KR20210079310A

KR20210079310A - 월경 체액 제거

Info

Publication number: KR20210079310A
Application number: KR1020217014275A
Authority: KR
Inventors: 샤이 조세프 마모; 랜 에스 소페르; 미첼 스턴-페리
Original assignee: 페리디그마 리서치 엘티디.
Priority date: 2018-10-17
Filing date: 2019-10-07
Publication date: 2021-06-29
Also published as: CA3115031A1; AU2019362672B2; CN113056245B; IL281983A; EP3866735A1; MX2021004460A; IL262450B; JP7492509B2; IL262450A; AU2019362672A1; JP2022504962A; ZA202102327B; PH12021550862A1; WO2020079677A1; EP3866735A4; BR112021007198A2; CN113056245A; CL2021000847A1; EA202190591A1; US20210338474A1

Abstract

본 발명은 월경 기간의 여성의 자궁액을 흡인하여, 탐폰, 패드 또는 합성 호르몬을 사용하지 않고, 여성이 6시간 이상 동안 월경 유출물이 없는 것을 가능하게 하고 심지어 완전히 방해받지 않고 가장 까다로운 활동에 관여하는 것을 가능하게 하는 디바이스를 제공한다.

Description

월경 체액 제거

본 발명은 월경 관리에 관한 것으로서, 특히 월경을 겪는 여성의 일일 계획을 단순화하는 디바이스에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하면서, 탐폰, 패드 또는 합성 호르몬의 필요성을 감소시키는 디바이스에 관한 것이다.

여성의 월간 호르몬 주기는 자궁의 내막(자궁내막)으로부터 질을 통한 체액 배출과 연관된다. 월경 출혈의 기간은 일반적으로 2 내지 7일의 범위이다. 월간 월경의 총량은 일반적으로 20 내지 120 ml의 범위이고, 혈액이 체액의 대략 절반을 구성하고 조직 단편을 갖는 수성 염이 다른 절반을 구성한다. 월경은 일반적으로 13세부터 50세까지 발생하며 여성의 삶의 대략 절반을 차지한다. 28일의 평균 월경 주기는 자연스럽게 사람들의 주의를 달 주기와 별 연결에 집중하도록 유도했다. 여성의 생식 능력과 연관된 이러한 현상은 남성과 동등한 지위를 획득하는데 있어서 여성의 분투에 기여해 왔다. 역사를 통틀어 월경 관리의 관례는 체액 흡수 시도, 특수 의복 착용, 얼룩진 재료의 폐기, 세탁, 여성의 격리를 포함해 왔고, 현대에는 여성 위생 제품 사용 또는 합성 호르몬에 의한 월경의 억제를 포함한다.

월경 주기는 불편함과 불쾌함을 유발할 뿐만 아니라, 또한 몇몇 경우에 매우 심각할 수도 있는 정서 장애와 종종 연관된다. 더욱이, 기존의 월경 관리 수단이 항상 문제를 해결하는 것은 아니고, 때때로 심지어 심각한 합병증을 유발한다. 예를 들어, 탐폰의 사용은 독성 쇼크 증후군을 야기할 수도 있고; 합성 호르몬의 사용은 때때로 권장되지 않으며, 몇몇 조건에서는 심지어 금기이다. 더욱이, 예기치 않은 배출 타이밍 또는 양의 가능성이 항상 존재하는데, 이는 당황스럽고 불쾌한 결과를 초래할 수도 있다. 서구 사회는 여성이 동등한 권리를 누리고 평등한 지위를 달성하는 것을 방해할 수도 있는 임의의 핸디캡을 제거하기 위한 강력한 노력을 기울이고 있다. 따라서, 월경 주기 동안 월경을 관리하고 불편함을 방지하기 위한 새로운 수단을 제공할 필요성이 있다.

단순히 흡수 직물을 사용하는 것 외에도, 다양한 디바이스가 제안되었는데; 몇몇은 질로부터, 다른 것들은 질내 팽창 부재를 포함하여 자궁경부로부터 분비물을 차단하려고 시도한다. 다양한 배액 장치 및 수집 수단이 설명되어 왔다. 다수의 디바이스는 다소 성가시지만, 단지 수동적으로만 체액을 전달하거나 수집한다. 따라서, 본 발명의 목적은 공지의 디바이스의 결점을 회피하는 디바이스를 제공하는 것이다.

오늘날 여성은 병원, 고위 관리, 고성능 스포츠, 및 심지어 전투 상황을 포함하여, 가장 까다로운 직책을 차지하고 있기 때문에, 업무 문제 이외의 다른 것에 신경 쓸 필요 없이, 적어도 몇시간, 바람직하게는 6시간 이상 월경 유출물이 없는 것이 보장될 필요가 있다. 질 외부로 체액을 흡인하거나 자궁으로부터의 유출을 용이하게 하려는 시도가 나타났다. 본 발명의 목적은 월경 유출의 유량, 기간 및 타이밍을 조정하는 것을 가능하게 하는 디바이스를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 목적은 월경 기간의 여성이 자신의 활동을 더 양호하게 계획하고 불편하고 당황스러운 순간을 회피하게 하는 시스템을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 감소된 탐폰 및 패드의 사용량을 가능하게 하는 시스템을 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 목적은 월경 유출물이 미리 결정된 시간에 수집되는 것을 보장하는 시스템을 제공하는 것이다.

본 발명은 월경 유출물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 보장하는 시스템을 제공하는 것을 목표로 한다. 본 발명은 또한 미리 결정된 시간에 월경 유출물을 수집하고 월경 유출물이 없는 시간 간격을 사용자에게 제공하기 위한 디바이스를 제공하는 것을 목표로 한다.

본 발명의 다른 목적 및 장점은 설명이 진행됨에 따라 나타날 것이다.

본 발명은 자궁액을 흡인하기 위한 디바이스이며, i) 진공 펌프; ii) 제1 단부 및 상기 제1 단부를 통해 상기 펌프와 연결된 제2 단부를 갖는 흡인 튜브로서, 튜브의 적어도 일부는 선형 축을 형성하는, 흡인 튜브; iii) 상기 제2 단부를 통해 상기 튜브와 연결되고 상기 튜브보다 더 넓고, 상기 체액을 흡인하기 위한 개구를 포함하는 흡인 컵으로서, 컵 및 튜브는 인간 질 내에 삽입되도록 구성되는, 흡인 컵; iv) 비침습성 자궁경부 개방 수단; v) 상기 체액을 유지하기 위해 상기 펌프와 상기 흡인 튜브 사이에 연결된 액체 트랩; 및 vi) 상기 펌프 및 상기 비침습성 자궁경부 개방 수단의 성능을 제어하고 디바이스 작동 요법을 결정하는 소프트웨어를 저장하기 위한 프로세서를 포함하는, 디바이스를 제공한다. 상기 자궁경부 개방 수단 및 상기 프로세서는 바람직하게는 진공의 갑작스런 인가를 제공하여, 이에 의해 질액 및 자궁액을 흡인하는 진공 조절 수단을 포함하고; 조절 수단은 바람직하게는, 1 내지 25 Hz, 예로서 1 내지 15 Hz 또는 4 내지 15의 주파수로, 상기 펌프를 상기 컵과 교번적으로 연결 및 분리함으로써 진공 진동을 생성한다. 진공 조절 수단은 예를 들어 유방 펌프와 유사한 밸브 또는 다이아프램 펌프, 또는 다른 적합한 수단을 포함할 수도 있다. 상기 자궁경부 개방 수단은, 본 발명의 바람직한 실시예에서, 최대 40 mm까지 양방향으로, 각각의 방향으로 최대 20 mm로 상기 축을 따른 상기 튜브 및 상기 컵의 병진 이동을 허용하고, 엔진 및 상기 엔진과 상기 흡인 튜브를 연결하기 위한 부착 부재를 포함하는 장치를 포함하고, 상기 컵은 의료용 엘라스토머로 제조된다. 본 발명의 디바이스의 상기 자궁경부 개방 수단은 다른 실시예에서, 진공 흡인 중에 자궁경부에 진동을 공급하는 장치를 포함한다. 진공의 갑작스런 인가를 제공하는 상기 진공 조절 수단은 바람직하게는 구형파 또는 톱니파의 형태로 진공 진동을 제공한다. 일 실시예에서, 본 발명의 디바이스는 음향파를 자궁경부에 공급하는 장치를 포함한다. 상기 자궁경부 개방 수단은: 진공 진동, 자궁경부와 접촉하는 컵의 병진 이동, 및 자궁경부에 공급되는 진동 중 2개 또는 3개를 조합할 수도 있다. 상기 프로세서는 바람직하게는 또한 상기 엔진을 제어한다. 일 실시예에서, 본 발명의 디바이스는 하나 이상의 압력 센서를 포함한다. 상기 프로세서는 바람직하게는 상기 센서로부터 데이터를 수신한다. 상기 컵은 바람직하게는 의료용 엘라스토머로 제조되고 상기 흡인 튜브의 측면에 볼록한 표면을 포함한다. 컵과 튜브는 어떠한 날카로운 또는 자극 요소 없이, 평활하다. 상기 흡인 튜브 및 상기 컵은 상기 체액을 흡인하면서 자궁경부에 부착되도록 구성된다. 디바이스는 바람직하게는, 최종적으로 상기 자궁액 내에 존재하는 혈액 응괴 또는 조직 단편을 이들이 상기 흡인 튜브로 진입하기 전에 더 작은 단편으로 절단하기 위한 수단을 포함한다. 흡인 튜브와 컵은 인간의 질 내에 삽입되고 상기 체액을 흡인하면서 자궁경부와 도킹하도록 구성된다. 상기 병진 이동은 상기 컵이 자궁경부를 향해 최대 20 mm 그리고 자궁경부로부터 이격하여 20 mm 이동하게 하는데, 이는 상기 자궁경부의 변위를 야기한다. 상기 펌프는 바람직하게는 -150 내지 -800 mbar 게이지의 최대 진공 압력(음의 압력), 및 20 내지 200 mbar 게이지의 최대 양의 압력을 제공한다.

