KR20210091809A - 니켈 모재중 미립자 탄화텅스텐으로 제조된 수술 용품 - Google Patents

니켈 모재중 미립자 탄화텅스텐으로 제조된 수술 용품 Download PDF

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KR20210091809A
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크리스토퍼 더글라스
조엘 주하르
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씽크 써지컬, 인크.
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Abstract

생물 조직을 절단하거나 이와 접촉하며 이식을 수행하기 위한 생물적합성 수술 용품이 제공된다. 본 수술 용품은 추가 금속 탄화물이 몇 % 존재하는 탄화텅스텐-니켈의 조성물을 가진다. 전형적 조성물에는 총 중량%로서 WC가 85% ~ 95%, Cr3C2, Mo2C, VC 각각이 단독으로 또는 조합하여 0% ~ 2% 존재하며, 나머지는 Ni가 구성한다. 본 조성물은 평균 입도 200 nm ~ 800 nm이되, (표준 편차의 제곱)/(평균 입도)에 해당하는 입자 분산 지수(PdI)가 0 ~ 0.6이도록 제조되며, 몇몇 구현예에서는 0.02 ~ 0.2이도록 제조된다.

Description

니켈 모재중 미립자 탄화텅스텐으로 제조된 수술 용품
관련 출원
본 출원은 그 내용이 본원에 참고문헌으로 포함되어 있는 미국 가 명세서 출원 일련 번호 제62/779,186호(2018년 12월 13일 출원)의 우선권의 이익을 주장하고 있다.
본 발명의 분야
본 발명은, 일반적으로 체내 조직을 절단하거나 여기에 이식을 수행하는데 사용되는 수술 용품, 구체적으로 니켈 모재중 미립자 탄화텅스텐을 기반으로 하는 수술 용품에 관한 것이다.
엔드 이펙터(end effector)는 절단 도구의 회전 또는 측면 이동을 유도하는 전기 구동 유닛이라는 공통의 특징을 가지는, 수동 수술 도구뿐만 아니라 로봇 수술 시스템의 필수적인 원위부이다. 조직을 제거하기 위해 엔드 이펙터가 작동되면, 이내 제거될 조직과 접촉하게 된다. 엔드 이펙터가 뼈와 접촉하고 나서 작동이 되면, 이 엔드 이펙터는 주변 조직을 손상시킬 수 있는 마찰열을 발생시킬 수 있는 반면, 동시에 절단되는 조직들 간 밀도 차는 엔드 이펙터로 하여금 요망되던 절단 경로로부터 우선적으로 방향이 틀어지도록 유도할 수 있다.
종래의 엔드 이펙터는 스테인레스 강철로 제조되었는데, 그 이유는 강철이 일반적으로 경제적이며, 물리적 열화 없이 조건과 살균을 견디면서 예리한 절단 표면을 한정하도록 제조될 수 있기 때문이다. 불행하게도 스테인레스 강철 엔드 이펙터는 수술중에 무뎌지고, 이로 말미암아 전술된 문제들은 악화된다. 지금까지의 생각은, 기계 가공중 도구의 축으로부터 유의미하게 이탈하는 것을 막기 위해서는 스테인레스 강철의 상대적 강성이 중요하다는 것이었다.
마찬가지로, 임플란트 제조는 금속 구조를 제조하는데 전통적으로 스테인레스 강철 또는 티타늄에 의존하여 왔는데, 이것들 둘 다는 한계를 가지고 있다. 체내 부식은 종종 감염을 유발하므로, 스테인레스 강철이 생물 유체와 직접 접촉할 때에는 내식성을 가지는 316L 유형의 스테인레스 강철이 관례적으로 사용된다. 이러한 유형의 스테인레스 강철은 냉간 가공된 상태에서 내포물이 없을 때 수술용 임플란트로서 특히 유효하다.
수술용 임플란트용으로 선택된 316L 유형의 스테인레스 강철은 크롬 약 17% ~ 약 19%와 니켈 약 14%를 함유한다. 수술용 임플란트의 경우, 몰리브덴이 스테인레스 강철 합금에 추가되면, 금속이 산성인 생물 유체 환경에 노출되지 않도록 이 금속을 보호하는 보호층이 형성된다. 내식성은 원소인 탄소로도 달성될 수 있지만, 이는 탄소가 고용체 상태일 때에만 그러하다.
1900년대 초부터 의료 분야에서 사용되어 온 스테인레스 강철 합금과 비교되었을 때, 티타늄은 생물 조직을 대체하기 위한 의료용 임플란트로서 적용된 지가 비교적 얼마 되지 않았다. 불행하게도 티타늄은 수소, 질소 또는 산소에 노출되면 쉽게 오염되고, 이 점은 이 금속의 부식 과정에 영향을 미칠 수 있으며 임의의 의료 절차에서 티타늄을 사용하는 것에 지장을 줄 수 있다. 1960년대에는 수술용 임플란트에 가장 적합한 금속-당시에는 티타늄이 가장 많이 선택되었다-의 선택에 변화가 있었다. 그러나 이러한 임플란트의 내구성은, 수정 절차가 필요하기 전까지 임플란트의 수명을 결정하는 요소였다.
