드에 의해 적합하게 장착된 스마트 폰, 원격 컴퓨팅 시스템, 또는 분산 컴퓨팅 시스템과 같은, 원격 단말 디바이스로 그리고 각각으로부터 전송되고 수신되게 하는, 예를 들어, 블루투스 저 에너지 회로와 같은 통신 유닛 (48) 을 포함한다. 제 2 근위 바디 (18) 는 주사 모니터링 시스템을 위한 전력 공급부 홀더 바디로서 기능하고, 이를 위해 컵 (38) 내에 예를 들어, 자율 전력 공급부 (49) 그리고 도면들에 예시된 바와 같이, 교체 가능한 리튬 이온 배터리 또는 착탈식 재충전 가능한 배터리를 수용하고 위치시킨다. 전력 공급부 (49) 는 컵 (38) 에 위치된 전기 커넥터들 (50, 50'), 예를 들어 배터리의 양극 단자 및 음극 단자를 위해 적합하게 위치된 연결 플레이트를 통해, 가요성 전기 커넥터들 (51, 51') 의 추가 세트, 예를 들어 플라스틱 코팅된 구리 배선, 또는 연결 플레이트 (50, 50') 로부터 스템들 (35, 37) 에 의해 형성된 연장된 연결 부재를 통해 전자 컴포넌트 보드 (45) 로 연장하는 리본 커넥터들에 연결된다. 가요성 전기 커넥터들 (51, 51') 은 그리고 전자 컴포넌트 보드 (45) 와 전력 공급부 (49) 사이의 전기적 접속을 손상시키지 않고 끊지 않고 중심 종축 (26) 을 중심으로 클러치 어셈블리의 모든 가능한 회전 운동을 허용하도록 설계된다. 제거 가능한 커버링 캡 (19), 예를 들어, 푸시 핏 캡 (push fit cap) 은 제 2 근위 바디 (18) 의 컵 (38) 의 개방 단부와 인게이지한다. 도 3 및 도 4에서, 이는 캡 (19) 의 내측 주변 벽 (53) 둘레에 제공된 방사상으로 내측으로 돌출하는 환형 리지 (52) 로 도시되고, 이는 제 2 근위 바디의 컵 (38) 개구부를 시일링하고 (seal) 컴포넌트 보드로의 전력 공급에 영향을 줄 수도 있는 컵 내로 이물질들의 유입을 방지하도록 컵 (38) 의 외측 표면 상에 제공된 대응하는 외측 주변 홈과 탄성적으로 그리고/또는 마찰적으로 인게이지한다. 게다가, 캡 (19) 은 사용자로 하여금 엄지 또는 손가락과 같은 손가락으로 외측 근위 표면을 푸시하거나 (push) 누름으로써 (press) 모니터링 시스템 및 클러치 어셈블리를 활성화하게 하는 외측 근위 표면 (55) 을 제공한다. 제 1 원위 바디 (34) 는 또한 컵 (36) 을 위한 폐쇄부를 제공하고 이에 따라 상기 제 1 원위 바디 (34) 내에 전자 컴포넌트 보드 (45) 를 감싸는 원위 콘택트 표면 (56) 을 구비한다. 이 원위 표면 (56) 은 주사 모니터링 모듈의 동작 동안 주사 액티베이터 버튼의 근위 표면과 인접하게 콘택트한다.
도 5 및 도 6은 주사 모니터링 시스템의 다양한 컴포넌트들이 중심 종축 (26) 을 따라 또는 둘레에 배치되는 방식의 개략적인 도면들을 각각 도시한다. 유사한 번호들은 이전 도면들과 관련하여 기술된 바와 같이 주사 모니터링 모듈의 이미 기술된 특징들 및 컴포넌트들을 참조한다.
도 7a 및 도 7b는 이하에 기술될 바와 같이, 동작 동안 주사 모니터링 모듈의 다양한 컴포넌트들의 상대적인 포지셔닝을 도시한다.
도 7a는 펜 주사 시스템 (10) 의 근위 말단 (9) 상에 장착될 때 주사 모니터링 모듈의 예시이다. 메인 중공형 바디 (2) 는 메인 바디의 원위 단부 (3) 에서 도즈 설정 휠 (11) 을 둘러싸고 인게이지한다. 바디는 메인 바디 (2) 의 환형 플랜지 (21) 의 원위 표면이 도즈 설정 휠 (11) 의 근위 표면 (57) 과 인접하게 표면 콘택트될 때까지 중심 종축을 따라 펜 주사 시스템 (10) 의 근위 말단 (9) 상으로 슬라이딩된다. 이 위치에서, 주사 액티베이터 버튼 (12) 이 메인 바디 (2) 의 환형 플랜지 (21) 에 의해 생성된 감소된 직경을 통해 근위 방향으로 연장하지만, 주사 액티베이터의 근위 표면 (58) 은 제 1 원위 바디 (34) 의 원위 표면 (56) 과 인접하게 콘택트하지 않는다. 실제로, 바이어싱 엘리먼트 (41) 는 클러치 어셈블리 (17) 의 제 1 원위 바디 (34) 와 제 2 근위 바디 (18) 사이의 고정된 길이 연결로 인해 제 1 원위 바디 (34) 를 상기 근위 표면 (58) 으로부터 멀어지게 적극적으로 푸시한다. 메인 바디 (2) 는 도즈 설정 휠 (11) 과 함께 중심 종축 (26) 을 중심으로 자유롭게 회전하고, 사용자로 하여금 투여될 도즈를 설정하게 한다. 이 위치에서, 주사 모니터링 모듈은 제 1 모니터링 위치에 있는 것으로 간주되고, 마이크로-제어기에 의해 등록되고, 통신 유닛을 통한 원격 컴퓨팅 디바이스, 예컨대 적합하게 장착된 스마트 폰, 원격 컴퓨터 또는 분산 컴퓨팅 시스템으로의 후속 통신을 위해 마이크로-제어기 내에서 또는 전자 컴포넌트 보드 상에 제공된 휘발성 또는 비휘발성 메모리 저장부에 저장된다.