본 발명은 월경 중에 자궁액 및 질액을 제거하는 데 사용을 위해, 이하의 효과: 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하는 것, 월간 월경 분비물의 전체량을 감소시키는 것, 월경 출혈 기간을 감소시키는 것, 월경 경련을 감소시키는 것, 월경 통증을 감소시키는 것, 및 탐폰과 패드의 필요성을 감소시키는 것 중 적어도 하나를 야기하는, 디바이스에 관한 것이다.

본 발명은 자궁액을 흡인하는 방법이며, i) 의료용 폴리머로 제조된 흡인 컵, 및 진공 펌프와 연결된 제1 단부 및 상기 컵과 연결된 제2 단부를 갖는 흡인 튜브를 제공하는 단계로서, 튜브의 적어도 일부는 선형 축을 형성하고, 컵은 상기 체액을 흡인하기 위한 개구를 포함하는 흡인 컵 및 흡인 튜브 제공 단계; ii) (a) 1 내지 15 Hz의 주파수로 상기 진공 펌프를 상기 컵과 연결 및 분리하여, 이에 의해 상기 컵에 진동 진공을 제공하는 진공 조절 수단, (b) 양방향으로 상기 축을 따른 상기 컵의 병진 이동을 허용하여, 이에 의해 최대 40 mm의 총 거리 이내에서 상기 컵을 압박 및 견인하는 장치, (c) 진공 흡인 중에 자궁경부에 진동을 공급하는 장치, 또는 (d) 이들의 조합으로부터 선택된 비침습성 자궁경부 개방 수단을 제공하는 단계; iii) 상기 컵을 자궁경부에 인접하도록 질 내에 삽입하는 단계; iv) 상기 자궁경부 개방 수단을 활성화하는 단계로서, 상기 진공은 바람직하게는 1 내지 15 Hz 범위의 주파수로 진동하고, 병진 이동을 허용하는 상기 장치는 최대 5 Hz, 예로서 최대 2 Hz의 주파수로 각각의 방향으로 최대 20 mm의 자궁경부 변위를 유발하고, 상기 장치는 최대 300 Hz, 예로서 25 내지 300 Hz의 범위의 주파수로 자궁경부에 진동을 공급하고, 상기 장치는 선택적으로 음향파를 공급하는, 자궁경부 개방 수단 활성화 단계; 및 v) 질 외부로 자궁액 및 질액을 추출하는 단계를 포함하는, 방법을 제공한다. 이들은 이하의 효과: 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하는 것, 월간 월경 분비물의 전체량을 감소시키는 것, 월경 출혈의 기간을 감소시키는 것, 월경 경련을 감소시키는 것, 월경 통증을 감소시키는 것, 탐폰 및 패드의 필요성을 감소시키는 것 중 적어도 하나를 달성하게 할 것이다.

본 발명은 자궁액 및 질액을 제거하기 위해 설계된 시스템이며, 진공 소스에 연결되어 자궁경부 부근에서 질 내에 삽입되는 흡인 컵; 및 (a) 1 내지 15 Hz의 주파수로 상기 진공 소스를 상기 컵과 연결 및 분리하여, 이에 의해 상기 컵에 진동 진공을 제공하는 진공 조절 수단, (b) 양방향으로 상기 축을 따른 상기 튜브 및 상기 컵의 병진 이동을 허용하여, 가능하게는 자궁경부로부터 이격하여 그리고 향해 컵을 주기적으로 견인 및 압박하는 장치, (c) 진공 흡인 중에 자궁경부에 진동을 공급하는 장치, 또는 (d) 이들의 조합으로부터 선택된 비침습성 자궁경부 개방 수단을 포함하고; 시스템은 가능하게는 심지어 탐폰 및 패드를 사용하지 않고, 월경중인 여성이 자신의 활동을 계획하고 불편하고 당황스러운 순간을 회피할 수 있게 하고; 이는 또한 월경 유출물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 여성에게 제공할 수도 있다.

본 발명의 주 목적은 라이프스타일 개선이지만; 본 발명의 디바이스는 또한 월경 과다(과다 출혈) 및 월경 곤란(통증 및 경련)을 포함하는 월경 불규칙을 취급하고 치료하는 데 유용하다.

본 발명의 디바이스, 방법 및 시스템은 월경을 억제하기 위한 탐폰 또는 패드 또는 합성 호르몬의 사용을 감소시키거나 회피하고, 월경 기간의 여성이 월경 유출물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 제공함으로써 자신의 활동을 계획하는 것을 가능하게 하면서, 일반적인 월경 주기 뿐만 아니라 월경 불규칙과 연관된 불편함 및 불쾌함을 완화하는 것을 목표로 한다.