초경합금 재료의 사용이 대안으로 고려되었지만, 미국 특허 공개 공보 제2007/0082229호에 상술된 바와 같이 이러한 재료를 생체적합성으로 만들기 위한 코발트 및 니켈 둘 다는 고갈되어 갔다. 또 다른 경우, 미국 특허 공개 공보 제2006/0155314호에 상술된 바와 같이, 공극 안에 미생물이 서식하는 것을 방지하도록 다공도를 제한한다는 것을 조건으로 한, 니켈 모재중의 탄화텅스텐으로 제조된 수술 기구가 고려되었다. 수술 용품에 있어 이러한 특징들의 위기상황(criticality)은 당 분야에서 논란이 되고 있다.
따라서, 이러한 수술 용품으로 제조되는 새로운 재료에 대한 필요성이 존재한다. 생체적합성을 제공하는 니켈 모재중 미립자 텅스텐 카바이드로 제조된 이러한 물품에 대한 필요성도 또한 존재한다. 추후 결합되는 이질적 재료로 제조되는 것과는 대조적으로, 일체형 물품(monolithic article)으로 제조되는 이러한 제품에 대한 필요성도 또한 존재한다.
본 수술 용품은 요망되는 형상과 평균 입도(mean grain size)를 가지는 조성물을 가진다. 이 조성물은 중량을 기준으로 85 ~ 95 총 중량% 존재하는 탄화텅스텐(WC); 0 ~ 2 총 중량% 존재하는 Cr3C2, Mo2C, VC 각각 단독 또는 조합, 그리고 나머지를 구성하는 Ni를 포함하고; 평균 입도는 200 nm ~ 800 nm이되, 입자 분산 지수(particle dispersion index)는 0 ~ 0.6이다.
수술 절차 도중 대상체의 조직을 절단하기 위한 방법으로서, 이하에 개시된 바와 같이 조직 접촉부를 가지는 수술 용품을 제조하는 단계와, 조직 접촉부를 대상체의 조직에 넣은 상태에서 이 수술 용품을 회전시키거나 진동시키는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.
수술 절차 도중 대상체 조직을 개선하기 위한 방법으로서, 이하에 개시된 바와 같이 수술 용품을 제조하는 단계, 이 수술 용품을 대상체 조직과 접촉시키는 단계, 그리고 이 수술 용품을 생체 내에 넣어 대상체 조직과 접촉시키는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.
본 특허 출원은 컬러로 그려진 촬영된 도면/사진 적어도 하나를 포함한다. 컬러 도면(들)/사진(들)이 포함된 이 특허의 사본은, 요청 및 필요 비용 지불 시 특허청에 의해 제공될 것이다.
구현 예들을 예시하는 예들은 본원에 첨부된 도면을 참조하여 이하에 기재되어 있다. 도면에서 하나를 초과하는 도면에 보인 구조, 요소 또는 부분과 동일한 구조, 요소 또는 부분은, 일반적으로 이러한 구조, 요소 또는 부분이 보이는 도면 모두에서 동일한 번호로 표시된다. 도면에 보인 구성 요소 및 특징의 치수는 일반적으로 표현의 명료성과 편의를 위해 선택되며, 반드시 축척되어 보여야 하는 것은 아니다. 도면들은 하기 나열되어 있다.
도 1a는 본 발명의 수술 용품에 관한 주사 전자 현미경 사진(SEM)으로서, 축척 바는 7 마이크론을 나타낸다.
도 1b는 도 1a에 보인 구역에 대한 에너지 분산분광 분석 세기 플롯으로서, 플롯 내 경계선에 의해 한정되며, 다양한 에너지 피크에는 해당 원소가 표지되어 있다.
도 1c는 도 1a에 보인 영상에, 텅스텐, 니켈, 크롬 및 몰리브덴에 대한 도 1b의 가색(false color)을 오버레이한 것이다.
도 1d ~ 도 1g는 도 1b에 KeV로 보인 K-준위 및 L-준위 방출 라인을 기반으로 하여, 도 1a에 보인 영상에 텅스텐(도 1d), 니켈(도 1d), 크롬(도 1d) 및 몰리브덴(도 1d)의 원소 농도를 단일 컬러로 오버레이한 것이다.
도 2a는 원 안에 확대될 영역이 표시되어 있는, 본 발명의 엔드 이펙터의 사시도이다.
도 2b는 도 2a의 영역에 대한 측면도를 확대한 것이다.