사용자는 캡 커버 (19) 의 근위 표면 (55) 을 원위 방향으로 누름으로써 주사를 활성화할 수 있다. 캡 커버 (19) 가 제 2 근위 바디 (18) 의 컵 (38) 에 커플링될 때, 임의의 병진력 (translational force) 이 컵 (38) 에, 그리고 컵베이스 (40) 의 원위 표면의 콘택트하는 접합부를 통해 바이어싱 부재 (41) 에 부여된다. 따라서 제 2 근위 바디 (18) 는 원위 방향으로 이동 또는 바이어싱 부재의 압축 한계에 도달할 때까지 중심 종축 (26) 을 따라 병진 이동한다. 이 압축 한계는 제 1 원위 바디와 제 2 근위 바디 사이의 고정된 길이 연결로 인해 제 1 원위 바디 (34) 의 컵베이스 (39) 로 하여금 자기장 생성 수단의 원위 표면 (33) 과 인접한 표면 콘택트로부터 멀어지고 주사 액티베이터 버튼 (12) 의 근위 표면 (58) 과 제 1 원위 바디 (34) 의 컵 (39) 의 원위 콘택트 표면 (56) 사이에서 인접하게 콘택트하게 이동하게 하고, 펜 주사 시스템 (10) 으로부터의 약물의 주사를 수행하도록 주사 액티베이터 버튼 (12) 의 정상 기능을 허용하도록 중심 종축을 따라 상기 축 방향 병진 이동을 추구하도록 구성된다.
중심 종축을 따른 변위의 결과로서, 자기계 (47) 를 지지하는 전자 컴포넌트 보드는 자기장 생성 수단에 가까운 위치로부터 이격된 위치로 원위 방향으로 이동된다. 중심 종축을 따른 자기계의 길이 방향 병진 또는 변위 (displacement) 는 자기계가 캡처하는 자기장 값들 및 마이크로-제어기로 송신되는 신호들에 영향을 준다. 그러나, 중심 종축과 중심으로 정렬되는 전자 컴포넌트 보드 상의 자기계의 중심 포지셔닝으로 인해, 측정된 값들은 마이크로-제어기에 의한 오프셋 보정 계산들을 필요로 하지 않는다. 더욱이, 대략 총 약 15 밀리미터의, 자기계에 의해 이동된 상대적으로 작은 거리들은 그렇지 않으면, 가장 일반적인 펜 주사 시스템들에 제공된 임의의 다른 이동하는 금속 부품에 의해 유발될 수도 있는 모든 잠재적으로 간섭하는 자기장들에 의해 영향을 받지 않도록 매우 작다. 그 결과, 다양한 계산들을 수행하기 위해 적합한 로직 및 인스트럭션들로 프로그래밍된 마이크로-제어기는 복잡한 보정 계산을 필요로 하지 않고, 연관된 측정되고 보고된 자기장들로부터, 그리고 절대 위치들 및 상대적인 위치들로부터 다양한 기준점들을 계산할 수 있이서, 적절한 신호, 예를 들어, 발광하고, 전자 컴포넌트 보드 상에 적절히 배치된 LED, 또는 또한 전자 컴포넌트 보드 상에 제공된 적절한 회로에 의해 생성된 가청 신호를 통해, 목표된 주사 종점이 성공적으로 달성, 예를 들어, 선택된 도즈가 완전히 주사될 때를 나타낸다. 마이크로-제어기는 또한 임의의 분출되거나 주사된 약물의 양을 계산할 수 있고, 사용자가 캡 커버 (19) 상에 인가된 압력을 해제하는 경우에도, 바이어싱 엘리먼트로 하여금 제 2 근위 바디 (18) 를 근위 방향으로 클러치 어셈블리의 인게이지된 위치로 다시 이동하게 하는, 상기 언급된 LED 또는 가청 신호 시스템과 같은 적절한 신호에 의해 사용자에게 알릴 수 있다. 통신 유닛은 또한 상기 나타낸 바와 같이, 대응하는 정보 또는 계산 결과들을 원격 디바이스로 전송하도록 마이크로 제어기에 의해 이 시점 또는 임의의 다른 적합한 시점에 활성화될 수 있다. 이러한 방식으로, 주사 모니터링 시스템은 중심 종축을 따라 임의의 주어진 병진 지점에서, 임의의 약물이 실제로 주사되었는지 여부, 그리고 그렇다면 주사되거나 분출된 약물의 실제 정밀한 양을 결정하기 위한 수단을 제공한다.