본 발명의 상기 및 다른 특징 및 장점은 이하의 예를 통해 그리고 첨부 도면을 참조하여 더 즉시 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 디바이스를 도시하고 있고, 본 발명의 부분(100, 이하에 '튜브 및 어플리케이터 조립체'라 칭함)은 질 내에 삽입되도록 의도되고: 1a) 반가요성 튜브(2)의 전방부와 절첩된 컵(4A)이 플라스틱 어플리케이터(1)로 커버되어 있고, 반면 튜브(2)의 후방부는 노출되어 있고(이하 '절첩 구성'이라 칭함); 1b) 어플리케이터(1)를 후방으로(신체로부터 이격하여) 견인하는 것은 자궁경부 컵(4B)을 개방하여 노출시키고(이하 '펼침 구성'이라 지칭됨); 1c) 튜브와 자궁경부 컵이 사용자에 의해 제거되도록 의도된 어플리케이터 없이 도시되어 있고; 1d) 사용자에 의해 튜브(5)의 후방 단부에 부착된 튜브 분할기는 튜브를 2개의 튜브로 분할하는데: 하나는 진공 캐니스터/트랩(7)에 연결되고 다른 하나는 진공 해제 채널(6)에 연결된다.
도 2는 컵이 펼쳐진 상태에서(도 1의 4B) 어플리케이터가 제거된 후에 튜브 및 어플리케이터 조립체(100)를 3개의 뷰로 도시하고 있는데: 2a) 정면도; 2b) 진공 루멘(22)과 진공 해제 루멘(21)으로 이루어진 이중 루멘 튜브(2), 진공 루멘(52) 및 진공 해제 루멘(51)으로 이루어진 튜브 분할기(5), 및 2개(도 1에 상세히 도시되어 있는 바와 같이 6, 7)로의 튜브의 분기를 도시하고 있고; 컵이 완전히 개방된 상태를 유지하기 위한 4개의 스플라인(41) 중 하나와 자궁경부(42)를 밀봉하도록 설계된 내부 립이 또한 도시되어 있는 측단면도(섹션 A-A); 2c) 2개의 루멘(21, 22)으로의 튜브의 분할을 도시하고 있는 다른 단면도(섹션 B-B)를 도시하고 있다.
도 3은 어플리케이터가 제거된 후에 튜브 및 어플리케이터 조립체(도 1c 및 도 1d의 100)를, 탈착된(3A) 및 튜브(2)에 부착된(3B) 동안, 하우징에 의해 커버된 견인 및 압박 교반부(200)를 제어하는 모터와 함께 도시하고 있고; 사용자가 디바이스(8)를 배치하게 하도록 설계된 모터 핸들과 모터를 전원(9)에 연결하는 케이블도 또한 도시되어 있다.
도 4는 모터(200)를 따라 전후로 활주하는 튜브 및 어플리케이터 조립체(어플리케이터가 제거된 후)(100)를 도시하고 있다. 3개의 위치가 도시되어 있는데: 4a) 조립체가 +20 mm라 칭하는 최전방 위치(즉, 신체 내부의 가장 깊은 위치)에 있고; 4c) 조립체가 -20 mm라 칭하는 최후방 위치에 있고; 4b) 조립체가 0이라 칭하는 기준선 위치에 있고, 여기서 튜브(질 내에 삽입될)의 노출된 부분의 통상의 길이는 70 mm(사용자의 해부학 구조에 따라 조정 가능함)이다.
도 5는 도 4의 모터 하우징(10) 절결 버전을 도시하고 있다. 리니어 모터의 회전자(12) 및 고정자(11) 부분이 전후로 이동하는 캐리지(201)와 함께 가시화되어 있다.
도 6은 튜브 및 어플리케이터 조립체(어플리케이터가 제거된 후)(100) 및 이들이 서로 부착되어 있는 동안 견인 및 압박 교반부를 제어하는 모터(하우징에 의해 커버됨)(200)의 다른 도면을 도시하고 있다.
도 7은 도 6의 모터 하우징 절결 버전을 도시하고 있다. 리니어 모터의 회전자(12) 및 고정자(11) 부분이 전후로 이동하는 캐리지(201)와 함께 가시화되어 있다.
도 8은 튜브 및 어플리케이터 조립체(어플리케이터가 제거된 후)(100) 및 모터 하우징이 없고 부분이 탈착되었을 때 도 7에 도시되어 있는 모터(200)를 도시하고 있다. 모터를 튜브에 부착할 수 있게 하는 나사(14)와 그리퍼(13)가 분해도에 도시되어 있다.
도 9는 리니어 모터(11, 12) 및 그리퍼(13)와 함께 조립된 캐리지(201)의 다른 도면을 도시하고 있다.
도 10은 도 9와 동일한 뷰로부터 캐리지(201)를 도시하고 있고, 절결부는 컬러 센서(15) 및 송신기(16)와 수신기(3)로 이루어진 적외선 유량 센서를 노출하고 있다.
도 11은 펌프 유닛(300)을 도시하고 있다. 진공 펌프(309), 어큐뮬레이터(311), 진공 밸브(304), 캐니스터/트랩(310), 진공 배관 커넥터(301), 진공 해제 커넥터(302), 캐니스터 압력 센서(306) 및 어큐뮬레이터 압력 센서(307)가 가시화되어 있다.
도 12는 도 11에 도시되어 있는 펌프 유닛(300)의 다른 뷰를 도시하고 있다. 진공 펌프(309), 어큐뮬레이터(311), 해제 밸브(305), 진공 배관 커넥터(301), 진공 해제 커넥터(302), 캐니스터 압력 센서(306), 어큐뮬레이터 압력 센서(307) 및 진공-해제 압력 센서(308)가 가시화되어 있다.
도 13은 펌프 유닛(300)의 다른 뷰를 도시하고 있는데, 13a) 진공 펌프(309), 어큐뮬레이터(311), 캐니스터/트랩(310), 진공 배관 커넥터(301) 및 진공 해제 커넥터(302)가 가시화되어 있는 측면도; 13b) 캐니스터/트랩(310), 어큐뮬레이터(311), 진공 배관 커넥터(301), 진공 해제 커넥터(302), 캐니스터 압력 센서(306), 어큐뮬레이터 압력 센서(307), 및 캐니스터/트랩의 질량을 측정하는 데 사용되는 로드 셀(312)이 가시화되어 있는 측단면도(섹션 C-C)를 도시하고 있다.
도 14는 여성 신체의 단면도를 도시하고 있는데, 직장(405), 방광(401), 질(406), 요도(409), 소음순(408), 대음순(407) 및 자궁 - 자궁근층(402), 자궁내막(403) 및 자궁경부(404)를 포함함 - 이 가시화되어 있다. 튜브(2)와 어플리케이터(1)(절첩 구성에서 질 내에 삽입되도록 의도된 디바이스(100)의 부분의, 도 1a)는 신체 외부에 위치되는 동안 도시되어 있다.
도 15는 절첩 구성(도 1a)에서 튜브 및 어플리케이터 조립체가 질 내에 삽입되고 자궁경부(404)에 접근하고 있는 상태에서, 도 14에 도시되어 있는 여성 신체의 단면도를 도시하고 있다.
도 16은 어플리케이터(1)가 튜브(2)를 따라 후방으로 견인되어, 이에 의해 도 1b(펼침 구성)에 도시되어 있는 바와 같이 컵(4B)을 노출 및 개방한 후에 자궁경부에 접근하는 튜브 및 어플리케이터 조립체를 도시하고 있다. 컵은 자궁경부(404)와 함께 도킹 및 밀봉된다.
도 17은 어플리케이터(1)가 제거된 후(도 1d에서와 같이) 컵이 자궁경부와 도킹된 상태에서(도 16에서와 같이), 튜브 및 어플리케이터 조립체(100)를 도시하고 있다. 튜브 분할기(5)는 이제 튜브(2)에 부착된다.
도 18은 어플리케이터가 제거되고 컵이 자궁경부와 도킹된 상태에서(도 17에서와 같이) 튜브 및 어플리케이터 조립체(100)를, 튜브에 부착된, 하우징에 의해 커버된 견인 및 압박 교반부(200)를 제어하는 모터(도 3b에서와 같이)와 함께 도시하고 있다.
도 19는 도 18에 도시되어 있는 튜브 및 어플리케이터 조립체(100) 및 하우징(200)에 의해 커버된 모터를 절결 버전으로 도시하고 있다.
도 20은 자궁(504) 및 질(509)의 실험실 모델에서 시험되는 본 발명의 일 실시예에 따른 디바이스(500)의 실험실 프로토타입을 도시하고 있다. 유닛은 프로세서 - 변위 모터 조립체(508)와 압력 진동 밸브 조립체(507)를 제어하는 제어기 및 데이터 로거(501)에 의해 제어되고; 압력 진동 밸브 조립체는 변위 캐리지(506) 위에 안착되고 자궁 모델(504)의 자궁경부와 함께 컵(도시되어 있지 않음)을 통해 도킹하는 튜브(505)를 변위시킨다. 약 50 mbar의 내부 자궁 압력을 시뮬레이션하기 위한 자궁 압력 센서(503) 및 월경 사일로(502)가 또한 도시되어 있다.
도 21은 주기적으로 인가된 진공(하부)과 자궁경부 변위(상부)의 시간 동기화의 예를 도시하고 있고, X축은 시간(상대 단위)을 도시하고 있고, Y축은 변위 또는 압력을 상대 단위로 도시하고 있고; 하나의 변위 사이클과 다수의 진공 진동 사이클이 도시되어 있고(21A); 구형파, 톱니파 및 변형된 톱니파(21B)를 포함하여 진공 압력(601)의 갑작스런 고임펄스 인가를 갖는 진동파의 4개의 예가 도시되어 있다.

주기적인 진공 진동과 자궁경부 변위를 동시에 인가하면서 질액을 흡인하는 것을 포함하여, 월경 출혈의 기간을 감소시키고 무유출 시간 간격을 확보하기 위해 월경 체액이 질과 자궁으로부터 효율적으로 제거될 수 있다는 것이 이제 판명되었다.

본 발명에 따른 시스템의 일 실시예에서, 체액은 흡인 엔딩 컵이 자궁경부에 도킹할 수도 있는 디바이스에 의해 자궁으로부터 인출된다. 디바이스는 주로 자궁으로부터 월경을 제거하지만, 특히 모터가 컵을 자궁경부로부터 이격하여 후퇴시킬 때, 또한 자궁 외부와 질 내부로부터 액체를 인출될 수도 있다. 월경 추출 디바이스는 진공 펌프, 진공 어큐뮬레이터, 자궁경부를 교번적인 대기압과 진공 압력에 노출하기 위한 2개의 고속 스위칭 밸브, 월경을 수집하기 위한 캐니스터(트랩), 배관, 질에 대한 위치지정 표면으로서 또한 작용하는 보호 케이스 내에 봉입된 리니어 모터, 강성이면서 가요성인 이중 루멘 배관, 자궁경부와 도킹하고 축방향으로 이동하여, 자궁경부의 원개에 대해 압박하고 자궁경부로부터 이격하여 견인하는 강성 가요성 배관에 부착된 비대칭성 컵으로 이루어진다. 디바이스는 어큐뮬레이터, 캐니스터 및 컵 상의 압력 센서를 포함하여 다수의 센서를 또한 가질 수도 있다. 디바이스는 특히 실험실 시험 중 또한 실제 사용시에, 월경 체액의 유출을 지시하는 IR 센서, 캐니스터를 중량 측정하기 위한 저울 및 추출된 월경의 컬러를 분석하기 위한 스펙트럼 센서를 가질 수도 있다.