도 2c는 도 2b의 B-B 라인을 따라 잘랐을 때의 단면도이다.
도 2d는 도 2b의 C-C 라인을 따라 잘랐을 때의 단면도이다.
도 3a는 뼈 클램프(bone clamp)의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3b는 둔부 임플란트의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3c는 무릎 임플란트의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3d는 어깨 임플란트의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3e는 발목 임플란트의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3f는 팔꿈치 임플란트의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3g는 척추 임플란트의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3h는 뼈 나사(bone screw)의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3i는 뼈 핀(bone pin)의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3j는 외상성 골절판(trauma fracture plate)의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
도 3k는 치과용 드릴 비트의 형태를 가지는 본 발명의 수술 용품에 관한 사시도이다.
본 발명은 생물 조직을 절단하거나 그와 접촉하는 임플란트 이식을 위한 생체적합성 수술 용품으로서 유용하다. 놀랍게도 니켈 모재중 미립자 대부분을 차지하는 탄화텅스텐은 다공성 및 높은 니켈 함량에 관계없이 생체적합성과 매력적인 절단 특성간에 균형을 제공할 수 있다. 결과로 얻어진 수술 용품은 단일 재료 조각으로 용이하게 제조되므로, 과도한 기계가공 작업이 필요 없고 연결부가 약하다는 점을 보완할 수 있다.
지금부터 본 발명은 이하의 구현 예들을 참조하여 기재될 것이다. 이러한 설명에 의해 명백한 바와 같이, 본 발명은 상이한 형태로 구체화될 수 있으며, 본원에 제시된 구현 예들에 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 오히려, 이러한 구현 예들은 본 발명이 철저하고 완전할 것이며, 당업자에게 본 발명의 범위를 온전히 전달하도록 제공된다. 예를 들어, 일 구현 예에 대해 예시된 특징은 다른 구현 예에 통합될 수 있고, 특정 구현예에 대해 예시된 특징은 해당 구현 예에서 삭제될 수도 있다. 또한 본 발명에 비추어 볼 때, 본원에 제안된 구현 예에 대한 다양한 변형 및 추가로서, 본 발명에서 벗어나지 않는 것들은 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 이하 발명의 설명은 본 발명의 일부 특정 구현 예를 예시하기 위한 것이지, 이의 모든 순열, 조합 및 변형을 배타적으로 지정하고자 하는 것은 아니다.
수치의 범위가 본원에 제공되는 경우, 이 범위는, 해당 범위 내에 명백히 포함되어 있으며, 그 범위의 마지막에 있는 유의미한 수치에 의해 가변하는 것으로서, 이러한 범위의 종점 값을 포함할 뿐만 아니라 그 범위 내 중간 값들도 포함하도록 의도된다. 예를 들어, 1 내지 4라고 예시된 범위는 1 ~ 2, 1 ~ 3, 2 ~ 4, 3 ~ 4 및 1 ~ 4를 포함하는 것으로 의도된다.
달리 정의되지 않는 한, 본원에 사용되는 모든 기술 용어 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 의미와 동일한 의미를 가진다. 본원에서 본 발명의 설명에 사용된 용어는 단지 특정 구현예를 설명하기 위한 것이지, 본 발명을 제한하고자 하는 것은 아니다.
본원에 언급된 모든 간행물, 특허 출원, 특허 및 기타 참고 문헌은 그 전체로서 참고문헌으로 포함되어 있다.
달리 명시되지 않는 한, 하기 용어들은 본원에서 명시적으로 또는 문맥에 따라 이하에 제시된 바와 같이 사용된다.
본 발명의 설명 및 첨부된 특허청구의 범위에 사용된 바와 같이, 단수형 "하나의(a)", "한(an)" 및 "본(the)"은 문맥상 명백하게 달리 명시되어 있지 않은 한 복수형도 포함하도록 의도된다.
본원에 사용된 "및/또는"은 연관되어 나열된 항목들 중 하나 이상의 임의의 조합 및 가능한 모든 조합뿐만 아니라, 대안("또는")으로 해석될 때에는 조합이 이루어지지 않았음을 지칭하고 포함한다.
본원에 사용된 바와 같은 "수술 용품"은, 생물 조직, 예컨대 뼈를 절단하거나, 살아있는 포유동물 대상체내에 이식되기 위한 도구로서 정의된다.
본 발명의 수술 용품은 추가 금속 탄화물이 몇 % 존재하는 탄화텅스텐-니켈의 조성물이다. 본 발명의 전형적 조성물에는 총 중량%로서 WC가 85% ~ 95%, Cr3C2, Mo2C, VC 각각이 단독으로 또는 조합하여 0% ~ 2% 존재하며, 나머지는 Ni가 구성한다. 본 조성물은 평균 입도 200 nm ~ 800 nm이되, (표준 편차의 제곱/평균 입도)에 해당하는 입자 분산 지수(PdI)는 0 ~ 0.6이 되도록 제조되며, 본 발명의 몇몇 구현예에서는 0.02 ~ 0.2이도록 제조된다.