도 8은 일단 제 2 모니터링 위치에 도달하면 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈의 단면도이다. 이 도면에서, 캡 커버 (19) 가 눌려져서, 제 2 근위 바디 (18) 로 하여금 중심 종축을 따라 원위 방향으로 이동하게 하고 바이어싱 부재 (41) 를 제한된 구성으로 압축하여, 제 1 원위 바디 (34) 의 컵베이스 (39) 를 자기장 생성 수단 (27) 의 원위 표면 (33) 과 인접한 콘택트로부터 멀어지게 클러치 어셈블리 분리 위치로 이동시키고, 제 1 원위 바디의 컵 (36) 의 원위 콘택트 표면 (56) 은 이제 주사 액티베이터 버튼 (12) 의 근위 표면 (58) 과 인접한 표면과 콘택트한다는 것을 알 수 있다.
캡 상의 손가락 압력이 주사 종료시 사용자에 의해 한번 더 해제될 때, 바이어싱 부재 (41) 는 상대적으로 구속되지 않은, 또는 완화된 구성을 가정하기 때문에, 중심 종축 (26) 을 따라 근위 방향으로 제 2 근위 바디 (18) 의 컵 베이스 (40) 를 바이어싱하고, 이는 결국 제 1 원위 바디의 컵 베이스 (39) 가 자기장 생성 수단 (17) 의 디스크의 원위 표면 (33) 과 다시 한번 인접하게 될 때까지 제 1 원위 바디 (34) 의 컵 (36) 의 원위 콘택트 표면 (56) 을 주사 액티베이터의 근위 표면 (58) 과 인접한 표면과 콘택트하는 표면으로부터 멀어지게 이동시킨다. 이 복귀 위치는 또한 자기계와 마이크로-제어기의 상호 작용, 및 원한다면, 예를 들어 시스템이 후속 주사 동작을 준비하기 위해 새로운 도즈 설정을 위해 다시 한번 준비가 되었음을 나타내기 위해 사용자에게 주어진 적절한 신호를 통해 검출되고 계산될 수 있다.
도 9 내지 도 13은 본 발명에 따른 주사 모니터링 모듈 (101) 의 대안적인 실시 예를 예시한다. 도 9는 원위 말단 (103) 및 근위 말단 (104) 을 갖는 중공형 메인 바디 (102) 를 포함하는, 이러한 주사 모니터링 모듈 (101) 의 개략적인 분해 사시도이다. 중공형 메인 바디 (102) 는 내측 표면 (106) 및 외측 표면 (107) 을 갖는 원주형 벽 (105) 을 갖고, 이에 따라 원위 말단 (103) 으로부터 근위 말단 (104) 으로 연장하는 메인 중공형 바디 (102) 의 중심 보어 (108) 를 규정한다. 원위 말단 (103) 은, 도 12 및 도 13에 예시된 바와 같이, 개방되어, 주사 모니터링 모듈 (101) 이 도즈 설정 휠 (111) 및 주사 액티베이터 버튼 (112) 을 갖는 펜 주사 시스템 (110) 의 근위 (109) 위에 삽입되고 둘러싸게 한다. 원위 말단 (103) 에서 중공형 메인 바디의 내측 표면 (106) 둘레에, 탄성 마찰 인게이지먼트 수단 (113) 이 주사 펜 시스템 (110) 의 도즈 설정 휠 (111) 의 외측 표면과 인게이지하도록 제공된다. 탄성 마찰 결합 수단 (113) 은 예를 들어, 도즈 설정 휠의 외측 표면 상에 제공된 일련의 교번하는 트로프들 및 리지들에 대응하는 일련의 교번하는 리지들 및 트로프들로서 유용하게 구성될 수 있다. 탄성 마찰 결합 수단 (113) 은 예를 들어, 리지들은 도즈 설정 휠 상의 대응하는 트로프들과 메이트되고, 트로프들은 도즈 설정 휠 (111) 상의 대응하는 리지들과 메이트되는, 도즈 설정 휠 (111) 상의 주사 모니터링 모듈의 푸시-핏 삽입을 제공하기 위해, 원위 말단 (103) 의 영역 및/또는 주변의 중공형 메인 바디 (102) 의 내측 표면 (106) 의 일부를 덮는 적합한 탄성 중합체로 구성될 수 있다. 도즈 설정 휠의 근위 말단에 그리고 그 둘레에 중공형 바디를 착탈 가능하게 고정하는 다른 수단이 또한 예를 들어, 내측 표면 (106) 으로 하여금 펜 주사 시스템 (110) 의 도즈 설정 휠과 마찰 인게이지하게 하도록 중공형 메인 바디의 원주형 벽 (105) 의 적절히 프로파일링된 외측 표면 (107) 둘레에 나사 타이트닝되거나 슬라이딩 인게이지될 수 있는 별도의 타이트닝 링을 제공함으로써 예상될 수 있고, 후속하여 필요에 따라 나사를 풀거나 타이트닝 동작과 반대 방향으로 이러한 타이트닝 링을 슬라이딩함으로써 해제될 수 있다. 중공형 메인 바디 (102) 는 중공형 메인 바디 (102) 의 근위 말단 (104) 과 원위 말단 (103) 사이의 거의 중간에 위치된 방사상으로 내측으로 돌출하는 환형 숄더 (114) 를 더 포함한다. 