본 발명에 따른 월경 추출은 이하의 효과: 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하는 것, 월간 월경 분비물의 전체량을 감소시키는 것, 월경 출혈의 기간을 감소시키는 것, 월경 경련을 감소시키는 것, 월경 통증을 감소시키는 것, 탐폰 및 패드의 필요성을 감소시키는 것 중 적어도 하나를 갖는다.

더 일반적으로, 본 발명은 자궁경부 개방 수단을 사용함으로써 자궁경부의 붕괴(폐쇄)를 배제하는 동안 주기적인 진공 진동을 동시에 인가하면서 질액 및 자궁액을 흡인하는 것을 포함하여, 월경 출혈의 기간을 감소시키고 무유출 시간 간격을 확보하기 위해 질 및 자궁으로부터 월경 체액을 효율적으로 제거하는 것을 목표로 한다. 통상적으로, 월경 중에, 자궁 내부에는 양의 압력(~50 mbar)이 존재하고 질 외부에는 대기압이 존재하는데; 이는 자궁경부를 통한 월경의 느린 유출을 유발하고, 이는 자궁경부가 붕괴하는 것을 방지한다. 자궁경부 조직 자체는 그를 개방 유지하는 소정 구조적 강도를 갖는다. 자궁경부 자체는 자궁경부 외부의 진공 압력이 특정 임계값을 초과할 때, 통로가 붕괴될 수 있는 이러한 방식으로 질 내로 연장하고; 증가된 진공 압력과 관을 통과하는 체액의 결여는 관의 협소화 또는 완전 폐쇄를 유발할 수도 있다. 임의의 특정 이론에 의해 제한되기를 바라지 않고, 본 발명자들은 메커니즘이 교반에 의해 붕괴된 자궁벽의 이격하는 물리적 확산을 포함할 수도 있고, 또는 자궁내 압력을 증가시켜 자궁경부가 개방되도록 강요하는 것을 포함할 수도 있다는 것을 고려한다. 월경이 월경 중에 그를 통해 배액되는 자궁경관은 자궁외구에 진공 압력을 인가할 때 간헐적으로 폐쇄될 수도 있다(붕괴/핀칭 메커니즘에 의해). 본 발명자들은 폐쇄가 가해지는 압력의 크기와 주파수, 뿐만 아니라 자궁경부 해부학 구조 및 자궁경부 조직의 기계적 특성에 의존한다고 가정한다. 폐쇄는 3개의 독립적인 메커니즘: a) 이완될 때(즉, 외력이 인가되지 않을 때) 자궁경관이 반드시 개방되지는 않지만, 간헐적으로 핀칭될 가능성이 있는 것; 이는 자궁의 MRI 및 US 이미지에서 가시화되어 있고; b) 자궁경부 립에 진공 압력을 인가하는 것은 이들을 자궁 몸통으로부터 이격하여 견인하여, 이에 의해 자궁경부가 신장되게 하는 것; 이는 자궁경부의 축방향(즉, 자궁경관의 축을 따른) 신장 및 횡방향(즉, 자궁경관에 수직인 평면에서) 협소화를 야기하는데, 이는 자궁경관의 협소화로 변환되고; c) 체액이 통과하지 않는 동안(또는 충분하지 않은 체액이 통과하는 동안)(예를 들어, 자궁내구 부근에서 발생하는 차단으로 인해) 자궁경관에 진공 압력을 인가하는 것은 자궁경관 벽에 인가되는 증가된 압력으로 변환되는 것(베르누이 원리에 따라)의 결과일 수도 있다. 이러한 증가된 압력 및 관을 통과하는 체액의 결여는 붕괴/핀칭을 통한 관의 협소화 및 최종적으로 완전한 폐쇄를 유발한다.

본 발명에 따른 디바이스는 자궁경부가 붕괴되지 않는 이러한 방식으로 진공을 인가하는 것으로 인해 특히 효과적이다. 바람직한 실시예에서, 자궁경부의 기계적 변위는 진공 진동과 함께 사용되고, 다른 실시예에서, 고주파 및 고진폭 진공 진동이 사용된다. 예를 들어, 고진폭 진공을 매우 신속하게 인가함으로써, 여기서 진동은 빠른 진공 증가 및 느린 진공 해제를 갖는 구형파 또는 톱니파의 형태를 갖고, 흡인은 자궁경부의 결과적인 붕괴되기 전에 달성된다. 진공이 장시간 기간에 걸쳐 인가되고 그 강도가 점진적으로 증가되면, 자궁경부는 붕괴될 수도 있고, 흡인 압력의 추가의 증가는 비효율적일 수도 있다. 자궁경부 붕괴를 방지하기 위한 바람직한 방법은, 예를 들어 흡인 컵으로 이를 압박 및 견인함으로써, 상기 기계적 변위에 의해 자궁경부의 교반을 생성하는 것이다. 다른 방법은 진공 흡인 중에 자궁경부에 진동을 인가하는 것을 포함한다. 진동은 붕괴된 자궁경부가 개방되는 것을 촉진하거나 자궁경부가 쉽게 붕괴하는 것을 방지할 수도 있다. 진동은 또한 자궁경부의 점탄성 조직을 경직시켜 그 붕괴를 방지하거나 유출을 촉진하기 위해 자궁액의 점도를 변화시킬 수도 있다.

따라서, 바람직한 실시예에서, 본 발명은 적어도 진공 펌프, 흡인 컵을 갖는 흡인 튜브, 액체 트랩, 프로세서 및 진공 압력을 인가하고 자궁경부 붕괴를 방지하는 자궁경부 개방 수단을 포함하는 디바이스를 제공한다. 상기 수단은 진공 압력을 매우 신속하게 인가함으로써(고충격 또는 고주파), 자궁경부에 축방향 힘을 인가함으로써(압박, 견인), 및/또는 자궁경부에 진동을 인가함으로써 자궁경부가 붕괴하는 것을 방지할 수도 있다. 본 발명의 디바이스는 바람직하게는 구형파 또는 톱니 압력 진동, 병진 축방향 이동/힘, 및 진동으로부터 선택된 옵션 중 적어도 하나를 포함하고; 일 실시예에서, 디바이스는 상기 옵션 중 적어도 2개를 포함한다. 일 실시예에서, 디바이스는 음향파를 사용할 수도 있다.

본 발명에 따른 디바이스 및 방법의 중요한 특징 중 하나는 이들의 비침습성 특성이고; 자궁경관은 교차되지 않고, 디바이스의 구조는 이러한 교차 또는 자궁경관 진입을 배제한다.

따라서, 본 발명은 양 방향으로의 최대 20 mm의 자궁경부 변위와 함께, 및/또는 기계적 진동과 함께, 예를 들어 구형 톱니파를 포함하는 바람직하게는 0 내지 -700 mbar와 같은 신속 압력 시동에 의한, 압력 진동을 포함하는 진공 조절 수단을 포함하는 시스템을 제공한다. 진공 진동은 1 내지 25 Hz, 예로서 1 내지 15 Hz, 예로서 2 내지 15 Hz, 예를 들어 4 내지 15 Hz의 주파수를 가질 수도 있다. 선형 변위는 1 내지 6 Hz, 예로서 2 내지 5 Hz의 주파수를 가질 수도 있다. 자궁경부에 인가되는 기계적 진동은 25 내지 300 Hz, 예로서 40 내지 100 Hz의 주파수를 가질 수도 있다. 진동은 0이 아닌 축방향 및 0이 아닌 횡방향 성분을 가질 수도 있다. 인간 신체에 사용되는 마사지 디바이스로부터 공지된 에너지 출력을 사용하여, 음향 또는 초음파를 포함하는 음향 진동이 사용될 수도 있다.

본 발명에 따른 시스템 및 디바이스의 가장 중요한 특징 중 하나는 이하의 활동: (a) 도킹 기준선으로부터 전방으로 최대 20 mm 및 후방으로 20 mm의 기계적 병진 이동, 및 (b) 최대 15 Hz의 주파수에서 대략 0 내지 -600 mbar 게이지 압력 사이의 압력값을 나타내는 진공 압력의 펄스의 동시 인가이다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 병진 변위는 압력 펄스와 동기화된다. 본 발명의 부가의 특징은 월경의 컬러를 연속적으로 모니터링하여, 이에 의해 추출의 경과 및 사용자의 건강 상태에 대한 지시를 제공하는 컬러 센서를 포함한다.