본 발명의 물품의 예시적 조성물은, 축척 바는 7 마이크론을 나타내며, 배율은 5000배이고, 방출 전압은 15 kV이며, 작동 거리(WD)는 8.2 mm인 도 1a의 SEM에 보인 바와 같은 입자 구조를 가진다. 이의 에너지 분산 분광분석 플롯은 도 1b에 보였으며, 이는 본 조성물의 중 원자(비 탄소) 함량을 제공한다. 도 1d ~ 도 1g는 도 1b에 KeV로 보인 K-준위 및 L-준위 방출 라인을 기반으로 하여, 도 1a에 보인 영상에 텅스텐(도 1d), 니켈(도 1d), 크롬(도 1d) 및 몰리브덴(도 1d)의 원소 농도를 단일 가색으로 오버레이한 것이다. 금속의 미립자 크기, PdI 및 균질성은, 상대적 존재비에 있어 큰 차이(이러한 차이는 본 발명의 물품을 특징지어줌)가 있음에도 불구, 도 1d ~ 도 1g에 나타나 있다.
본 발명의 수술 용품용 조성물이 제조되기 위해서 탄화텅스텐, 니켈 및 기타 금속 탄화물이 원소인 탄소와 합하여지고, 밀링(milling) 및 혼합된다. 결과로 얻어진 혼합물은 이후 제조되고, 700℃ ~ 1100℃의 온도에서 탈지(debindering)된 다음, 이 혼합물의 소결 온도인 1200℃ ~ 1700℃에 유지 시간 10분 ~ 200분 동안 노출된다. 몇몇 구현예들에서, 소결은 13.3 Pa ~ 26.0 Pa의 조건하에서의 진공 소결이다. 결과로 얻어진 조각은 곧게 펴진 다음, 종래의 피니싱(finishing) 절차에 노출되고, 그 결과 본 발명의 수술 용품이 제조된다.
본 발명의 수술 용품은 큰 경도, 큰 충격 인성, 내마모성 및 예상외로 큰 이식가능 생체적합성과 같은 속성을 가진다. 이 조성물에 의해 수술 용품에 부여된 특징들로서는, 14 g/cm3를 초과하는 밀도와, ISO 3878에 의해 측정된 바와 같은 1400 이상의 HV30 경도가 있다.
본원에 사용되는 본 발명의 수술 용품은 전동 도구 또는 로봇 드라이버; 커터 슬리브; 뼈 클램프; 둔부 임플란트(전체 둔부 및 리서피싱(re-surfacing) 임플란트); 무릎 임플란트(전체 무릎 및 일 구획(uni-compartment) 임플란트); 어깨 임플란트; 발목 임플란트; 팔꿈치 임플란트; 척추 임플란트; 뼈 나사; 뼈 핀; 외상 판; 및 치과용 드릴 비트와 결합하도록 개조된 엔드 이펙터를 예시적으로 포함하는 형상체를 가진다. 기타 비 정형외과용 임플란트, 예컨대 심장 임플란트용 부품(예컨대 심박 조율기)도 또한 고려된다. 본 발명의 몇몇 구현예에서, 수술 용품은 관절부를 제외하고 조성물 단일 조각으로 제조되는 반면에, 본 발명의 다른 구현예들에서 수술 용품은 본 조성물로 제조된 조직 접촉부를 가지고, 수술 용품의 다른 부분들은 다른 재료로 제조된다. 후자의 구현예에 관한 예를 들자면, 절단 모서리는 본 조성물로 제조되고, 이 절단 모서리 또는 헤드는 스테인레스 강철 또는 티타늄과 같은 종래의 재료로 제조된 자루(shank)와 연결된다.
도 2a ~ 도 2d는 본 발명의 수술 용품을 수술용 엔드 이펙터로서 도시하고 있다(일반적으로 부호 10으로 나타냄). 이러한 물품의 구체적인 예는 종종 연조직으로 둘러싸인 뼈를 밀링하는데 사용되는 뼈 드릴 조립체이다. 본 발명의 엔드 이펙터는 다양한 유형의 수술 절차, 예컨대 비 내시경 절차, 개방 절단 절차뿐 아니라, 내시경 절차가 수동으로 수행되는지 아니면 로봇의 제어하에 수행되는지 여부와 상관없이, 그 절차를 수행하도록 디자인되는 것으로 이해되어야 한다.