내측으로 돌출하는 환형 숄더 (114) 는 메인 바디 (102) 의 근위 말단 (104) 의 바로 짧은 부분을 종료하고, 립 (115), 또는 보어 (108) 내로 다시 방사상 내측으로 돌출하는 숄더를 형성하여, 이 지점에서 보어 (108) 의 직경을 좁히고 개구부 (116) 를 형성하도록, 원주 벽 (105) 의 내측 표면 (106) 으로부터 보어 (108) 내로, 보어 (108) 의 종축에 실질적으로 직교하고, 이어서 근위 방향으로 연장한다. 숄더 (114) 가 내측 표면 (106) 으로부터, 후속하여 숄더 (114) 의 근위로 연장하는 부분을 향해 실질적으로 직교하게 연장하는 경우, 한 쌍의 직경으로 마주보고 위치된 리세스들 (117a, 117b) 이 제공되고, 이는 모니터링 모듈 메인 중공형 바디의 길이 방향 중심 축에 실질적으로 평행하게 위치된다. 리세스 (117a, 117b) 각각은 적절하게 구성된 자기장을 갖는 단일 쌍극자 자석 (118) 을 하우징한다. 자석들 (118) 은 바람직하게, 예를 들어, 각각의 극들이 보어 (108) 를 가로 질러 실질적으로 선형 정렬되고 중심 종축에 실질적으로 수직이도록 정반대인 N-S/S-N 극성 구성을 형성하도록 리세스들 (117a, 117b) 내에 배치된다. 숄더가 직교로 돌출된 부분의 단부에서 근위 방향으로 연장하는 경우, 원위 대면 베어링 표면 (119) 을 형성하고, 이에 따라 바디 (102) 가 원위 대면 베어링 표면 (119) 이 도즈 설정 휠 (11) 의 근위 대면 표면의 적어도 일부와 인접하게 인게이지하기 때문에, 펜 주사 시스템 (110) 의 근위 말단 (109) 위로 그리고 그 둘레로 슬라이딩될 때 주사 모니터링 모듈 (101) 의 모든 근위 운동을 제한하는 수단을 제공한다.
메인 바디 (102) 의 근위 말단 (104) 에서, 보어 (108) 및 개구부 (116) 는 근위 바디 (121), 원위 바디 (122), 및 커버링 캡 (123) 을 포함하는 클러치 어셈블리 (120) 에 의해 실질적으로 폐쇄되어, 중공형 메인 바디 (102) 의 근위 말단 (104) 을 넘어 연장하도록 치수가 결정된 주사 모니터링 시스템의 일부, 근위 바디 (121), 원위 바디 (122) 및 커버링 캡 (123) 을 형성한다. 반투명하거나 투명한 재료의 층을 포함하는 광 가이드 (124) 가 캡 (123) 과 근위 바디 (121) 사이에 삽입될 수 있고, 그리고 광 방출 소스로부터의 광을 클러치 어셈블리 내로부터 주사 모니터링 모듈의 사용자가 볼 수 있는, 클러치 어셈블리의 외측 표면 상의 지점으로 지향시키도록 구성된다. 이러한 광 가이드를 제공하기 위한 적합한 재료들은 일반적으로 당업계에 공지된다.
근위 바디 (121) 및 원위 바디 (122) 는 원위 바디 (122) 가 보어 (108) 의 개구부 (116) 를 실질적으로 횡단하고 충진하도록 구성되고 치수가 결정되고, 돌출하는 환형 숄더 (114) 의 주변 립 (115) 에 의해 실질적으로 종축 위치에 유지된다. 원위 바디 (122) 는 이의 근이 말단에서, 예를 들어, 초음파 스폿 용접 (ultrasonic spot welding) 에 의해, 근위 바디 (121) 의 원위 대면 표면 상의 지점들에서 근위 바디 (121) 에 본딩되거나 용접되고, 이에 따라, 이러한 경우에, 근위 바디 및 원위 바디 (121, 122) 를 포함하는 재료들은 이러한 초음파 스폿 용접에 적합하다는 것이 이해되어야 한다. 따라서 근위 바디 및 원위 바디 (121, 122) 는 한편으로, 숄더 (114) 의 립 (115) 그리고 다른 한편으로, 근위 바디 (121) 의 원위 대면 표면 (125), 예를 들어 원위로 돌출하는 스퍼, 또는 환형 리지 (126) 에 의해 규정된 병진 운동의 한계들 내에서 길이 방향 중심 축을 따라 병진할 수 있다는 것이 또한 이해되어야 한다. 근위 방향에서, 예를 들어 사용자에 의해 중공형 메인 바디 (102) 로부터 클러치 어셈블리를 인출하려는 시도가 이루어지면, 립 (115) 의 원위 대면 표면 (127) 과 원위 바디 (122) 의 원위 말단 (129) 으로부터 연장하는 방사상으로 외측으로 연장하는 돌출부 (128) 의 근위 표면 사이에 생성된 인접 표면 상호 작용들에 의해 근위 바디 및 원위 바디 (121, 122) 의 근위 방향으로 병진 운동의 한계들이 규정된다. 도면들로부터, 원위 바디 (122) 의 원위 말단이 원위 대면 표면 (130) 에 의해 폐쇄된다는 것을 알 수 있다. 따라서 원위 바디 (122) 는 근위 바디 (121) 와 어셈블될 때 내부 캐비티 (131) 를 형성한다.