본 발명의 다른 양태는 유량 센서를 포함한다. 이는 시스템이 제어기와 함께 사용자를 "학습"하고 진공 압력 진폭, 진공 압력 주파수, 전방 및 후방 변위, 변위 주파수, 진공 진동과 변위 진동 사이의 동기화를 포함하는 디바이스의 임계 파라미터를 수정할 수 있게 한다. 이는 환자에게 최적화된 개인화된 요법의 부분으로서 간격을 추가로 적응시킬 수 있다. 사용자를 특징화하는 특정 파라미터는 디바이스를 사용하기 전에, 산부인과 의사를 포함하는 전문가 또는 의사로부터 또는 사용자에 의해 작성된 설문지를 통해 얻어질 수 있고; 파라미터는 수술 이력, 질 분만 및 제왕 절개, 자궁근종, 최적의 요법에 영향을 미칠 수도 있는 다른 관련 이력 및 다른 정보를 포함한다.

본 발명에 따른 시스템의 다른 특징은 선택적으로 메인 추출 단계 전에 요법에 프라이밍 단계를 합체하는 것이고; 프라이밍 단계는 예를 들어 메인 단계보다 낮은 주파수 또는 약한 진공을 포함할 수도 있다. 단계의 구조는 사용자에게 적응된다.

본 발명의 일 실시예에서, 진공 펄스를 독립적으로 인가하고 그 축을 따라 전방 및 후방으로 이동하도록 구성된 엔딩 컵을 갖는 흡인 튜브를 포함하는 체액 흡인 디바이스는, 미리 결정된 요법에 따라 압력 펄스 및 기계적 변위를 동시에 인가함으로써 자궁 및 질액을 제거한다. 상기 진공 및/또는 공기 압력의 펄스는 바람직하게는 자궁경부를 포함하는 인접 조직에 진동을 야기하고, 상기 체액의 유동을 용이하게 한다. 상기 요법은 몇몇 실시예에서, 액체 추출 중 또는 후에 세정 주기, 및 통증 완화를 위한 진동 메커니즘을 포함할 수도 있다.

본 발명은 혈액, 물, 전해질, 점액, 혈장, 세포 및 조직 단편을 포함하는 자궁액을 제거하기 위한 디바이스 및 시스템에 관한 것이고, 체액은 질 외부로 진공 소스를 통해 추출되고 흡인된다. 상기 자궁액은 응고된 혈액의 응괴를 포함할 수도 있다. 시스템 및 디바이스는 적어도 i) 진공 펌프 또는 다른 소스; ii) 제1 단부 및 상기 제1 단부를 통해 상기 펌프와 연결된 제2 단부를 갖는 흡인 튜브로서, 튜브의 적어도 일부는 선형 축을 형성하는, 흡인 튜브; iii) 상기 제2 단부를 통해 상기 튜브와 연결되고 상기 튜브보다 더 넓은 흡인 컵으로서, 컵은 일반적으로 튜브에 부착된 더 작은 개구 및 상기 체액을 흡인하기 위한 더 넓은 개구를 포함하는, 흡인 컵; iv) 상기 펌프를 상기 컵과 교번적으로 연결 및 분리하기 위한 또는 1 내지 15 Hz의 주파수를 갖는 진동 진공을 제공하기 위한 진공 밸브 또는 유사 기구로서; 게이지 압력의 진폭은 -150 내지 -800 mbar(150 내지 800 mbar 부압에 대응함), 예로서 -300 내지 -700 mbar 게이지, 예를 들어 -400 내지 -600 mbar 게이지일 수도 있고; 하나의 진동 주기 내에서 최소 및 최대 음의 압력 사이의 실제 압력차는 5 내지 600 mbar, 예를 들어 30 내지 300 mbar일 수도 있는, 진공 밸브 또는 유사 기구; v) 일반적으로 각각의 방향으로 초기 위치로부터 5 내지 20 mm만큼 이동을 포함하여, 최대 40 mm의 양방향으로 상기 축을 따른 상기 튜브 및 상기 컵의 병진 이동을 허용하는 장치로서; 장치는 일반적으로 엔진 및 상기 흡인 튜브를 상기 엔진과 연결하기 위한 부착 부재를 포함하는, 장치; vi) 예를 들어 펌프 후 또는 수집 용기(캐니스터/트랩) 내, 컵 전 또는 디바이스의 몇몇 다른 점에서 압력을 측정하기 위한 하나 이상의 압력 센서; vii) 바람직하게는 양호하게 세척 가능한 또는 1회용 플라스틱으로 제조되는, 상기 체액을 유지하기 위해 상기 펌프와 상기 흡인 튜브 사이에 연결된 액체 트랩; 및 viii) 상기 센서로부터 데이터를 수신하여, 상기 펌프, 상기 밸브 또는 다른 진공 조절 수단, 및 상기 엔진의 성능을 제어하고, 디바이스 작동 요법을 결정하는 소프트웨어를 저장하는 데이터 로거 또는 마이크로프로세서를 포함한다. 바람직한 실시예에서, 본 발명에 따른 시스템 및 디바이스는 바람직하게는 상기 흡인 튜브에 진입하기 전에 상기 혈액 응괴 또는 조직 단편을 더 작은 단편으로 절단하기 위한 수단을 포함하고; 몇몇 실시예에서, 수단은 회전 절단 부재 또는 얇은 와이어를 절단하는 네트워크를 포함하고, 상기 흡인된 자궁액은 상기 회전 부재 또는 상기 와이어의 네트워크를 통해 이동하고, 더 큰 덩어리 또는 응괴는 따라서 더 작은 단편으로 분할된다. 상기 회전 부재는 절단 에지를 구비한 셔터를 갖는 회전 디스크를 포함할 수도 있다. 상기 와이어의 네트워크는 강한 가요성 금속 또는 폴리머 재료를 포함할 수도 있다.

선단 미세 에지를 갖는 상기 회전 디스크는 월경을 절단, 혼합 및 균질화하고, 통로의 나머지를 통해 쉽게 통과하는 것을 보장할 수 있다. 디스크는 초당 대략 1 내지 10회 회전할 수도 있다. 디스크는 또한 밸브 펄스를 제어할 수도 있다. 바람직한 실시예에서, 상기 흡인 컵 및 상기 흡인 튜브는 1회용이다. 월경 중에 인간 자궁 내부의 기준선 압력은 수축 사이에 대략 50 mbar일 수 있다. 따라서, 이 압력을 평형화하고 자궁경부가 양측에서 동등한 압력을 경험하게 하기 위해, 작은 양의 압력을 사용할 필요가 있을 수도 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 음의 압력의 인가에 이어서 최대 10 내지 200 mbar, 예를 들어 40 내지 150 mbar과 같은 더 낮은 양의 압력의 인가가 이어질 수도 있다. 다른 바람직한 실시예에서, 상기 컵과 상기 튜브는 단일의 일체화된 1회용 플라스틱 유닛을 형성한다. 상기 컵은 의료용 플라스틱으로 제조되고 상기 흡인 튜브의 측면에 볼록한 표면을 포함한다. 컵과 튜브는 어떠한 날카로운 또는 자극 요소 없이, 평활하다. 흡인 튜브와 컵은 인간의 질 내에 삽입되고 상기 체액을 흡인하면서 자궁경부에 부착되도록 구성된다. 상기 병진 이동은 일반적으로 상기 컵을 각각의 방향으로 최대 대략 10 mm 또는 최대 대략 20 mm, 예로서 최대 15 mm 이동하게 하는데, 이는 유사한 거리만큼 상기 자궁경부의 변위를 야기한다. 몇몇 실시예에서, 상기 펌프는 -200 내지 -800 mbar 게이지의 최대 진공 압력(흡인 압력 또는 부압)을 제공하고, 상기 밸브는 4 내지 10 Hz 주파수의 압력 진동을 생성하고, 반면 상기 자궁경부 변위는 최대 15 mm이다. 작동 파라미터는 사용자에 의해 조정 가능할 수도 있고, 가능하게는 전문가의 조언에 따라 디바이스에 의해 최적화 가능할 수도 있다.

본 발명은 월경 중에 자궁액을 제거하는 것을 통해 월경 관리에 사용을 위한 디바이스에 관한 것으로, 이하의 효과: 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하는 것, 월간 월경혈의 전체량을 감소시키는 것, 월경 출혈 기간을 감소시키는 것, 월경 경련 및 월경 통증을 감소시키는 것, 및 탐폰과 패드의 필요성을 감소시키는 것 중 적어도 하나를 야기한다.