도시된 엔드 이펙터(10)는 슬리브(12)를 가진다. 슬리브(12)의 근위 말단(14), 즉 원위 말단의 반대쪽 말단은 허브(16)와 결합된다. 허브(16)는 엔드 이펙터(10)가, 전동 회전 디바이스(보이지 않음), 예컨대 모터, 정형외과용 드릴 및/또는 로봇 팔과 탈부착 가능하게 결합하도록 개조된다. 조직 접촉 구조(20)에서 끝나는 샤프트(19)를 가지는 수술용 커터(18)는 본 조성물로 제조된다. 수술용 커터(18)의 샤프트(19)는 슬리브(12) 내부에 수용되어 지지되고, 전동 회전 디바이스와 직접 결합하여 수술용 커터(18)를 회전시킨다. 도시된 바와 같은 조직 접촉 구조(20)는 플루트(24)와 플랭크(26)가 인접하여 있는 절단 모서리(22)를 가진다. 도 2a에 보인 조직 접촉 구조(20)는 도 2b, 도 2c 및 도 2d에 각각 확대 측면도, 단면도 및 정면도로서 도시하였다. 종래의 조직 접촉 구조를 가지는 다른 수술 용품도 또한 본 발명의 니켈 기반 조성물중 탄화텅스텐의 특성으로 말미암아 이익을 얻는 것으로 이해된다. 이것들은 예시적으로 매끈한 트로카(trocar), 나선형 트로카, 키르쉬너(Kirschner) 핀을 포함한다. 이러한 수술 용품은 1방향 회전, 2방향 회전 및 진동 운동 패턴으로 작동하여 요망되는 수술 절차를 수행하고, 모두 조직과의 마찰열을 발생시키므로, 본 발명에 따라 제조된 수술 용품을 사용함으로써 이익을 얻는 것으로 이해된다.
본 발명의 수술 용품은, 니켈이 임플란트 재료로서 불리한 중금속으로 간주된다는 기존의 우려에도 불구, 본 조성물이 임플란트로서 제조되기에 적합하게 만드는 생체적합성 수준을 보이는 것으로 확인되었다. 뿐만 아니라, 수술 용품의 경도 및 마모 특성은, 종래의 재료, 예컨대 스테인레스 강철 또는 티타늄 합금으로 제조된 동일 형상의 임플란트에 비하여 작동 수명이 연장된, 매력적인 임플란트를 제공할 수 있다. 도 3a ~ 도 3k에 예시적으로 보인 바와 같은 도구 및 임플란트로 사용 가능한 수술 용품은, 뼈 클램프; 둔부 임플란트(전체 둔부 및 리서피싱 임플란트); 무릎 임플란트(전체 무릎 및 일 구획 임플란트); 어깨 임플란트; 발목 임플란트; 팔꿈치 임플란트; 척추 임플란트; 뼈 나사; 뼈 핀; 외상 판; 및 치과용 드릴 비트 각각을 포함한다.
임플란트를 형성하도록 제조된 본 발명의 수술 용품은, 본 발명의 몇몇 구현예에서는 표면 코팅재로 코팅된다. 본원에 사용되는 표면 코팅재는 항미생물제, 세포부착 촉진제, 골세포 자극 촉진제, 혈관성장인자, 생활성 성장인자 또는 이것들의 조합을 포함한다.
뼈 조직 표면을 노출시키기 위해 온전한 뼈와 접촉하는 임플란트 또는 절제된 뼈 조직에 대한 보완물을 형성하도록 제조된 본 발명의 수술 용품과 관련하여, 임플란트는 몇몇 구현예들에서 전도를 촉진하도록 변형된다. 뼈 전도(bone conduction), 즉 임플란트 표면상에서의 뼈 성장(문헌에서는 유의어로서 골 전도(osseoconduction)라 지칭됨)는 분화된 뼈 세포의 활동에 의존한다. 이 세포는 수술 외상에 의해 활성화되는 기존의 전조골세포/골아세포에서 기원할 수 있거나, 아니면 뼈 유도에 의해 원시 간엽세포로부터 보충되는 세포에서 기원할 수 있다. 다양한 유형의 뼈 성장인자는 뼈 형성에 필요하다. 뿐만 아니라, 뼈 전도를 비롯한 뼈 성장은 적당한 혈액 공급이 없으면 일어나지 않으므로, 혈관형성성 및 유사분열촉진성 두 가지 특성을 모두 가지며 임플란트에 부가될 수 있는 성장인자와, 임플란트-신체의 계면에서의 자극은 본 발명에서 뼈 유착을 촉진하는 것으로 보인다. 뼈 조직을 하나의 방식으로 조절하거나 또 다른 방식으로 조절하는 성장인자는 인슐린 유사 성장인자(IGF I, II), 혈관내피 성장인자(VEGF), 섬유아세포 성장인자(FGF), TGF-β, 혈소판 유래 성장인자(PDGF) 및 이것들의 조합을 포함하고, 이것들은 뼈 유착이 요망되는 임플란트 표면을 물리적으로 코팅하거나 여기에 공유 결합하는 성장인자의 예이다. 서방 모재는 본원에 사용되는 성장인자를 함유하고; 이러한 모재는 슈크롱(Choukroun) 혈소판 풍부 피브린(PRF)을 포함하는 것으로 이해된다.