근위 바디 (121) 는 본 명세서에 예시된 이전의 실시 예에 대해 기술된 바와 실질적으로 동일한 타입 및 종류의 컴포넌트들을 포함하는, 전자 컴포넌트 보드 (132) 를 수용하고 위치시키도록 구성되고 치수가 결정된다. 전자 컴포넌트 보드는 예를 들어 배터리 (133), 이 경우 재충전 가능한 리튬 이온 배터리, 예를 들어 대응하는 USB 포트 (134) 를 통해 충전 가능한, 자율 전력 공급부를 위해 상이한 구성을 갖는다. 도 9 및 도 10에 예시된 실시 예에서, 예를 들어, 배터리 (133) 는 케이지 (135) 에 하우징되고, 케이지 (135) 는 예를 들어 배터리의 양극 단자 및 음극 단자를 위한 전기적 접속부들을 구성하고, 케이지 (135) 는 결국 전자 컴포넌트 보드 (132) 의 원위면 (136) 에 전기적으로 접속된다. 따라서, 배터리 (133) 및 케이지 (135) 는 예를 들어, 주사 모니터링 시스템의 어셈블리 동안 캐비티 (131) 내에 완전히 하우징된다.
일부 상황들에서, 사용자가 활성화 캡 (123) 을 누를 때, 모니터링 시스템을 제 1 모니터링 위치로부터 제 2 모니터링 위치로 이동시키고, 예를 들어, 캡 (123) 에 손가락 압력을 인가하기 위해 사용된 엄지 또는 손가락을 우발적으로 회전시킴으로써 주사 모니터링 시스템이 위치되는 클러치 어셈블리 상에 회전 운동을 유도하거나 부과할 수 있다. 클러치 어셈블리 및 주사 모니터링 시스템의 이 우발적이거나 사용자-유도된 회전은 주사 모니터링 시스템에 존재하는 자기 센서들에 의해 검출되거나, 판독되거나 시그널링된 자기장의 값들에 에러를 유발할 수도 있고, 이에 따라 방출된 도즈의 계산에 에러들을 야기할 수도 있다. 이러한 우발적인 거동을 수용하기 위해, 전자 컴포넌트 보드 (132) 는 자이로스코프와 같은 회전 운동 센서 수단 (137) 을 더 포함한다. 회전 운동 센서 수단 (137) 은, 즉, 캡 (123) 이 주사 모니터링 시스템을 중심 종축을 따라 제 1 모니터링 위치로부터 제 2 모니터링 위치로 이동시키도록 가압될 때에만, 이러한 회전 운동을 검출하고, 이러한 회전 운동의 대응하는 측정값들을 취하게 활성화되도록 구성된다. 이러한 방식으로, 자기장의 임의의 우발적인 오독이 수용될 수 있고, 검출되거나, 측정되거나 시그널링되는 임의의 회전 운동을 고려한 보정된 값은 통합된 제어 및 데이터 프로세싱 유닛에 의해 방출된 도즈의 결정에 포함될 수 있다.
도 9 내지 도 13에서 알 수 있는 바와 같이, 이전 실시 예와 본 실시 예 사이의 또 다른 눈에 띄는 차이는 바이어싱 스프링의 부재이다. 상기 기술된 바와 같이, 이러한 실시 예에서, 주사 모니터링 모듈의 컴포넌트들은 자기장 생성 수단의 포지셔닝의 변화를 고려하도록 구성되고 치수가 결정된다. 도 1 내지 도 8에 실증되고 예시된 제 1 실시 예에서, 자석들은 환형-형상 디스크에 통합된 반면, 도 9 내지 도 13에 예시된 실시 예에서, 자석들은 돌출부 숄더 (114) 에 제공된 리세스들 (117a, 117b) 에 위치되어, 주사 모니터링 모듈의 대응하여 감소된 전체 길이가 획득될 수 있게 한다. 이는 주사가 완료되면 주사 액티베이터 버튼의 활성화로 인해 버튼의 반동력이 근위 방향으로 가해지는 특정한 타입들의 펜 주사 시스템들에 특히 적합하다. 이 반동 효과는 여기서 클러치 어셈블리 및 대응하는 모니터링 시스템을 제 2 모니터링 위치로부터 다시 제 1 모니터링 위치로 바이어싱하도록 사용된다. 이러한 구성에서, 원위 제 2 바디 (122) 의 원위 말단 (129) 의 원위면 (130) 은 캡 (123) 이 원위 방향으로 눌려질 때 주사기 액티베이터 버튼 (112) 의 근위면과 콘택트하게 된다. 따라서 모니터링 시스템은 제 1 실증된 실시 예에서와 같이, 원위면 (130) 이 버튼 (112) 과 콘택트하지 않는 제 1 모니터링 위치로부터, 원위면 (130) 이 버튼 (112) 과 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로 중심 종축을 따라 병진 운동으로 이동된다. 여기서 주된 차이점들은 병진 운동이 약 0.4 ㎜ 내지 약 1 ㎜ 정도로 상당히 보다 작고, 부가적으로, 모니터링 모듈이 제 2 모니터링 위치로부터 제 1 모니터링 위치로 다시 클러치 어셈블리를 이동시키도록 근위로 지향되는 펜 주사 시스템들에 의해 생성된 반동력을 사용한다는 것이다. 이러한 배열의 장점들은, 예를 들어 바이어싱 스프링이 제거된, 시스템 내의 컴포넌트들의 수의 전체적인 단순화이다. 부가적으로, 제 1 실시 예에서 예시된 바와 같은 자석들을 포함하는 환형 디스크는 또한 예시된 제 2 실시 예에서, 자석들 (118) 이 중공형 메인 바디 (102) 에 형성된 리세스들 (117a, 117b) 내에 위치되기 때문에, 제거되고, 이는 전체 길이에서 훨씬 보다 짧은 모니터링 모듈을 생성하고, 결국 최종 사용자에 의한 모듈의 훨씬 보다 큰 수용을 발생시킨다.