따라서, 본 발명은 자궁액을 흡인하는 방법이며, 의료용 플라스틱으로 제조되고 볼록한 표면을 포함하는 흡인 컵을 제공하는 단계로서, 컵은 상기 볼록한 표면을 통해 진공 소스에 연결되는 흡인 컵 제공 단계; 1 내지 15 Hz, 바람직하게는 3 내지 12 Hz, 예로서 4 내지 10 Hz, 예를 들어 5 내지 9 Hz의 주파수로 상기 컵 내의 진동 부분 진공을 보장하기 위해 진공 밸브 또는 다른 수단을 제공하는 단계; 각각의 방향으로 최대 20 mm의 거리 내에서 상기 컵을 압박 및 견인하는 장치를 제공하는 단계; 상기 컵을 자궁경부에 도킹되도록 질 내에 삽입하는 단계; 상기 진동 진공을 활성화하고, 동시에 상기 장치를 활성화하여, 이에 의해 바람직하게는 최대 2.5 Hz의 주파수로 최대 20 mm의 자궁경부 변위를 유발하는 단계; 및 질 외부로 자궁액을 추출하는 단계를 포함하고; 이에 의해 효과: 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하는 것, 월간 월경 분비물의 전체량을 감소시키는 것, 월경 출혈의 기간을 감소시키는 것, 월경 경련을 감소시키는 것, 월경 통증을 감소시키는 것, 탐폰 및 패드의 필요성을 감소시키는 것 중 적어도 하나를 달성하는, 방법을 제공한다. 일 바람직한 실시예에서, 적어도 일부 작동 사이클에서, 컵은 상기 진공 압력에 의해 자궁경부에 부착되고 주위 조직을 원위 방향으로(자궁으로부터 이격하여) 이동시킨 후, 이어서 진공을 중단하고 조직을 해제하는데; 이는 체액 추출의 효율을 증가시킨다. 컵 내의 진공은 상기 볼록한 표면 부근에 또는 위에 배치된 진공 해제 밸브에 의해 중단될 수도 있다.

다른 공지의 월경 관리 수단과 대조적으로, 현재의 방법 및 디바이스는 월경 유출물이 없는 특정 시간 간격을 보장하기 위해 미리 결정된 미래의 시간 기간에 월경 체액의 유출을 방지한다. 이 방법은 어떠한 전문가 감독 없이도 임의의 훈련된 사용자에 의해 안전하고 쉽게 사용된다. 본 발명의 디바이스는 신중한 분석에 의해 그리고 모델 자궁에서의 실제 시뮬레이션을 통해 검증된 인간 조직에 대한 안전 범위 내에서 진공 압력 및 축방향 이동을 도입한다.

본 발명의 시스템 및 방법은 월경 기간의 여성이 자신의 활동을 더 양호하게 계획하고 불편하고 당황스러운 순간을 회피하게 하는 것을 가능하게 한다. 본 발명의 시스템 및 디바이스는 탐폰 및 패드의 사용의 감소를 용이하게 한다. 본 발명의 시스템은 월경 유출물이 미리 결정된 시간에 수집되는 것을 보장한다. 본 발명은 월경 유출물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 여성에게 제공한다.

본 발명은 이하의 실시예에 의해 추가로 설명되고 예시될 것이다.

예

자궁경부에 진동 진공 압력 및 압박/견인 교반의 인가를 통한 월경의 추출 - 실험 시뮬레이션

재료

디바이스 및 모델의 부품 및 재료

인간 조직과 유사한 특성을 갖는 열가소성 엘라스토머(TPE)로 제조된 공허 자궁 모델(도 20의 504);

자궁 구멍(자궁구) 및 충전 덕트를 밀봉하는 플러그;

질 시뮬레이터(도 20의 509);

플라스틱 튜브에 연결된 비어 있는 물병(압력 기둥을 통해 정수압을 인가하기 위한 도 20의 502);

물;

혈액 모방제(혈액);

자궁내막 탈락물(endometrial shed)의 조직 응집체를 시뮬레이션하기 위한 점액 모방제(습윤 및 건조)(자궁내막 탈락물);

10 ml 주사기(주사기);

디지털 저울(저울);

자궁으로부터 월경(혈액 및 자궁내막 탈락물)을 추출하기 위해 사용되는 디바이스의 프로토타입;

흡인 튜브에 연결된 진공 펌프(도 20의 505);

진공 압력 조정 밸브;

흡인 튜브에 연결된 컵;

모터에 의해 구동되는 진공-압력-진동 회전 밸브(도 20의 507);

모터(도 20의 508)에 의해 구동되는 자궁경부에 대한 컵(도 20의 506)의 축방향 이동을 허용하는 메커니즘;

컵 부근에서, 캐니스터 내의 그리고 흡인 튜브 내의 압력을 측정하기 위한 2개의 압력 센서; 및

데이터 로거(도 20의 501).

예 1

비교 모델

다수의 모델이 이하와 같이 준비되었다. 도 20에 도시되어 있는 바와 같이, TPE로 제조된 자궁 모델은 강(cavity), 모델 질 내에 배치된 구멍(자궁경부), 모델 혈액 또는 물 충전 튜브가 삽입되는 충전 덕트, 및 다른 덕트(예를 들어 압력 측정을 위해 사용 가능함)를 포함한다. 자궁 모델은 클램프를 사용하여 스탠드 상에 장착되어 자궁 바디가 지면과 수직이 되도록 했다. 플러그가 자궁구 및 압력 측정 덕트를 밀봉하기 위해 배치되었다. 저울은 스탠드 바로 아래에 배치되었다. 비어 있는 보울이 물 수집을 허용하기 위해 자궁 아래에 배치되었다. 병에 연결된 튜브는 상기 충전 덕트 내에 삽입되었다. 압력 기둥은 고정된 양(600 g)의 물로 충전되었다. 자궁구를 밀봉하는 플러그가 제거되었다. 물은 자궁이 비워질 때까지 배액된 물의 질량을 연속적으로 측정하면서 구를 통해 보울 내로 유동하도록 방치되었고, 이에 의해 상이한 모델을 특징화했다. 몇몇 모델은 이하에 설명된 바와 같이 자궁으로부터 모방제 월경 체액을 추출하기 위해 추가로 사용되었다.

예 2

모델 자궁 배액

인공 점액(습윤 자궁내막 탈락물)과 인공 건조 점액의 단편(10 mm×5 mm×5 mm의 치수를 갖는 건조된 자궁내막 탈락물)을 포함하는 월경을 시뮬레이션하도록 설계된 자궁내막 탈락물 모방제(월경이라 지칭됨)가 준비되었다. 흡인 튜브에 연결된 흡인 컵은 자궁경부를 감싸도록 구성되었다. 회전 밸브(도 20의 507)는 진공 펌프에 의해 생성된 진공 압력의 진동을 제어하였고; 이는 2개의 작동 구성, 즉 컵을 진공과 연결하기 위한 구성 및 이를 분리하기 위한 구성을 가졌다. 몇몇 실시예에서, 컵은 진공 해제 밸브를 구비한다. 플러그가 자궁구 및 압력 측정 덕트 내에 삽입되어 이들을 밀봉하였다. ~3.5 g의 총 질량을 갖는 건조된 자궁내막 탈락물(모조품)의 단편이 충전 덕트를 통해 자궁강 내에 삽입되었다. 충전된 자궁의 질량이 측정되었고, 자궁강 내에 포함된 건조된 자궁내막 탈락물의 질량은 3.25 g과 3.75 g 사이의 임의의 값에 도달하는 목표를 갖고, 현재 판독값과 자궁을 충전하기 전에 기록된 값 사이의 차이로서 계산되었다. 주사기는 세척되어 ~3.5 g의 습윤 자궁내막 탈락물로 충전되었고, 이 탈락물은 충전 덕트를 통해 자궁강 내로 주사되었다. 충전된 자궁의 질량이 측정되었고, 자궁강 내에 포함된 자궁내막 탈락물(건조 및 습윤)의 질량은 6.75 g과 7.25 g 사이의 임의의 값에 도달하는 목표를 갖고, 현재 판독값과 자궁을 충전하기 전에 기록된 값 사이의 차이로서 계산되었다. 탈락물은 원심력을 사용하여 구를 향해 패킹되었다. 자궁구를 밀봉하는 플러그가 제거되었다. 자궁은 도 20에서와 같이 질 시뮬레이터 상에 장착되어 구가 수평선 아래 30도를 가리키도록 했다.

자궁구를 통한 자궁내막 탈락물의 유량은 이하와 같이 다수의 모델 변형예 (a) 내지 (c)에서 측정되었다.