본 발명의 임플란트는 전술된 임의의 것으로 임플란트 일부를 코팅함으로써 안정화될 수 있다. 임플란트 표면과의 계면에 새로운 층의 뼈가 형성됨으로 말미암는 뼈 전도는, 뼈 유착이 그 어떤 평가 가능한 정도로 일어나지 않는 경우조차 본 발명에 따라 요망되는 임플란트 안정화를 제공하는 것으로 이해된다. 본 발명에 따른 뼈 유착시 뼈-임플란트 계면은, 통상 두께 20 nm ~ 500 nm인 무정형의 층을 가진다. 콜라겐 및 석회화된 조직은, 통상 이 계면에서 발견된다.
실시예
본 발명은 본 발명의 물품의 제조 및 이와 관련된 임의의 속성들을 추가로 설명하기 위해 제공되는 이하의 비 제한적 실시예와 관련하여 더욱 상세하게 설명된다.
실시예 - 생체적합성 평가
알비노 기니아 피그는 역사적으로 피부 감작 테스트에 사용되어 왔으며, 일반적으로 인간의 알레르기성 접촉 피부염에 가장 적당한 동물 모델로 인정받고 있다. 보통의 체중을 보이고 나이를 먹은, 11 마리(추출물당)의 테스트용 수컷 기니아 피그(카비아 포르셀루스; Cavia porcellus)), Hartley 변종(특이 발열원 부재)에 테스트 물품 추출물, Freund 완전 애주반트(FCA)를 주입하였으며, 6 마리(추출물당)의 기니아 피그에는 대응하는 대조군 블랭크 및 FCA를 주입하였다. 동물들을 통상의 테스트 동물 조건하에 방치하였다. 6일차에 등 부위의 털을 밀고, 미네랄 오일중 라우릴황산나트륨(SLS)을 적용하였다. SLS 적용 다음날, 테스트 동물에 적당한 테스트 추출물을 패치(patch)로서 국소 적용하였으며, 대조군 동물에는 대응하는 대조군 블랭크를 패치로서 국소 적용하였다. 노출한지 48 ± 2 시간 후 패치를 떼어냈다. 대략 2주간의 휴식기를 둔 다음, 동물에 적당한 테스트 추출물과 이에 대응하는 대조군 블랭크를 패치로서 국소 적용하였다. 노출한지 24 ± 2 시간 후 패치를 떼어냈다. 패치 제거 후 24 ± 2 시간 및 48 ± 2 시간에 패치를 붙였던 피부 부위에 홍반 및 부종이 발생하였는지에 대해 관찰하였다. 피부 점수를 바탕으로 각각의 동물을 감작 반응에 대해 평가하였다. 테스트 결과는 감작 반응을 보이는 동물의 %를 바탕으로 하였다.
도 2a ~ 도 2d의 테스트 물품은 WC 90.5 wt.%, Ni 8.5 wt.%, 그리고 기타 탄화물들 총 1%인 본 발명의 조성물을 가진다. 온전히 유지하였던 테스트 물품을 추출 용기에 넣어, 추출 비이클 1 mL당 3 cm2의 비율로 준비하였다.
추출 혼합물과, 대응하는 대조군 블랭크를 50 ± 2 ℃에서 72 ± 2 시간 동안 항온처리하였다. 추출을 시작할 때, 용액은 투명해 보였고, 미립자는 없었다. 추출 기간 동안에는 추출물을 교반하였다. 추출 기간의 막바지에 용기를 잘 진탕한 다음, 액체는 무균 상태에서 멸균 용기에 따라냈다. 추출물 관찰 결과에 대해서는 표 2를 참조한다. 미립자를 침강시킨 후 투여하였다. 따라낸 후 추출물은 사용할 때까지 여과하지 않았다. 추출물을 방에 놓아 두었다.
2차 유도/국소 적용: 6 일차에 주사 부위 구역의 털을 잘라내어 없애고, 고체 SLS를 미네랄 오일과 혼합하여 제조한 10%(w/w) SLS 0.5 mL로 처리하였다. SLS 처리 다음날, 해당 구역에 남은 SLS 잔여물을 거즈로 부드럽게 닦았다.
7일차에, 테스트 물품 추출물(0.3 mL)을 필터지 조각(2 cm x 4 cm)이 포화될 때까지 이 필터지 조각에 적용하였으며, SLS를 제거한 후에도 적용하였다. 불투과성 테이프를 사용하여 패치를 테스트 동물의 해당 부위에 고정하였으며, 몸통을 탄성의 붕대와 저자극성 테이프를 사용하여 감쌌다. 대조군 동물에는 대조군 비이클로 적신, 유사한 패치를 붙였다. 이 투여에는 새로 준비한 추출물을 사용하였다. 이 제조물을 적용한지 48 ± 2 시간 후에 떼어냈다.