이제 도 11a 및 도 11b를 참조하면, 이들 도면들은 장착되지 않은 상태, 즉 펜 주사 시스템 상에 장착되기 전의 도 9 및 도 10에 이미 예시된 주사 모니터링 모듈의 실시 예의 개략적인 단면도들을 나타낸다. 도 11a와 도 11b 사이의 주된 차이점은 도 11b가 예를 들어, USB 포트 (134) 의 존재를 나타내기 위해, 중심 종축을 중심으로 90 ° 회전된 도 11a의 주사 모듈을 나타낸다는 것이다. 이들 도면들에서, 원위 바디 (122) 가 돌출하는 숄더의 환형 립 (115) 에 의해 형성된 개구부 (116) 내로 연장하고 이를 가로 지르는 것을 알 수 있다. 도 11b에서, 근위 바디 및 근위 바디 (121, 122) 의 이동을 근위 방향으로 제한하고, 이에 따라 이들 바디들 (121, 122) 이 사용자에 의해 강제로 인출되는 것을 방지하는 것을 보조하도록, 원위 바디 (122) 의 원위 말단 (129) 에 위치된 방사상으로 외측으로 연장하는 돌출부 (128) 의 근위 표면이 립 (115) 의 원위 대면 표면 (127) 과 인게이지하는 것을 또한 알 수 있다.
도 11a 및 도 11b에서, 근위 바디 (121) 는 또한 근위 바디 (121) 의 원위면 (125) 으로부터 원위 방향으로 연장하고, 방사상으로 외측으로 이격되고, 그리고 환형 리지 (126) 로부터 그리고 중공 메인 바디 (102) 의 돌출하는 환형 숄더 (114) 및 원주 벽 (105) 의 내측 표면 (106) 에 의해 규정된 중공형 메인 바디 (102) 내의 환형 공간 (139) 내로 연장된 환형 벽 부분 (138) 을 구비하는 것을 알 수 있다. 환형 벽 부분 (138) 은 환형 공간 (139) 을 적어도 부분적으로 점유하지만, 환형 벽 부분 (138) 의 외측 표면 (140) 이 중공형 메인 바디 (102) 의 근위 말단 (104) 근방에 있는 중공형 메인 바디 내측 표면 (106) 에 슬라이딩 인접하도록 구성되고 치수가 결정된다. 환형 벽 부분 (138) 의 외측 표면 (140) 과 내측 표면 (106) 사이의 슬라이딩 표면 접합부는 근위 바디 (121) 에 추가의 축 안정성을 제공하지만, 또한 근위 바디로 하여금 근위 바디에 부과되고 슬라이딩 접합부에 의해 유발된 어떠한 눈에 띄는 감속 또는 제동 효과도 없이 중심 종축을 따라 가이드되게 한다.
이제 도 12 및 도 13을 참조하면, 이들 도면들은 통상적으로 상업적으로 발견될 수 있는, 예를 들어, 인슐린 약물 주사 펜 시스템과 같은 펜 주사 시스템 (110) 상에 장착된, 제 2 실시 예에 따른 주사 모니터링 모듈의 개략적인 단면도들을 나타낸다. 도 12는 주사 전, 제 1 모니터링 주사에서 주사 모니터링 모듈의 컴포넌트들의 상대적인 포지셔닝을 나타낸다. 도 12로부터 자명한 바와 같이, 원위 바디 (122) 의 원위 표면 (130) 은 제 1 모니터링 위치에서 펜 주사 시스템 (110) 의 액티베이터 버튼 (112) 과 콘택트하지 않는다. 립 (115) 의 원위 대면 표면 (127) 과 원위 바디 (122) 의 원위 돌출부 (128) 의 근위 대면 표면 사이의 콘택트를 또한 알 수 있다. 도 13은 주사 액티베이터 버튼 (112) 의 활성화시 제 2 모니터링 주사에서 주사 모니터링 모듈의 컴포넌트들의 상대적인 포지셔닝을 나타내고, 이는 원위 바디 (122) 의 원위 말단의 원위면 (130) 이 액티베이터 버튼 (112) 의 근위 대면 표면과 콘택트할 때까지 원위 방향으로 병진 운동한 후 근위 바디 및 원위 바디 (12, 122) 를 이동시키도록 캡 (123) 을 누름으로써 달성된다.