(a) 진공 + 자궁압 유도 배액: 중력, 시뮬레이션된 자궁 기준선 압력 및 진공 압력으로 인한 자궁구를 통한 월경의 유량이 측정되었다. 진공 흡인은 컵 부근에서 흡인 캐니스터 및 흡인 튜브에 연결된 디지털 압력 센서(샘플링 레이트: 2 Hz)를 사용하여 측정되었다. 비어 있는 병에 연결된 비어 있는 플라스틱 튜브가 충전 덕트 내에 삽입되었다. 병(도 20의 502)은 ~50 cm 혈액 기둥을 생성하기 위해 혈액 모방제로 충전되었다(~5 kPa = 50 mbar의 자궁내 압력을 시뮬레이션하는 목표를 가짐). 컵은 자궁경부에 도킹하도록 배치되어, 이들이 압축력을 인가하지 않고 서로 맞물리게 했다. 진공 압력은 조정 밸브를 최대로 회전시키는 것을 통해, 진공 펌프에 의해 자궁경부에 인가되었다. 진공 압력의 크기와 주파수는 요구된 요법에 따라 설정되었다. 컵 부근에서 진공 펌프와 회전 밸브에 의해 생성된 진공 압력 프로파일(진동파)의 예는 1.1 Hz 압력 진동에 대해 도 21b에 도시되어 있지만, 6.2 및 11.8 Hz의 주파수가 대부분 사용되었다. 다수의 압력 진동에 대해 측정된 압력 크기는 표 1에 나타낸다.

[표 1]

자궁구에 인가된 최고 진공 압력.

모든 자궁내막 탈락물 모방제가 자궁구를 통과할 때까지 또는 30분 동안(2개 중 더 빠른 시간) 측정이 계속되었다. 자궁내막 탈락물이 추출된 시점이 시각적으로 식별되었다.

(b) 진공 + 견인-교반 + 자궁압 유도 배액: 중력, 시뮬레이션된 자궁 기준선 압력, 진공 흡인 및 자궁경부에 인가된 완만한 견인으로 인한 자궁구를 통한 월경의 유량이 조사되었다. 표 1에 열거된 모든 압력 프로파일이 사용되었고, 반면 자궁경부와 컵은 지속적으로 완전히 맞물리지는 않았지만, 스트로크(15 mm의 크기 및 1.1 Hz 또는 2.5 Hz 주파수)가 디바이스에 의해 인가되었다. 진공 압력을 인가하면서 컵을 자궁경부로부터 이격하여 견인하는 것은 컵과 함께 자궁경부를 원위측으로 견인하고 컵이 자궁경부로부터 분리될 때 때때로 흡인의 갑작스런 손실을 생성한다(이에 의해 고무 변기 플런저에 의해 인가된 것과 유사한 교반의 효과를 생성함, 여기서 자궁경부는 진공 압력이 형성될 때 반복적으로 견인되고 진공이 해제될 때 해제됨).

(c) 진공 + 견인-교반 + 압박-교반 + 자궁압 유도 배액: 중력, 시뮬레이션된 자궁 기준선 압력, 진공 흡인 및 자궁경부에 직렬로 교번적으로 인가된 완만한 견인 및 압박으로 인한 자궁구를 통한 월경의 유량이 측정되었다. 동일한 모터가 견인 및 압박 교반 모두를 인가하기 위해 사용되었기 때문에, 이들은 항상 동일한 주파수로 인가되었다. 모터는 15/15 mm의 견인 및 압박 교반으로 분할되었던 30 mm의 전체 스트로크를 허용했다.

모든 시험은 모든 자궁내막 탈락물이 배액될 때까지 또는 30분 동안(2개 중 더 빠른 시간) 계속되었다. 시험이 '성공적'(모든 자궁내막 탈락물이 배액되었음, 구를 차단하는 탈락물의 추출 및 구를 통한 혈액의 자유 유출에 의해 지시된 바와 같이) 또는 '비성공적'(30분까지 탈락물이 여전히 구를 차단하고 있음)으로 종료된 후, 자궁의 질량이 측정되었고, 배액된 자궁내막 탈락물의 양은 현재 판독값과 추출이 시작되기 직전에 취한 판독값 사이의 차이로서 계산되었다. 이 절차는 표 2에 나타내는 진공 펌프 압력과 스트로크의 조합에 따라 3개의 자궁 모델의 각각에 대해 1회씩 3회 반복되었다.

[표 2]

자궁구에 인가된 진공 압력, 및 자궁경부에 인가된 견인 및/또는 압박 교반의 상세

결과 평가

이하는 표 2에 설명된 바와 같이, 압력 및 견인-압박 교반의 크기와 주파수의 모든 조합에 대해 수행된 시험의 점수를 나타내는 표 3이다.

[표 3]

표 2에 설명된 시험에 대한 결과의 요약. 시험 점수는 모든 체액이 5분 이하 후에 배액되면 1점, 모든 체액이 6 내지 30분 후에 배액되면 0.5점, 30분 이내에 배액되지 않으면 0점이다.

자궁경부에 진동 진공 압력을 인가하는 것이 일반적으로 일정한 압력보다 월경 추출에 더 효과적이었다는 것을 알 수 있다. 진동 진공 펌프 압력에만 의존할 때(즉, 견인 및/또는 압박 교반을 인가하지 않음), 더 높은 주파수의 진동은 더 양호한 성능을 야기한다. 견인 교반, 또는 압박 교반과 동시에 견인 교반을 진동 진공 압력과 조합할 때, 더 낮은 주파수의 압력 진동이 더 효과적이었다. 진공(일정 또는 진동)에 의한 견인 교반의 효과는 자궁으로부터 월경의 추출에 약간 기여했다. 견인 교반의 주파수는 디바이스의 성능에 영향을 미치는 것으로 보이지 않는다. 진공 압력과 조합된 견인 및 압박 교반은 자궁으로부터 월경의 추출에 기여했지만, 견인 교반 단독 초과는 아니다. 고주파수의 견인 및 압박 교반은 디바이스의 더 양호한 성능을 야기하였다.

진동 진공 압력은 일정한 압력보다 우수하고, 자궁경부 변위를 동시에 사용할 때 더 효율적인 추출이 발생한다는 결론을 내릴 수 있다.

예 3

자궁구에 진공 압력을 인가함으로써 자궁으로부터 월경 체액의 흡인을 시뮬레이션하는 다른 실험이 이하와 같이 수행되었다. 자궁의 TPE 모델은 월경을 시뮬레이션하는 8.00 내지 8.25 g의 인공 점액(자궁내막 탈락물, 습윤만)으로 충전되었고 질 시뮬레이터 상에 장착되었다. 자궁은 이어서 50 mbar의 자궁내 압력을 생성하기 위해, 그 충전 덕트 중 하나를 통해 혈액 모방제로 충전된 병에 연결되었다. 진공 압력(다양한 압력 및 주파수의, 표 4 참조)이 모델 구멍(자궁구)에 인가되어 펌프 흡인 캐니스터에 연결된 가요성 플라스틱 컵을 통해 자궁내 월경을 배액했다. 데이터 로거에 연결된 압력 센서는 흡인 캐니스터 내의 압력, 뿐만 아니라 자궁 내부 또는 자궁경부 바로 부근에서 흡인 튜브 내에서 발생하는 압력을 연속적으로 측정하였다(2 Hz 샘플링 레이트로). 펌프에 의해 인가된 공칭 진공 압력은 일정하거나 진동하여(5 또는 9 Hz의 주파수로), 시스템에 의해 가능화된 최대값(420 내지 500 mbar) 또는 이보다 낮은 압력(300 내지 400 mbar)에 도달했다(표 4). 펌프 압력은 이를 압축하거나 또는 견인하기 위해, 자궁경부를 향해 그리고/또는 자궁경부로부터 이격하는 컵의 축방향 이동과 간헐적으로 조합되었고; 진공 압력을 인가하면서 컵을 자궁경부로부터 이격하여 견인하는 것은 컵과 함께 자궁경부를 원위측으로 견인하였고 컵이 자궁경부로부터 분리되었을 때 때때로 흡인의 갑작스런 손실을 생성하였다. 압박-견인 교반은 각각 2개의 주파수(1.1 및 2.5 Hz)와 3개의 크기(각각의 측에서, 10, 15 및 20 mm)로 인가되었다(표 4). 총 34개의 진공 압력 및 견인-압박 교반의 크기와 주파수의 조합이 5개의 시험 블록에 적용되었다(표 4). 이들 각각은 3회 반복되었다. 각각의 시험은 월경이 컵을 통해 배액되는 데 소요되는 시간에 따라 0 내지 1의 범위의 점수가 할당되었는데: 1점 - < 3 min 후 성공, 0.5점 - < 15 min 후 성공, 0.25점 - < 30 min 후 성공, 0점 - > 30 min 후 실패이다. 압력과 교반의 각각의 조합에 대해, 3개의 시험의 평균 점수가 계산되었다. 결과는 표 4에 나타낸다.