자극테스트 패치(Challenge Patch)/국소 적용: 국소 유도기 완료후 14일차에 자극테스트 절차를 개시하였다. 새로 마련한 테스트 물품 추출물 0.3 mL로 2 cm x 2 cm인 필터지 패치를 포화시킨 다음, 각각의 테스트 동물 우측 옆구리(털을 잘라낸 부위)에 적용하였다. 새로 마련한 대조군 비이클 0.3 mL로 2 cm x 2 cm인 필터지 패치를 포화시킨 다음, 각각의 테스트 동물 좌측 옆구리(털을 잘라낸 부위)에 적용하였다.
음성 대조군 동물도 유사하게 마련한 패치를 사용하여 동일한 방식으로 자극테스트를 수행하였다. 각각의 동물의 좌측 측부에는 대조군 비이클 0.3 mL로 포화시킨 필터지 패치를 붙였다. 우측 측부에는 털을 잘리낸 옆구리에 적용하였던 것으로서, 제조한 테스트 물품 추출물 0.3 mL로 포화시킨 필터지 패치를 붙였다. 탄성 붕대와 저자극성 테이프를 사용하여 각각의 동물 몸통을 24 ± 2 시간 동안 감쌌다.
자극테스트 노출후 다음 날(24 ± 2 시간후), 패치를 떼어낸 다음, 패치를 붙였던 부위를 70% 이소프로필알코올로 적신 거즈 스폰지로 부드럽게 닦아낸 후, 각각의 점수 매김 기간을 가졌다. 홍반 및 부종에 의해 나타나는 바와 같은 염증 및 감작 반응이 자극테스트 부위에 일어났는지에 대해 관찰하였다. 패치를 떼어낸 후 24 ± 2 시간 및 48 ± 2 시간에 피부 반응 분류 체계(표 5)에 따라 1일 자극테스트 관찰 점수를 기록하였다. 연구 기간 내내 매일 동물의 건강상태를 관찰한 결과를 기록하였다.
테스트 물품에 노출되었던(어떤 형태로든 노출되었던) 그 어떠한 동물에서도 홍반이나 부종은 관찰되지 않았다(홍반은 발적으로 정의되고, 부종은 자극테스트 부위가 부풀어오르는 상태로서 정의되는, 매그너슨 및 클리그만 척도(Magnusson and Kligman scale)상 "0"이었다). 해당 피부 부위에는 그 어떠한 기타 부정적 변화도 기록 및 보고되지 않았다. 대조군 비이클로 자극테스트된 음성 대조군 동물 그 어떤 개체에서도 감작 반응이 "0"을 초과하는 경우는 관찰되지 않았다.
실시예 - 재료 및 절단 특성의 평가
스테인레스 강철 커터와, 본원에 기재된 조성물로 제조된 WC 커터 사이의 절단 성능을 연구하였다. WC 커터와 스테인레스 강철 커터는 도 2a에 보인 바와 같은 디자인(즉 샤프트와 버 헤드(burr head)(조직 접촉 구조)를 가지는 디자인)과 동일한 디자인으로 제작된 것이었다. 하나의 실험에서, 체적 제거율(volumetric removal rate)을 관찰하였다. 절단 성능은, 재료 제거율에 대한 효율로 특징지어질 수 있었다. 동일한 사용 조건(동일한 스핀들 속도 및 이송 속도)하에서 위 두 가지 커터를 사용하여 상이한 밀도의 발포체 블록을 절단하였다. 상이한 발포체 블록의 밀도는 1 세제곱피트당(1 cubic feet) 15 파운드(15 pci), 30 pcf, 50 pcf 및 70 pcf였다. 5 밀리미터(mm) 버 헤드에 대한 WC 커터의 성능은, 스테인레스 강철 커터의 5 밀리미터 버 헤드에 대한 성능과 매우 유사하였다. 몇몇 경우, 제거율은 WC 커터가 3% ~ 5% 더 높았다. 커터 헤드에 대한 손상은 눈으로 확인되지 않았다.
스테인레스 강철 커터 및 WC 커터의 정적 테스트 결과도 또한 비교하였다. 굴절(mm), 비틀림 강도(N/m), 인장 강도(N)를 관찰하였다. 굴절 관찰을 위해서는, 각각의 커터에 207.4 N의 하중을 가하였다. WC 커터에서는 3군데 지점에 굽힘 굴절(약 0.6 mm)이 발생하였던 반면에, 스테인레스 강철 커터에서는 약 2.75 mm의 굴절이 발생하였다. 비틀림 강도의 경우, WC 커터는 약 5.2 N/m의 강도를 보였던 반면에, 스테인레스 강철 커터는 약 2.7 N/m의 강도를 보였다. 인장 강도의 경우, WC 커터는 약 5600 N의 강도를 보였던 반면에, 스테인레스 강철 커터는 약 2400 N의 강도를 보였다.