일단 손가락 압력이 캡 (123) 으로부터 해제되면, 즉 사용자가 캡 (123) 으로부터 손가락 또는 엄지 손가락 압력을 해제하면, 원위 바디 및 근위 바디는 내부 스프링 로딩 및 분출 메커니즘들로 인해, 일부 타입의 펜 주사 시스템에서 일반적으로 발생하는 반동력의 전달을 통해 제 1 모니터링 위치로 다시 이동될 수 있고, 반동력은 주사 액티베이터 버튼을 통해 원위 바디 (122) 의 원위면 상으로 지향되고, 이에 따라 원위 바디 및 근위 바디로 하여금 근위 방향으로 중심 종축을 따라 병진 운동에 따라 이동하게 한다. 이 복귀 위치는 또한 자기계와 마이크로-제어기의 상호 작용, 및 원한다면, 예를 들어 시스템이 후속 주사 동작을 준비하기 위해 새로운 도즈 설정을 위해 다시 한번 준비가 되었음을 나타내기 위해 사용자에게 주어진 적절한 신호를 통해 검출되고 계산될 수 있다.

Claims (34)

  1. 약물의 전달을 위해 주사 펜 시스템 (injection pen system) 의 근위 말단 (proximal extremity) 에 착탈 가능하게 (removably) 부착되도록 적응되고 구성된 주사 모니터링 모듈에 있어서, 상기 주사 펜 시스템은 근위에 위치된 도즈 설정 휠 (dose setting wheel) 및 주사 액티베이터 (injection activator) 를 구비하고, 상기 도즈 설정 휠은 도즈 설정을 위해 그리고 주사 동안 펜 주사 시스템 (pen injection system) 의 중심 종축을 중심으로 회전 가능하고,
    상기 주사 모니터링 모듈은,
    상기 펜 주사 시스템의 근위 말단에서 상기 도즈 설정 휠 상에 동축으로 장착되고 함께 회전하여 인게이지되도록 (engage) 적응되고 구성되는 중공형 메인 바디로서,
    상기 중공형 메인 바디는 근위 말단 및 원위 말단을 갖는 중심 길이 방향 보어를 포함하는, 상기 중공형 메인 바디; 및
    상기 메인 바디의 상기 근위 말단에서 상기 중심 길이 방향 보어 내에 위치되고 근위 방향으로 상기 종축을 따라 상기 근위 말단을 넘어 연장하는 주사 모니터링 시스템을 포함하고,
    상기 주사 모니터링 시스템은 상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 제 1 모니터링 위치로부터 상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로 상기 중심 종축을 따라 상기 메인 바디의 상기 중심 길이 방향 보어 내에서 이동 가능한, 주사 모니터링 모듈.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 주사 모니터링 시스템은 선택적으로 인게이지 가능한, 그리고 각각 디스인게이지가능한 (disengageable), 클러치 어셈블리 내에 장착되는, 주사 모니터링 모듈.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    자기장 생성 수단을 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 자기장 생성 수단은 상기 중공형 메인 바디의 상기 보어 내에 그리고 상기 중심 종축 둘레에 고정되게 안착되는, 주사 모니터링 모듈.
  5. 제 3 항 또는 제 4 항에 있어서,
    상기 자기장 생성 수단은 2 개의 직경으로 정렬된 단일 쌍극자 자석들을 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주사 모니터링 시스템은 단일 자기장 센서를 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 단일 자기장 센서는 상기 중심 종축 상에 위치되고, 상기 축을 따라 제 1 근위 위치로부터 제 2 원위 위치로 상기 축을 따라 이동 가능한, 주사 모니터링 모듈.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주사 모니터링 시스템은, 상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 상기 제 1 모니터링 위치로부터 상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 상기 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 상기 제 2 모니터링 위치로의 상기 주사 액티베이터의 활성화시 상기 주사 모니터링 시스템의 사용자-유도된 회전 운동을 검출 및/또는 측정하도록 구성된 회전 운동 측정 수단을 더 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주사 모니터링 시스템은 전자 컴포넌트 보드 (electronic component board) 를 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  10. 제 6 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 단일 자기장 센서는 상기 전자 컴포넌트 보드에 전기적으로 접속되는, 주사 모니터링 모듈.
  11. 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
    상기 전자 컴포넌트 보드는 상기 자기장 센서와 전기적으로 접속된 적어도 하나의 마이크로-제어기를 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  12. 제 9 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 자기장 센서는 상기 전자 컴포넌트 보드의 근위면 상에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  13. 제 9 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 전자 컴포넌트 보드는 상기 적어도 하나의 마이크로 컨트롤러와 전기적으로 접속된 통신 유닛을 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  14. 제 2 항에 있어서,
    상기 클러치 어셈블리는 제 1 원위 바디 및 제 2 근위 바디를 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 클러치 어셈블리는 상기 제 1 원위 바디와 상기 제 2 근위 바디 사이에 위치된 바이어싱 부재를 더 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  16. 제 14 항 또는 제 15 항에 있어서,
    상기 제 1 원위 바디는 전자 컴포넌트 보드 홀더 바디인, 주사 모니터링 모듈.
  17. 제 14 항 또는 제 15 항에 있어서,
    상기 제 2 근위 바디는 전자 컴포넌트 보드 홀더 바디인, 주사 모니터링 모듈.