[표 4]

모델 시험의 결과

진공 압력의 증가된 크기는 일반적으로 더 성공적인 월경의 추출을 야기하였다. 압력 진동은 또한 일정한 압력에 비교할 때 더 성공적인 월경의 배액을 야기하였다. 자궁경부를 견인 및 압박하는 것은 일반적으로 더 성공적인 월경 체액의 배액을 야기하였는데, 15 mm만큼의 견인 및 압박이 10 mm보다 더 성공적이다.

압력 진동이 월경의 추출에 중요하다는 결론을 내릴 수 있지만; 5 Hz 초과의 주파수에서 이들에 인가하는 것이 반드시 유리한 것은 아니다. 더 높은 진폭의 압력 진동이 유리하다. 견인 교반("변기 플런저 효과")을 인가하는 것은 압박 교반이 있거나 없거나, 월경 추출의 효용성 및 효율에 기여한다. 교반 주파수(자궁경부 변위)를 증가시키는 것이 반드시 유리한 것은 아니다.

본 발명이 몇몇 특정 예를 사용하여 설명되었지만, 다수의 수정 및 변형이 가능하다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구범위의 범주 이외의 임의의 방식으로 제한되도록 의도되지 않는다는 것이 이해된다.

Claims

자궁액을 흡인하기 위한 디바이스이며,
i) 진공 펌프;
ii) 제1 단부 및 상기 제1 단부를 통해 상기 펌프와 연결된 제2 단부를 갖는 흡인 튜브로서, 튜브의 적어도 일부는 선형 축을 형성하는, 흡인 튜브;
iii) 상기 제2 단부를 통해 상기 튜브와 연결되고 상기 튜브보다 더 넓고, 상기 체액을 흡인하기 위한 개구를 포함하는 흡인 컵으로서, 컵 및 튜브는 인간 질 내에 삽입되도록 구성되는, 흡인 컵;
iv) 비침습성 자궁경부 개방 수단;
v) 상기 체액을 유지하기 위해 상기 펌프와 상기 흡인 튜브 사이에 연결된 액체 트랩; 및
vi) 상기 펌프 및 상기 비침습성 자궁경부 개방 수단의 성능을 제어하고 디바이스 작동 요법을 결정하는 소프트웨어를 저장하기 위한 프로세서를 포함하는, 디바이스.
제1항에 있어서, 상기 자궁경부 개방 수단 및 상기 프로세서는 진공의 갑작스런 인가를 제공하여, 이에 의해 질액 및 자궁액을 흡인하는 진공 조절 수단을 포함하는, 디바이스.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 자궁경부 개방 수단은, 최대 40 mm까지 양방향으로 상기 축을 따른 상기 튜브 및 상기 컵의 병진 이동을 허용하고, 엔진 및 상기 엔진과 상기 흡인 튜브를 연결하기 위한 부착 부재를 포함하는 장치를 포함하는, 디바이스.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 자궁경부 개방 수단은 진공 흡인 중에 자궁경부에 진동을 공급하는 장치를 포함하는, 디바이스.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프로세서 및 상기 비침습성 자궁경부 개방 수단은 구형파 또는 톱니파의 형태로 반복되는 진공의 갑작스런 인가를 제공하는, 디바이스.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 자궁경부 개방 수단은 음향파를 자궁경부에 공급하는 장치를 포함하는, 디바이스.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 압력 센서를 포함하는, 디바이스.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 센서로부터 데이터를 수신하는, 디바이스.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 컵은 의료용 엘라스토머로 제조되고 상기 흡인 튜브의 측면에 볼록한 표면을 포함하는, 디바이스.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 흡인 튜브 및 상기 컵은 상기 체액을 흡인하면서 자궁경부에 부착되도록 구성되는, 디바이스.
제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 최종적으로 상기 자궁액 내에 존재하는 혈액 응괴 또는 조직 단편을 이들이 상기 흡인 튜브로 진입하기 전에 더 작은 단편으로 절단하기 위한 수단을 더 포함하는, 디바이스.
제3항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 병진 이동은 상기 컵을 각각의 방향으로 최대 20 mm까지 이동시켜, 이에 의해 상기 자궁경부의 변위를 유발하는, 디바이스.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 펌프는 -150 내지 -750 mbar 게이지의 최대 음의 압력 및 10 내지 200 mbar 게이지의 최대 양의 압력을 제공하는, 디바이스.
제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 월경 중에 자궁액 및 질액을 제거하는 데 사용을 위해, 이하의 효과: 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하는 것, 월간 월경 분비물의 전체량을 감소시키는 것, 월경 출혈 기간을 감소시키는 것, 월경 경련을 감소시키는 것, 월경 통증을 감소시키는 것, 및 탐폰과 패드의 필요성을 감소시키는 것 중 적어도 하나를 야기하는, 디바이스.
자궁액을 흡인하는 방법이며,
i) 의료용 플라스틱으로 제조되고 볼록한 표면을 포함하는 흡인 컵을 제공하는 단계로서, 컵은 진공 펌프와 연결된 제1 단부 및 상기 컵과 연결된 제2 단부를 갖는 흡인 튜브와 연결되고, 튜브의 적어도 일부는 선형 축을 형성하고, 컵은 상기 체액을 흡인하기 위한 개구, 및 최종적으로 상기 자궁액에 존재하는 혈액 응괴 또는 조직 단편을 이들이 상기 흡인 튜브로 진입하기 전에 더 작은 단편으로 절단하기 위한 수단을 포함하는, 흡인 컵 제공 단계;
ii) (a) 1 내지 15 Hz의 주파수로 상기 진공 펌프를 상기 컵과 연결 및 분리하여, 이에 의해 상기 컵에 진동 진공을 제공하는 진공 조절 수단, (b) 양방향으로 상기 축을 따른 상기 컵의 병진 이동을 허용하는 장치, (c) 진공 흡인 중에 자궁경부에 진동을 공급하는 장치, 또는 (d) 이들의 조합으로부터 선택된 비침습성 자궁경부 개방 수단을 제공하는 단계;
iii) 상기 컵을 자궁경부에 인접한 질 내에 삽입하는 단계;
iv) 상기 자궁경부 개방 수단을 활성화하는 단계로서, 상기 진공은 1 내지 15 Hz 범위의 주파수로 진동하고, 상기 장치는 병진 이동이 최대 5 Hz의 주파수로 각각의 방향으로 최대 20 mm의 자궁경부 변위를 유발하게 하고; 그리고/또는 상기 장치는 최대 300Hz의 주파수로 자궁경부에 진동을 공급하고; 상기 장치는 선택적으로 음향파를 공급하는, 자궁경부 개방 수단 활성화 단계; 및
v) 질 외부로 자궁액 및 질액을 추출하는 단계를 포함하고;
이에 의해 이하의 효과: 월경 분비물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 사용자에게 제공하는 것, 월간 월경 분비물의 전체량을 감소시키는 것, 월경 출혈의 기간을 감소시키는 것, 월경 경련 및 월경 통증을 감소시키는 것, 탐폰 및 패드의 필요성을 감소시키는 것 중 적어도 하나를 달성하는, 방법.
자궁액 및 질액을 제거하기 위한 시스템이며,
i) 진공 소스와 연결되어 자궁경부 부근에서 질 내에 삽입되는 흡인 컵; 및
ii) (a) 1 내지 15 Hz의 주파수로 상기 진공 소스를 상기 컵과 연결 및 분리하여, 이에 의해 상기 컵에 진동 진공을 제공하는 진공 조절 수단, (b) 양방향으로 상기 축을 따른 상기 튜브 및 상기 컵의 병진 이동을 허용하는 장치, (c) 진공 흡인 중에 자궁경부에 진동을 공급하는 장치, 또는 (d) 이들의 조합으로부터 선택된 비침습성 자궁경부 개방 수단을 포함하고;
시스템은 월경을 억제하기 위한 탐폰 또는 패드 또는 합성 호르몬의 사용을 잠재적으로 회피하고, 월경 기간의 여성이 월경 유출물이 없는 미리 결정된 시간 간격을 제공함으로써 자신의 활동을 계획하는 것을 가능하게 하면서, 일반적인 월경 주기 및 월경 불규칙과 연관된 불편함 및 불쾌함을 완화하는 것을 목표로 하는, 시스템.