수행된 테스트에서 WC 커터는 전반적으로 커터를 이루는 조성물로 말미암아 내구성이 더 큰 것으로 보였다. WC 커터는, 발포체 블록을 절단할 때 향상된 인성을 보였으며, 파괴 테스트시 스테인레스 강철 커터 손상보다 더 작은 손상을 보였다. 뿐만 아니라, WC 커터의 월등한 특성으로 말미암아, 커터를 수용하고 지지하는데 있어 슬리브는 더 이상 필요하지 않을 수 있었다.
기타 구현예
본 발명의 예시적 구현예 적어도 하나가 전술된 발명의 설명에 제시되었지만, 수많은 변형이 존재한다는 것이 이해되어야 한다. 또한, 본 발명의 예시적 구현예 또는 본 발명의 예시적 구현예들은 단지 예시일 뿐이며, 기재된 본 발명의 구현예들의 범위, 적용 가능성 또는 구성을 어떤 식으로든 제한하고자 하는 것은 아님이 이해되어야 한다. 오히려, 전술된 발명의 설명은 본 발명의 예시적 구현예 또는 본 발명의 예시적 구현예들들 당 업자들에게 제공할 것이다. 첨부된 특허청구의 범위 및 그 법적 등가물에 제시된 바와 같은 범위를 벗어나지 않고, 요소들의 기능 및 배열에 다양한 변경이 이루어질 수 있음이 이해되어야 한다.

Claims (14)

  1. 요망되는 형상과 평균 입도를 가지는 조성물을 포함하는 수술 용품으로서, 상기 조성물은 중량을 기준으로 85 ~ 95 총 중량% 존재하는 WC; 0 ~ 2 총 중량% 존재하는 Cr3C2, Mo2C, VC 각각 단독 또는 조합, 그리고 나머지를 구성하는 Ni로 필수적으로 이루어져 있으며; 평균 입도는 200 nm ~ 800 nm이되, 입자 분산 지수는 0 ~ 0.6인 수술 용품.
  2. 제1항에 있어서, 상기 입자 분산 지수는 0.02 ~ 0.2인 수술 용품.
  3. 제1항에 있어서, 상기 Cr3C2, Mo2C, VC는 모두 존재하고, 전부 합하여 0 총 중량% 초과 및 1 총 중량% 미만을 구성하는 수술 용품.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 요망되는 형상체는 수술용 드릴인 수술 용품.
  5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 요망되는 형상체는 매끈한 트로카, 나선형 트로카, 키르쉬너 핀, 치과용 드릴 비트, 론저(rongeur) 또는 수술용 톱날인 수술 용품.
  6. 제1항에 있어서, 상기 요망되는 형상체는 뼈 클램프, 둔부 임플란트, 무릎 임플란트, 어깨 임플란트, 발목 임플란트, 팔꿈치 임플란트, 척추 임플란트, 뼈 나사, 뼈 핀; 외상 판 또는 커터 슬리브인 수술 용품.
  7. 제6항에 있어서, 표면 코팅재를 추가로 포함하되, 상기 요망되는 형상체는 수술용 드릴 비트, 정형외과용 임플란트, 치과용 드릴 비트, 드릴 가이드(drill guide), 톱 가이드(saw guide), 나사, 핀인 수술 용품.
  8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 요망되는 형상체는 무릎 임플란트, 둔부 임플란트, 외상 판, 척추경 나사 또는 골수강내 못(intramedullary nail)인 수술 용품.
  9. 수술 절차 도중 대상체의 조직을 절단하는 방법으로서,
    제1항에 의한 수술 용품으로서, 조직 접촉부를 가지는 수술 용품을 제조하는 단계; 및
    대상체 조직안에 상기 조직 접촉부를 넣은 상태에서 상기 수술 용품을 회전 또는 진동시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 수술 용품은 회전되는 방법.
  11. 제9항에 있어서, 상기 수술 용품을 회전 또는 진동시키는 단계 이전에 상기 수술 용품을 로봇 팔에 선택적으로 결합시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  12. 수술 절차 도중 대상체의 조직을 개선하기 위한 방법으로서,
    제1항에 의한 수술 용품을 제조하는 단계;
    상기 수술 용품을 대상체 조직과 접촉시키는 단계; 그리고
    상기 수술 용품을 생체내에 넣어 대상체 조직과 접촉시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  13. 제12항에 있어서, 대상체의 조직 일부를 제거하여 조직의 표면을 노출시키는 단계를 추가로 포함하고, 상기 수술 용품은 조직 표면과 상보성인 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 제거 단계는 로봇에 의해 수행되는 방법.
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