  18. 제 9 항 또는 제 16 항 또는 제 17 항에 있어서,
    상기 전자 컴포넌트 보드는 상기 컴포넌트 보드 홀더 바디 내에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  19. 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주사 모니터링 시스템은 착탈식 및/또는 재충전 가능한 전력 공급부를 포함하는, 주사 모니터링 모듈.
  20. 제 14 항에 있어서,
    상기 제 2 근위 바디는 전력 공급부 홀더 바디인, 주사 모니터링 모듈.
  21. 제 14 항에 있어서,
    상기 제 1 원위 바디는 전력 공급부 홀더 바디인, 주사 모니터링 모듈.
  22. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서,
    상기 전력 공급부는 상기 전력 공급부 홀더 바디 내에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  23. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 원위 바디, 및 상기 제 2 근위 바디는 연장된 중공형 연결 부재를 통해 상기 중심 종축을 따라 함께 연결되는, 주사 모니터링 모듈.
  24. 제 21 항에 있어서,
    상기 전자 컴포넌트 보드 및 상기 전력 공급부는 상기 연장된 중공 연결 부재를 통해 전기적으로 접속되는, 주사 모니터링 모듈.
  25. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 원위 바디, 및 상기 제 2 근위 바디는 상기 중심 종축 둘레에 그리고 이를 따라 함께 직접 연결되는, 주사 모니터링 모듈.
  26. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 원위 바디는 상기 자기장 생성 수단의 원위에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  27. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 1 원위 바디는 상기 자기장 생성 수단의 근위에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  28. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 제 2 근위 바디는 상기 자기장 생성 수단의 근위에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  29. 제 14 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 바이어싱 부재는 상기 자기장 생성 수단의 근위 그리고 상기 제 2 근위 바디의 원위에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  30. 제 2 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 자기장 생성 수단은 상기 클러치 어셈블리가 제 1 인게이지된 위치에 있을 때 상기 전자 컴포넌트 보드 바디의 근위 표면과 콘택트하는 원위 표면을 포함하고, 그리고 상기 전자 컴포넌트 보드 바디의 상기 근위 표면은 상기 클러치 어셈블리가 제 2 디스인게이지된 위치에 있을 때 상기 자기장 생성 수단의 상기 원위 표면으로부터 상기 중심 종축을 따라 축 방향으로 이격되는, 주사 모니터링 모듈.
  31. 제 2 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 자기장 생성 수단은 상기 펜 주사 시스템의 상기 액티베이터 버튼에 인접하여 상기 주사 모니터링 모듈의 상기 메인 중공형 바디 내에 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  32. 제 2 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 클러치 어셈블리의 상기 제 1 원위 바디 및 상기 제 2 근위 바디는 상기 제 1 모니터링 위치에서 상기 자기장 생성 수단의 근위에 위치되고, 그리고 상기 제 1 원위 바디는 상기 제 2 모니터링 위치의 상기 자기장 생성 수단의 상기 레벨에 실질적으로 위치되는, 주사 모니터링 모듈.
  33. 펜 주사 시스템으로부터 분출되거나 (eject) 주사된 실제 약물 양을 계산하기 위한 프로세스에 있어서,
    제 1 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 기재된 주사 모니터링 시스템을 포함하는, 주사 모니터링 모듈을 약물 전달을 위한 주사 펜 시스템의 근위 말단에 장착하는 단계로서, 상기 주사 펜 시스템은 근위에 위치된 도즈 설정 휠 및 주사 액티베이터를 구비하고, 상기 도즈 설정 휠은 주사 동안 도즈 설정을 위해 상기 펜 주사 시스템의 중심 종축을 중심으로 회전 가능한, 상기 주사 모니터링 모듈 장착 단계;
    상기 도즈 설정 휠의 회전을 통해 도즈를 설정하는 단계;
    주사를 수행하도록 상기 주사 액티베이터를 활성화하는 단계;
    상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 제 1 모니터링 위치로부터 상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 제 2 모니터링 위치로의 상기 주사 액티베이터의 활성화에 의해 유발된 상기 주사 모니터링 시스템의 병진 운동 (translational movement) 으로부터 주사된 도즈를 결정하는 단계를 포함하는, 계산 프로세스.
  34. 제 31 항에 있어서,
    상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 근위 표면과 인접하게 콘택트하지 않는 상기 제 1 모니터링 위치로부터 상기 주사 모니터링 시스템이 상기 주사 액티베이터의 상기 근위 표면과 인접하게 콘택트하는 상기 제 2 모니터링 위치로의 상기 주사 액티베이터의 활성화시, 상기 주사 모니터링 시스템의 임의의 이러한 사용자-유도된 회전 운동을 측정하도록 구성된 회전 운동 측정 수단을 사용하여 상기 주사 모니터링 시스템의 사용자-유도된 회전 운동을 검출하는 단계;
    상기 제 1 모니터링 위치로부터 상기 제 2 모니터링 위치로, 상기 주사 액티베이터의 활성화에 의해 유발된 상기 주사 모니터링 시스템의 병진 운동으로부터 보정된 주사된 도즈를 결정하는 단계로서, 상기 보정된 도즈의 결정은 상기 회전 운동 측정 수단에 의해 이루어진 모든 측정들을 고려하는, 상기 보정된 주사된 도즈를 결정하는 단계를 포함하는, 계산 프로세스.
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